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U.S. Department of Health and Human Services

For Consumers

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FDA Communications Report Open for Public Comment (Chinese)

In English

FDA就其医疗产品利益与风险医疗机构及患者知情和培训沟通报告征求公众意见
该报告特别针对未被充分代表的人口子群(包括种族子群)

2013年7月11日

美国食品与药物管理局(FDA)本周发布一份报告书,旨在说明该机构如何向医疗服务机构及患者(特别是未被充分代表的人口子群,包括种族子群)传达医疗产品的利益与风险。 该报告还讨论了FDA为了改善与未被充分代表的人口进行交流而采取的一些步骤,包括制定外语行动计划以及通过社交媒体等新的沟通渠道扩大FDA与少数民族的接触。

该报告是根据2012年食品与药物管理局安全及创新法案 (FDASIA) 第1138节的要求作出的,该法案要求FDA重点包括以下内容:

  • 关于安全警告、医疗产品的标签指示、医疗产品的标签变更及标签内容(包括黑框警告、健康建议、健康与安全利益和风险)、以及医疗机构及患者应采取的具体行动等进行有效沟通的最佳策略。
  • 标识特别族群的任何信息。
  • 认为有利于加强沟通的任何其他相关信息,包括各种电子通讯手段。
  • 任何改进或其他变更的必要实施过程。

FDA已开设一个征求意见卷宗,以征求公众对该报告和FDA正在进行的沟通计划的意见。
如何提交意见:

请于2013年9月9日之前提交电子或书面意见。

地址:

  • 电子意见至http://www.regulations.gov  [卷宗号:FDA-2013-N-0757]
  • 书面意见至:
    Division of Dockets Management (HFA-305),
    Food and Drug Administration,
    5630 Fishers Lane, rm. 1061,
    Rockville, MD 20852.

所有意见须注明卷宗号 [卷宗号为FDA-2013-N-0757]

制定该报告是为了满足法案第1138节的要求,报告张贴在FDA少数民族卫生处网站。

更多详情请联系: Jonca Bull,食品与药物管理局少数民族卫生处
10903 New Hampshire Ave., Bldg. 32, rm. 4274, Silver Spring, MD 20993-0002,电话:301-796-8000,电邮: jonca.bull@fda.hhs.gov.

更多详情: