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U.S. Department of Health and Human Services

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Nueva información de seguridad con respecto a la droga Rosiglitazone tratamiento de la diabetes

Doctor Patient

 

No deje de tomar Avandia, Avandaryl o Avandamet sin preguntar previamente a su médico acerca de esta nueva información.

In English

Esta actualización fue revisada 18 de junio, 2007, para incluir información sobre la próxima reunión pública abierta del comité consultivo del FDA con respecto a rosiglitazone.

Se han generado preocupaciones acerca de un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y muertes relacionadas con afecciones cardíacas en pacientes que consumen rosiglitazone, un ingrediente presente en tres drogas utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2: Avandia, Avandaryl y Avandamet.

Qué deben hacer los pacientes

Si usted consume rosiglitazone:

  • No deje de tomar Avandia, Avandaryl o Avandamet sin preguntar previamente a su médico acerca de esta nueva información.
  • Consulte sobre el mejor plan de tratamiento individualizado para su caso de diabetes y otros problemas de salud.
  • Recuerde que el mejor plan de tratamiento es un enfoque de equipo entre usted y su médico.

Varias organizaciones concuerdan en que el nivel general de riesgo es aparentemente bajo, pero que dicho riesgo merece una atención y seguimiento serios. Dichas organizaciones son:

  • American Association of Clinical Endocrinologists
  • American College of Cardiology
  • American Diabetes Association
  • American Heart Association
  • Endocrine Society

La FDA se adhiere a la opinión de estas organizaciones y se encuentra realizando una profunda investigación.

Qué sabemos

La FDA y GlaxoSmithKline (GSK), el fabricante de rosiglitazone, han reconocido tiempo atrás que la utilización de drogas que contengan este ingrediente puede estar asociada con ciertos problemas cardíacos. Esta información ha sido incluida en la información de la receta de todos los productos que contienen rosiglitazone desde 2001.

Se ha actualizado, desde 2001, la información referente a problemas cardíacos relacionados con fluidos y se ha incluido dicha información en la receta de las tres drogas, más recientemente en 2006.

GSK combinó los datos de 42 análisis clínicos para analizar la posibilidad de otros problemas cardíacos con rosiglitazone, analizó los datos y envió el resultado de los análisis a la FDA, que se encuentra realizando su propio análisis de esta información.

Esta información combinada revela la posibilidad de un nuevo riesgo de relacionar el rosiglitazone con el corazón. Este posible riesgo, a pesar de ser importante, es aparentemente pequeño.

Hay más de 14,000 personas afectadas a estos estudios, y alrededor de 2/3 de ellos recibieron un tratamiento con rosiglitazone.
El rosiglitazone pertenece a un tipo de drogas llamado thiazolidinedionas (TZDs). La otra droga aprobada dentro de este grupo es el pioglitazona (Actos). Estas son dos drogas diferentes, y la FDA está evaluando si producen el mismo riesgo relacionado con afecciones cardíacas o si difieren en ese punto.

Con ambas medicaciones se puede experimentar hinchazón y retención de líquidos, de modo que no debe utilizarse ninguna de ellas en pacientes con problemas de insuficiencia cardíaca.

Qué está haciendo la FDA

  • Efectuando su propio análisis de la información combinada de GSK, incluyendo una detallada revisión de la información del paciente desde los 42 estudios.
  • Considerando los resultados de esta información junto con todos los otros estudios, tanto publicados como inéditos, relacionados con la utilización de rosiglitazone y de otras drogas utilizadas en el tratamiento de la diabetes para determinar la posibilidad de afecciones cardíacas.
  • Continuando la actualización del público respecto este asunto, a medida que la agencia recibe nueva información y arriba a conclusiones basadas en esos análisis.

Diabetes tipo 2:

  • Es una enfermedad grave que puede poner en riesgo la vida.
  • Afecta a alrededor de 18 a 20 millones de estadounidenses.
  • Es una causa principal de insuficiencia cardíaca coronaria, ceguera, insuficiencia renal y amputación de extremidades.
  • Se trata generalmente primero con dieta y ejercicio y, en caso de no ser suficiente, se utilizan medicamentos aprobados por la FDA, incluyendo metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones, insulina y otras drogas más nuevas, para bajar los niveles de glucosa en la sangre.
  • Se presenta de distintas maneras en cada persona, de modo que el tratamiento debe ser individualizado.

Reunión del Comité Asesor - 30 de julio de 2007 (Abierta al público)

El Comité Asesor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos y el Comité Asesor sobre Seguridad de Medicamentos y Manejo de Riesgos se reunirán para discutir los riesgos cardiovasculares isquémicos y trombóticos (relacionados con el corazón) de las thiazolidinedionas, con un enfoque particular sobre el rosiglitazone (Avandia). 

Fecha de publicación: 18 de junio de 2007

 
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