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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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III. Presentación de Proceso para todos los Métodos de Procesamiento salvo el Aséptico (Formulario FDA 2541a)

Este documento en English (Inglés)

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1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido



Todos los métodos de procesamiento salvo el aséptico para alimentos bajos en ácido se presentan en el Formulario FDA 2541a. Cuando un método de proceso es aséptico para alimentos bajos en ácido, preséntelo en el Formulario FDA 2541c. Esta sección contiene instrucciones para todos los métodos de procesamiento salvo el aséptico para alimentos bajos en ácido. Las instrucciones para presentar los procesos asépticos para alimentos bajos en ácido están contenidas en un suplemento aparte que está disponible a solicitud.

Para los alimentos con procesamiento aséptico en los que se agrega ácido con el fin de reducir el tratamiento térmico, el factor que ofrece la protección de salud pública (calor o acidificación) determina el formulario de presentación a ser utilizado (p.ej.: para un producto acidificado a un equilibrio de pH máximo ≤ 4.6, utilice el Formulario 2541a; para un producto de procesamiento aséptico acidificado a un equilibrio de pH máximo > 4.6, use el Formulario FDA 2541c).

Complete un formulario de presentación de proceso FDA 2541a por separado para:

  • Cada método de procesamiento (estacionario, agitación, hidrostático, acidificado, otros, etc.). Si el producto se produce mediante más de un método de procesamiento, se deberá presentar un formulario para cada método. Cuando el producto se procesa mediante un método, pero se utilizan diferentes medios térmicos, se debe presentar un formulario por separado para cada medio.
  • Cada forma o estilo de producto (entero, en rodajas, en juliana, escurrido, sólido, categoría de almíbar, en salmuera, tipo crema, maduro, curado, paquete seco, paquete al vacío, etc.) que reciben procesos programados diferentes o cuando las características del alimento afectan la velocidad de transferencia de calor.

    Los productos con diferencias menores en la formulación o de diferentes formas y estilos pueden llenarse en el mismo 2541a si demás factores no requieren una presentación por separado y si se aplica el mismo proceso programado para cada variación de producto. Las diferencias de formulación (formas o estilos) deberán especificarse entre paréntesis después del nombre del producto.

    Por ejemplo:

    • "Beans in tomato sauce (with or without pork)"
    • "Carrots (whole, cut, quartered, sliced, dried, shoestring) in brine"

    Si las velocidades de transferencia de calor son diferentes, se deberá presentar el proceso para la forma o estilo con la formulación térmica más lenta. La sección de comentarios del formulario deberá indicar qué forma o estilo de formulación es la que tiene la transferencia térmica más lenta.

    En cualquier caso, los hongos *siempre deben estar separados por forma o estilo de producto (p.ej.: un formulario por separado para cada forma o estilo: enteros, cabezas, en trozos y tallos).

    *se aplica solo a los hongos (Agaricus bisporus o A. Bitorguis) que cumplen con el estándar de identificación (21 CFR 155.201).

  • Cada tipo de envase (metal, vidrio, bolsa flexible, etc.) en el que se envasa el producto, incluso cuando toda la demás información sea la misma. Sin embargo, varios tamaños del mismo tipo de envase pueden (y deberían) incluirse en un único formulario, siempre que el tipo de envase, el medio de envasado y otra información similar no relativa al tamaño del envase sea idéntica.
  • Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsas, etc.).

    Los productos en diferentes medios de envasado que tienen las mismas velocidades de transferencia de calor y procesos programados idénticos pueden presentarse en el mismo formulario con el medio de envasado indicado entre paréntesis, por ejemplo:

    • "Sardines in oil (vegetable, olive or soya)"
    • "Tuna in brine (water, vegetable broth or, sweetened brine)"
    • "Mackerel in sauce (tomato or mustard)"
  • Cada fuente de proceso, cuando todos los procesos programados indicados no fueron establecidos conjuntamente.

El nombre del producto en el formulario de presentación incluye todas las combinaciones de formas o estilos y medios de envasado que aparecen en las etiquetas de productos y documentos de embarque. Algunos productos también pueden tener términos calificadores que identifican y separan diferentes especies, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas o visuales. Por ejemplo:

  • "Sardines (Sild, Brisling, Smoked) in oil (vegetable, olive, soya)"
  • "Jalapeno Peppers (Red and Green) in brine"
  • "Clam Chowder (New England, Manhattan)
  • "Radishes, pickled (Szechuan, Hunan) in brine"
  • "Tuna (light, dark, albacore) (chunk, flake) in oil (vegetable, olive, soya)"

Cuando el nombre del producto en la etiqueta está tanto en inglés como en otro idioma, en particular cuando el nombre en inglés no lo identifique distintivamente de productos similares, el nombre en otro idioma debe indicarse entre paréntesis.  Por ejemplo: "mixed vegetables, pickled (matsutake meshi-no-moto, mishmemo-moto) in brine"

  • "Vegetarian Chop Suey (Lo han Chai, Szu Hsien Kaw Fu)"

NOTA: En todos los casos, indicar el nombre del producto primero, seguido por los términos descriptivos apropiados de la o las formas o estilos en segundo lugar y el medio de envasado en tercero. Por ejemplo:

"Sardines, smoked in oil" en vez de "Smoked sardines in oil"

No se requiere un formulario independiente para cada marca de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo. El nombre de la marca no debe indicarse en el formulario de registro salvo que sea necesario para identificar diferentes productos con diferentes procesos programados.

Para reducir el tiempo necesario para completar el formulario, el uso fotocopias, reproducciones similares de formularios con diferencias leves (p.ej.: toda la información de procesamiento es idéntica para varios productos diferentes) es aceptable, siempre que tenga un identificador de presentación (SID) específico y esté firmado por un representante autorizado de la compañía.

Además, en caso de que no se disponga de un número suficiente de formularios, se acepta el uso de fotocopias u otro tipo de reproducciones. Se deberá hacer una copia adicional para mantener en el archivo del procesador.

Complete cada espacio requerido en el formulario en idioma inglés de acuerdo con las siguientes instrucciones. Los siguientes números de sección entre paréntesis corresponden a los números en los bloques que se muestran en el formulario de ejemplo de las páginas 54-55.

 PARTE A. – PRODUCTO:

  1. FCE

    Ingrese el número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) de 5 dígitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando lo registró (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultáneamente con la presentación inicial del proceso, déjelo en blanco (la FDA lo completará). Cuando reciba su número de FCE de la FDA, regístrelo en sus copias de los formularios de presentación de proceso.

  2. Identificador de presentación (SID)

    Ingrese un número de SID diferente en cada formulario de presentación de proceso de la siguiente manera, con base en la fecha del formulario que se registra:

    YYcorresponde a los dos últimos dígitos del año (e.g., 96, 97, 98, etc.)
    MMes la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.)
    DDes el día del mes (p.ej.: 03, 28, etc.)
    SSSes un número de secuencia único dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.)

    (El SID puede ingresarse en formularios presentados simultáneamente con el registro).

  3. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado

    Ingrese el nombre del producto alimenticio, la forma o estilo y el medio de envasado en ese orden. P.ej.: zanahorias (enteras) en agua; hongos (en rodajas) en salsa; etc.

    Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre paréntesis después del nombre del producto. Por ejemplo: “Zanahorias (enteras, cortadas, en cuartos, en rodajas, secas, en juliana) en salmuera”.

    RECUERDE:

    • Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsa, etc.). debe registrarse en formularios independientes. Los productos envasados en agua, salmuera y almíbar deben registrarse en el mismo formulario, siempre que los procesos programados sean exactamente los mismos.
    • Cada forma o estilo diferente de hongos debe registrarse siempre en formularios independientes.Por ejemplo:
      • Hongos, enteros
      • Hongos, cabezas
      • Hongos, en rodajas; y
      • Hongos, trozos y tallos
    • Empresas extranjeras:

      • Indique el nombre en inglés, así como el nombre en otro idioma tal cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

        Green kidney beans (flageolets) in brine

  4. pH Crudo

    Ingrese el pH normal o natural del producto antes del procesamiento, redondeado a décimas (p.ej.: 6.5). Para productos acidificados, ingrese el pH natural más alto de los componentes bajos en ácido (el o los componentes o ingredientes que tengan valores de pH superiores a 4.6).

  5. Normativa vigente

    Marque la normativa vigente según la cual se registra el proceso (p.ej.: si el producto es bajo en ácido o acidificado).

  6. Tipo de presentación para registro

    Marque “new” (nuevo) si no se han registrado procesos anteriores para este producto en los tamaños de envase indicados o si éstos son procesos adicionales para los tamaños de envases indicados (es decir, si este formulario no reemplaza un formulario presentado anteriormente para registro).

    Marque “replaces” (reemplaza) si éste es un reemplazo de un formulario presentado para registro de procesos presentados anteriormente e ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que debe ser reemplazado.

    Marque “cancels” (cancela) si está cancelando un formulario registrado anteriormente (que no está reemplazando por otro). Ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que está cancelando y el nombre del producto (esto ayuda a asegurar la cancelación del formulario correcto). Complete la información al pie del formulario (29) y (30); fírmelo y féchelo y envíelo a la FDA.

    Como alternativa puede presentar una fotocopia del formulario a cancelar.  Asigne un nuevo SID en el punto (2) (tachando el original con una línea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto (6) seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia encima de la firma y fecha original y preséntelo ante la FDA.

    Si desea eliminar uno o más tamaños de envases previamente registrados, presente un formulario de “replacement” (reemplazo) para el formulario registrado anteriormente, indicando solamente los tamaños de envase que correspondan actualmente.

  7. Uso del proceso

    Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado regularmente para este producto en condiciones normales.

    Marque “alternate” (alternativo) si es un proceso usado regularmente en vez del proceso (programado) utilizado generalmente (que se registra por separado). Ingrese el SID del proceso programado para el cual éste es alternativo. Si reemplaza un proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumirá que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de reemplazo.  Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deberá sustituir o cancelar los mismos a través de presentaciones de registro independientes.  Con el advenimiento de la tecnología informática, pueden establecerse múltiples procesos alternativos. Si estos procesos no se usan de manera regular, no necesitan ser registrados ante la FDA. Sin embargo, las recomendaciones de proceso de la organización o persona que estableció el proceso deben mantenerse en los archivos de la planta, si se utilizaron.

    Marque “emergency” (emergencia) si éste es un proceso estacionario de emergencia para un proceso de agitación (programado) registrado por separado, e ingrese el SID del proceso programado de agitación correspondiente.

 

FORMULARIOS DEVUELTOS POR LA FDA PARA CLARIFICACIÓN O POR DATOS INSUFICIENTES

Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de información, ingrese la información faltante directamente en el formulario y envíelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIÓN O EL SID. Asegúrese de ingresar la información faltante en su copia del formulario de registro.

 PARTE B. – MÉTODO DE PROCESAMIENTO:

  1. Nombre del esterilizador /autoclave (fabricante & tipo)

    Ingrese el nombre del fabricante y el número o nombre del modelo (si corresponde). Cuando sea posible, limítese a 30 caracteres.  Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones.   No use las palabras “still” (estacionario), “agitating” (agitación), “hydorstatic” (hidrostático), "flame" (llama) en el nombre del esterilizador.Para retortas estacionarias no ingrese vertical u horizontal en el nombre del esterilizador. Esta información se solicita como parte del formulario bajo B. Método de Procesamiento.

    Medio de calentamiento – Ingrese la descripción común del medio de calentamiento (p.ej.: vapor, inmersión en agua, cascada de agua, vaporización, aire/vapor, u otras).

  2. Marque el método de procesamiento usado (un método por formulario) y proporcione la información adicional que se indica a continuación:
    Si usted marca:Indique también lo siguiente:
    STILL
    (ESTACIONARIO)
    Marque horizontal, vertical o "crateless" (sin canastilla) Indique si las placas divisorias son sólidas o perforadas, o marque “none” (ninguno) si corresponde. Para retortas sin canastilla, indique la superficie inferior correspondiente. Marque sólido o perforado.
    AGITATING
    (AGITACIÓN)
    Marque el método de agitación ((end over) por volteo) o axial). Marque continuo o discontinuo. Continuo refiere a sistemas que conducen envases dentro y fuera del esterilizador. "Batch" (lote) refiere a sistemas que rotan canastas de envases durante el procesamiento pero que no conducen envases dentro y fuera del esterilizador.
    Si usted marca:Indique también lo siguiente:
    HYDROSTATIC
    (HIDROESTÁTICO)
    Tipo de transportador de cadena (solo interior, solo exterior, ambos, etc.)
    FLAME (LLAMA)No corresponde
    OTHER(OTROS)Describa totalmente el tipo de equipo utilizado. Los esterilizadores que usan vapor/aire, cascada de agua o spray de agua deben marcarse como “otros”. Los procesos basados en actividad acuosa o control de sal deben marcarse como “otros”.
  3. Acidified Products

    Si marcó 21 CFR 108.25 y 114 como normativa vigente, marque "acidified" (acidificada) y complete toda la información correspondiente:

    • Equilibrio pH máximo

      Ingrese el equilibrio de pH máximo (límite superior) del producto terminado después de la acidificación, medido en el plazo de 24 horas después del procesamiento a la decena más cercana (p.ej.: 4.2). Vuelva a verificar la Sección A. Producto para asegurarse que el pH crudo (Item (4)) también se completó adecuadamente.

    • Método de acidificación

      Ingrese el método de acidificación (p.ej.: acidificación directa, escaldado en soluciones ácidas, inmersión en soluciones ácidas, etc.). Si se usa la acidificación directa, ingrese la concentración de solución ácida inmediatamente debajo. La concentración debe ingresarse como porcentaje del producto final. Otros modos de indicar la concentración deberán ser ingresados en la sección de comentarios o mediante adjunto al formulario.

    • Agente acidificante

      Ingrese el o los agentes acidificantes, p.ej.: cítrico, acético, málico, fumárico, salsa de tomate, tartático, etc.

    • Método de pasteurización

      Si un tratamiento térmico (p.ej.: pasteurización) es recomendado por la fuente de proceso como parte del proceso programado, ingrese el tipo de tratamiento como por ejemplo inmersión en agua, detención de llenado, tubos de vapor, etc. Si un tratamiento térmico no es especificado por la fuente de proceso como parte del proceso programado (es decir, solo control de pH), ingrese N/A (no corresponde).

    • Uso de conservantes

      Si se usa un conservante junto con el control de pH, especificar el conservante (p.ej.: benzoato sódico, sorbato de potasio, etc.) y la concentración (%) del producto terminado. Si no se usan conservantes, indicar N/A (no corresponde).

  4. Tipo de envase

    NOTA: Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idénticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIÓN RESTANTE ES LA MISMA.

    Marque el tipo de envase utilizado (es decir, lata de hojalata/acero, lata de aluminio, vidrio o cerámica, bolsa, envase semi-rígido u otro) y proporcione la información adicional indicada en la siguiente tabla:

    Si usted marca:Indique también lo siguiente:
    Tinplate/Steel or Aluminum (Hojalata/acero o aluminioMarque 2 piezas o 3 piezas Y si están soldadas, estañadas y/o cementadas. NOTA: Las latas de 2 o 3 piezas puede registrarse en el mismo formulario siempre que el proceso que se registra sea adecuado para la peor situación (es decir: se usan placas divisorias entre las capas del envase o se describe un patrón de apilado mostrando cómo evitar que encajen entre sí). De lo contrario, las latas de 2 y 3 piezas deben registrarse por separado.Cuando la fuente de establecimiento de proceso especifica el encajamiento como un factor crítico, esto deberá reflejarse en la Sección C (Factores críticos). Cuando las latas pueden encajar entre sí y no están separadas por divisores, sírvase proporcionar en la sección comentarios o adjunto a este formulario, una explicación de cómo se consideró el encajamiento durante el establecimiento del proceso; de lo contrario explique cómo evitar el encajamiento. Si se consideró el encajamiento en el establecimiento del proceso, no marque el encajamiento como un factor crítico.
    Pouch (bolsa)Material de constitución (p.ej.: lámina de polietileno/aluminio)
    Semi-rigid Container (envases semi-rígidos)Tipo (vasos, cubos, cajas, etc.) y material de constitución de la tapa y del cuerpo. Especificar el método de sellado, por ejemplo sellado doble, sellado térmico y otros).
    Other (otros)

    Especifique el tipo, y si no está claramente identificado por el tipo de contenedor, el material que lo compone.

    NOTA: Pequeñas variaciones de material del envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes.

  5. Fuente de establecimiento del proceso

    NOTA: Si se ha indicado más de una fuente de proceso, el o los procesos deben establecerse conjuntamente por las fuentes indicadas. De lo contrario, use un formulario por separado para cada fuente de proceso.

    Ingrese el nombre de la fuente de proceso (organización, compañía o individuo, etc.) que estableció científicamente el o los procesos programados (referirse a 21 CFR 113.83 y 114.83) y el tipo de documento que contiene las recomendaciones de proceso (es decir, carta, boletín, etc.). Use las siguientes directrices para realizar las entradas:

    • Limite las entradas a 30 caracteres
    • Si el proceso fue establecido por su empresa, ingrese el nombre de su empresa.
    • o Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de un individuo (si corresponde).

    Fecha de último establecimiento

    Ingrese los últimos dos dígitos del año (en los espacios encima de “YY”) y la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc. en los espacios encima de "MM") de los documentos más recientes publicados por la fuente de proceso.

    ¿Recomendaciones de proceso adjuntas?

    Si usted adjunta una copia de las recomendaciones de proceso de la fuente de establecimiento de proceso, marque “YES” (SI). De lo contrario, marque “NO”. Los documentos adjuntos deben ser en inglés. El documento de fuente de proceso también debe mantenerse en los archivos del lugar de procesamiento. La presentación de recomendaciones de proceso, aunque no son un requisito, pueden proporcionar suficiente información a la FDA para evitar devoluciones innecesarias de formularios de registro para la clarificación o ampliación de información.

 PARTE C. – FACTORES CRÍTICOS

  1. Marque con una (x) ALL (Todos) los factores críticos (ver definición en la Sección V) que sean crítico para la realización de procesos programados. Si no se especificó ninguno, marque con una (x) "None of the Following" (Ninguno de los siguientes).Cuando corresponda, ingrese el valor apropiado u otra información adicional especificada de la siguiente manera:
    • Actividad acuosa máxima (aW)

    Ingrese el valor redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: .88) si la actividad acuosa reducida es crítica para realizar el proceso programado. Si la actividad acuosa es un factor crítico, proporcione un adjunto que aborde el método de análisis, el instrumento utilizado y los datos obtenidos en las muestras reales de producción. Además, si la aw es 0.91 o mayor, se deberán adjuntarse evidencias para demostrar el control de microorganismos significativos para la salud pública.

    Consistencia / viscosidad (si es crítica, complete en su totalidad)

    • Valor:

      • Ingrese la lectura de consistencia máxima, medida al milésimo más próximo (p.ej.: 85.000) a la temperatura especificada por la fuente de proceso. Si la consistencia es indicada por la fuente de proceso en forma de rango, informe el valor que representa el producto más viscoso o espeso.

      Unidades::

      • Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Use las abreviaturas que se muestran a continuación. Por ejemplo:

        CPS - centipoise
        C/S - cenímetros/segundo
        INS - pulgadas (inches)

      Nombre del Método:

      • Ingrese el instrumento utilizado y sus características. Si es posible, limítese a 30 caracteres. Si se requiere más información, use la sección de Comentarios. Si utiliza el método Brabender, incluya la descripción de la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A).

      Temperatura:

      • Ingrese la lectura de la temperatura que se debe tomar redondeando al grado entero (p.ej.: 180) (se asume ±2°F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como un rango, puede informar ese rango.

      Posición del envase en la retorta

      • Marque y describa la posición (horizontal, vertical, invertido con la parte superior hacia abajo).

      Encajamiento de envases.

      •  Si no se ha evaluado el encajamiento de contenedores durante el establecimiento del proceso, ingrese una "x" y si no se usan placas divisorias entre las capas de envases, explique en la sección Comentarios y/o mediante adjunto, cómo se evitará el encajamiento de envases. Incluya fotografías o diagramas de ser necesario. Si se tomó en cuenta el encajamiento durante el establecimiento del proceso, no ingrese una "x" y explique en la sección Comentarios cómo se realizaron las pruebas de encajamiento.
      Nesting of containers

      Método de llenado

      • Marque el método correspondiente; si marca "Other" (otro), ingrese el método en la línea provista.

      % Sólidos

      • Ingrese el porcentaje máximo, redondeado al décimo más próximo (por ejemplo, se ingresaría 75.5 para la porción (peso) máxima sólida (frijoles) de un producto de frijoles en salmuera).

      Relación sólido a líquido (peso a peso)

      • Ingrese la relación máxima de sólidos en una unidad de líquidos (al décimo más cercano), usando las mismas unidades de peso para ambas (p.ej.: 02.6).

      Relación peso escurrido / peso neto

      • Ingrese la relación máxima de peso escurrido a una unidad de peso neto en una unidad de líquidos (al centésimo más cercano), usando las mismas unidades para ambas (p.ej.: 0.79). Este valor no puede sobrepasar 1.0.

      Disposición de trozos en el envase

      • Ingrese la disposición necesaria de los componentes alimenticios (por ejemplo, puntas hacia arriba).

      Cambios de formulación

      • Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

      Modo de preparación

      • Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

      Calidad del producto

      • Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

      Tendencia al mateado

      • Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

      Envasado en capas

      • Marcar si la fuente de proceso especifica como crítico para asegurar la esterilidad comercial (p.ej.: peso de crema en onzas para crema de maíz envasada en capas).

      Máximo grosor de envase de bolsa (pouch) flexible o semi-rígido en la retorta

      • Ingrese el grosor máximo (en la retorta durante el procesamiento) en pulgadas (redondeado al céntimo más próximo), p.ej.: 0.92. (Nota: El grosor máximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado).

      Aire residual máximo (envase en bolsa (pouch) flexible/semi-rígido)

      •  Ingrese el aire residual máximo en centímetros cúbicos (cc) (al décimo más cercano), p.ej.: 04.2.

      Particle Size

      • Enter maximum and/or minimum particle size (e.g., "cuts > 1/4 inch"; shrimp sizes such as "small"; "minimum slice thickness 3/16 inch"; fish ball "maximum diameter 3/4 inch"; stuffed pasta tube; "maximum 2 inch length by 1/2 inch diameter" etc.) and the food component(s) to which the limitation applies.

      Syrup Strength

      • Enter maximum degrees (Brix) to the nearest tenth of a degree (e.g., for the product "sweet potatoes, syrup pack (20° Brix or less)", enter the value 20.0).

      Starch Added

      • Enter the maximum percentage, to the nearest tenth (e.g., 10.1) and the type of starch.

      Other Binder

      • Specify the binder (other than starch) and maximum amount % (e.g., for textured vegetable protein enter "TVP, maximum 1%".

      Min. % Moisture of Dry Ingredients (e.g., pasta, rice and other)

      • Enter the minimum percentage, to the nearest tenth (e.g., 32.2) in the spaces provided.

      Other

      • If a critical factor which is not listed in either Part C or D of the form (and which does not vary by container size) has been specified by the process source, enter that critical factor, along with the appropriate maximum or minimum value (if applicable). For example, full parchment liner, air cooled, maximum particle count, minimum % salt in the aqueous (water) phase, etc. and provide the critical value.

 PARTE D. – PROCESOS PROGRAMADOS

  1. 14. FCE y SID

    Ingrese el mismo FCE y SID que se ingresaron en (1) y (2) en la parte superior del formulario (de modo que si se copia el formulario completado, las partes superiores e inferiores de las copias pueden vinculares correctamente).

  2. Dimensiones del envase

    Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto indicado EN UNIDADES INGLESAS (pulgadas y dieciseisavos) según se describe a continuación. Los formularios presentados sin su conversión a las unidades inglesas serán devueltos. No deje líneas en blanco entre los tamaños de envase.

    Para envases cilíndricos, indique diámetro x altura; por ejemplo: 0211 x 0400 para un envase de 2 11/16 pulgadas x 4 pulgadas.

  3. Cylindrical Container



    Técnicas apropiadas de medición de envases cilíndricos

    Al medir envases cilíndricos con formas inusuales, siempre mida la parte más ancha del envase. La medida debe ser la del borde externo del envase.

  4. Correct Measuring - Glass Jars: Measure the largest diameter

    Correct Measuring - Oval Can

    Correct Measuring - Cylindrical Container: Measure can from edge to edge (outside)


     

    Para envases rectangulares (incluidas bandejas), indique el largo (medida más larga) x ancho (2ª medida más larga) x altura; por ejemplo, 0405 x 0301 x 0014 para un envase de  4 5/16 pulgadas de largo, 3 1/16 pulgadas de ancho y 14/16 de pulgada. Para otras formas de envase, ingrese primero la medida más larga, luego la 2ª medida más larga y por último la medida más corta.


    Envase rectangular

    Rectangular Container



    Bandeja rectangular

    Rectangular Tray


    Envase rectangular de perfil bajo

    Low Profile Rectangular Container


     

    Para contenedores semi-rígidos y flexibles con termosellado, ingrese el largo (medida más larga incluyendo el termosellado) en la primera columna luego del número del envase, el ancho (2ª medida más larga, sin el termosellado) en la segunda, y el ancho máximo del envase) en la retorta durante el procesamiento) en la tercera. Vea las ilustraciones a continuación: (Nota: Cuando corresponda, el grosor máximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado.

    Form 2541a D. Scheduled Process

    Envases de formas no convencionales o irregulares

    Cuando una o más de las dimensiones arriba indicadas no pueden utilizarse, presente las unidades en que se mide el volumen inmediatamente debajo de “Capacity Units” (Unidades de capacidad) (en el encabezado de la quinta columna). Marque una de las unidades que se muestran (o ingrese la unidad en “other” (otros)). Ingrese la misma capacidad volumétrica de cada envase (expresado en dichas unidades) en las casillas de la misma columna.

 

SCHEDULED PROCESS

Para cada tamaño de envase identificado en 15 arriba, ingrese la información del proceso programado especificado por la fuente de proceso. Marque solo un ítem en cada columna debajo del encabezado correspondiente (“LACF” (AEBA) o “Acidificado o controlado por aW” salvo que se indique de otro modo.

Para procesos de etapas múltiples (en las cuales se usa más de una carcasa de esterilización y las temperaturas de las carcasas de esterilización son diferentes) vea las instrucciones especiales debajo de dicho encabezado en la página 48.

Para los procesos hidrostáticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso, vea las instrucciones particulares debajo de dicho encabezado en la página 51.

Para todos los demás procesos, continúe debajo.

  1. No. de etapa

    Ingrese “1” salvo que:

    • Este sea un proceso de etapas múltiples (vea instrucciones debajo del título de la página 48).
    • Este es un proceso hidrostático en el que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso (vea las instrucciones particulares en la página 51).
  2. Temp (°F)

    Para los procesos LACF, marque “Min. IT” (Temperatura inicial mínima) en el encabezado e ingrese la temperatura del contenido del envase más frío a ser procesado (después de mezclar y sacudir el envase llenado) en el momento en que se inicie el ciclo de esterilizado. Expréselo oF  redondeando al grado entero (p.ej.: 160).

    Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura del producto al ingreso a la sección de soporte (el área en la que la temperatura es uniforme).

    Para procesos de LACF acidificados o controlados por aW marque "Min IT", "Fill" (llenado) o "Center" (centro) (lo que corresponda) e ingrese la temperatura (en °F) si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si no corresponde ninguno, ingrese “N/A” (no corresponde).

  3. Tiempo de proceso (Minutos)

    Para procesos LACF, marque “Process Time” (Tiempo de proceso) en el encabezado e ingrese el tiempo mínimo de proceso en minutos, redondeado al centésimo más cercano al minuto (p.ej.: 023.90).

    Para esterilizadores de llama, ingrese el tiempo mínimo que el contenedor se encuentra en la sección de detención.

    Para procesos de LACF acidificado o controlado por aW, marque "Process Time" (Tiempo del proceso) "Hold Time" (Tiempo de detención), "Sterilizer" (Esterilizador), u "Other" (otro) según corresponda, e ingrese el tiempo en minutos redondeado a la centésima más cercana, si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso.  Si marca “Other" (otro), explique en la sección Comentarios. Si no corresponde ninguno de éstos, ingrese “N/A” (no corresponde).

  4. Temp (°F) de esterilización

    Para procesos LACF, marque “Tiempo de proceso” en el encabezado e ingrese el tiempo mínimo de proceso en grados Fahrenheit, redondeado grado entero más cercano  (p.ej.: 260).

    Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura mínima del contenido del envase a través de la sección de detención.

    Para procesos de LACF acidificados o controlados por aw marque "Process Temp" (Temperatura del proceso) e ingrese la temperatura mínima de proceso en Fahrenheit al grado entero más cercano, si la temperatura de procesamiento de esterilización ha sido especificada por la fuente de establecimiento de proceso. Por el contrario, marque “N/A”.

  5. Último valor de esterilización del proceso programado

    Marque el ítem correspondiente en el encabezado para identificar el valor ingresado para cada número de envase.

    • Si marca "Fo"exprese el valor al décimo más cercano al minuto (p.ej.: 015.0).

      Si marca "Other F Value" (Otro valor F), ingrese el valor para cada proceso y especifique el índice de mortandad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados Fahrenheit enteros, en los espacios provistos.

      Si marca "IS Value", ingrese el Valor de Esterilización Integrado en cada línea.

      Si marca "Other", indicando que una base científica equivalente para la adecuación del proceso es aplicable, ingrese la base en la línea provista inmediatamente después de “other” (otros).

      Por procesos de LACF acidificados en los que no se especifica un tratamiento térmico como parte del proceso programado, marque “Other” e ingrese N/A en el espacio en blanco.

 

OTROS FACTORES CRÍTICOS PARA ASEGURAR LA ESTERILIDAD
COMERCIAL SEGÚN LA AUTORIDAD FUENTE

Para cada tamaño de envase identificado en (15), ingrese la información del proceso programado especificado por la fuente de proceso, según se indica debajo. Si la fuente de proceso no ha especificado un factor o si ha indicado específicamente que no corresponde, marque “N/A".

  1. Capacidad de producción

    Para los sistemas continuos (agitación continuo,  hidrostático, llama o cualquier otro sistema que no es por lotes) ingrese la máxima capacidad de producción permitida ha sido especificada por la fuente de proceso. Exprese en envases enteros por minutos (p.ej.: 0235).

    • Para esterilizadores de llama, ingrese la máxima capacidad de producción permitida a través de la sección de detención.
      •  
  2. Espacio de cabeza

    Si la fuente de proceso ha especificado que se debe controlar el espacio de cabeza de modo de asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si se proporciona el espacio de cabeza "neto" o "bruto". Ingrese el espacio de cabeza mínimo en pulgadas redondeado a las diez milésimas más cercanas (p.ej.: 0.3750). Si no corresponde un espacio de cabeza mínimo, ingrese “N/A” (no corresponde).

  3. Velocidad

    Para todos los sistemas continuos y sistemas de agitación en lotes, proporcione la información que se especifica a continuación. Por el contrario, marque “N/A”.

    Velocidad del carrete

    • Sistemas de agitación

      Exprese en revoluciones por minuto (RPM) redondeando a centésimas de revolución  (p.ej.: 035.40). Para retortas de agitación continua ingrese las RPM para el tiempo de procesamiento registrado e ingrese las RPM mínimas bajo “Other (Specify)” (Otros, especificar). Bajo el encabezado "Other (Specify)" ingrese "Min. RPM” e ingrese el o los valores en la fila apropiada para cada proceso. Si el proceso fue establecido en “O” RPM, ingrese la información descriptiva en la sección Comentarios.

      Otros sistemas

      Deje en blanco.

  4. Diámetro del carrete

    Sistemas de agitación

    Exprese en pulgadas enteras (p.ej.: 050)

    Otros sistemas

    Deje en blanco.

    Etapas por volteo de carrete

    • Sistemas de agitación

      Ingrese en número de posiciones de envases alrededor de la circunferencia del carrete.

      Otros sistemas

      Deje en blanco.

    Velocidad del transportador/cadena

    • Sistemas de agitación

      Deje en blanco.

      Sistemas hidrostáticos

      Marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si la velocidad se expresa en pies por minuto, transporte por minuto o vuelos por minuto. Exprese el valor redondeando a la centésima más cercana (p.ej.: 063.30)

    Sistemas de llama

    Marque el espacio “Feet per minute” (pies por minuto) en el encabezado de la columna e ingrese el valor redondeado a la centésima más cercana (p.ej.: 005.25).

  5. Peso máximo

    Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso máximo de llenado o el peso máximo escurridopara asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna e ingrese el peso máximo en onzas, redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: 03.10). Si no corresponde, marque “N/A”.

  6. Peso neto mínimo

    Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso neto mínimo para asegurar el cumplimiento del proceso programado, ingrese el peso neto mínimo en onzas redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: 08.25). Si no corresponde, marque "N/A".

  7. Líquido libre mínimo al cierre

    SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACÍO, ingrese el líquido libre mínimo en el contenedor (en onzas) al cierre, según lo especifica la fuente de proceso. Expréselo redondeando al décimo más cercano (p.ej.: 01.3). Si no corresponde, marque "N/A".

  8. Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases

    SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACÍO, ingrese el vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envasessi ha sido especificado por la fuente de procesos que es crítico para el cumplimiento del proceso programado. Exprese en pulgadas enteras de mercurio (Hg). En el encabezado de la columna, ingrese la temperatura a la cual se midió (de acuerdo con lo especificado por la fuente de proceso). Si no corresponde, marque “N/A”.

  9. Otros

    Si la fuente de proceso ha especificado cualquier factor crítico cuyo valor varía según el tamaño del envase como crítico para el cumplimiento del proceso programado (p.ej.: RPM mínimas, tiempo inicial), identificarlos en el encabezado de la columna bajo "OTHER" e ingrese los valores correspondientes en la línea apropiada.

    En alimentos enlatados bajos en ácido, acidificados a un equilibrio de pH máximo de 4.6 con el fin de reducir el proceso térmico, el pH máximo entonces se considera un factor crítico a ser indicado en esta sección.

    Este espacio también puede utilizarse para indicar la o las cadenas hidrostáticas a las que se aplica el proceso ingresando un encabezado de columna de “chain” (cadena) e ingresando “I” para interior; “O” para exterior (outer), etc. en la línea correspondiente. Limite las entradas a cinco caracteres para cada proceso.

  10. Comentarios

    Puede usar este espacio para ingresar cualquier comentario que usted crea necesario para clarificar cualquier entrada en este formulario.

  11. Nombre y dirección de la planta

    Ingrese el nombre de su planta y la dirección de su instalación, correspondiente al número de FCE ingresado en (1) y (14) arriba. Esto es utilizado por la FDA para verificar el número de FCE y no puede usarse para cambiar el nombre o dirección.Los cambios de nombre y dirección deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541). También ingrese la dirección postal preferida, si tiene una.

    Un cambio de dirección resultante de la mudanza a una ubicación diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro (yla asignación de un nuevo número FCE) y volver a presentar el registro de todos los procesos programados. El número FCE anterior no es válido y su utilización no será aceptada por la FDA.

    Persona autorizada

    Escriba en imprenta (o a máquina) el nombre del representante autorizado que firma este formulario en representación de la compañía y el código de área y número de teléfono a través del cual él o ella pueden ser contactados. Firme y feche el formulario y envíe la vía original por correo a:

    LACF Registration Coordinator (HFS-618)
    Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA)
    5100 Paint Branch Parkway
    College Park, MD 20740-3835

    Si alguien que no es un empleado o directivo de su compañía firma el formulario, la FDA debe contar en sus archivos con una carta de su compañía autorizando a esta persona u organización a actuar en su nombre.

    Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos.  Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento.

Si tiene cualquier pregunta acerca de estas instrucciones, póngase en contacto con la FDA a la dirección arriba indicada, teléfono (301) 436-2411 o por Internet a LACF@CFSAN.FDA.GOV.

 

PROCESOS DE ETAPAS MÚLTIPLES

Si se usa más de una carcasa de esterilización (diferente a la de enfriado) en procesos continuos y las temperaturas de estas carcasas son diferentes (procesos de etapas múltiples), informe los datos para cada número de envase según se indica a continuación. Refiérase a los encabezados correspondientes (identificados por números en casilleros) para las explicaciones detalladas de los requisitos de información de cada ítem. Un ejemplo del proceso de etapas múltiples se muestra en las páginas contrapuestas 54 y 55.

  1. 1. Para la primera carcasa (o precalentador) del envase número 1, ingrese "1" en la columna"Step No." (número de etapa), y proporcione la siguiente información para dicha carcasa según se explica a continuación del encabezado correspondiente. Si un factor en particular no es aplicable de acuerdo a la fuente de establecimiento de proceso, marque "N/A" en la columna correspondiente.
    • Temperatura inicial mínima (Min IT) (ver (17))
    • Tiempo mínimo de proceso (Tiempo de proceso) (ver (18))
    • Temperatura mínima de proceso (Temperatura de proceso) (ver (19))
    • Capacidad de producción (ver (21))
    • Espacio de cabezas (ver (22))
    • Velocidad (incluida la velocidad del carrete, el diámetro del carrete y las etapas por vuelta de carrete O velocidad de transportadora/cadena) (ver (23))
    • Peso máximo (escurrido o llenado) (ver (24))
    • Peso neto mínimo (ver (25))
    • Líquido libre mínimo al cierre (ver (26))
    • Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases y temperatura a la cual se mide (ver (27))
  2. Para la segunda carcasa, en la columna “Step Number” (Número de etapa) y la siguiente información adicional para la segunda carcasa:
    • Temperatura inicial mínima (si corresponde) (ver (17))
    • Tiempo mínimo de proceso (ver (18))
    • Temperatura mínima de proceso (ver (19))
    • Capacidad de producción (ver (21))
    • Velocidad (ver (23))
  3. Describa cada carcasa para este tamaño de envase de la misma manera, asignando a cada una el número de etapa que le sigue en la secuencia. Ingrese el menor valor de esterilización del proceso programado ("Least Sterilizing Value of the Scheduled Process") (ver (20)) solo en la última línea de cada tamaño de envase.
  4. 4. Para el segundo tamaño de envase, ingrese "2" en la columna del número de envase y las dimensiones del envase en las columnas correspondientes. Ingrese la información requerida según se indica en 1 arriba. Siga los pasos 2 y 3 arriba indicados para el segundo tamaño de envase. Repita para cada tamaño de envase subsiguiente.
  5. 5. Complete los ítems 28 y 30, y el ítem 29 si corresponde.

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN COMPLETADA

An Example of a Completed Section of Form FDA 2541a

 

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA PROCESOS HIDROSTÁTICOS EN LOS QUE LOS TIEMPOS Y LA TEMPERATURA EN LA COLUMNA DE CARGA Y DESCARGA SON PARTE DEL PROCESO

Para tales propósitos, informe los datos según se indica a continuación (ver ejemplo en la página 53). Los números circulados corresponden a la explicación detallada de los requisitos de los datos para cada ítem.

  1. Ingrese el número de envase y las dimensiones del envase para el primer envase (ver 15). En la misma línea, ingrese "F" en la columna "Step No." (número de etapa) (16) para indicar la columna de carga. Continuando en la misma línea, ingrese
    • Temperatura mínima inicial del producto a la entrada en la columna de carga bajo “Temp” (Min. IT) (17)
    • Tiempo en la columna de carga bajo ""Process Time" (tiempo de proceso) (18)
    • Temperatura en la columna de carga bajo “Sterilization Temp” (Temperatura de esterilización) (19)
  2. En la misma línea, ingrese "S" en la columna "Step No." (número de etapa) (16) para indicar la cámara de vapor. No repita los números de envase ni las dimensiones.Continuando en la misma línea, ingrese lo siguiente: Si un factor no es aplicable de acuerdo a la autoridad de la fuente, marque “N/A” en dicha columna.
    • Tiempo mínimo de proceso en la cámara de vapor durante el tiempo de proceso ("Process Time") (18)
    • Temperatura en la cámara de vapor bajo “Sterilization Temp” (Temperatura de esterilización) (19)
    • Capacidad de producción en envases completos por minuto (si corresponde) (21)
    • Espacio de cabezas  (22)
    • Velocidad de cadena o transportador bajo ese encabezado de columna (23)
    • Peso máximo bajo ese encabezado de columna (24)
    • Peso neto mínimo bajo ese encabezado de columna (25)
    • Líquido libre mínimo al cierre bajo ese encabezado de columna (26)
    • Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases bajo ese encabezado de columna (27)
    • Otros factores críticos especificados por la autoridad fuente bajo “OTHER” (otros) (28)
  3. En la misma línea, ingrese "E" para Descarga (Exit) en "Step No." (número de etapa) (16). No repita las dimensiones de los envases.Continuando en esta línea, ingrese lo siguiente:
    • Tiempo en la columna de descarga bajo “Process Time” (Tiempo de proceso) (18)
    • Temperatura en la columna de descarga bajo “Sterilization Temp” (Temperatura de esterilización) (19)
    • El valor de esterilización más bajo del total del proceso programado (Fo) bajo ese encabezado de columna (20)
  4. Para el segundo tamaño de envase, ingrese “2” en la columna del número de envase en la próxima línea disponible (15) junto con las dimensiones del envase. Continúe como se indica en 1, 2 y 3 arriba para el segundo tamaño de envase. Repita para cada tamaño de envase subsiguiente de la misma manera.

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN COMPLETADA

An example of a completed section of FDA Form 2541a

An example of a completed section of FDA Form 2541a


An example of a completed section of FDA Form 2541a