• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

12. Apéndice D: Afirmaciones calificadas sobre salud

Octubre de 2009

Guía para la industria: Contiene recomendaciones no vinculantes

In English


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.


El regreso para posponer de contenido


La FDA ejercerá su criterio de cumplimiento para las afirmaciones calificadas sobre salud cuando esta afirmación cumpla con todos los requisitos generales establecidos en 21 CFR 101.14, a excepción de los requisitos que establecen que la afirmación debe cumplir con la norma SSA y debe establecerse conforme a una regulación que la autorice. En la siguiente tabla de afirmaciones calificadas sobre salud se mencionan otros factores que la FDA considerará al ejercer su criterio de cumplimiento.

Afirmaciones calificadas sobre saludAlimentos elegiblesFactores para ejercer el criterio de cumplimientoAfirmaciones

0,8 mg de ácido fólico; anomalías congénitas del tubo neural.

Registro n.º 1991N-100H

10/10/2000

Carta de criterio de cumplimento

04/03/2001

Carta de clarificación

Nota: También se incluye una afirmación sobre salud para ácido fólico y anomalías congénitas del tubo neural autorizada por regulación (consulte 21 CFR 101.79).

Suplementos dietarios que contienen ácido fólico.

La exención (es decir, la FDA no avala esta afirmación...) se coloca junto a la afirmación o directamente debajo de ella (es decir, 0,8 mg de ácido fólico...), sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste de la afirmación.La ingesta de 0,8 mg de ácido fólico en un suplemento dietario es más eficaz al reducir el riesgo de padecer anomalías congénitas del tubo neural que una cantidad menor en alimentos comunes. LA FDA no avala esta afirmación. Las autoridades de salud pública recomiendan a las mujeres el consumo diario de 0,4 mg de ácido fólico en alimentos fortificados o suplementos dietarios, o en ambos alimentos, para reducir el riesgo de desarrollar una anomalía congénita en el tubo neural.

Vitaminas B; enfermedad vascular

 

Registro n.º
1999P-3029
11/28/2000
Carta de criterio de cumplimento


05/15/2001 Carta de clarificación

Suplementos dietarios que contienen vitamina B6, B12 y ácido fólico.

La exención (es decir, la FDA evaluó la afirmación anterior...) debe colocarse junto a la primera afirmación o directamente debajo de ella (es decir, como parte de una dieta balanceada…) sin material intermedio que separe la afirmación de la exención, y la segunda oración debe estar en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la primera oración.

Los productos que contienen más del 100% del VD de ácido fólico (400 microgramos), al etiquetarse para su consumo en adultos y niños de 4 años de edad o más, deben identificar el límite superior seguro de ingesta diaria con respecto al VD. Se puede incluir entre paréntesis el límite superior seguro de ácido fólico por un valor de ingesta diaria de 1000 microgramos (1 mg).

La afirmación no sugiere un nivel beneficioso de vitaminas B6, B12 y ácido fólico para alcanzar el resultado que se indica.

Como parte de una dieta balanceada con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol, el ácido fólico, la vitamina B6 y la vitamina B12 pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad vascular. La FDA evaluó la afirmación anterior y concluyó que, si bien se sabe que las dietas con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol reducen el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca y otras enfermedades vasculares, la evidencia que respalda esta afirmación no es concluyente.

Selenio; cáncer.

Registro n.º 2002P-0457

02/21/2003 Carta de criterio de cumplimento

04/28/2003 Carta de clarificación

Suplementos dietarios que contienen fosfatidilserina derivada de la soja.

La exención (es decir, la evidencia científica sugiere…) se coloca junto a la afirmación o directamente debajo de ella (es decir, el selenio puede reducir el riesgo), sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.


 

En el etiquetado del suplemento, o en condiciones normales de uso, no se recomienda ni se sugiere una ingesta diaria que exceda el nivel superior de ingesta tolerable establecido por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias para el selenio (400 microgramos por día).

El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el suplemento dietario que incluye la afirmación cumpla con la definición de la afirmación sobre el contenido de nutrientes para valores altos (es decir, el 20% o más del VD por RACC). El 20% del VD para el selenio es de 14 microgramos.
 

(1) El selenio puede reducir el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer. La evidencia científica sugiere que el consumo de selenio puede reducir el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no es concluyente.

(2) El selenio puede producir efectos anticarcinogénicos en el cuerpo. La evidencia científica sugiere que el consumo de selenio puede producir efectos anticarcinogénicos en el cuerpo. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no es concluyente.

Vitaminas antioxidantes; cáncer

 

Registro n.º 1991N-0101

04/01/2003

Carta de criterio de cumplimento

Suplementos dietarios que contienen vitamina E o vitamina C.

La exención (es decir, la evidencia es limitada y no es concluyente) se coloca junto a la afirmación o debajo de ella sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

En el etiquetado del suplemento, o en condiciones normales de uso, no se recomienda ni se sugiere una ingesta diaria que exceda el nivel superior de ingesta tolerable establecido por el Institute of Medicine para la vitamina C (2000 mg por día) o para la vitamina E (1000 mg por día).

El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el alimento que incluye la afirmación cumpla con la definición de la afirmación sobre el contenido de nutrientes para valores altos (es decir, el 20% o más del VD por RACC). El 20% del VD para la vitamina C es de 12 mg; el 20% del VD para la vitamina E es de 6 IU.

1) La evidencia científica sugiere que el consumo de vitaminas antioxidantes puede reducir el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no es concluyente.

2)      La evidencia científica sugiere que el consumo de vitaminas antioxidantes puede reducir el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer. Sin embargo, la FDA no avala esta afirmación ya que la evidencia científica es limitada y no es concluyente..


3) La FDA ha determinado que si bien la evidencia científica sugiere que el consumo de vitaminas antioxidantes puede reducir el riesgo de padecer determinados tipos de cáncer, esta evidencia es limitada y no es concluyente.

Fosfatidilserina; disfunción cognitiva y demencia.

Registro n.º 2002P-0413

02/24/2003

Carta de criterio de cumplimento

05/13/2003

Carta de clarificación

11/24/2004

Carta actualizada

Suplementos dietarios que contienen fosfatidilserina derivada de la soja.

La exención (es decir, investigación científica muy limitada y preliminar…) se coloca junto a la afirmación o directamente debajo de ella (es decir, la fosfatidilserina puede reducir…), sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

La afirmación no sugiere un nivel beneficioso de fosfatidilserina para alcanzar el resultado que se indica.

La fosfatidilserina derivada de la soja que se utiliza es de un nivel muy superior de pureza.

(1) El consumo de fosfatidilserina puede reducir el riesgo de padecer demencia en ancianos. La evidencia científica muy limitada y preliminar sugiere que la fosfatidilserina puede reducir el riesgo de padecer demencia en ancianos. La FDA concluye que existe poca evidencia científica que respalde esta afirmación.

(2) El consumo de fosfatidilserina puede reducir el riesgo de padecer disfunción cognitiva en ancianos. La evidencia científica muy limitada y preliminar sugiere que la fosfatidilserina puede reducir el riesgo de padecer disfunción cognitiva en ancianos. La FDA concluye que existe poca evidencia científica que respalde esta afirmación.

Frutos secos; enfermedad cardíaca.

Registro n.º 2002P-0505

07/14/2003 Carta de criterio de cumplimiento

(1) Frutos secos enteros o picados en trozos mencionados a continuación que son productos crudos, decolorados, tostados, salados, saborizados o con una leve cobertura; cualquier grasa o carbohidrato agregado a la cobertura o al saborizante debe cumplir con la definición de cantidad irrelevante establecida en 21CFR 101.9(f)(1).

(2) Productos que contienen frutos secos, a excepción de los frutos secos o picados en trozos, que contienen al menos 11 g de uno o más frutos secos que se mencionan a continuación por RACC.

(3) Los tipos de frutos secos elegibles para esta afirmación se limitan a almendras, avellanas, cacahuates, pecanas, algunos piñones, pistacho y nueces. Los tipos de frutos secos sobre los cuales se puede basar la afirmación sobre salud se limitan a aquellos frutos secos que se incluyeron de manera específica en la solicitud de la afirmación sobre salud, pero que no exceden los 4 g de grasas saturadas por 50 g de frutos secos.

Frutos secos enteros o picados en trozos

No es necesario que este tipo de frutos secos cumpla con el nivel descalificador de grasas totales establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).

Sólo las nueces están exentas de cumplir con el requisito incluido en § 101.14(e)(6) donde se establece que el alimento contiene un mínimo del 10% del VD por RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias.

Si la afirmación se utiliza en frutos secos enteros o picados en trozos, la declaración de divulgación ("Consulte la información nutricional...") se coloca junto a la afirmación o directamente debajo de ella, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

Los frutos secos que incluyen la afirmación deben cumplir con el nivel descalificador de grasas saturadas establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) (4 g de grasas saturadas por frutos secos de 50 g).

Productos que contienen frutos secos

Los productos que contienen frutos secos y que incluyen la afirmación deben cumplir con el nivel descalificador establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) que indica 13 g de grasas totales, 4 g de grasas saturadas, 60 mg de colesterol y 480 mg de sodio por RACC.

La afirmación se aplica sólo a los tipos de frutos secos que no exceden el nivel descalificador de nutrientes establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) para grasas saturadas (4 g de grasas saturadas por frutos secos de 50 g).

Los productos que contienen frutos secos y que incluyen la afirmación deben cumplir con la definición de alimentos con bajo contenido de grasas saturadas establecida en 21 CFR 101.62(c)(2) y con la definición de alimentos con bajo contenido de colesterol que se indica en 21 CFR 101.62(d)(2).

Los productos que contienen frutos secos y que incluyen la afirmación deben cumplir con el requisito incluido en 21 CFR 101.14(e)(6), donde se establece que el alimento contiene un mínimo del 10% del VD por RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias antes de agregar cualquier nutriente.

La evidencia científica sugiere pero no confirma que la ingesta de 1,5 onzas por día de la mayoría de los frutos secos [nombre de un fruto seco específico] como parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de padecer una enfermedad cardíaca. [Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasa].

Nota: La frase entre corchetes que nombra a un fruto seco específico es opcional. La declaración de divulgación del contenido de grasa incluida entre corchetes se aplica a una afirmación realizada para frutos secos enteros o picados en trozos, pero no a una afirmación realizada para productos que contienen frutos secos.

Frutos secos; enfermedad cardíaca.

Registro n.º 2002P-029

03/09/2004 Carta de criterio de cumplimiento

Nueces enteras o picadas en trozos

No es necesario que las nueces cumplan con el nivel descalificador de grasas totales establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).

Las nueces están exentas de cumplir con el requisito incluido en § 101.14(e)(6), donde se establece que el alimento contiene un mínimo del 10% del VD por RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias.

La declaración de divulgación sobre el contenido de grasas totales (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasa") se coloca junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

La investigación de respaldo revela que la ingesta de 1,5 onzas diarias de nueces, como parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol, y sin generar un aumento de la ingesta calórica, puede reducir el riesgo de padecer una enfermedad coronaria. Sin embargo, esta investigación no es concluyente. Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasa [y calorías].

Notas: La frase "y calorías" entre corchetes es opcional ya que la FDA no tiene como objetivo establecer la presencia o ausencia de esta frase como factor para considerar su criterio de cumplimiento para el uso de la afirmación calificada sobre salud. La FDA consideró que esta información adicional era beneficiosa para los consumidores a fin de concientizarlos sobre la contribución calórica de las nueces y recomienda a las compañías incluirla en el etiquetado del producto.

Ácidos grasos omega 3; enfermedad coronaria.

Registro n.º 2003Q-0401

09/08/2004 Carta de criterio de cumplimiento: Solicitud de bienestar

09/08/2004 Carta de criterio de cumplimiento: Solicitud de Martek

Alimentos convencionales y suplementos dietarios que contienen dos ácidos grasos omega 3: ácido eicosapentanoico docosahexaenoico (ADH).

En el etiquetado de suplementos dietarios, no se debe recomendar ni sugerir una ingesta diaria que exceda los 2 gramos de AEP y ADH.

Contenido de grasas totales

Los suplementos dietarios que incluyen un peso de 5 g o menos por RACC (la RACC para los suplementos dietarios se etiqueta por tamaño de porción) se encuentran exentos del nivel descalificador de grasas totales. Sin embargo, si los suplementos dietarios que incluyen un peso de 5 g o menos por RACC exceden el nivel descalificador de grasas totales (13,0 g por 50 g), la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas totales") debe colocarse junto a la afirmación sobre salud. Los suplementos dietarios que incluyen un peso superior a 5 g por RACC no deben exceder el nivel descalificador de grasas totales (13,0 g por RACC y por 50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas.). (Consulte la sección "Afirmaciones calificadas sobre salud sujetas al criterio de cumplimiento; ácidos grasos omega 3, enfermedad coronaria" y carta de criterio de cumplimiento para ácidos grasos omega 3, enfermedad coronaria).

El pescado (es decir, "productos que son esencialmente pescado") no puede exceder los 16,0 g de grasas totales por RACC. El pescado con un contenido de grasas totales superior a 13,0 g por RACC debe incluir la declaración "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas totales" junto con la afirmación sobre salud. Los "productos que son esencialmente pescado" incluyen el pescado sin ningún ingrediente agregado o el pescado con una cantidad menor de grasas agregadas o carbohidratos que cumple con la definición de una cantidad irrelevante establecida en 21 CFR 101. 9(f)(1). Entre los ejemplos de estos productos se incluye el pescado crudo, hervido y asado a la parrilla.

Los alimentos convencionales,

excepto el pescado, no pueden exceder los niveles descalificadores de grasas totales. Para los alimentos individuales, el nivel descalificador de grasas totales es de 13,0 g por RACC y por 50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas. El nivel descalificador de grasas totales es de 26,0 g por tamaño de porción por etiqueta para comidas y de 19,5 g por tamaño de porción por etiqueta para platos principales.

Contenido de grasas saturadas

Los suplementos dietarios deben cumplir con el criterio de bajo contenido de grasas saturadas (≤ 1 g por RACC) pero no se exige el criterio que establece un valor inferior al 15% de calorías procedentes de grasas saturadas.

El pescado no puede exceder el nivel descalificador de grasas saturadas de 4,0 g por RACC (o 4,0 g por 50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas.).

Los alimentos convencionales, excepto el pescado, deben cumplir con el criterio de bajo contenido de grasas saturadas (≤ 1 g por RACC y no más del 15% de calorías de grasas saturadas para alimentos individuales, ≤ 1 g por 100 g y menos del 10% de calorías de grasas saturadas para comidas y platos principales). Existe un error en las cartas de criterio de cumplimiento en la sección de "bajo contenido de grasas saturadas", donde se establece que las comidas y los platos principales cumplen con todos los requisitos especificados para los criterios de "bajo contenido de grasas saturadas" (21 CFR 101.62(c)(2)). El número de CFR debe ser (21 CFR 101.62(c)(3)).

Contenido de colesterol

Los suplementos dietarios que incluyen un peso de 5 g o menos por RACC se encuentran exentos del nivel descalificador de colesterol (60 mg por 50 g). Sin embargo, los alimentos que exceden este nivel deben incluir la declaración "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de colesterol" junto con la afirmación calificada sobre salud. Los suplementos dietarios que incluyen un peso de más de 5 g por RACC deben cumplir con el criterio de bajo contenido de colesterol (≤ 20 mg por 50 g).

El pescado debe cumplir con el criterio de producto extra magro con respecto al contenido de colesterol (< 95 mg por RACC y por 100 g, el valor que sea mayor), pero no en relación con el criterio de contenido de grasas saturadas. El pescado con un contenido de colesterol superior a 60 mg por RACC debe incluir la declaración "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de colesterol" junto con la afirmación calificada sobre salud.

Los alimentos convencionales,

Excepto el pescado, deben cumplir con el criterio de bajo contenido de colesterol (21 CFR 101.62(d)(2)). Consulte la sección 21 CFR 101.62(d)(2) para conocer el criterio de bajo contenido de colesterol específico para alimentos individuales, comidas y platos principales.

Sodio

Todos los alimentos convencionales y suplementos dietarios deben cumplir con el nivel descalificador de sodio (≤ 480 mg por RACC y por 50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas para alimentos individuales, ≤ 960 mg por tamaño de porción por etiqueta para comidas, ≤ 720 mg por tamaño de porción por etiqueta para platos principales).

Requisito de nutriente mínimo del 10%

Todos los alimentos convencionales deben cumplir con el requisito de nutriente mínimo del 10% (vitamina A 500 IU, vitamina C 6 mg, hierro 1,8 mg, calcio 100 mg, proteínas 5 g, fibras 2,5 g por RACC), antes de agregar cualquier nutriente. El requisito de nutriente mínimo del 10% no se aplica a los suplementos dietarios (21 CFR 101.14(e)(6)).

La investigación sugiere que el consumo de los dos ácidos grasos omega 3 AEP y ADH pueden reducir el riesgo de padecer una enfermedad coronaria. Sin embargo, esta investigación no es concluyente, Una porción de [nombre del alimento] proporciona [ ] gramos de ácidos grasos omega 3 AEP y ADH. [Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas totales, grasas saturadas y colesterol].

Nota: Se puede declarar en los suplementos dietarios la cantidad de AEP y ADH por porción en "Información sobre suplementos", en lugar de realizar la declaración en la afirmación.

Ácidos grasos monoinsaturados del aceite de oliva; enfermedad coronaria.

Registro n.º 2003Q-0559

11/01/2004 Carta de criterio de cumplimiento

Todos los productos que son esencialmente aceite de oliva puros y etiquetados como tales (consulte el * para conocer las definiciones).

Los aderezos para ensaladas que contienen 6 g o más de aceite de oliva por RACC incluyen un contenido bajo de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)) y no contienen más de 4 g de grasas saturadas por 50 g.

La margarina vegetal que contiene 6 g o más de aceite de oliva por RACC, que incluye un contenido bajo de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)) y que no contiene más de 4 g de grasas saturadas por RACC.

Olive oil-containing foods that contain 6 g or more olive oil per RACC, are low in cholesterol (21 CFR 101.62(d)(2)), contain at least 10% of either vitamin A, vitamin C, iron, calcium, protein or dietary fiber. If the RACC of the olive oil-containing food is greater than 30 g the food cannot contain more than 4 g of saturated fat per RACC and if the RACC of the olive oil-containing food is 30 g or less the food cannot contain more than 4 g of saturated fat per 50 g.

Las comidas (21 CFR 101.13 (l)) o los platos principales (21 CFR 101.13(m)) no son elegibles para la afirmación.

El aceite de oliva, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal y los alimentos que contienen aceite de oliva no necesitan cumplir con el nivel descalificador de grasas totales establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).

El requisito que establece que el alimento cumple con el criterio de 50 gramos del nivel descalificador de grasas saturadas (21 CFR 101.14(e)(3)) no se aplica al aceite de oliva, a la margarina vegetal y a la grasa vegetal.

Cuando se excede el nivel descalificador de grasas totales en la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal o los alimentos que contienen aceite de oliva, la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas saturadas") se debe colocar junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

Cuando el alimento no cumple con la definición de bajo contenido de grasas saturadas (21 CFR 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas saturadas") se debe colocar junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

Si se cumplen las dos condiciones mencionadas anteriormente, se pueden combinar las declaraciones de divulgación para las grasas totales y para las grasas saturadas (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas saturadas y grasas totales").

La evidencia científica sugiere que la ingesta diaria de aproximadamente 2 cucharadas (23 gramos) de aceite de oliva puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad coronaria debido a la grasa monoinsaturada presente en el aceite de oliva. Sin embargo, esta evidencia es limitada y no es concluyente. Para alcanzar este posible beneficio, el aceite de oliva debe reemplazar una cantidad similar de grasas saturadas y no debe aumentar la cantidad total de calorías que ingiere por día. Una porción de este producto contiene [x] gramos de aceite de oliva.

Nota: La última oración de la afirmación "Una porción de este producto contiene [x] gramos de aceite de oliva" es opcional si se utiliza la afirmación en la etiqueta o en el etiquetado del aceite de oliva.

*(1) El aceite de oliva hace referencia al aceite de oliva virgen, o las mezclas de aceites de oliva vírgenes y aceites de oliva refinados; en las cuales el primero es el aceite que resulta del primer prensado de aceitunas y es apto para consumo humano sin elaboración adicional y el segundo es el aceite obtenido de los prensados posteriores y que es apto para consumo humano mediante procesos de refinado que neutralizan la acidez o eliminan alguna sustancia en particular.

(2) La margarina vegetal hace referencia a la margarina (21 CFR 166.110) y a otros productos similares a la margarina.

(3) "Aderezo para ensaladas" hace referencia a los aderezos utilizados en ensaladas que contienen aceite de oliva.

(4) "Grasa vegetal" hace referencia a las mantequillas de aceite vegetal que contienen aceite de oliva.

(5) Los alimentos que contienen aceite de oliva hacen referencia a alimentos como salsas o productos horneados, a excepción del aceite de oliva, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas y la grasa vegetal.

Té verde; cáncer.

Registro n.º 2004Q-0083

06/30/2005

Carta de criterio de cumplimiento

Té verde, alimentos convencionales y suplementos.

El té verde no debe exceder los niveles descalificadores de nutrientes para las grasas totales, las grasas saturadas, el colesterol y el sodio, según se especifica en 21 CFR 101.14(a)(4).

La FDA pretende considerar el ejercicio de su criterio de cumplimiento para las afirmaciones calificadas sobre salud con respecto al té verde y sus beneficios para el cáncer de mama y el cáncer de próstata que se deben utilizar en la etiqueta o en el etiquetado de alimentos que contienen té verde. Como condición, el alimento no debe exceder ningún nivel descalificador de nutrientes para las grasas, las grasas saturadas, el colesterol y el sodio.

La FDA pretende considerar el ejercicio de su criterio de cumplimiento para el té verde que no cumpla con el requisito de contenido nutricional mínimo del 10% en 21 CFR 101.14(e)(6).

La FDA no pretende considerar el ejercicio de su criterio de cumplimiento para los alimentos que contienen té verde y que no cumplen con los requisitos establecidos en 21 CFR 101.14(e)(6).

(1) Dos estudios realizados revelan que la ingesta de té verde no reduciría el riesgo de padecer cáncer de mama en mujeres, pero otro estudio más limitado y de menor relevancia sugiere lo contrario. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que el té verde reduzca el riesgo de padecer cáncer de mama.

(2) Un estudio limitado y de menor relevancia revela que la ingesta de té verde no reduciría el riesgo de padecer cáncer de próstata, pero otro estudio limitado y de menor relevancia sugiere lo contrario. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que el té verde reduzca el riesgo de padecer cáncer de próstata.

Picolinato de cromo; diabetes.

Registro n.º 2004Q-0144

08/25/2005

Carta de criterio de cumplimento

Suplementos dietarios que contienen cromo.Los suplementos dietarios que contienen cromo deben cumplir o exceder el requisito de nivel "alto" de cromo, como se define en 21 CFR 101.54(b) (es decir, 24 mg o más por RACC conforme a la regulación actual) para que la FDA ejercite su criterio de cumplimiento.Un pequeño estudio sugiere que el picolinato de cromo puede reducir el riesgo de que se produzca resistencia a la insulina y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de la diabetes tipo 2. La FDA concluye, sin embargo, que es muy poco probable la existencia de tal relación entre el picolinato de cromo y la resistencia a la insulina o la diabetes tipo 2.

Calcio; cáncer colorrectal, pólipos colorrectales recurrentes.

Docket No. 2004Q-0097 10/12/2005 enforcement discretion letter

Suplementos dietarios que contienen calcio.

Los suplementos dietarios deben cumplir o exceder el requisito de nivel "alto" de calcio, como se define en 21 CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg o más de calcio por RACC).

El contenido de calcio de los suplementos dietarios debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21 CFR 101.72(c) (ii)(B)) y cumplir con las normas de la USP para la desintegración y disolución aplicables a las sales de calcio en sus componentes. En el caso de los suplementos dietarios para los cuales no existen normas de la USP, este alimento debe presentar la asimilabilidad adecuada, conforme a las condiciones de uso establecidas en la etiqueta del producto (21 CFR 101.72(c)(ii)(C)).

Cáncer colorrectal:

Las investigaciones sugieren que los suplementos de calcio pueden reducir el riesgo de padecer cáncer colorrectal. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no es concluyente.

Pólipos de colon recurrentes:

La evidencia sugiere que los suplementos de calcio pueden reducir el riesgo de padecer pólipos colorrectales. La FDA concluye que existe poca evidencia científica que respalde esta afirmación.

Calcio; hipertensión e hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia.

Registro n.º 2004Q-0098

10/12/2005 Carta de criterio de cumplimiento

Suplementos dietarios que contienen calcio.

Los suplementos dietarios deben cumplir o exceder el requisito de nivel "alto" de calcio, como se define en 21 CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg o más de calcio por RACC).

El contenido de calcio de los suplementos dietarios debe ser asimilable (es decir, biodisponible) (21 CFR 101.72(c) (ii)(B)) y cumplir con las normas de la USP para la desintegración y disolución aplicables a las sales de calcio en sus componentes. En el caso de los suplementos dietarios para los cuales no existen normas de la USP, este alimento debe presentar la asimilabilidad adecuada, conforme a las condiciones de uso establecidas en la etiqueta del producto (21 CFR 101.72(c)(ii)(C)).

Hipertensión:

La evidencia científica sugiere que el consumo de suplementos de calcio puede reducir el riesgo de desarrollar hipertensión. Sin embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es inconsistente y no es concluyente.

Hipertensión inducida por el embarazo:

Cuatro estudios, incluso un ensayo clínico relevante, revelan que la ingesta de suplementos de calcio no reduciría el riesgo de desarrollar hipertensión inducida por el embarazo. Sin embargo, otros tres estudios realizados sugieren que la ingesta de suplementos de calcio podría reducir este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que los suplementos de calcio reduzcan el riesgo de desarrollar hipertensión inducida por el embarazo.

Preeclampsia:

Tres estudios, incluso un ensayo clínico relevante, revelan que la ingesta de suplementos de calcio no reduciría el riesgo de desarrollar preeclampsia durante el embarazo. Sin embargo, otros dos estudios realizados sugieren que la ingesta de suplementos de calcio podría reducir este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que los suplementos de calcio reduzcan el riesgo de desarrollar preeclampsia.

Tomates o salsa de tomates; cáncer gástrico, de páncreas, de ovarios y de próstata.

Registro n.º 2004Q-0201

11/08/2005 Carta de criterio de cumplimiento: Solicitud de American Longevity

11/08/2005 Carta de criterio de cumplimiento: Solicitud de Lycopene Health Claim Coalition

(1) Tomates cocidos, crudos, deshidratados o enlatados.

(2) Salsas de tomate que contienen al menos el 8,37% de tomates sólidos sin sal.

 

Tomates y salsa de tomates; cáncer de próstata:

La evidencia científica muy limitada y preliminar sugiere que la ingesta semanal de media taza a una taza de tomates o salsa de tomates puede reducir el riesgo de padecer cáncer de próstata. La FDA concluye que existe poca evidencia científica que respalde esta afirmación.

Salsa de tomate y cáncer de ovarios:

Un estudio sugiere que el consumo de salsa de tomate dos veces por semana puede reducir el riesgo de padecer cáncer de ovarios. Sin embargo, este mismo estudio revela que el consumo de tomates o jugos de tomate no tiene efectos en el riesgo de padecer cáncer de ovarios. La FDA concluye que la posibilidad de que la salsa de tomates reduzca el riesgo de padecer cáncer de ovarios es altamente incierta.

Tomates y cáncer gástrico:

Cuatro estudios revelaron que la ingesta de tomates no reduciría el riesgo de padecer cáncer gástrico. Sin embargo, tres estudios sugieren que la ingesta de tomate puede reducir este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen pocas probabilidades de que el tomate reduzca el riesgo de padecer cáncer gástrico.

Tomates y cáncer de páncreas:

Un estudio sugiere que el consumo de tomates no reduciría el riesgo de padecer cáncer de páncreas. Sin embargo, otro estudio más limitado y de menor relevancia sugiere que el consumo de tomates puede reducir este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que el tomate reduzca el riesgo de padecer cáncer de páncreas.

Ácidos grasos no saturados procedentes del aceite de colza; reducción del riesgo de padecer una enfermedad coronaria.

Registro n.º 2006Q-0091

10/06/2006 Carta de criterio de cumplimiento

Aceite de colza (consulte el * para conocer las definiciones).

La margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal y los alimentos que contienen aceite de colza y que incluyen 4,75 g o más de aceite de colza por RACC, que tienen un contenido bajo de grasas saturadas (21 CFR 101.62(c) (2)) y de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)), y que cumplen con los niveles descalificadores de sodio, colesterol y grasas saturadas (21 CFR 101.14(a) (4)).

La margarina vegetal y los alimentos que contienen aceite de colza también deben cumplir con el requisito de contenido nutricional mínimo del 10% (21 CFR 101.14(e) (6)).

El aceite de colza, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal y los alimentos que contienen aceite de colza no necesitan cumplir con el nivel descalificador de grasas totales establecido en 21 CFR 101. 14(a)(4).

El requisito que establece que el alimento contiene un mínimo del 10% del VD por RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias, pero no se aplica al aceite de colza, al aderezo para ensaladas y a la grasa vegetal.

Cuando se excede el nivel descalificador de grasas totales en la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal o los alimentos que contienen aceite de colza, la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas totales") se debe colocar junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

La evidencia científica sugiere que la ingesta diaria de aproximadamente 1 1/2 cucharadas (19 gramos) de aceite de colza puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad coronaria debido al contenido de grasas no saturadas presentes en el aceite de colza. Sin embargo, esta evidencia es limitada y no es concluyente. Para alcanzar este posible beneficio, el aceite de colza debe reemplazar una cantidad similar de grasas saturadas y no debe aumentar la cantidad total de calorías que ingiere por día. Una porción de este producto contiene [x] gramos de aceite de colza.

A los fines de esta afirmación calificada sobre salud:

(1) "Aceite de colza" hace referencia a los productos que son esencialmente aceite de colza puro y etiquetados como tales.

(2) "Margarina vegetal" hace referencia a la margarina (21 CFR 166.110) y a otros productos similares a la margarina que contienen aceite de colza.

(3) "Aderezo para ensaladas" hace referencia a los aderezos utilizados en ensaladas que contienen aceite de colza.

(4) "Grasa vegetal" hace referencia a las mantequillas de aceite vegetal que contienen aceite de colza.

(5) Los "alimentos que contienen aceite de colza" hacen referencia a todos los demás alimentos, como salsas o productos horneados que contienen aceite de colza, a excepción del aceite de colza, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas y la grasa vegetal.

Aceite de maíz y productos que contienen aceite de maíz; reducción del riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.

Registro n.º 2006P-0243

3/26/2007 Carta de criterio de cumplimiento

Aceite de maíz (consulte el * para conocer las definiciones).

Las mezclas de aceite vegetal y las grasas vegetales que contienen 4 g o más de aceite de maíz por RACC tienen un bajo contenido de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)), cumplen con los niveles descalificadores de sodio y colesterol (21 CFR 101.14(a) (4)) y no contienen más de 4 g de grasas saturadas por RACC.

Los aderezos para ensaladas que contienen 4 g o más de aceite de maíz por RACC tienen un bajo contenido de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)), cumplen con los niveles descalificadores de sodio y colesterol (21 CFR 101.14(a) (4)) y no contienen más de 4 g de grasas saturadas por 50 g.

Los alimentos con aceite de maíz que contienen 4 g o más de este aceite por RACC, que incluyen un contenido bajo de colesterol (21 CFR 101.62(d) (2)), que cumplen con los niveles descalificadores de sodio y colesterol (21 CFR 101.14(a) (4)) y que contienen al menos el 10% de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias. Si la RACC del alimento que contiene aceite de maíz es de más de 30 g, este alimento no puede contener más de 4 g de grasas saturadas por RACC.

Si la RACC del alimento que contiene aceite de maíz es de 30 g o menos, este alimento no puede contener más de 4 g de grasas saturadas por 50 g.

El aceite de maíz, las mezclas de aceite vegetal, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal y los alimentos que contienen aceite de maíz no necesitan cumplir con el nivel descalificador de grasas totales establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).

El requisito que establece que el alimento cumple con el criterio de 50 gramos del nivel descalificador de grasas saturadas (21 CFR 101.14(e)(3)) no se aplica al aceite de maíz, a las mezclas de aceite vegetal, a la margarina vegetal y a la grasa vegetal.

El requisito que establece que el alimento contiene un mínimo del 10% del VD por RACC de vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias por RACC (21 CFR 101.14(e)(6)) no se aplica al aceite de maíz, a las mezclas de aceite vegetal, al aderezo para ensaladas y a la grasa vegetal.

Cuando se excede el nivel descalificador de grasas totales en la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas, la grasa vegetal o los alimentos que contienen aceite de maíz, la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas totales") se debe colocar junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

Cuando el alimento no cumple con la definición de bajo contenido de grasas saturadas (21 CFR 101.62(c)(2)), la declaración de divulgación (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas saturadas") se debe colocar junto a la afirmación, sin material intermedio, en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la afirmación.

Si se cumplen las dos condiciones mencionadas anteriormente, se pueden combinar las declaraciones de divulgación para las grasas totales y para las grasas saturadas (es decir, "Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasas saturadas y grasas totales").

La evidencia científica muy limitada y preliminar sugiere que la ingesta diaria de aproximadamente 1 cucharada (16 gramos) de aceite de maíz puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca debido al contenido de grasas no saturadas en el aceite de maíz. La FDA concluye que existe poca evidencia científica que respalde esta afirmación. Para alcanzar este posible beneficio, el aceite de maíz debe reemplazar una cantidad similar de grasas saturadas y no debe aumentar la cantidad total de calorías que ingiere por día. Una porción de este producto contiene [x] gramos de aceite de maíz.

(1) "Aceite de maíz" hace referencia a los productos que son esencialmente aceite de maíz puro y etiquetados como tales.

(2) "Mezclas de aceite vegetal" hace referencia a la combinación de dos o más aceites vegetales que contienen aceite de maíz.

(3) "Margarina vegetal" hace referencia a la margarina (21 CFR 166.110) y a otros productos similares a la margarina que contienen aceite de maíz.

(4) "Aderezo para ensaladas" hace referencia a los aderezos utilizados en ensaladas que contienen aceite de maíz.

(5) "Grasa vegetal" hace referencia a las mantequillas de aceite vegetal que contienen aceite de maíz.

(6) Los "alimentos que contienen aceite de maíz" hacen referencia a todos los demás alimentos, como salsas o productos horneados que contienen aceite de maíz, a excepción del aceite de maíz, las mezclas de aceite vegetal, la margarina vegetal, el aderezo para ensaladas y la grasa vegetal.

Selenio; cáncer.

Registro n.º FDA-2008-
Q-0323

06/19/2009

Suplementos dietarios que contienen selenio.

La afirmación calificada sobre salud con respecto al selenio y a la reducción del riesgo de padecer cáncer de vejiga sólo puede utilizarse en la etiqueta o en el etiquetado de suplementos dietarios que contienen cualquier tipo de selenio, a excepción del sulfuro de selenio.

Las afirmaciones calificadas sobre salud con respecto al selenio y a la reducción del riesgo de padecer cáncer de próstata o de tiroides sólo pueden utilizarse en la etiqueta o en el etiquetado de suplementos dietarios que contienen selenometionina.

El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el suplemento dietario que incluye la afirmación cumpla con la definición de la afirmación sobre el contenido de nutrientes para valores altos (es decir, el 20% o más del VD por RACC). El 20% del VD del selenio es de 14 microgramos.

Cáncer de vejiga

"Un estudio sugiere que la ingesta de selenio puede reducir el riesgo de padecer cáncer de vejiga en las mujeres. Sin embargo, un estudio menor no indicó la reducción de este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que la posibilidad de que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de padecer cáncer de vejiga en las mujeres es altamente incierta".

Cáncer de próstata

"Dos estudios de menor relevancia sugieren que la ingesta de selenio puede reducir el riesgo de padecer cáncer de próstata. Sin embargo, cuatro estudios relevantes y tres estudios de menor importancia no indicaron la reducción de este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de padecer cáncer de próstata".

Cáncer de tiroides

"Un estudio de menor relevancia sugiere que la ingesta de selenio puede reducir el riesgo de padecer cáncer de tiroides. Según este estudio, la FDA concluye que la posibilidad de que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de padecer cáncer de tiroides es altamente incierta".

Vitaminas antioxidantes; cáncer.

Docket No. FDA-2008-Q-0299

06/19/2009

Suplementos dietarios que contienen vitamina E o vitamina C.

En el etiquetado del suplemento, o en condiciones normales de uso, no se recomienda ni se sugiere una ingesta diaria de vitamina C superior a 1000 mg o a 670 mg de alfatocoferol de vitamina E.

El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el alimento que incluye la afirmación cumpla con la definición de la afirmación sobre el contenido de nutrientes para valores altos (es decir, el 20% o más del VD por RACC). El 20% del VD para la vitamina C es de 12 mg; el 20% del VD para la vitamina E es de 6 IU *.

incierta.

Vitamina C

Cáncer gástrico (de estómago)

"Un estudio menor y un estudio con resultados inconsistentes sugieren que los suplementos de vitamina C pueden reducir el riesgo de padecer cáncer gástrico. Según estos estudios, la FDA concluye que la posibilidad de que los suplementos de vitamina C reduzcan el riesgo de padecer cáncer gástrico es altamente incierta".

Vitamina E

Cáncer de vejiga "Un estudio menor sugiere que los suplementos de vitamina E pueden reducir el riesgo de padecer cáncer de vejiga. Sin embargo, dos estudios menores no indicaron la reducción de este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que los suplementos de vitamina E reduzcan el riesgo de padecer cáncer de vejiga".

Cáncer colorrectal

* Conforme a los factores de conversión identificados en el Informe del Instituto de Medicina (IOM) de 2000, esto equivale a aproximadamente 1500 IU de vitamina E natural o aproximadamente 2200 IU de vitamina E sintética (todo rac.). Los factores de conversión son los siguientes: (mg de alfatocoferol en el alimento, alimento fortificado o multivitamínico = 0,67 X IU de RRR-alfatocoferol o = 0,45 X IU de todo-rac-alfatocoferol) (IOM, 2000, Capítulo 6).


"Dos estudios menores y un estudio con resultados inconsistentes sugieren que los suplementos de vitamina E pueden reducir el riesgo de padecer cáncer colorrectal. Sin embargo, otro estudio limitado no indicó la reducción de este riesgo. Según estos estudios, la FDA concluye que existen muy pocas probabilidades de que los suplementos de vitamina E reduzcan el riesgo de padecer cáncer colorrectal".

Cáncer de células renales

"Un estudio menor y limitado sugiere que los suplementos de vitamina E pueden reducir el riesgo de padecer cáncer de células renales. La FDA concluye que la posibilidad de que los suplementos de vitamina E reduzcan el riesgo de padecer cáncer de células renales es altamente

*Conforme a los factores de conversión identificados en el Informe del Instituto de Medicina (IOM) de 2000, esto equivale a aproximadamente 1500 IU de vitamina E natural o aproximadamente 2200 IU de vitamina E sintética (todo rac.). Los factores de conversión son los siguientes: (mg de alfatocoferol en el alimento, alimento fortificado o multivitamínico = 0,67 X IU de RRR-alfatocoferol o = 0,45 X IU de todo-rac-alfatocoferol) (IOM, 2000, Capítulo 6).