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U.S. Department of Health and Human Services

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Las Mujeres en los Estudios Clínicos

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 young woman discussing a form with a health professional

 

Un estudio clínico es un estudio de investigación que analiza la forma en que los tratamientos médicos funcionan. Los estudios clínicos ayudan a demostrar si los productos, pruebas y otros tratamientos médicos son seguros y efectivos.
 
Los estudios clínicos se realizan con personas y no con animales. Algunos estudios clínicos usan personas saludables para probar nuevos tratamientos. Otros estudios usan personas que padecen los problemas específicos de salud que la investigación está analizando. Ya sea que usted esté sea un voluntario sano o un paciente, es posible que no obtenga ningún beneficio directo por su participación en el estudio clínico. Es posible que los tratamientos no funcionen en su caso.
 
Use esta hoja informativa para ayudarle a hablar con su proveedor de atención de la salud sobre si un estudio clínico es lo correcto para usted.
 

 
 
¿Por qué deben participar las mujeres?
 
Los productos médicos pueden afectar a los hombres y a las mujeres de maneras diferentes. Algunas veces las mujeres experimentan efectos secundarios diferentes. Es importante que las mujeres participen para demostrar si los productos son seguros y si funcionan apropiadamente en los hombres como en las mujeres.
 
En la actualidad se incluyen más mujeres en estudios clínicos que en el pasado. Sin embargo, las mujeres aún tienen que participar. Su participación podría beneficiar a otras mujeres ayudando a los doctores a aprender más sobre la salud de la mujer.
 
 
¿Qué debo saber antes de participar?
 
Antes de inscribirse en un estudio clínico, hable con el investigador para obtener todos los detalles sobre el mismo. Averigüe lo siguiente:
 
El objetivo del estudio y lo que ocurrirá
  • el objetivo del estudio
  • los medicamentos, análisis y tratamientos que recibirá
  • la duración del estudio y cuántas veces deberá venir
  • cómo mantendrán su información confidencial
  • qué ocurre cuando finaliza el estudio
 
Posibles riesgos y beneficios
  • los beneficios y los riesgos / efectos secundarios de los tratamientos
  • cualquier otro tratamiento que usted pudiera recibir
  • si puede tomar sus otras medicinas
 
Costos
  • los costos que pudiera tener que pagar
  • lo que su seguro cubrirá
  • si el estudio ofrece cuidado infantil o transporte
 
Persona contacto
  • con quién debe comunicarse si tiene preguntas o problemas
  • cómo obtendrá los resultados
 
 
¿Qué es un consentimiento informado?
 
El consentimiento informado es el proceso de conocer los detalles y datos clave del estudio clínico antes de inscribirse en el mismo. Asegúrese de que le respondan todas sus preguntas antes de aceptar participar. Ser parte de un estudio clínico es su decisión. No debe sentirse presionada a inscribirse. Usted tiene derecho a salirse en cualquier momento.
 
 
¿Cuál es el papel de la FDA?
La FDA no realiza estudios clínicos. La FDA, otras agencias gubernamentales, y juntas de revisión establecen las normas para proteger a las personas que participan en estudios clínicos. La FDA también inspecciona algunos estudios clínicos de productos regulados por la FDA.
 
 
¿Cómo utiliza la FDA los datos obtenidos de los estudios clínicos?
 
La FDA usa la información de los estudios clínicos y otras fuentes para decidir si un producto es seguro y efectivo. La FDA revisa la información para ciertos tipos de productos nuevos antes de que sean aprobados para su venta al público. No todos los productos no son evaluados en estudios clínicos. 
 
 
¿Cómo puedo obtener más información sobre los estudios clínicos?
 
  • La FDA tiene una página Web para ayudar a los pacientes y a sus médicos a aprender sobre los estudios clínicos, la seguridad de los medicamentos y mucho más. Visite la red de pacientes de la FDA en: www.patientnetwork.fda.gov
  • Los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health - NIH) también tienen una página Web donde puede realizar búsquedas de estudios clínicos y aprender más sobre la participación en investigaciones clínicas. Visite la página Web en: www.nih.gov/health/clinicaltrials/index.htm