• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

7. Etiquetado de información nutricional

Octubre de 2009

Guía para la industria: Etiquetado de nutrición

In English


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.



 

Información generalVista lateral de la caja de alimentos que muestra datos de nutrición

G1. ¿Dónde debe colocarse la etiqueta de información nutricional en los paquetes de alimentos

Respuesta: La etiqueta de información nutricional puede colocarse junto con la lista de ingredientes y el nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor) en el PDP. Estas tres declaraciones de etiqueta también pueden colocarse en el panel de información (el panel de etiqueta adyacente y a la derecha del PDP o, si no existe suficiente espacio en el panel adyacente, en el siguiente panel a la derecha). En los paquetes con un espacio insuficiente en el PDP y en el panel de información, la etiqueta de información nutricional puede colocarse en cualquier panel alternativo que pueda ser visto por el consumidor. 21 CFR 101.2(b) y (e), y 101.9(i)

G2. ¿Es necesario utilizar una etiqueta de información nutricional en forma rectangular en un paquete redondo?

Respuesta: Sí. Incluso al utilizar una presentación tabular, la información nutricional debe ser fijado en una caja. 21 CFR 101.9(d)(1)(i)   G3. ¿El nombre del producto puede colocarse dentro de la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: No. El nombre puede colocarse encima del cuadro que contiene la información nutricional. 21 CFR 101.9(c) y (d)

G4. ¿La etiqueta de información nutricional puede estar orientada en forma perpendicular y no paralela a la base del paquete?

Respuesta: Sí. No existe un requisito que establezca que cualquier información, a excepción de la cantidad neta de los contenidos y de la declaración de identidad, debe estar impresa en forma paralela a la base del paquete. Sin embargo, la FDA recomienda a los fabricantes que intenten ser coherentes con respecto a la presentación de la información nutricional en el mercado y que coloquen la etiqueta de información nutricional de manera tal que sea fácilmente visible y legible por el consumidor al momento de la compra.

G5. ¿Se permite una separación en la alineación vertical con el formato estándar?

Respuesta: Sí. El formato vertical puede separarse en cualquiera de las siguientes formas: (1) colocación de la nota al pie a la derecha del panel, como se muestra en el ejemplo en 21 CFR 101.9(d)(11); o (2) todas las vitaminas y los minerales que se mencionan de manera voluntaria (por ejemplo, después del hierro) pueden moverse a la parte derecha superior del panel junto con la nota al pie. 21 CFR 101.9(d)(11)  

 

Declaración de nutrientes

N1. ¿Se requieren etiquetas de información nutricional en todos los alimentos??

Respuesta: La etiqueta de información nutricional (se incluye un ejemplo en la Sección 7 L2) se requiere en la mayoría de los paquetes de alimentos etiquetados. El ejemplo indica el estilo y la tipografía de la FDA para lograr notoriedad y facilidad de lectura. No se requieren todas estas specificaciones de tipografía. Las especificaciones obligatorias de tipografía se mencionan en 21 CFR 101.9(d). A diferencia de los ejemplos ilustrativos de esta guía, (1) se puede utilizar cualquier estilo de tipografía legible, no sólo Helvetica; (2) el título Información nutricional debe ser el tamaño de tipografía más grande en la etiqueta de información nutricional (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesariamente 13 puntos) y se debe extender el ancho del cuadro de información nutricional; y (3) no existe un grosor específico requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(a) y 21 CFR 101.9(a)(1) A continuación, se mencionan categorías que incluyen exenciones o cláusulas especiales para el etiquetado de la información nutricional. En general, un paquete de alimentos pierde estas exenciones si se realiza una afirmación sobre nutrición o si se brinda información nutricional:

Resumen de exenciones.Regulación
*Fabricado por pequeñas empresas.21 CFR 101.9(j)(1) and 101.9(j)(18)
*Alimentos servidos en restaurantes, etc., o entregados a domicilio para su consumo inmediato.21 CFR 101.9(j)(2)
*Embutidos, y productos de panadería y confitería que se venden directamente a los consumidores desde el lugar de su preparación.21 CFR 101.9(j)(3)
*Alimentos que no proporcionan un valor nutritivo importante, como el café instantáneo (común, sin azúcar) y la mayoría de los condimentos.21 CFR 101.9(j)(4)
Fórmulas infantiles para lactantes y alimentos para bebés y niños de hasta 4 años de edad (cláusulas de etiquetado modificadas para estas categorías).21 CFR 101.9(j)(5) and 101.9(j)(7)
Suplementos dietarios (deben cumplir con 21 CFR 101.36)21 CFR 101.9(j)(6)
Alimentos con fines médicos.21 CFR 101.9(j)(8)
Alimentos a granel transportados para elaboración o empaquetado adicional antes de la venta minorista.21 CFR 101.9(j)(9)
Productos frescos y mariscos (un programa de etiquetado voluntario de información nutricional cubre estos alimentos a través del uso de medios adecuados, como etiquetas en estantes, carteles y pósters).21 CFR 101.9(j)(10) and 101.45
Los productos de carne de caza o pescado empaquetados y de un solo ingrediente pueden etiquetarse a partir de una porción cocida de 3 onzas (según la preparación). Los productos de carne de caza y pescado de elaboración especial se encuentran exentos del etiquetado de información nutricional.21 CFR 101.9(j)(11)
Determinadas cajas de cartón para huevos (la información nutricional se coloca dentro de la tapa o en un encarte de la caja).21 CFR 101.9(j)(14)
Paquetes con la inscripción: "Esta unidad no incluye etiquetas para la venta minorista" dentro de un paquete para múltiples unidades y el envoltorio externo incluye todas las declaraciones de etiqueta requeridas.21 CFR 101.9(j)(15)
Alimentos a granel de autoservicio: el etiquetado de información nutricional se muestra en un cartel o en el envase original a la vista.21 CFR 101.9(a)(2) and 101.9(j)(16)
Alimentos donados (que no se venden) al consumidor.No es necesario colocar etiquetas de información nutricional en alimentos donados, a menos que el alimento donado se ofrezca para la venta posteriormente (la ley se aplica sólo a los alimentos que "están a la venta" -- 21 CFR 101.9(a)
Los productos de carne de caza pueden brindar información nutricional requerida en el etiquetado, conforme a 21 CFR 101.9(a)(2) (por ejemplo, tarjetas de mostrador)21 CFR 101.9(j)(12)

N2. ¿Se permiten designaciones de nutrición en etiquetas de paquetes de alimentos?

Respuesta: La FDA considera que los datos requeridos o permitidos en la etiqueta de información nutricional ubicada en la etiqueta frontal o en cualquier otro lugar del paquete (fuera de la etiqueta mencionada), representan una afirmación sobre el contenido de nutrientes (NCC). En tales casos, la etiqueta del paquete debe cumplir con las regulaciones para las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes. Consulte la Sección NCC y los Apéndices A y B de este documento para obtener más información. 21 CFR 101.13(c)

N3. ¿Qué otros nutrientes pueden declararse en la etiqueta de información nutricional? Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en la etiqueta en la Sección 7 L2, los fabricantes pueden agregar calorías procedentes de grasas saturadas, grasas polinsaturadas, grasas monosaturadas, potasio, fibra soluble e insoluble, alcohol de azúcar, otros carbohidratos, vitaminas y minerales para las cuales se ha establecido la ingesta diaria de referencia (IDR) o el porcentaje de vitamina A presente como betacaroteno. 21 CFR 101.9(c)

N4. ¿Existe una restricción contra determinados nutrientes en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Sólo pueden incluirse en la etiqueta de información nutricional aquellos nutrientes mencionados en las regulaciones nutricionales de la FDA y establecidos como componentes voluntarios u obligatorios de esta etiqueta. 21 CFR 101.9(c)

N5. ¿Cuándo deben mencionarse los nutrientes voluntarios?

Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en las etiquetas de muestra de esta guía, se deben incluir otros nutrientes (mencionados en las regulaciones de la FDA; por ejemplo, tiamina) en la etiqueta de información nutricional de un alimento si los nutrientes se agregan al alimento como suplemento nutritivo, si la etiqueta realiza afirmaciones sobre nutrición (como una NCC), o si la publicidad o información del producto brinda datos que relacionan a los nutrientes con el alimento. 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c), 21 CFR 101.9(c)(8)(ii)

N6. ¿Cuándo deben mencionarse las vitaminas y los minerales de la harina en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Por lo general, la FDA sólo exige la declaración en la etiqueta de vitaminas A, vitaminas C, hierro y calcio. Las demás vitaminas y minerales que agregan valor nutricional deben declararse cuando se agregan directamente al alimento empaquetado (por ejemplo, pan fortificado) pero no deben mencionarse cuando el producto fortificado se agrega como ingrediente de otro alimento. NOTA: Es necesario declarar las demás vitaminas y minerales en la lista de ingredientes. Sin embargo, si se utiliza harina no fortificada y se agregan nutrientes para la fortificación por separado, esos nutrientes (por ejemplo, tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico) deben declararse en la etiqueta de información nutricional.

21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)-(B) y 21 CFR 101.9(c)(8)(iv)

N7. Cuando el valor calórico de una porción de alimento es de menos de 5 calorías, ¿se puede declarar el valor calórico real?

Respuesta: El valor calórico de un producto que contiene menos de 5 calorías puede expresarse como cero o aproximarse al incremento calórico de 5 más cercano (por ejemplo, cero o 5 según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con la definición de un producto "sin calorías" y cualquier diferencia es irrelevante en términos alimenticios. 21 CFR 101.9(c)(1)

N8. ¿Un valor de 47 calorías debería aproximarse hacia un valor superior de 50 calorías o hacia un valor inferior de 45 calorías?

Respuesta: Las calorías deben mostrarse de la siguiente manera: 50 calorías o menos: aproximación al incremento calórico de 5 más cercano Ejemplo: Aproximación de 96 calorías a "100 calorías"Ejemplo: Aproximación de 47 calorías a "45 calorías" Más de 50 calorías: aproximación al incremento calórico de 10 más cercano

N9. ¿Cómo se calculan las calorías procedentes del alcohol?

Respuesta: Las calorías procedentes del alcohol pueden calcularse utilizando factores Atwater específicos, según lo establecido en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). El manual n.º 74 del USDA proporciona un factor específico de alimentos de 7,07 calorías por gramos de alcohol.

N10. ¿Qué es la grasa total?

Respuesta: Para determinar el contenido de grasa total de un alimento, agregue el peso en gramos de todos los ácidos grasos lípidos presentes en el alimento (por ejemplo, ácidos láuricos, palmíticos y grasos esteáricos) y expréselos como triglicéridos. Grasa total = peso de todos los ácidos grasos individuales + peso de una unidad de glicerina para cada tres ácidos grasos. 21 CFR 101.9(c)(2)
 

N11. La grasa total, que se define como ácido graso lípido total y se expresa como triglicérido, ¿incluye el colesterol?

Respuesta: No.

N12. El contenido de grasa total de una porción de mi producto es de 0,1 g. ¿Cómo debo declarar la grasa y las calorías procedentes de la grasa? Respuesta: Debido a que está presente en un nivel inferior a 0,5 g, el nivel de grasa se expresa en 0 g. Las calorías procedentes de la grasa también deben expresarse en cero. 21 CFR 101.9(c)(1)(i), 21 CFR 101.9(c)(2) N13. ¿Qué fracciones se utilizan para calcular la grasa total en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Menos de 0,5 gramos de grasa total por porción: Utilice la declaración de 0 gramos para la grasa total. De 0,5 a 5 gramos de grasa total: Utilice incrementos de 0,5 gramos aproximados al medio gramo más cercano.

Ejemplos: 0,5 g; 1 g; 1,5 g; 2 g; 2,5 g; 3 g; 3,5 g; 4 g; 4,5 g; 5 g

Más de 5 gramos: Utilice incrementos de 1 gramo con aproximación al gramo más cercano (no utilice fracciones superiores a los 5 gramos).

Ejemplos: 5 g, 6 g, 7 g, etc.

21 CFR 101.9(c)(2) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de aproximación.

N14. ¿Qué valores se utilizan para calcular los valores diarios para la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Consulte el Apéndice F: Cálculo del porcentaje de valor diario (VD) para los nutrientes adecuados y el Apéndice G: Valores diarios para recién nacidos, niños menores de 4 años de edad y mujeres embarazadas o en período de lactancia. 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)

N15. Cuando las fibras alimenticias o grasas saturadas se encuentren presentes en un valor menor a 0,5 gramos en la porción de un producto, las cantidades se mostrarán como cero en la etiqueta. Sin embargo, cuando el porcentaje de VD se calcula según el contenido real y no aproximado de grasas saturadas o fibras de 0,2 gramos por porción, el cálculo indica 1 por ciento. Para evitar que el consumidor se confunda, ¿el porcentaje de VD puede expresarse en cero en estos casos?

Respuesta: Sí. La Sección 101.9(d)(7)(ii) permite calcular el porcentaje de valor diario al dividir la cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la cantidad real de cada nutriente (es decir, antes de la aproximación) según el valor diario de referencia (VDR) para ese nutriente, excepto si el porcentaje de la proteína deba ser calculado según se especifica en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii). Como resultado de este cambio, cada vez que se declara una cantidad cuantitativa en cero, el porcentaje de valor diario declarado también será cero.

N16. ¿Cómo se calcula el carbohidrato total?

Respuesta: El carbohidrato total se calcula al restar el peso de la proteína cruda, la grasa total, la humedad y la ceniza del peso total ("peso neto") de la muestra de alimento. 21 CFR 101.9(c)(6)

N17. ¿El carbohidrato total incluye fibras alimenticias?

Respuesta: Sí. La fibra alimenticia debe mencionarse como subcomponente en los carbohidratos totales. 21 CFR 101.9(c)(6)

N18. ¿Qué significan los azúcares en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Para calcular los azúcares en la etiqueta de información nutricional, determine el peso en gramos de todos los monosacáridos y disacáridos libres en la muestra de alimento. Los demás nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional se definen en 21 CFR 101.9(c).

21 CFR 101.9(c)(6)(ii)

N19. Tengo 0,8 gramos de fibra en una porción de alimento. ¿Puedo aproximar este valor a 1 gramo o debo usar la declaración "menos de 1 gramo"? ¿Puedo hacer lo mismo para las proteínas?

Respuesta: Ya que esta porción contiene menos de 1 gramo de fibra alimenticia por porción, la fibra debe expresarse como "Menos de 1 gramo" o "Contiene menos de 1 gramo". Como alternativa, el fabricante tiene la opción de no mencionar la fibra alimenticia e incluir la siguiente declaración en la parte inferior de la tabla de nutrientes: "No incluye una fuente relevante de fibra alimenticia". La proteína puede expresarse al gramo entero más cercano (es decir, 1 gramo); o bien, la etiqueta puede establecer "Menos de 1 gramo" o "Contiene menos de 1 gramo". El símbolo "<" puede utilizarse en lugar de las palabras "menos de" (21 CFR 101.9(d)(7)(i)).

21 CFR 101.9(c)(6)(i), 21 CFR 101.9(c)(7)

N20. ¿En qué circunstancias se requiere el listado de alcohol de azúcar?

Respuesta: Cuando se realiza una afirmación en la etiqueta o en el etiquetado sobre alcohol de azúcar o azúcares cuando los alcoholes de azúcar se encuentran presentes en el alimento 21 CFR 101.9(c)(6)(iii).

N21. ¿Qué VDR e IDR se establecen para la proteína con el fin de mencionarla como porcentaje de VD?

Respuesta: El VDR para la proteína en adultos y niños de 4 años de edad o más es de 50 gramos. La IDR de proteína en niños de menos de 4 años de edad, recién nacidos, mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia se establece en 16 gramos, 14 gramos, 60 gramos y 65 gramos, respectivamente. 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)

N22. ¿Por qué la declaración de VDR para la proteína no es obligatoria?

Respuesta: Se requiere el porcentaje de VDR si se realiza una afirmación de proteína para el producto o si éste es representado o indicado para su uso en recién nacidos o niños menores de 4 años de edad. Según la evidencia científica actual, que revela que la ingesta de proteínas no representa un asunto de interés público para la salud de adultos y niños de más de 4 años de edad, y debido a los costos asociados con una determinación del Puntaje de Aminoácidos Corregido por Digestibilidad Proteica (PDCAAS), la FDA ha determinado que no es necesario realizar una declaración del porcentaje del VDR para las proteínas cuando no se realiza una afirmación.

N23. ¿Cómo se debe expresar el porcentaje de VD de la proteína cuando se indica en el etiquetado de alimentos para adultos y niños de más de 4 años de edad?

Respuesta: Cuando se menciona una proteína como porcentaje de un VDR de 50 gramos y se expresa como porcentaje de VD, este porcentaje se calcula al corregir la cantidad real de proteínas en gramos por porción, al multiplicar la cantidad por su puntaje de aminoácidos corregidos para la digestibilidad proteica, al dividir por 50 gramos y al convertir en porcentaje. 21 CFR 101.9(c)(7)(ii)

N24. Cuando se incluyen porcentajes de VD para proteínas y potasio en la etiqueta de información nutricional de alimentos para adultos y niños de más de 4 años de edad, ¿dónde debe colocarse en la nota al pie la información sobre el VDR?

Respuesta: La proteína debe mencionarse en la nota al pie, debajo de la fibra alimenticia con el VDR insertado en el mismo renglón en las columnas numéricas. El VDR para las proteínas se basa en un 10 por ciento de calorías como proteínas, lo que equivale a 50 gramos para una dieta de 2000 calorías y a 65 gramos (62,5 aproximado a 65) para una dieta de 2500 calorías. De manera similar, el potasio debe mencionarse en la nota al pie debajo del sodio. El VDR para el potasio es de 3500 miligramos para dietas de 2000 y 2500 calorías. 21 CFR 101.9(d)(9)

N25. ¿Cómo determino qué valores se deben declarar en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Los valores de nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional se basan en el perfil de nutrientes del producto, según su empaquetado y aproximación conforme a las regulaciones. Las normas de aproximación se establecen en 21 CFR 101.9(c) y se resumen en el Apéndice H.

N26. ¿Cómo deben expresarse las vitaminas y los minerales que pueden mencionarse voluntariamente?

Respuesta: Si se menciona potasio, éste debe incluirse en letra negrita directamente debajo de sodio. Las vitaminas y los minerales voluntarios (se excluyen la vitamina A, la vitamina C, el calcio y el hierro), deben declararse en forma horizontal o vertical luego de las vitaminas y los minerales requeridos, en el orden que se establece en 21 CFR 101.9

9c)(8)(iv). 21 CFR 101.9(c)(5) y 21 CFR 101.9(d)(8)

N27. ¿Es legal declarar un valor diario del 400% para una vitamina?

Respuesta: Sí. El porcentaje de valor diario se basa en la cantidad de nutrientes presentes en el producto.

N28. ¿Se puede incluir en la etiqueta de alimentos información sobre nutrientes que no tienen un VDR o una IDR, como el boro y los ácidos grasos omega 3?

Respuesta: Sí, siempre y cuando la información sea verdadera y correcta, y se declare fuera de la etiqueta de información nutricional. Esta información se limita a enunciados sobre la cantidad o el porcentaje de nutrientes (por ejemplo, 300 mg de omega 3) y no debe caracterizar el nivel de nutrientes (no puede declarar "Nivel elevado de omega 3").

21 CFR 101.13(i)(3)

N29. Un producto de preparación instantánea, como el arroz saborizado, ¿debe incluir información nutricional para el producto empaquetado y también para el producto preparado?

Respuesta: Sólo se requieren las propiedades nutritivas del producto empaquetado. Sin embargo, se puede presentar información nutricional en forma voluntaria "según su preparación", conforme a los establecido en 21 CFR 101.9(h)(4). 21 CFR 101.9(e)

N30. ¿Se pueden utilizar valores "promedio" provenientes de bases de datos para determinar el contenido de nutrientes de mi producto?

Respuesta: La FDA no ha establecido de qué manera una compañía debe determinar el contenido de nutrientes de su producto para los propositos de etiquetado. Por lo tanto, no se prohíbe la utilización de valores "promedio" para su producto provenientes de bases de datos si un fabricante confía en que los valores obtenidos cumplen con los criterios de cumplimiento de la FDA. Independientemente de la fuente, la compañía es responsable de la exactitud y el cumplimiento de la información presentada en la etiqueta. El uso de una base de datos que ha sido aceptada por la FDA facilita a la firma la adopción de medidas de seguridad al considerar que la agencia ha establecido que trabajará con la industria para resolver cualquier problema de cumplimento que pueda surgir en torno a un alimento etiquetado al utilizar valores de bases de datos aceptadas por la agencia. Se encuentra disponible en línea un manual titulado FDA Nutrition Labeling Manual: A Guide for Develop­ing and Using Databases (Manual de etiquetado de información nutricional de la FDA: Guía para desarrollar y utilizar bases de datos).

N31. ¿Cuántas muestras de cada producto se deben analizar para el etiquetado de información nutricional?

Respuesta: La FDA no ha definido la cantidad de muestras que se deben analizar. Es responsabilidad del fabricante, del empacador o del distribuidor determinar la variabilidad de sus productos y la cantidad de muestras necesarias para proporcionar datos precisos sobre nutrientes. El manual FDA Nutrition Labeling Manual: A Guide for Developing and Using Databases, disponible en la FDA, puede ser útil para esta área. La FDA utilizará un conjunto de 12 unidades al realizar análisis de cumplimiento. 21 CFR 101.9(g)

N32. ¿Puedo copiar la etiqueta de mi competencia?

Respuesta: Las firmas son responsables de la exactitud de la etiqueta de información nutricional y no se puede garantizar que los datos de un producto de la competencia serán válidos para otro producto. Los productos de naturaleza similar no son necesariamente equivalentes en cuanto a ingredientes y valor nutritivo. Si la FDA determina que un producto no es válido debido a que la firma simplemente copió la etiqueta de la competencia, se le exigirá a ésta que compruebe que el etiquetado del producto se realizó "de buena fe".

N33. ¿La FDA analizará mis productos y me enviará un informe que deberé utilizar en mi etiqueta de información nutricional?

Respuesta: No. La FDA no cuenta con los recursos para analizar productos a pedido. Sin embargo, la agencia recolectará muestras de control para supervisar la exactitud de la información nutricional. Se le informará al fabricante, al empacador o al distribuidor sobre cualquier resultado analítico que no cumpla con los requisitos. Además, según las circunstancias, la FDA podrá tomar medidas regulatorias.

N34. ¿La FDA proporciona información de bases de datos a la industria?

Respuesta: No. La FDA revisará y aceptará bases de datos de la industria que continúan siendo propiedad de la organización que desarrolló y presentó los datos.

N35. ¿La FDA puede recomendar un laboratorio analítico y éste debe estar aprobado para realizar análisis de nutrientes?

Respuesta: La FDA no aprueba laboratorios específicos ni tampoco los avala o recomienda. Podrá obtener asistencia a través de las siguientes fuentes: asociaciones profesionales y comerciales, publicaciones comerciales, colegios y universidades, y consultas en guías telefónicas locales en la sección de laboratorios analíticos o de prueba. A fin de cumplir con los requisitos necesarios, la FDA utiliza métodos adecuados publicados por la Asociación de Químicos Analíticos (AOAC) en la publicación Métodos Oficiales de Análisis de la AOAC International, 18.ª edición (2005) u otros métodos, según sea necesario. Al seleccionar un laboratorio, quizás desee constatar si éste se encuentra familiarizado con estas metodologías.

N36. ¿Cuántas muestras se deben analizar para determinar los niveles de nutrientes de un producto?

Respuesta: La cantidad de muestras que se deben analizar para cada nutriente se determina según la variabilidad de cada nutriente en un alimento. Por lo general, se requiere una menor cantidad de muestras analíticas para los nutrientes que son menos variables. Es necesario determinar las variables que afectan los niveles de nutrientes y desarrollar un plan de muestras para abarcar estas variables.

N37. ¿Existe algún problema al utilizar bases de datos sobre la composición de ingredientes para calcular los valores del etiquetado de información nutricional?

Respuesta: Si los fabricantes eligen utilizar bases de datos de ingredientes, éstos deben asegurarse de la exactitud de las bases de datos y validar los cálculos resultantes al compararlos con los valores para los mismos alimentos obtenidos de análisis de laboratorio. Los fabricantes son responsables de la exactitud de los valores del etiquetado de información nutricional en sus productos. Si bien la FDA especifica los métodos de laboratorio que se utilizarán para evaluar la exactitud de los productos etiquetados, ésta no especifica fuentes aceptables para los valores etiquetados.

Productos con surtido de alimentos e ingredientes empaquetados por separado; paquetes de regalo(21 CFR 101.9(h))

P1. ¿La etiqueta de información nutricional en una caja que contiene fideos secos y un paquete de condimentos puede mencionar por separado los nutrientes en los fideos y en el paquete de condimentos? En tal caso, ¿se debe incluir una columna que indique el total de nutrientes para los fideos y para el paquete de condimentos?

Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) brinda la opción de mencionar la información nutricional por porción para cada componente o como valor compuesto. La decisión depende del fabricante. No se requiere una columna del total de valores.

P2. ¿Cuáles son las opciones de etiquetado para productos empaquetados en un surtido de alimentos elaborados para ser ingeridos al mismo tiempo? ¿El análisis de nutrientes de un producto que contiene una mezcla de nueces o de diferentes tipos de nueces de arbol puede basarse en la composición de la mezcla en conjunto?

Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) permite especificar para cada componente o como valor compuesto la información nutricional de productos surtidos que incluyen el mismo tipo de alimento (por ejemplo, nueces mezcladas o frutas mezcladas) y que tienen como fin ser consumidos al mismo tiempo. Por lo tanto, si es razonable suponer que el consumidor ingerirá un producto surtido de nueces o frutas, se puede utilizar un único análisis compuesto para determinar la composición de nutrientes.

P3. ¿Cuál es la forma correcta de etiquetar una canasta de regalos que contiene una variedad de alimentos, golosinas y licores de varios tamaños? ¿Se debe incluir un etiquetado de información nutricional para cada producto envuelto individualmente? ¿Estos paquetes se consideran multipaquetes?

Respuesta: El etiquetado de información nutricional de productos alimenticios de regalo se analiza en 21 CFR 101.9(h)(3). Esta disposición:

1. permite colocar la información nutricional en el etiquetado dentro del paquete;

2. establece los tamaños de porciones estandarizados cuando no existe una cantidad de referencia normalmente consumida (RACC) adecuada para los diferentes alimentos en el paquete de regalo;

3. permite mencionar una cantidad de porciones por contenedor como "variado";

4. permite brindar información nutricional como valor compuesto para las categorías de alimentos en el paquete de regalo que tienen usos alimenticios y características nutricionales similares (por ejemplo, golosinas de chocolate surtidas y quesos surtidos), y

5. no requiere de una declaración de nutrientes en artículos promocionales gratuitos o artículos utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la apariencia del paquete de regalo.

La información nutricional requerida para los diferentes alimentos puede colocarse en un folleto o en un encarte dentro del paquete al utilizar la etiqueta adicional ilustrada en 21 CFR 101.9(d)(13) (ii). La indicación de porciones por envase mediante el término "variado" permite el uso de la misma etiqueta de información nutricional en paquetes de diferentes tamaños.

Si algunos productos alimenticios envueltos individualmente en el paquete de regalo incluyen un etiquetado de información nutricional, no es necesario repetir esa información con los datos de información nutricional establecidos para los alimentos no etiquetados (por ejemplo, en la parte externa del paquete de regalo o en un encarte dentro del paquete). Además, el etiquetado de todas las bebidas elaboradas con malta está regulado por la Agencia de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB), independientemente del contenido de alcohol, y de los licores y vinos que contienen el 7 por ciento o más por volumen de alcohol. La TTB no exige un etiquetado de información nutricional en los productos que regula.

P4. Un vendedor minorista arma paquetes de regalo que contienen una variedad de alimentos previamente empaquetados y etiquetados de las siguientes categorías: (1) productos alimenticios en paquetes que incluyen información nutricional, conforme a 21 CFR 101.9, (2) paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para el etiquetado y que contienen un número telefónico donde se puede obtener Información nutricional. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado de información nutricional para los paquetes de regalo que contienen estos alimentos?

Respuesta: Los paquetes de regalo deben incluir un etiquetado de información nutricional, conforme a las regulaciones de etiquetado actuales. Se aplican las siguientes normas a las categorías anteriores:

1. Cuando los productos alimenticios individuales incluidos en un paquete de regalo contienen un etiquetado de información nutricional completa, no es necesario repetir esta información en el envoltorio externo o en un encarte dentro del paquete, incluso cuando estos medios se utilizan para comunicar información nutricional en otros productos incluidos en el paquete de regalo.

2. El espacio disponible para el etiquetado no representa un problema para la mayoría de los paquetes de regalo ya que esta información requerida puede colocarse en el envoltorio externo más grande o en un encarte del paquete. Por lo tanto, cuando se agregan paquetes de menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para el etiquetado a un paquete de regalo, es necesario obtener la información nutricional del fabricante y colocarla sobre el paquete de regalo o dentro de éste. Los artículos promocionales gratuitos y los artículos utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la apariencia del paquete de regalo se excluyen de este requisito (21 CFR 101.9(h)(3)(v)).

3. El etiquetado de información nutricional debe colocarse en el envoltorio externo o en un encarte dentro del paquete en el caso de todos los alimentos que son parte de un paquete de regalo (excepto artículos promocionales gratuitos y artículos utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la apariencia del paquete) y que no incluyen la información nutricional requerida en la etiqueta del paquete.

P5. ¿Los encartes incluidos en los paquetes de regalo deben cumplir con el formato estándar? ¿Se pueden utilizar otros diseños en el encarte, como presentaciones tabulares?

Respuesta: Se debe utilizar el formato completo ya que el espacio disponible no está limitado por el tamaño de la etiqueta.

P6. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para frutas frescas incluidas en el paquete de regalo?

Respuesta: No se requiere el etiquetado de información nutricional cuando el paquete entero está compuesto de frutas frescas (que se incluyen en el programa de etiquetado voluntario de información nutricional) o cuando la fruta está empaquetada con otros alimentos procesados que tienen como fin ser consumidos por separado. Sin embargo, si la fruta se incluye como parte de un kit con más de un ingrediente y algunos de los demás ingredientes no están sujetos a exenciones de etiquetado voluntario, se requiere un etiquetado de información nutricional (por ejemplo, manzanas con salsa de caramelo).

P7. Cuando el etiquetado de paquetes de celofán de frutas o verduras frescas incluye una afirmación, ¿se debe incluir información nutricional en la etiqueta?

Respuesta: Al incluir una afirmación, los alimentos están sujetos al etiquetado de información nutricional, conforme a 21 CFR 101.45. Esto significa que la información nutricional deberá estar disponible en el punto de compra, aunque no necesariamente en el paquete.

P8. Armo paquetes de regalo utilizando alimentos empaquetados previamente y fabricados por otras compañías. Por mi parte, el etiquetado se limita a agregar "Lista de contenidos", lo que incluye el nombre y la dirección de mi compañía. El paquete de regalo se presenta de la misma manera en mi catálogo. Si bien algunos de estos productos incluyen un etiquetado de información nutricional, otros productos no lo incluyen debido a que los fabricantes reciben una exención para pequeñas empresas y no se realizan afirmaciones. ¿Tengo la responsabilidad de proporcionar un etiquetado de información nutricional para los artículos que no incluyan este tipo de información?

Respuesta: El etiquetado de información nutricional debe estar disponible para todos los alimentos en un paquete de regalo, a menos que el producto alimenticio individual califique para una exención para pequeñas empresas. La Sección 101.9(h)(3)(i) permite colocar la información nutricional agregada en un encarte dentro del paquete de regalo, en lugar ubicarla en la etiqueta de cada paquete.