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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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11. Apéndice C: Afirmaciones sobre salud

Octubre de 2009

Guía para la industria: Guía de Etiquetado de Alimentos

In English

El regreso para posponer de contenido


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.


 

Requisitos para las afirmaciones sobre salud incluidas en las etiquetas

Afirmaciones permitidas Requisitos para el alimento Requisitos para la afirmación Afirmaciones y declaraciones de referencia

Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis

(21 CFR 101.72)

Para afirmaciones sobre calcio y osteoporosis; alimentos con alto contenido de calcio

Para afirmaciones sobre calcio, vitamina D y osteoporosis; alimentos con alto contenido de calcio y vitamina D

-  Asimilable (biodisponible)

- Los suplementos deben desintegrarse y disolverse, y el contenido de fósforo no puede exceder el contenido de calcio

Calcio y osteoporosis: la ingesta adecuada de calcio durante toda la vida, como parte de una dieta balanceada, puede reducir el riesgo de padecer osteoporosis.

Calcio, vitamina D y osteoporosis: la ingesta adecuada de calcio y vitamina D como parte de una dieta balanceada, junto con una rutina de actividad física, puede reducir el riesgo de padecer osteoporosis.

La afirmación deja en claro la importancia de una ingesta adecuada de calcio (o una ingesta adecuada de vitamina D y calcio, según corresponda) durante toda la vida. En una dieta saludable, esta ingesta es esencial para reducir el riesgo de padecer osteoporosis. La afirmación no da a entender que la ingesta inadecuada de calcio (o la ingesta inadecuada de vitamina D y calcio, según corresponda) es el único factor de riesgo reconocido para el desarrollo de la osteoporosis.

La afirmación no atribuye ningún grado de disminución del riesgo de padecer osteoporosis al mantener una ingesta adecuada de calcio (o una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, según corresponda) durante toda la vida.

Sodio e hipertensión.

(21 CFR 101.74)

Bajo contenido de grasas

(Pescado y carne de caza: "extra magro").

Términos requeridos:

"Grasas totales" o "grasa".

"Algunos tipos de cáncer" o "algunas clases de cáncer".

No especifica los tipos de grasas o ácidos grasos que pueden estar relacionados con el riesgo de padecer cáncer.

El desarrollo de cáncer depende de muchos factores. Una dieta con un bajo contenido de grasas totales puede reducir el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer.
Sodium and Hypertension

(21 CFR 101.74)

Bajo contenido de sodio

Términos requeridos:

"Sodio", "tensión arterial alta".

Incluye declaraciones médicas (las personas con tensión arterial alta deben consultar con sus médicos) si la afirmación define a la tensión arterial normal o alta.

Las dietas con un bajo contenido de sodio pueden reducir el riesgo de padecer tensión arterial alta, una enfermedad relacionada con muchos factores

Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria.

(21 CFR 101.75)

Bajo contenido de grasas saturadas.

Bajo contenido de colesterol y

Bajo contenido de grasas

Términos requeridos:

Colesterol y grasas saturadas.

"Enfermedad coronaria" o "enfermedad cardíaca".

Incluye declaraciones médicas (las personas con un nivel alto de colesterol total o LDL en la sangre deben consultar con sus médicos) si la afirmación define al nivel normal o alto de colesterol total o LDL en la sangre.

Si bien existen muchos factores que pueden provocar una enfermedad cardíaca, las dietas con un bajo contenido de grasas saturadas y colesterol pueden reducir el riesgo de contraer esta enfermedad.

Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras.

(21 CFR 101.76)

Un producto de granos, una fruta o una verdura que contiene fibras alimenticias;

Bajo contenido de grasas y

Fuente importante de fibra alimenticia (sin fortificación)

Términos requeridos:

"Fibra", "fibras alimenticias" o "fibras alimenticias totales".

"Algunos tipos de cáncer" o "algunas clases de cáncer".

No especifica los tipos de fibras alimenticias que pueden estar relacionadas con el riesgo de padecer cáncer.

Las dietas con un bajo contenido de grasas que incluyen frutas, verduras y productos de granos con un alto contenido de fibras pueden reducir el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer, una enfermedad relacionada con muchos factores.

Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.

(21 CFR 101.77)

Un producto de granos, una fruta o una verdura que contiene fibra.

Bajo contenido de grasas saturadas,

Bajo contenido de colesterol,

Bajo contenido de grasas,

Al menos 0,6 gramos de fibra soluble por RACC (sin fortificación) y

El contenido de fibra soluble se indica en la etiqueta

Términos requeridos:

"Fibra", "fibras alimenticias", "algunos tipos de fibras alimenticias", "algunas fibras alimenticias" o "algunas fibras"

"Colesterol" y "grasas saturadas"

"Enfermedad cardíaca" o "enfermedad coronaria"

Incluye declaraciones médicas ("las personas con un nivel alto de colesterol total o LDL en la sangre deben consultar con sus médicos") si la afirmación define al nivel normal o alto de colesterol total o LDL en la sangre.

Las dietas con un bajo contenido de grasas saturadas y colesterol que incluyen frutas, verduras y productos de granos con algunos tipos de fibras alimenticias, en especial fibras solubles, pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca, una afección relacionada con muchos factores.

Frutas y verduras; cáncer

(21 CFR 101.78)

Una fruta o una verdura,

Bajo contenido de grasas.

Fuente importante (sin fortificación) de al menos uno de los siguientes componentes:

  • vitamina A,
  • vitamina C, y
  • fibras alimenticias.

Términos requeridos:

"Fibra", "fibras alimenticias" o "fibras alimenticias totales".

"Grasas totales" o "grasa".

"Algunos tipos de cáncer" o "algunas clases de cáncer".

Caracteriza a las frutas y verduras como "alimentos que tienen un bajo contenido de grasas y que pueden contener vitamina A, vitamina C y fibra alimenticia".

Caracteriza a un alimento específico como una "fuente importante" de uno o más de los siguientes componentes: fibra alimenticia, vitamina A o vitamina C.

No especifica los tipos de grasas, ácidos grasos o fibras alimenticias que pueden estar relacionados con el riesgo de padecer cáncer.

Las dietas con un bajo contenido de grasa que incluyen frutas y verduras (alimentos con poca grasa que pueden contener fibras alimenticias, vitamina A o vitamina C) pueden reducir el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer, una enfermedad relacionada con muchos factores. El brócoli es un alimento con un alto contenido de vitamina A y vitamina C, y es una fuente importante de fibra alimenticia.

Folato; anomalías congénitas del tubo neural.

(21 CFR 101.79)

"Fuente importante" de folato (al menos 40 mcg de folato por porción).

Suplementos dietarios o alimentos en la forma de un alimento convencional que son naturalmente fuentes importantes de folato (es decir, sólo alimentos no fortificados en la forma de un alimento convencional).

La afirmación no deberá incluirse en productos que contienen más del 100% de la IDR de vitamina A, como retinol, o vitamina A o vitamina D preformada

Los suplementos dietarios deben cumplir con las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para la desintegración y disolución, o indicarse como elemento biodisponible.

Cantidad de folato requerida en la etiqueta de información nutricional.

Términos requeridos:

Términos que especifican la relación (por ejemplo, mujeres con capacidad para tener hijos que consumen cantidades adecuadas de folato): "folato", "ácido fólico", "folacina", "folato, una vitamina B", "ácido fólico, una vitamina B", "folacina, una vitamina B", "anomalías congénitas del tubo neural", "anomalías congénitas, espina bífida o anencefalia", "anomalías congénitas del cerebro o la médula espinal: anencefalia o espina bífida", "espina bífida o anencefalia, anomalías congénitas del cerebro o la médula espinal".

También debe incluir información sobre la naturaleza multifactorial de las anomalías congénitas del tubo neural y el límite superior seguro de ingesta diaria.

.

Las dietas saludables con una cantidad adecuada de folato pueden reducir en las mujeres el riesgo de tener un hijo con una anomalía congénita del cerebro o de la médula espinal.
Dietary Noncariogenic Carbohydrate Sweeteners and Dental Caries

(21 CFR 101.80)

Sin azúcar

Cuando se encuentra presente un carbohidrato con capacidad de fermentación, el alimento no debe reducir la placa de pH por debajo de 5,7.

Sustancias elegibles

1) Los siguientes alcoholes de azúcar: xilitol, sorbitol, manitol, maltitol, isomaltol, lactitol, hidrolisatos de almidón hidrogenados, jarabes de glucosa hidrogenados, eritritol o una combinación de éstos.

2) los siguientes azúcares: d-tagatosa e isomaltulosa.

3) El siguiente endulzante sin valor nutritivo: sucralosa.

Términos requeridos:

"No promueve", "puede reducir el riesgo de", "útil [o es útil] al no promover" o "específico [o es específico] para no promover" las caries dentales.

"Caries dentales" o "degeneración dental".

"Alcohol de azúcar" o "alcoholes de azúcar" o el nombre o los nombres de los alcoholes de azúcar; D-tagatosa o sucralosa.

Nota: La D-tagatosa puede identificarse como "tagatosa".

Cuando la sustancia de la afirmación es un azúcar no cariogénico (es decir, D-tagatosa), la afirmación identificará a la sustancia como azúcar que, a diferencia de otros azúcares, no promueve el desarrollo de caries dentales.

Incluye la declaración de que el consumo frecuente de alimentos con alto contenido de azúcares y almidones entre cada comida promueve el desarrollo de caries.

Los paquetes con menos de 15 pulgadas cuadradas de superficie disponible para incluir el etiquetado pueden utilizar una afirmación abreviada.

Afirmación completa: El consumo frecuente de alimentos con alto contenido de azúcares y almidones entre cada comida promueve la degeneración dental. Los alcoholes de azúcar en [nombre del alimento] no promueven el desarrollo de caries.

Afirmación abreviada (sólo en paquetes pequeños): No promueve el desarrollo de caries.

Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.

(21 CFR 101.81)

Bajo contenido de grasas saturadas.

Bajo contenido de colesterol.

Bajo contenido de grasas.

El producto alimenticio debe incluir uno o más de los siguientes alimentos que contienen cebada o avena integral: 1) salvado de avena, 2) copos de avena, 3) harina de avena integral, 4) cebada de grano integral o deshidratada y molida; los alimentos de cebada o avena integral deben contener al menos 0,75 g de fibra soluble por RACC del producto alimenticio.

La harina de avena hidrolizada que contiene al menos 0,75 g de betaglucano soluble por RACC del producto alimenticio

La cáscara de psilio que contiene al menos 1,7 g de fibra soluble por RACC del producto alimenticio.

Fuentes elegibles de fibra soluble

La fibra soluble betaglucano de las siguientes fuentes de cebada y avena integral:

1) Salvado de avena.

2) Copos de avena.

3) Harina de avena integral.

4) Harina de avena hidrolizada.

5) Cebada de grano integral y cebada deshidratada y molida.

6) Fibra beta de cebada.

7) Fibra soluble de cáscara de psilio con una pureza por encima del 95%.

Se debe declarar la cantidad de fibra soluble por RACC en la etiqueta de información nutricional.

Términos requeridos:

"Enfermedad cardíaca" o "enfermedad coronaria".

"Colesterol" y "grasas saturadas".

Al especificar la sustancia, la afirmación utiliza el término "fibra soluble" calificada por el nombre de la fuente elegible de este tipo de fibra, ya sea avena integral, cebada o cáscara de semilla de psilio.

La afirmación especifica la ingesta diaria de fuentes de fibra soluble necesaria para reducir el riesgo de padecer una enfermedad coronaria.

La afirmación especifica la cantidad de fibra soluble en una porción del producto.

Declaración de etiqueta adicional requerida

Los alimentos que incluyen una afirmación sobre salud relacionada con las cáscaras de semilla de psilio también deben incluir una declaración de etiqueta sobre la necesidad de consumirlas con cantidades adecuadas de líquidos, por ejemplo: "AVISO IMPORTANTE: Este alimento debe consumirse con al menos un vaso lleno de líquido. La ingesta de este producto sin la cantidad suficiente de líquido puede provocar asfixia. No ingiera este producto si tiene dificultades para tragar".

(21 CFR 101.17(f))

La fibra soluble de alimentos como [nombre de la fuente de fibra soluble y nombre del producto alimenticio, si lo desea], como parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del producto alimenticio] proporciona _ gramos de [ingesta diaria necesaria para obtener un beneficio] fibra soluble procedente de [nombre de la fuente de fibra soluble] como consumo necesario por día para obtener beneficios.
Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria.

(21 CFR 101.82)

Al menos 6,25 g de proteína de soja por RACC.

Bajo contenido de grasas saturadas.

Bajo contenido de colesterol y

Bajo contenido de grasas (como excepción, se establece que los alimentos elaborados con granos de soja integrales que no contienen grasas, aparte del valor inherente en los granos de soja integral, están exentos del requisito de "bajo contenido de grasas").

Términos requeridos:

"Enfermedad cardíaca" o "enfermedad coronaria"

"Proteína de soja"

"Colesterol" y "grasas saturadas"

La afirmación especifica los niveles de ingesta diaria de proteína de soja en relación con el riesgo reducido

La afirmación especifica la cantidad de proteína de soja en una porción de alimento

(1) 25 gramos de proteína de soja por día, como parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del alimento] proporciona __ gramos de proteína de soja.

(2) Las dietas con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de soja por día pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del alimento] proporciona __ gramos de proteína de soja.

Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.
(21 CFR 101.83)

Al menos 0,65 g de fitoesteroles por RACC de cremas para untar y aderezos para ensaladas o
Al menos 1,7 g de fitoestanoles por RACC de cremas para untar, aderezos para ensaladas, bocadillos y suplementos dietarios.
Bajo contenido de grasas saturadas
Bajo contenido de colesterol y
Las cremas para untar y los aderezos para ensaladas que excedan los 13 g de grasa por 50 g deben incluir la declaración “Consulte la información nutricional para conocer el contenido de grasa”
Los aderezos para ensaladas se encuentran exentos del requisito nutricional mínimo del 10% del VD (consulte Criterios generales a continuación)


 

Términos requeridos:
“Puede” o “podría” reducir el riesgo de contraer una enfermedad coronaria
 “Enfermedad cardíaca” o “enfermedad coronaria”
Los términos “fitoesteroles” o “fitoestanoles”, excepto “aceite vegetal”, pueden reemplazar el término “planta” si el aceite vegetal es la única fuente de fitoesteroles o fitoestanoles.
La afirmación especifica que los fitoesteroles y los fitoestanoles son parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol.
La afirmación no atribuye ningún grado de reducción del riesgo de contraer una enfermedad coronaria.
La afirmación especifica la ingesta diaria de fitoesteroles o fitoestanoles necesaria para reducir el riesgo de contraer una enfermedad coronaria y la cantidad proporcionada por porción.
La afirmación especifica que los fitoesteroles o fitoestanoles deben consumirse con dos comidas diferentes por día.
 

(1) Los alimentos que contienen al menos 0,65 gramos de fitoesteroles de aceite vegetal y que se consumen dos veces por día con comidas durante una ingesta total diaria de al menos 1,3 gramos, como parte de una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol, pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del alimento] proporciona __ gramos de fitoesteroles de aceite vegetal.

(2) Las dietas con un bajo contenido de grasas saturadas y colesterol que incluyen dos porciones de alimentos y que proporcionan una ingesta total diaria de al menos 3,4 gramos de fitoestanoles en dos comidas pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del alimento] proporciona __ gramos de fitoestanoles.

     

 

Afirmaciones sobre salud de la FDAMA (Ley de Modernización de la FDA) (afirmaciones sobre salud autorizadas conforme a una declaración avalada por órganos científicos federales)

Afirmaciones permitidas Requisitos para el alimento Requisitos para la afirmación Afirmaciones y declaraciones de referencia

Alimentos de granos enteros; riesgo de contraer una enfermedad cardíaca y algunos tipos de cáncer.

(Registro n.º 1999P-2209)

Contiene el 51% o más de ingredientes de granos enteros por peso por RACC.

Contenido de fibras alimenticias de al menos:

  • 3,0 g por RACC de 55 g
  • 2,8 g por RACC de 50 g
  • 2,5 g por RACC de 45 g
  • 1,7 g por RACC de 35 g

Bajo contenido de grasas

Términos requeridos para la afirmación:

"Las dietas de alimentos con un alto contenido de granos enteros y otras plantas que contienen un bajo contenido de grasas totales, grasas saturadas y colesterol pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca y algunos tipos de cáncer".

No disponible.

Potasio; riesgo de padecer tensión arterial alta y accidente cardiovascular

(Registro n.º 2000Q-1582)

Fuente importante de potasio

Bajo contenido de sodio

Bajo contenido de grasas totales

Bajo contenido de grasas saturadas

Bajo contenido de colesterol.

Términos requeridos para la afirmación:

"Las dietas que contienen alimentos que representan una fuente importante de potasio y con un bajo contenido de sodio pueden reducir el riesgo de padecer tensión arterial alta y accidente cerebrovascular".

No disponible.

Agua con fluoruro; riesgo reducido de desarrollar caries dentales

(Registro n.º 2006Q-0418)

Agua embotellada que cumple con las normas de identidad y calidad establecidas en 21 CFR 165.110

Cumple con todos los requisitos generales para las afirmaciones sobre salud en 21 CFR 101.14), a excepción de la contribución mínima de nutrientes (21 CFR 101.14(e)(6)),

Fluoruro total: >de 0,6 a 1,0 mg/l.

Se excluyen productos de agua embotellada que se comercializan específicamente para recién nacidos.

Términos requeridos para la afirmación:

"La ingesta de agua con fluoruro puede reducir el riesgo de desarrollar [caries o degeneración dental]".

No disponible.

Grasas saturadas, colesterol y grasas trans; riesgo reducido de contraer una enfermedad cardíaca.

(Registro n.º 2006Q-0458)

Bajo contenido de grasas saturadas

Bajo contenido de colesterol

Incluye etiquetado cuantitativo de grasas trans

Contiene menos de 0,5 g de grasas trans por RACC.

Contiene menos de 6,5 g de grasas totales.

Términos requeridos para la afirmación:

"Las dietas con un bajo contenido de grasas saturadas y colesterol, y con el nivel mínimo posible de grasas trans, pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca".

No disponible.