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U.S. Department of Health and Human Services

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V. Preguntas y Respuestas Generales sobre los Requisitos de Registro y el Proceso de Presentación

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Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Proceso de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido

  1. P.   ¿QUÉ ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN ÁCIDOS?

    R.   Un alimento enlatado bajo en ácidos tiene las siguientes características:

    1. Valor de equilibrio de pH superior a 4.6 y actividad acuosa superior a 0.85.
    2. Sellado en un envase hermético (estanco) (es decir, seguro contra el ingreso de microorganismos).
    3. Recibe un tratamiento de calor con el propósito de alcanzar esterilidad comercial.
    4. Normalmente almacenados y distribuidos en condiciones no-refrigeradas. 
  2. P.   ¿QUÉ ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN ÁCIDOS?

    R.   Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácidos al cual se adiciona(n) ácido(s) o alimento(s) ácido(s) para reducir el pH a un equilibrio final de pH de 4.6 o inferior. Tiene una actividad acuosa superior a 0.85 y se almacena y distribuye en condiciones no-refrigeradas.

  3.  
  4. P.   ¿QUIÉN DEBE REGISTRARSE ANTE LA FDA?

    R.   Deben registrarse todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados y bajos en ácido localizados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros países que procesan productos alimenticios acidificados o bajos en ácido para exportación a los Estados Unidos. Los importadores, mayoristas, distribuidores, agentes comerciales, etc. están excluidos del requisito de registro. Sin embargo, deben garantizar que las empresas procesadoras que representan cumplan con la normativa correspondientes.

  5.  
  6. P.   ¿CUÁNDO UN ALIMENTO FERMENTADO NO ESTÁ CUBIERTO POR LA NORMATIVA PARA ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDO O ACIDIFICADOS?

     

    R.   Los alimentos fermentados no están incluidos en esta normativa y por lo tanto no requieren procesos presentados ante la FDA cuando el alimento ha sido fermentado naturalmente, con lo cual el pH del alimento se reduce 4.6 o menos, por la producción de ácido a partir del crecimiento de microorganismos productores de ácido. Si la fermentación no baja el pH a 4.6 o menos y se adiciona un acidificante para favorecer la reducción del pH a 4.6 o menos, este producto estaría incluido en las normas para alimentos acidificados.

  7.  
  8. P.   ¿LAS PLANTAS PILOTO DEBEN ESTAR REGISTRADAS?

    R.   Si, las plantas piloto que producen muestras de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido para evaluación de mercado o consumidores dentro de los Estados Unidos también deben registrarse ante la FDA.

  9.  
  10. P.   ¿EL REGISTRO Y LA PRESENTACIÓN DE PROCESO SON IGUALES PARA EMPRESAS DE EE.UU. Y PARA EMPRESAS UBICADAS EN OTROS PAÍSES?

     

    R.   Si, el registro y la presentación del proceso son los mismos para todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido ubicados en los Estados Unidos y para los procesadores en otros países. No obstante, los procesadores en otros países solamente deben registrar y presentar procesos para aquellos alimentos a ser importados a los Estados Unidos.

  11.  
  12. P.   ¿EL REGISTRO ES UNA LICENCIA O CERTIFICADO DE LA FDA?

    R.   No, la FDA no aprueba información de procesamiento o procesos programados para alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido, fuentes de proceso o plantas de procesamiento.

  13.  
  14. P.   ¿CÓMO SE REGISTRA UNA EMPRESA?

    R.   Una planta de procesamiento que se registra por primera vez completa un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) de acuerdo con las instrucciones en la Sección II.

  15.  
  16. P.   ¿CÓMO HACE UNA CASA MATRIZ QUE POSEE UNA O MÁS PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS SUBSIDIARIAS PARA REGISTRAR CADA EMPRESA?

    R.   Debe presentar un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) por separado para cada ubicación de planta de procesamiento. Se asignará un número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) a cada una.

  17.  
  18. P.   ¿EN QUÉ IDIOMA DEBE COMPLETARSE EL FORMULARIO DE REGISTRO?

     

    R.   El formulario de registro debe completarse en inglés.

  19.  
  20. P.   ¿LA EMPRESA SERÁ NOTIFICADA CUANTO SE RECIBE SU REGISTRO?

     

    A. Si. Una vez que la FDA recibe un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos FDA 2541) le asigna un número FCE. El número se hace llegar a la empresa registrante en una copia del formulario de registro que se devuelve al emplazamiento/a la dirección de la planta, indicada en el formulario.

  21.  
  22. P.   ¿CUÁNTAS VECES DEBE REGISTRARSE UNA EMPRESA?

     

    R.   Una empresa registra una única vez la ubicación de cada planta de procesamiento. La empresa mantiene su número de FCE durante el tiempo que la planta produce alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido en la ubicación registrada.

  23.  
  24. P.   ¿CÓMO PUEDE UNA EMPRESA MODIFICAR INFORMACIÓN DE REGISTRO?

     

    R.   Las modificaciones a la información de registro, tales como los cambios del nombre y dirección postal de la empresa, se presentan en un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541). Una empresa que cesa su actividad comercial o no continua la producción de productos regulados debe notificar de ello a la FDA por carta.

  25.  
  26. P.   ¿SI UNA EMPRESA SE MUDÓ, DEBE VOLVER A REGISTRARSE?

     

    R.   Si, un cambio en la ubicación de procesamiento anula el número FCE original, dado que el registro se basa en el lugar de procesamiento. La empresa procesadora debe completar un nuevo formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos indicando la nueva ubicación. Bajo "TYPE OF SUBMISSION" (Tipo de presentación), marque "Relocation" (relocalización). Ingrese el Número FCE asignado anteriormente en el espacio para "Current FCE" (FCE vigente) y complete todos los demás espacios del formulario igual que en el registro inicial. Al recibir el nuevo formulario de registro se asignará un nuevo número FCE a la planta de procesamiento.

  27.  
  28. P.  ¿SI UN ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO SE VENDE, EL NUEVO PROPIETARIO DEBE VOLVER A REGISTRARSE Y VOLVER A PRESENTAR LOS PROCESOS?

     

    R.   El nuevo propietario debe notificar a la FDA sobre el cambio de propiedad y el cambio de nombre, si corresponde. Sin embargo, la empresa mantendrá el número FCE asignado previamente a la ubicación del establecimiento. En la mayoría de las situaciones, todos los procesos a ser utilizados deben volver a presentarse y cualquiera que no sea utilizado debe cancelarse. Si es posible alcanzar un acuerdo escrito entre el propietario anterior y el nuevo propietario para transmitir o poner a disposición toda la información del establecimiento de proceso, presente una copia del acuerdo con el formulario de registro.  En estos casos especiales no es necesaria volver a presentar los registros. El Coordinador de LACF de la FDA notificará al nuevo propietario sobre la nueva presentación para registro cuando se realice la notificación de registro.

  29.  
  30. P.  ¿QUÉ SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE EL REGISTRO?

     

    R.   Las empresas en los Estados Unidos deben registrar su(s) establecimiento(s) de procesamiento ante la FDA a más tardar 10 días después de realizar la primera actividad de fabricación, procesamiento o envasado de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido. De lo contrario, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros países deben registrarse antes de ofrecer cualquier alimento enlatado acidificado o bajo en ácido para importación a los Estados Unidos. De lo contrario, los productos serán mantenidos (retenidos) en el puerto de ingreso hasta que la empresa cumpla con los requisitos de registro y presentación de proceso.

    Adicionalmente, la empresa debe cumplir con todas las condiciones obligatorias del 21 CFR 108, 113 y 114 que correspondan.

  31.  
  32. P.  ¿EL REGISTRO ES EL ÚNICO REQUISITO QUE DEBEN CUMPLIR LAS EMPRESAS?

     

    R.   No, las plantas de procesamiento también deben presentar formularios de presentación que incluyan información sobre el proceso programado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido que producen y deben cumplir con todos los demás requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y de la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación.

  33.  
  34. P.   ¿UNA EMPRESA PUEDE REGISTRARSE Y PRESENTAR FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESO AL MISMO TIEMPO?

     

    R.   Si, la FDA fomenta este procedimiento. La empresa debe solicitar el(los) formulario(s) correspondientes a la FDA y presentarlos con la información necesaria. La FDA asignará un número FCE y lo ingresará en sus copias de los formularios de presentación de proceso. Cuando la empresa recibe sus copias del formulario de registro con su número de FCE asignado, la empresa debe ingresar ese número en sus copias de todos los formularios.  Toda correspondencia con la FDA, documentos de embarque, etc., debe incluir ese número FCE.

  35.  
  36. P.  ¿CÓMO PRESENTA PROCESOS UNA EMPRESA?

     

    R.   La empresa debe completar el(los) formulario(s) de presentación necesario(s) para cada producto que produce, indicando el(los) proceso(s) programado(s) para cada uno.

    1. Para todos los métodos de procesamiento salvo los asépticos bajos en ácido, utilizar el formulario FDA 2541A.
    2. Para sistemas de envasado aséptico bajo en ácido solamente, use el formulario FDA 2541c. Las instrucciones detalladas para completar el formulario FDA2541a se encuentran en la Sección III de las instrucciones y para el formulario FDA 2541c en la Sección IV.

     
  37. P.  ¿LA EMPRESA DEBE PRESENTAR UN FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROCESO POR SEPARADO PARA CADA ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO Y BAJO EN ÁCIDO?

     

    R.   Si, la FDA requiere un formulario por separado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido producido. Además, debe completar un formulario separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Además, debe completar un formulario por separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Cada formulario de presentación de proceso debe indicar todos los tamaños de envase para cada producto, así como otra información especificada por las instrucciones detalladas contenidas en la Sección III del presente manual y el complemento aséptico. Los productos provenientes de otros países con nombres inusuales deben describirse en detalle, incluso sus nombres científicos, parte de la planta utilizada, etc. Los formularios de presentación de procesos deben indicar el nombre en inglés así como su nombre en otro idioma, tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

    Green kidney beans (flageolets) in brine
    Broad beans (papdi) in brine
  38.  
  39. P.  ¿SI UNA EMPRESA SE MUDA A OTRA UBICACIÓN DE PROCESAMIENTO, DEBE PRESENTAR NUEVOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESO ANTE LA FDA?

     

    R.   Sí, debe presentar un nuevo formulario de registro (FDA 2541), así como un nuevo formulario de presentación de proceso para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido producidos en el nuevo emplazamiento de la planta. La FDA asignará un nuevo número FCE. El número anterior ya no seráválido y no será aceptadopor la FDA.

  40.  
  41. P.  ¿CUÁNDO DEBE UNA EMPRESA PRESENTAR PROCESOS?

     

    R.   Los procesos deben presentarse antes de los 60 días posteriores al registro y antes de envasar el nuevo producto, o, para empresas en otros países, antes de su importación a los Estados Unidos. El registro y la presentación de procesos pueden realizarse concomitantemente.

  42.  
  43. P.  ¿QUÉ SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE LA PRESENTACIÓN DE LOS PROCESOS?

     

    R.   Si una empresa en Estados Unidos omite presentar los procesos, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros países deben presentar procesos para cada alimento enlatado acidificado o bajo antes de ofrecer cualquiera de tales productos para su importación a los Estados Unidos. Los productos de empresas de otros países que no cuenten con información de procesos registrados ante la FDA serán mantenidos (retenidos) en el puerto de ingreso. Estas empresas deben cumplir con los requisitos de registro y presentación de proceso antes de la admisión del producto a los Estados Unidos.

  44.  
  45. P.  ¿DONDE PUEDE UNA EMPRESA OBTENER PROCESOS PROGRAMADOS?

     

    R.   La empresa debe ponerse en contacto con una autoridad de proceso que establece científicamente procesos programados para alimentos enlatados acidificados y/o bajos en ácido. Entre tales autoridades se cuentan asociaciones comerciales, proveedores de envases o equipos, universidades, etc. con conocimiento y experiencia científica, así como con instalaciones adecuadas para establecer procesos de forma adecuada que resultan en productos comercialmente estériles producidos según las condiciones industriales vigentes de aplicación del proceso.

  46.  
  47. P.  ¿CÓMO MANEJA LA FDA LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESO?

     

    R.   Un técnico alimentario de la FDA examina cada formulario de presentación de proceso en busca de información incorrecta o faltante. Estos formularios se devuelven a las empresas para su corrección. Los formularios completados correctamente se editan técnicamente para su ingreso al sistema informático, se ingresan y verifican. Bajo ninguna circunstancia la presentación de información implica la aprobación del proceso fuente, el proceso o su idoneidad. Es responsabilidad del procesador determinar y asegurar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo.

  48.  
  49. P.  ¿LA EMPRESA SERÁ NOTIFICADA CUANDO LA FDA RECIBE SUS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN?

     

    R.   No, debido al volumen de formularios de presentación de procesos que recibe la FDA, la FDA contacta a las empresas únicamente cuando la información del proceso programado está incompleta o ha sido presentada incorrectamente. Sin embargo, si se adjuntan confirmaciones de envío del correo de EE.UU., con indicación de remitente, franqueadas, preparadas por la persona que envía los formularios de presentación, los mismos serán retornados si los formularios fueron presentados correctamente.

  50.  
  51. P.  ¿QUÉ DEBE HACER LA EMPRESA CUANDO UN FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROCESO ES DEVUELTO POR INFORMACIÓN INCOMPLETA O INCORRECTA?

     

    R.   Las empresas recibirán una carta adjunta al formulario de presentación de proceso, indicando las áreas del problema. Las empresas deben contactar a su fuente de proceso para obtener información de proceso adecuada, cuando sea necesario. Todos los cambios y ampliaciones de información de proceso deben ser realizados directamente en la copia devuelta, siempre que sea posible.  Si es necesario completar un nuevo formulario, el formulario anterior (incorrecto) debe adjuntarse al nuevo y ambos devueltos a la FDA.

  52.  
  53. P.  ¿LA FDA APRUEBA PROCESOS PARA ALIMENTOS ENLATADOS ACIDIFICADOS O BAJOS EN ÁCIDO DE UNA EMPRESA?

     

    R.   No, la FDA no aprueba  procesos o autoridades de fuente de proceso para alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido. Es responsabilidad del procesador constatar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo.

  54.  
  55. P.  ¿SI LA EMPRESA MODIFICA UN PROCESO PROGRAMADO PARA UN ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN ÁCIDO, DEBE VOLVER A PRESENTARLO?

     

    R.   Si, debe completarse un formulario de presentación de reemplazo de proceso si la empresa realiza cualquier modificación al proceso programado o a cualquier factor crítico para la idoneidad del proceso. Esto incluye modificaciones a la temperatura inicial mínima, tiempo o temperatura de proceso, cambios de formulación de producto que afectan el proceso programado o cualquier otro factor crítico. Las instrucciones para presentar los reemplazos para procesos presentados se encuentran en la Sección III de este manual y el complemento aséptico.

  56.  
  57. P.  ¿SI LA EMPRESA UTILIZA TAMAÑOS ADICIONALES DE ENVASES DE ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN ÁCIDO, DEBE PRESENTAR FORMULARIOS DE PROCESO PARA ESTAS ADICIONES?

     

    R.   Si, la empresa debe presentar un nuevo formulario de presentación de proceso indicando todos los tamaños adicionales de envase que puedan ser utilizados para cada producto, conjuntamente con toda la otra información del proceso.

  58.  
  59. P.  ¿CUÁNDO UNA EMPRESA DEJA DE PRODUCIR ALGÚN ALIMENTO ACIDIFICADO O BAJOS EN ÁCIDO, DEBE NOTIFICAR A LA FDA?

     

    R.   Si, la FDA debe ser notificada por escrito cuando la empresa deja de producir algún alimento enlatado acidificado o bajo en ácido. Las instrucciones detalladas para discontinuar o cancelar procesos previamente presentados se encuentran en la Sección III de este manual y en el complemento para asépticos.

  60.  
  61. P.  ¿LOS FORMULARIOS DE LA FDA TIENEN ALGÚN COSTO?

     

    A. No. Los formularios de registro y de presentación de proceso están disponibles para el procesador sin costo. Pueden obtenerse a través de la opción de impresión de la página Web. 

  62.  
  63. P.  ¿LAS EMPRESAS PUEDEN UTILIZAR FOTOCOPIAS O REPRODUCCIONES GENERADAS POR COMPUTADORA, DE LOS FORMULARIOS DE REGISTRO O DE PRESENTACIÓN DE PROCESO?
  64. A. Estas reproducciones deben tener la misma calidad de impresión y formato que los formularios suministrados por la FDA.