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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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IV. Presentación de Proceso para Sistemas en Envasado Aséptico (Formulario FDA 2541C)

Este documento en English (Inglés)

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2001


Registro de Proceso para Sistemas en Envasado Aséptico (Formulario FDA 2541C)

Requisitos de Información Suplementaria


 

Utilice el formulario FDA 2541c solamente para el registro de los procesos para Sistemas de Envasado Aséptico para productos LACF  (Alimentos Enlatados Bajos en Ácido) según 21 CFR 108.35 (Código de Regulaciones Federales, Título 21, Parte 108.35) Utilice el formulario FDA 2541a para todos los demás métodos de procesamiento, incluso los productos acidificados registrados bajo 21 CFR 108.25. Para productos LACF acidificados, envasados mediante sistemas en envasado aséptico, el factor que ofrece la protección para la salud pública (calor o acidificación) determina el formulario a utilizar (es decir, para un producto acidificado a un equilibrio de pH máximo #4.6, use el Formulario FDA 2541a).

Complete cada bloque requerido en el formulario en idioma inglés de acuerdo con las siguientes instrucciones. Salvo que se indique lo contrario, deben completarse todos los bloques del formulario, independientemente de que se trate de una presentación nueva o de la sustitución de una presentación realizada anteriormente. Los siguientes números de párrafo corresponden a los bloques numerados en el formulario de ejemplo en la página 15. Por una explicación completa sobre la identificación de presentación (SID), vea las páginas 7-8 en la Sección I en el manual principal de instrucciones.

  1. FCE

    Ingrese el número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Food Canning Establishment, FCE) de 5 dígitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando realizó el registro (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultáneamente con la presentación inicial del proceso, déjelo en blanco (la FDA lo completará). Cuando reciba su número FCE de la FDA, regístrelo en sus copias de los formularios de presentación de proceso.

  2. 2. Nombre y dirección de la ubicación del establecimiento

    Ingrese el nombre y la dirección de la ubicación su planta correspondiente al número FCE ingresado en 1. La FDA lo utiliza como verificación del número FCE y no puede ser utilizado para modificar el nombre o la dirección. Los cambios de nombre y dirección deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541).

    Un cambio dirección que resulte del traslado a una ubicación diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro, la asignación de un nuevo número FCE y volver a presentar de todos los procesos programados para su registro. El número FCE anterior no será válido y su utilización no será aceptada por la FDA.

    Empresas de EE.UU.:

    Ingrese la abreviación de dos letras para su estado o territorio; deje el bloque de “country” (país) en blanco.

    Empresas extranjeras:

    Para “state” (estado) ingrese el nombre o la abreviación de la provincia u otra subdivisión de su país (si corresponde). De lo contrario, deje en blanco.

    Para "ZIP Code" (código postal), ingrese el código postal establecido por el sistema postal de su país, si existe alguno. De lo contrario, deje en blanco.

    Ingrese el nombre del país en el cual se encuentra su establecimiento.

  3. Identificador de presentación (SID)

    Asigne un de SID único para cada formulario de presentación de proceso, en el formato YY-MM-DD/SSS basado en la fecha en que presenta el formulario, para lo cual:

    • YY corresponde a los dos últimos dígitos del año (p.ej.:  99, 01, 02, etc.)
    • MM es la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.)
    • DD es el día del mes (p.ej.: 03, 28, etc.)
    • SSS es un número de secuencia único dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.)

      POR UNA EXPLICACIÓN COMPLETA SOBRE EL IDENTIFICADOR DE PRESENTACIÓN (SID), VEA LAS PÁGINAS 7-8 EN LA SECCIÓN I DEL MANUAL PRINCIPAL DE INSTRUCCIONES.

  4. Nuevo, sustitución o cancelación

    Si esta es una presentación nueva  para el registro de un proceso para un producto alimenticio enlatado bajo en ácido (no se presentó ningún proceso anteriormente para este producto en los tamaños de envases indicados), marque "new" (nuevo) y complete los bloques restantes.

    Si se trata de una sustitución de un formulario de registro de un proceso presentado anteriormente, marque “replaces” (sustituye) seguido del SID de la PRESENTACIÓN MÁS RECIENTE A SER SUSTITUIDA y complete los bloques restantes.

    Si se trata de una cancelación de un formulario de registro de un proceso presentado anteriormente que no se sustituye por otro, marque “cancels” (cancela) seguido del SID de la presentación previa que se cancela. Para ayudar a asegurar que se cancela el proceso correcto, ingrese el nombre del producto alimenticio según se indica en el punto 7 de la página siguiente. Firme y feche el formulario según se indica en el punto 22 y preséntelo ante la FDA.

    Como alternativa puede fotocopiar el formulario a cancelar.  Asigne un nuevo SID en el punto 3 (tachando el original con una línea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto 4 seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia debajo de la firma y fecha original, y preséntelo ante la FDA. Se pueden presentar formularios de computadora impresos siempre que estas reproducciones emulen al detalle el 2541c de la FDA.

  5. Programado o alternativo

    Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado generalmente para este producto en condiciones normales.

    Si este es un proceso utilizado regularmente en lugar del proceso normal utilizado (programado) (el cual se registra por separado), marque alternate for (alternativo para) e ingrese el SID del proceso programado para el cual éste es alternativo.

    NOTA: Los procesos alternativos deben ser informados ÚNICAMENTE CUANDO SE UTILIZAN REGULARMENTE. De lo contrario, no necesitan ser registrados.

    Al reemplazar un proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumirá que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de sustitución según se registró.  Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deberá sustituir o cancelar los mismos a través de presentaciones de registro independientes.

    Tamaños de envase adicionales

    Presente un "REPLACEMENT" (Reemplazo) para un formulario originalmente registrado según las instrucciones anteriores, dejando en blanco los tamaños de envase que ya no corresponden. Si lo desea, puede reproducir el formulario original ingresando la información adicional requerida para un formulario de reemplazo según se indica arriba, tachando con una línea el o los tamaños de envase que no corresponden, y firmando y fechando el formulario (debajo de la firma original). Asigne un  SID nuevo único al formulario REPLACEMENT (Reemplazo).Indique claramente la presentación previa a ser sustituida ingresando su SID en 4.

    Eliminación de tamaño(s) de envase(s)

    Presente un "REPLACEMENT" (Reemplazo) para un formulario originalmente registrado según las instrucciones anteriores, dejando en blanco los tamaños de envase que ya no corresponden. Si lo desea, puede reproducir el formulario original ingresando la información adicional requerida para un formulario de reemplazo según se indica arriba, tachando con una línea el o los tamaños de envase que no corresponden, y firmando y fechando el formulario (debajo de la firma original). Asigne un  SID nuevo único al formulario REPLACEMENT (Reemplazo).Indique claramente la presentación previa a ser sustituida ingresando su SID en 4.

    Formularios devueltos por la FDA por falta de información

    Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de información, ingrese la información faltante directamente en el formulario devuelto (salvo que se indique lo contrario) y envíelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIÓN O EL SID. Asegúrese de ingresar la información faltante en su copia del formulario de registro.

    Si es necesario completar un nuevo formulario para suministrar la información faltante, complete los bloques 1 a 6 exactamente igual al original presentado. Complete todos los demás bloques, ingresando TODA la información especificada abajo. Adjunte el formulario que ha sido devuelto y envíe ambos por mail a la FDA.

  6. SUP SID:

    Ingrese el SID de la información complementaria que corresponde a este formulario de registro de proceso (vea "REQUISITOS DE INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA" en la página 11). Por ejemplo: SUP SID: 01-04-22/015

  7. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado

    Ingrese el nombre, la forma o el estilo del producto alimenticio y el medio de envasado, en ese orden, p.ej.: leche entera; budín de almíbar de caramelo; sopa de guisantes (condensada); etc. Para cada forma o estilo de producto (escurrido, listo para comer, alto contenido graso, pasta, ingrediente seco, etc.) que recibe un proceso programado diferente O cuando las características del alimento afectan la transferencia de temperatura o afectan la resistencia microbiana al calor, debe utilizar un formulario independiente.

    Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre paréntesis después del nombre del producto.

    No se requiere un formulario independiente para cada marca diferente de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo

    Empresas extranjeras

    Indique el nombre en inglés, así como el nombre en otro idioma tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

    • Whole milk (lait)
  8. Nombre del esterilizador de producto

    En la parte superior del bloque, ingrese el nombre del fabricante, el tipo de esterilizador y el número de modelo o nombre (si corresponde). Cuando sea posible, limítese a 30 caracteres.  Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones.   Por ejemplo:

    • Cherry Burrell: Swept Surf Ht Ex

    Nombre del esterilizador del envase

    En la parte inferior del bloque, ingrese el nombre y el tipo de sistema de envasado utilizado y el número de modelo o nombre (si corresponde). Por ejemplo:

    Dole: Superheated Steam
  9. Origen del proceso
    • Fuente

      Ingrese el nombre de la autoridad de proceso (organización, compañía o individuo, etc.) que realizó lo estudios específicos estableciendo el o los procesos programados indicados en el formulario y el tipo de documento en el cual fue publicado (es decir, carta, boletín, etc.). Indique la fuente del proceso de esterilización del producto en la parte superior del bloque y la fuente del proceso de esterilización del empaque en la parte inferior. Siga las siguientes instrucciones para ingresar la fuente del proceso.

      • Cuando es posible, limite las entradas a 30 caracteres para cada fuente minimizando la puntuación, sin utilizar plurales, etc.
      • Si el proceso se establece como resultado de los estudios de su propia empresa, ingrese el nombre de la empresa como fuente.
      • Cuando los procesos se han establecido conjuntamente, indique ambas fuentes de proceso. Por ejemplo:
        FuenteAño y Mes
        ABC/EFG2001-01
        Ready Pack/Tech T1995-06
      • Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de un individuo (si corresponde).

      Fecha

      Ingrese el año (p.ej.: 1995, 2002, etc.) y la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 11 para noviembre, etc.) del último documento fuente emitido por la autoridad de proceso calificada que estableció o modificó el proceso utilizado. Indique la fecha correspondiente al esterilizador del producto en la parte superior del bloque y la fecha correspondiente al esterilizador del empaque en la parte inferior.

  10. Tipo de envase

    Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idénticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIÓN RESTANTE ES LA MISMA.

    Marque el tipo de envase utilizado. Si utiliza un envase diferente a los indicados, marque "4. other" (4. Otro) y en la línea siguiente o en "22. Comments" (22. Comentarios) especificando el material con el cual fueron fabricados.  Por ejemplo:

    • Pouch (polyethylene/alum. foil laminate)

      Semi-rigid Container (p.ej.: vasos, tubos, cajas de cartón, etc. - describa y especifique el material con el cual han sido fabricados)

    NOTA: Pequeñas variaciones de material de envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes.

  11. Actividad acuosa máxima

    Ingrese el valor redondeado a centésimas (p. ej.: .88) SOLAMENTE SI LA ACTIVIDAD ACUOSA REDUCIDA ES CRÍTICA PARA LA REALIZACIÓN DEL PROCESO PROGRAMADO según especifica la fuente del procesocitada en el punto 9. En caso contrario, ingrese N/A (no corresponde). SI COMPLETA ESTE BLOQUE, DEBERÁ CONTROLARSE LA ACTIVIDAD ACUOSA DURANTE EL PROCESO Y DEBERÁ GUARDAR LOS REGISTROS DE LAS MEDICIONES.

  12. pH

    • Normal

      Ingrese el pH normal o natural del producto antes del proceso, redondeado a décimas (p.ej.: 5.1).

      Máximo

      Para productos envasados mediante sistemas en envasado aséptico para los cuales la fuente del proceso especifica el control de pH como factor crítico, ingrese el equilibro de pH máximo (límite superior) del producto terminado después de la acidificación, medido dentro de las 24 horas posteriores al proceso, redondeado a décimos (p.ej. 4.7).

  13. Consistencia o viscosidad máxima

    Ingrese la información de consistencia o viscosidad como sigue, SOLAMENTE SI ES CRÍTICA PARA LA REALIZACIÓN DEL PROCESO PROGRAMADO según lo especifique la fuente del proceso citada en el punto 9.

    • Valor a 77+/-2 grados F

      Si la consistencia o viscosidad no corresponde, ingrese N/A. Si la fuente del proceso especifica consistencia a ser medida a

      77± 2°F, ingrese la lectura de consistencia máxima a esa temperatura, medida a milésimas (p.ej.: 3,000). Si la fuente del proceso indica la consistencia como rango, informe el valor más alto.

      Valor a otra temperatura

      Si la fuente del proceso especifica la consistencia a ser medida a otra temperatura, ingrese la lectura de consistencia máxima a esa temperatura, medida a milésimas (p.ej.: 50,000). Si la fuente del proceso indica la consistencia como rango, informe el valor más alto.

      Otra temperatura

      Ingrese la temperatura (diferente a 77°) a la cual se realiza la lectura redondeando al grado entero (p.ej.: 160) (se asume ±2°F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como rango, puede informar ese rango.

      Unidades

      Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Abrevie a 3 caracteres.  Por ejemplo:

      • CPS - centipoise
      • C/S - centímetros/segundo
      • INS - pulgadas

      Nombre del método

      Ingrese el instrumento utilizado y sus características. Si es posible, limítese a 30 caracteres.  Si utiliza Brabender, incluya la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A).

    SI COMPLETA ESTE BLOQUE, DEBE CONTROLAR LA CONSISTENCIA DURANTE EL PROCESO Y MANTENER REGISTROS DE LAS MEDICIONES.

    • Características de viscosidad del producto
    • En el bloque precedente 14 (Gravedad Específica), ingrese las características de viscosidad del producto como sigue:

      • Ingrese N para newtoniano.
      • Ingrese P para seudoplástico.
      • IngreseDpara dilatante.
    • La características de viscosidad del producto pueden determinarse de las siguientes formas:

      • De manuales (por ejemplo: Charm, S.E., 1971, The AVI Publishing Co., Westport, Conn., p. 64)
      • De literatura técnica (por ejemplo: Scalzo, et al., 1970; Food Technology, 24(11):113);
      • A través de mediciones directas como sigue:

        Mida la viscosidad a temperatura constante y tres velocidades de corte.

        • - Si la viscosidad desciende a velocidad de corte incrementada, el fluido es seudoplástico (flujo-diluye);
        • - Si la viscosidad aumenta a velocidad de corte incrementada, el fluido es dilatante (flujo-espesor);
  14. Gravedad específica

    Ingrese la gravedad específica del producto alimenticio medida a 77±2°F. Expresarlo redondeando a milésimas (p.ej.: 1.101).

  15. Diámetro interior del tubo de sujeción

    Expréselo en pulgadas redondeando a centésimas (p.ej.: 1.37)

  16. Largo del tubo de sujeción

    Expréselo en pulgadas redondeando al número entero (p.ej.: 480).

  17. Otros factores críticos

    Ingrese otros factores críticos según ESPECIFICACIÓN DE LA FUENTE DEL PROCESO, LOS CUALES DEBEN SER CONTROLADOS PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DEL PROCESO PROGRAMADO. Marque todos los bloques que correspondan y, donde corresponda, ingrese el valor adecuado. Por ejemplo:

    • Si marcó "Percent solids" (porcentaje de sólidos), ingrese el porcentaje (p.ej.: 80%) en "22 Comments" (comentarios))
    • Si marcó "Ratio of solids to liquids" (índice de sólidos a líquidos), ingrese el índice (peso a peso) redondeando a centésimas (p.ej.: 1.55) en "22 Comments" (comentarios))
    • Si marcó "Syrup strength" (“consistencia del almíbar”), ingrese los grados máximos (Brix) redondeando al entero en "22 Comments" (comentarios))
    • Dimensiones de la partícula (forma, tamaño, espesor, etc.)

    PARA INGRESAR VALORES:  marque 73 (OTHER) (otros), ingrese la cifra del factor y el valor correspondientes. Por ejemplo: 62=1.55.

    Para factores críticos no indicados, marque "other" (otros) e ingrese el factor y el valor crítico (si corresponde). Por ejemplo:

    • pH controlado (especifique el valor de máximo equilibrio acabado en 12)
    • Proceso basado en el paquete inoculado
  18. Dimensiones del envase

    Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto EN UNIDADES INGLESAS. Utilice una línea separada para cada medida de envase diferente y sus parámetros o características de proceso. NO DEJE LÍNEAS EN BLANCO ENTRE LAS MEDIDAS DE ENVASE. Indique las dimensiones del envase en pulgadas y dieciseisavos de pulgada según se describe a continuación, utilizando 4 dígitos (por ejemplo, 0301 para una medida de 3 1/16 pulgada). Vea la tabla de conversión del sistema métrico al sistema inglés en el Apéndice A del manual principal de instrucciones.

    Envases cilíndricos

    Ingrese el diámetro en la primera columna y el peso en la segunda. Deje la tercera columna en blanco.

    Envases rectangulares

    Ingrese el largo (medida más larga) en la primera columna, ancho (segunda medida más larga) en la segunda y el peso en la tercera.

    Bolsas

    Ingrese el largo (medida más larga, excluyendo el termosellado) en la primera columna, ancho (segunda medida más larga, excluyendo el termosellado) en la segunda columna y el espesor máximo en la tercera. Vea las siguientes ilustraciones:

    Envases de formas no convencionales o irregulares

    Cuando no pueden usarse las dimensiones especificadas, anule “hgt” en la tercera columna e ingrese las unidades inglesas (onza líquida, galones, etc.). Ingrese la capacidad volumétrica del envase.

  19. Proceso Programado

    Para cada tamaño de envase identificado en el punto 18, ingrese la información del proceso programado especificada por la fuente del proceso indicada en el punto 9, como sigue:

    Temperatura inicial mínima

    Si no corresponde, ingrese N/A. Ingrese la temperatura del producto más frío a ser procesado al momento que comienza la esterilización. Expréselo (en grados F) redondeando a grado entero (p.ej.: 180). Este factor con frecuencia es crítico para productos calentados por infusión o inyección de vapor o para productos que contienen partículas discretas.

    Tiempo de proceso

    Ingrese el tiempo mínimo de proceso EN SEGUNDOS redondeando a centésimas (p.ej.: 27.00).

    Temperatura de procesamiento

    Ingrese la temperatura mínima de proceso (medida en la salida del tubo de sujeción) en grados enteros (°F) (p.ej.: 275). NUNCA REDONDEE POR EXCESO (p.ej.: 275.9 se reporta como 275).

    Mínimo valor de esterilización

    Expréselo en grados Farenheit redondeado a décimas de minuto (p.ej.: 7.0). Si corresponde otro diferente a grados Fahrenheit, ingrese el valor para F y especifique (debajo del último valor) el índice de mortalidad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados enteros F. Por ejemplo, z=16; T=240.

    Si corresponde otra base científica para la idoneidad del proceso (por ejemplo, Valor Integrado de Esterilización (IS)), especifíquelo a la derecha del valor.

    Valor de Corrección de Flujo

    Este valor representa la corrección para flujo laminar, p.ej.: 2.0, o turbulento (p.ej.: 1.2) de la partícula más rápida. El valor puede basarse en estudios científicos (si se realizaron, adjunte el informe).

  20. Caudal máximo de alimentos

    Expréselo en galones por minuto en el lugar de medición, redondeando a centésimas  (p.ej.: 18.40). Si lo expresa en unidades diferentes a galones (p.ej.: lbs. por minuto), tache “gal/min” y especifique las unidades sobre el encabezado de esta columna.

  21. Capacidad de producción

    Ingrese la máxima capacidad de producción admisible, según lo especifica la fuente de proceso, expresado en envases completos por minuto (p.ej.: 500).

  22. Comentarios

    Cuando sea necesario, ingrese aquí información específica o refiera a un adjunto.  Para inyección de vapor o calentamiento por infusión que requiere corrección de flujo cuando el caudal fue medido antes del calentamiento, ingrese ambos factores de corrección. Si el caudal fue medido después de la inyección de vapor o calentamiento por infusión de vapor, ingrese un comentario.

  23. Representante Autorizado de la Compañía

    Ingrese el nombre, el cargo y la firma del representante autorizado que firma este formulario en representación de la compañía y el número de teléfono (incluso código de área) en el que él o ella pueden ser contactados. Feche el formulario y envíe la vía original (blanca) por correo a:

    LACF Registration Coordinator (HFF-303)
    Food and Drug Administraton
    5100 Paint Branch Parkway
    College Park, MD 20740-3835

    Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos.  Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento.

 

Complemento sobre el Sistema de Envasado Aséptico para "Lo que Debe Saber sobre el Registro Comercial y la Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido"

NOTA: Este complemento contiene instrucciones para la presentación para registro de los procesos para sistemas de envasado aséptico. Todos los usuarios deben conocer a fondo las normas correspondientes para el registro y la presentación del proceso, así como con las instrucciones generales del manual principal de instrucciones. Por cualquier consulta, contacte al Coordinador de Registro de LACF al (301) 436-2411 o por correo electrónico a lacf@fda.hhs.gov

o por correo a:

LACF Registration Coordinator (HFS-618) Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA) 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835

Requisitos de Información Complementaria para Sistemas de Envasado Aséptico

RECORDATORIO: El manual principal de instrucciones, al cual corresponde este apéndice, contiene un glosario de términos, una tabla de conversión de medidas métricas a medidas inglesas,  una tabla de conversión de temperatura Celsius a Fahrenheit, y preguntas y respuestas generales con relación al registro y la presentación del proceso.

Suministre la siguiente información complementaria en una hoja (u hojas) separadas con dos copias. Numere cada ítem para que corresponda con los números y letras de abajo. Asigne un SID único de acuerdo con las instrucciones en el punto 3 de la página 2, ingresándolo en la parte superior izquierda de cada hoja a continuación del número FCE. Por ejemplo:

FCE #04999
SUP SID: 01-02-20/011

Si esta información complementaria sustituye una presentación previa, identifique la presentación sustituida entre paréntesis inmediatamente a continuación.  Por ejemplo:

FCE#04999
SUP SID: 01-02-20/011 (replaces 97-04-22/015)

Inmediatamente debajo, ingrese el SID de todos los procesos vigentes a los cuales corresponde la información complementaria. Por ejemplo:

Corresponde a: 94-02-12/003, 004, 005; 97-09-15/001, 002, 003; 01-01-03/002; 01-02-02/001, 002, 003; 02-02-30/007

Cada conjunto único de información complementaria debe ser presentado una única vez.  Cada formulario de presentación para registro del proceso subsiguiente al cual se aplica la información complementaria, debe incluir el SID de información complementaria (SUP SID) antes mencionado, a continuación de la información de “Tipo de Presentación” (vea el punto 6 en la página 5).

ESTERILIZADOR DE PRODUCTO

  1. Medio de esterilización usado durante el inicio para esterilizar el esterilizador de producto y todas las superficies en contacto con el producto de principio a fin del sistema de esterilización partiendo del tubo de sujeción (p.ej.: vapor, agua, otro medio especificado por la fuente del proceso).
  2. Temperatura mínima de esterilización usada durante el inicio para esterilizar el esterilizador de producto y todas las superficies en contacto con el producto de principio a fin del sistema de esterilización partiendo del tubo de sujeción. Expréselo en grados Fahrenheit redondeando al grado entero.
  3. Tiempo mínimo que el medio de esterilización debe circular a través del esterilizador para lograr la condición de estéril en el esterilizador (en minutos).
  4. Contrapresión mínima requerida en una ubicación específica en el esterilizador para evitar  la emisión de agua al vapor (y por lo tanto, un tiempo de sujeción reducido en el tubo de sujeción). Especifique la contrapresión mínima en libras por pulgada cuadrada de presión de manómetro (psig) y ubicación de la medición.
START UP SPECIFICATIONS TO ACHIEVE COMMERCIAL STERILITY IN SPECIFIED EQUIPMENT AREAS
  (a)
Cámara de llenado
(b)
Equipo de llenado
(c)
Cámara de esterilización de envases
(d)
Cámara de esterilización de tapas
(e)
Área de cierre de envases
(f)
Equipo de cierre de envases
5.Medio de esterilización usado      
6.Temperatura mínima del medio de esterilización (°F)      
7.Caudal mínimo (gal/min)      
    O
8.Presión mínima del medio de esterilización (psi)      
9.Tiempo mínimo de circulación (exposición al) medio de esterilización (min)      

 

ESPECIFICACIONES PARA ALCANZAR Y/O MANTENER (SEGÚN SE INDICA) ESTERILIDAD COMERCIAL EN EQUIPAMIENTO Y/O ÁREAS ESPECIFICADAS
 (a)(b)(c)(d)
Alcanzar y mantenerÁrea de llenadoÁrea de cierre
EnvasesTapasMantenerMantener
10.Medio de esterilización usado    
11.Temperatura mínima del medio de esterilización    
12.Concentración mínima del medio de esterilización  No correspondeNo corresponde
13.Tiempo mínimo de exposición  No correspondeNo corresponde
   O
14.Velocidad máxima del transportador  No correspondeNo corresponde
15.

SOLAMENTE PARA GASES DE ESTERILIZANTES
Caudal mínimo de gas a través de la cámara

  No correspondeNo corresponde
   O
16.Caudal mínimo de gas requerido en la cámara  No correspondeNo corresponde
  1. Si utiliza filtros para lograr suministro de aire estéril para las áreas de llenado y cierre, especifique el intervalo de tiempo máximo de operación y/o ciclos de esterilización permitidos entre los cambios de filtro.

La información solicitada en los puntos 5 hasta 16 puede ser presentada ya sea como lista o tabla según los siguientes ejemplos:

List Form

  1. (a) Vapor
    (b) Vapor
    (c) etc.
    (d) ...
    (e) ...
    (f) ...
  2. (a) 260
    (b) etc.
      ...
      ...
  3. (a) ...
    (b) ...
      ...

Tabla

 (a)(b)(c)(d)(e)(f)
5.VaporVaporetc..........
6.260etc.............
...
...
16.......    

Ingrese el nombre, el cargo, el número de teléfono (incluido código de área) y la firma del representante autorizado que presenta esta información en representación de la compañía (y la fecha de firma) al pie de la última página complementaria. Envíe por correo dos copias a:

LACF Registration Coordinator (HFS-618)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835

CONSERVE UNA COPIA PARA SUS ARCHIVOS. Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento.

NOTA: Estas instrucciones no son "todo incluido", en particular para nuevos sistemas. La FDA espera recibir una copia del informe de validación de proceso e información sobre los nuevos sistemas no presentados anteriormente ante la FDA. Por lo tanto, cualquier información adicional, factores críticos y/o controles especificados por la fuente del proceso (aunque no se mencione específicamente arriba) también deben suministrarse.