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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Important FDA Notice Regarding Firms Offering Registration Services

The United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) is sending this notice to owners and operators of food facilities registered with the U.S. Food and Drug Administration pursuant to the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 and the agency's implementing regulation, the Registration of Food Facilities Final Rule (21 CFR §§ 1.225-1.243). You may view U.S. FDA's letter in English, French, or Spanish. U.S. FDA's letter clarifies that private businesses, such as FDA Registrar Corporation, which offer their services to food facilities are NOT affiliated with U.S. FDA, nor do they act on U.S. FDA's behalf. U.S. FDA's letter also reminds owners and operators that they can register, update, or cancel a facility's registration directly with U.S. FDA at http://www.access.fda.gov or by mail by requesting the appropriate form from U.S. FDA at 1-800-216-7331 (301-575-0156 outside the United States), or by e-mail at furls@fda.hhs.gov. There is no fee to register a facility with U.S. FDA.

Food facilities that have registered and do not have their FURLS information or PIN should not re-register. Instead, a food facility can contact U.S. FDA for help at 1-800-216-7331 (301-575-0156 outside the United States), or by e-mail at furls@fda.hhs.gov .


Notice to Owners and Operators of Food Facilities
Registered with the U.S. Food and Drug Administration

Available in
English   |   Français   |   Español


 

(Notice in English)

March 21, 2008

Dear Owner or Operator of a Registered Food Facility:

The United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) has received a letter from a foreign embassy seeking clarification on information that had been sent in a letter to a number of food facilities in its country by FDA Registrar Corporation (FDA Registrar Corp). U.S. FDA is aware that private businesses, such as FDA Registrar Corp., are offering their services to food facilities. The purpose of this letter is to clarify that these private businesses are not affiliated with U.S. FDA, nor do they act on U.S. FDA's behalf.

As you know, the U.S. FDA's Registration of Food Facilities Final Rule, 21 CFR §§ 1.225-1.243, requires owners and operators of all domestic and foreign facilities that manufacture, process, pack, or hold food that will be consumed in the United States to register with U.S. FDA. We thank you for registering. Please note the following regarding the registration of food facilities:

  1. Food facilities can register directly with U.S. FDA. There is no fee to register with U.S. FDA.

    A food facility may register, update, or cancel its registration itself (or authorize another person to do so on its behalf) using the Internet at http://www.access.fda.gov. Alternatively, a food facility may register, update, or cancel a registration by mail by requesting the appropriate form from U.S. FDA at 1-800-216-7331 (301-575-0156 outside the United States), or by e-mail at furls@fda.hhs.gov.

    U.S. Agents may charge a fee for their services, which is solely an issue to be decided between the food facility and the person who agrees to serve as the food facility's U.S. Agent.

  2. Contrary to any suggestion by FDA Registrar Corp., food facilities should register only once. The registration does not expire.

    If any of the mandatory information in a registration changes (e.g., a food facility changes U.S. Agents or food product categories manufactured at the facility), the registered food facility must update the registration within 60 days of the change. 21 CFR § 1.234. The registered food facility must cancel a registration within 60 calendar days of the reason for cancellation (e.g., facility ceases operations, ceases providing food for consumption in the United States, or the facility is sold to a new owner). 21 CFR § 1.235.

  3. Contrary to any suggestion by FDA Registrar Corp., food facilities do not need a certificate of registration. U.S. FDA does not issue a certificate of registration, nor does U.S. FDA recognize a certificate of registration issued by a private business. U.S. FDA issues a registration number to registered facilities. Any registered food facility may obtain its registration number by contacting U.S. FDA.
  4. Contrary to any suggestion by FDA Registrar Corp., food facilities that have registered and do not have their FURLS information or PIN should not re-register. Instead, a food facility can contact U.S. FDA for help at 1-800-216-7331 (301-575-0156 outside the United States), or by e-mail at furls@fda.hhs.gov.

A food facility will be asked to provide information on its company's letterhead signed by the owner, operator, or agent-in-charge of the facility to verify the information. Once U.S. FDA verifies the identity of the food facility, U.S. FDA will provide the facility access to its account. For more information about these requirements, please refer to the Final Rule and to U.S. FDA's website at http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html for Question and Answer guidance documents, tutorials, and other information. You can also ask U.S. FDA for help at 1-800-216-7331 (301-575-0156 outside the United States), or by e-mail at furls@fda.hhs.gov.

Sincerely,

Stephen F. Sundlof, D.V.M., Ph.D.
Director
Center for Food Safety and Applied Nutrition


(Notice in French)

21 Mars 2008

 Cher propriétaire ou gérant d'un établissement alimentaire agréé,

La Food and Drug Administration (Administration des aliments et produits pharmaceutiques) des États-Unis (U.S. FDA) a reçu une lettre d'une ambassade étrangère demandant une clarification sur des informations qui ont été envoyées par courrier à un certain nombre d'établissements alimentaires de son pays par la FDA Registrar Corporation (FDA Registrar Corp). L'U.S. FDA sait que des entreprises privées telles que la FDA Registrar Corp., offrent leurs services à des établissements alimentaires. L'objectif de cette lettre est de clarifier que ces entreprises privées ne sont pas affiliées à l'U.S. FDA et n'agissent pas au nom de celle-ci.

Ainsi que vous le savez, aux termes de la Règle définitive 21 CFR §§ 1.225-1.243 de l'U.S. FDA concernant l'inscription des établissements alimentaires, les propriétaires et gérants de tous les établissements intérieurs et étrangers fabriquant, traitant, conditionnant ou stockant des aliments qui seront consommés aux États-Unis doivent s'inscrire à l'U.S. FDA. Nous vous remercions de vous être inscrit. Veuillez noter les précisions suivantes concernant l'inscription des établissements alimentaires :

  1. Les établissements alimentaires peuvent s'inscrire directement à l'U.S. FDA. Cette inscription est gratuite.

    Un établissement alimentaire peut s'inscrire, mettre à jour ou annuler lui-même son inscription (ou autoriser un tiers à le faire en son nom) en allant au site Internet http://www.access.fda.gov. Il peut également s'inscrire, mettre à jour ou annuler son inscription par courrier en demandant le formulaire à cet effet à l'U.S. FDA, au numéro 1-800-216-7331 (301-575-0156 à l'extérieur des États-Unis) ou par courrier électronique à furls@fda.hhs.gov.

    Les agents américains peuvent facturer des honoraires pour leurs services ; cette question sera décidée uniquement entre l'établissement alimentaire et la personne acceptant de servir d'agent américain pour celui-ci.

  2. Contrairement à une allusion de la FDA Registrar Corp., les établissements alimentaires ne s'inscrivent qu'une seule fois. L'inscription n'expire pas.

    En cas de changement de l'un des renseignements obligatoires d'une inscription (par exemple en cas de changement des agents américains de l'établissement alimentaire ou des catégories d'aliments qui y sont fabriqués), l'établissement alimentaire agréé doit mettre à jour son inscription dans les 60 jours suivant le changement. 21 CFR § 1.234. L'établissement alimentaire agréé doit annuler une inscription dans les 60 jours civils suivant la raison donnée pour l'annulation (par exemple lorsqu'il n'est plus opérationnel, lorsqu'il cesse de fournir des aliments destinés à être consommés aux États-Unis ou s'il est vendu à un nouveau propriétaire). 21 CFR § 1.235.

  3. Contrairement à une allusion de la FDA Registrar Corp., les établissements alimentaires n'ont pas besoin d'un certificat d'inscription. L'U.S. FDA ne fournit pas de certificat d'inscription et ne reconnaît pas non plus les certificats d'inscription fournis par des entreprises privées. L'U.S. FDA fournit un numéro d'inscription aux établissements inscrits. Ceux-ci peuvent obtenir leur numéro d'inscription en contactant l'U.S. FDA.
  4. Contrairement à une allusion de la FDA Registrar Corp., les établissements alimentaires qui se sont inscrits et n'ont pas leur données ou leur numéro personnel d'identification au système unifié d'inscription et de listing de la FDA (FURLS) n'ont pas besoin de se réinscrire. Ils peuvent contacter l'U.S. FDA pour demander une assistance au 1-800-216-7331 (301-575-0156 à l'extérieur des États-Unis) ou par courrier électronique à furls@fda.hhs.gov.

Il leur sera demandé de fournir des renseignements sur le papier à en-tête de leur société, avec signature de leur propriétaire ou de l'agent en charge afin de confirmer les renseignements. Lorsque l'U.S. FDA aura vérifié l'identité de l'établissement alimentaire, elle lui fournira l'accès à son compte. Pour obtenir un supplément d'informations sur ces conditions requises, veuillez consulter la Règle définitive et visiter le site web de l'U.S. FDA à http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html; vous y trouverez des documents informatifs concernant les questions et les réponses, des didacticiels et autres informations. Vous pouvez également demander une assistance à l'U.S. FDA au 1-800-216-7331 (301-575-0156 à l'extérieur des États-Unis) ou par courrier électronique à furls@fda.hhs.gov.

Meilleures salutations,

Stephen F. Sundlof, D.V.M., Ph.D.
Directeur
Center for Food Safety and Applied Nutrition


(Notice in Spanish)

21 de Marzo de 2008

 Estimado(a) Propietario(a) u Operador(a) de un Establecimiento de Alimentos Registrado:

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (United States Food and Drug Administration - U.S. FDA) ha recibido una carta de una embajada extranjera solicitando aclaración sobre la información que fue enviada en una carta a una serie de establecimientos de alimentos en su país por la FDA Registrar Corporation (FDA Registrar Corp). La U.S. FDA est´ enterada de que empresas privadas, tales como FDA Registrar Corp., est´n ofreciendo sus servicios a establecimientos de alimentos. El propósito de esta carta es aclarar que estas empresas privadas no tienen afiliación alguna con la U.S. FDA, ni actúan en nombre de la U.S. FDA.

Como usted sabe, la Regla Definitiva de Registro de Establecimientos de Alimentos de la U.S. FDA, 21 CFR §§ 1.225-1.243, exige que los propietarios y operadores de todos los establecimientos domésticos y extranjeros que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos que ser´n consumidos en los Estados Unidos se registren ante la U.S. FDA. Le agradecemos registrarse. Por favor tenga en cuenta lo siguiente con respecto al registro de establecimientos de alimentos:

  1. Los establecimientos de alimentos pueden registrarse directamente ante la U.S. FDA. No se paga ninguna tarifa por registrarse ante la U.S. FDA.

    Un establecimiento de alimentos puede registrarse, actualizar o cancelar su registro por sí mismo (o autorizar a otra persona para hacerlo en su nombre) usando la Internet en http://www.access.fda.gov. Alternativamente, un establecimiento de alimentos puede registrarse, actualizar o cancelar un registro por correo, solicitando el formulario apropiado a la U.S. FDA por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o por correo electrónico a furls@fda.hhs.gov.

    Los Agentes en Estados Unidos pueden cobrar una tarifa por sus servicios, lo cual es un asunto exclusivo a ser decidido entre el establecimiento de alimentos y la persona que acuerda servir como Agente en los EE.UU. del establecimiento de alimentos.

  2. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos deben registrarse únicamente una vez. El registro no vence.

    Si cualquier información obligatoria de un registro llegase a cambiar (por ejemplo, un establecimiento de alimentos cambia de Agentes en los EE.UU. o de categorías de productos alimenticios fabricados en el establecimiento), el establecimiento de alimentos registrado debe actualizar el registro dentro de los 60 días a partir del cambio. 21 CFR § 1.234. El establecimiento de alimentos registrado debe cancelar un registro dentro de los 60 días a partir del motivo de la cancelación (por ejemplo, el establecimiento cesa de operar, cesa de proveer alimentos para consumo en los Estados Unidos, o el establecimiento es vendido a un nuevo propietario). 21 CFR § 1.235.

  3. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos no necesitan un certificado de registro. La U.S. FDA no expide un certificado de registro, y tampoco reconoce un certificado de registro expedido por una empresa privada. La U.S. FDA expide un número de registro a los establecimientos registrados. Todo establecimiento de alimentos registrado puede obtener su número de registro poniéndose en contacto con la U.S. FDA.
  4. Contrario a cualquier sugerencia dada por FDA Registrar Corp., los establecimientos de alimentos que se han registrado y no tienen su información del Sistema Unificado de Listado de Registros de la FDA (FDA Unified Registration Listing System - FURLS) o PIN (NIP) no deben volver a registrarse. En su lugar, un establecimiento de alimentos puede ponerse en contacto con la U.S. FDA para obtener ayuda por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o por correo electrónico a furls@fda.hhs.gov.

A un establecimiento de alimentos le ser´ solicitado suministrar información en papelería con membrete de su compañía firmada por el (la) propietario(a), operador(a), o agente a cargo del establecimiento para verificar la información. Tan pronto la U.S. FDA verifique la identidad del establecimiento de alimentos, la U.S. FDA le dar´ acceso a su cuenta al establecimiento. Para obtener m´s información sobre estos requisitos, por favor remítase a la Regla Definitiva y al sitio web de la U.S. FDA en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html para ver documentos de orientación de Preguntas y Respuesta, tutoriales, y otra información. Usted también puede pedirle ayuda a la U.S. FDA por el teléfono 1-800-216-7331 (301-575-0156 si llama de fuera de los Estados Unidos), o por correo electrónico a furls@fda.hhs.gov.

Sinceramente,

Stephen F. Sundlof, D.V.M., Ph.D.
Director
Center for Food Safety and Applied Nutrition

(Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada)