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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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行业指南:向美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品门户网提交多个机构的报告

包括非约束性推荐

2010年3月

 

如需副本,请联系:
Office of Food Defense, Communication and Emergency Response(联络与紧急反应处食品问题防范办公室), HFS-005
Center for Food Safety and Applied Nutrition(食品安全与应用营养中心)
Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
(电话) 301-436-1500
http://www.fda.gov/FoodGuidances

 

您可以在任何时候提交有关本指南的书面或电子版评论。关于本指南的书面评论请提交至Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration(美国食品药品管理局卷宗管理处), 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。电子版评论请提交至http://www.regulations.gov。所有评论都以登于联邦公报上的可用声明卷宗号作为识别标记。

 

美国卫生与公众服务部
美国食品药品管理局
食品安全与应用营养中心
兽药中心
2010年3月

 

 


目录

  1. 前言
  2. 背景
  3. 问答

     


行业指南1
向美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品门户网提交多处设施报告

本指南代表美国食品药品管理局(FDA)目前关于该问题的想法。它对任何人都不产生或赋予任何权利,也不对FDA或公众具有约束性。您可以采用其他方法,只要该方法符合所适用法规和条例的要求。如果您希望讨论其他方法,请联系负责执行本指南的FDA工作人员。如果您找不到相关FDA工作人员,请致电本指南标题页上所列的电话号码。

 

I. 前言

本文件为帮助需遵守《美国食品药品管理局2007年修正法案》(Pub.L.110-085)规定的应通报食品注册要求的各方提供指导。根据该法案第1005款(f)要求,美国食品药品管理局发布了关于通过电子门户网提交应通报食品报告以及向该食品供应链中其他人发出通告的行业指南。本指南文件提供了进一步的行业指南,指导如何针对位于某公司多个机构的应通报食品,向美国食品药品管理局提交一份应通报食品报告。
FDA的指南(包括本指南在内)不构成有强制力的法律责任。相反,指南描述的是FDA当前关于某问题的想法,仅作为建议,除非引用特定的法规或法令要求。FDA指南中出现的“应当” 的词义是指建议或推荐,而非要求。

 

II. 背景

2007年9月27日,美国总统签署了美国食品药品管理局2007年修正法案(FDAAA)。该法案新增第417款,有关“应通报食品注册”,从而对《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C法案)做出修正。第417款要求卫生与公众服务部长(简称 “部长”)在美国食品药品管理局(FDA)内部建立应通报食品注册系统。国会确定的应通报食品注册的目的是提供“可靠的机制来追踪掺假食品情况,以支持美国食品药品管理局将有限的监督资源用于保护公共卫生上”(Pub.L.110-085,第1005款(a)(4))。部长将实施FD&C法案(包括第417款)的责任授予美国食品药品管理局局长。为了进一步完善应通报食品注册系统,FD&C法案第417款要求FDA建立电子门户网,应通报食品识别后必须由责任方通过该门户网提交给FDA,也可由公共卫生官员提交。在通过电子门户网收到报告后,FDA必须审核并评估所提交的信息以确认应通报的食品,提交应通报食品注册登记,在FDA认为必要时(对公众)发出警告或通告,以及行使该法案赋予的其他现有的保护食品安全方面的权利来保护公众健康。
本指南文件包括关于如何处理应通报食品位于一个公司的多个机构的情况的问答。2009年9月,美国食品药品管理局发布了一个名为“关于美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品注册的问答2”的相关指南文件。

 

III. 问答

问:我公司确定它有一种应通报食品,该食品位于我公司的多个机构。我公司可以提交一份包含所有应由每个机构以独立报告形式提交的信息的综合报告吗?

答:是的,你们可以针对一个具体的涉及贵公司多个机构(如生产机构、加工机构、储存机构和/或分销机构)的应通报食品的情况,提交一份综合报告。每个机构的拥有者、经营者或代理人可以授权某个个人代表其通过应通报食品电子门户网报告应通报食品的情况,而不是由每个机构的负责方针对具体的应通报食品提交一份独立的应通报食品报告。 为了填写应通报食品电子门户网页面内容,获得授权的个人可以只针对某一个机构提供必要信息。与所有的机构(也可以包括页面内容已经填写完毕的那个机构)都有关的必要信息,可以用列表或电子表格的格式,在附件中提供,但必须确保每个机构都与该机构的必要信息相对应。
 

附件支持以下文件类型:

 

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  • .xls – 电子表格文件格式。
  • .doc, docx – Word处理文档格式。
  • .wpd – Word处理文档格式。

 

如果使用列表或电子表格格式,美国食品药品管理局建议有关各方以下纵栏标题,按照所列顺序填写每个机构的必填(*)信息和选填信息:

厂名*
食品厂注册号*
联系人姓名
联系人电话号码
门牌号码*
城市*
州*
邮编*
 

 


1. 本指南由美国食品药品管理局食品安全与应用营养中心联络与紧急反应处食品问题防范办公室,与兽药中心、法规事务办公室、信息管理办公室和紧急状态办公室合作制定。