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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Capítulo VII. Notificación de nuevos ingredientes dietéticos antes de su ingreso al mercado

Abril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Etiquetado de Suplementos Dietéticos

Contiene recomendaciones no vinculantes

In English.

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Preguntas

  1. ¿Qué es un nuevo ingrediente dietético?
  2. ¿Se requiere notificación previa a la comercialización para nuevos ingredientes dietéticos?
  3. ¿Existen regulaciones sobre notificación previa a la comercialización para nuevos ingredientes dietéticos?
  4. ¿Dónde debo presentar mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?
  5. ¿Qué información debo incluir en mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?
  6. ¿Qué hace la FDA con mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?
  7. ¿Qué sucede cuando presento información adicional?
  8. ¿La FDA mantiene la confidencialidad de mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?
  9. ¿La falta de respuesta de la FDA a una notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos es una indicación de que la FDA considera que el producto es seguro y no está adulterado?

Respuestas

  1. ¿Qué es un nuevo ingrediente dietético?

    Un nuevo ingrediente dietético es un ingrediente dietético que no fue comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 y no incluye ningún ingrediente dietético que fue comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.

    21 U.S.C. 350b(c)

  2. ¿Se requiere notificación previa a la comercialización para nuevos ingredientes dietéticos?

    Si. El fabricante o distribuidor de un nuevo ingrediente dietético o un suplemento dietético que contiene un nuevo ingrediente dietético debe presentar una notificación a la FDA por lo menos 75 días antes de lanzar o entregar para el lanzamiento comercial interestatal un suplemento dietético que contiene el nuevo ingrediente dietético.

    21 U.S.C. 305b(a)

  3. ¿Existen regulaciones sobre notificación previa a la comercialización para nuevos ingredientes dietéticos?

    Si. La FDA ha elaborado regulaciones sobre notificación previa a la comercialización para nuevos ingredientes dietéticos en 21 CFR 190.6.

    21 CFR 190.6

  4. ¿Dónde debo presentar mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?

    Debe enviar la notificación previa a la comercialización a la Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos: Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835. Debe presentar el original y dos copias del documento.

    21 CFR 190.6(a)

  5. ¿Qué información debo incluir en mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?

    Debe presentar la siguiente información:

    • El nombre y la dirección completa del fabricante o distribuidor de un suplemento dietético que contiene el nuevo ingrediente dietético o del nuevo ingrediente dietético;
    • El nombre del nuevo ingrediente dietético que es objeto de la notificación previa a la comercialización, inclusive la nomenclatura binomial del latín (incluso el autor) de cualquier hierba u otro producto botánico;
    • Una descripción de el o los suplementos dietéticos que contendrán el nuevo ingrediente dietético lo que incluye:
      1. i. El nivel del nuevo ingrediente dietético en el suplemento dietético; y
      2. ii. Las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado del suplemento dietético o si no se recomiendan o sugieren condiciones de uso en el etiquetado del suplemento dietético, las condiciones de uso comunes para el suplemento;
    • La historia de uso u otra evidencia de seguridad que establece que el ingrediente dietético, usado en las condiciones recomendadas o sugeridas en el etiquetado del suplemento dietético, anticipa razonablemente su seguridad, inclusive cualquier mención a artículos publicados u otra evidencia en la cual se ha basado para concluir que el nuevo suplemento dietético anticipa ser razonablemente seguro. Debe presentar reimpresiones o fotocopias de información publicada a la cual hace referencia para respaldar el material de la notificación. Debe presentar una traducción exacta y completa al inglés de cualquier material que presente en un idioma extranjero; y
    • Su firma o la de la persona que usted designe

    21 CFR 190.6(b)

  6. ¿Qué hace la FDA con mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos?

    La FDA acusará recibo de una notificación realizada bajo la Sección 413 de la Ley y le notificará la fecha de recepción de tal notificación. La fecha en que la agencia recibe la notificación es la fecha de presentación para la notificación. Durante los 75 días siguientes a la fecha de presentación, usted no debe lanzar o entregar para lanzamiento comercial interestatal ningún suplemento dietético que contenga el nuevo ingrediente dietético.

    21 CFR 190.6(c)

  7. ¿Qué sucede cuando presento información adicional?

    Si usted proporciona información adicional, incluso respuestas a consultas realizadas por la agencia, para respaldar su notificación de nuevo ingrediente dietético, la agencia examinará la información para determinar su relevancia. Si la agencia determina que la nueva presentación constituye una modificación sustantiva, la agencia fijará la fecha de su recepción por la FDA como la nueva fecha de presentación. La FDA acusará recibo de la información adicional y, cuando corresponda, le notificará la nueva fecha de presentación, lo cual reiniciará el período de 75 días.

    21 CFR 190.6(d)

  8. ¿Mantiene la FDA confidencialidad de mi notificación previa a la comercialización de nuevos ingredientes dietéticos

    La FDA no divulgará la existencia o la información contenida en la notificación de nuevo ingrediente dietético durante 90 días después de la fecha de presentación de la notificación. Después del día 90, la FDA pondrá a disposición pública toda la información contenida en la notificación, salvo aquella que sea secreto comercial u otra información comercial confidencial.

    21 CFR 190.6(e)

  9. ¿La falta de respuesta de la FDA a una notificación previa a la comercialización de un nuevo ingrediente dietético es una indicación de que la FDA considera que el producto es seguro y no adulterado?

    No. La falta de respuesta de la agencia a su notificación no establece que la agencia entiende que el nuevo ingrediente dietético o el suplemento dietético que contiene el nuevo ingrediente dietético es seguro o no está adulterado según la Sección 402 de la Ley (21 U.S.C. 342).

    21 CFR 190.6(f)