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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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8. Afirmaciones

Octubre de 2009

Guía para la industria: Guía de Etiquetado de Alimentos

In English


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.



 

Declaraciones de contenido de nutrientes

N1. ¿Qué es la afirmación sobre el contenido de nutrientes (NCC)?
Respuesta:
Es una afirmación sobre un producto alimenticio que explícita o implícitamente caracteriza el nivel de un nutriente en el alimento (por ejemplo, "bajo contenido de grasa", "alto contenido de salvado de avena" o "contiene 100 calorías"). 21 CFR 101.13(b), 21 CFR 101.13(a)

N2. ¿Qué niveles de nutrientes deben estar presentes en un alimento para utilizar NCC en las etiquetas?
Respuesta:
Los niveles de nutrientes necesarios para utilizar las NCC se indican en los Apéndices A y B de esta guía.

N3. Si una NCC no se incluye en las regulaciones de la FDA, ¿se puede utilizar en una etiqueta?
Respuesta:
No. Sólo se pueden utilizar las afirmaciones que se definen específicamente en las regulaciones, o sus sinónimos. Se prohíben todas las demás afirmaciones. 21 CFR 101.13(b)

N4. ¿En dónde define específicamente la agencia a las NCC?
Respuesta:
En 21 CFR 101.13, Subparte D de la parte 101, y las partes 105 y 107. 21 CFR 101.13(b).

N5. ¿Existen requisitos para las NCC con respecto al tamaño o estilo de tipografía?
Respuesta:
Sí. Una NCC no debe superar el doble del nivel de prominencia de la declaración de identidad (el nombre del alimento). Específicamente, el tamaño de tipografía de la afirmación no puede superar el doble del tamaño de tipografía de la declaración de identidad. Si debido al estilo de tipografía la afirmación luce excesivamente prominente en comparación con la declaración de identidad, este estilo no cumplirá con las regulaciones (incluso si el tamaño de tipografía es adecuado). 21 CFR 101.13(f)

N6. ¿Se requiere algún tipo de información adicional cuando se realiza una afirmación?
Respuesta:
Sí. Se requieren diferentes tipos de datos según la afirmación y el tipo de información necesaria para evitar que esta afirmación sea errónea. Se requiere el etiquetado de información nutricional prácticamente para todas las afirmaciones. 21 CFR 101.13(n).

N7. ¿Qué es una declaración de divulgación?
Respuesta:
Es una declaración que tiene como objetivo enfocar la atención del consumidor en los datos sobre uno o más nutrientes presentes en el alimento que pueden aumentar el riesgo de padecer una enfermedad o una afección en la salud debido a hábitos alimenticios. Se requiere el uso de una declaración de divulgación cuando se realiza una afirmación sobre el contenido de nutrientes y cuando un nutriente presente en el alimento excede determinados niveles recomendados. La declaración de divulgación identifica a este nutriente (por ejemplo, "consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio"). 21 CFR 101.13(h)(1)-(3)

N8. ¿Cuándo se requiere una declaración de divulgación?
Respuesta:
Se considera un requisito cuando se realiza una NCC y cuando el alimento contiene uno o más de los siguientes nutrientes que exceden los niveles mencionados a continuación, por la cantidad de referencia normalmente consumida (RACC), por porción etiquetada o, para los alimentos con tamaños de porción pequeños, por porción de 50 gramos. (Se aplican diferentes niveles a las comidas y los platos principales (consulte la Sección 8 N18):21 CFR 101.13(h)(1)

Grasas totales13.0 gramos
Grasas4.0 gramos
Colesterol60 miligramos
Sodio480 miligramos

N9. ¿Qué es un alimento con un tamaño de porción pequeño?
Respuesta:
Es un alimento con una RACC de 30 gramos o menos, o 2 cucharadas o menos.

21 CFR 101.13(h)(1)

N10. ¿Cómo se debe presentar la declaración de divulgación en la etiqueta?
Respuesta:
Debe presentarse en una tipografía legible y en negrita, en un contraste diferente de otro material gráfico o impreso, y por lo general en un tamaño de tipografía de al menos el tamaño de la declaración de la cantidad neta de los contenidos. También debe colocarse junto a la afirmación.

21 CFR 101.13(h)(4)(i)-(ii)

N11. ¿Qué significa "junto a"?
Respuesta:
"Junto a" significa eso, justo al lado de la afirmación. No se debe incluir material intermedio, como ilustraciones u otro tipo de gráfico o material artístico. Sin embargo, se permite otra información requerida entre la afirmación y la declaración de divulgación, como la declaración de identidad (cuando la afirmación es parte de la declaración de identidad, como "queso cheddar con bajo contenido de grasa") y declaraciones de divulgación especiales (como las requeridas por la Sección 403(r)(2)(A)(iii)-(v)). 21 CFR 101.13(h)(4)(ii).

N12. ¿En algún caso una declaración de identidad se puede considerar material intermedio?
Respuesta:
Sí. La afirmación y la declaración de identidad pueden ser secciones de información separadas en la etiqueta. Si la declaración de identidad y la afirmación se encuentran impresas en ubicaciones, colores, tamaños y estilos de tipografía notablemente diferentes (por ejemplo, si la frase "bajo contenido de grasa" se encuentra en un globo con borde asimétrico), la afirmación y la declaración de identidad se consideran secciones de información separadas. En tales casos, la declaración de divulgación debe incluirse junto a la afirmación, sin estar separada de ésta por la declaración de identidad.

N13. ¿Cómo se determina el tamaño de tipografía para la declaración de divulgación?
Respuesta:
El tamaño de tipografía para la declaración de divulgación es el mismo tamaño requerido para la declaración de la cantidad neta de los contenidos establecida en 21 CFR 101.105(i); por ejemplo, para los paquetes con un PDP de 5 pulgadas cuadradas o menos, la declaración de divulgación debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura; para los paquetes con un PDP de 5 a 25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para los PDP de 25 a 100 pulgadas cuadradas, no menos de 3/16 de pulgada; para los paquetes con un PDP mayor de 100 pulgadas cuadradas, no menos de 1/4 de pulgada; y para los paquetes de media pulgada, más de 400 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.13(h)(4)(i)

N14. ¿Se aplican excepciones a los requisitos del tamaño de tipografía para la declaración de divulgación?
Respuesta:
Sí. Si la afirmación tiene menos del doble del tamaño requerido para la declaración de la cantidad neta de los contenidos, la declaración de divulgación puede ser de la mitad del tamaño de la afirmación, pero no menos de 1/16 de pulgada. 21 CFR 101.13(h)(4)(i).

N15. ¿Cuáles son los requisitos del tamaño de tipografía de la declaración de divulgación para los paquetes extremadamente pequeños?
Respuesta:
Si un paquete tiene tres pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible para incluir la etiqueta, incluye un tamaño de porción individual y se sirve con las comidas en los restaurantes, la declaración de divulgación no podrá ser menor de 1/32 de pulgada de altura. 21 CFR 101.13(h)(4)(i)

N16. Si se realizan varias afirmaciones en un panel, ¿se requiere una declaración de divulgación cada vez que se realiza una afirmación?
Respuesta:
No. Si se realizan varias afirmaciones en un panel, sólo se requiere una declaración de divulgación por panel y ésta debe colocarse junto a la afirmación impresa con la tipografía más grande de ese panel. 21 CFR 101.13(h)(4)(iii)

N17. Si se realizan dos afirmaciones en un panel, ambas con el mismo tamaño de tipografía, ¿dónde se coloca la declaración de divulgación?

Respuesta: La declaración de divulgación puede colocarse junto a cualquiera de las dos afirmaciones.

N18. ¿Cuándo se requieren las declaraciones de divulgación en las comidas?
Respuesta:
Un producto consumido como comida (consulte la Sección 21 CFR 101.13(l) para conocer la definición de "comida") debe etiquetarse con una declaración de divulgación si contiene (por porción etiquetada) más de lo siguiente:

26 g de grasa,
8 g de grasas saturadas,
120 mg de colesterol o
960 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(2)

Del mismo modo, un producto consumido como plato principal (consulte la Sección 21 CFR 101.13(m) para conocer la definición de "plato principal") debe etiquetarse con una declaración de divulgación si contiene (por porción etiquetada) más de lo siguiente:

19,5 g de grasa,
6,0 g de grasas saturadas,
90 mg de colesterol o
720 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(3)
 

N19. ¿Cuándo se puede realizar una afirmación de "alto contenido" o "fuente importante"?
Respuesta:
Una afirmación de "fuente importante" puede realizarse cuando un alimento contiene entre el 10% y el 19% de IDR o VDR (ambos valores se declaran en la etiqueta como VD). Una afirmación de "alto contenido" puede realizarse cuando un alimento contiene al menos el 20% de VD. 21 CFR 101.54(b)-(c)

N20. ¿Se puede realizar una afirmación de "alto contenido" o "fuente importante" para un nutriente que no tiene un valor diario establecido?
Respuesta:
No. Las afirmaciones de "alto contenido" y "fuente importante" se definen según un porcentaje de VD. Por lo tanto, los nutrientes que no tienen un VD establecido no se incluyen en la definición y no se pueden realizar afirmaciones de "alto contenido" o "fuente importante" sobre éstos. 21 CFR 101.54(a)

N21. Is there any way that a manufacturer can let consumers know that a product contains nutrients without DVs, such as omega-3 fatty acids?
Answer:
A manufacturer may make a statement about a nutrient for which there is no established daily value as long as the claim specifies only the amount of the nutrient per serving and does not implicitly characterize the level of the nutrient in the product. Such a claim might be "x grams of omega-3 fatty acids." Such claims must be outside the Nutrition Facts label. 21 CFR 101.13(i)(3)

N22. ¿Una etiqueta puede incluir afirmaciones con las palabras "contiene" y "proporciona" (por ejemplo, "contiene x gramos de ácidos grasos omega 3") para nutrientes sin un VD?
Respuesta:
Para utilizar las palabras "contiene" o "proporciona" para los nutrientes sin VD, se debe establecer la cantidad específica del nutriente. Se permiten las afirmaciones "contiene x gramos de ácidos grasos omega 3 por porción" o "proporciona x gramos de ácidos grasos omega 3".

Sin embargo, no se permiten las afirmaciones "contiene ácidos grasos omega 3" o "proporciona ácidos grasos omega 3" (sin declarar la cantidad específica). Estas afirmaciones serían sinónimos de la afirmación "fuente importante", la cual no se permite en el caso de nutrientes que no tienen valores diarios establecidos. 21 CFR 101.54(c)

N23. Una declaración que describe el porcentaje de IDR de una vitamina o un mineral indicado fuera del panel de nutrición, ¿se considera una NCC?
Respuesta:
Sí. Si bien las etiquetas que incluyen estas afirmaciones están exentas de determinados requisitos de etiquetado, éstas no están exentas de incluir una declaración de divulgación cuando sea necesario, además de brindar información nutricional. 21 CFR 101.13(q)(3)(i), 21 CFR 101.13(n), 21 CFR 101.13(h)

N24. ¿Un alimento que normalmente contiene un nivel bajo de nutrientes o que no contiene nutrientes puede incluir las afirmaciones "bajo contenido" o "sin" si cuenta con una exención adecuada (por ejemplo, brócoli sin grasa)?
Respuesta:
No. Sólo pueden incluir estas afirmaciones los alimentos que han sido procesados, alterados, formulados o reformulados de manera especial para reducir la cantidad de nutrientes en el alimento, para eliminar esta cantidad o para no incluir el nutriente en este alimento (por ejemplo, "patatas fritas con bajo contenido de sodio"). Otros alimentos sólo pueden realizar una afirmación que haga referencia a todos los alimentos de ese tipo (por ejemplo, "aceite de maíz sin sodio" o "brócoli sin grasa"). 21 CFR 101.13(e)(1)-(2)

N25. ¿En qué casos un alimento formulado se considera procesado de manera especial y puede incluir las afirmaciones "bajo contenido" o "sin"?
Respuesta:
Si normalmente se espera que un alimento similar contenga un nutriente, como sodio en las arvejas o los guisantes enlatados, y el alimento etiquetado se elabora con un bajo contenido del nutriente o sin el nutriente, el alimento se considerará procesado de manera especial y puede incluir las afirmaciones "bajo contenido" y "sin". 21 CFR 101.13(e)(1)

N26. Si un producto elaborado no incluye una versión regular, como una mezcla de condimentos, y la sal no se incluye en este alimento, ¿el producto puede etiquetarse con la afirmación "sin sodio"?
Respuesta:
Sí. La FDA considerará que el alimento ha sido formulado para no incluir el nutriente; por lo tanto, es elegible para incluir la afirmación "sin sodio" si el producto cumple con los criterios para utilizar el término "sin sodio".

N27. ¿Se puede incluir la afirmación "sin grasa", aun cuando el producto sea esencialmente 100% grasa (por ejemplo, un aceite en aerosol para cocinar que tiene un tamaño de porción muy pequeño)?
Respuesta:
Si bien el alimento contiene menos de 0,5 gramos de grasa por RACC y técnicamente califica para incluir la afirmación "sin grasa", este término en un producto que es esencialmente 100% grasa podría resultar confuso. Conforme a las Secciones 403(a)(1) y 201(n) de la Ley FD&C, la etiqueta debe indicar que el producto es 100% grasa. Sin embargo, los términos "sin grasa" y "100% grasa" o "contenido total de grasa" son contradictorios y la declaración resulta confusa. La FDA considera que es más adecuado incluir una afirmación como "para cocinar sin grasa", siempre que no se redacte de manera confusa, que las palabras "sin grasa" no estén resaltadas, impresas en una tipografía más prominente ni destacadas de alguna otra forma en comparación con el resto de la declaración.

N28. Cuando la regulación establece que para las afirmaciones "menos", "poca cantidad" y "más", el alimento de referencia debe ser un alimento diferente dentro de una categoría de productos que normalmente puede ser reemplazado por otro producto en la dieta, ¿qué significa "categoría de productos"? ¿Estas categorías de productos son las mismas 139 categorías de productos utilizadas para describir las RACC en tamaños de porción?
Respuesta:
Estas categorías no son las mismas categorías de productos establecidas para determinar los tamaños de porción. La agencia no estableció deliberadamente una definición de "categoría de producto" en la norma final con el objetivo de permitir el uso de una norma flexible. La agencia pretendía establecer comparaciones entre los alimentos que son intercambiables en una dieta, al reconocer que a veces estos alimentos podían ser diferentes (por ejemplo "las manzanas contienen menos grasa que las patatas fritas").

N29. ¿En qué casos una afirmación como la que se describe en la Sección 8 N28 (arriba) se consideraría errónea?
Respuesta:
Una afirmación sería errónea si comparara dos alimentos que no podrían utilizarse de manera razonable como opciones alternativas para una ocasión específica. Por ejemplo, "las manzanas tienen menos grasa que la crema agria".

N30. ¿Se pueden incluir las afirmaciones "menos" o "menor cantidad" para comparar cereales listos para su consumo con otras opciones de alimentos para el desayuno, como las salchichas o los pasteles daneses?
Respuesta:
La agencia no objetaría este tipo de afirmación si se mencionara adecuadamente en el contexto de una ocasión, como: "Pruebe otro alimento para el desayuno. Una porción de este cereal contiene un __% menos de grasa que una porción de pasteles daneses". 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)

N31. En el caso de las comparaciones entre alimentos que normalmente se consideran alternativas, como las galletas saladas en lugar de las patatas fritas, o una galleta en lugar de otra, ¿es necesario mencionar estos alimentos de manera similar en el contexto de una ocasión?
Respuesta:
No. El consumidor por lo general conoce estas sustituciones; por lo tanto, no es necesario especificarlas.

N32. ¿Cuáles el alimento de referencia adecuado para un producto que incluye la afirmación "liviano"?
Respuesta:
El alimento de referencia debe ser un alimento o un grupo de alimentos que representen el mismo tipo de producto que incluye la afirmación. Por ejemplo, en el caso del helado de chocolate, se utilizaría como alimento de referencia otros helados de chocolate. 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(B)

El valor de los nutrientes para las grasas o las calorías de un alimento de referencia que se utiliza como base para la afirmación "liviano" puede determinarse de distintas formas. Puede ser un valor procedente de una base de datos válida y representativa, un valor promedio determinado a partir de las tres primeras marcas nacionales (o regionales) del alimento, una norma conforme a la canasta básica comercial o según el lugar en donde el valor de los nutrientes representa el tipo de alimento, un producto líder de mercado. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)

El valor de los nutrientes utilizado como base para la afirmación "liviano" debe ser similar al valor calculado al promediar estos valores presentes en muchos de los alimentos de ese tipo. No debe ser el valor de un solo alimento o grupo de alimentos ubicado en el punto máximo en el rango de valores de nutrientes de ese alimento. Al compararlos con un alimento de referencia adecuado, los alimentos "livianos" deben ser productos reconocidos normalmente por el consumidor como un alimento de mejor calidad con respecto al valor de sus nutrientes, en comparación con otros productos comunes de la misma clase. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)

N33. ¿Qué se considera un "valor promedio de nutrientes"?
Respuesta:
Puede ser un valor procedente de una base de datos adecuada para el alimento o un promedio de los niveles nutritivos presentes en varias marcas líderes de ese tipo de alimento. También puede ser una norma conforme a la canasta básica comercial. Al determinar el valor promedio de un nutriente para un tipo de alimento en particular, el fabricante debe considerar la variabilidad del nutriente en el producto. 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)

Algunos tipos de productos son bastante uniformes; otros, como las galletas con trocitos de chocolate, no lo son. Evidentemente, en el caso de los productos que varían ampliamente según las diferentes versiones del mismo tipo de alimento, es necesario considerar una mayor cantidad de productos para obtener un nivel de nutrientes adecuado.

N34. ¿Cómo es posible saber cuál es el alimento de referencia y cómo se obtuvo?

Respuesta: El tipo de alimento utilizado como alimento de referencia se debe identificar en la etiqueta como parte de la información adjunta. 21 CFR 101.13(j)(2)(i)

Además, la regulación exige a los fabricantes la utilización de valores de nutrientes estimados (promedios, normas, etc.) como base para que una afirmación pueda brindar información específica sobre cómo se obtuvieron los valores de los nutrientes. Esta información debe estar disponible a pedido de los consumidores y para las autoridades reguladoras correspondientes. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)

N35. ¿De qué manera se establece en la etiqueta la identidad de un alimento de referencia cuando el valor de los nutrientes utilizado como referencia para la afirmación procede de una base de datos o representa un promedio de varios alimentos?
Respuesta:
La etiqueta puede declarar "50% menos de grasa que el aderezo italiano regular para ensaladas (en un aderezo italiano liviano) o "incluye la mitad de grasa de un aderezo italiano cremoso y común" (en un aderezo italiano cremoso y liviano). No es necesario establecer en la etiqueta que el valor de referencia procede de una base de datos. 21 CFR 101.13(j)(2)(i).

N36. ¿El alimento de referencia para un producto "liviano" puede representar un promedio de marcas regionales?
Respuesta:
Sí, siempre que las marcas regionales se encuentren disponibles en la misma área en la que se vende el producto "liviano".

N37. ¿Existen circunstancias en las cuales el alimento de referencia para incluir la afirmación "liviano" puede ser un solo alimento?
Respuesta:
Sí. La agencia ha establecido que si los niveles de nutrientes presentes en un alimento, como el producto líder de marca regional o nacional, reflejan de manera exacta el promedio de los alimentos de ese tipo, éste puede ser un alimento de referencia adecuado para un producto "liviano".

N38. ¿Un líder de mercado es siempre un alimento de referencia adecuado?
Respuesta:
No. Por ejemplo, si existen dos líderes de mercado con perfiles de nutrientes muy diferentes, podría resultar erróneo seleccionar como alimento de referencia al producto del líder que tiene una participación en el mercado levemente superior. En tal caso, los valores de nutrientes de los dos líderes de mercado deben promediarse en conjunto a fin de determinar el valor de nutrientes como base para la afirmación "liviano".

N39. ¿Qué sucede si mi producto es un producto exclusivo y el único en su tipo en el mercado? ¿Puedo incluir una versión "liviana" utilizando el producto regular como alimento de referencia?
Respuesta:
Para los productos que son exclusivos, se pueden establecer versiones "livianas" en comparación con la versión regular del producto.

N40. ¿Qué sucede si la versión "liviana" u otras versiones mejoradas del producto se vuelven tan populares que la versión regular deja de comercializarse?
Respuesta:
La agencia considera que sería erróneo realizar comparaciones con productos que ya no se comercializan. Por lo tanto, en especial para los productos que no son comunes o que son exclusivos, la agencia considerará erróneas las declaraciones basadas en productos que han sido retirados del mercado durante más de 6 meses.

N41. ¿Qué sucede si el producto no se retira del mercado pero tiene una participación en el mercado extremadamente pequeña? ¿Estos productos aún pueden considerarse alimentos de referencia adecuados para los productos "livianos"?
Respuesta:
La agencia no considerará ningún producto como alimento de referencia para cualquier afirmación relacionada si éste no tiene una participación importante en el mercado. Del mismo modo, tampoco elegirá como alimentos de referencia a aquellos productos que han sido creados especialmente para tal fin o productos que el consumidor ya no puede adquirir.

N42. ¿Es siempre el mismo caso?
Respuesta:
Existen circunstancias en las cuales un alimento tradicional (hipotéticamente, un yogurt entero) ha sido retirado del mercado y sólo se encuentra disponible el alimento mejorado en valor nutricional. Por lo general, la agencia no considera erróneas las comparaciones de alimentos mejorados en valor nutricional con alimentos tradicionales, siempre que los consumidores conozcan el alimento tradicional y el término "liviano" indique que el producto ha sido mejorado en relación con el alimento tradicional.

N43. ¿Se debe incluir algún tipo de información en la etiqueta al realizar afirmaciones relativas, como el término "liviano"?
Respuesta:
Al realizar afirmaciones con el término "liviano", al igual que con otras afirmaciones relativas como "reducido", "menos", "menor cantidad", "más"o "agregado", la etiqueta debe establecer cada uno de los siguientes datos (denominados "información adjunta"):

  • el porcentaje o la fracción por la cual se modificó el alimento,
  • el alimento de referencia y
  • la cantidad del nutriente (el nutriente expresado en la afirmación) que se encuentra en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia.

Ejemplo: 1/3 menos de calorías y 50% menos de grasa que la tarta de queso común. Tarta de queso liviana: 200 calorías, 4 g de grasa; tarta de queso común: 300 calorías, 8 g de grasa por porción. 21 CFR 101.56(b)(3)(i)-(ii) y 21 CFR 101.13(j)(2)

N44. ¿En dónde se debe colocar la información adjunta?
Respuesta:
El porcentaje o la fracción por la cual se modifica el alimento y la identidad del alimento de referencia deben colocarse junto a la afirmación más prominente de la etiqueta. 21 CFR 101.13(j)(2)(ii) La cantidad real del nutriente en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia puede colocarse junto a la afirmación más prominente o en el mismo panel en el que se encuentra la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.13(j)(2)(iv)(B)

N45. ¿Cuál es el alimento de referencia adecuado para una NCC en un producto que sustituye a un alimento y que incluye un nombre muy diferente al de este alimento?
Respuesta:
Entre los ejemplos se incluyen la margarina vegetal que sustituye a la margarina o a la mantequilla, y la mayonesa liviana que reemplaza a la mayonesa común. Para incluir una afirmación, el alimento etiquetado, como por ejemplo la margarina vegetal, no debe ser "inferior en valor nutritivo" al alimento que sustituye y al cual se asemeja (por ejemplo, la margarina). El alimento de referencia sobre el cual se basa la afirmación debe ser el alimento que sustituye y al cual se asemeja (por ejemplo, la margarina). La definición de "alimento sustituto" se incluye en 21 CFR 101.13(d)

N46. What is the most prominent claim?
Answer:
In order, the most prominent claims are:

  • 1. (1) Una afirmación en el PDP como parte de una declaración de identidad o junto a ésta;
  • 2. (2) Una afirmación en otro lugar del PDP;
  • 3. (3) Una afirmación en el panel de información;
  • 4. (4) Una afirmación en otro lado de la etiqueta o el etiquetado.

21 CFR 101.13(j)(2)(iii)

N47. ¿Qué tamaño debe tener la información adjunta?
Respuesta:
Por lo general, el tamaño de tipografía debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura. Sin embargo, existen algunas exenciones a este requisito del tamaño de tipografía para alimentos empaquetados que cumplen con determinados criterios de tamaño. Por lo general, el tamaño de tipografía mínimo es de 1/32 de pulgada para productos con una superficie total disponible para incluir el etiquetado de menos de 12 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.2(c)

N48. Las NCC implícitas en los nombres de marca deben estar autorizadas por la FDA. ¿Es necesario presentar una solicitud antes de poder utilizar una afirmación en cualquier nombre de marca?
Respuesta:
No. Las afirmaciones implícitas que se identifican específicamente en 21 CFR 101.65 pueden utilizarse en un nombre de marca sin tener que presentar una solicitud conforme a 21 CFR 101.69(o).

N49. ¿Cuáles son los requisitos para utilizar la palabra "saludable"?

Respuesta: Puede utilizar el término "saludable" u otros términos relacionados como una afirmación implícita sobre el contenido de nutrientes en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento que permite llevar una dieta coherente con las recomendaciones alimenticias, si el alimento cumple con las condiciones de cantidad de grasas totales, grasas saturadas, colesterol y otros nutrientes (consulte la tabla en el Apéndice B de esta guía). Además, el alimento debe cumplir con las definiciones y los requisitos de declaración para cualquier NCC específica. 21 CFR 101.65(d)(2)

N50. ¿Qué significa "fresco"?
Respuesta:
Al utilizarse para sugerir que un alimento no ha sido procesado, el término "fresco" significa que el alimento se encuentra en su estado natural y que no ha sido congelado ni sometido a ningún tipo de procesamiento térmico o de conservación, a excepción de:

la adición de ceras o recubrimientos aprobados; el uso de pesticidas aprobados posterior a la recolección;

la aplicación de un lavado leve de cloro o ácido en el producto o el tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no supere la dosis máxima de 1 kiloGray, conforme a 21 CFR 179.26, 21 CFR 101.95(a) y 21 CFR 101.95(c).

N51. ¿Qué significan los términos "congelado fresco" y "congelado rápido"?
Respuesta:
Según la regulación de la FDA, estos términos significan que el alimento ha sido congelado de manera rápida mientras aún estaba fresco (es decir, que el producto ha sido recolectado recientemente al momento de congelarlo). Se permite una decoloración adecuada antes de congelar el alimento. El término "congelado rápido" significa que el alimento ha sido congelado utilizando diferentes sistemas, como el congelador de ráfaga (es decir, a una temperatura Fahrenheit bajo cero con aire de alta velocidad dirigida al alimento) por un período suficiente para poder congelar rápidamente el centro del alimento sin generar prácticamente ningún tipo de deterioro. 21 CFR 101.95(b)

Afirmaciones sobre salud

H1. ¿Qué es una afirmación sobre salud?
Respuesta:
Una afirmación sobre salud significa cualquier declaración establecida en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento, incluso un suplemento dietario, que expresa o implícitamente, incluso mediante referencias a terceros, enunciados por escrito (por ejemplo, un nombre de marca que incluye un término como "corazón"), símbolos (por ejemplo, el símbolo de un corazón) o ilustraciones, caracteriza la relación

de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. Las afirmaciones implícitas sobre salud son declaraciones, símbolos, ilustraciones o cualquier otro medio de comunicación que sugieren, dentro del contexto en el cual se presentan, la existencia de una relación entre la presencia o el nivel de una sustancia en el alimento y una enfermedad o afección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14(a)(1)).

Además, las afirmaciones sobre salud se limitan a las declaraciones sobre la disminución del riesgo de contraer una enfermedad y no pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, la mitigación o el tratamiento de una enfermedad. Las afirmaciones sobre salud deben ser revisadas y evaluadas por la FDA antes de autorizar su uso. Un ejemplo de una afirmación autorizada sobre salud es: "Tres gramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Este cereal incluye 2 gramos por porción".

H2. ¿Qué afirmaciones sobre salud se permiten en las etiquetas de alimentos?
Respuesta:
Si una regulación de la FDA proporciona una afirmación, ésta puede utilizarse conforme a esa norma. Una firma también puede presentar una afirmación sobre salud según una declaración avalada por el departamento científico del gobierno de los Estados Unidos, conforme a la Sección 403(r)(3)(c) de la Ley FD&C. Los criterios necesarios para utilizar las afirmaciones sobre salud proporcionadas por la FDA se resumen en el Apéndice C de esta guía. 21 CFR 101.9(k)(1), 101.14(c)-(d) y 21 CFR 101.70

H3. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las afirmaciones sobre estructura y función humana?
Respuesta:
Ambas afirmaciones sobre salud que cumplen con la norma Significant Scientific Agreement (SSA, concordancia científica significativa) y con Qualified Health Claims (QHC, afirmaciones calificadas sobre salud) caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14). Las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F) describen el efecto que tiene una sustancia en la estructura o función del cuerpo, y no hacen referencia a una enfermedad. Ambas afirmaciones pueden utilizarse en la etiqueta de alimentos convencionales y suplementos dietarios. Un ejemplo de una afirmación sobre S/F es: "El calcio fortalece los huesos". Estas afirmaciones deben ser verdaderas y no dar lugar a confusiones; además, no es necesario que sean revisadas ni autorizadas previamente por la FDA. [21 U.S.C. 343(r)(6); 21 CFR 101.93]

H4. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las declaraciones sobre sugerencias alimenticias?
Respuesta:
Ambas afirmaciones que cumplen con la norma SSA y con las QHC caracterizan una relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14). Ambos elementos: 1) una sustancia y 2) una enfermedad se encuentran presentes en una afirmación sobre salud. Las sugerencias alimenticias no contienen ambos elementos; por lo tanto, no constituyen una afirmación sobre salud, pero pueden contener un elemento u otro. Por lo general, las declaraciones sobre sugerencias alimenticias hacen referencia a una categoría de alimentos (es decir, a un grupo que no se caracteriza simplemente por su composición) y no a una sustancia específica. Las siguientes ilustraciones pueden ser de utilidad:

Ejemplos de una afirmación autorizada sobre salud, que por definición debe contener tanto una sustancia como una enfermedad o afección relacionada con la salud: "Tres gramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Este cereal incluye 2 gramos por porción" y "Las dietas con bajo contenido de grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de soja por día pueden reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca".

Ejemplo de sugerencia alimenticia, la cual no hace referencia a una sustancia específica sino a una clase amplia de alimentos sin ningún tipo de conexión explícita o implícita con una sustancia específica que se encuentra presente en las clases de alimentos: "El consumo de al menos 3 o más onzas de granos enteros por día puede reducir el riesgo de contraer diversas enfermedades crónicas". Un elemento está presente, pero no ambos. No es una afirmación sobre salud porque no se puede deducir de manera razonable que se trata de una sustancia específica.

Sugerencia alimenticia que hace referencia a un alimento específico o a un componente de éste pero no a una enfermedad o a una afección relacionada con la salud: "Las zanahorias son un alimento saludable" o "El calcio es bueno para su salud". Nuevamente, un elemento está presente, pero no ambos.

H5. ¿Cómo se incluyen las sugerencias alimenticias en las etiquetas de alimentos?
Respuesta:
Es posible utilizar sugerencias alimenticias que sean verdaderas y que no den lugar a confusiones en las etiquetas de los alimentos. Además, no es necesario que sean revisadas previamente por la FDA. Sin embargo, una vez que se inicia la comercialización del alimento con estas sugerencias, la FDA puede verificar si estas declaraciones son verdaderas y no dan lugar a confusiones. (21 CFR 101.93)

Como parte de su reciente iniciativa Better Nutrition Information for Consumer Health Initiative (Iniciativa para brindar mejor información nutricional para la salud del consumidor), la FDA reconoció que las sugerencias alimenticias claras y comprobadas científicamente pueden ser útiles para los consumidores cuando se colocan en las etiquetas de los alimentos.

H6. ¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las afirmaciones sobre salud establecidas conforme a las regulaciones de 1993 y las QHC?
Respuesta:
Ambos tipos de afirmaciones sobre salud caracterizan una relación entre una sustancia (un alimento específico o un componente de éste) y una enfermedad (por ejemplo, cáncer de pulmón o enfermedad cardíaca) o una afección relacionada con la salud (por ejemplo, tensión arterial alta), y se encuentran respaldados por evidencia científica (consulte 21 CFR 101.14). Las afirmaciones sobre salud por lo general se someten a una revisión gestionada por la FDA a través de un proceso de solicitud. Todos estos tipos de afirmaciones, según lo estipulado por el Congreso en 1990, se evaluaron conforme a la norma SSA. Los decretos judiciales anteriores, que dieron lugar a las QHC sobre suplementos dietarios, se enfocaron en la posibilidad de que un fabricante pudiera realizar declaraciones sobre la relación entre la alimentación y las enfermedades cuando la ciencia que respaldaba la afirmación no cumplía con la norma SSA, siempre que la afirmación sobre esta relación se estableciera o se "calificara" de manera tal que no diera lugar a confusiones para el consumidor. Por lo tanto, la diferencia entre las QHC y las afirmaciones de salud es que las QHC deben estar acompañadas de una exención o deben estar calificadas por algún otro medio. Consulte la siguiente sección de esta guía para obtener más información sobre las QHC.

Afirmaciones calificadas sobre salud

Q1. ¿Por qué la FDA proporciona afirmaciones "calificadas" sobre salud (QHC)?
Respuesta:
A través de la iniciativa mencionada anteriormente, la FDA reconoció que los consumidores se beneficiaban al obtener mayor información sobre la alimentación y la salud en las etiquetas de los alimentos. Como parte de esta iniciativa, la agencia estableció procedimientos provisionales mediante los cuales se podían establecer QHC no sólo en suplementos dietarios sino también en alimentos convencionales. Además, los decretos judiciales anteriores han clarificado la necesidad de proporcionar afirmaciones sobre salud respaldadas por menos evidencia científica y no sólo por la norma SSA, siempre que estas afirmaciones no resulten confusas para los consumidores. La FDA comenzó a considerar el uso de QHC mediante sus procedimientos provisionales el 1 de septiembre de 2003.

Q2. ¿Por qué los procedimientos para las QHC son "provisionales"?
Respuesta:
La FDA considera que es necesario obtener mayor información antes de poder establecer procedimientos finales para proporcionar las QHC. Por este motivo, la agencia emitió una Notificación Previa a la Propuesta de Regulación (ANPRM) para solicitar comentarios sobre las opciones de la agencia. La FDA ha llevado a cabo investigaciones en el pasado y continúa investigando en la actualidad a fin de obtener información sobre el lenguaje calificador adecuado que debe utilizarse en las afirmaciones y el alcance con el cual los consumidores pueden entender los diferentes niveles de respaldo que ofrece la ciencia. La agencia también está interesada en saber si existen mejores formatos para presentar la evidencia científica, no sólo a través del uso exclusivo de palabras.

Q3. ¿Qué es una carta de criterio de cumplimiento?
Respuesta:
Una carta de criterio de cumplimiento es una carta emitida por la FDA a los solicitantes donde se especifica la naturaleza de la QHC para la cual la FDA pretende ejercer su criterio de cumplimiento. Si esta carta ha sido emitida, la FDA no tiene como fin objetar el uso de una afirmación según se especifica en la carta, siempre que los productos que incluyen la afirmación cumplan con los criterios establecidos. Todas las cartas de criterio de cumplimiento se publican en el sitio web del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada para que los fabricantes conozcan de qué manera la agencia pretende ejercer su criterio de cumplimiento sobre el uso de una QHC.

Q4. ¿En qué se diferencia el respaldo de la ciencia para una QHC y para una afirmación sobre salud?
Respuesta:
Las afirmaciones sobre salud requieren de una SSA según la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público (consulte 21 CFR 101.14). Las QHC también se basan en la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público, pero el respaldo científico no se exige al mismo nivel que el respaldo para la SSA. (Consulte también la Sección H7).

Q5. ¿Cuál es el plazo de procedimiento para las QHC?
Respuesta:
La FDA confirmará la solicitud dentro de los 15 días a partir de su recepción. La FDA registrará la solicitud y asignará un número de registro dentro de los 45 días a partir de su recepción. Nota: Las solicitudes que no cumplan con los requisitos de contenido especificados en 21 CFR 101.70 no se registrarán y se devolverán al solicitante. Al momento de realizar el registro, la FDA publicará la solicitud en su página web durante un período de 60 días para recibir comentarios públicos. Durante este período, se podrán enviar comentarios por escrito al registro. Se enviará una decisión final al solicitante mediante una carta con el objetivo de comunicar si la FDA pretende ejercer su criterio de cumplimiento con respecto a una QHC o si decide rechazar la solicitud, en un plazo de 270 días luego de recibir la solicitud. La carta se publicará en el sitio web de la FDA. Se podrá otorgar una prórroga para este período mediante un acuerdo mutuo entre el solicitante y la agencia.

Q6. ¿Cómo puedo informar a la FDA si deseo que mi solicitud sea revisada conforme a las normas para evaluar una QHC en lugar de las utilizadas para una afirmación sobre salud de SSA (es decir, conforme a la norma SSA)?
Respuesta:
El solicitante podrá indicar en la carta de presentación de su solicitud que renuncia al derecho a una revisión conforme a la norma SSA y que desea que la solicitud sea revisada conforme a los procedimientos provisionales aplicados para una QHC. Como resultado, la FDA revisará la solicitud aplicando directamente los procedimientos para evaluar la QHC en un plazo de 270 días (consulte la siguiente pregunta). Si no se realiza esta solicitud, la FDA se comunicará con el solicitante para determinar si desea solicitar procedimientos para una SSA o una QHC.

Q7. ¿Qué información se debe incluir en la solicitud?
Respuesta:
Se aplican los requisitos establecidos en 21 CFR 101.70. Se establece a continuación un resumen general de estos requisitos.

1. Requisitos preliminares (consulte 21 CFR 101.70(f)(A)).Explicación del cumplimiento de la sustancia con los requisitos de 21 CFR 101.14(b):

  • Relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud;
  • La sustancia contribuye al gusto, al aroma, al valor nutritivo o al efecto técnico que se menciona en 21 CFR 170.3(o);
  • La sustancia es un alimento, un ingrediente o un componente de este alimento en el cual se ha comprobado su seguridad y validez a niveles necesarios para justificar una afirmación (21 CFR 101.14(b)(3)(ii)).

2. Resumen de datos científicos (consulte 21 CFR 101.70(f)(B))
3. Datos analíticos para demostrar la cantidad de sustancia presente en los alimentos representativos (consulte 21 CFR 101.70(f)(C))
4. Modelos de afirmaciones sobre salud propuestas (consulte 21 CFR 101.70(f)(D))
5. Documentos adjuntos (consulte 21 CFR 101.70(f)(E))

  • Datos científicos que respaldan una afirmación:
  • Copias de las búsquedas de material informático;
  • Copia de todos los artículos de investigación que sirven de fundamento para respaldar la solicitud --Sólo en inglés;
  • Información sobre las consecuencias adversas para cualquier sector de la población de los Estados Unidos.

6. Una afirmación para exclusión categórica o una evaluación ambiental (consulte 21 CFR 101.70(f)(F))

NOTA: La FDA recomienda a los solicitantes especificar si desean que su petición sea revisada como una QHC y renunciar a su derecho de obtener una revisión según la norma SSA.

Q8. ¿A dónde debo enviar la solicitud?
Respuesta:
Envíe por correo la solicitud original y una copia de ésta (o un disco informático de formato legible que contenga la solicitud) a la siguiente dirección:

Food and Drug Administration
Office of Nutrition, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740

Q9. ¿Existen circunstancias en las cuales la FDA no puede registrar una solicitud?
Respuesta:
Sí, si la solicitud no está completa; es decir, si no brinda la información necesaria que se resume en la sección anterior.

Q10. ¿Cómo puedo saber qué cartas ha emitido la FDA para una QHC?
Respuesta:
Consulte Afirmaciones calificadas sobre salud: Cartas de criterio de cumplimiento. Como alternativa, puede dirigirse al Apéndice D de esta guía para obtener una lista de las QHC disponibles al momento de publicar esta guía.

Afirmaciones sobre estructura y función humana

S1. ¿Qué son las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F)?
Respuesta:
La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Esta sección de la ley establece que un suplemento dietario puede incluir determinadas declaraciones en su etiqueta o etiquetado si la afirmación cumple con requisitos específicos. La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmaciones que se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) expresa lo siguiente:

(f) Declaraciones permitidas sobre estructura y función humana. Conforme a los requisitos establecidos en los párrafos (a) a (e) de esta sección, las etiquetas de suplementos dietarios pueden incluir declaraciones que describan la función de un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo propósito es incidir en la estructura o función humana o bien que caractericen el mecanismo sustentado por el cual un nutriente o un ingrediente alimenticio actúa para mantener esta estructura o función, siempre que estas declaraciones no representen afirmaciones sobre enfermedades, conforme al párrafo (g) (21 CFR 101.93). Si la etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento dietario incluye una afirmación sobre una enfermedad, según se define en el párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a las regulaciones establecidas para los fármacos, a menos que este enunciado sea una afirmación sobre salud autorizada y para la cual califica el producto.

La Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales. Sin embargo, se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función humana en alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento. Si desea obtener más información, haga clic en: http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm2006881.htm y http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm111447.htm.

S2. ¿Se pueden realizar otras afirmaciones para los suplementos dietarios, conforme a esta sección de la ley?
Respuesta:
Sí. La Sección 403(r)(6) también establece que los suplementos dietarios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por una deficiencia de nutrientes (por ejemplo, el escorbuto debido a la falta de vitamina C) o que describen el efecto del suplemento dietario en la salud en general.

S3. ¿Qué requisitos debo cumplir para incluir estos tipos de afirmaciones en mi suplemento dietario?
Respuesta:
Existen tres requisitos que debe cumplir. En primer lugar, la ley establece que puede incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que las afirmaciones son verdaderas y que no dan lugar a confusiones. Debe corroborar estas afirmaciones antes de incluirlas. En segundo lugar, debe notificar a la FDA que está utilizando este tipo de afirmación dentro de los 30 días a partir de la comercialización de su producto. En tercer lugar, la afirmación debe incluir una declaración obligatoria de exención estipulada por ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.

S4. ¿Dónde puedo encontrar información sobre la exención obligatoria y la notificación que debo enviar?
Respuesta:
Hemos publicado regulaciones que describen de manera exacta qué debe mencionar en la exención, qué debe incluir en su notificación y a dónde enviarla. Esta información se publicó el 23 de septiembre de 1997 en el Registro Federal (62 FR 49859 y 49883, respectivamente). Podrá consultar estos requisitos en 21 CFR 101.93(b) a (e) y en 21 CFR 101.93(a), respectivamente.

S5. ¿Cómo determino si una declaración es una afirmación sobre estructura y función humana o una afirmación sobre una enfermedad?
Respuesta:
Quizás no sea posible diferenciar claramente las afirmaciones sobre estructura y función humana de las afirmaciones sobre enfermedad. Deberá basarse en la evidencia objetiva que indica el etiquetado para evaluar si se menciona explícita o implícitamente una afirmación sobre enfermedad. Por ejemplo, una declaración quizás no mencione una enfermedad pero puede referirse a síntomas o signos característicos que identifican a una enfermedad. Por ejemplo, es posible inferir que el uso del producto tiene como fin tratar o prevenir la enfermedad. Es importante que tenga en cuenta lo siguiente: En primer lugar, el contexto de la declaración (delimitado por la información de la etiqueta o de otro etiquetado) determinará si el enunciado se considera una afirmación sobre enfermedad. En segundo lugar, los alimentos no deben incluir afirmaciones sobre enfermedad, ya sea de manera explícita o implícita, a menos que la afirmación haya sido sometida a un proceso de revisión por parte de la FDA antes de la comercialización del producto y éste haya sido autorizado o aprobado conforme a las normas establecidas para afirmaciones sobre salud o medicamentos, según corresponda. A fin de ayudarlo a decidir si una declaración es o no una afirmación sobre enfermedad, la nueva regulación contiene una definición de enfermedad e incluye 10 criterios que le permitirán entender los tipos de afirmaciones que pueden realizarse en los suplementos dietarios sin aprobación o autorización previa por parte de la FDA. A continuación, establecemos la definición de enfermedad y un enlace a los 10 criterios en S7.

S6. ¿Qué es la definición de enfermedad?
Respuesta:
La Sección 101.93(g) define a la enfermedad de la siguiente forma:...daño a un órgano, a una parte, a la estructura o al sistema del cuerpo de manera tal que impide su funcionamiento adecuado (por ejemplo, enfermedad cardiovascular) o un estado de salud que genera este deterioro en la función (por ejemplo, hipertensión). No se incluyen en esta definición las enfermedades que resultan de una deficiencia de nutrientes esenciales (por ejemplo, escorbuto, pelagra).

S7. ¿Cuáles son los criterios para determinar si una declaración es una afirmación sobre enfermedad?
Respuesta:
Se incluyen 10 criterios en la norma final titulada "Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las afirmaciones realizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana), publicada el 6 de enero de 2000 en el Registro Federal (65 FR 1000-1050). Estos criterios son útiles para determinar si una declaración es una afirmación sobre enfermedad. Podrá consultar estos 10 criterios en Structure/Function Claims Small Entity Compliance Guide (Guía de cumplimiento para pequeñas empresas de afirmaciones sobre estructura y función humana). Si desea obtener más información, haga clic en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/DietarySupplements/ucm103340.htm