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U.S. Department of Health and Human Services

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Modificación de rotulación del medicamento contra la diabetes Avandia

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El 14 de noviembre de 2007, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) anunció que el fabricante de Avandia (rosiglitazona) acordó incluir nueva información sobre el posible aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos en la actual advertencia dentro de un recuadro. Esta medida sigue las recomendaciones hechas en la reunión conjunta de julio de 2007 entre los Comités Asesores de la FDA para los Medicamentos Endocrinos y Metabólicos y para la Seguridad de los Medicamentos y el Control del Riesgo. Avandia, que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, es fabricada por GlaxoSmithKline (GSK), Philadelphia, Pa.  

¿Por qué la nueva rotulación?

Después de evaluar cuidadosamente varias fuentes de datos de estudios, la FDA concluyó que no hay suficiente evidencia que indique que los riesgos de sufrir ataques cardíacos o la muerte sean diferentes entre el tratamiento con Avandia y los otros tratamientos orales para la diabetes tipo 2. Dado que los datos disponibles no son concluyentes (los estudios no han confirmado ni excluido el riesgo), la FDA autoriza que Avandia permanezca en el mercado mientras GSK realiza un nuevo estudio a largo plazo para evaluar el posible riesgo cardiovascular de Avandia en comparación con un agente activo de control. La empresa acordó incluir la nueva información en la etiqueta del medicamento, advirtiendo el posible aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos.

Las personas con diabetes tipo 2 que tienen una enfermedad cardíaca subyacente o tienen un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco deben conversar con su proveedor de atención médica acerca de la advertencia modificada cuando evalúen las opciones de tratamiento. La FDA aconseja a los proveedores de atención médica que supervisen estrechamente a los pacientes que toman Avandia para detectar los riesgos cardiovasculares.