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U.S. Department of Health and Human Services

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Se buscan consumidores que reporten problemas

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Use MedWatch para reportar problemas con: 

  • Medicamentos recentados y de venta libre
  • Productos nutricionales, incluyendo fórmula para lactantes, suplementos dietéticos, remedios a base de hierbas
  • Cosméticos
  • Dispositivos médicos, desde lentes de contactos e implantes mamarios hasta kits para pruebas médicas y marcapasos.
  • Productos biológicos, tales como células y tejidos humanos para trasplante y medicamentos elaborados con materias vivas.
  • Alimentos (incluyendo bebidas e ingredientes agregados a los alimentos)
     

 

Descargue la nueva forma de MedWatch para que los consumidores reporten problemas voluntariamente (en inglés):

 

MedWatch Reporting Form Promotional Graphic (250 pix wide)

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In English

En esta página:

Tenemos un nuevo formulario fácil de llenar en inglés para que los consumidores que deseen presentar un reporte a MedWatch, el sistema online de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para recolectar información acerca de problemas graves con medicamentos, dispositivos médicos y otros productos regulados por la FDA.

Este formulario menos técnico es parte de un esfuerzo mayor para alentar a los consumidores a que envíen reportes con problemas de calidad.

Al reportar su experiencia o sospecha de un problema con un producto a MedWatch, usted puede contribuir a identificar un riesgo desconocido y potencialmente desencadenar diversas acciones—desde cambios en una etiqueta de advertencia hasta el retiro del producto del mercado.

Desde que MedWatch se fundó el programa en 1993, los consumidores han sido alentados para que reporten efectos secundarios de los medicamentos, problemas de calidad de los productos y otras cuestiones a pesar de que el esfuerzo siempre había estado puesto más en alentar a los profesionales de la salud para que reportaran problemas.

Pero como cada vez son más los consumidores que visitan los portales en la Internet para investigar sobre sus condiciones médicas y comprender su tratamiento, las oportunidades de aumentar participación de los consumidores en MedWatch se hicieron más evidentes. La FDA solicitó a los grupos de consumidores que ayudaran a promocionar su sitio web y el formulario de reporte de MedWatch a sus miembros.

“Su respuesta inicial fue que el formulario de reporte era demasiado técnico, y sugirieron una versión más fácil para el consumidor”, dijo la farmacóloga registrada Beth Fritsch, subdirectora de la Oficina de Asuntos Salud y Regulatorios de la FDA.
Trabajando con grupos tales como AARP, la Unión de Consumidores y la Asociación Nacional de Mujeres y Familias, la FDA creó un nuevo formulario y lo publicó en el Registro Federal para obtener comentarios del público. Esos comentarios también fueron considerados, se hicieron otras revisiones, y un nuevo formulario menos técnico está actualmente disponible en MedWatch.

Para promover el conocimiento sobre cómo reportar problemas, la FDA está usando las redes sociales, incluyendo Twitter, listas de email y boletines informativos electrónicos. También recibe ayuda de bibliotecarios, organizaciones de consumidores, grupos de defensa de los pacientes, organizaciones profesionales de salud y facultades de medicina, farmacología y enfermería.

Además, MedWatchLearn, una nueva herramienta de aprendizaje en la web (en inglés), se usará para enseñar a los estudiantes de facultades de medicina, farmacología y enfermería a llenar los reportes de MedWatch y a alentar a otros a que hagan lo mismo.

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Cómo podrían ayudar sus reportes

Aun cuando los consumidores han estado menos interesados que los profesionales de la salud a reportar problemas a MedWatch, su cooperación hasta la fecha ya ha sido beneficiosa. Por ejemplo, los reportes de los consumidores a MedWatch condujeron al retiro en todo el país de un lote particular de jeringas ya llenadas.

Los reportes de los consumidores también alertaron a la FDA acerca de un tema inusual: Los hombres que usan un gel con testosterona en la parte superior de los brazos y en los hombros expusieron y dañaron a sus hijos involuntariamente. Los reportes condujeron a hacer advertencias más serias en las etiquetas del producto para alertar al público y a instar a que el gel sea cubierto después de su aplicación para que no llegue a otras personas.

“MedWatch es una de los esfuerzos de defensa contra los productos que están contaminados o que presentan riesgos que previamente no eran conocidos”, dijo la farmacóloga Anna Fine, directora del Programa de Enlace con Profesionales de Salud de la FDA. “Un mayor compromiso de los consumidores significará que tenemos más  ojos y oídos disponibles para identificar problemas antes de que se magnifiquen”.

Los reportes de MedWatch a veces brindan el primer indicio  de que un asunto requiere investigación y una posible acción. En otros casos, un clínico o un investigador dentro o fuera de la FDA podría sospechar una vinculación entre un problema y un medicamento u otro producto, y MedWatch se transforma en una base de datos útil donde los expertos de la FDA pueden buscar otros indicios.

Los consumidores pueden desempeñar un rol particularmente crítico al reportar efectos secundarios serios inesperados de medicamentos administrados a niños. La mayoría de los ensayos clínicos de medicamentos para niños abarca un número relativamente reducido de pacientes y los problemas podrían no detectarse hasta que los medicamentos hayan sido utilizados por una gran cantidad de niños de diferentes edades.

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Cómo hacer un reporte

Los consumidores pueden continuar solicitándole a su médico que envíe un reporte a MedWatch o que reporte un problema sospechado directamente al fabricante del medicamento.

Por ley, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos están obligadas a reportar a la FDA ciertos problemas serios que pueden haber sido causados por sus productos, incluyendo los casos en los cuales los consumidores reportan problemas sospechados a la compañía.  Sin embargo, no ocurre lo mismo con los fabricantes de suplementos dietéticos o cosméticos. Actualmente, la gran mayoría de más de 900,000 reportes MedWatch por año son canalizados hacia la FDA a través de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos. 

Sin embargo, los consumidores que deciden reportar un problema directamente a la FDA por sí mismos encontrarán que ahora es más fácil y más rápido completar el nuevo formulario.

“Existe un delicado equilibrio entre solicitar datos útiles y científicos y alentar la participación haciendo que el formulario sea accesible para los consumidores”, dijo Fritsch. “Hemos hecho un gran esfuerzo por encontrar el equilibrio”.

No se espera que los consumidores aporten pruebas de que el problema fue causado por el producto en particular. Y Fritsch agrega que los consumidores deben enviar el reporte incluso si no tienen toda la información requerida. Las preguntas son respondidas en la línea gratuita por MedWatch, 1-800-332-1088, entre las 8 a.m. y  4:30 p.m. ET.

Los formularios de MedWatch para los consumidores y para los profesionales del cuidado de la salud deben ser enviados por fax o por email. La posibilidad de presentar los formularios en línea estará disponible en los próximos meses.

Fritsch, que señaló que MedWatch está cumpliendo su 20º aniversario, concluyó: “Cada reporte cuenta.”
 

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

3 Junio de 2013

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