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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Capítulo VIII. Otra información de etiquetado

Abril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Etiquetado de Suplementos Dietéticos

Contiene recomendaciones no vinculantes

In English.

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Preguntas

  1. ¿Existen requisitos especiales de etiquetado para suplementos dietéticos que contienen hierro?
  2. ¿Cuál es el texto de la declaración de advertencia?
  3. ¿Puedo alterar el texto especificado para la declaración de advertencia?
  4. ¿Dónde debo ubicar la declaración de advertencia?
  5. ¿Existen requisitos de envasado para suplementos dietéticos que contienen hierro?
  6. ¿Existe un límite para el contenido de ácido fólico en suplementos dietéticos?
  7. ¿Quién regula si puedo hacer una afirmación indicando que mi producto es orgánico?

Respuestas

  1. ¿Existen requisitos especiales de etiquetado para suplementos dietéticos que contienen hierro?

    Sí. Debe rotular cualquier suplemento dietético de dosificación oral sólida (p. ej.: comprimidos o cápsulas) que contienen hierro o sales de hierro para uso como fuente de hierro con una declaración específica de advertencia.

    21 CFR 101.17(e)

  2. ¿Cuál es el texto de la declaración de advertencia?

    El texto de la declaración de advertencia es el siguiente:

    WARNING: Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately.”

    (ADVERTENCIA: La sobredosis accidental de productos que contienen hierro es la principal causa de intoxicación mortal en niños menores de 6 años. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llame inmediatamente al médico o al centro de control de intoxicaciones).

    21 CFR 101.17(e)(1)

  3. ¿Puedo alterar el texto especificado para la declaración de advertencia?

    No. Usted no puede alterar el texto especificado.

    21 CFR 101.17(e)(1)

  4. ¿Dónde debo ubicar la declaración de advertencia?

    Debe ubicar la declaración de advertencia de manera prominente y notoria en el panel de información del envase primario del producto. Debe resaltar la declaración de advertencia en un recuadro utilizando líneas finas. También debe colocarlo en cualquier etiquetado que contenga advertencias. Si el envase primario cuenta con un envase exterior, también debe colocar la declaración de advertencia en el envase exterior.

    21 CFR 101.17(e)(2) hasta (5)

  5. ¿Existen requisitos de envasado para suplementos dietéticos que contienen hierro?

    No. La FDA revocó sus regulaciones sobre "Envasado de suplementos dietéticos que contienen hierro” (21 CFR 111.5) el 17 de octubre de 2003, en respuesta a una decisión de la Corte Federal de Apelaciones de los EE.UU. que indica que la FDA carece de autoridad para requerir envasado en presentación de dosis única para suplementos dietéticos con el fin de prevenir intoxicaciones.

    68 Federal Register 59714; 17 de octubre de 2003

  6. ¿Existe un límite para el contenido de ácido fólico en suplementos dietéticos?

    No. La FDA no especifica ningún límite para el contenido de ácido fólico en suplementos dietéticos.

  7. Quién regula si puedo hacer una afirmación indicando que mi producto es orgánico?

    Las declaraciones orgánicas están reguladas por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. bajo National Organic Program (Programa Nacional Orgánico). Su página web es www.usda.gov