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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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II. Registro de Establecimientos (Formulario FDA 2541)

Este documento en English (Inglés)

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1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido

QUIÉN DEBE REGISTRARSE

Todos los procesadores de alimentos bajos en ácidos y acidificados ubicados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros países que exportan productos alimenticios enlatados bajos en ácidos o acidificados a los Estados Unidos deben registrar sus plantas de procesamiento ante la FDA. Los revendedores, importadores, distribuidores, corredores, etc. no necesitan registrar y presentar los procesos. Sin embargo, éstos deben asegurarse de que las empresas procesadoras que representan cumplan con todos los requisitos de registro y presentación de procesos.

CUÁNDO REGISTRARSE

Los procesadores de alimentos enlatados bajos en ácidos y alimentos acidificados en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA en un plazo máximo de 10 días a partir del comienzo de manufactura, procesamiento o envasado de alimentos acidificados o alimentos enlatados bajos en ácidos. Los procesadores en otros países deben registrarse antes de ofrecer tales productos para su ingreso a los Estados Unidos. LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESOS DE EMPRESAS NO REGISTRADAS SERÁN DEVUELTOS. Sin embargo, el registro y la presentación inicial de procesos pueden realizarse al mismo tiempo.

CÓMO REGISTRARSE

Para registrarse ante la FDA, los procesadores deben completar y presentar a la FDA un formulario FDA 2541 para cada ubicación de establecimiento de procesamiento conforme a estas instrucciones.

CÓMO COMPLETAR UN FORMULARIO 2541

Completar cada bloque requerido en el formulario de acuerdo a las siguientes instrucciones. ESCRIBA TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS A MÁQUINA O IMPRENTA EN INGLÉS. Los números circulados corresponden a aquellos en el FORMULARIO DE REGISTRO DE MUESTRA DE LA PÁGINA 18.

  1. SOLO PARA USO DE LA FDA

    No ingrese ningún dato en este espacio. La FDA asignará un número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) al establecimiento que se registra. Se le devolverá una copia del formulario de registro con el número de FCE ingresado en el espacio marcado: "FCE No." Incluya ese número de FCE en toda la correspondencia con la FDA. Si el número se incluye en todos los documentos de embarque de estos productos, también acelerará la inspección de los ingresos a los EE.UU.

  2. TIPO DE PRESENTACIÓN

    Marque "Initial Registration" (Registro inicial) si esta planta de procesamiento nunca antes había sido registrada. Deje el espacio para el número "Current FCE" (FCE actual) en blanco.
    Marque "Change of Registration Information" (Cambio de información de registro) si está presentando cambios tales como los siguientes para una empresa ya registrada:

      • Cambio en el nombre de la empresa
      • Cambio en la dirección postal
      • Cambio de propietario
      • Cambio en la dirección postal debido a un cambio de nombre de la calle, renumeración del edificio, etc. (no es un cambio real de ubicación).

    Ingrese el número de cambio y el número FCE actual en el espacio provisto.
    SI SE TRATA DE UN ESTABLECIMIENTO REGISTRADO PREVIAMENTE QUE SE HA MUDADO A UNA NUEVA UBICACIÓN, la planta debe registrarse con su nueva ubicación. Para hacerlo, marque "Relocation (new registration required)” (Reubicación (requiere registro nuevo))." Ingrese el número actual de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) en el espacio provisto. Complete todos los demás espacios en el formulario como un registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de FCE y le devolverá una copia del formulario como nuevo registro. El FCE anterior será invalidado y no podrá ser utilizado. Las presentaciones utilizando el FCE anterior serán devueltas por la FDA y los productos presentados para su ingreso a los Estados Unidos bajo el número de FCE inválido serán retenidos.

    NOTA: CUANDO UN ESTABLECIMIENTO SE MUDA Y VULEVE A REGISTRARSE, TODOS LOS PROCESOS A UTILIZARSE EN LA NUEVA UBICACIÓN DEBEN VOLVER A PRESENTARSE SEGÚN SE INSTRUYE EN LA SECCIÓN III.
  3. UBICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS

    Nombre del establecimiento

    • Ingrese el nombre de su establecimiento del modo que quiere ser registrado. Cuando sea posible, use abreviaciones estándar tales como las siguientes:
      Inc. (Incorporada)Ltd. (Limitada)
      Co (Compañía)Corp. (Corporación)

    Calle y número

    • Ingrese la dirección de la ubicación física del establecimiento donde se manufacturan, procesan o envasan sus productos. Se pueden usar abreviaciones tales como:
      St (Calle)Dr (Drive)Ave (Avenida)
      Rd (Camino)Ln (Pasaje)Blvd (Boulevard)
      RR (Camino rural)
      * No use casillas de correo para la ubicación de la planta.

    Ciudad y estado o provincia (u otra subdivisión)

    Ingrese la información apropiada de la ubicación en la línea provista.

    Empresas de EE.UU.:

    • Use las abreviaciones de dos letras para los códigos postales de su estado

    ZIP (u otro código postal)

    Empresas de EE.UU.:

    • Ingrese el código postal ZIP de nueve dígitos si se le ha asignado uno, de lo contrario ingrese su código de cinco dígitos.

    Empresas extranjeras:

    • Si se ha establecido un código postal en el sistema postal de su país, ingrese dicho código.

    País

    Empresas de EE.UU.:

    • Deje en blanco.

    Empresas extranjeras:

    • Ingrese el nombre del país en el cual se encuentra su establecimiento.

    El nombre y la dirección deben indicarse exactamente como figuran en los membretes, papel membretado, facturas, documentos de embarque y etiquetas de los productos o retenciones.

    No. de teléfono

    U.S. Firms:

    • Ingrese el código de área de tres dígitos y el número de teléfono de siete dígitos.

    Empresas extranjeras::

    • Ingrese el código del país, el código de ciudad y el número de teléfono.

    No. de telefax

    Empresas de EE.UU.:

      • Ingrese el código del país, el código de ciudad y el número de telefax.

    Empresas extranjeras:

    • Enter country code, city code, and telefax number
  4. DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA

    Si usted prefiere que toda la correspondencia de la FDA se le envíe a la dirección de su planta (como se ingresó en el bloque marcado “Food Processing Plant Location”) marque “Same as Plant Location” (Igual a la dirección de la planta) y deje el resto del espacio de “Preferred Mailing Address” (Dirección postal preferida) en blanco.

    Si prefiere que toda la correspondencia de la FDA se envíe a una dirección diferente de la dirección de su planta, ingrese la dirección postal preferida en el espacio provisto. Use las mismas directrices para la entrada de datos del ítem (3), salvo que puede ingresar una casilla de correo (o P.O. Box) en vez de una calle y número (si corresponde).

    NOTA: Esta dirección postal preferida será utilizada para toda la correspondencia de la FDA relativa al registro y la presentación de proceso. Por lo tanto, si el registro y la presentación de proceso son manejados por alguien ubicado en las oficinas centrales, laboratorio de investigación, etc., esa debe ser la dirección indicada y toda la correspondencia de la FDA será enviada a la misma.

    Ingrese el número de teléfono y de telefax.

  5. ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDO Y/O ACIDIFICADOS PROCESADOS EN ESTE LUGAR

    Ingrese (en una línea aparte) cada alimento bajo en ácidos y/o acidificado que su empresa produzca en esta instalación y verifique la columna correspondiente para indicar si es un producto bajo en ácidos o acidificado. Vea los Ítems 5 y 6, Sección I por orientación para hacer esta determinación. El nombre del producto, forma y tipo, y el medio de envasado debe ser el mismo que aparece impreso en la etiqueta del envase.

    Empresas extranjeras::

    • Indique el nombre en inglés, así como el nombre en otro idioma según aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

      • Green kidney beans (flageolets) in brine

    De ser necesario, adjunte formularios adicionales para continuar con la lista de productos. En formularios adicionales, complete el ítem (3) e ingrese “continued” (continuación) en (5) antes de la lista de productos adicionales.

    NOTA: Esta información es utilizada para ayudar a la FDA a determinar si la empresa debe registrar y presentar procesos, y para ayudar a determinar el número y tipo de formularios de presentación de procesos que probablemente se requieran.

    NO presente información de cambio de registro solo para presentar productos que se agregarán posteriormente, o para presentar la discontinuación de algunos que ya se informaron anteriormente. SIN EMBARGO, TALES ADICIONES Y CAMBIOS (ASÍ COMO TODOS LOS PRODUCTOS INDICADOS AL MOMENTO DE REGISTRO INICIAL) DEBEN INFORMARSE UTILIZANDO EL FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROCESO ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES EN LA SECCIÓN III.

  6. ENVÍE LO SIGUIENTE:

    Se utiliza un formulario de presentación de proceso (2541c) para cada sistema de envasado aséptico bajo en ácidos diferente al de otros métodos de procesamiento. Si usted realiza procesos asépticos de alimentos bajos en ácidos en esta instalación, ingrese la cantidad de formularios de presentación de procesos para los procesos que usted quiere que la FDA le envíe (en la línea anterior a "Process filing forms used for low-acid aseptic processes" (Formularios de presentación de procesos usados para procesos asépticos bajos en ácidos).

    Ingrese el número de formularios (2541a) necesarios para "Process filing forms used for all processing methods except for aseptic" (Formularios de presentación de procesos utilizados para todos lo métodos salvo el aséptico).

    Ingrese una “X” al lado de "LACF & Acidified Regulations 21 CFR 108, 113 and 114” (Normas para AEBA y acidificados 21 CFR 108, 113 y 114) si necesita información acerca de cómo obtener esta normativa.

    Ingrese el nombre, cargo, código de área, número de teléfono y firma del representante autorizado que firma este formulario en nombre de su compañía y la fecha de la firma del mismo. Marque el bloque apropiado para mostrar si el número de teléfono corresponde a una instalación de planta o a una dirección postal. Si el representante no se encuentra en la dirección de la planta ni en la dirección postal preferida, incluya la dirección en "Authorized Company Representative" (Representante autorizado de la compañía).ENVÍE EL FORMULARIO DE REGISTRO Y TODAS LAS COPIAS ADJUNTAS POR CORREO A:

    LACF Registration Coordinator (HFS-618)
    Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA)
    5100 Paint Branch Parkway
    College Park, MD 20740-3835

    Se le enviará de vuelta una copia del formulario de registro con el número de FCE asignado junto con los formularios y/o las publicaciones que haya solicitado.

    FDA Form 2541 for Food Canning Establishment Registration with sample information filled in, as described in text above