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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Capítulo IV. Etiquetado de información nutricional

Abril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Rotulación de Suplementos Dietéticos

Contiene recomendaciones no vinculantes

In English.

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Preguntas

Generalidades

  1. ¿Cómo se llama la etiqueta de información nutricional para suplementos dietéticos?
  2. ¿En qué se diferencian los "Datos del Suplemento" de la "Información Nutricional"?
  3. ¿Qué información debo indicar en el panel de los "Datos del Suplemento"?

 Porción

  1. ¿Cuál es el tamaño de la porción (serving size) para un suplemento dietético?
  2. ¿Puedo usar con flexibilidad la expresión "tamaño de la porción" (serving size)?

 Declaración de nutrientes

  1. ¿Qué nutrientes debo indicar en el panel de los "Datos del Suplemento"?
  2. ¿Debo declarar vitaminas y minerales (además de la vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) indicados en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)?
  3. ¿Debo indicar algún otro nutriente si hago una afirmación del mismo?
  4. ¿Puedo declarar ingredientes que no tengan los Valores Diarios (p.ej.: RDI o DRV)?
  5. Si uso sal magnésica como aglutinante, ¿dónde debería declararla?
  6. ¿Debo declarar la vitamina E cuando surge naturalmente en mi producto y no hago mención de la misma?
  7. ¿Puedo declarar proteínas en la etiqueta si mi producto contiene solamente aminoácidos individuales?
  8. ¿Debo indicar los ingredientes dietéticos de mis productos en un orden específico?
  9. ¿Puedo usar sinónimos para mis ingredientes dietéticos?

 Cantidades

  1. Si el carbonato de calcio en mi producto suministra calcio, ¿debería indicar el peso de todas las sales o solamente del calcio??
  2. ¿Puedo indicar la cantidad de ingredientes dietéticos en una columna por separado?
  3. Cuando uso una columna por separado para las cantidades, ¿puedo ubicar el encabezado "cantidad por porción" encima de la columna de cantidades?
  4. ¿Puedo utilizar un lenguaje distinto al término "Amount Per Unit" (cantidad por porción)?
  5. ¿Puedo presentar información en base a la Cantidad por Unidad (Amount Per Unit)?
  6. ¿Puedo presentar información sobre más de una porción?
  7. ¿Se requiere que use las unidades de medida especificadas para en el panel de "Datos Nutricionales"?

 Porcentaje de valor diario (%DV)

  1. ¿Qué es el %DV?
  2. ¿Debería indicar el %DV en mi etiqueta?
  3. ¿Cómo calculo el %DV?
  4. ¿Cuáles son las reglas de redondeo que debo utilizar para expresar el %DV?
  5. ¿Qué sucede si la cantidad de un ingrediente dietético presente en mi producto es lo suficientemente alta para ser declarada, pero tan baja que el %DV se redondea en cero?
  6. ¿Puedo presentar más de una columna para el %DV?

 Otros ingredientes dietéticos (Other Dietary Ingredient)

  1. ¿Qué son "Otros Ingredientes Dietéticos"?
  2. ¿Dónde debo indicar "Otros Ingredientes Dietéticos"?
  3. ¿Cómo debo indicar "Otros Ingredientes Dietéticos"?
  4. ¿Cómo debo indicar los extractos líquidos?
  5. ¿Cómo debo indicar los extractos secos?
  6. ¿Puedo indicar los constituyentes de un ingrediente dietético?
  7. ¿Cómo debo indicar las mezclas propias?

 Formato

  1. ¿Cómo debo presentar el panel de "Datos del Suplemento" (Supplement Facts)?-
  2. ¿Cómo debo presentar la información del panel de "Datos del Suplemento"?
  3. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para el panel de "Datos del Suplemento"?
  4. ¿Debo usar líneas finas en el panel de los "Datos del Suplemento"?
  5. ¿Con cuánta exactitud debo seguir los "Ejemplos de mejoras gráficas utilizadas por la FDA" (Examples of Graphic Enhancements Used by the FDA) en el Apéndice B de la Parte 101?
  6. ¿Cómo proporciono el etiquetado de información nutricional cuando mi producto contiene dos o más paquetes de suplementos (p.ej.: un paquete de cápsulas para la mañana y uno diferente para la noche)?

 Cumplimiento

  1. ¿Qué tipo de muestras recolectará la FDA para determinar el cumplimiento con 21 CFR 101.36?
  2. ¿Qué sucede si no es técnicamente posible cumplir con los requisitos de etiquetado de información nutricional?
  3. ¿Deben los ingredientes dietéticos que he agregado a mis productos estar presentes en un 100% de la cantidad que declaro?

 Exemptions

  1. ¿Cuáles son las circunstancias en las que los productos de suplemento dietético estarían exentas de los requisitos de etiquetado de información nutricional?

 Disposiciones especiales de rotulación

  1. ¿Qué son los paquetes pequeños?
  2. ¿Qué es la disposición telefónica para paquetes pequeños?
  3. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo que puedo usar para paquetes pequeños?
  4. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de "Datos del Suplemento" en un paquete pequeño?
  5. ¿Qué son los paquetes de tamaño intermedio?
  6. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo para los paquetes de tamaño intermedio?
  7. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de "Datos del Suplemento" en un paquete de tamaño intermedio?
  8. ¿Puedo usar abreviaturas en etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?
  9. ¿Siempre debo usar líneas finas en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?
  10. ¿Existen requisitos especiales que debo seguir para el etiquetado de suplementos dietéticos para niños?
  11. ¿Debo incluir una nota al pie comparando una dieta de 2.000 calorías a una dieta de 2.500 calorías en los "Datos del Suplemento" de mi producto?
  12. ¿Puedo ubicar el panel de "Datos del Suplemento" en otro lugar distinto al panel de información?
  13. ¿Puedo omitir el panel de "Datos del Suplemento" en envases de unidades individuales en paquetes de venta de varias unidades?
  14. ¿Cómo presento el panel de "Datos del Suplemento" si mis suplementos dietéticos se venden en forma de envases a granel?
  15. ¿Tiene la FDA etiquetas de muestra para suplementos dietéticos?

Respuestas

Generalidades

  1.  ¿Cómo se llama la etiqueta de información nutricional para suplementos dietéticos?

    La etiqueta de información nutricional para un suplemento dietético se llama panel de “Datos del Suplemento” (Supplement Facts) (ver el etiqueta de muestra al final de este capítulo).

    21 CFR 101.36(b)(1)(i)

  2.  ¿En qué se diferencian los "Datos del Suplemento" (Supplement Facts) de la "Información Nutricional" (Nutrition Facts)?

    Las diferencias principales entre el panel de “Datos del Suplemento” (Supplement Facts)y el panel de “Información Nutricional” (Nutrition Facts) son las siguientes:

      1. Debe indicar los ingredientes dietéticos sin valores diarios RDI o DRV en el panel de "Datos del Suplemento" para los suplementos dietéticos. No se le permite indicar estos ingredientes en el panel de "Información Nutricional" de alimentos.
      2. Puede indicar la fuente de los ingredientes dietéticos en el panel de "Datos del Suplemento" para los suplementos dietéticos. No puede indicar la fuente de los ingredientes dietéticos en el panel de "Información Nutricional" para alimentos.
      3. No se requiere que indique la fuente de un ingrediente dietético en la declaración de ingredientes de suplementos dietéticos si está indicado en el panel "Datos del Suplemento".
      4. Debe incluir la parte de la planta de la cuál se deriva el ingrediente dietético en el panel de "Datos del Suplemento" para suplementos dietéticos. No se le permite indicar las partes de la planta en el panel de "Información Nutricional" de alimentos.
      5. No se le permite indicar "cero" cantidades de nutrientes en el panel de "Datos del Suplemento" para suplementos dietéticos. Se requiere indicar "cero" cantidades de nutrientes en el panel de "Información Nutricional" para alimentos.

    21 CFR 101.36(b)(3) y (b)(2)(i), 21 CFR 101.4(h), 21 CFR 101.36(d) y (d)(1), y 21 CFR 101.9

  3.  ¿Qué información debo indicar en el panel de "Datos del Suplemento"?

    Debería indicar los nombres y cantidades de ingredientes dietéticos presentes en su producto, el “tamaño de la porción” (Serving Size) y las "porciones por envase" (Servings per Container). Sin embargo, la indicación de “porciones por envase” no es requerida cuando es la misma información que la cantidad neta de la declaración de contenido. Por ejemplo, cuando la cantidad neta de la declaración de contenido es 100 tabletas y el “tamaño de la porción” es una tableta, la cantidad de “porciones por envase” también sería de 100 tabletas y no es necesario indicarla.

    21 CFR 101.36(b)

Porción

  1.  ¿Cuál es el tamaño de la porción (serving size) para un suplemento dietético?

    Una porción de un suplemento dietético es igual a la cantidad máxima recomendada, según corresponda, en la etiqueta para consumo por ingesta, o en la ausencia de recomendaciones, una unidad (es decir, tableta, cápsula, paquete, cucharada, etc.). Por ejemplo, si las indicaciones en su etiqueta indican que tome 1 a 3 tabletas en el desayuno, el tamaño de la porción correspondería a 3 tabletas.

    21 CFR 101.12(b) Tabla 2 en la Categoría Misceláneos

  2.  5. ¿Puedo usar con flexibilidad la expresión Serving Size (tamaño de la porción)?

    No. Debe usar el término Serving size (tamaño de la porción).

    21 CFR 101.36(b)(1)

Declaración de nutrientes

  1.  ¿Qué nutrientes debo indicar en el panel de los Datos del Suplemento (Suplement Facts)?

    Se deberá indicar calorías totales, calorías de grasas, grasas totales, grasas saturadas, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro cuando están presentes en cantidades medibles.  Una cantidad medible es la cantidad que supera la cantidad que puede declararse como “cero” en la etiqueta de información nutricional de alimentos convencionales, según se especifica en 21 CFR 101.9(c). A partir del 1º de enero de 2006, las grasas trans deben indicarse en una línea por separado debajo de la indicación de grasas saturadas, si están presentes en cantidades medibles,.

    Las calorías de grasas saturadas y la cantidad de grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas, fibras solubles, fibras insolubles, alcohol de azúcar y otros carbohidratos pueden declararse, pero deben ser declarados cuando se hace una afirmación  (claim) de los mismos.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i) (ver 68 FR 41434 en 41505, 11 de julio de 2003)

  2.  ¿Debo listar vitaminas y minerales (además de la vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) indicados en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)?

    No. Solo debería listar cuando se agregan al producto con fines suplementarios, o cuando usted hace una afirmación de los mismos.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)

  3.  ¿Debo indicar algún otro nutriente si hago una afirmación del mismo?

    Sí. Cuando usted hace una afirmación sobre las calorías de las grasas saturadas, la fibra insoluble, la grasa poliinsaturada, el azúcar de alcohol, la grasa monoinsaturada, otros carbohidratos y fibras solubles, debe listar dicho nutriente.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)

  4.  ¿Puedo declarar ingredientes que no tengan los Valores Diarios (p.ej.: RDI o DRV)?

    Sí. Los ingredientes dietéticos para los que no se han establecido valores diarios deben indicarse por su nombre común o usual cuando están presentes en un suplemento dietético. Deben estar identificados como no tener Valores Diarios mediante el uso de un símbolo en la columna  Daily Value (% de Valores Diarios) que refiera a la nota al pie Daily Value Not Established (Valores diarios no establecidos).

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(F) y (b)(3)

  5.  Si uso sal magnésica como aglutinante, ¿dónde debería declararla?

    Debe indicar la sal magnésica específica en la declaración de ingredientes debajo del panel de "Datos del Suplemento", no en el panel de "Información Nutricional". Los ingredientes en los suplementos dietéticos que no son ingredientes dietéticos, tales como aglutinantes, excipientes e ingredientes de relleno deben incluirse en la declaración de ingredientes.

    21 CFR 101.4(g)

  6.  ¿Debo declarar la vitamina E cuando surge naturalmente en mi producto y no hago mención de la misma?

    No. Debido a que la vitamina E no es uno de los 14 ingredientes dietéticos obligatorios, no necesita ser declarada cuando surge de manera natural.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)

  7.  ¿Puedo declarar proteínas en la etiqueta si mi producto contiene solamente aminoácidos individuales?

    No. No puede declarar proteínas en los productos que solo contienen aminoácidos.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)

  8.  ¿Debo indicar los ingredientes dietéticos de mis productos en un orden específico?

    Sí. Debe indicar los ingredientes dietéticos que tienen Valores Diarios en el mismo orden de las etiquetas de alimentos convencionales, salvo que las vitaminas, minerales y electrolitos se agrupan juntos. Esto resulta en el siguiente orden de vitaminas y minerales: vitamina A, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, niacina, vitamina B6, folato, vitamina B12, biotina, ácido pantoténico, calcio, hierro, fósforo, yodo, magnesio, zinc, selenio, cobre, manganesio, cromo, molibdeno, cloruro, sodio y potasio.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)(B)

  9.  ¿Puedo usar sinónimos para mis ingredientes dietéticos?

    Sí. Puede utilizar los siguientes sinónimos en paréntesis después de sus ingredientes dietéticos: Vitamina C (ácido ascórbico), tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), folato (folcacina o ácido fólico) y calorías (energía). Alternativamente, puede indicar “ácido fólico” o “folacina” sin paréntesis en lugar de folato. También puede expresar el contenido energético entre paréntesis en kilojoules inmediatamente después del contenido calórico.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)(B)(2)

Cantidades

  1.  Si el carbonato de calcio en mi producto suministra calcio, ¿debería indicar el peso de todas las sales o solamente del calcio?

    Debe indicar el peso del calcio en vez del  carbonato de calcio, el ingrediente fuente, en el panel de “Datos del Suplemento”.

    21 CFR 101.36(b)(2)(ii)

  2.  ¿Puedo indicar la cantidad de ingredientes dietéticos en una columna por separado?

    Si. Puede indicar la cantidad de su ingrediente dietético en una columna separada o inmediatamente después del nombre del ingrediente dietético.

    21 CFR 101.36(b)(2)(ii)

  3.  Cuando uso una columna por separado para las cantidades, ¿puedo ubicar el encabezado Amount per Serving (cantidad por porción) encima de la columna de cantidades?

    Sí.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

  4.  ¿Puedo utilizar un lenguaje distinto al término Amount Per Serving (cantidad por porción)?

    Sí. Puede utilizar lenguaje consistente con la declaración del tamaño de la porción, como Each Tablet Contains (cada tableta contiene) o Amount Per 2 Tablets (cantidad cada dos tabletas) en lugar del encabezamiento Amount Per Serving (cantidad por porción). También puede usar términos como cápsulas, paquetes o cucharadas.

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

  5.  ¿Puedo presentar información en base a la Cantidad por Unidad?

    Sí. Puede declarar información en una base “por unidad” además de la base requerida "por porción" (per serving).

    21 CFR 101.36(b)(2)(iv)

  6.  ¿Puedo presentar información sobre más de una porción?

    Sí. Puede utilizar columnas adicionales cuando tiene un producto con distintas porciones, tales como una tableta en la mañana y dos de noche. Debe encabezar las columnas correspondientemente, por ejemplo: Amount per 1 Tablet (cantidad por tableta) y Amount per 2 Tablets (cantidad por dos tabletas).

    21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

  7.  ¿Se requiere que use las unidades de medida especificadas para en el panel de "Datos Nutricionales"?

    Sí. Por ejemplo, la cantidad de grasa se indica en términos de gramos tanto en el panel de “Información Nutricional” como el de “Datos del Suplemento”. Sin embargo, las unidades de medición de cantidades de vitaminas y minerales no se especifican para su uso en el panel de Información Nutricional porque deben indicarse como %Valor Diario (% Daily Value), no por peso. Deberrá usar las unidades de medición indicadas en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) para los Valores Diarios de vitaminas y minerales al indicar estos nutrientes en los Datos del Suplemento (p.ej.: la cantidad de vitamina C debe estar indicada en miligramos porque su Valor Diario está indicado en miligramos).

    21 CFR 101.36(b)(2)(ii)(B) y 101.9(c)

Porcentaje de Valor Diario (%DV)

  1.  ¿Qué es el Porcentaje de Valor Diario (%DV)?

    El %DV es el porcentaje del Valor Diario (Daily Value) (es decir, Ingesta Diaria Recomendada o Valor Diario Recomendado) de un ingrediente dietético que se encuentra en una porción del producto.

    21 CFR 101.36(b)(2)(ii)(B) y 21 CFR 101.9(c)(8) y (9)

  2.  ¿Debería indicar el %DV en mi etiqueta?

    Debe declararse el %DV para todos los ingredientes dietéticos para los que la FDA ha establecido Valores Diarios, excepto que 1) el porcentaje de proteína pueda omitirse, y 2) en los etiquetas de suplementos dietéticos a ser utilizados por bebés, niños menores a 4 años de edad, o mujeres embarazadas o en lactancia, no necesita indicar ningún porcentaje de grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibras dietéticas, vitamina K, selenio, manganeso, cromo, molibdeno, cloruros, sodio o potasio. Vea el Apéndice B por los valores diarios a ser utilizados por adultos y niños mayores de 4 años de edad y el Apéndice C por los valores diarios a ser utilizados por bebés, niños menores de 4 años de edad, o mujeres embarazadas o en lactancia.

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)

  3.  ¿Cómo calculo el %DV?

    Se calcula el %DV dividiendo la cifra cuantitativa del peso entre el Valor Diario establecido para el ingrediente dietético especificado y multiplicando por 100 (salvo el %DV para la proteína que debe calcularse conforme a 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)). En este cálculo, debe usar como cifra cuantitativa, la cifra sin redondear, salvo por la grasa total, la grasa saturada, el colesterol, el sodio, el potasio, los carbohidratos totales y la fibra dietética, en las que puede usar cifras cuantitativas por el peso declarado en el etiqueta (es decir, la cifra redondeada). Por ejemplo, el % DV para 60 mg de vitamina C es 100 (60 mg dividido entre el Valor Diario para vitamina C, multiplicado por 100).

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(B) and 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)

  4.  ¿Cuáles son las reglas de redondeo que debo utilizar para expresar el %DV?

    Debe expresar los porcentajes al valor entero más cercano, excepto que deba usarse “Menos que 1 %” o “< 1 %” ("Less than 1 %" o "< 1 %"). Por ejemplo, un producto que contiene 1 gramo de carbohidrato total indicaría el %DV como “Menos de 1 %” o “< 1 %”.

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(C)

  5.  ¿Qué sucede si la cantidad de un ingrediente dietético presente en mi producto es lo suficientemente alta para ser declarada, pero tan baja que el %DV se redondea en cero?

    Deberá declarar “Less than 1%” o “< 1%” (“Menos de 1 %” o “< 1 %”) porque su etiqueta puede confundir a los consumidores si usted declara 5 mg e indica 0%DV. Por ejemplo, si un producto contiene 5 mg de potasio, el %DV se calcula en 0,14 por ciento (5mg dividido entre 3.500 mg), lo que se redondearía en cero. En este caso, debería declarar “Menos de 1 %” o “< 1 %”  (Less than 1%" o "< 1%") para el % DV.

    Nota: Esto no corresponde a ingredientes dietéticos con Ingesta Diaria Recomendada (RDI) porque no pueden indicarse cuando están presentes en menos de un 2% de RDI.

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(C) y 101.36(b)(2)(i)

  6.  ¿Puedo presentar más de una columna para el %DV?

    Sí. Puede presentar más de una columna. La FDA ha establecido cuatro conjuntos de Valores Diarios para muchos nutrientes. El Apéndice B muestra los valores diarios a ser utilizados por adultos y niños de 4 años de edad en adelante y el Apéndice C por los valores diarios a ser utilizados por bebés, niños menores de 4 años de edad, o mujeres embarazadas o en lactancia. Cuando usted muestra más de una columna, debe identificar claramente cada columna (p.ej.: el porcentaje de Valor Diario para niños menores de 4 años de edad).

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(E) y (e)(10)(ii)

Otros ingredientes dietéticos (Other Dietary Ingredients)

  1.  ¿Qué son “Otros Ingredientes Dietéticos” (Other Dietary Ingredients)?

    "Otros Ingredientes Dietéticos" (Other dietary ingredients) son aquellos ingredientes dietéticos que no tienen Valores Diarios (es decir RDI o DRV) tales como la fosfatidilserina.

    21 CFR 101.36(b)(3)(i)

  2.  ¿Dónde debo indicar “Otros Ingredientes Dietéticos”?

    Debe presentarlos en el panel de "Datos del Suplemento" después de la lista de ingredientes dietéticos con Valores Diarios.

    21 CFR 101.36(b)(3)(i)

  3.  ¿Cómo debo indicar “Otros Ingredientes Dietéticos”?

    Debe indicarlos por su nombre común o usual en una columna o en presentación lineal. La FDA no ha especificado un orden que deba seguir. Debe indicar la cifra cuantitativa por peso por porción inmediatamente después del nombre del ingrediente dietético o en una columna por separado. Debe colocar un símbolo en la columna para “%Valor Diario” (% Daily Value) que refiere a la nota al pie “Valor Diario no establecido” (Daily Value Not Established), salvo que el símbolo debe seguir al peso cuando no use el formato de columnas.

    21 CFR 101.36(b)(3)

  4. ¿Cómo debo indicar los extractos líquidos?

    Debe indicar los extractos líquidos usando el volumen o peso del extracto total y la condición del material de origen antes de la extracción, cuando estaba fresco. Puede incluir información sobre la concentración del ingrediente dietético y el solvente utilizado, p.ej.: “extracto de raíz fresca de achicoria amarga, x (y:z) en 70% de etanol” en el que “x” es el número de ml o mg de todo el extracto, “y” es el peso del material de origen y “z” es el volumen (ml) de solvente. Debe identificar el solvente ya sea en la etiqueta de información nutricional o en la lista de ingredientes.

    21 CFR 101.36(b)(3)(ii)(B)

  5.  ¿Cómo debo indicar los extractos secos?

    En el caso de ingredientes dietéticos que son extractos de los cuales se ha removido el solvente, debe indicar el peso de los extractos secos.

    21 CFR 101.36(b)(3)(ii)(C)

  6.  ¿Puedo indicar los constituyentes de un ingrediente dietético?

    Sí. Puede indicar los constituyentes de ingredientes dietéticos con sangría debajo del ingrediente dietético y seguido por sus cifras cuantitativas de peso por porción. Debe declarar los constituyentes en una columna o en presentación lineal.

    21 CFR 101.36(b)(3)(iii)

  7.  ¿Cómo debo indicar las mezclas propias?

    Debe identificar las mezclas propias mediante el uso del término Proprietary Blend (Mezcla propia) o un término apropiadamente descriptivo o nombre llamativo. En la misma línea, debe indicar el peso total de todos los “otros ingredientes dietéticos” contenidos en la mezcla. Debajo del nombre de la mezcla, con sangría, debe indicar los “otros ingredientes dietéticos” en la mezcla, ya sea en una columna o de manera lineal, en orden descendente de predominancia por peso. Estos ingredientes deberían estar seguidos por un símbolo que refiera a la nota al pie Daily Value Not Established (Valores diarios no establecidos). Los ingredientes dietéticos con RDI o DRV deben indicarse de manera separada y declararse los pesos individuales.

    21 CFR 101.36(b)(2) y (c)

Formato

  1.  ¿Cómo debo presentar el panel de “Datos del Suplemento” (Supplement Facts)?

    La información nutricional en los “Datos del Suplemento” (a los que se refiere como panel) debe estar encerrada en un casillero mediante el uso de líneas finas. El título “Datos del Suplemento” (o Supplement Facts, en inglés) debe ser más grande que toda la demás fuente en el panel, y salvo que no sea práctico, debe ocupar todo el ancho del panel. El título y todos los encabezados deben estar en negrillas para distinguirlos del resto de la información.

    21 CFR 101.36(e)

  2.  ¿Cómo debo presentar la información el panel de “Datos del Suplemento”?

    Debe presentar toda la información utilizando lo siguiente:

    1. Un tipo de fuente fácil de leer
    2. Una fuente negra o de un solo color, impresa sobre fondo contrastante blanco o de color neutral, siempre que sea práctico
    3. Letras mayúsculas y minúsculas, salvo que puede usar fuentes mayúsculas en paquetes pequeños (es decir, paquetes con un área total de superficie disponible para etiquetado de menos de 12 pulgadas cuadradas)
    4. Al menos un punto de distancia (es decir, el espacio entre las líneas de texto), y
    5. Letras que no se tocan entre ellas.

    21 CFR 101.36(e)

  1.  ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para el panel de "Datos del Suplemento"?

    Salvo lo establecido  para paquetes de tamaño pequeño e intermedio, debe presentar la información que no sea título, encabezados y notas al pie en un tamaño de fuente uniforme no menor a 8 puntos. También debe usar un tamaño de fuente mayor que el tamaño de fuente de utilizado en el resto de la etiqueta de información nutricional para el título Supplement Facts (Datos del Suplemento). Puede establecer los encabezados de columnas y nota al pie en una fuente no menor a 6 puntos. Vea la sección en “Disposiciones especiales de etiquetado” para las excepciones para paquetes pequeños y de tamaño intermedio.

    21 CFR 101.36(e)

  2.  ¿Debo usar líneas finas en el panel de los “Datos del Suplemento”?

    Salvo en el caso de los paquetes pequeños y de tamaño intermedio, debe usar la regla de líneas finas centrada entre las líneas de texto para separar cada ingrediente dietético del ingrediente dietético encima y debajo. La FDA ha provisto una excepción para ciertos empaques con limitaciones de espacio. Vea la sección en “Disposiciones especiales de etiquetado” para las excepciones para paquetes pequeños y de tamaño intermedio.

    21 CFR 101.36(e)

  3.  ¿Con cuánta exactitud debo seguir los "Ejemplos de mejoras gráficas utilizadas por la FDA" (Examples of Graphic Enhancements Used by the FDA) en el Apéndice B de la Parte 101?

    No se requiere que siga el Apéndice B a la Parte 101. El Apéndice B y sus especificaciones son un modelo que la FDA sugiere en el interés de la uniformidad de presentación. Por ejemplo, 21 CFR 101.36(e)(3)(i) requiere el uso de un tipo de fuente “fácil de leer” y no específicamente la fuente Helvetica, según se sugiere en el Apéndice B.

    21 CFR 101.36(e)(9)

  4.  ¿Cómo proporciono una etiqueta de información nutricional cuando mi producto contiene dos o más paquetes de suplementos (p.ej.: un paquete de cápsulas para la mañana y uno diferente para la noche)?

    Puede presentar la información para cada paquete (por ejemplo, un paquete de cápsulas para la mañana y uno diferente para la noche) en una etiqueta nutricional individual, o puede usar una etiqueta de información nutricional agregada. Para dos paquetes, esto consistiría en cinco columnas. Indique todos los ingredientes dietéticos en la primera columna. Indique las cantidades y porcentajes del paquete de la mañana en la segunda y tercer columna, e información similar para el paquete de la noche en la cuarta y quinta columna (vea la ilustración de etiquetado de información nutricional agregada en 21 CFR 101.36(e)(10)(iii)).

    21 CFR 101.36(e)(8)

Cumplimiento

  1.  ¿Qué tipo de muestras recolectará la FDA para determinar el cumplimiento con 21 CFR 101.36?

    La FDA recolectará un conjunto de 12 submuestras (paquetes al consumidor) o 10 por ciento del número de paquetes en el mismo lote de inspección, cualquiera sea el número menor. La FDA seleccionará las muestras de manera aleatoria.

    21 CFR 101.36(f)(1)

  2.  ¿Qué sucede si no es técnicamente posible cumplir con los requisitos de etiquetado de información nutricional?

    La FDA puede permitirle usar un medio alternativo para el cumplimiento o exenciones adicionales conformes a 21 CFR 101.9(g)(9). Si su empresa necesita autorizaciones especiales, debe realizar su solicitud por escrito a: Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (HFS-800), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, Maryland 20740-3835.

    21 CFR 101.36(f)(2)

  3.  ¿Deben los ingredientes dietéticos que he agregado a mis productos estar presentes en un 100% de la cantidad que declaro?

    Para ingredientes dietéticos que se han agregado específicamente, su producto debe contener el 100% del volumen o peso que usted ha declarado en el etiqueta, con la excepción de una desviación atribuible al método analítico. Los productos que contienen menos de esta cantidad de dicho ingrediente dietético estarían falsificando un emblema comercial y violando la ley.  Los ingredientes dietéticos que surgen naturalmente deben estar presentes en un 80% del valor declarado. Por ejemplo, si usted agrega vitamina C que ha sido aislada de una fuente natural o creada de manera sintética para el producto de suplemento dietético, estaría sujeto a la regla del 100%. Sin embargo, si usted agregó rosa mosqueta a su producto, la vitamina C en la rosa mosqueta ocurre naturalmente y debe estar presente en al menos 80% del valor declarado.

    21 CFR 101.9(g)(3) y (g)(4)

Excepciones

  1.  ¿Cuáles son las circunstancias en las que los productos de suplemento dietético estarían exentas de los requisitos de etiquetado de información nutricional?

    Su producto de suplemento dietético no requiere un panel de “Datos de Suplemento” si:

    1. Su empresa es una empresa comercial pequeña que no cuenta con más de 50.000 dólares en ventas brutas realizadas o negocios realizados en venta de alimentos a consumidores, o no más de 500.000 dólares por año de ventas totales conforme a 21 CFR 101.36(h)(1);
    2. Usted vende menos de 100.000 unidades del producto por año, su empresa tiene menos de 100 empleados equivalentes a tiempo completo conforme a 21 CFR 101.36(h)(2) y presenta una notificación anual ante la FDA según se especifica en 21 CFR 101.9(j)(18)(iv); o
    3. Usted envía el producto a granel, no lo distribuye a consumidores en dicha forma y lo suministra para el uso en la manufactura de otros suplementos dietéticos conforme a 21 CFR 101.36(h)(3).

    Las dos excepciones para pequeños negocios y productos de bajo volumen (a. y b. indicados arriba) están disponibles a usted solamente si los etiquetas de sus productos no presentan afirmaciones (claims) u otra información nutricional.

    21 CFR 101.36(h)(1) - (3)

Disposiciones especiales de etiquetado

  1.  ¿Qué son los paquetes pequeños?

    Los paquetes pequeños son aquellos paquetes que cuentan con una superficie total menor de 12 pulgadas cuadradas disponible para llevar una etiqueta.

    21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)

  2.  ¿Qué es la disposición telefónica para paquetes pequeños?

    En vez de un panel de “Datos del Suplemento”, usted puede imprimir etiquetas para paquetes pequeños con un número de teléfono o dirección en la que los consumidores pueden obtener la información nutricional. Puede usar un número de teléfono o una dirección en lugar del panel de “Datos del Suplemento” solamente si usted no hace afirmaciones ni presenta otra información nutricional en la etiqueta del producto.

    21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(i)

  3.  ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo que puedo usar para paquetes pequeños?

    Puede usar un tipo de fuente no menor a 4.5 puntos para el panel de “Datos del Suplemento” en las etiquetas de paquetes pequeños.

    21 CFR 101.36(i)(2)(i)

  4.  ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de “Datos del Suplemento” en un paquete pequeño?

    Sí. Puede usar un formato con tabulador en pequeños paquetes. También puede presentar la información de los “Datos del Suplemento” en forma lineal (es decir, líneas seguidas) si la etiqueta no permite acomodar el panel de “Datos del Suplemento de manera tabular. (Vea 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1) por una muestra de una presentación tabular 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2) por una muestra de una presentación lineal.)

    21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)

  5.  ¿Qué son los paquetes de tamaño intermedio?

    Los paquetes de tamaño intermedio son aquellos paquetes que cuentan con una superficie total de 12 a 40 pulgadas cuadradas disponibles para llevar una etiqueta.

    21 CFR 101.36(i)(2)(ii)

  6.  ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo para los paquetes de tamaño intermedio?

    El panel de “Datos del Suplemento” en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio debe usar un tipo de fuente no menor a 6 puntos, excepto que se puede usar una fuente no menor a 4.5 puntos en paquetes que tienen entre 20 y 40 pulgadas cuadradas que listan más de 16 ingredientes dietéticos. También, la fuente de 4.5 puntos puede usarse en paquetes de menos de 20 pulgadas cuadradas que listan más de 8 ingredientes dietéticos.

    Adicionalmente, el tipo de fuente utilizado en el panel de “Datos del Suplemento” en un envase interno puede ser tan pequeño como sea necesario para acomodar toda la información requerida, si se cumple con estos requisitos de tamaño de fuente en los "Datos del  Suplemento" en el envase exterior.

    21 CFR 101.36(i)(2)(ii) y (i)(2)(iv)

  7.  ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de “Datos del Suplemento” en un paquete de tamaño intermedio?

    Puede usar un formato con tabulaciones en un paquete de tamaño intermedio si la forma o el tamaño del paquete no permiten acomodar columnas verticales. Puede usar un formato lineal si la etiqueta no permite acomodar un formato de tabulaciones. (Vea en 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1) una muestra de una presentación con tabulaciones y en  21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2)  una muestra de una presentación lineal).

    21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)

  8.  ¿Puedo usar abreviaturas en etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?

    Puede usar las abreviaciones que se encuentran en 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B) en el panel de “Datos del Suplemento” de los paquetes de tamaño pequeño e intermedio, p.ej.:  Serv size para Serving Size (Tamaño de porción) y Servings para Servings Per Container (Porciones por envase).

    21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B)

  9.  ¿Siempre debo usar líneas finas en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?

    No. Puede usar una línea punteada conectando las columnas que contienen el nombre de cada ingrediente dietético y la cifra cuantitativa (por peso y como un porcentaje del Valor Diario) en el panel de “Datos del Suplemento” en un paquete pequeño o de tamaño intermedio, si usa el tipo de fuente más pequeña y no cuenta con suficiente espacio para usar líneas finas.

    21 CFR 101.36(i)(2)(v)

  10.  ¿Existen requisitos especiales que debo seguir para el etiquetado de suplementos dietéticos para niños?

    Sí. En productos para niños menores a 2 años de edad, distintos a fórmulas infantiles, no necesita declarar las calorías de grasas y de grasas saturadas, la grasa saturada, la grasa poliinsaturada, la grasa monoinsaturada y el colesterol. También en productos para niños menores de 4 años de edad, usted puede no incluir los %DV para las grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibra dietética, vitamina K, selenio, manganeso, cromo, molibdeno, cloruro, sodio o potasio.

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii) y (i)(1)

  11.  ¿Debo incluir una nota al pie comparando una dieta de 2.000 calorías a una dieta de 2.500 calorías en el panel de “Datos del Suplemento” de mi producto?

    No. No necesita colocar la nota al pie en los suplementos dietéticos requerida en 21 CFR 101.9(d)(9) para los alimentos convencionales. Sin embargo, se requiere que incluya la nota al pie Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet (El porcentaje de valores diarios están basados en una dieta de 2.000 calorías) cuando declara grasas totales, grasas saturadas, carbohidratos totales, fibra dietética o proteína.

    21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(D)

  12.  ¿Puedo ubicar el panel de "Datos del Suplemento" en otro lugar distinto al panel de información?

    Sí. Si cuenta con suficiente espacio para ubicar el panel de “Datos del Suplemento” en el panel de información o el panel de presentación principal, puede ubicarlo en otros paneles que puedan ser vistos fácilmente por los consumidores, conforme a 21 CFR 101.9(j)(17).

    21 CFR 101.36(i)(2)(iii) y (i)(5) y 21 CFR 101.9(j)(17)

  13.  ¿Puedo omitir el panel de “Datos del Suplemento” en envases de unidades individuales en paquetes de venta de varias unidades?

    Sí. Puede omitir el panel de “Datos del Suplemento” en unidades individuales si la información nutricional es provista en su totalidad en el paquete exterior del empaque de varias unidades y los envases de unidades están contenidos de manera segura y no está previsto que se separen para su venta al por menor. Debe rotular cada unidad individual con la declaración: This Unit Not Labeled For Retail Sale (Esta unidad no está etiquetada para su venta al por menor) conforme a 21 CFR 101.9(j)(15).

    21 CFR 101.36(i)(3) y 21 CFR 101.9(j)(15)

  14.  ¿Cómo presento el panel de “Datos del Suplemento” si mis suplementos dietéticos se venden en forma de envases a granel?

    El vendedor debe presentar claramente un panel de “Datos del Suplemento” en el punto de compra (p.ej.: exhibidores de tarjetas para mostrador, letrero, etiqueta fijada al producto o algún otro dispositivo apropiado). Alternativamente, la información requerida puede ubicarse en un folleto, archivador de anillas o algún otro formato apropiado que esté disponible en el punto de compra.

    21 CFR 101.36(i)(4), 21 CFR 101.9(a)(2) y (j)(16)

  15.  ¿Tiene la FDA etiquetas de muestra para suplementos dietéticos?

    Sí. Vea las muestras de etiquetas a continuación.

  16.  

    Muestras de rótulos

    A) Suplemento dietético conteniendo múltiples vitaminas (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(i)):

    sample Supplement Facts label containing multiple vitamins

    B) Suplemento dietético conteniendo múltiples vitaminas para niños y adultos (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(ii)):

    sample Supplement Facts label containing multiple vitamins for children and adults 

  17. C) Múltiples vitaminas en paquetes (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(iii)):
  1. sample Supplement Facts label for multiple vitamins in packets

    D) Suplemento dietético conteniendo ingredientes dietéticos con o sin RDI y DRV (ver 21 CFR 101.36(e)(10)(iv):

    sample Supplement Facts label containing dietary ingredients with and without RDIs and DRVs