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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Industrieanleitung: Anleitung für vorbeugende Schutzmaßnahmen bei der Verarbeitung und beim Transport von Schönheitspflegemitteln

Enthält Unverbindliche Empfehlungen

November 2003; überarbeitet im Oktober 2007

In English

Weitere Exemplare sind erhältlich bei
Office of Food Defense, Communication und Emergency Response (Amt für Lebensmittelschutz, Kommunikation und Noteinsatz)
Food Defense Oversight Team HFS-007 (Aufsichtsstab HFS-007 für Lebensmittelschutz )
Center for Food Safety and Applied Nutrition (Zentrum für Lebensmittelsicherheit und Ernährung)
Food and Drug Administration (Zulassungsbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
(Tel) 301-436-1622 (Updated phone: 240-402-1622)

http://www.fda.gov/FoodGuidances

U.S. Department of Health and Human Services ( US Gesundheits- und Sozialministerium)
Food and Drug Administration (Zulassungsbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel)
Center for Food Safety and Applied Nutrition(Zentrum für Lebensmittelsicherheit und Ernährung)
[November 2003; Updated October 2007]


Enthält Unverbindliche Empfehlungen

Table of Contents

  1. EINFÜHRUNG
  2. HINTERGRUND
  3. DISKUSSION
    1. Ähnliche Richtlinien
    2. Zusätzliche Ressourcen
  4. EMPFOHLENE MAßNAHMEN
    1. Management
      1. Vorbereitung auf die Möglichkeit unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, er oder terroristischer Handlungen.
      2. Aufsicht
      3. Rückrufstrategie
      4. Untersuchung verdächtiger Handlungen
      5. Bewertungsprogramm
    2. Menschliches Element - Mitarbeiter
      1. Überprüfung (vor der Einstellung, bei der Einstellung, nach der Einstellung)
      2. Tägliche Arbeitszuteilung
      3. Identifizierung
      4. Zugangsbeschränkung
      5. Persönliche Gegenstände
      6. Ausbildung in Lebensmittelschutzverfahren
      7. Ungewöhnliches Verhalten
      8. Gesundheit der Mitarbeiter
    3. Menschliches Element - Öffentlichkeit
      1. Besucher (zum Beispiel Auftragnehmer, Lieferantenvertreter, Lieferwagenfahrer, Kunden, Kuriere, Schädlingsbekämpfungsfirmen, Wirtschaftsprüfer Dritter, Aufsichtsbehörden, Reporter, Besichtigungen)
    4. Einrichtung
      1. Physische Sicherheit
      2. Laborsicherheit
      3. Lagerung und Verwendung giftiger und toxischer Chemikalien (z.B. Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Pestizide)
    5. Betrieb
      1. Wareneingang
      2. Lagerung
      3. Sicherheit des Wassers und der Versorgungseinrichtungen
      4. Fertigwaren
      5. Postpakete
      6. Zugriff auf Rechnersysteme
  5. Anhang: Lebensmittelschutz-Selbstbewertungshilfe für Verarbeitungsbetriebe und Spediteure von Schönheitsmitteln
    Bitte beachten Sie, dass das Hilfsmittel zur Selbstbewertung aus der oben angegebenen Anleitung abgeleitet ist, und dass wir Beispiele und Bezugnahmen auf andere Behörden und deren Vorschriften ausgelassen haben. Wir empfehlen unseren Nutzern, sich mit der Anleitung vertraut zu machen, bevor sie dieses Hilfsmittel benutzen.
 

Enthält Unverbindliche Empfehlungen

Industrieanleitung(1)
Anleitung für vorbeugende Schutzmaßnahmen bei der Verarbeitung und beim Transport von Schönheitspflegemitteln

Diese Anleitung entspricht der aktuellen Meinung der Food and Drug Administration (FDA) zu diesem Thema. Sie dient nicht der Schaffung oder Übertragung irgendwelcher Rechte für oder auf eine Person, und ist weder für die FDA noch für die Öffentlichkeit bindend. Sie können einen alternativen Ansatz verfolgen, sofern dieser die geltenden Gesetze und Vorschriften erfüllt.If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. Wenn Sie eine alternative Vorgehensweise erörtern möchten, nehmen Sie bitte mit den FDA-Sachbearbeitern Kontakt auf, die für die Umsetzung dieser Anleitung zuständig sind.If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate telephone number listed on the title page of this guidance. Wenn es Ihnen nicht möglich ist, den entsprechenden FDA-Mitarbeiter zu identifizieren, rufen Sie bitte die auf der Titelseite dieser Anleitung aufgeführte Telefonnummer an

 I. EINLEITUNG

Diese Anleitung ist als Hilfe für die Betreiber von Kosmetikeinrichtungen (z.B. für Firmen, die Schönheitspflegemittel und kosmetische Zutaten verarbeiten, lagern, umpacken, neu etikettieren, vertreiben oder transportieren). Dabei handelt es sich um eine sehr vielfältige Gruppe von Einrichtungen, zu denen sowohl sehr große als auch sehr kleine Einheiten gehören.

In dieser Anleitung sind diejenigen vorbeugenden Maßnahmen identifiziert, die von den Betreibern von Kosmetikbetrieben ergriffen werden können, um das Risiko, dass unter ihrer Kontrolle befindliche Kosmetika unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen ausgesetzt werden, auf ein Minimum zu beschränken.

Die von der FDA herausgegebenen Anleitungen, einschließlich der hier vorliegenden, sind nicht rechtsverbindlich, sondern beschreiben die gegenwärtige Einstellung der Behörde zu einem Thema. Sie sollten, sofern keine spezifischen aufsichtsbehördlichen oder gesetzlichen Vorschriften angeführt werden, lediglich als Empfehlungen betrachtet werden. Die Verwendung des Wortes "sollte" in den Anleitungen der Behörde bedeutet, dass etwas vorgeschlagen oder empfohlen, nicht aber gefordert wird.

 II. HINTERGRUND

Die Betreiber von Kosmetik-Betrieben werden gebeten, ihre derzeitigen Verfahren und Kontrollen im Hinblick auf die Möglichkeit unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen zu überprüfen und entsprechende Verbesserungen vorzunehmen. FDA empfiehlt, dass bei der Überprüfung die Rolle der jeweiligen Einheit- und Vertriebsverpackung in einem Sicherheitsprogramm für Kosmetika spielen könnte. Diese Anleitung soll die Aufmerksamkeit der Betreiber auf jedes Segment der Schönheitsmittelproduktion lenken, das ihrer Kontrolle unterliegt, um das Risiko der Verfälschung oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen auf ein Mindestmaß zu beschränken. Um erfolgreich zu sein, ist bei der Umsetzung verstärkter Vorsichtsmaßnahmen das Engagement der Unternehmensleitung und der Mitarbeiter erforderlich. Daher empfiehlt die FDA, dass sowohl das Management als auch die Mitarbeiter an der Erarbeitung und Überprüfung solcher Maßnahmen teilnehmen.

Möglicherweise sind nicht alle in diesem Dokument enthaltenen Anleitungen für jede Kosmetik-Einrichtung geeignet oder praktikabel; das gilt insbesondere für kleinere Einrichtungen und Händler. Die FDA empfiehlt den Betreibern die Anleitung in jedem Abschnitt, der sich auf eine Komponente ihres Betriebs bezieht, zu überprüfen und zu beurteilen, welche vorbeugende Maßnahmen für sie geeignet sind. Für viele der in diesem Dokument aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind Beispiele angegeben. Diese Beispiele sollten nicht als Mindeststandard angesehen werden. Ebenso wenig sollten die angegebenen Beispiele als vollständige Liste aller potentiellen Ansätzen zur Erreichung des Ziels der vorbeugenden Maßnahme betrachtet werden. Die FDA empfiehlt den Betreibern, das Ziel der vorbeugenden Maßnahme zu beachten und zu beurteilen, ob es für ihren Betrieb relevant ist, und wenn das der Fall ist, eine Methode zu entwickeln, die sowohl effizient wie wirksam ist, um unter den bei ihnen gegebenen Betriebs-bedingungen dieses Ziel zu erreichen.

 III. Diskussion

Diese Anleitung ist in fünf Abschnitte unterteilt, die sich auf einzelne Komponenten eines Kosmetikbetriebs beziehen: Management, Menschliches Element - Personal, Menschliches Element – Öffentlichkeit, Einrichtung und Betriebliches.

 A. Ähnliche Anleitungen:

Die FDA hat zwei Anleitungen zur Ernährungssicherheit unter dem Titel "Anleitung für Lebensmittel-Produzenten, -Bearbeiter und Spediteure: Vorbeugende Maßnahmen zum Lebensmittelschutz" und "Importeure und Antragsteller: Anleitung für vorbeugende Maßnahmen zur Lebensmittelsicherheit" veröffentlicht. Diese zwei Dokumente sind erhältlich unter: http:www.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html

 B. Zusätzliche Ressourcen: (2)

Ein Verfahren unter der Bezeichnung Operatives Risiko-Management (ORM) kann dazu beitragen, denjenigen vorbeugenden Maßnahmen Priorität einzuräumen, die höchstwahrscheinlich am ehesten geeignet sind, das Risiko, dass Lebensmittel unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen ausgesetzt werden, auf ein Minimum zu beschränken. Informationen über ORM sind im Federal Aviation Administration (FAA) System Safety Handbook, US Department of Transportation, FAA, vom 30. Dezember 2000, Kapitel 15, Operationelles Risiko-Management enthalten. Das Handbuch ist unter http://www.asy.faa.gov/Risk/SSHandbook/Chap15_1200.PDF abrufbar.

Das Amt für Forschung und Sonderprogramme im US Department of Transportation (Verkehrsministeriums), hat Ratschläge zu freiwilligen Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit bei Gefahrguttransport veröffentlicht. Diese Bekanntgabe ist unter http://frwebgate.access.gpo.gov/ cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=2002_register&docid=02-3636-filed.pdf verfügbar. Sie enthält Leitlinien für die Lieferanten und Spediteure über Sicherheitsfragen für Personal, Einrichtungen und während des Versands.

Der US Postal Service (Postdienst) hat Anleitungen für die Identifizierung und Handhabung verdächtiger Postsendungen erstellt. Sie sind unter http://www.usps.com/news/2001/ press/mailsecurity/postcard.htm verfügbar.

Das Bundesgesetz zur Sabotagesicherung (18 USC 1365) erklärt unbefugte Eingriffe oder die Verfälschung von Verbraucherprodukten oder den Versuch, die Androhung oder Verschwörung zum Eingriff auf oder zur Verfälschung von Verbraucherprodukten oder die Falschaussage über einen Eingriff auf oder die Verfälschung von Verbraucherprodukten zu einer Straftat gegen den Bund. Eine Verurteilung kann zu Geldstrafen bis zu 100.000 Dollar und zu  Freiheitsstrafen bis zu lebenslänglich führen.The Act is available at: http://www.fda.gov/opacom/laws/fedatact.htm. Das Gesetz ist abrufbar unter http://www.fda.gov/opacom/laws/fedatact.htm.

Schließlich haben einige Fachverbände Anleitungen zur Lebensmittelsicherheit entwickelt, die sich in angemessener Weise spezifisch auf die betreffende Branche konzentrieren. So hat z.B. die International Dairy Food Association eine Anleitung für Molkereien erstellt.

Die FDA fordert andere Fachverbände auf, die in dieser FDA-Anleitung enthaltenen vorbeugenden Maßnahmen zu bewerten und an ihre spezifischen Produkte und ihre betrieblichen Gegebenheiten anzupassen und diese Anleitung ggf. durch zusätzliche vorbeugende Maßnahmen zu ergänzen. Die FDA begrüßt den Dialog über den Inhalt der branchenspezifischen Leitlinien mit den entsprechenden Fachverbänden.

 IV. Empfohlene Maßnahmen

 A. Management

1. Vorbereitung auf die Möglichkeit unbefugter Eingriffe oder anderer böswillige, strafbarer oder terroristischer Handlungen.

  • Zuweisung der Verantwortung für die Sicherheit an sachverständige Person(en)
  • Durchführung einer ersten Bewertung der Verfahren und Abläufe für die Sicherheit von Schönheitspflegemitteln, die wir empfehlen vertraulich zu behandel
  • Bereithaltung einer Sicherheits-Management-Strategie zur Vorbereitung und Reaktion auf unbefugte Eingriffe und andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Aktionen, sowohl Bedrohungen wie tatsächliche Vorkommnisse, einschließlich der Identifizierung, Aussonderung und Sicherung der betroffenen Produkte
  • Planung für die Evakuierung im Ernstfall einschließlich der Verhinderung von Sicherheitsverstößen während der Evakuierung
  • Unterhaltung eines Raumaufteilungs- oder Lagerflussplans an einem sicheren, externen Standort
  • Sich mit dem Notschutzplan der Gemeinde vertraut machen
  • Der Unternehmensführung die Kontaktinformation für 24 Stunden am Tag zur Verfügung stehende Bereitschaftsdienste der örtlichen, einzelstaatlichen und Bundes- Polizei/Feuerwehr/Rettungsdienste/Gesundheits-/Heimatschutzbehörden bekannt geben
  • Den Mitarbeitern bekannt geben, welchen Vorgesetzten sie bei potentiellen Sicherheitsproblemen alarmieren sollten (24 Stunden Kontakt)
  • Förderung des Bewusstseins für Kosmetiksicherheit durch die Aufforderung an alle Mitarbeiter, auf etwaige Anzeichen unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen sowie auf Bereiche, die für solche Handlungen anfällig sein könnten, zu achten, und etwaige Feststellungen dem dafür zuständigen Vorgesetzten zu melden (zum Beispiel durch Ausbildung, die Einführung eines Belohnungs-Systems, Aufnahme von Sicherheitsbewusstseins in die Arbeitsleistungsnormen)
  • Unterhaltung eines internen Kommunikationssystems, um die Mitarbeiter über relevante Sicherheitsfragen zu informieren und auf dem Laufenden zu halten
  • Eine Strategie für die Kommunikation mit der Öffentlichkeit (z. B. Identifizierung einer Mediensprecherin, Vorbereitung allgemeiner Pressemitteilungen und Hintergrund-Informationen und Koordinierung der Presseerklärungen mit den zuständigen Behörden)

2. Aufsicht

  • Angemessene Beaufsichtigung aller Mitarbeiter, einschließlich Reinigungs- und Wartungspersonal, Vertragsarbeiter, Dateneingabe- und Rechnerbetreuungs-personal, und insbesondere neue Mitarbeiter
  • Durchführung von routinemäßigen Sicherheitsüberprüfungen der Räumlichkeiten, einschließlich der automatischen Fertigungsfliessbände, Versorgungs- und kritischen Computerdaten-Systeme (mit der für den Betrieb angemessenen Häufigkeit) auf Anzeichen unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen oder Bereiche, die für solche Handlungen anfällig sein könnten

3. Rückruf-Strategie

  • Identifizierung der zuständigen Person und einer Ersatz-Person
  • Bereitstellung für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung der zurückgerufenen Produkte
  • Ermittlung der Kundenkontakte, Adressen und Telefonnummern

4. Untersuchung verdächtiger Aktivitäten

  • Untersuchung von Bedrohungen oder Informationen über Anzeichen unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen
  • Alarmierung der zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden über jede Bedrohung oder den Verdacht auf unbefugte Eingriffe oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen

5. Bewertungsprogramm

  • Bewertung der aus früheren unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen und Drohungen gezogenen Lehren
  • Mindestens einmal pro Jahr Nachprüfung und Bestätigung der Wirksamkeit des Sicherheitsmanagement-Programms (z. B. Veranstaltung durch sachverständige interne oder externe Mitarbeiter von Übungen im Umgang mit unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen oder Scheinrückrufen, um das Rechnersystem auf die Probe zustellen), entsprechende Überarbeitung des Programms und die vertrauliche Behandlung dieser Informationen
  • Durchführung von stichprobenartigen Überprüfungen der Kosmetiksicherheit in allen einschlägigen Bereichen der Einrichtung (einschließlich Empfang und Lagerhaltung, soweit zutreffend) durch sachverständige interne oder externe Mitarbeiter und die vertrauliche Behandlung dieser Informationen
  • Sicherstellen, dass externe Sicherheitsunternehmen, sofern beteiligt, zuverlässige Arbeit leisten

 B. Menschliches Element - Mitarbeiter

Laut Bundesgesetz sind die Betreiber von Nahrungsmitteleinrichtungen im Einklang mit den Anforderungen des Zuwanderungs- und Staatsangehörigkeitsgesetzes gehalten, bei allen Neueinstellungen die Beschäftigungsberechtigung durch Ausfüllen des INS-Formulars zur Feststellung der Beschäftigungsberechtigung (INS Form I-9) zu prüfen. Das Ausfüllen des Formulars I-9 für Neueinstellungen ist gemäß 8 USC 1324a Pflicht, und die für das Überprüfungsverfahren geltenden Nichtdiskriminierungs-Bestimmungen sind in 2 USC 1324b enthalten.

1. Überprüfung1.    (vor, bei und nach der Einstellung)

  • Hintergrundüberprüfung aller Mitarbeiter (auch Saison-, Zeit-, Vertrags- und ehrenamtliche Mitarbeiter, unabhängig davon, ob direkt oder über eine Rekrutierungsfirma eingestellt) entsprechend ihrer Stellung unter Berücksichtigung des Zugangs der Kandidaten zu empfindlichen Bereichen der Anlage und des Umfangs ihrer Überwachung sowie anderer sachdienlicher Faktoren (z. B. Beschaffung und Überprüfung von Beschäftigungsreferenzen, Adressen und Telefonnummern, Teilnahme an einem der Pilotprogramme, die von der Einwanderungsbehörde INS und der Rentenversicherungsanstalt veranstaltet werden [Diese Programme stellen eine elektronische Bestätigung der Beschäftigungsberechtigung für neue Mitarbeiter bereit. Zwecks weiterer Informationen steht das INS- SAVE Programm zur Verfügung: gebührenfrei unter der Telefonnummer1-888-464-4218, für Fax-Anfragen unter (202) 514-9981 oder schriftliche Anfragen unter INS, SAVE Program, 425 I Street, NW, ULLICO-4th Floor, Washington, DC 20536. Diese Pilotprogramme sind nicht unbedingt in allen Bundesstaaten verfügbar], eine Prüfung durch die örtliche Polizei oder einen externen Dienstleister auf eventuelle Vorstrafen [Bei der Durchführung solcher Überprüfungen sind vorher alle anwendbaren einzelstaatlichen oder kommunalen Gesetze zu beachten])

Hinweis: Die Überprüfungsverfahren sind auf alle Mitarbeiter gleichermaßen anzuwenden, unabhängig von Rasse, nationaler Herkunft, Religion und Staatsbürgerschaft oder Aufenthaltsstatus.

2. Tägliche Arbeitszuweisung

  • Wissen, welche Mitarbeiter in den Räumlichkeiten anwesend sind und welche dort sein sollten und wo sie sich bei jeder Schicht aufhalten
  • Informationen auf dem laufenden Stand halten

3. Identifizierung

  • Schaffung eines Systems zur positiven Identifizierung und Erkennung, das für die Belegschaft angemessen ist (zum Beispiel: Ausgabe von Uniformen, Namensschildern oder Lichtbildausweisen mit individuellen Kontrollzahlen, die nach genehmigten Zugangsbereichen farbkodiert sind), sofern angemessen
  • Einsammeln der Uniformen, Namensschilder oder Ausweise, wenn Mitarbeiter nicht mehr in der Firma beschäftigt sind

4. Zutrittsbeschränkungen

  • Identifizierung der Mitarbeiter, die uneingeschränkten Zugang zu allen Bereichen der Einrichtung haben müssen
  • Regelmäßige Neubewertung der Zugangsebenen für alle Mitarbeiter
  • Beschränkung des Zugangs, so dass die Mitarbeiter nur die Bereiche betreten, die für ihre Arbeitsaufgaben angemessen sind, und nur während der Arbeitszeit (z.B. mit Schlüsselkarten oder Codeschleusen für den Zugang zu empfindlichen Bereichen, farbkodierten Uniformen [bevor Änderungen durchgeführt werden, alle anwendbaren Bundes-, einzelstaatlichen oder örtlichen Brandschutz- oder Arbeitsschutzvorschriften beachten])
  • Wechseln der Kombination, Neuverschlüsselung bzw. Einsammeln der Schlüsselkarte, wenn ein Mitarbeiter, der nicht mehr im Betrieb beschäftigt ist, diese besitzt, und zusätzlich bei Bedarf zur Erhaltung der Sicherheit

5. Persönliche Gegenstände

  • Beschränkung der Art von persönlichen Gegenständen, die in den Betrieb mitgebracht werden dürfen
  • Nur solche Medikamente zulassen, die für die Gesundheit der Mitarbeiter notwendig sind, und sicherstellen, dass diese für den persönlichen Gebrauch bestimmten Medikamente ordnungsgemäß gekennzeichnet und in ausreichender Entfernung von Bereichen gelagert sind, in denen Schönheitsmittel gehandhabt oder gelagert werden
  • Verhindern, dass die Belegschaft preventing staff from bringing personal items (for example, lunch containers, purses) into food preparation or storage areas persönliche Gegenstände (z. B. Essensbehälter, Handtaschen) in Verarbeitungs- und Lagerungsbereiche für Schönheitsmittel mitbringt
  • Regelmäßige Inspektion des Inhalts von Schließfächern der Belegschaft (z. B. Bereitstellung von Schließfächern aus Metallgeflecht, von der Firma ausgegebene Schlösser), von Taschen, Paketen und Fahrzeugen auf dem Firmengelände (Vor Durchführung solcher Überprüfungen alle anwendbaren Bundes-, einzelstaatlichen oder kommunalen Gesetze beachten)

6. Ausbildung in Kosmetikschutzverfahren

  • Einbeziehung der Wachsamkeit über die Sicherheit der kosmetischen Artikel, einschließlich Informationen über die Verhinderung, Aufdeckung von und Reaktion auf unbefugte Eingriffe oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen in Schulungsprogramme für die Mitarbeiter, einschließlich Saison-, Zeit-, Vertrags- und ehrenamtliche Mitarbeiter
  • Regelmäßige Ermahnungen über die Bedeutung der Sicherheitsverfahren (z.B. Anberaumung von Besprechungen, Bereitstellung von Broschüren oder Beilagen zur Gehaltsabrechnung)
  • Aufforderung der Belegschaft zur Unterstützung (z. B. durch Einbeziehung der Mitarbeiter in die Planung zum Schutz der Schönheitsmittel und in das Wachsamkeitsprogramm zur Kosmetikmittelsicherheit, Hinweis der Mitarbeiter auf die Wichtigkeit der Sicherheitsverfahren)

7. Ungewöhnliches Verhalten

  • Auf ungewöhnliches oder verdächtiges Verhalten von Mitarbeitern achten (z. B. Mitarbeiter, die ohne erkennbaren Zweck nach Ende ihrer Schicht ungewöhnlich lange bleiben, ungewöhnlich früh kommen, sich Zugang auf Akten/ Informationen/Firmenbereiche außerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs verschaffen; Dokumente aus dem Betrieb entfernen; Fragen über heikle Themen stellen; Fotoapparate mit zur Arbeit bringen)

8. Gesundheit der Mitarbeiter

  • Wachsamkeit bzgl. untypischer Gesundheitszustände, die von Mitarbeitern freiwillig gemeldet werden, sowie krankheitsbedingte Abwesenheiten, die ein frühes Anzeichen auf unbefugte Eingriffe oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen sein könnten (z.B. eine ungewöhnliche große Zahl von im gleichen Teil der Anlage Beschäftigten, die innerhalb eines kurzen Zeitraums ähnliche Symptome melden), und Meldung solcher Zustände an die örtlichen Gesundheitsbehörden

 C. Menschliches Element - Öffentlichkeit

1. Besucher (z.B. Auftragnehmer, Lieferantenvertreter, Lieferwagenfahrer, Kunden, Kuriere, Schädlingsbekämpfungsfirmen, externe Wirtschaftsprüfer, Aufsichtsbehörden, Reporter, Besichtigungen)

  • Kontrolle ankommender und abfahrender Fahrzeuge, Pakete und Aktentaschen auf verdächtige, unangemessene oder ungewöhnliche Gegenstände oder Aktivitäten, soweit praktisch möglich
  • Zugangsbeschränkung für die Einrichtung (z. B. Besucher-Eingangs- und Ausgangskontrolle im Sicherheitsbüro oder beim Empfang, Identitätsnachweis verlangen, Ausgabe von Besucherabzeichen, die beim Weggehen wieder eingesammelt werden, Begleitung der Besucher)
  • Sicherstellen, dass ein triftiger Grund für den Besuch vorliegt, bevor Zugang zu der Anlage gewährt wird – Vorsicht bei uneingeladenen Besuchern
  • Bei unbekannten Besuchern Identität feststellen
  • Zugangsbeschränkung zu Kosmetikverarbeitungs- und Lagerbereichen (z. B. Besucher begleiten, sofern sie keine ausdrückliche Genehmigung haben)
  • Beschränkung des Zugangs zum Umkleideraum

 D. Einrichtung

1. Physische Sicherheit

  • Das Gelände durch einen Einfassungszaun oder andere geeignete Abschreckmittel schützen, soweit angemessen
  • Sicherung von Eingängen (einschließlich Ladetoren, wenn sie nicht benutzt und nicht überwacht werden, und Notausgänge), Fenster, Dachöffnungen/-Luken, Belüftungsöffnungen, Lüftungsanlagen, Nebenräume, Eisherstellungs- und Lagerräume, Dachböden, Anhänger, Tankwagen, Eisenbahnwaggons und Sammelbehälter für Flüssigkeit, Feststoffe und Druckgas, so weit wie möglich (z. B. durch die Benutzung von Schlössern, gegen Brecheisen verstärkte Rähme, Dichtungen, Alarmeinrichtungen, Einbruchmeldesensoren, Wachen, überwachte Videomonitoren [alle einschlägigen Bundes-, einzelstaatlichen und kommunalen Brandschutz- oder Arbeitsschutzgesetze beachten bevor Änderungen vorgenommen werden])
  • Nach Möglichkeit Metall- oder metallverstärkte Türen benutzen, wenn die Einrichtung nicht in Betrieb ist, using metal or metal-clad exterior doors to the extent possible when the facility is not in operation, except where visibility from public thoroughfares is an intended deterrent (remember to consult any relevant federal, state or local fire or occupational safety codes before making any changes)außer wenn die Sichtbarkeit von öffentlichen Durchgangsstraßen als Abschreckung beabsichtigt ist (alle einschlägigen Bundes-, einzelstaatlichen und kommunalen Brandschutz- oder Arbeitsschutzgesetze beachten bevor Änderungen vorgenommen werden)
  • Minimierung der Anzahl der Zugänge zu Bereichen mit Zugangsbeschränkung (vor Durchführung von Änderungen alle einschlägigen Bundes-, einzelstaatlichen und kommunalen Brandschutz- oder Arbeitsschutzgesetze beachten)
  • Sicherung von Schüttgutentladegerät (z. B. Schnecken, Rohre, Förderbänder und Schläuche), wenn nicht in Gebrauch, und Kontrolle der Ausrüstung vor Benutzung
  • Rechenschaft ablegen für alle Schlüssel zu der Einrichtung (z. B. Zuweisung der Verantwortung für die Ausgabe, Verfolgung und Rückgabe von Schlüsseln) • Überwachung der Sicherheit des Firmengeländes durch geeignete Methoden (z.B. mit Sicherheitsstreifen [uniformiert und/oder in Zivilkleidung], Videoüberwachung)
  • Überwachung der Sicherheit des Firmengeländes durch geeignete Methoden (z.B. mit Sicherheitsstreifen [uniformiert und/oder in Zivilkleidung], Videoüberwachung)
  • Stellen, an denen vorübergehend Stoffe zur absichtlichen Verunreinigung versteckt werden können, auf ein Minimum begrenzen (z. B. Minimierung von Ecken und Winkeln, abgehängten Decken)
  • Nach Möglichkeit für ausreichende Innen- und Außenbeleuchtung, einschließlich Notbeleuchtung sorgen, um die Erkennung von verdächtigen oder ungewöhnlichen Aktivitäten zu erleichter
  • Einrichtung eines Systems zur Kontrolle von Fahrzeugen, die auf dem Gelände parken dürfen (z. B. mittels Plaketten, Aufklebern, Schlüsselkarten, verschlüsselte oder kodierte Schleusen, Ausgabe von Ausweisen für bestimmte Gebiete und Zeiten für Besucherfahrzeuge)
  • Parkflächen nach Möglichkeit getrennt halten von Eingängen zu Kosmetiklager- und -Verarbeitungsbereichen und Versorgungseinrichtungen

2. Laborsicherheit

  • Zugangsbeschränkung zum Labor (z.B. mit Schlüsselkarten oder Codeschleusen [bevor Änderungen durchgeführt werden, alle anwendbaren Bundes-, einzelstaatlichen oder örtlichen Brandschutz- oder Arbeitsschutzvorschriften beachten])
  • Labormaterial auf das Labor beschränken, außer für notwendige Probenahmen oder andere angemessene Tätigkeiten
  • Zugang zu empfindlichem Material (z.B. Reagenzien und Positivkontrollen auf Bakterien und Giftstoffe) einschränken (z.B. durch Schlösser, Versiegelung, Alarmanlagen, Schlüssel- oder Codeverschlüsse)
  • Übertragung der Verantwortung für die Unversehrtheit der positiven Kontrollen an eine qualifizierte Person
  • Kenntnis darüber, welche Reagenzien und Positivkontrollen sich in den Räumen befinden sollten und diese im Auge behalten
  • Sofortiges Nachforschen nach fehlenden Reagenzien oder positiven Kontrollen oder anderen Unregelmäßigkeiten, die das normale Maß an Abweichungen überschreiten, und gegebenenfalls Alarmierung der zuständigen Polizei- und öffentlichen Gesundheitsbehörden über ungeklärte Probleme
  • Entsorgung nicht benötigter Reagenzien und Positivkontrollen in einer Art und Weise, die das Risiko ihrer Verwendung als Verseuchungsstoff auf ein Minimum beschränkt

3. Lagerung und Verwendung giftiger und toxischer Chemikalien (z. B. Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Pestizide)

  • Beschränkung giftiger und toxischer Chemikalien im Betrieb auf für diejenigen, für den Betrieb und die Wartung der Anlage erforderlich sind
  • Lagerung giftiger und toxischer Chemikalien so weit wie möglich von Kosmetik-herstellungs- und Lagerbereichen entfernt
  • Zugangsbeschränkung und Sicherung für Lagerungsbereiche für giftige und toxische Chemikalien, die nicht zum Verkauf bestimmt sind (z.B. durch Schlösser und Codeschleusen, Schlüsselkarten, Versiegelung, Alarmanlagen, Einbruchmeldanlagen, Wachen, überwachte Videomonitoren [vor Vornahme von Änderungen alle anwendbaren Bundes-, einzelstaatlichen oder örtlichen Brandschutz- oder Arbeitsschutzvorschriften beachten])
  • Sicherstellen, dass giftige und toxische Chemikalien ordnungsgemäß gekennzeichnet sind
  • Benutzung von Pestiziden in Einklang mit dem Bundesgesetz zum Einsatz von Insektiziden, Fungiziden und Schädlingsbekämpfungsmitteln (z. B. im Einsatz befindliche Nagetierköder in geschlossenen, manipulationssicheren Köderstationen halten)
  • Kenntnis darüber, welche giftige und schädliche Chemikalien sich in den Räumlichkeiten befinden sollten und diese im Auge behalten
  • Untersuchung fehlender Lagerbestände oder anderer Unregelmäßigkeiten, die das normale Maß an Abweichungen überschreiten, und gegebenenfalls Alarmierung der zuständigen Polizei und Gesundheitsbehörden über nicht bereinigte Probleme

 E. Betrieb

1. Wareneingang und Auftragnehmer

  • Einsatz ausschließlich bekannter, ordnungsgemäß zugelassener (soweit zutreffend) Fertigungs- und Verpackungsauftragbetriebe und -quellen für alle eingehenden Materialien, einschließlich der Zutaten, Druckgas, Verpackung, Etiketten und Forschungs- und Entwicklungsmaterialien
  • Angemessene Schritte ergreifen, um sicherzustellen, dass die Lieferanten-, Vertragsnehmer und Spediteure die geeigneten Kosmetikschutzmaßnahmen anwenden (z.B. durch Prüfung auf Einhaltung der Kosmetikschutzmaßnahmen, die in Kauf- und Lieferverträgen oder in Akkreditiven enthalten sind, soweit praktisch möglich, oder durch ein Programm für die Zulassung von Anbietern)
  • Echtheitsprüfung der Kennzeichnungs- und Verpackungskonfiguration und Produktkodierungs-/ Verfallsdatums-Systeme (soweit zutreffend) des Wareneingangs vor Empfang der Sendung, besonders bei neuen Produkten
  • Anforderung verschlossener oder versiegelter Fahrzeuge/Container/ Bahnwaggons, und bei Versiegelung vom Lieferanten die Plombennummer beschaffen und beim Eingang bestätigen, und, wenn das Siegel zur Inspektion durch eine Regierungsbehörde oder aufgrund von Mehrfachlieferungen aufgebrochen ist, dafür sorgen, dass die Gewahrsamskette ununterbrochen bleibt
  • Verlangen, dass der Spediteur in der Lage ist, jederzeit den Standort der Ladung zu verifizieren, wenn praktisch möglich
  • Aufstellung von Lieferplänen, unerklärte, außerplanmäßige Lieferungen oder Fahrer nicht akzeptieren, und verzögerte oder ausgefallene Sendungen untersuchen
  • Beaufsichtigung der Entladung ankommender Waren auch außerhalb der Arbeitszeit
  • Abstimmung von Produkt und Menge des Wareneingangs mit Produkt und Menge der Bestellung und Produkt und Menge der in der Rechnung und den Versanddokumenten aufgeführten Waren unter Berücksichtigung etwaiger Probenahmen vor Empfang
  • Untersuchung von Versanddokumenten mit verdächtigen Änderungen
  • Kontrolle des Wareneingangs einschließlich Zutaten, Druckgas, Verpackung, Etiketten, Warenrückgaben und Forschungs- und Entwicklungsmaterialien auf Anzeichen von unbefugten Eingriffen, Verunreinigung oder Beschädigung (z. B. abnorme Pulver, Flüssigkeiten, Flecken oder Gerüche, Anzeichen auf Neuversiegelung, beschädigte Schutzverpackung) oder "Fälschung" (z.B. unzutreffende oder nicht übereinstimmende Produktidentität, Etikettierung, Produktloskodierung oder Spezifikationen, das Fehlen von Schutzverpackung, wenn im Etikett darauf hingewiesen wird), sofern angemessen
  • Bewertung der Nützlichkeit der Überprüfung eingehender Inhaltsstoffe, Druckgas, Verpackung, Etiketten, Produktrückgaben und Materialien für Forschung und Entwicklung zur Erkennung von unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristische Handlungen
  • Zurückweisung verdächtiger Schönheitsmittel oder kosmetischer Bestandteile
  • Alarmierung der zuständigen Polizei und Gesundheitsbehörden über Anzeichen unbefugter Eingriffe, "Fälschung" oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen

2. Lagerung

  • Bereithaltung eines Systems zur Aufnahme, Speicherung und Handhabung zerstörter, beschädigter, zurückgegebener und zur Nachbearbeitung bestimmter Waren, das die Möglichkeit der Beschädigung oder Sicherheitsbeeinträchtigung anderer Produkte auf ein Mindestmaß reduziert (z.B. Vernichtung von Produkten, die ungeeignet sind für die Benutzung, Produkten mit unleserlichen Codes, Produkten fragwürdiger Herkunft und Produkten, die von Verbrauchern an den Einzelhandel zurückgegeben wurden)
  • Den Überblick behalten über den Wareneingang und im Einsatz befindliche Stoffe, einschließlich Zutaten, Druckgas, Verpackung, wiedergewonnene, nachgearbeitete und zurückgegebene Produkte
  • Nachforschung nach fehlenden oder zusätzlichen Beständen oder anderen das normale Maß übersteigenden Unregelmäßigkeiten und ggf. Meldung unbereinigter Probleme an die zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden
  • Aufbewahrung von Firmenmarken an einem sicheren Ort und Vernichtung veralteter oder ausrangierter Firmenetiketten
  • Die Wiederverwendung von Behältern, Versandpaketen, Kartons usw. möglichst auf ein Minimum beschränken

3. Sicherheit des Wassers und der Versorgungseinrichtungen

  • Zugangsbeschränkung, soweit praktisch machbar, zu den Bedienelementen für Belüftung, Wasser, Strom und Kühlung
  • Sicherung nicht-kommunaler Wasserbrunnen, Hydranten, Wasserspeicherungs- und Wasserreinigungsanlagen
  • Sicherstellen, dass Wassersysteme und LKWs mit Rohrtrenner ausgestattet sind
  • Wassersysteme nach Möglichkeit chloren und Chlorungsgeräte überwachen, und zwar besonders bei nicht-kommunalen Wassersystemen
  • Nicht kommunale Quellen sowohl regelmäßig und auch stichprobenmäßig auf Trinkbarkeit testen, und Veränderungen im Ergebnisprofil aufmerksam verfolgen
  • Wachsamkeit bzgl. potentieller Warnungen in den Medien über Probleme bei der öffentlichen Wasserversorgung, sofern zutreffend
  • Identifizierung alternativer Trinkwasserquellen zur Benutzung in Notsituationen, wenn die normalen Wassersysteme beeinträchtigt sind (z. B. LKW-Transport aus einer zugelassenen Quelle, Behandlung oder Lagerung vor Ort)

4. Fertigwaren

  • Sicherstellen, dass öffentliche Lager- und Versandeinrichtungen (Fahrzeuge und Schiffe) angemessene Sicherheitsmaßnahmen befolgen (z.B. prüfen auf Einhaltung der in Verträgen oder Verpflichtungserklärungen enthaltenen Kosmetikschutzmaßnahmen)
  • Durchführung stichprobenartiger Überprüfungen von Lagereinrichtungen, Fahrzeugen und Schiffen
  • Bewertung der Nützlichkeit der Überprüfung von Fertigwaren zur Erkennung von unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen
  • Anforderung verschlossener oder versiegelter Fahrzeuge/Container/Bahnwaggons und Bereitstellung der Plombennummer für den Empfänger
  • Verlangen, dass der Spediteur jederzeit in der Lage ist, den Standort der Ladung zu bestimmen
  • Einrichtung eines planmäßigen Abholdienstes; keine unerklärten, außerplan-mäßigen Abholungen akzeptieren
  • Überblick über Fertigwaren behalten
  • Nachforschung nach fehlenden oder zusätzlichen Beständen oder anderen, das normale Maß übersteigenden Unregelmäßigkeiten und ggf. Meldung unbereinigter Probleme an die zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden
  • Das Verkaufspersonal anweisen, auf gefälschte Produkte zu achten und die Unternehmensführung zu alarmieren, wenn Probleme aufgespürt werden

5. Postpakete

  • Einführung von Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit bei eingehender Post und Paketen (z. B. Einrichtung der Poststelle abseits von Kosmetikverarbeitungs- und Lagerbereichen, Sicherung der Poststelle, visuelle Untersuchung oder Durchleuchten der Post/Pakete nach Anleitung des U.S. Postal Service)

6. Zugriff auf Rechnersysteme

  • Beschränkung des Zugangs zu Steuersystemen für Computerverfahren und kritische Datensysteme auf Personen mit der entsprechenden Sicherheitszulassung (z.B. durch Benutzung von Passwörtern, Firewalls)
  • Sperrung des Computerzugriffs für Mitarbeiter, die nicht mehr im Betrieb beschäftigt sind
  • Schaffung eines Systems der Rückverfolgbarkeit von Computertransaktionen
  • Überprüfung der Angemessenheit der Virenschutz-Systeme und Backup-Verfahren für kritische computergestützte Datensysteme
  • Validierung der Sicherheit des EDV-Systems

Emergency Point of Contact:

U.S. Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
1-866-300-4374 oder 301-796-8240

Wenn der Betreiber einer Lebensmitteleinrichtung [gemeint: Verarbeitungsbetriebe oder Spediteure von Kosmetika] vermutet, dass eines seiner Produkte, die der Aufsicht der FDA unterliegen, einem unbefugtem Eingriff, einer "Fälschung" oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen ausgesetzt war, empfiehlt die FDA, dass er die 24 Stunden am Tag verfügbare FDA-Notrufnummer 1-866-300-4374 oder 301-796-8240 verständigt oder das örtliche FDA-Bezirksbüro anruft. DieFDA District Office telephone numbers are listed at: http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/iomoradir.html. FDA-Bezirks-Telefonnummern sind unter http://www.fda.gov/ora/inspect_ref /iom/ iomoradir.html. FDA recommends that the operator also notify appropriate law enforcement and public health authorities.aufgeführt. Die FDA empfiehlt, dass der Betreiber auch die zuständige Polizei und Gesundheitsbehörde  unterrichtet.

 

 

 VI. Anhang: Lebensmittelschutz-Selbstbewertungshilfe für Verarbeitungsbetriebe und Spediteure von Schönheitsmitteln

(Die ausfüllbare Druckfassung ist als PDF, 1.3 MB erhältlich)

Bitte beachten Sie, dass das Hilfsmittel zur Selbstbewertung aus der oben angegebenen Anleitung abgeleitet ist, und dass wir Beispiele und Bezugnahmen auf andere Behörden und deren Vorschriften ausgelassen haben. Wir empfehlen unseren Nutzern, sich mit der Anleitung vertraut zu machen, bevor sie dieses Hilfsmittel benutzen.

Jeden Punkt bitte ankreuzen für: J (Ja), N (Nein), K/A (keine Angabe) oder Weiß nicht.

Betrieb von Kosmetikeinrichtungen

Management

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Vorbereitung auf die Möglichkeit unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Zuweisung der Verantwortung für die Sicherheit an sachverständige Person(en)
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Durchführung einer ersten Bewertung der Verfahren und Abläufe für die Kosmetiksicherheit
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bereithaltung einer Sicherheitsmanagement-Strategie zur Vorbereitung und Reaktion auf unbefugte Eingriffe und andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen, sowohl Bedrohungen wie tatsächliche Vorkommnisse, einschließlich der Identifizierung, Aussonderung und Sicherung der betroffenen Produkte
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Planung für die Evakuierung im Ernstfall, einschließlich der Verhinderung von Sicherheitsverstößen während der Evakuierung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Unterhaltung eines Raumaufteilungs- oder Lagerflussplans an einem sicheren, externen Standort
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sich mit dem Notschutzplan der Gemeinde vertraut machen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bekanntgabe der Kontaktinformationen für 24 Stunden am Tag zur Verfügung stehende Bereitschaftsdienste der örtlichen, einzelstaatlichen und Bundes-Polizei/Feuerwehr/Rettungsdienste/ Gesundheits-/Heimatschutzbehörden an die Unternehmensführung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bekanntgabe an die Mitarbeiter, welcher Vorgesetzte bei potentiellen Sicherheitsproblemen zu alarmieren ist (24 Stunden Kontakt)
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Förderung des Bewusstseins für Kosmetiksicherheit durch Aufforderung an alle Mitarbeiter, auf etwaige Anzeichen unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen sowie auf Bereiche, die für solche Handlungen anfällig sein könnten, zu achten, und etwaige Feststellungen dem dafür zuständigen Vorgesetzten zu melden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Unterhaltung eines internen Kommunikations-systems, um die Mitarbeiter über relevante Sicherheitsfragen zu informieren und auf dem Laufenden zu halten
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Eine Strategie für die Kommunikation mit der Öffentlichkeit bereithalten

Rückruf-Strategie

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Identifizierung der zuständigen Person und einer Ersatz-Person
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Vorsorge für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung zurückgerufener Produkte
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Ermittlung der Kundenkontakte, Adressen und Telefonnummern

Untersuchung verdächtiger Aktivitäten

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Untersuchung von Bedrohungen oder Informationen über Anzeichen unbefugter Eingriffe oder anderer böswilliger, gesetzwidriger oder terroristischer Handlungen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Alarmierung der einschlägigen Polizei- und Gesundheitsbehörden über Bedrohungen durch oder den Verdacht auf unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen

Bewertungsprogramm

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bewertung der aus früheren unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen und Drohungen gezogenen Lehren
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht –Nachprüfung und Bestätigung der Wirksamkeit des Sicherheitsmanagement-Programms und entsprechende Überarbeitung des Programms mindestens einmal pro Jahr
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Durchführung von Stichproben in allen einschlägigen Bereichen der Einrichtung (einschließlich Empfang und Lagerhaltung) durch sachverständige eigene oder externe Mitarbeiter
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherstellen, dass externe Sicherheitsunternehmen, sofern beteiligt, zuverlässige Arbeit leisten

Menschliches Element - Mitarbeiter

2.Tägliche Arbeitszuweisung

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Wissen, welche Mitarbeiter in den Räumlichkeiten anwesend sind und welche dort sein sollten und wo sie sich bei jeder Schicht aufhalten sollen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Informationen auf dem laufenden Stand halten

Identifizierung

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Schaffung eines geeigneten Systems zur positiven Identifizierung und Erkennung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Einsammeln der Uniformen, Namensschilder oder Ausweise, wenn ein Mitarbeiter nicht mehr bei der Firma beschäftigt ist

Zugangsbeschränkung

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Identifizierung der Mitarbeiter, die uneinge-schränkten Zugang zu allen Bereichen haben müssen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Regelmäßige Neubewertung der Zugangsebenen für alle Mitarbeiter
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung des Zugangs, so dass Mitarbeiter nur die für ihre Arbeitsaufgaben erforderlichen Bereiche betreten, und zwar nur während der entsprechenden Arbeitsstunden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Wechseln der Kombination, neue Schlüssel bzw. Einsammeln der Schlüsselkarte, wenn ein Mitarbeiter nicht mehr im Betrieb beschäftigt ist und zusätzlich, falls zur Erhaltung der Sicherheit erforderlich

Persönliche Gegenstände

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung der Art von persönlichen Gegenständen, die in die Einrichtung mitgebracht werden dürfen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nur solche Medikamente zulassen, die für die Gesundheit der Mitarbeiter notwendig sind, und sicherstellen, dass diese für den persönlichen Gebrauch bestimmten Medikamente ordnungsgemäß gekennzeichnet und ausreichend entfernt von Kosmetikhandhabungs- und Lagerbereichen aufbewahrt werden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Verhindern, dass die Belegschaft persönliche Gegenstände in Kosmetikfertigungs- und Lagerbereiche mitbringt
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Regelmäßige Inspektion des Inhalts von Schließfächern, Taschen, Paketen und Fahrzeugen der Belegschaft, die sich im Betriebsgelände befinden

Ausbildung in Kosmetikschutzverfahren

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Einbeziehung des Bewusstseins für Kosmetiksicherheit, einschließlich Informationen über die Verhinderung, Aufdeckung von und Reaktion auf unbefugte Eingriffe oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen in Schulungsprogramme für die Mitarbeiter, einschließlich Saison-, Zeit-, Vertrags- und ehrenamtliche Mitarbeiter
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Regelmäßige Ermahnungen über die Wichtigkeit der Sicherheitsverfahren
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Aufforderung an die Belegschaft zur Beteiligung an Sicherheitsverfahren

Ungewöhnliches Verhalten

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Auf ungewöhnliches oder verdächtiges Verhalten von Mitarbeitern achten

Gesundheit der Mitarbeiter

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Wachsamkeit bei untypischen Gesundheitszuständen, die von Mitarbeitern freiwillig gemeldet werden, sowie krankheitsbedingte Abwesenheiten, die ein frühes Anzeichen auf unbefugte Eingriffe oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen sein könnten, und Meldung solcher Zustände an die örtlichen Gesundheitsbehörden

Menschliches Element - Öffentlichkeit

Besucher (Nicht im Betrieb Beschäftigte)

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Kontrolle ankommender und abfahrender Fahrzeuge, Pakete und Aktentaschen auf verdächtige, unangemessene oder ungewöhnliche Gegenstände oder Aktivitäten, soweit praktisch möglich
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Zugangsbeschränkung zu dem Betrieb
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherstellen, dass ein triftiger Grund für den Besuch vorliegt, bevor Zugang zu der Anlage gewährt wird – Vorsicht bei uneingeladenen Besuchern
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bei unbekannten Besuchern Identität feststellen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Zugang zu Kosmetikherstellungs- und Lagerbereichen einschränken (z. B. Besucher begleiten, sofern sie keine ausdrückliche Genehmigung haben)
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung des Zugangs zum Umkleideraum

Einrichtung

Physische Sicherheit

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Das Gelände durch einen Einfassungszaun oder andere geeignete Abschreckungsmittel schützen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherung aller Eingänge, Fenster, Dachöffnungen/-luken, Belüftungsöffnungen, Lüftungsanlagen, Nebenräume, Dachböden, Anhänger, Tankwagen, Eisenbahnwaggons und Sammelbehälter für Flüssigkeit, Feststoffe und Druckgase, so weit wie möglich
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nach Möglichkeit Metall- oder metallverstärkte Türen benutzen, wenn die Einrichtung nicht in Betrieb ist, außer wenn die Sichtbarkeit von öffentlichen Durchgangsstraßen als Abschreckung beabsichtigt ist
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung der Anzahl von Eingängen zu Sicherheitsbereichen auf ein Minimum
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherung von Entladegerät für Schüttgut, wenn nicht in Gebrauch und Inspektion der Ausrüstung vor Benutzung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Rechenschaft ablegen über alle Schlüssel zu der Einrichtung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Überwachung der Sicherheit des Firmengeländes durch geeignete Methoden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Stellen, an denen vorübergehend Stoffe zur absichtlichen Verunreinigung versteckt werden können, soweit praktikabel, auf ein Minimum begrenzen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nach Möglichkeit für ausreichende Innen- und Außenbeleuchtung, einschließlich Notbeleuchtung sorgen, um die Erkennung von verdächtigen oder ungewöhnlichen Handlungen zu erleichtern
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Einrichtung eines Kontrollsystems für Fahrzeuge, die auf dem Gelände parken dürfen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Parkflächen nach Möglichkeit getrennt halten von Kosmetikherstellungs- und Versorgungsanlagen

Lagerung und Verwendung giftiger und toxischer Chemikalien

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung giftiger und toxischer Chemikalien in der Einrichtung auf solche, die für den Betrieb und die Wartung der Anlage erforderlich sind
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Lagerung giftiger und toxischer Chemikalien so weit wie möglich entfernt von Kosmetikherstellungs- und Lagerungsbereichen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Zugangsbeschränkung und Sicherung für Lagerungsbereiche für giftige und toxische Chemikalien
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherstellen, dass giftige und toxische Chemikalien ordnungsgemäß gekennzeichnet sind
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Benutzung von Pestiziden in Einklang mit dem Bundesgesetz zum Einsatz von Insektiziden, Fungiziden und Schädlingsbekämpfungsmitteln
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Kenntnis darüber, welche giftige und schädliche Chemikalien sich auf dem Betriebsgelände befinden sollten und diese im Auge behalten
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Untersuchung fehlender Lagerbestände oder anderer Unregelmäßigkeiten, die das normale Maß an Abweichungen überschreiten, und Alarmierung der zuständigen Polizei und Gesundheitsbehörden über nicht bereinigte Probleme

Betrieb

Wareneingang

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Einsatz ausschließlich bekannter, ordnungsgemäß zugelassener (soweit zutreffend) Fertigungs- und Verpackungsauftragbetriebe und -quellen für alle eingehenden Materialien, einschließlich Zutaten, Druckgas, Verpackung, Etiketten und Forschungs- und Entwicklungsmaterialien
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Angemessene Schritte ergreifen, um sicherzustellen, dass die Lieferanten-, Vertragsbetriebe und Spediteure angemessene Kosmetikschutzmaßnahmen praktizieren
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Kennzeichnung, Verpackungskonfiguration, und Produktkodierungs/Verfallsdatums- Systeme (soweit zutreffend) vor Entgegennahme der Sendung auf Echtheit prüfen, besonders bei neuen Produkten
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Anforderung verschlossener und/oder versiegelter Fahrzeuge/Container/Bahnwaggons, und, falls versiegelt, vom Lieferanten die Plombennummer beschaffen und bei Empfang bestätigen, und, wenn das Siegel zur Inspektion durch eine Regierungsbehörde oder aufgrund von Mehrfach-lieferungen aufgebrochen ist, dafür sorgen, dass die Gewahrsamskette ununterbrochen bleibt
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Verlangen, dass der Spediteur in der Lage ist, jederzeit den Standort der Ladung zu verifizieren, wenn praktisch möglich
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Aufstellung von Lieferplänen, unerklärte, außerplanmäßige Lieferungen oder Fahrer nicht akzeptieren, und verzögerte oder ausgefallene Sendungen untersuchen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beaufsichtigung der Entladung ankommender Waren auch außerhalb der Arbeitszeit
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Abstimmung von Produkt und Menge des Wareneingangs mit Produkt und Menge der Bestellung und Produkt und Menge in der Rechnung und den Versanddokumenten unter Berücksichtigung etwaiger Probeentnahmen vor Empfang
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Untersuchung von Versanddokumenten mit verdächtigen Änderungen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Inspektion des Wareneingangs einschließlich Zutaten, Druckgas, Verpackung, Etiketten, Warenrückgaben und Materialien für Forschung und Entwicklung auf Anzeichen von unbefugten Eingriffen, Verunreinigung oder Beschädigung oder "Fälschung", sofern angemessen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bewertung der Nützlichkeit der Überprüfung von eingehenden Zutaten, Druckgas, Verpackung, Etiketten, Warenrückgaben und Materialien für Forschung und Entwicklung zur Erkennung von unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Zurückweisung verdächtiger Kosmetika oder Kosmetikbestandteile
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Benachrichtigung der zuständigen Polizei und öffentlichen Gesundheitsbehörden über Anzeichen auf unbefugten Eingriffen, "Fälschung" oder andere böswillige, gesetzwidrige oder terroristische Handlungen

Lagerung

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Ein System zur Aufnahme, Speicherung und Handhabung zerstörter, beschädigter, zurückgegebener und zur Nachbearbeitung bestimmter Waren bereithalten, das die Wahrscheinlichkeit ihrer Beschädigung oder Beeinträchtigung der Sicherheit anderer Produkte auf ein Mindestmaß reduziert
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Den Überblick behalten über den Wareneingang sowie im Einsatz befindliche Stoffe, einschließlich Bestandteile, Druckgas, Verpackung, Etiketten, wiedergewonnene, nachbearbeitet und zurückgegebene Produkte
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nachforschung nach fehlenden oder zusätzlichen Beständen oder anderen das normale Maß übersteigenden Unregelmäßigkeiten und ggf. Meldung unbereinigter Probleme an die zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Aufbewahrung von Markenzeichen an einem sicheren Ort und Vernichtung veralteter und ausrangierter Firmenetiketten
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nach Möglichkeit die Wiederverwendung von Behältern, Versandverpackungen, Kartons usw. vermeiden

Fertigwaren

  • CheckBox sign J CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sicherstellen, dass öffentliche Lager- und Versandeinrichtungen (Fahrzeuge und Schiffe) angemessene Sicherheitsmaßnahmen anwenden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Durchführung von Stichproben in Lagereinrichtungen, Fahrzeugen und Schiffen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Bewertung der Nützlichkeit der Überprüfung von Fertigwaren zur Erkennung von unbefugten Eingriffen oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlungen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Anforderung verschlossener oder versiegelter Fahrzeuge/Container/Bahnwaggons und Bereitstellung der Plombennummer an den Empfänger, sowie die Anforderung, dass der Spediteur in der Lage ist, jederzeit den Standort der Ladung festzustellen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Einrichtung eines planmäßigen Abholdienstes; keine unerklärten, außerplanmäßigen Abholungen akzeptieren
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Den Überblick über Fertigwaren behalten
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Nachforschung nach fehlenden oder zusätzlichen Beständen oder anderen, das normale Maß übersteigenden Unregelmäßigkeiten und ggf. Meldung unbereinigter Probleme an die zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Verkaufspersonal anweisen, auf gefälschte Produkte zu achten und die Unternehmensleitung zu benachrichtigen, wenn Probleme entdeckt werden

Zugriff auf Rechnersysteme

  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Beschränkung des Zugangs zu Steuersystemen für Computerverfahren und kritische Datensysteme auf Personen mit der entsprechenden Sicherheitszulassung
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Sperrung des Computerzugriffs für Mitarbeiter, die nicht mehr bei der Firma beschäftigt sind
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Schaffung eines Systems zur Rückverfolgung von Computertransaktionen
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – Überprüfung der Angemessenheit der Virenschutz-Systeme und Backup-Verfahren für kritische computergestützte Datensysteme
  • CheckBox signJ CheckBox sign CheckBox sign K/A CheckBox signWeiss Nicht – EDV-Sicherheitssystem bewerten

Wenn der Betreiber einer Kosmetikeinrichtung vermutet, dass eines seiner Produkte, die der Aufsicht der FDA unterliegen, einem unbefugtem Eingriff, einer "Fälschung" oder anderen böswilligen, gesetzwidrigen oder terroristischen Handlung ausgesetzt war, empfiehlt die FDA, dass er die 24 Stunden am Tag verfügbare FDA-Notrufnummer 1-866-300-4374 oder 301-796-8240 verständigt oder das örtliche FDA-Bezirksbüro anruft. DieFDA District Office telephone numbers are listed at: http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/iomoradir.html. FDA-Bezirks-Telefonnummern sind unter http://www.fda.gov/ora/ inspect_ref/iom/iomoradir.html abrufbar. Die FDA empfiehlt, dass der Betreiber auch die zuständigen Polizei- und Gesundheitsbehörden unterrichtet.

 

(1) Dieser Leitfaden wurde vom Food Defense Oversight Team im Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährungswissenschaft der U.S. Food and Drug Administration erstellt.

(2) Auf diese Dokumente wird nur zu Informationszwecken Bezug genommen. Sie werden durch die Bezugnahme nicht Bestandteil dieser Anleitung und sollten nicht als Richtlinien der FDA betrachtet werden.

 

Das obige Dokument tritt an Stelle der früheren Fassung vom November 2003.