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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Capítulo VI. Afirmaciones (Claims)

Abril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Etiquetado de Suplementos Dietéticos

Contiene recomendaciones no vinculantes

In English.

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Preguntas

Declaraciones de contenido de nutrientes

  1. ¿Qué es una afirmación de contenido de nutrientes?
  2. ¿Qué niveles de nutrientes deben contener mis productos de suplemento dietético que me permitirían utilizar afirmaciones de contenido de nutrientes en mis etiquetas de producto?
  3. ¿Puedo utilizar una afirmación de contenido de nutrientes no incluida en las regulaciones de la FDA, en la etiqueta de mi producto?
  4. ¿Dónde puedo encontrar afirmaciones de contenido de nutrientes específicamente definidas por la FDA?
  5. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para afirmaciones de contenido de nutrientes?
  6. ¿Debo presentar un panel de "Datos del Suplemento" cuando realizo una afirmación?
  7. ¿Qué es una nota de divulgación (disclosure statement)?
  8. ¿Cuándo debo hacer una nota de divulgación?
  9. ¿Cómo debo presentar la nota de divulgación en mi etiqueta?
  10. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para la nota de divulgación?
  11. ¿Dónde debo ubicar la nota de divulgación?
  12. ¿Cuándo es posible omitir la nota de divulgación del panel que contiene la información nutricional?
  13. ¿Debo tener una nota de divulgación cada vez que realizo una afirmación (claim) cuando hago varias afirmaciones en un mismo panel?
  14. ¿Cuándo puedo realizar una afirmación de "alto" o "buena fuente"?
  15. ¿Hay alguna forma de hacer saber a mis clientes que mi producto contiene nutrientes sin DV, tales como la fosfatidilserina?
  16. ¿Puedo hacer afirmaciones utilizando las palabras "contiene" y "aporta" para nutrientes sin DV?
  17. ¿Una declaración fuera del panel de "Datos del Suplemento" que describe el porcentaje de RDI de una vitamina o mineral en mi producto de suplemento dietético es una afirmación de contenido de nutrientes?
  18. ¿Estoy autorizado a realizar una afirmación de "bajo" o "sin" cuando mi producto de suplemento dietético es especialmente procesado?
  19. ¿Puedo hacer una afirmación de "bajo" o "sin" para mi producto de suplemento dietético si normalmente tiene un contenido bajo o sin nutrientes y utilizo un descargo de responsabilidad apropiado?
  20. ¿Están sujetas a requisitos de afirmación de contenido de nutrientes afirmaciones tales como "100 por ciento sin leche" y "no contiene conservantes"?
  21. ¿ Está sujeta a los requisitos de contenido de nutrientes una afirmación "sin azúcar"?
  22. ¿Cuándo puede utilizarse la afirmación de contenido de nutrientes "sin azúcares añadidos"?
  23. ¿Debe estar un suplemento dietético que contiene la afirmación "sin azúcar" etiquetado como "bajo en calorías"?

Afirmaciones de Antioxidantes (Antioxidant Claims)

  1. ¿Qué es una afirmación de contenido de nutrientes para antioxidantes?
  2. ¿Debe tener el nutriente o ingrediente dietético una RDI para calificar para una afirmación de antioxidante?
  3. ¿Hay algún otro requisito para que un suplemento dietético califique para una afirmación de contenido de nutriente antioxidante?
  4. ¿A qué se refiere con "actividad antioxidante reconocida"?
  5. ¿Puede el beta-caroteno, que no cuenta con RDI, estar sujeto a una afirmación de nutriente antioxidante?
  6. ¿Debo listar todos los antioxidantes presentes en mi producto cuando realizo una afirmación de contenido de nutriente antioxidante?
  7. ¿Puedo realizar otras afirmaciones que describen las propiedades antioxidantes de mi producto?

Declaraciones de Alta Potencia (High Potency Claims)

  1. ¿Puedo utilizar el término "alta potencia" para describir un nutriente individual?
  2. ¿Puede el término "alta potencia" ser utilizado para productos combinados, tales como?
  3. ¿Cuántos nutrientes deben estar presentes en el 100% de DV para que un producto multinutriente califique para el término "alta potencia"?

Declaraciones de Porcentaje (Percentage Claims)

  1. ¿Qué es una afirmación de porcentaje?
  2. ¿Qué es una afirmación de porcentaje simple?
  3. ¿Qué es una afirmación de porcentaje comparativo?

Afirmaciones sobre la Salud (Health Claims)

  1. ¿Qué es una afirmación sobre la salud?
  2. ¿En qué se diferencia una afirmación sobre la salud de una afirmación de estructura/función?
  3. ¿Cuáles afirmaciones sobre la salud pueden ser utilizadas en etiquetas de suplementos dietéticos?
  4. ¿Qué es una afirmación calificada sobre la salud?
  5. ¿Cómo puedo utilizar una afirmación calificada sobre la salud si la FDA no autorizó la afirmación?
  6. ¿Qué es un descargo de responsabilidad aprobada por la agencia?
  7. ¿Cómo puedo utilizar afirmaciones sobre la salud adicionales?

Afirmaciones de Estructura/Función (Structure/Function Claims)

  1. ¿Qué tipos de afirmaciones de estructura/función pueden realizarse según la Sección 403(r)(6) de la Ley?
  2. ¿Qué debo hacer cuando realizo afirmaciones de estructura/función en el etiquetado de mis productos?
  3. ¿Qué texto debo utilizar para el descargo de responsabilidad?
  4. ¿Dónde debo ubicar el descargo de responsabilidad requerida?
  5. ¿Qué tamaño de fuente debo utilizar para el descargo de responsabilidad requerida?
  6. ¿Cuáles son los procedimientos de notificación para afirmaciones de estructura/función?
  7. ¿Qué formulario debe ser utilizado para notificar a la FDA?
  8. ¿Qué información debe incluirse para la notificación de afirmaciones de estructura/función?

Respuestas

Afirmaciones de Contenido de Nutrientes

  1. ¿Qué es una afirmación de contenido de nutrientes?

    Una afirmación de contenido de nutrientes caracteriza expresamente o por implicación, el nivel de un nutriente en un suplemento dietético.

    21 CFR 101.13(b)

  2. ¿Qué niveles de nutriente deben contener mis productos de suplemento dietético que me permitirían utilizar afirmaciones de contenido de nutrientes en mis etiquetas de producto?

    Los niveles de nutrientes necesarios para hacer una afirmación de contenido de nutrientes se presentan en el Apéndice D de esta guía de etiquetado.

  3. ¿Puedo utilizar una afirmación de contenido de nutrientes que no está incluida en las regulaciones de la FDA, en la etiqueta de mi producto?

    No. Pueden ser utilizadas solamente aquellas afirmaciones o sus sinónimos, que están específicamente definidas por regulaciones.

    21 CFR 101.13(b)

  4. ¿Dónde puedo encontrar afirmaciones de contenido de nutrientes específicamente definidas por la FDA?

    Puede encontrar las regulaciones para afirmaciones específicas en 21 CFR 101, Subparte D (Requisitos específicos para Declaraciones de Contenido de Nutriente) como sigue:

    • §101.54(b) Afirmaciones de High (alto)
    • §101.54(c) Afirmaciones de Good Source (buena fuente)
    • §101.54(e) Afirmaciones de More (más)
    • §101.54(f) Afirmaciones de High potency (alta potencia)
    • §101.54(e) Afirmaciones de Antioxidant (antioxidante)
    • §101.56 Afirmaciones de Light o Lite (liviano)
    • §101.60 Afirmaciones de Calorie or Sugar (caloría o azúcar)
    • §101.61 Afirmaciones de Sodium or Salt (sodio o sal)
    • §101.62 Afirmaciones de Fat, fatty acids, and cholesterol (grasas, ácidos grasos y colesterol)
    • §101.65 Afirmaciones implícitas de contenido de nutrientes.
    • §101.65(d) Afirmaciones de Healthy (saludable)
    • §101.67 Uso de las afirmaciones de contenido de nutrientes para mantequilla.
  1. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para afirmaciones de contenido de nutrientes?

    Una afirmación de contenido de nutrientes nunca puede ser más grande que el doble del tamaño de la fuente de la declaración de identidad (nombre del alimento) y el diseño no puede ser excesivamente prominente en comparación con la declaración de identidad.

    21 CFR 101.13(f)

  2. ¿Debo presentar un panel de “Datos del Suplemento” cuando realizo una afirmación?

    Sí. Se requiere un panel de “Datos de Suplemento” cuando realiza una afirmación de contenido de nutrientes.

    21 CFR 101.13(n)

  3. ¿Qué es una nota de divulgación (disclosure statement)?

    Es un anuncio que llama la atención del consumidor sobre uno o más nutrientes (diferente al nutriente que es el sujeto de la afirmación) en un suplemento dietético (p. Ej.: “Ver el contenido de grasas en la información nutricional”).

    21 CFR 101.13(h)(1)

  4. 8. ¿Cuándo debo utilizar una nota de divulgación?

    Debe utilizar una nota de divulgación cuando realiza una afirmación de contenido de nutriente y su alimento (incluso suplementos dietéticos) contiene uno o más de los siguientes nutrientes en niveles superiores a los detallados a continuación como cantidad de referencia consumida generalmente, por porción etiquetada, o para un producto con una cantidad de referencia de 30 g o menos o 2 cucharadas o menos, por 50 gramos:

    Grasas13.0 gramos

    Grasas saturadas

    4.0 gramos
    Colesterol60 miligramos
    Sodio480 miligramos

    21 CFR 101.13(h)(1)

  5. ¿Cómo debo presentar la nota de divulgación en mi etiqueta?

    Debe presentarlo en impresión o fuente fácilmente legible, en negrillas, con contraste diferenciado de otro material impreso o gráfico.

    21 CFR 101.13(h)(4)(i)

  6. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para la nota de divulgación?

    Los requisitos de fuente para la nota de divulgación son los mismos que para la cantidad neta en la declaración de contenido en 21 CFR 101.105(i), excepto donde el tamaño de la declaración es inferior al doble del tamaño requerido para la cantidad neta de la declaración de contenido, en cuyo caso la nota de divulgación no es inferior a la mitad (1/2) del tamaño de la afirmación pero no inferior a un dieciseisavo (1/16) de una pulgada. Una nota de divulgación de un treintaidosavo (1/32) de pulgada está permitido si su envase tiene un espacio disponible para etiqueta inferior a tres pulgadas cuadradas y es un envase de porción individual, servido con la comida en restaurantes.

    21 CFR 101.105(i) y 21 CFR 101.13(h)(4)(i)

  7. ¿Dónde debo ubicar la nota divulgación?

    Debe ubicar la nota de divulgación inmediatamente junto a (es decir, directamente a continuación) la afirmación, sin otra interposición material (como viñetas u otro trabajo gráfico) mas que la información de la declaración de identidad o cualquier otra información que sea necesario presentar con la afirmación.

    21 CFR 101.13(h)(4)(ii)

  8. ¿Cuándo es posible omitir una nota de divulgación del panel que contiene la información nutricional?

    Puede omitir la nota de divulgación del panel que contiene la información nutricional cuando la declaración de contenido de nutrientes aparece en más de un panel de una etiqueta.

    21 CFR 101.13(h)(4)(ii)

  9. ¿Debo incluir una nota de divulgación cada vez que  hago varias afirmaciones en un mismo panel?

    No. Solamente requiere una nota de divulgación por panel cuando realiza afirmaciones múltiples en un panel. La misma debe estar junto a la afirmación (claim) impresa en la fuente de mayor tamaño en ese panel.

    21 CFR 101.13(h)(4)(iii)

  10. ¿Cuándo puedo realizar una afirmación de “alto” o “buena fuente”?

    Puede realizar una afirmación de “alto” (high) cuando su suplemento dietético contiene por lo menos 20% del Valor Diario (DV) (es decir, Ingesta Diaria Recomendada (RDI) o Valor Diario Recomendado  (DRV)) del nutriente objeto de la afirmación, por cantidad de referencia consumida generalmente. Puede realizar una afirmación de “buena fuente” (good source) cuando su suplemento dietético contiene 10% a 19% de DV..

    21 CFR 101.54(b)(1) y (c)(1)

  11. ¿Hay alguna forma de hacer saber a mis clientes que mi producto contiene nutrientes sin DV, tales como fosfatidilserina?

    Puede realizar una afirmación sobre un nutriente para el cual no existe un valor diario (DV) siempre que la afirmación especifique solamente la cantidad de nutriente por porción y no implica que hay mucho o poco de ese nutriente en el producto (p. Ej.: x gramos de fosfatidilserina"). Debe listar el ingrediente dietético para el cual no hay DV y la cantidad cuantitativa de ese ingrediente dietético en el panel de "Datos del Suplemento" en la sección debajo de los nutrientes con DV. Estos ingredientes dietéticos deben estar identificados indicando que no cuentan con DV mediante el uso de la nota al pie Daily Value Not Established (valor diario no establecido).

    21 CFR 101.13(i)(3) y 21 CFR 101.36(b)(3)

  12. ¿Puedo hacer afirmaciones utilizando las palabras contains (contiene) y supplies (aporta) para nutrientes sin DV?

    Sí. Puede utilizar tales declaraciones pura y exclusivamente si incluye la cantidad específica del nutriente (p. Ej.: “Contiene x gramos de fosfatidilserina por porción” o “Aporta x g de fosfatidilserina).

    21 CFR 101.13(i)(3) and 101.54(c)(1)

  13. ¿Una declaración fuera del panel de “Datos del Suplemento” que describe los porcentajes de RDI de una vitamina o mineral en un producto de suplemento dietético es una afirmación de contenido de nutrientes?

    Sí. Estas declaraciones se consideran afirmaciones de contenido de nutrientes y no pueden estar exentas de contener la nota de divulgación cuando se requiera.

    21 CFR 101.13(b)(1), (c) y (i)

  14. ¿Estoy autorizado a realizar una afirmación de "bajo” o “sin” cuando mi producto de suplemento dietético está especialmente procesado?

    Sí. Cuando un suplemento dietético similar normalmente se espera que contenga un nutriente y su suplemento dietético está especialmente procesado, modificado, formulado o reformulado para reducir la cantidad de nutriente en el alimento, retirar el nutriente del alimento o no incluir el nutriente, entonces puede realizar una afirmación de "bajo" o "sin" según corresponda.

    21 CFR 101.13(e)(1)

  15. ¿Puedo hacer una afirmación de "bajo" o "sin" para mi producto de suplemento dietético si normalmente tiene un contenido bajo o sin nutrientes y utilizo un descargo de responsabilidad apropiado?

    No. Sin embargo es posible utilizar una afirmación si indica que se refiere a todos los productos de ese tipo y no solamente a esa marca en particular.

    21 CFR 101.13(e)(2)

  16. ¿Afirmaciones tales como "100 por ciento sin" y "no contiene conservantes" están sujetas a requisitos de afirmación de contenido de nutrientes?

    No. Tales declaraciones no son afirmaciones de contenido de nutrientes mientras no sean utilizadas en un contexto de nutriente lo cual podría convertirlas en una afirmación implícita según 21 CFR 101.13(b)(2). La declaración “100 por ciento sin leche" generalmente es una afirmación para ayudar a evitar los productos lácteos. “No contiene conservantes” es una afirmación sobre una substancia que no tiene una función nutritiva.

    21 CFR 101.65(b)(1) y (b)(2)

  17. ¿Una afirmación  "sin azúcar” está sujeta a los requisitos de afirmación de contenido de nutrientes?

    Sí. Las afirmaciones de contenido de azúcar están sujetas a los requisitos afirmación de de contenido de nutrientes.

    21 CFR 101.60(c)(1)

  18. ¿Cuándo puede ser utilizada la afirmación de contenido de nutrientes "sin azúcares añadidos"?

    Para evitar confundir a los consumidores, el término "sin azúcar añadida" debería estar limitado a suplementos dietéticos que no contienen azúcares agregadas en los cuales normalmente se espera que las contengan.

    21 CFR 101.60(c)(2)(iv)

  19. ¿Un suplemento dietético que contiene la afirmación "sin azúcar" debe estar etiquetado "bajo en calorías"?

    No. Una afirmación de "bajo en calorías" no puede ser realizada en suplementos dietéticos, excepto cuando una cantidad equivalente de suplemento dietético al cual se asemeja el suplemento dietético etiquetado y para el cual es sustituto (p. Ej.: otro suplemento proteico), normalmente excede la definición para "bajo en calorías".

    21 CFR 101.60(c)(1)(iii)(A)

Afirmaciones de antioxidantes

  1. ¿Qué es una afirmación de contenido de nutrientes para antioxidantes?

    Es una afirmación de contenido de nutrientes que caracteriza el nivel de uno o más  nutrientes antioxidantes presentes en un suplemento dietético.

    21 CFR 101.54(g)

  2. ¿Debe tener el ingrediente nutriente o dietético un RDI para calificar para una afirmación de antioxidante?

    Si, excepto en la situación presentada en la pregunta Nº28, más adelante.

    21 CFR 101.54(g)(1)

  3. ¿Hay algún otro requisito para que un suplemento dietético califique para una afirmación de contenido de nutriente antioxidante?

    Sí. Los nutrientes que son objeto de la afirmación, deben tener actividad antioxidante reconocida. Además, el nivel de cada nutriente que es objeto de la afirmación debe ser suficiente para calificar, ya sea para declaraciones de “alto” según 21 CFR 101.54(b), declaraciones de "buena fuente" según 21 CFR 101.54(c) o declaraciones de "más" según 21 CFR 101.54(e). Por ejemplo, para que un producto califique para una afirmación  de "alto en vitamina C antioxidante", debe contener 20 por ciento o más de la RDI para vitamina C. Es decir, debe cumplir con el nivel definido como "alto " en §101.54(b). Para que un producto califique para una afirmación  de "buena fuente de vitamina C antioxidante", debe contener 10  a 19 por ciento de la RDI para vitamina C.

    21 CFR 101.54(g)(2) y (g)(3)

  4. ¿A qué se refiere con “actividad antioxidante reconocida”?

    Actividad antioxidante reconocida (recognized antioxidant activity) significa que hay evidencia científica de que, luego de la absorción en el tracto gastrointestinal, la substancia participa en procesos fisiológicos, bioquímicos o celulares que neutralizan radicales libres o previenen reacciones químicas iniciadas por radicales libres.

    21 CFR 101.54(g)(2)

  5. ¿El beta-caroteno, que no cuenta con RDI, puede estar sujeto a una afirmación de nutriente antioxidante?

    Sí. Puede realizar una afirmación de beta-caroteno cuando el nivel de vitamina A presente como beta-caroteno es suficiente para calificar para la afirmación. Por ejemplo, puede realizar la declaración de “buena fuente de antioxidante beta-caroteno” cuando 10% o más de la RDI para vitamina A está presente como beta-caroteno..

    21 CFR 101.54(g)(3)

  6. ¿Debo listar todos los antioxidantes presentes en mi producto cuando realizo una afirmación de contenido de nutriente antioxidante?

    Sí. Los nombres de los nutrientes que son sujeto de la afirmación deben estar incluidos como parte de la afirmación (p. Ej.: “alto en antioxidantes vitaminas C y E”). Como alternativa puede vincular el término "antioxidante" o "antioxidantes" en una afirmación de contenido de nutrientes (como "alto en antioxidantes") a través de un símbolo (p. Ej.: un asterisco) que se refiere al mismo símbolo que aparece en otro lugar en el mismo panel seguido del nombre o de los nombres del nutriente con actividad antioxidante reconocida. El tamaño de letra en esta lista debería ser de 1/16 de pulgada de altura como mínimo o no inferior a la mitad de tamaño de la fuente más grande de la afirmación de contenido de nutrientes, cualquiera sea mayor.

    21 CFR 101.54(g)(4)

  7. ¿Puedo realizar otras afirmaciones que describen las propiedades antioxidantes de mi producto?

    Sí. Puede diseñar una afirmación, sujeta a la Sección 403(a) de la Ley (condiciones falsas o engañosas), que describen como un ingrediente dietético, que no tiene RDI, participa en procesos antioxidantes. Asimismo, es posible realizar afirmaciones de estructura /función sobre antioxidantes siempre que tales afirmaciones no sean falsas o engañosas y, si corresponde, se realicen de acuerdo con la Sección 403(r)(6) de la Ley (las normas para afirmaciones de soporte nutricional). Por ejemplo, una afirmación que expresa "_________, involucrado en procesos antioxidantes" sería aceptable siempre y cuando sea:

      1. verdadera y no engañosa; y
      2. cumpla con los requisitos de la Sección 403(r)(6) de la Ley (ver preguntas Nº 44 hasta Nº51 de este capítulo).

    62 FR 49868 en 49873 (23 de septiembre de 1997)

Afirmaciones de alta potencia (High Potency)

  1. ¿Puedo utilizar el término high potency (alta potencia) para describir un nutriente individual?

    Sí. Puede utilizar el término “alta potencia” en las etiquetas de su suplemento dietético para describir vitaminas o minerales individuales que están presentes en el 100 por ciento o más de la RDI por cantidad de referencia habitualmente consumida.

    21 CFR 101.54(f)(1)(i)

  2. ¿El término high potency (alta potencia) puede ser utilizado en productos combinados, tales como productos botánicos con vitaminas?

    Sí. Sin embargo, cuando utiliza el término "alta potencia" para describir vitaminas o minerales individuales en su producto que contiene otros nutrientes o ingredientes dietéticos, debe identificar claramente qué vitamina o mineral está describiendo con el término “alta potencia” (p. Ej.: "Producto botánico “X” con vitamina E de alta potencia").

    21 CFR 101.54(f)(1)(ii)

  3. ¿Cuántos nutrientes deben estar presentes en el 100% de DV para que un producto multinutriente califique para el término “alta potencia”?

    Puede utilizar el término high potency (alta potencia) en su producto multinutriente para describir el producto si contiene 100 por ciento o más de la RDI para por lo menos dos tercios de las vitaminas y minerales listados en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y que están presentes en el producto en 2 por ciento o más de la RDI (p. Ej.: “Tabletas de suplemento dietético multivitamínico y multimineral”).

    21 CFR 101.54(f)(2)

Declaraciones de porcentaje

  1. ¿Qué es una afirmación de porcentaje?

    Es una afirmación que caracteriza el nivel de porcentaje de un ingrediente dietético para el cual una ingesta diaria recomendada (RDI) o un valor diario recomendado (DRV) no han sido establecidos. Puede realizar una afirmación de porcentaje en sus productos sin una norma que específicamente define tal afirmación. Estas afirmaciones deben estar acompañadas por alguna nota de divulgación requerida según 21 CFR 101.13(h). Existen afirmaciones de porcentaje simple y afirmaciones de porcentaje comparativo.

    21 CFR 101.13(q)(3)(ii)

  2. ¿Qué es una afirmación de porcentaje simple?

    Es una afirmación que caracteriza el nivel de porcentaje de un ingrediente dietético para el cual no existe RDI o DRV (p. Ej.: ácidos grasos omega-3, aminoácidos, fitoquímicos). La declaración de la cantidad real del ingrediente dietético por porción debe estar declarada junto a la afirmación de porcentaje (p. Ej.: "40 por ciento ácidos grasos  omega-3, 10 mg por cápsula").

    21 CFR 101.13(q)(3)(ii)(A)

  3. ¿Qué es una afirmación de porcentaje comparativo?

    Es una afirmación que compara el nivel de porcentaje de un ingrediente dietético para el cual no existe RDI o DRV en un producto con la cantidad del ingrediente dietético en un alimento de referencia. El alimento de referencia debe estar claramente identificado, la cantidad de ese alimento debe estar identificada y la información sobre la cantidad real del ingrediente dietético en ambos, el suplemento dietético y el alimento de referencia, debe estar declarada (p. Ej.: "doble cantidad de ácidos grasos omega-3 por cápsula (80 mg) que en 100 mg de aceite de pescado menhaden (40 mg)").

    21 CFR 101.13(q)(3)(ii)(B)

Afirmaciones sobre la salud (Health Claims)

  1. ¿Qué es una afirmaciones sobre la salud?

    Una afirmación sobre la salud es una caracterización explícita o implícita de la relación entre una substancia y una enfermedad o una condición relacionada con la salud. Este tipo de afirmación requiere acuerdo científico significativo y debe ser autorizada por la FDA. La afirmación puede ser un enunciado escrito, una referencia a “terceros”, un símbolo o una viñeta.

    21 CFR 101.14(a)(1) and (c)

  2. ¿En qué se diferencia una afirmación sobre la salud de una afirmación de estructura/función?

    Una afirmación sobre la salud describe el efecto que tiene una substancia en la reducción del riesgo o prevención de una enfermedad, p. ej.: “el calcio puede reducir el riesgo de osteoporosis”. Una afirmación sobre la salud requiere evaluación y autorización de la FDA antes de su aplicación. Una afirmación de estructura/función describe el rol de una substancia destinada a mantener la estructura o función del organismo. Las afirmaciones de estructura/función no requieren aprobación previa de la FDA.

    21 CFR 101.14(a)(1) y (c) y 21 CFR 101.93(f)

  3. ¿Qué afirmaciones sobre la salud pueden ser utilizadas en etiquetas de suplementos dietéticos?

    El Apéndice E de esta guía contiene una lista de las afirmaciones sobre la salud aprobadas por la FDA. También se mantiene una lista actualizada en Internet en: A Food Labeling Guide--Appendix C. (Una Guía de etiquetado de alimentos-Apéndice C)- Además de estas afirmaciones sobre la salud autorizadas, hay ciertas afirmaciones calificadas sobre la salud”, permitidas por la FDA. Las afirmaciones calificadas sobre la salud se detallan en el Apéndice F de esta guía y en Internet

  4. ¿Qué es una afirmación calificada sobre la salud?

    Una afirmación calificada sobre la salud está respaldada por menos evidencia científica que una afirmación sobre la salud autorizada. La FDA requiere que las afirmaciones calificadas estén acompañadas de un descargo de responsabilidad que explica el nivel de evidencia científica que respalda la relación.

    A diferencia de las afirmaciones sobre la salud autorizadas, la FDA no emite regulaciones para afirmaciones calificadas sobre la salud.

    U.S. Food and Drug Administration, Guía para la Industria, Interim Procedures for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Human Dietary Supplements(Procedimientos interinos para declaraciones sanitarias calificadas en la etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos para seres humanos) Julio de 2003.

  5. ¿Cómo puedo utilizar una afirmación calificada sobre la salud si la FDA no autorizó la afirmación?

    La FDA permitirá el uso de una afirmación calificada sobre la salud siempre y cuando: 1) la FDA haya emitido una carta en la cual establece las condiciones según las cuales consideraremos ejercer discrecionalidad de aplicación para la afirmación específica sobre la salud; 2) la afirmación sobre la salud está acompañada de un descargo de responsabilidad  aprobada por la agencia; y 3) la afirmación cumple todos los requisitos generales para afirmaciones sobre la salud en 21 CFR 101.14, excepto por el requisito de que la evidencia para la afirmación cumple con la norma de vigencia para autorización de una afirmación y el requisito de que la afirmación sea realizada de acuerdo con una regulación que la autorice.

    U.S. Food and Drug Administration, Guía para la Industria, Interim Procedures for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Human Dietary Supplements(Procedimientos interinos para afirmaciones calificadas sobre la salud en el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos para seres humanos) Julio de 2003.

  6. ¿Qué es un descargo de responsabilidad aprobado por la agencia?

    Un descargo de responsabilidad aprobado por la agencia es una declaración que divulga el nivel de evidencia científica utilizada para sustentar la afirmación sanitaria.

    Informe Final del Grupo de Trabajo de la FDA: Información para la salud del consumidor para una mejor iniciativa nutricional, Anexo E - Interim Procedures for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Human Dietary Supplements (Procedimientos interinos para afirmaciones calificadas sobre la salud en el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos para seres humanos, julio de 2003.

  7. ¿Cómo puedo utilizar afirmaciones sobre la salud adicionales?

    Para utilizar afirmaciones sobre la salud adicionales, un individuo debe presentar una solicitud de afirmación sobre la salud de acuerdo con 21 CFR 101.70. Una nueva afirmación sobre la salud  puede ser utilizada únicamente después de que la FDA emite, ya sea una regulación o una carta que lo autoriza, estableciendo las condiciones de discrecionalidad al exigir cumplimiento para una afirmación calificada sobre la salud.

    21 CFR 101.14 y 21 CFR 101.70

Afirmaciones de estructura/función

  1. ¿Qué tipos de afirmaciones de estructura/función pueden realizarse según la Sección 403(r)(6) de la Ley?

    Puede realizar los siguientes tipos de afirmaciones de estructura/función según la Sección 403(r)(6) de la Ley:

      1. Una afirmación que reclama un beneficio relacionado con una clásica enfermedad por falta de nutrientes y comunica la prevalencia de tal enfermedad en los EE.UU.;
      2. Una afirmación que describe el rol de un nutriente o ingrediente dietético cuya intención es afectar la estructura o función en seres humanos o caracteriza el mecanismo documentado a través del cual un nutriente o ingrediente dietético actúa para mantener tal estructura o función; o
      3. Una afirmación que describe el bienestar general por el consumo de un nutriente o ingrediente dietético.

    21 U.S.C. 343(r)(6)

  2. ¿Qué debo hacer cuando realizo afirmaciones de estructura/función en el etiquetado de mis productos?

    Debe (1) contar con pruebas que demuestren que tal afirmación es verídica y no engañosa; (2) incluir un descargo de responsabilidad; y (3) notificar a la FDA no más de 30 días después de la primera comercialización del producto para la cual realiza la afirmación de acuerdo con 21 CFR 101.93.

    21 CFR 101.93

  3. ¿Qué texto debo utilizar para el descargo de responsabilidad?

    Según corresponda, debe utilizar el siguiente texto para el descargo de responsabilidad:

    1. singular: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease” (Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no tiene la intención de diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad); o
    1. plural: These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease” (Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no tiene la intención de diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad).

    Usted no puede modificar la redacción de estas declaraciones.

    21 CFR 101.93(c)

  4. ¿Dónde debo ubicar el descargo de responsabilidad?

    Debe colocar el descargo de responsabilidad inmediatamente junto a la afirmación sin  material intermedio o en algún otro lugar en el mismo panel o página que contiene la afirmación. En el último caso, la nota debe estar ubicada en una casilla y vinculada a la afirmación por un símbolo (p. Ej.: un asterisco) colocado al final de cada afirmación que refiere a un símbolo idéntico colocado junto al descargo de responsabilidad.

    21 CFR 101.93(d)

  5. ¿Qué tamaño de fuente debo utilizar para el descargo de responsabilidad requerido?

    Debe usar negrilla en un tamaño de fuente no menor a un dieciseisavo (1/16) de pulgada para el descargo de responsabilidad requerido.

    21 CFR 101.93(e)

  6. ¿Cuáles son los procedimientos de notificación para declaraciones de estructura/función?

    Los procedimientos de notificación requieren que usted como fabricante, empaquetador o distribuidor que hace tal declaración debe:

    1. Notificar a la FDA dentro del plazo de 30 días siguientes a la primera comercialización de un producto cuya etiqueta o etiquetado contiene una afirmación realizada bajo la Sección 403(r)(6) de la Ley.
    2. Presentar un original y dos copias de la notificación a la Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos) (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835.
    3. La notificación debe estar firmada por una persona que pueda certificar que la información en la notificación está completa y es exacta y que la empresa notificadora puede corroborar que la afirmación según la Sección 403(r)(6) es verdadera y no engañosa.

    21 CFR 101.93(a)(1) and (a)(3)

  7. ¿Qué formulario debe ser utilizado para notificar a la FDA?

    No hay un formulario oficial a utilizar. Puede realizar la notificación a través de una carta que contenga la información requerida en cualquier formato que considere apropiado.

  8. ¿Qué información debe incluir la notificación para afirmaciones de estructura/función?

    Debe incluir la siguiente información en su notificación:

    1. El nombre y la dirección del fabricante, empaquetador o distribuidor del suplemento dietético que contiene la afirmación;
    2. El texto de la afirmación que realiza;
    3. EL nombre del ingrediente o suplemento dietético que es objeto de la afirmación y
    4. El nombre del suplemento dietético (incluso su nombre comercial) en cuya etiqueta, o en cuyo etiquetado, figura la afirmación.

    21 CFR 101.93(a)(2)