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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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10. Apéndice B: Requisitos adicionales para nutrientes afirmaciones sobre

Octubre de 2009

Guía para la industria:Guía de Etiquetado de Alimentos

In English


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.


 


 

Afirmaciones relativas

Para incluir una afirmación relativa sobre el nivel de un nutriente, la cantidad de ese nutriente en el alimento debe compararse con la cantidad del nutriente en el alimento de referencia adecuado, según se especifica a continuación (21 CFR 101.13(j)(1)):

"Liviano"(1) Un alimento que represente el tipo de alimento que incluye la afirmación (por ejemplo, el valor promedio de las tres marcas principales o el valor representativo procedente de una base de datos válida) y (2) un alimento similar (por ejemplo, patatas fritas similares)
"Reducido" y "agregado" (o "extra", "adicional", "fortificado" y "enriquecido")(1) Un producto común establecido o un producto representativo promedio y (2) un alimento similar.
"Más" y "menos" (o "poca cantidad")(1) Un producto común establecido o un producto representativo promedio y (2) un alimento distinto en la misma categoría de producto que por lo general puede ser reemplazado por el alimento etiquetado (por ejemplo, patatas fritas por galletas saladas) o un alimento similar.

Para todas las afirmaciones relativas, el porcentaje (o fracción) de cambio y la identidad del alimento de referencia debe declararse junto a la afirmación más prominente. 21 CFR 101.13(j)(2)(i) y 21 CFR 101.13(j)(2)(ii)

La comparación cuantitativa de la cantidad de nutrientes en el producto por porción etiquetada con el valor del alimento de referencia debe declararse en el panel de información. 21 CFR 101.13(j)(2)(iv)(A)

No se puede incluir una afirmación relativa para los niveles disminuidos de un nutriente si el contenido de nutrientes del alimento de referencia cumple con los requisitos para la afirmación "bajo contenido" para ese nutriente (por ejemplo, 3 g de grasa o menos). 21 CFR 101.13(j)(3)

 

Otras afirmaciones sobre el contenido de nutrientes

AfirmaciónRequisitos
"Alto contenido", "rico en" o "fuente excelente de"Contiene el 20% o más del VD por RACC. Se pueden utilizar en comidas o platos principales para indicar que el producto contiene un alimento que cumple con la definición, pero no puede utilizarse para describir la comida. 21 CFR 101.54(b)
"Fuente importante", "contiene" o "proporciona"Entre el 10% y el 19% del VD por RACC. Estos términos se pueden utilizar en comidas o platos principales para indicar que el producto contiene un alimento que cumple con la definición, pero no puede utilizarse para describir la comida. 21 CFR 101.54(e)
"Más", "fortificado", "enriquecido", "agregado", "extra" o "adicional"El 10% o más del VD por RACC. Sólo puede utilizarse para vitaminas, minerales, proteínas, fibras alimenticias y potasio. 21 CFR 101.54(e)
"Magro"Los productos de carne de caza o los mariscos que contienen menos de 10 g de grasas totales, 4,5 g o menos de grasas saturadas y menos de 95 mg de colesterol por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales, cumple con los criterios para 100 g y por porción etiquetada). En platos combinados que no pueden medirse en tazas (según se define en 21 CFR 101.12(b) en la tabla 2) y que contienen menos de 8 g de grasas totales, 3,5 g o menos de grasas saturadas y menos de 80 mg de colesterol por RACC.
"Extra magro"Los productos de carne de caza o los mariscos que contienen menos de 5 g de grasas totales, menos de 2 g de grasas saturadas y menos de 95 mg de colesterol por RACC y por 100 g (para comidas y platos principales, cumple con los criterios para 100 g y por porción etiquetada). 21 CFR 101.62(e)(4) y (5)
"Potencia"

Se puede utilizar en alimentos para describir vitaminas o minerales individuales que se encuentran presentes en un 100% o más del IDR por RACC. También en un producto de varios ingredientes que contiene el 100% o más del IDR por al menos 2/3 de las vitaminas y los minerales con las IDR y que se encuentran presentes en el producto en un 2% o más del IDR (por ejemplo, "comprimidos de suplementos dietarios multiminerales, multivitamínicos de potencia elevada"). 21 CFR 101.54(f)

 

"Modificado"

Se puede utilizar en una declaración de identidad de un alimento que incluye una afirmación relativa (por ejemplo, "tarta de queso de grasa modificada que contiene el 35% menos de grasa que la tarta de queso común").

21 CFR 101.13(k)

Afirmaciones de "fibra"Si se incluye una afirmación de fibra y el alimento no tiene un contenido bajo de grasas totales, la etiqueta debe presentar el nivel de grasas totales por porción etiquetada. 21 CFR 101.54(d)(1)

Afirmaciones que utilizan el término "antioxidante"

Para las afirmaciones que caracterizan el nivel de nutrientes antioxidantes de un alimento:
  1. Se debe establecer una IDR para cada uno de los nutrientes de la afirmación.
     
  2. Cada nutriente debe incluir evidencia científica existente de su función antioxidante.
     
  3. El nivel de cada nutriente debe ser suficiente para cumplir con la definición de "alto contenido", "fuente importante" o "más".

El betacaroteno puede ser el asunto de una afirmación sobre antioxidantes cuando el nivel de vitamina A presente como betacaroteno en el alimento es suficiente para calificar para la afirmación.

4. El nombre del nutriente de la afirmación se incluye como parte de este enunciado (por ejemplo, alto contenido de vitaminas antioxidantes C y E).

 


Afirmaciones implícitas

21 CFR 101.65

  • Se consideran afirmaciones implícitas aquellas declaraciones sobre un alimento, un ingrediente o un método de preparación que sugiere que el nutriente o el ingrediente está ausente o presente en una determinada cantidad. También se incluyen las afirmaciones sobre un alimento que sugieren que este producto puede ser útil para mantener hábitos alimenticios saludables que se expresan a través de una afirmación explícita (por ejemplo, "saludable, contiene 3 gramos de grasa").
     
  • Se pueden realizar afirmaciones sobre el contenido de un alimento o sobre un ingrediente que contiene un nutriente en particular si el producto tiene un "bajo contenido" o es una "fuente importante" de este nutriente relacionado con la afirmación (por ejemplo, "una fuente importante de salvado de avena").
     
  • Afirmaciones de equivalencia: "Contiene tanto [nutriente] como [alimento]". Se puede realizar esta afirmación si el alimento de referencia y el alimento etiquetado son una "fuente importante" equivalente de nutrientes por porción. (por ejemplo: "Contiene tanta vitamina C como un vaso de jugo de naranja de 8 onzas"). 21 CFR 101.65(c)(2)
     
  • Las siguientes declaraciones de etiqueta por lo general no se consideran afirmaciones implícitas, a menos que se realicen dentro de un contexto nutricional: 1) afirmaciones para evitar el consumo de determinados alimentos debido a motivos religiosos, intolerancia de alimentos u otros motivos que no están relacionados con la nutrición (por ejemplo, "sin contenido de leche"); 2) declaraciones sobre sustancias no nutritivas (por ejemplo, "sin colorante artificial"); 3) declaraciones de valor agregado (por ejemplo, "elaborado con mantequilla auténtica"); 4) declaraciones de identidad (por ejemplo, "aceite de maíz" o "margarina elaborada con aceite de maíz") y 5) declaraciones alimenticias especiales realizadas conforme a la cláusula específica de la Parte 105.
     
  • El término "saludable" y las demás palabras relacionadas ("salud", "sano", "sanidad", "más sano", "el más sano", etc.) se pueden utilizar en alimentos que cumplen con los siguientes requisitos: 21 CFR 101.65(d)(2)
Condiciones para el uso de "saludable
Alimento individualCarne de caza y mariscosComida y plato principal
low fatGRASAS TOTALES
< 5 g de grasa/RACC y /100 g
Bajo contenido de grasas
low sat fatGRASAS SATURADAS
< 2 g de grasas sat./RACC y /100 g
Bajo contenido de grasas sat.
≤ 480 mg /RACC and /l.s.; or /50 g, if RACC is smallSODIO
≤ 480 mg /RACC y /por porc. et.; o /50 g, si la RACC es pequeña
≤ 600 mg /por porc. et.
≤ disclosure levelCOLESTEROL
< 95 mg /RA y / 100 g
≤ 90 mg /por porc. et.
Contiene al menos el 10% del VD y de la RACC para vitaminas A, C, calcio, hierro, proteínas o fibras, a excepción de: frutas y verduras crudas; o un único ingrediente o una combinación de frutas y verduras enlatadas o congeladas (puede incluir ingredientes que al ser agregados no modifican el perfil de nutrientes de la fruta o la verdura); productos de granos de cereal fortificados que cumplen con la norma de identidad establecida en 21 CFR 136, 137 ó 139.NUTRIENTES BENEFICIOSOS
Contiene al menos el 10% del VD y de la RACC de vitamina A, vitamina C, calcio, hierro, proteínas o fibras.
Contiene al menos el 10% del VD o de porc. et. de dos nutrientes (para un plato principal) o de tres nutrientes (para una comida) de vitamina A, vitamina C, calcio, hierro, proteínas o fibras.
Per 21 CFR 104.20FORTIFICACIÓN
Conforme a 21 CFR 104.20
Conforme a 21 CFR 104.20
Nota: Porc. et.. = porción etiquetada; RACC = cantidad de referencia normalmente consumida por ocasión; RACC pequeña= 30 g o menos, o 2 cucharadas o menos.

 


Afirmaciones sobre alimentos para recién nacidos y niños menores de 2 años de edad

No se permiten afirmaciones sobre el contenido de nutrientes en alimentos elaborados específicamente para recién nacidos y niños menores de 2 años de edad, excepto:

  1. Afirmaciones que describan el porcentaje de vitaminas y minerales en un alimento en relación con un valor diario. 21 CFR 101.13(q)(3)(i)
     
  2. Afirmaciones sobre fórmulas infantiles establecidas en la Parte 107. 21 CFR 101.13(b).
     
  3. Los términos "sin endulzar" y "sin sal" como afirmaciones sobre el sabor. 21 CFR 101.60(c)(3)
     
  4. "Las afirmaciones "sin azúcar" y "sin azúcar agregada" sólo en suplementos dietarios. 21 CFR 101.60(c)(4)