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行业指南草案:关于美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品注册的问答 (第2版)

包���訂的推薦

2010年5月

�利用 PDF.

如需更多份数, �从以下部门获得:
如需更多份数,请�系:
马里兰州College Park市Paint Branch Parkway 5100�(邮编:20740),
美国食���管�局食物安全与应用�养中心,
�络与紧急�应处食�问题防范办公室,HFS-005
(电�)301-436-1500
http://www.fda.gov/FoodGuidances

尽管您�以在任何时候对任何指�进行评论(�21 CFR 10.115(g)(5)),但是为了确�FDA在开始制定本指�的最终版本之�能考虑您的评论,请在通告本指��案公布的�邦通报�表之�的60日内�交对本指��案的书�或电�版评论。关于本指�的书�评论请�交至马里兰州罗克维尔市Fishers Lane 5630�1061室(邮编20852),美国食���管�局�宗管�处(HFA-305)。电�版评论请�交至:http://www.regulations.gov. 所有评论都应以�宗�(列于�邦公报上公布的�用声明)标记。

有关本文件�案的问题,请�系食�安全与应用�养中心(CFSAN),
电�:301-436-1500或
兽用��中心(CVM), 电�:240-276-9200

美国�生�公共�务部
食���管�局
食�安全与应用�养中心(CFSAN)
兽用��中心(CVM)
监管事务办公室(ORA)
2010年5月


目录

  1. �言
  2. 背景
  3. 问答
    1.  åº”通报食å“�电å­�å…¥å�£
    2.  ç”Ÿæ•ˆæ—¥æœŸå’Œæ‰§è¡Œ
    3.  è´£ä»»æ–¹
    4.  åº”通报食å“�
    5.  æ��交应通报食å“�报告
    6.  åˆ�步报告的数æ�®
    7.  æ��交应通报食å“�修正报告
    8.  ä¾›åº”链信æ�¯
    9.  é€šå‘Š
    10.  å…¶ä»–è�”ç³»
    11.  è®°å½•ä¿�存和归档
    12.  åŠ¨ç‰©é¥²æ–™æˆ–食å“�转用
    13.  è�”邦ã€�州和当地公共å�«ç”Ÿå®˜å‘˜
    14.  å¤–国机构信æ�¯

  4. 包���訂的推薦

      

    行业指��案1
    关于美国食���管�局2007年
    修正法案规定的应通报食å“�注册的问答(第2版) 

    本指��案定稿�将代表美国食���管�局(FDA)目�关于该主题的想法。它对任何人都�产生或赋予任何�利,也�对FDA或公众具有约�性。您�以采用其他方法,��该方法符�所适用法规和�例的�求。如果您希望讨论其他方法,请�系负责实施本指�的FDA工作人员。如果您�能找到�适的FDA工作人员,请致电本指�标题页上所列的电���。

      

    I. �言

    本文件为帮助有责任�守美国食���管�局2007年修正法案(Pub.L.110-085)规定的应通报食�注册�求的�方�供指导,是该指�的第二版�案。根�该法案第1005�(f)�求,FDA于2009年9月�布了关于通过电�入��交应通报食�报告以��该食�供应链中其他人�出通告的行业指�。定稿�,本指�第二版将就这些主题为行业�供进一步指导,此外,还将解释自从2009年9月8日应通报食�注册实施以�,FDA通过其应通报食�注册指�和�或以其它方�接收的询问。我们对新的问答将标出其被添加到指�中的日期。标为修订的问答是自其出现于本指�早期版本以�已�修改过的,以�高指�的�明度。仅进行�实质性修改的问答(例如:增加引�或进行语法上的改�)�标记为修订。为了本指�将�版本中添加新问答时�需��对�个问答�新编�,我们在本版中改�了以�版本的编�系统,因此本版中的问答编���于以�版本。
    FDA的指å�—,包括本指å�—è�‰æ¡ˆåœ¨å†…,ä¸�æž„æˆ�有强制力的法律责任。相å��,指å�—æ��述的是FDA当å‰�关于æŸ�主题的想法,å�ªèƒ½ä½œä¸ºå»ºè®®,除é�žå¼•ç”¨ç‰¹å®šçš„法规或法令è¦�求。FDA指å�—中出现的“应(当)”çš„è¯�义是指建议或推è��,而ä¸�是è¦�求。

      

    II. 背景

    2007å¹´9月27æ—¥,美国总统签署了美国食å“�è�¯å“�管ç�†å±€2007年修正法案(FDAAA)。该法案增加了新的第417æ�¡,“应通报食å“�注册”,从而对《è�”邦食å“�è�¯å“�和化妆å“�法案》(FD & C法案)å�šå‡ºäº†ä¿®æ­£ã€‚第417æ�¡è¦�求å�«ç”Ÿå�Šå…¬å…±æœ�务部(部长)在美国食å“�è�¯å“�管ç�†å±€ï¼ˆFDA)内部建立应通报食å“�注册系统。通过会议确定应通报食å“�注册的目的是æ��ä¾›“å�¯é� çš„机制æ�¥è¿½è¸ªä¼ªåŠ£é£Ÿå“�情况,以支æŒ�FDA将有é™�的监ç�£èµ„æº�用于ä¿�护公共å�¥åº·ä¸Š”(Pub.L.110-085,第1005æ�¡ï¼ˆa)(4))。部长将实施FD & C法案(包括第417æ�¡ï¼‰çš„责任授予食å“�è�¯å“�管ç�†å±€å±€é•¿ã€‚为了进一步完善应通报食å“�注册系统,FD & C法案第417æ�¡è¦�求FDA建立电å­�å…¥å�£,应通报食å“�必须由责任方通过该入å�£æ��交给FDA,也å�¯ç”±å…¬å…±å�«ç”Ÿå®˜å‘˜æ��交。在通过电å­�å…¥å�£æ”¶åˆ°æŠ¥å‘Šå�Ž,FDA必须审核并评估所æ��交的信æ�¯ä»¥ç¡®è®¤åº”通报的食å“�,æ��交应通报食å“�注册项目,在FDA认为必è¦�æ—¶å�‘出警告或通告,以å�Šè¡Œä½¿è¯¥æ³•æ¡ˆèµ‹äºˆçš„其他现有食å“�安全æ�ƒåˆ©æ�¥ä¿�护公众å�¥åº·ã€‚
    本指�文件包括有关FD&C法案第417��求的问答,包括(1)如何�何时,以��何处�交致FDA的报告;(2)�必须�交致FDA的报告;(3)必须�FDA报告的内容;(4)�食�供应链中其他人�布通告时需�的内容。

      

    III. 问答

      

    A. 应通报食å“�电å­�å…¥å�£ 

    A.1 [2010年5月修订] FDA将如何执行FDAAA的�求�建立电�入�?
    应通报食å“�电å­�å…¥å�£å¼€å§‹æ˜¯ä½œä¸ºFDA的收集ã€�æ��交和处ç�†åº”通报食å“�报告的电å­�系统实施的。2010å¹´5月,应通报食å“�电å­�å…¥å�£å°†æˆ�为FDA-国立å�«ç”Ÿç ”究院(NIH)安全性报告入å�£ï¼ˆ“安全性报告入å�£”)的一部分。安全性报告入å�£åŠ å¿«æŠ¥å‘Šå‡ ç§�类型的安全性信æ�¯ç»™FDAå’ŒNIH的过程,包括与应通报食å“�ã€�宠物食å“�ã€�动物用è�¯ä»¥å�ŠNIH基因替代治疗中心有关的安全性信æ�¯ã€‚

    A.2 应通报食�电�入�何时首次�用?
    应通报食�电�入�已于2009年9月8日在FDA.GOV网站上�用。

    A.3 [2010年5月添加] 本指�中所�述的新的应通报食�电�入�是最终版本�?
    新版应通报食�电�入�作为更大的FDA安全性报告入�的一部分�布。我们预计这将是最终版本,�能会有�的调整和系统加强。FDA希望应通报食�电�入�与FDA目�的互�网政策��一致,该政策目�包括支�最广泛使用的Internet Explorer和Firefox�览器版本。

    A.4 如何访问应通报食�电�入�?
    应通报食�电�入��通过FDA.GOV网站主页(http:/www.fda.gov)上报告问题的链接访问。�外,自2010年5月17日起,您�以在�览器中输入以下URL,通过安全性报告入�访问应通报食�电�入�:http://www.safetyreporting.hhs.gov. 进入该网站时,选择应通报食�报告,然�您将看到相应的入�。

  5. A.5 [2010年5月添加] 当我通过安全性报告入�访问应通报食�电�入�时,我被问到是作为游客报告,还是创建一个��。创建一个��有什么好处?

    创建��有以下好处:

    • 您å�¯ä»¥èŠ‚çœ�首次报告时数æ�®è¾“入的时间,因为系统会预填您创建å¸�å�·æ—¶æ��供的信æ�¯ï¼ˆä¾‹å¦‚:姓å��ã€�地å�€ã€�电è¯�å�·ç �等)。
    • 您å�¯ä»¥ä¿�存报告,下次å†�æ�¥å®Œæˆ�。
    • 您å�¯ä»¥çœ‹åˆ°æ‚¨æ‰€æ��交报告的列表。
    • 您å�¯ä»¥èŠ‚çœ�å�Žç»­æ��交时数æ�®è¾“入的时间,因为系统会根æ�®æ‚¨é¦–次报告中æ��交的信æ�¯é¢„填相关æ�¡ç›®ã€‚

    相较而言,如果您作为游客报告,那么:

    • 您想è¦�下次å†�完æˆ�的报告或部分报告无法ä¿�存。
    • æ��交修订报告时,游客需è¦�æ��供最近一次æ��交确认时产生的16ä½�密钥(å�³ä¸Šæ¬¡ä¿®è®¢æ—¶äº§ç”Ÿçš„16ä½�密钥)。
    • 过去æ��交给安全性报告入å�£çš„内容ä¸�能查看。

    A.6 [2010年5月修订] 关于如何使用应通报食�电�入�,是�有其他说明?
    有的。在安全性报告入å�£å†…完æˆ�应通报食å“�电å­�å…¥å�£æŠ¥å‘Šé¡µé�¢çš„说明在本指å�—的附录A中。在本指å�—的在线版本中,附录A将会相应更新,以å��映将æ�¥å¯¹å®Œæˆ�应通报食å“�电å­�å…¥å�£é¡µé�¢æ‰€éœ€æŒ‡å¯¼çš„修改。本指å�—的在线版本将链接到附录A的最新版本。在æ¯�个应通报食å“�电å­�å…¥å�£é¡µé�¢ä¸Šçš„“说明”链接也å�¯ä»¥æ‰¾åˆ°å�Œæ ·çš„ä¿¡æ�¯ã€‚

    A.7 除应通报食�报告以外,应通报食�电�入�是��许�交电�文档?

    是的。无论是游客还是安全性报告入����有者,您都有机会�交文档作为首次和修订报告的附件。

    A.8 在完�应通报食�报告�,何�文件类型�以在��给FDA的电�邮件中作为附件�交?
    支�以下文件类型:

    • .pdf - 便æ�ºæ–‡æ¡£æ ¼å¼�
    • .jpg, .jpeg - 图åƒ�文件格å¼�。
    • .bmp - ä½�图图åƒ�æ ¼å¼�。
    • .png - å�¯ç§»æ¤�的网络图åƒ�文件格å¼�(ä½�图图åƒ�æ ¼å¼�)。
    • .gif - 图形交æ�¢æ ¼å¼�(ä½�图图åƒ�æ ¼å¼�)。
    • .tif, .tiff - 标记图åƒ�文件格å¼�。
    • .rtf: 富文本格å¼�。
    • .txt: 文本格å¼�。
    • .xlsã€�.xlsx - 电å­�表格文件格å¼�。
    • .doc, docx - Word处ç�†æ–‡æ¡£æ ¼å¼�。
    • .wpd - Word处ç�†æ–‡æ¡£æ ¼å¼�。

    A.9 [2010年5月修订] 如果安全性报告入��工作应如何应对?
    FDA计划在 http://www.fda.gov 上�布公告,说明如果安全性报告入��工作时,如何�交应通报食�报告。如果 http://www.fda.gov �工作,FDA建议您�系所在地区的FDA地区局。如果本地电�录中美国政府�目下找�到您所在地区的FDA地区局电���,请致电1-888-SAFEFOOD(周一至周五,美国东部标准时间上�8:00至下�4:00)或1-888-INFO-FDA。

    A.10 [2010年5月修订] 如果将�安全性报告入�或安全性报告入�中的应通报食�电�入�页�有�级或加强,将如何公布?
    根�情况,FDA�能以任何或全部以下方��宣布安全性报告入�或安全性报告入�中应通报食�电�入�页�的�大�级�更新版本或增强:�布�邦公报通知,在安全性报告入�网站�布网络公告,和�或新闻�布或部门通讯。

    A.11 [2010年5月修订] 应通报食�电�入�有其他语言版本�?
    没有。应通报食�电�入��有英文版。但是,美国食���管�局希望其关于应通报食�注册的指�文件在应通报食�注册网页(http://www.fda.gov/reportablefoodregistry),上能以西�牙文�法文�中文,以�视情况需�的其他语言出现。

  6. A.12 [2010年5月添加] 是�有应通报食�电�入�的试验性入�或其他培训�料,供�业用于试验或培训?
    FDA未开å�‘“试验性”应通报食å“�电å­�å…¥å�£ã€‚但是,完æˆ�应通报食å“�报告的说明和常è§�技术问题å�¯è§� http://www.fda.gov/reportablefoodregistry 。当事人å�¯å�‘é€�电å­�邮件至RFRSupport@_fda.hhs.gov,è¦�求一套电å­�å…¥å�£çš„å±�幕截图。

    A.13 [2010年5月添加] 我�以用英文以外的语言�FDA�交应通报食�报告和�或附件�?
    FDA建议您在任何�能的情况下,用英文�交所有所有应通报食�报告信�和附件,除�(如适用)是人��公��称�街��称和商��称。如果您�交的�料中有任何部分用的是外文,则FDA建议您��交一份准确完整的英文翻译。

    B. 生效日期和执行 

    B.1 从何时起必须�守应通报食�注册�求(FD & C法案第417�)?
    在FDAAA第1005�(e)下,FD & C法案(21 U.S.C. 350f(d))第417�(d)的�求于2008年9月27日生效,�FDAAA签署�一年。在FDAAA第107�下,应通报食�注册有关的所有其他�求都于2007年10月1日生效。2008年5月27日,FDA宣布推迟实施应通报食�应通报食�注册,并承认�止行为�款将在FDA建立实施应通报食�注册的电�入���适用。
    2009年9月8日,FDA实施了应通报食�注册(FD & C法案第417�),FD & C法案中与注册有关的�止行为�款于FD & C法案(21 U.S.C. 331(mm))中的该日期生效(�第301�(mm))。但是,FDA宣布计划在2009年12月8日�行使执法自由���90天,适用于以下情况:FDA确定�责任方已�进行了��的努力��守FD & C法案第417�的�求,并采�其他方��护了公众�康。

    C. 责任方 

    C.1 è°�是必须通过应通报食å“�电å­�å…¥å�£å�‘FDAæ��交有关应通报食å“�情况的“责任方”?
    责任方是指根æ�®FD & C法案(21 U.S.C. 350d)第415(a)æ�¡,为第415(a)æ�¡ä¸­è¦�求注册生产ã€�加工ã€�包装或ä¿�存食å“�设施的æ��交注册的报告人。è¦�求根æ�®FD & C法案第415æ�¡æ��交设施注册的人是指国内外机构的拥有者ã€�ç»�è�¥è€…或代ç�†äºº,这些机构从事生产ã€�加工ã€�包装或ä¿�存在美国消费的食å“�。FD & C法案第201(e)æ�¡ï¼ˆ21 U.S.C.321(e))中“人”的定义包括个人ã€�å�ˆä¼™ä¼�业ã€�å…¬å�¸å’Œç¤¾å›¢ã€‚
    FD & C法案的第201(e)�和第417(a)(1)�。

    C.2 如果根�FD & C法案第415(a)��交的注册信��正确,责任方是�会被拒�通过入��交应通报食�信�?
    �会。�求根�FD & C法案第415(a)��交机构注册的个人必须�时更新和纠正信�(FD & C法案第415(a)(2)�)。但是,�使责任方的注册信�有待更新,应通报食�报告��以�交,甚至�能是必须的。FDA还鼓励�交应通报食�报告的个人在应通报食�报告中�供其�系方�,尤其是在注册信�过时的情况下。
    (FD & C法案第415(a)(2)�)。

    C.3 机构的拥有者���者或代�人能�授�个人代表其通过应通报食�电�入�报告应通报食�的情况?
    �以。机构的拥有者���者或代�人�以授�个人代表报告其申报的食�通过应通报食�电�入�网站报告的食�情况。FDA表示机构的拥有者���者或代�人�以授�个人代表其为机构进行注册(21 CFR 1.225(c))。由责任方授��交应通报食�报告的个人与被授�注册机构者�必是�一人。FDA还鼓励�交应通报食�报告的个人在应通报食�报告中�供其�系方�,尤其是在注册信�未包括该个人报告者�系方�的情况下。

    C.4 [2010年5月修订] 未�交责任方首次报告的个人能�代表责任方�交修订报告?
    这�决于责任方是作为安全性报告入�账户�有者还是游客�交的首次报告。
    出于安全目的,安全性报告入�将个人关�到一个��。因此,如果�交首次报告的个人(A方)是安全性报告入����有者,则最好由该安全性报告入����有者�修订以其���交的报告。�则,�以由作为游客的个人(B方)�交首次报告,并在问题摘�中的�述性注释文本框中指出这是A方的修订报告,并输入�交首次报告时�供给A方的ICSR�。
    如果责任方(A方)作为游客�交首次报告,则将得到一个16�密钥,用于修订所�交的报告。因为没有创建��,A方�以将密钥�供给B方�代表A方修订报告。无论由何方�交报告,FDA都鼓励�交修订报告的个人�供其�系方�,尤其是在�步报告中未包括�系方�的情况下。

    C.5 [2010年5月添加] 如果责任方未按FD & C法案第415(a)�注册,那么责任方在24�时期�内�交应通报食�报告�需��什么?
    �交应通报食�报告,需�为您机构的食�机构注册�(�FD & C法案的第417(e)(1)�)。有关注册并或者该注册�的信�请�:http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
    RegistrationofFoodFacilities/ OnlineRegistration/default.htm

     

    D. 应通报食å“� 

     

    D.1 什么是“应通报食å“�”?
    “应通报食å“�”是指由于其使用或与其接触而存在引起严é‡�ä¸�良å�¥åº·å�Žæžœæˆ–人或动物死亡的å�ˆç�†å�¯èƒ½æ€§çš„食å“�(ä¸�包括è�¥å…»å¢žè¡¥å‰‚或婴儿é…�方食å“�)。
    (FD & C法案第201(ff)�和第417(a)(2)�)。

     

    D.2 [2010å¹´5月修订] “食å“�”一è¯�是å�¦åŒ…括动物饲料和宠物食å“�?
    是的。FD & C法案中“食å“�”的定义包括动物饲料和宠物食å“�(è§�问题D.3)。
    (FD & C法案第201(f)�和第417(a)(2)�)。

     

    D. 3 [2010å¹´5月修订] FD & C法案中“食å“�”的定义是什么?
    “食å“�”是指:(1)用于人或其他动物的食物或饮料的产å“�,(2)å�£é¦™ç³–,(3)用作其他此类产å“�æˆ�分的产å“�。è�¥å…»å¢žè¡¥å‰‚ä¸�是应通报食å“�注册目的所è¦�求的“食å“�”(FD & C法案第417æ�¡ï¼‰ã€‚
    (FD & C法案第201(f)�和第201(ff)�)。

     

    D.4 [2010年5月添加] 应通报食�注册的�求�包括婴儿�方食�和�养增补剂。这些食�是�有其他报告�求?
    是的。生产�包装和�或销售�业,��其�称�于在美国上市的�养增补剂标签上,都必须根�FD & C法案第761�(21 U.S.C. 379aa-1),将收到的在美国使用时�生的与该�养增补剂有关的严��良事件报告�交给FDA,�时�交一份该�养增补剂标签。婴儿�方食�生产商必须�守21 CFR 107.240中规定的关于伤害性婴儿�方食�的通告�求。

     

    有关�养增补剂严��良事件报告的更多信���:http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/Alerts/ucm111110.htm

    有关婴儿�方食�的更多信���:
    http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/InfantFormula/default.htm

     

    D.5 出现I级�回情况的食�是�属于应通报食�?
    是的。FDA对应通报食�定义的解释包括符�I级�回定义的食�。I级�回情况是指由于有害产�使用或与其接触而存在引起严��良�康�果或死亡的���能性(21 CFR 7.3(m)(1))。

     

    D.6 在哪些情况下食��能属于应通报?
    美国�生�公共�务部食���管�局�周�布FDA执行报告。该报告包括有关与FDA管�工作有关的措施的信�,包括�回。网站按类别列出了�回��,I级�回在��顶部。I级�回的�由包括在�个产�的信�中。该信��能有助于�供实例��解哪些是FDA认为存在严��良�康�果或死亡的���能性的食�。这些实例�能有助于�解应通报食�的标准,但�应代替评估特定情况事实�确定�食�是�应通报。这些报告�以通过以下链接访问:http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm

      

    以下为过去的I级�回情况的一些实例:

    • 沙门æ°�è�Œæ±¡æŸ“的花生酱。
    • å�«è‚‰æ¯’æ�†è�Œæ¯’素的加工ä¸�完全ç½�装辣椒。
    • å�«è‚‰æ¯’æ�†è�Œæ¯’素的加工ä¸�完全ç½�装辣椒。
    • 未宣称å�«èŠ±ç”Ÿæº�性æˆ�分而实际å�«æœ‰èŠ±ç”Ÿé…±æˆ�分的冰淇淋。
    • 具有堵塞呼å�¸é�“窒æ�¯å�±é™©çš„婴儿食å“�。
    • 高浓度莫能è�Œç´ æ±¡æŸ“的马饲料。
    • 高浓度三è�šæ°°èƒºå’Œæ°°å°¿é…¸æ±¡æŸ“的宠物食å“�。
    • å�«é«˜æµ“度铜的羊饲料。
    • å�«é«˜æµ“度硒的猪饲料。

     

    D.7 [2010年5月添加] �有�公开的���应原的人用食�是��能�为应通报食�?
    是的。食����应原标签与消费者�护法案(FALCPA)中定义的�有�公开的主�食����应原的人用食��能�为上述应通报食�(问题D.6)。无论这�主�食����应原是如何加入人用食�,都是如此。有关FALCPA和食����应原标签的更多信���: http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAllergens/default.htm.

     

    D.8 USDA专管的产�是�需接�应通报食�注册的�求?
    �需�。根��邦肉�检验�例(21 U.S.C. 601�以下)�禽产��查法案(21 U.S.C. 451�以下)或蛋产��查法案(21 U.S.C. 1031�以下),美国农业部(USDA)专属管辖内的食��需接�应通报食�注册的�求,��该食�是在USDA的专属管辖下。

     

    D.9 [2010å¹´5月修订] 我收到了一份ç»�过确认的阳性微生物学检验结果,显示食å“�中有病原体存在。基于这个检验结果,我确定该食å“�为“应通报”。但是,我é‡�新对该食å“�进行病原体检验,而第二次检验结果显示食å“�中没有病原体存在。我是å�¦ä»�应认为该食å“�为应通报?
    是的。为什么食�在一次病原体检验中结果为阳性,在一次或更多次��检验中为阴性,而食�污染�然存在,对此有一些解释。例如,病原体在食�中的分布�能�是�一的。因此,如果没有其他�件明确显示第一次检验结果�准确,那么构�应通报食�确定��的第一次检验结果应当被认为有效。

     

    D.10 [2010年5月添加] 如果食�机构与农场主签订��,��在农场主��的产�收获时购买产�,但是机构在收获�现场检测了产�并�现符�应通报食�的定义,那么与农场主签订��的食�机构是�必须�交应通报食�报告?
    ä¸�需è¦�,与农场主签订å�ˆå�Œå¹¶çŽ°åœºæ£€æµ‹äº§å“�的食å“�机构ä¸�需è¦�æ��交应通报食å“�报告,å�ªè¦�该机构没有生产ã€�加工ã€�包装或拥有该产å“�,å°±ä¸�会æˆ�为该产å“�有关的责任方。但是,如果产å“�å·²ç»�收获,污染产å“�å·²ç»�转移到食å“�机构,则该机构将æˆ�为责任方,因为它“拥有”了食å“�,需è¦�æ��交应通报食å“�报告。å�‡å¦‚该农场ä¸�是按FD & C法案第415(a)æ�¡åœ¨FDA注册的机构,则其就ä¸�是第417æ�¡è§„定的责任方,ä¸�è¦�求æ��交报告。
    (FD & C法案第417(a)(1)�)。

     

    D.11 [2010年5月添加] 根�FD & C法案第415(a)��求在FDA注册的国内机构生产供美国消费或出�的食�。如果机构�现仅用于出�的食�存在由于其使用或与其接触而存在引起严��良�康�果或人或动物死亡的���能性,是�必须�FDA�交应通报食�报告?
    是的。如果您是问题C.1中所讨论的责任方,并且您å�‘现您生产ã€�加工ã€�包装或拥有的食å“�为应通报食å“�,那么å�³ä½¿å®ƒä»…用于出å�£,您也必须通过应通报食å“�电å­�å…¥å�£æ��交该食å“�的报告,除é�žæ‚¨å…·æœ‰FD & C法案第417(d)(2)æ�¡ä¸­çš„å…�除资格(è§�问题E.3)。“应通报食å“�”是指由于其使用或与其接触而存在引起严é‡�ä¸�良å�¥åº·å�Žæžœæˆ–人或动物死亡的å�ˆç�†å�¯èƒ½æ€§çš„食å“�(ä¸�包括è�¥å…»å¢žè¡¥å‰‚或婴儿é…�方食å“�)。食å“�有关的“责任方”,是指根æ�®FD & C法案第415(a)æ�¡ä¸ºè¯¥æ�¡è¦�求注册的生产ã€�加工ã€�包装或ä¿�存食å“�的设施æ��交注册报告的人。尽管如果食å“�机构从事生产ã€�加工ã€�包装或拥有在美国消费的食å“�,就应根æ�®FD & C法案第415(a)æ�¡è¦�求注册,但是根æ�®FD & C法案第417æ�¡æœ‰å…³åº”通报食å“�的责任方报告è�Œè´£ä¸�é™�于在美国消费的食å“�。
    (FD & C法案的第417(a)�和第415(a)�)。

     

    E. æ��交应通报食å“�报告? 

     

    E. 1 责任方必须在何时�FDA报告应通报食�情况?
     

    责任方必须在�行的情况下尽快通过应通报食�电�入��FDA�交报告,�晚于食�被确定为应通报食��24�时。
    (FD & C法案第417(d)(1)�)。

     

    E. 2 责任方是�必须调查并报告伪劣的原因?

    是,如果食�伪劣的原因是在责任方,那么责任方必须调查伪劣的原因,并在得知结果时报告调查结果。
    (FD & C法案第417(d)(1)(B)�和第417(e)(5)�)。

     

    E.3 在何�情况下,对一般情况下应通报的食�,责任方�需��FDA�交应通报食�报告?
    当符�以下标准时,责任方�需��交应通报食�报告:

    • 伪劣的原因在责任方;并且
    • 责任方在该食å“�转交给其他人之å‰�检测到伪劣;并且
    • 责任方
      • 纠正了该ç§�掺æ�‚;或
      • 销æ¯�或促使销æ¯�该食å“�。

     


    (FD & C法案第417(d)(2)(A)-(C)�)。

     

    E.4 E.4 æ ¹æ�®FD & C法案第417(d)(2)(B)æ�¡,何时算“转交给他人”?

    当责任人将食å“�销售给他人时,å�³ä¸ºè½¬äº¤ç»™ä»–人。FD & C法案第201(e)æ�¡ä¸­“人”的定义包括个人ã€�å�ˆä¼™ä¼�业ã€�å…¬å�¸å’Œç¤¾å›¢ã€‚
    FDA认为垂直一体化公å�¸çš„内部转交ä¸�属于“转交给他人”,在这ç§�情况下公å�¸ä»�继续拥有该食å“�。例如:如果Aå…¬å�¸æ‹¥æœ‰åŠ å·¥åŽ‚ã€�库存机构和销售机构,那么从加工厂到库存机构和ï¼�或库存机构到销售机构的转移ä¸�被认为是转移给他人。
     

     

    (FD & C法案第417(d)(2)(B)�和第201(e)�)。

     

    E.5 如果应通报食�被�至第三方仓库,但责任方���所有�和销售的直接控制,那么责任方是�必须�交应通报食�报告?
    是的。当责任人将食å“�销售给他人时,å�³ä¸ºè½¬äº¤ç»™ä»–人。FD & C法案第201(e)æ�¡ï¼ˆ21 U.S.C.321(e))中“人”的定义包括个人ã€�å�ˆä¼™ä¼�业ã€�å…¬å�¸å’Œç¤¾å›¢ã€‚在这ç§�情况下,仓库ç»�è�¥è€…是明确的法人。
     

    (FD & C法案第417(d)(2)(B)�和第201(e)�)。

     

    E.6 24�时报告的�求从何时开始算起?例如:如果我进行检验,如为阳性将符�报告�求,那么24�时是从我得到预计阳性结果开始,还是从我确认阳性结果开始算起?
     

    责任方必须在�行的情况下尽快通过应通报食�电�入��FDA�交报告,�晚于食�被确定必须应通报食��24�时。有些检验方法�能获得具有足够��性的预计阳性结果��示使用或接触相关食�引起人或动物严��良�康�果或死亡的���能性;但是有时预计阳性结果�能显示这����能性。相比之下,对于确认的阳性结果,检验方法被认为足够��地符�报告�求。因此,您必须评估特定环境�决定您的报告义务。FDA推�供应链中的有关者尽�能采用�过验�的检验方法;以附加检验对预计阳性结果进行�访以获得最终结果;在预计阳性结果得到确认之�采�适当措施�护公众�康。

     

    E.7 [2010年5月修订] 如果我�现从供应商处接收的产�是应通报食�,我容�了该问题,没有�出任何应通报食�,我是�必须�交报告?
     

    是的。�现收到应通报食�的责任方必须�交报告,�使责任方没有�出食�。第417(d)(2)(A)-(C)�中的例外�款�适用(�问题E.3)。
     

     

    E.8 FDA是�会对应通报食�报告�给一个编�?
     

    是的。FDA将为应通报食�情况给�交报告者�一个唯一的编�。

     

    (FD & C法案第417(d)(4)�)。

     

    E.9 [2010å¹´5月添加——该问答曾由FDA于2010å¹´3月19日在题为《行业指å�—:为多个机构å�‘按照食å“�è�¯å“�管ç�†å±€2007年修正案建立的应通报食å“�电å­�å…¥å�£æ��交报告》的å�•è¡ŒæŒ‡å�—中å�‘布。] 我的公å�¸å�‘现有应通报食å“�,并且我们的多家机构中都有该食å“�。我的公å�¸æ˜¯å�¦èƒ½æ��交å�ˆå¹¶æŠ¥å‘Š,该å�ˆå¹¶æŠ¥å‘Šä¸­åŒ…括æ¯�个机构æ��交的å�•ç‹¬æŠ¥å‘Šä¸­åº”有的所有信æ�¯ï¼Ÿ
     

    是的,您�以为特殊的应通报食�情况�交一份涉�多家机构(例如生产和加工机构�储存机构和�或销售机构)的�并报告。�家机构的拥有者���者或代�者�授�个人代表其通过应通报食�电�入��交一份�并报告,代替�家机构的�个责任方为特殊应通报食��交�独的应通报食�报告。�并报告必须包括全部所需的数��素。
     

    授�个人���供其中一家机构的必�信�,以完�应通报食�电�入�中的页�。所有机构有关的必�信�,�能也包括完�页�的机构,�在表格或电�表格格�附件中�供,但应将�家机构与该机构相关的必�信�清楚地对应起�。
    附件支�的文件类型�问题A.8。
     

    如果采用表格或电�表格格�,FDA建议责任方对于�家机构的必�(*)和�选信�按所列顺�使用以下标题�:

     

    机构�称*
    食�机构注册�*
    �系人姓�
    �系人电���
    街�地�*
    城市*
    å·ž*
    邮政编�*

      

    E.10 [2010å¹´5月添加] 我们的生产机构接收æ�¥è‡ªä¾›åº”商的散è¿�拖车装的原料。货车å�¸æœºå°†è£…满原料的拖车开到我们机构所在地,å�¸ä¸‹æ‹–车,然å�Žå¼€èµ°ã€‚但是,按照公å�¸æ”¿ç­–,我们å�ªæœ‰åœ¨æ£€æµ‹é£Ÿå“�样本并确定食å“�为å�¯æŽ¥å�—以å�Ž,æ‰�能从交到我们机构的拖车上å�¸è´§,或å�–得拖车中食å“�的所有æ�ƒã€‚如果我们因为样本检测结果显示该食å“�为应通报食å“�,而“æ‹’ç»�”这批货,也就是将食å“�还给供应商,那么我们是å�¦å¿…é¡»æ��交应通报食å“�报告?
     

    是的,å�‡å¦‚你们根æ�®FD & C法案第415(a)æ�¡è¦�求在FDA注册的机构,则必须为确定的应通报食å“�æ��交报告,尽管您将该食å“�还给了您的供应商。因为拖车一旦å�¸åœ¨æ‚¨çš„机构所在地,å°±ä¸�å†�是在è¿�输中,å› æ­¤FDA认为您的机构“拥有”了应通报食å“�。这样,您就是该应通报食å“�的责任方。å�‡å¦‚伪劣ä¸�是由您造æˆ�,那么您就ä¸�符å�ˆç¬¬417(d)(2)æ�¡ä¸­å…�除报告的标注(è§�问题E.3)。

     

    (FD & C法案第417(a)(1)�和(d)(2)(B)�)。

     

    F. 首次报告的数æ�® 

     

    F.1 在给FDA的首次报告中责任方必须包括的数��素有哪些?
     

    以下数��素必须包括在首次报告中:

    (1) 根�FD & C法案第415(a)(3)�,责任方的注册�;
    (2) 食�被确定为应通报食�的日期;
    (3) 食�的�述,包括数或�;
    (4) 伪劣的程度和性质;
    (5) 伪劣原因的任何已知调查结果(如果是责任方的原因);
    (6) 食�的处�情况(在已知时);
    (7) 从包装上获得的足以确定食�的产�信�,包括产�编��有效期�生产商�称�包装者或�销商。

    此外,在�交报告时,如上述问题E.8的回答中所讨论,将通过应通报食�电�入�给�交报告者�一个唯一编�(ICSR编�)。该唯一编�将由责任方用于�交修订报告和�出通告。

     

    (FD & C法案第417(d)(1)(A)��第417(d)(4)�和第417(e)�)。

     

    F.2 应通报食�电�入�是�会接�未包括问题F.1中(1)-(7)�全部数��素的�步报告?

    是的。应通报食å“�注册规定认识到责任方在å�‘现应通报食å“�çš„24å°�时内å�¯èƒ½æ— æ³•åœ¨å…¶æŠ¥å‘Šä¸­å…·æœ‰æ¶µç›–所有7项数æ�®è¦�素的足够信æ�¯ï¼ˆå�³:上述è¦�素(5)和(6)必须在“已知”时报告)。FDA设计了应通报食å“�电å­�å…¥å�£æ�¥æŽ¥å�—具有一部分所需数æ�®è¦�素的首次报告。如果所需数æ�®è¦�素未æ��供或ä¸�正确,FDA推è��责任方立å�³å�‘FDAæ��交包括新的或正确信æ�¯çš„修订报告。

  7. (FD & C法案第417(d)(1)(A)�和第417(e)�)。

     

    F.3 应通报食�电�入�中是�明确显示了所需的数��素?
    是的。应通报食�电�入�中的星�(*)将明确显示首次�交所需的数��素。

     

    G. æ��交应通报食å“�修订报告 

     

    G.1FDA收到报告��能�求责任方�些什么?
     

    在与责任方磋商�,FDA�能�求责任方在�行的情况下尽�能立�进行(�晚于FDA规定的时间)以下一项或多项工作:

    • 修订责任方æ��交给FDA的报告,包括食å“�供应链中直接关è�”并由责任方通告的直接上游æ�¥æº�å’Œï¼�或直接下游接收人的è�”系方å¼�;
    • å�‘食å“�的直接上游æ�¥æº�å’Œï¼�或直接下游接收人å�‘出通告,通告包括以下数æ�®è¦�素中的部分或全部:

    (1) 食�被确定为应通报食�的日期;
    (2) 食�的�述,包括数或�;
    (3) 伪劣的程度和性质;
    (4) 伪劣原因的任何调查结果(如果从责任方开始且已知);
    (5) 食�的处�情况(在已知时);
    (6) 从包装上获得的足以确定食�的产�信�,包括产�编��有效期�生产商�称�包装者或�销商;
    (7) 责任方的�系方�;
    (8) 供应链中直接关�并由责任方通告的当事人�系方�;
    (9) 由应通报食�电�入��给�交报告者的唯一报告编�;
    (10) 通告接收人按FDA规定应采�的措施(�:�FDA�交报告,调查伪劣的原因和�或�其直接上游��和�或直接下游接收人�出通告);
    (11) FDA�能�求的其他信�。

  8. (FD & C法案第417(d)(6)�和第417(e)�)。

     

    G.2 [2010年5月修订] 修订报告是�会被分�给一个新的唯一编�?

    是的。�次�交(首次或修订报告)都会得到一个新的唯一编�,并在确定时�供给�交者。
    (FD & C法案第417(d)(4)�)。

     

    G.3 [2010年5月修订] �交报告�如何修订?

    作为安全性报告入����有者,请登录您的��。从您�交报告的列表中,选择您想�修订的报告。您的报告的最近版本将被加载,供您修订。根�情况编辑报告,点击�交。
    作为游客,请在此作为游客进入,选择“追踪上次作为游客æ��交的报告”选项。然å�Žæ‚¨éœ€è¦�输入æ��交最近一版报告时æ��供给您的16ä½�报告识别密钥。报告的最近版本将被加载,供您修订。根æ�®æƒ…况编辑报告,点击æ��交。请注æ„�报告识别密钥与报告的版本相关è�”,并且å�ªæœ‰æœ€è¿‘的密钥有用。.
     

    (FD & C法案第417(d)(4)��第417(d)(6)(A)�和第417(d)(8)�)。

     

    G.4 修订报告归档的时�是多久?

    在与责任方磋商�,FDA�能需�责任方修订报告。FDA将在磋商期间或磋商�指定完�修订报告的时�。此外,如果任何时候责任方�现所需数��素未�供或�正确,FDA建议责任方立��FDA�交包括新的或正确信�的修订报告。
     

    (FD & C法案第417(d)(1)(A)��第417(d)(6)��第417(d)(7)�和417(e)�)。

     


    H. 供应链信æ�¯ 

     

    H.1 应通报食�电�入�是�会�许以报告附件形��交供应链中直接�系并由责任方通告的直接上游��和�或直接下游接收人的�系方�,或责任方是�需�直接在入�中输入�方�系方�?
     

    入�将询问(如适用)至少一个直接上游��或直接下游接收人的信�。我们鼓励报告者在入�中输入所有销售信�。但是,如果您有大�销售信�,您�以用问题A.8中所列的文件类型通过电�邮件附件�FDA�供。
     

     

    H.2 在FD & C法案第417�中是�将饭店�熟食店�超市和零售店作为直接下游接收人?
     

    是的,如果饭店�熟食店�超市或零售店是直接从责任方获得应通报食�的��,则FDA认为该��是FD & C法案第417�中所指的直接下游接收人。


  9. (FD & C法案第417(d)(6)(B)(i)-(ii)��第417(d)(7)(C)(i)-(ii)�和第417(e)(9)�)。

     

    I. 通告 

    I.1 如果责任方(A方)按FDA�求通告食�的直接上游��和�或直接下游接收人(B方),B方是�应�FDA�交报告并�B方自己的直接上游��和�或直接下游接收人�出通告?

     

    是的,如果B方符�责任方的定义,B方应在�行的情况下�FDA�交报告,并且必须在收到有关应通报食�通告�24�时内。FDA�能需�B方在�行情况下尽快�FDA�交报告,�迟于FDA指定的时�,和�或�B方自己的应通报食�直接上游��和�或直接下游接收人�出通告。更多信�请�问题I.5的回答。(FD & C法案第417(d)(6)�和第417(d)(7)�)。
     

     

    I.2 如果责任方(A方)按FD & C法案第417(d)(1)��求�FDA�交报告,�从�一责任方(B方)收到有关A方�FDA报告的�一食�的通告,A方是�必须�FDA�交�外报告或�该食�的直接上游��和�或直接下游接收人�出�外通告?

  10. �需�。A方�必�FDA�交�外报告或�食�的直接上游��和�或直接下游接收人�出�外通告。但是,A方必须�FDA修订其报告,包括B方的�系方�以��给B方报告的唯一编�,以便FDA能将应通报食�注册的这两份报告关�起�。(FD & C法案第417(d)(8)�)。

     

    I.3 [2010年5月修订] 如果从上游��收到产�问题的声明,例如消费者投诉和饭店投诉,但�是�自根�FD & C法案第415(a)�注册的机构,我是�必须�应通报食�电�入��交报告?
     

    如果您从消费者�饭店或其他��收到产�问题的投诉,您应追踪该投诉,并尽�能进行调查,以确�食�符�FD & C法案和其他适用法律的�求。如果您是第417�所指的责任方,并且您确定您生产�加工�包装或拥有的食�为应通报食�,则您必须在�行的情况下尽快�FDA�交应通报食�报告,�晚于食�被确定为应通报食��24�时。注�:如果根�第415(a)�注册并且以�有应通报食�报告存档的责任方与您�系,并�您�供FDA�出的ICSR编�以关�到以�的报告,那么FDA�认为您收到了FD & C法案第417(d)(7)�所指的通告。(FD & C法案第417(d)(1)�和第417(d)(7)�)。

     

    I.4当FDA�求责任方�出通告时,如果应通报食�有多个直接上游��或多个直接下游接收人,FDA是�会�求责任方�所有方��出通告?
     

    是的。当FDA�求责任方�其应通报食�的直接上游��和�或直接下游接收人�出通告时,该通告�能需��责任方应通报食�的所有直接上游��和�或直接下游接收人�出。

  11. (FD & C法案第417(d)(6)(B)(i)-(ii)�和第417(d)(7)(C)(i)-(ii)�)。
     

     

    I.5 FDA�能�求作为食�直接上游��或直接下游接收人的责任方在收到通告�进行什么工作?

  12. FDA�能�求该责任方在�行的情况下尽�能立�进行(�晚于FDA规定的时间)以下一项或多项工作:
    • 通告应通报食å“�电å­�å…¥å�£å�‘FDAæ��交报告,包括上述问题G.1的回答中列出的数æ�®è¦�素以å�ŠFDA认为必需的任何其他信æ�¯ã€‚
    • 通告应通报食å“�电å­�å…¥å�£å�‘FDAæ��交报告,包括上述问题G.1的回答中列出的数æ�®è¦�素以å�ŠFDA认为必需的任何其他信æ�¯ã€‚
    • å�‘直接上游æ�¥æº�å’Œï¼�或直接下游接收人å�‘出通告,通告包括上述问题G.1的回答中列出的数æ�®è¦�素。(FD & C法案第417(d)(7)(A)-(C)æ�¡ï¼‰ã€‚

     

    I.6 责任方如何�食�的直接上游��和�或直接下游接收人�出通告?

  13. �食�的直接上游��和�或直接下游接收人�出的通告�以通过电�邮件等电�通信方法�传真或文本�报文或电报�邮递电报或第一类邮件完�。通告也�通过电�或其他人际接触完�,但FDA推�该通告�由书�确认和�或以适当方�记录存档。
     

    在与责任方磋商�,FDA�能�求包括在给直接上游��和�或直接下游接收人通告中的信�有哪些特定实例? 产��称�商���产�说明�UPC代��通用产�代�法规�批���存期或有效期或其他日期相关信�; 便于零售时�用户识别产�的标签; 问题的性质和潜在�康�害; 业务�系信�; 批次数����或接收的日期和�; 如何处�产�的指导说明; 关于产�销�的�述; FDA�供的唯一报告编�(ICSR编�)。(FD & C法案第417(d)(6)(B)�和第417(d)(7)(C)�)。

     

    I.7 å�‡å®šæˆ‘收到å�¦ä¸€è´£ä»»æ–¹ï¼ˆA方)的通告,然å�Žé€šè¿‡åº”通报食å“�电å­�å…¥å�£å�‘FDAæ��交了报告并得到了我自己的ICSRç¼–å�·ã€‚当我å�‘我自己的供应商和ç»�销商å�‘出通告时(无论自愿还是ç»�FDA指示),在我的通告中应包括哪个ICSRç¼–å�·——是æ�¥è‡ªA方通告中的ICSRç¼–å�·,还是我得到A方通告å�Žå�‘FDAæ��交我自己的应通报食å“�报告时得到的ICSRç¼–å�·ï¼Ÿ
     

    根�该问题�述的情况,您应当在给您的供应商和�销商的通告中包括A方给您通告中的ICSR编�。该ICSR编�将使FDA能将与首次报告和该应通报食�有关的应通报食�报告关�起�。

     

    I.8 [2010年5月添加] 有机构通知我接收到的为应通报食�,但是我未能从该机构获得ICSR编�。完�报告必须有ICSR编�。没有该编�,我应如何�交报告?
     

    如果您从å�¦ä¸€ä¸ªè´£ä»»æ–¹æ”¶åˆ°é€šå‘Š,但是该方未æ��ä¾›ICSRç¼–å�·,而且您ä¸�能è�”系到该方以获得所需è¦�çš„ICSRç¼–å�·,则在回答“通知您的机构æ��供的该应通报食å“�FDA ICSRç¼–å�·æ˜¯å¤šå°‘”这个问题时,您应输入11个零(å�³“00000000000”)。


     

    J. 其他è�”ç³»  

     

    J.1 如果�食�被确定为应通报食�,责任方是�应致电FDA地区局,并通告州和地方公共�生或行政管�官员?

    是的。如果�食�被确定为应通报食�,FDA鼓励责任方尽快�系FDA地区局,以�州或地方公共�生或行政管�官员。致电FDA地区局和州或地方�生官员并��轻责任方的责任,责任方�需在�行的情况下尽快�交电�报告,�晚于食�被确定为应通报食��24�时。(FD & C法案第417(d)(1)�)。
     

     

    J.2 就应通报食�致电FDA地区局和�或地方或州公共�生官员是��轻责任方�交报告的责任?
     

    �会。责任方必须在�行的情况下尽快通告应通报食�电�入��FDA�交报告,�晚于食�被确定为应通报食��24�时(FD & C法案第417(d)(1)(A)�)。致电FDA地区局和�或地方或州公共�生官员��轻责任方的责任。

     

    J.3 如果我已�在24�时内�交了我的报告,与FDA地区局就�续问题进行了�作,或已��FDA地区局�供了文档或补充信�,是�还会�求我�交修订报告?
     

    是的。在FDA与责任方磋商�,FDA�能�求责任方修订其报告,包括在供应链中与责任方直接相连并由责任方�出应通报食�通告的�方�系方�。(FD & C法案第417(d)(6)(A)�)。

     

    K. 记录ä¿�存和归档  

     

    K.1 对责任方的记录�存有什么�求?


  14. 责任方应�存与�个接收的报告��出的通告以�根�FD & C法案第417��交至FDA有关的记录,时间为2年。(FD & C法案第417(g)�)。

  15. K.2 FDA是��以检查和审查与接收的报告��出的通告和�或根�FD & C法案第417��交至FDA的报告有关的记录?

  16. 是的。FDA�能会�求检查与�个接收的报告��出的通告以�根�FD & C法案第417��交至FDA的报告有关的记录,根�FD & C法案第414�规定,责任方应�许对这些记录进行审查。(FD & C法案第414�和第417(g)�)。

  17. K.3 �FDA的报告或应通报食�情况通告是�认为相关的食�为伪劣,或促进死亡�严��害或严�疾病?

  18. �是。�FDA的报告或应通报食�情况通告�被认为是承认相关的食�为伪劣,或促进死亡�严��害或严�疾病。根�FD & C法案第756�(21 U.S.C. 379v)安全性报告�责声明,任何应通报食�情况报告或通告都�以被认为是安全性报告,�以附加一份声明(是公开�表的任何报告的一部分),�认该报告或通告承认相关产�引起或促进死亡�严��害或严�疾病。(FD & C法案第417(i)�和第417(j)�)。

  19. K.4 应通报食�报告中收集的信�是�会让公众知情?

  20. 根�FD & C法案第417(h)�,应通报食�注册中的记录应�从信�自由法案(FOIA)(5 U.S.C. 552)的�求,根�FD & C法案第415(a)(4)�的规定,�以披露特定注册人的身份或所在地,但�自这些注册的FDA注册编�和信��以�被披露。此外,根�FOIA,根�第552(b)�(5 U.S.C. 552( b)),以�FDA法规第20部分(21 CFR part 20),�些信�,包括但��于行业机密和机密的商业或财务信�,�以�被披露。(FD & C法案第415(a)(4)�和第417(h)�)。

  21. K.5 [2010年5月添加] 如果FDA认定通过应通报食�电�入��交应通报食�报告的食��符�应通报食�的定义,FDA是�会从其记录中删除该报告?
    在通过电�入�收到报告�,FDA必须审核并评估�交的信�,以确定应通报食�并将�项�交至应通报食�注册。通过电�入��交而��被认定�是应通报食�的电�报告将被标出并注明,因此�会进入应通报食�注册,但�按照正常记录�存�求留在FDA的记录中。
  22.  
  23. L. 动物饲料或食å“�转用     

     

    L.1[2010年5月修订] 我想把我的应通报食�转用于动物饲料。FDA对于将伪劣食�转用于动物饲料的立场是怎样的?

    FDA制定了程�,�处�将认为伪劣的人用或动物食�从其预计用途转用于动物饲料应用的请求。也��问题L.2和L.3。

     

    L.2 人或动物食�转用作动物饲料的申请应�哪里�交??
     

    人用或动物食�转用于动物饲料的申请应以书�形��交至负责该食�所在地�区域的FDA地区局。FDA地区局的地��录�http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM123522.pdf.
     

     

    L.3 �FDA�交人或动物食�转用作动物饲料的申请程�在哪里�以找到?
     

    申请转用agency’s程åº�列于FDAçš„é�µä»Žæ”¿ç­–指å�—7126.20,“伪劣食å“�转用作å�¯æŽ¥å�—的动物饲料”,也å�¯ä»¥åœ¨FDA的网站上找到: http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.
    htm
    .

     

    M. è�”邦ã€�å·žå�Šåœ°æ–¹å…¬å…±å�«ç”Ÿå®˜å‘˜  

     

    M.1[2010年5月修订] �邦�州和地方公共�生官员是��以通过应通报食�电�入��FDA�交应通报食�情况?
     

    �邦�州�地方公共�生官员�以自愿通过应通报食�电�入��FDA�交关于他们在监管或公共�生食�安全活动中�现的应通报食�情况的报告。�邦�州或地方公共�生官员�能�交的报告�代表责任方完�了�FDA报告应通报食�情况的�责。(FD & C法案第417(b)(1)(A)�)。
     

     

    M.2 如果�邦�州或地方公共�生官员将应通报食�定为�查或管�工作的一部分,公共�生官员是�能通知机构�交报告?
     

    是的。公众�生官员�以通知机构他们�能需��交报告。

     

    M.3[2010年5月添加] 消费者是�应�应通报食�电�入��交报告?
     

    �必。FDA已�建立了其他系统�接收和回应消费者关于FDA所管�食�的紧急报告�投诉��问和顾虑。在紧急情况下,消费者应通过�天24�时值守电�301-443-1240致电FDA。对于�太紧急的情况,消费者�致电相关领域的FDA消费者投诉�调员。消费者�调员列表� http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htm. 消费者也��交宠物食�报告(包括宠物零食和嚼料)投诉至安全性报告入�中的宠物食�报告电�入�。此外,消费者还�就FDA所管�食�的问题和顾虑致电1-888-安全食�处(1-888-723-3366)或�电�邮件至consumer@_fda.gov。

     

    N. [2010å¹´5月添加] 外国机构信æ�¯  

     

    N.1 [2010年5月添加] 应通报食�注册的�求是�适用于国外人用食��动物食�生产商?

    任何生产�加工�包装或拥有在美国使用的人用或动物食�2的外国机构都必须根�FD&C法案第415(a)�注册,除�该机构的食�需�由美国以外的�一家机构进行进一步生产�加工(包括包装),并且这��续工作属于�忽略性质(FD&C法案第415(b)(3)�[21 U.S.C. 350d(b)(3)] 和21 CFR 1.226(a))。按FD & C法案第415(a)��求注册的外国机构,�能�为根�FD & C法案第417�,需�在认定使用或接触该机构生产�包装�加工或拥有的食�存在引起严��良�生�果或人或动物死亡的���能性�24�时内,通过应通报食�电�入� (http://rfr.fda.gov) 报告的责任方。(FD & C法案第415(a)�415(b)(3)�和417(a)(1)�)。

     

    N.2 [2010年5月添加] 当FDA收到关于进�或出�食�的应通报食�报告时,是�会与外国政府�作?

    是的。FDA会在必�时与外国政府�作,利用现有的程��处�应通报食�报告。FDA会审核与评估应通报食�报告中�交的信�,必�时�出警报或公告,并与其他现有的食�安全政府部门�作以�护公众�康。

     

    N.3 [2010年5月添加] 根�FD & C法案第415(a)��求注册的外国机构的拥有者���者或代�者是��以授�个人代表他们通过应通报食�电�入�报告应通报食�情况?

  24. 是的。�问题C.3。

     

    N.4 [2010年5月添加] 外国公共�生官员是��以�交应通报食�报告?
     

    如果外国公共�生官员获得关于应通报食�的信�,则该官员�以自愿�交报告至应通报食�电�入�。第417(d)(3)�规定�邦�州或地方公共�生官员�自愿�交报告至应通报食�注册。FDA认为外国公共�生官员�能也希望自愿为FDA�供相关信�,FDA将通过应通报食�电�入�接�此类报告。外国政府官员�交的报告�代表责任方完�了�FDA报告应通报食�情况的�责。FDA鼓励相关官员通过通知�能必须自己�交报告的责任方�追踪他们的报告。

     

    N.5 [2010年5月添加] 如果应通报食�被�到其他地方而�是美国,那么根�FD & C法案第415(a)��求注册并�美国和其他国家出�人用食��动物食�的外国机构是�需��交应通报食�报告?

  25. �,该外国机构�需��交应通报食�报告,但是FDA鼓励该机构通知食�的接收者,并采�相应措施。

     

    N.6[2010年5月添加] 根�FD & C法案第415(a)��求注册的外国机构收到的美国生产的食�为应通报食�,该外国机构是�必须报告?

  26. 是的。如果收到应通报食�的外国机构是FD & C法案第417(a)(1)�规定的食�有关责任方,并认定该食�为应通报,那么该外国机构必须在该食�被认定为应通报之�24�时内�交应通报食�报告。

     

    N.7 [2010年5月添加] 根�FD & C法案第415(a)��求注册并�美国出�人用食��动物食�的外国机构���现其出�的食�是应通报食�。如果FDA�求�交关于该食�直接下游接收者的信�,该机构是�必须�交有关该食��美国接收者的信�?

  27. �必。FDA�能�求外国机构确定食�的美国接收者。但是,FDA鼓励�交者通知该食�的其他接收者并采�相应措施。


    1. 本指��案由美国食���管�局食�安全与应用�养中心�络与紧急�应处食�问题防范办公室,与兽�中心�法规事务办公室�信�管�办公室和紧急状�办公室�作制定。

    2. 所有食å“�和食物制å“�,包括FDA管辖的动物饲料和宠物食å“�,å�ªè¦�符å�ˆ“应通报食å“�”的定义,就都必须报告。有关“应通报食å“�”的更多信æ�¯,请è§�问题D.1å’ŒD.2。

 

Page Last Updated: 04/27/2016
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