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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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行业指南:关于美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品注册的问答

包括非约束性推荐
2009年9月
如需副本,请联系:
Office of Food Defense, Communication and Emergency Response(与紧急反应处食品问题防范办公室),HFS-005
Center for Food Safety and Applied Nutrition(食品安全与应用营养中心)
Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
301-436-1500
http://www.fda.gov/FoodGuidances

您可以在任何时候提交有关本指南的书面或电子版评论。关于本指南的书面评论请提交至Division of Dockets Management(HFA-305),Food and Drug Administration(美国食品药品管理局卷宗管理处),5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。电子版评论请提交至 http://www.regulations.gov。所有评论都以登于联邦公报上的可用声明卷宗号作为识别标记。
 

美国卫生与公众服务部
美国食品药品管理局
食品安全与应用营养中心
2009年9月

 

 

OMB控制编号: 0910-0643
有效期: 02/28/2010
*见本指南第IV节中的附加PRA说明

包括非约束性建议


目录

  1. 前言
  2. 背景
  3. 问答
    1. 应通报食品电子门户网
    2. 生效日期和执行
    3. 责任方
    4. 应通报食品
    5. 提交应通报食品报告
    6. 初步报告的数据
    7. 提交应通报食品修正报告
    8. 供应链信息
    9. 通告
    10. 其他联系
    11. 记录保存和归档
    12. 动物饲料或食品转用
    13. 联邦、州和当地公共卫生官员
  4. 1995年销减繁文缛节法案
  5. 附录:完成应通报食品注册报告的说明

 

包括非约束性推荐


行业指南 
关于美国食品药品管理局2007年修正法案规定的应通报食品注册的问答


本指南代表美国食品药品管理局(FDA)目前关于该问题的想法。它对任何人都不产生或赋予任何权利,也不对FDA或公众具有约束性。您可以采用其他方法,只要该方法符合所适用法规和条例的要求。如果您希望讨论其他方法,请联系负责执行本指南的FDA工作人员。如果您找不到相关FDA工作人员,请致电本指南标题页上所列的电话号码。

 

I. 前言 
本文件为帮助需遵守《美国食品药品管理局2007年修正法案》(Pub.L.110-085)规定的应通报食品注册要求的各方提供指导。根据该法案第1005款(f)要求,我们发布关于通过电子门户网提交应通报食品报告以及向该食品供应链中其他人发出通告的行业指南。


FDA的指南(包括本指南在内)不构成有强制力的法律责任。相反,指南描述的是FDA当前关于某问题的想法,仅作为建议,除非引用特定的法规或法令要求。FDA指南中出现的“(当)”的词义是指建议或推荐,而非要求。

 

 

II. 背景 
2007年9月27日,美国总统签署了美国食品药品管理局2007年修正法案(FDAAA)。该法案新增第417款,有关“应通报食品注册”,从而对《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C法案)做出修正。第417款要求卫生与公众服务部长(简称 ”部长”)在美国食品药品管理局(FDA)内部建立应通报食品注册系统。国会确定的应通报食品注册的目的是提供“可靠的机制来追踪掺假食品情况,以支持美国食品药品管理局将有限的监督资源用于保护公共卫生上”(Pub.L.110-085,第1005款(a)(4))。部长将实施FD&C法案(包括第417款)的责任授予美国食品药品管理局局长。为了进一步完善应通报食品注册系统,FD&C法案第417款要求FDA建立电子门户网,应通报食品识别后必须由责任方通过该门户网提交给FDA,也可由公共卫生官员提交。在通过电子门户网收到报告后,FDA必须审核并评估所提交的信息以确认应通报的食品,提交应通报食品注册登记,在FDA认为必要时(对公众)发出警告或通告,以及行使该法案赋予的其他现有的保护食品安全方面的权利来保护公众健康。


本指南文件包括有关FD&C法案第417款要求的问答,包括(1)如何、何时,以及向何处提交致FDA的报告;(2)谁必须提交致FDA的报告;(3)必须向FDA提交的报告内容要求;(4)向食品供应链中其他人发布通告时的内容要求。

 

 

III.  问答

 

A. 应通报食品电子门户网

1. FDA将如何执行FDAAA的要求来建立电子门户网?
应通报食品电子门户网将作为FDA新电子系统的一部分。此新电子系统被称为MedWatchPlus门户网,用于收集、提交和处理FDA管理下所有产品的不良事件报告及其他安全性信息。

2. 应通报食品电子门户网将于何时启用?
应通报食品电子门户网将于2009年9月8日在FDA.GOV网站上出现并启用。

3. 本指南中所描述的应通报食品电子门户网是否为最终版本?
FDA于2009年9月8日发布应通报食品电子门户网1.0版。但FDA将继续巩固和完善覆盖整个FDA的数据收集系统,因此本次发布后可能还会发布新的版本(增强和升级版)。FDA希望应通报食品电子门户网与FDA目前的互联网政策保持一致,该政策目前包括支持最广泛使用的Internet Explorer和Firefox浏览器版本。

4. 如何访问应通报食品电子门户网?
应通报食品电子门户网启用后,可通过FDA.GOV网站主页(http://www.fda.gov)上“报告问题”的链接访问。或者,也可以在浏览器上输入URL: http://rfr.fda.gov直接访问应通报食品电子门户网。进入站点后,系统将会就应通报食品注册报告的标准向您提出一些基本问题,然后基于您的回答,指引您进入提交此类报告的适当页面。

5. 如果应通报食品电子门户网不工作应如何处理?
如果应通报食品电子门户网不工作时,FDA计划在http://www.fda.gov上发布公告,通知此情况下应如何提交应通报食品注册报告。如果http://www.fda.gov不工作,FDA建议您联系所在地区的FDA地区局。您可以在本地电话录中美国政府条目下查找所在地区的FDA地区局电话号码,或致电1-888-SAFEFOOD(周一至周五,美国东部标准时间上午10:00至下午4:00)或1-888-INFO-FDA。

6. 关于如何使用应通报食品电子门户网,是否有其他说明?
有。完成食品电子门户网报告页面的说明在本指南的附录A中。在每个应通报食品电子门户网页面上的“说明”链接中也可以找到同样的信息。

7. 除应通报食品报告以外,应通报食品电子门户网是否允许提交电子文档?
可以。提交应通报食品报告后,报告者可以将文档作为电子邮件附件提交。报告者还可以在应通报食品报告完成后其他时间以电子邮件发送文档,只需在给“FDAReportableFoods@fda.hhs.gov”的电子邮件标题行中加上相关报告的唯一标识编号(亦称“个案安全报告编号”或ICSR编号)。

8. 在完成应通报食品注册报告后,何种文件类型可以在发送给FDA的电子邮件中作为附件提交?
支持以下文件类型:

  • .pdf - 便携文档格式。
  • .jpg, .jpeg - 图像文件格式。
  • .tiff - 标记图像文件格式。
  • .rtf - 多文本格式。
  • .txt - 文本格式。
  • .xls - 电子表格文件格式。
  • .doc, docx - Word处理文档格式。
  • .wpd - Word处理文档格式。

9. 应通报食品电子门户网是否允许保存部分提交内容,或会自动保存?是否能回顾自己以前提交的报告?
不会,应通报食品电子门户网1.0版不允许保存部分提交内容,也没有自动保存功能(以免您在提交报告前结束)。并且,您也不能用1.0版应通报食品电子门户网来检索和审查以前提交的报告。
(FDA) 有计划在未来版本的应通报食品电子门户网中增强有关功能,如保存部分报告、检索以前提交的报告以及编辑以前提交的信息。

10. 应通报食品电子门户网将来升级或增强时,将如何宣布?
根据情况,FDA可能以任何或全部以下方式来宣布应通报食品电子门户网的重大升级、更新版本或增强:发布联邦公报通知,在应通报食品电子门户网网站发布网络公告,和/或召开新闻发布或通知有关各方。

11. 应通报食品电子门户网是否有其他语言版本?
没有。应通报食品电子门户网只有英文版。

 

B.  生效日期和执行

12. 从何时起必须遵守应通报食品注册要求(FD&C法案第417款)? 根据FDAAA第1005款(e),FD&C法案第417款(d)(21 U.S.C. 350f(d))的要求于2008年9月27日生效,即FDAA签署成法律条款后一年。根据FDAAA第107款,应通报食品注册有关的所有其他要求都于2007年10月1日生效。2008年5月27日,FDA宣布推迟应通报食品注册实施,并承认禁止行为条款将在FDA建 实施注册的电子门户网后才适用。


自2009年9月8日起,您必须遵守应通报食品注册的要求(FD&C法案第417款),并且FD&C法案的禁止行为条款也于该日起适用。但是,FDA计划考虑截止至2009年12月8日前行使灵活执法90 天来适     用以下情况:FDA确定某责任方已经进行了合理的努力来遵守FD&C法案第417款的要求,并采取相关方式保护了公众健康。

 

C. 责任方

13. 谁是必须通过应通报食品电子门户网向FDA提交有关应通报食品情况的“责任方”?
责任方是指根据FD&C法案第415(a)款(21 U.S.C. 350d),即根据第415(a)款要求注册生产、加工、包装或保存食品机构的注册报告的人员。要求根据FD&C法案第415款提交机构设施注册的人员是指国内外机构的拥有者、经营者或代理人,这些机构从事生产、加工、包装或保存在美国消费的食品。FD&C法案第201(e)款(21 U.S.C.321(e))中“人员”的定义包括个人、合伙企业、公司和协会。
(FD&C法案第201(e)款和第417(a)(1)款)。

14. 如果根据FD&C法案第415 (a)款提交的注册信息不正确,责任方是否会被拒绝通过门户网提交应通报食品信息?
不会。要求根据FD&C法案第415(a)款提交机构注册的人员必须及时更新和修正信息(FD&C法案第415(a)(2))。但是,即使责任方的注册信息有待更新,应通报食品报告仍可以提交,甚至可能是必须提交。FDA还鼓励提交应通报食品报告的个人在应通报食品报告中提供其联系方式,尤其是在注册信息过时的情况下。
(FD&C法案第415(a)(2)款)。

15. 机构的拥有者、经营者或代理人能否授权个人代表其通过应通报食品电子门户网报告应通报食品的情况?
可以。机构的拥有者、经营者或代理人可以授权个人代表其通过应通报食品电子门户网报告应通报食品的情况。FDA表明机构的拥有者、经营者或代理人可以授权个人代表其为机构注册(21 CFR 1.225(c))。由责任方授权提交应通报食品报告的个人与被授权注册机构者不必是同一个人。FDA还鼓励提交应通报食品报告的个人在应通报食品报告中提供其联系方式,尤其是在注册信息中未包括个人报告者联系方式的情况下。

16. 未提交责任方初步报告的个人能否代表责任方提交修正报告?
可以。提交修正报告的个人需要FDA提供给初步报告的唯一标识编号(ICSR编号),这样该编号可以包括在任何修正报告中。FDA还鼓励提交修正报告的个人提供其联系方式,尤其是在初步报告中未包括其联系方式的情况下。

 

D. 应通报食品

17. 什么是“应通报食品”?
“应通报食品”是指由于其使用或与其接触而在一定合理程度上可能存在引起人或动物严重不良健康后果或死亡的的食品(不包括营养补充品或婴儿配方食品)。
(FD&C法案第201(ff)款和第417(a)(2)款)。

18. 应通报食品的定义中是否包括动物饲料和宠物食品?
是。所有食品和食品制品,包括FDA管辖的动物饲料和宠物食品,只要符合“应通报食品”的定义,就都必须报告。

19. FD&C法案中“食品”的定义是什么?
“食品”的定义为:(1)用于人或其他动物的食物或饮料的产品(不包括婴儿配方食品),(2)口香糖,(3)用于此类产品的任何组成部分。
(FD&C法案第201(f)款)。

20. 出现I级召回情况的食品是否属于应通报食品?
是。FDA对应通报食品定义的解释包括符合I级召回情况定义的食品。I级召回情况是指由于有害产品使用或与其接触而在一定合理程度上可能存在引起严重不良健康后果或死亡(21 CFR 7.3(m)(1))。
(FD&C法案第417(a)(2)款)。

21. 在哪些情况下食品可能属于应通报? 美国卫生与公众服务部食品药品管理局每周发布FDA执行报告。该报告包括有关与FDA管理工作有关的措施的信息,包括对食品的召回。网站按类别列出了召回名单,I级召回在名单的最上面。I级召回的理由包括在每个产品的信息中。该信息提供实例列举哪些食品是FDA认为在一定合理程度上可能存在严重不良健康后果,甚至可能导致死亡的食品。这些实例可能有助于理解应通报食品的标准,但不应代替评估特定情况来确定某食品是否应通报。这些报告可以通过以下链接访问:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm
以下为过去的I级召回情况的一些实例:

  • 沙门氏菌污染的花生酱。
  • 没有充足加工含肉毒杆菌毒素的罐装chili (通常为辣椒,豆子和肉混合做成的食品)。
  • 单核细胞增多性李氏杆菌(Lm)污染的烟熏鲑鱼。
  • 未宣称含花生衍生成分而实际含有花生酱成分的冰淇淋。
  • 具有堵塞呼吸道窒息危险的婴儿食品。
  • 高浓度莫能菌素污染的马饲料。
  • 高浓度三聚氰胺和氰尿酸污染的宠物食品。
  • 含高浓度铜的羊饲料。
  • 含高浓度硒的猪饲料。

22. USDA专管的产品是否需接受应通报食品注册的要求?
不需要。根据联邦肉品检验条例(21 U.S.C. 601及以下)、禽产品督查法案(21 U.S.C. 451及以下)或蛋产品督查法案(21 U.S.C. 1031及以下),美国农业部(USDA)专属管辖内的食品不需接受应通报食品注册的要求,只要该食品是在USDA的专属管辖下。

23. 我收到了一份阳性微生物学检验结果,提示食品中有病原体存在。基于此试验结果,该食品将属于“应通报”。但是,我重新对该食品进行病原体检验,而第二次检验结果显示没有病原体存在。我是否仍应认为该食品为应通报?
是。为什么食品在一次病原体检验中结果为阳性,在一次或更多次重复检验中为阴性,而食品污染仍然存在,对此(科学界) 有一些解释。例如,病原体在食品中的分布可能不均。因此,如果没有其他条件明确显示第一次检验结果不准确,则构成应通报食品确定依据的第一次检验结果应当被认为有效。

 

E.  提交应通报食品报告

24. 责任方必须在何时向FDA报告应通报食品情况?
责任方必须在可行的情况下尽快通过应通报食品电子门户网向FDA提交报告,不晚于食品被确定为应通报食品后24小时。
(FD&C法案第417(d)(1)款)。

25. 责任方是否必须调查并报告掺假的原因?
是,如果食品掺假的原因是在责任方,则其必须调查掺假的原因,并在得知结果时报告调查结果。
(FD&C法案第417(d)(1)(B)款和第417(e)(5)款)。

26. 在何种情况下,对一般情况下应通报的食品,责任方不需要向FDA提交应通报食品报告? 当符合以下所有标准时,责任方不需要提交应通报食品报告:

  • 掺假的原因在责任方并且;
  • 责任方在该食品转移给他人之前检测到掺假并且;
  • 责任方
    • 纠正了该种掺假伪劣;或
    • 销毁或促使销毁该食品。

(FD&C法案第417(d)(2)(A)-(C)款)。

27.根据FD&C法案第417(d)(2)(B)款,何时算“转移给他人”?
当责任方将食品销售给他人时即为转移给他人。FD&C法案第201(e)款中“人员”的定义包括个人、合伙企业、公司和协会。
FDA认为纵向一体化公司内部的食品转移不属于“转移给他人”,因为在这种运作模式下公司始终拥有该食品。例如:如果A公司拥有加工厂、库存机构和销售机构,那么从加工厂到库存机构和/或库存机构到销售机构的转移不被认为是转移给他人。
(FD&C法案第417(d)(2)(B)款和第201(e)款)。

28. 如果应通报食品被运至第三方仓库,但责任方仍保持所有权和销售的直接控制,那么责任方是否必须提交应通报食品报告?
是。当责任人将食品移交给他人管理时,此情况被视为转交给他人。FD&C法案第201(e)款(21 U.S.C.321(e))中“人员”的定义包括个人、合伙企业、公司和协会。在这种情况下,仓库经营者是明确的法人。
(FD&C法案第417(d)(2)(B)款和第201(e)款)。

29. 24小时内报告的要求从何时开始算起?例如:如果我进行检验,如为阳性为报告要求,那么24小时是从我得到预计阳性结果开始,还是从我确认阳性结果开始算起?
责任方必须在可行的情况下尽快通过应通报食品电子门户网向FDA提交报告,不晚于食品被确定为应通报食品后24小时。有些检验方法不能获得具有足够可靠性的预计阳性结果,来揭示使用或接触相关食品在一定合理程度上可能导致人或动物严重不良健康后果或死亡;但是有时预计阳性结果可能显示这种合理可能性。相反,对于确认的阳性结果,检验方法被认为足够可靠地符合包括要求。因此,您必须评估特定环境来决定您的报告义务。FDA推荐食品供应相关方尽可能采用经过验证比较可靠的检验方法;而且做额外附加检验对预计阳性结果进行跟随检验以获得最终结果;在预计阳性结果得到确认之前采取适当措施保护公众健康。

30. 如果我发现从供应商处收到的产品是应通报食品,但我制止了该问题的发生,没有运出任何应通报食品,那么我是否还必须提交报告?
是。收到应通报食品的责任方必须提交报告,即使责任方没有运出食品。第417(d)(2)(A)-(C)款中的例外条款不适用(见问题26)。

31. FDA是否会对应通报食品报告发给一个编号?
是。FDA会给提交应通报食品情况报告者发出唯一的编号。
(FD&C法案第417(d)(4)款)。

 

F.  初步报告的数据

32. 在给FDA的初步报告中责任方必须包括哪些数据元素?

以下数据元素必须包括在初步报告中:
(1) 根据FD&C法案第415(a)(3)款,责任方的注册编号;
(2) 食品被确定为应通报食品的日期;
(3) 食品的描述,包括数量或重量;
(4) 掺假的程度和性质;
(5) 掺假原因的任何调查结果(如果已知是责任方的原因);
(6) 食品的处理情况(在已知时);
(7) 从包装上获得的足以确定食品的产品信息,包括产品编码、有效期、生产商名称、包装厂或经销商。
此外,在提交报告时,如上述问题31的回答中所讨论,将通过应通报食品电子门户网向提交报告者发出唯一编号(ICSR编号)。该唯一编号将由责任方用于提交修正报告和发出通告。

     (FD&C法案第417(d)(1)(A)款、第417(d)(4)款和第417(e)款)。

33. 应通报食品电子门户网是否会接受未包括问题32中(1)-(7)条全部数据元素的初步报告?
是。应通报食品注册规定认识到责任方在发现应通报食品的24小时内可能无法在其报告中涵盖所有关于7项数据元素的足够信息(即:上述元素(5)和(6)必须在“已查清楚” 后报告)。FDA设计了应通报食品电子门户网来接受所需数据元素一部分的初步报告。如果所需数据元素未提供或不正确,FDA建议责任方立即向FDA提交包括更新或改正信息的修正报告。

(FD&C法案第417(d)(1)(A)款和第417(e)款)。

34. 应通报食品电子门户网中是否明确显示所需的数据元素?
是。应通报食品电子门户网将明确显示初步提交所需的数据元素。

 

G.  提交应通报食品修正报告

35. FDA收到报告后可能要求责任方做些什么?

在与责任方磋商后,FDA可能要求责任方在可行的情况下尽快进行(不晚于FDA规定的时间),以下一项或多项工作:

  • 修正责任方提交给FDA的报告,包括食品供应链中直接联系并由责任方通告的直接上游来源和/或直接下游接收人的联系方式;
  • 向食品的直接上游来源和/或直接下游接收人发出通告,通告包括以下数据元素:

(1) 食品被确定为应通报食品的日期;
(2) 食品的描述,包括数量或重量;
(3) 掺假的程度和性质;
(4) 掺假原因的任何已知调查结果(如果是责任方的原因);
(5) 食品的处理情况(在已知时);
(6) 从包装上获得的足以确定食品的产品信息,包括产品编码、有效期、生产商名称、包装厂或经销商;
(7) 责任方的联系方式;
(8) 供应链中直接关联并由责任方通告的当事人联系方式;
(9) 由应通报食品电子门户网发给提交报告者的唯一报告编号;
(10) 通告接收人按FDA规定应采取的措施(即:向FDA提交报告,调查掺假的原因和/或向其直接上游来源和/或直接的下游接收人发出通告);v (11) FDA可能要求的其他信息。

  (FD&C法案第417(d)(6)款和第417(e)款)。

36. 修正报告是否会被分配给一个新的唯一编码?

是。在1.0版应通报食品电子门户网中,每次提交(初步或修正报告)都会得到一个新的唯一编码。FDA认识到责任方在获得补充信息或文档时可能需要修正报告。在修正以前提交的报告时,必须包括初步报告提交时FDA提供的唯一编号(ICSR编号),以便FDA将修正报告与初步报告联系起来。
(FD&C法案第417(d)(4)款)。

37. 提交报告后如何修正?

在1.0版应通报食品电子门户网中,您应当完成初步报告所需要填写的所有项目,并且必须包括初步报告中得到的唯一编码(ICSR编码)。其他需要的特定信息根据情况决定。
(FD&C法案第417(d)(4)款、第417(d)(6)(A)款和第417(d)(8)款)。

38. 修正报告归档的时限是多久?

在与责任方磋商后,FDA可能需要责任方修正报告。FDA将在磋商期间或磋商后指定完成修正报告的时限。此外,如果任何时候责任方发现所需数据元素未提供或不正确,FDA建议责任方立即向FDA提交包括新的或正确信息的修正报告。
(FD&C法案第417(d)(1)(A)款、第417(d)(6)款、第417(d)(7)款和417(e)款)。

 

H.  供应链信息

39. 应通报食品电子门户网是否允许以报告附件形式提交供应链中直接联系并由责任方通告的直接上游来源和/或直接下游接收人的联系方式,或责任方是否需要直接在门户网中输入每一方的联系方式?

门户网将询问(如适用)至少一个直接上游来源或直接下游接收人的信息。我们鼓励报告者在门户网中输入所有销售信息。但是,如果您有大量销售信息,您可以用问题8中所列的文件类型通过电子邮件附件向FDA提供。

40.在FD&C法案第417款中是否把饭店、熟食店、超市和零售店作为直接下游接收人?

是,如果饭店、熟食店、超市或零售店是直接从责任方获得应通报食品的实体,FDA则认为该实体是FD&C法案第417款中所指的直接下游接收人。
(FD&C法案第417(d)(6)(B)(i)-(ii)款、第417(d)(7)(C)(i)-(ii)款和第417(e)(9)款)。

 

I. 通告

41. 如果责任方(A方)按FDA要求通告食品的直接上游来源和/或直接的下游接收人(B方),B方是否应向FDA提交报告并向B方自己的直接上游来源和/或直接的下游接收人发出通告?

是,如果B方符合责任方的定义,B方应在可行的情况下尽快向FDA提交报告,并且必须在收到有关应通报食品通告后24小时内。FDA可能需要B方在可行情况下尽快向FDA提交报告,不迟于FDA指定的时限,和/或向B方自己的应通报食品直接上游来源和/或直接下游接收人发出通告。更多信息请见问题45的回答。
(FD&C法案第417(d)(1)款和第417(d)(7)款)。

42. 如果责任方(A方)按FD&C法案第417(d)(1)款要求向FDA提交报告,又从另一责任方(B方)收到有关A方向FDA报告的同一食品的通告,A方是否必须向FDA提交额外报告或向该食品的直接上游来源和/或直接下游接收人发出额外通告?

不必。A方不必向FDA提交额外报告或向食品的直接上游来源和/或直接下游接收人发出额外通告。但是,A方必须向FDA提供修正报告,包括B方的联系方式以及发给B方报告的唯一编号,以便FDA能将应通报食品注册系统中的这两份报告联系起来。
(FD&C法案第417(d)(8)款)。

43. 如果从上游来源收到产品问题的声明,例如消费者投诉和饭店投诉,但不是来自根据FD&C法案第415(a)款注册的机构,我是否必须向应通报食品电子门户网提交报告?

如果确定食品为应通报食品,您必须在可行的情况下尽快提交应通报食品报告,不晚于食品被确定为应通报食品后24小时。注意:如果根据第415(a)款注册并且之前已向FDA报告应通报食品的责任方与您联系,并向您提供FDA发出的ICSR编号以便用来联系以前的报告,那么FDA即认为您收到了FD&C法案第417(d)(7)款所指的通告。
(FD&C法案第417(d)(1)款和第417(d)(7)款)。

44. 当FDA要求责任方提供通告时,如果应通报食品有多个直接上游来源或多个直接下游接收人,责任方是否必须向所有方面提供通告?

是。当FDA要求责任方向其应通报食品的直接上游来源和/或直接下游接收人提供通告时,责任方应向所有直接上游来源和/或直接下游接收人提供食品通报。 (FD&C法案第417(d)(6)(B)(i)-(ii)款和第417(d)(7)(C)(i)-(ii)款)。

45.FDA可能要求作为食品直接上游来源或直接下游接收人的责任方在收到通告后进行什么工作?

FDA可能要求该责任方在可行的情况下尽可能立即进行(不晚于FDA规定的时间),以下一项或多项工作: 

  • 通告应通报食品电子门户网向FDA提交报告,包括上述问题35的回答中列出的数据元素以及FDA认为必需的任何其他信息。 
  • 调查掺假的原因(如果是责任方的原因)。 
  • 向直接上游来源和/或直接下游接收人发出通告,通告包括上述问题35的回答中列出的数据元素。 

    (FD&C法案第417(d)(7)(A)-(C)款)。

46. 责任方如何向食品的直接上游来源和/或直接下游接收人发出通告?

向食品的直接上游来源和/或直接下游接收人发出的通告可以通过电子邮件等电子通信方法、传真或文本式报文或电报、邮递电报,或通过普通平信邮件完成。通告也可通过电话或其他各人往来方式完成,但FDA推荐该通告再由书面确认和/或以适当方式记录存档。

47. 在与责任方磋商后,FDA可能要求包括在给直接上游来源和/或直接下游接收人通告中的信息有哪些特定实例?

  • 产品名称、商品名、产品说明、UPC代码、批号 
  • 使用期限或到期日或其他与日期有关的信息; 
  • 便于零售时/用户识别产品的标签; 
  • 问题的性质和潜在健康危害; 
  • 详细的业务联系方式; 
  •  批次数量、运送或接受的日期和量; 
  • 如何处理产品的指导说明; 
  • 关于产品销毁的描述; 
  • FDA提供的唯一报告编号(ICSR编号)。 

(FD&C法案第417(d)(6)(B)款和第417(d)(7)(C)款)。

48. 假定我收到另一责任方(A方)的通告,然后通过应通报食品电子门户网向FDA提交了报告并得到了我自己的ICSR编号。当我向我自己的供应商和经销商发出通告时(无论自愿还是经FDA指示),在我的通告中应包括哪个ICSR编号——是来自A方通告中的ICSR编号,还是我得到A方通告后向FDA提交我自己的应通报食品报告时得到的ICSR编号?

根据该问题描述的情况,您应当在给您的供应商和经销商的通告中包括A方给您通告中的ICSR编号。该ICSR编号将使FDA能将与初步报告和该应通报食品有关的应通报食品报告联系起来。

 

J.  其他联系

49. 如果某食品被确定为应通报食品,责任方是否应致电FDA地区分局,并通告州和地方公共卫生或行政管理官员?是。如果某食品被确定为应通报食品,FDA鼓励责任方尽快联系FDA地区局,以及州或地方公共卫生或行政管理官员。致电FDA地区局和州或地方卫生官员并不减轻责任方的责任,责任方仍需根据FD&C法案第417(d)(1)款的规定在可行的情况下尽快提交电子报告,不晚于食品被确定为应通报食品后24小时。

50. 就应通报食品致电FDA地区局和/或地方或州公共卫生官员是否减轻责任方提交报告的责任?

不会。责任方必须在可行的情况下尽快通告应通报食品电子门户网向FDA提交报告,不晚于食品被确定为应通报食品后24小时(FD&C法案第417(d)(1)(A)款)。致电FDA地区局和/或地方或州公共卫生官员不会减轻责任方的责任。

51. 如果我已经在24小时内提交了我的报告,与FDA地区分局就后续问题进行了合作,或已经向FDA地区分局提供了文档或补充信息,是否还会要求我提交修正报告?

是。在FDA与责任方磋商后,FDA可能要求责任方修正其报告,包括在供应链中与责任方直接相连并由责任方发出应通报食品通告的各方联系方式。
(FD&C法案第417(d)(6)(A)款)。

 

K.  记录保存和归档

52. 对责任方的记录保存的要求是什么?

责任方应保存与每个接受的报告、发出的通告以及根据FD&C法案第417款提交至FDA的报告有关的记录,时间为2年。
(FD&C法案第417(g)款)。

53. FDA是否可以检查和督查与接受的报告、发出的通告和/或根据FD&C法案第417款提交至FDA的报告有关的记录?

可以。FDA可能会要求检查与每个接受的报告、发出的通告以及根据FD&C法案第414款提交至FDA的报告有关的记录,根据FD&C法案第414款规定,责任方应允许对这些记录的督查。
(FD&C法案第414款和第417(g)款)。

54. 向FDA的报告或应通报食品情况通告是否认为相关的食品为掺假,或导致死亡、严重损害或严重疾病? 

不是。向FDA的报告或应通报食品通告并不 相当于承认相关的食品为掺假,或会引起或导致死亡、严重损害或严重疾病。根据FD&C法案第756款(21 U.S.C. 379v)安全性报告免责声明,任何应通报食品情况报告或通告都可以被认为是安全性报告,安全性报告免则声明,可以附加一份声明(是公开发表的任何报告的一部分),否认向FDA的报告或通告相当于承认相关产品引起或导致死亡、严重损害或严重疾病。
(FD&C法案第417(i)款和第417(j)款)。

55. 应通报食品报告中收集的信息是否会让公众知情?

根据FD&C法案第417(h)款,应通报食品注册中的记录应服从信息自由法案(FOIA)(5 U.S.C. 552)向索要公众公开,但根据FD&C法案第415(a)(4)款的规定,FDA注册编号及与此有关的衍生信息可以不向公众公开因为这些信息与特定注册人的身份或所在地有关。此外,根据FOIA,根据第552(b)款(5 U.S.C. 552(b)),以及FDA法规第20部分(21 CFR part 20),某些信息,包括但不限于行业机密和机密的商业或财务信息,可以不向公众公开。
(FD&C法案第415(a)(4)款和第417(h)款)。

 

L. 动物饲料或食品转用

56. 我想把我的应通报食品转用于动物饲料。FDA对于将掺假食品转用于动物饲料的立场如何?

过去,FDA批准过将掺假的人或动物食品 (通过原使用意向判段) 转用作可接受的动物饲料,作为补救措施。关于该批准的详细情况,见问题57和58的回答。

人或动物食品转用作动物饲料的申请应向哪里提交?

食品转用的申请应以书面形式提交至负责该食品所在地理区域的FDA地区局。FDA地区局的地址名录见 http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/ucm124008.htm

57. 向FDA提交人或动物食品转用作动物饲料的申请程序在哪里可以找到?

申请转用的程序列于FDA的服从政策指南7126.20 款有关“掺假食品转用作可接受的动物饲料”,也可以在FDA的网站上找到: http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.htm

 

M.  联邦、州和地方公共卫生官员

59. 还有谁可以向FDA提交应通报食品情况?

联邦、州和地方公共卫生官员可以通过应通报食品电子门户网向FDA提交应通报食品情况。
(FD&C法案第417(b)(1)(A)款)。

60. 如果联邦、州或地方公共卫生官员将应通报食品定为督查或管理工作的一部分,公共卫生官员是否能通知有关机构并可能要求他们提交报告?

可以。公众卫生官员可以通知有关机构并可能要求他们提交报告。

 

 

IV. 1995年销减繁文缛节法案 
根据1995年销减繁文缛节法案(44 U.S.C. 3501-3520),本指南包括的信息收集规定将接受行政管理和预算局(OMB)的审查。

 

平均完成每个应通报食品报告的时间估计为36分钟,致直接上游接收人和直接下游接收人的每个通告为36分钟,每年每份记录的保管时间为15分钟,包括阅读说明、查询现有数据来源、收集必需数据,及完成和回顾信息收集。如果对该时间估计有不同见解或对减少该时间负担有建议,请发送至:
Office of Food Defense, Communication and Emergency Response(联络与紧急反应处食品问题防范办公室),HFS - 005, Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration(美国食品药品管理局食品安全与应用营养中心),5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740
本指南也适用于在FDA法规中查找到的以前批准的信息收集。在FDA法规§7.46(21 CFR 7.46)中的信息收集已经得到批准,OMB控制编号0910-0249。


除非具有当前有效的OMB控制编号,否则该机构不可以进行或支持某信息收集,个人也不必回答信息收集的要求。本信息收集的OMB控制编号为0910-0643(有效期02/28/2010)和0910-0645(有效期09/30/2012)。

 

本文档取代2009年6月发布的上一版本


本指南由美国食品药品管理局食品安全与应用营养中心联络与紧急反应处食品问题防范办公室,与兽药中心、法规事务办公室、信息管理办公室和紧急状态办公室合作制定。