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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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I. Antecedentes y Introducción

Este documento en English (Inglés)

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1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido


  1. Propósito de este Manual
  2. La Necesidad de Reglamentación
  3. Requisitos de las Normas
  4. Motivos para los Requisitos de Registro y de Presentación de Procesos
  5. Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos (21 CFR 108.35 y 113)
  6. Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Acidificados (21 CFR 108.25 y 114)
  7. Casos Especiales
  8. Relación entre el pH, la Actividad Acuosa y la Norma para los Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos o Acidificados
  9. Registro de Establecimientos de Procesamiento de Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos y Alimentos Acidificados
  10. Presentación de Información de Procesos Programados de Alimentos Bajos en Ácidos y Acidificados
  11. Identificador de Presentación
  12. Información Importante para las Plantas de Procesamiento en Otros Países

  1.  PROPÓSITO DE ESTE MANUAL

    La Normativa Federal requiere que las empresas procesadoras de alimentos acidificados y alimentos enlatados bajos en ácidos que se vendan en los Estados Unidos registren cada establecimiento y que presenten los procesos programados ante la Administración de Alimentos y Fármacos para cada tipo de producto, tamaño de envase y tipo y método de procesamiento. Vea el Título 21, Código Federal de Regulaciones, Parte 108 (21 CFR 108). Este manual ha sido diseñado para ayudar a los procesadores a cumplir con dichos requisitos. Este manual contiene las instrucciones para completar los formularios de registro y de presentación de procesos para todos los métodos de procesamiento excepto los asépticos bajos en ácidos. Sírvase leer estas instrucciones con atención y sígalas con cuidado. Las instrucciones para la presentación de procesos de sistemas de procesamiento y envasado aséptico de bajo contenido ácido están contenidas en un suplemento por separado, el que está disponible a solicitud para establecimientos que utilicen tales sistemas.

    Este manual también contiene ejemplos de formularios completados correctamente así como respuestas a algunas de las preguntas más frecuentes relativas al registro y a la presentación de procesos.

    Las instrucciones completas para el registro de establecimientos y la presentación de procesos están contenidas en este manual según se indica a continuación:

    • Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Formulario FDA 2541)
    • Presentación de Proceso para todos los Métodos de Procesamiento salvo los Asépticos de Bajo Contenido Ácido (Formulario FDA 2541a)

    Al final de cada sección se presenta un ejemplo de un formulario completado correctamente que refiere a la porción correspondiente al texto.

  2.  LA NECESIDAD DE REGLAMENTACIÓN

    A principios de la década de 1970, surgieron varias epidemias de botulismo como resultado del procesamiento termal inadecuado de alimentos con bajo contenido ácido preparados para uso comercial en envases sellados herméticamente y la acidificación inadecuada de alimentos acidificados preparados para uso comercial. En consecuencia, la FDA publicó las siguientes normas:

    21 CFR 108 (Control de Permiso de Emergencia)
    21 CFR 113 (Alimentos Bajos en Ácidos Procesados Térmicamente)
    21 CFR 114 (Alimentos Acidificados)

    La normativa actual de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) para alimentos enlatados bajos en ácidos (21 CFR 113) entraron en vigencia en marzo de 1973 (la revisión entró en vigencia el 15 de mayo de 1979). El GMP para alimentos acidificados (21 CFR 114) entró en vigencia en mayo de 1979. Estas GMP describen el equipamiento, los controles, la manufactura, el procesamiento y los procedimientos de envasado requeridos para asegurar la producción de un producto seguro.

    El propósito de las regulaciones arriba mencionadas es proteger a los consumidores de microorganismos significativos para la salud pública (es decir, bacterias peligrosas o sus toxinas), en particular el Clostridium botulinum. Las esporas de Clostridium botulinum deben ser destruidas o inhibidas de manera eficaz para evitar que germinen y su subsiguiente producción de las toxinas mortales que causan el botulismo. Esto se cumple mediante buenas prácticas de manufactura que deben incluir:

    • El uso de proceso térmicos y/o otros medios de preservación designadas por una autoridad de procesamiento competente para destruir o inhibir las esporas de Clostridium botulinum ;
    • o El uso apropiado de estos procesos térmicos y/o el control adecuado de otros métodos de preservación utilizados.
    • o Documentación suficiente que los procesos programados se realizan mediante un mantenimiento de registros apropiados.
  3.  REQUISITOS DE LAS NORMAS

    ESTA PUBLICACIÓN CONTIENE SOLO UN RESUMEN DE LOS PRINICPALES REQUISITOS DE ESTAS NORMAS. LOS TRANSPORTISTAS / IMPORTADORES DE PRODUCTOS IMPORTADOS REGULADOS DEBEN TOMAR LOS PASOS PARA INFORMARSE COMPLETAMENTE ACERCA DE LOS REQUISITOS APLICABLES DE ESTA NORMATIVA ANTES DE OFRECER ALIMENTOS ENLATADOS BAJOS EN ÁCIDOS O ALIMENTOS ACIDIFICADOS PARA LA DISTRIBUCIÓN O IMPORTACIÓN A LOS EE.UU.

    Los establecimientos de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos y aquellos que exportan alimentos a los Estados Unidos están sujetos a la normativa que requiere el registro de los establecimientos y la presentación de los procesos programados. La normativa para el registro y la presentación de procesos para alimentos bajos en ácidos procesados por medios térmicos envasados en envases herméticamente cerrados es la 21 CFR 108.35. 108.35. La normativa aplicable para el registro y presentación de procesos para alimentos acidificados es la 21 CFR 108.25, la cual entró en vigencia en julio de 1979. La falta de cumplimiento de estos requisitos puede resultar en la confiscación de los embarques específicos o puede resultar en la decisión de rehusar la admisión de todos los productos manufacturados por un procesador.

  4.  MOTIVOS PARA LOS REQUISITOS DE REGISTRO Y PRESENTACIÓN DE PROCESOS

    Los alimentos enlatados bajos en ácidos o alimentos acidificados procesados de manera inadecuada representan riesgos a la vida, por lo tanto el registro de dichos establecimientos que fabrican, procesan o envasan alimentos enlatados bajos en ácidos o alimentos acidificados y la presentación de los procesos que utilizan son necesarios para identificar a los procesadores y para controlar el cumplimiento de la normativa, de modo de proporcionar una aplicación inmediata del control de permisos de emergencia en caso de que se identifique un riesgo potencial a la salud pública.

    LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESOS SE EDITAN TÉCNICAMENTE PARA SU INTEGRIDAD ANTES DE SER INGRESADOS A LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS. LA FDA NO CONSIDERA UN FORMULARIO PRESENTADO HASTA QUE EL MISMO HAYA SIDO EDITADO TÉCNICAMENTE. CUANDO LA INFORMACIÓN ES YA SEA INCOMPLETA O POSIBLEMENTE IMPRECISA, LOS FORMULARIOS SE DEVUELVEN A LA EMPRESA.

    LA PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN NO CONSTITUYE, BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, UNA APROBACIÓN DE LA FDA DE LA AUTORIDAD DE PROCESO, DEL PROCESO O DE SU IDONEIDAD. ES RESPONSABILIDAD DEL PROCESADOR ASEGURAR LA IDONEIDAD DE CUALQUIER PROCESO ANTES DE UTILIZARLO.

  5.  ALIMENTOS NO CUBIERTOS POR LA NORMA DE ALIMENTOS ENLATADOS BAJOS EN ÁCIDO (21 CFR 108.35 y 113)

    Los siguientes alimentos no se consideran alimentos enlatados bajos en ácidos. Por lo tanto, los procesadores de estos alimentos nonecesitan registrar ni presentar la información de los procesos de estos productos:

    • Alimentos ácidos (pH natural o normal igual a 4.6 o menor)
    • Bebidas alcohólicas
    • Alimentos fermentados (cuando el pH del alimento se reduce a 4.6 o menos por el cultivo de microorganismos productores de ácidos)
    • Alimentos procesados bajo la jurisdicción del programa de inspección de carnes y aves del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos bajo la Ley de Inspección de Carnes (Federal Meat Inspection Act) y la Ley de Inspección de Productos Avícolas (Poultry Products Inspection Act
    • Alimentos con actividad acuosa (aw) de 0.85 o inferior
    • Alimentos no procesados por medios térmicos
    • Alimentos que no están envasados en envases sellados herméticamente (referirse a 21 CFR 113.3(j)).
    • Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos en condiciones refrigeradas (el producto debe estar visiblemente etiquetado (por ejemplo: perecedero, mantener refrigerado).
    • Tomates y productos del tomate con un equilibrio de pH terminado inferior a 4.7.
  6.  ALIMENTOS NO CUBIERTOS POR LAS NORMAS DE ALIMENTOS ACIDIFICADOS (21 CFR 108.25 y 114)

    Los siguientes alimentos no se consideran alimentos acidificados. Por lo tanto, los procesadores de estos alimentos no necesitan registrar ni presentar la información de los procesos de estos productos:

    • Alimentos ácidos (pH natural o normal igual a 4.6 o menor)
    • Los alimentos ácidos (incluidos alimentos tales como aderezos estandarizados y no estandarizados y salsas de condimento) que contienen cantidades pequeñas de alimentos bajos en ácidos y que tienen un equilibrio de pH final resultante que no difiere significativamente de los alimentos predominantemente ácidos. Si existieran dudas acerca de si un producto está cubierto o no por las normas, describa el producto, presente una fórmula cuantitativa, enumere los rangos de pH de cada ingrediente y presente los datos de pH del producto terminado de varios lotes de producción.
    • Bebidas alcohólicas
    • Bebidas carbonatadas
    • Alimentos fermentados
    • Alimentos con actividad acuosa (aw) de 0.85 o inferior
    • Alimentos almacenados, distribuidos y vendidos en condiciones refrigeradas
    • Mermeladas, jaleas o conservas cubiertas por 21 CFR 150.

    Luego de completarse la edición técnica de un formulario de solicitud que ha sido presentado para un alimento que cae bajo alguna de las categorías arriba indicadas, el formulario se devuelve a la empresa con una carta que indica que el proceso de presentación para dicho producto o proceso (tal como fermentación) no se requiere. Se le puede requerir al fabricante que proporcione datos que corroboren la exclusión.

  7.  CASOS ESPECIALES

    Higos, peras, piñas o algunas frutas tropicales con un equilibrio de pH terminado superior a 4.6 y un aw mayor a 0.85 se consideran alimentos enlatados bajos en ácido. Si han sido procesados por medios térmicos y envasados en envases herméticamente sellados, están sujetos a la Parte 113. Si los higos, peras, piñas y algunas frutas tropicales que tienen un pH anterior al procesamiento mayor a 4.6 son acidificados a un pH de 4.6 o inferior, estos productos están sujetos a 21 CFR 108.25 y 114.

  8.  RELACIÓN ENTRE EL pH Y LA ACTIVIDAD ACUOSA EN LA CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDOS O ALIMENTOS ACIDIFICADOS

    La siguiente tabla ilustra las relaciones entre el pH, la actividad acuosa (aw) y la normativa actual para alimentos bajos en ácidos y acidificados. La tabla indica si un producto es bajo en ácido o un alimento acidificado y por lo tanto debe cumplir con los requisitos de registro y de presentación de procesos de la FDA. Para usar la tabla, determine el equilibrio de pH terminado y la actividad acuosa (aw) del producto. Es la relación entre el pH y la actividad acuosa que define el producto lo que define el producto ya sea como bajo en ácidos o acidificado. Independientemente del pH, un producto alimenticio con una actividad acuosa de 0.85 o inferior no estaría cubierta por la normativa de alimentos bajos en ácidos ni la normativa de alimentos acidificados. Por lo tanto, la empresa no necesita presentar la información de los procesos programados para ese producto.

    NOTA: ESTA TABLA NO SE APLICA A ALIMENTOS QUE SON NATURAL O NORMALMENTE ÁCIDOS, SEGÚN SE DEFINE EN LOS PÁRRAFOS ANTERIORES.

    Equilibrio de
    pH Final
    Actividad Acuosa
    (aw)
    Requisito de Registro y Presentación de
    Procesos como:
    Bajo en Ácidos*
    (21CFR 108.35/113)
    Acidificados**
    (21CFR 108.25/114)
    ≤ 4.6≤ 0.85NoNo
    ≤ 4.6> 0.85NoYes
    > 4.6≤ 0.85NoNo
    >4.6>0.85YesNo

    > mayor a
    ≤ menor o igual a

    * Un en esta columna define el producto como bajo en ácidos, sujeto a los requisitos de 21 CFR 108.35 y 113, y significa que el establecimiento debe registrarse y presentar la información de procesos programados para dicho producto bajo en ácidos.

    ** Un en esta columna indica que el producto es un alimento acidificado, sujeto a los requisitos de 21 CFR 108.25 y 114, y de ser así, requiere que el establecimiento se registre y presente la información de procesos programados para dicho producto acidificado.

  9.  9. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE ENVASADO DE ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDOS Y ACIDIFICADOS

    El registro se cumple completando el Formulario FDA 2541 conforme a las instrucciones en la Sección II de este manual. La presentación de un formulario de registro completo es un requisito tanto para los establecimientos de los EE.UU. así como para los establecimientos en otros países que exportan alimentos enlatados bajos en ácidos o alimentos acidificados a los Estados Unidos. Los formularios de presentación de procesos serán devueltos si el establecimiento de envasado no se ha registrado. El registro y la presentación de procesos puede realizarse al mismo tiempo.

  10.  PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN DE PROCESOS PROGRAMADOS DE ALIMENTOS ENLATADOS ACIDIFICADOS Y BAJOS EN ÁCIDOS.

    La presentación de procesos es un requisito para todos los establecimientos de procesamiento en los Estados Unidos y para aquellos ubicados en otros países que procesan alimentos enlatados acidificados o bajos en ácidos para exportación a los Estados Unidos. La presentación de la información de procesos programados se cumple completando el formulario de presentación de procesos por separado para cada producto (Formulario FDA 2541a o Formulario FDA 2541c). Vea la Sección III por más detalles.

    LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESOS SE EDITAN TÉCNICAMENTE PARA SU INTEGRIDAD ANTES DE SER INGRESADOS A LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS. NINGÚN FORMULARIO ES CONSIDERADO COMO PRESENTADO HASTA QUE HAYA SIDO EDITADO TÉCNICAMENTE. CUANDO FUERA NECESARIO, LOS FORMULARIOS SE DEVUELVEN A LAS EMPRESAS POR INFORMACIÓN ACLARATORIA ADICIONAL.

  11.  IDENTIFICADOR DE PRESENTACIÓN

    In order to identify each separate process filing form submitted by an establishment, a "Submission Identifier" (SID) is used. The SID enables both the firm and FDA to quickly and accurately identify a specific filing form. It is used in conjunction with a firm's Food Canning Establishment (FCE) number and consists of the year, month, and day of the month that a process filing form is submitted, and a unique sequence number to identify each form when multiple forms are submitted on the same date. The SID must be assigned by the establishment when a process filing form is prepared and is in the following format:

    YY-MM-DD/SSS

    En el cual:

    YY corresponde a los dos dígitos del año (p.ej.: 98 por 1998, etc.)

    MM representa al mes (p. ej.: 02 por febrero, 10 por octubre, etc.)

    DD representa el día del mes (p.ej.: 02, 19, 30, etc.)

    SSS representa una secuencia única de números para identificar cada formulario cuando se presenta más de un formulario de presentación de proceso en una misma fecha. Si solamente se presenta un formulario de presentación de proceso en un día, use 001 para el número de secuencia. Si se presentan varios formularios, asigne un número diferente para cada formulario independiente (p.ej.: 002, 003, 004, etc.)

    Cuando un proceso presentado anteriormente se discontinúa o es sustituido por otro, los SID identificarán claramente qué presentación específica está afectada de esta manera. Las instrucciones específicas para el ingreso de los SID se encuentran en las secciones referentes al llenado de los formularios de presentación de procesos.
  12.  INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA PLANTAS PROCESADORAS EN OTROS PAÍSES 

    Los productos que se exportan desde países extranjeros a los EE.UU. para su comercialización en los EE.UU., incluidos tanto los alimentos acidificados como los alimentos bajos en ácidos, están sujetos a inspección al momento del ingreso a los Estados Unidos. Los embarques que no cumplan con las leyes y las normas de EE.UU. SERÁN RETENIDOS EN EL PUERTO DE INGRESO.ESTOS PRODUCTOS DEBEN HACERSE CUMPLIR CON LAS LEYES Y NORMAS DE EE.UU., DESTRUIRSE O REEXPORTARSE.

    MOTIVOS PARA LA RETENCIÓN DE PRODUCTOS

    Los alimentos enlatados bajos en ácidos o acidificados pueden sufrir la retención en el puerto de ingreso por numerosos motivos, incluidos los siguientes:

      • El establecimiento no ha sido registrado
      • El establecimiento está registrado pero no cuenta con información de presentación de procesos para el producto en la FDA.
      • Los documentos provistos con el ingreso no proporcionan suficiente información para permitir la identificación del Establecimiento de Enlatado de Alimentos (Food Canning Establishment, FCE) o el producto.

    Además de la normativa LACF y de alimentos acidificados (21 CFR 108.35, 108.25, 113 y 114), deben cumplir todos los demás requisitos de las leyes y normas de la FDA antes de que se permita el ingreso de los productos a los Estados Unidos. Éstos incluyen requisitos sanitarios durante el procesamiento y el almacenamiento, etiquetado, etc.

    CÓMO EVITAR DEMORAS

    Los procesadores y exportadores de alimentos bajos en ácidos o acidificados a los EE.UU. pueden evitar demoras en los trámites de ingreso a los Estados Unidos asegurándose que todas las facturas, manifiestos y otros documentos de embarque incluyan la siguiente información:

      • Nombre y dirección del establecimiento de procesamiento según se haya registrado en la FDA.
      • Número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) del establecimiento registrado
      • Identificador(es) de presentación (SID) del o de los formularios de presentación de procesos que se han presentado para registro ante la FDA para este producto.
      • Nombre del producto de alimento enlatado bajo en ácidos o producto alimenticio acidificado, forma o estilo, y medio de envasado (según se imprima en la etiqueta del envase y también según se indique en el formulario de presentación).  Por ejemplo:
        • Tuna (chunk style) in oil
        • Sardines in tomato sauce
        • Artichoke hearts (quartered) in brine
        • Mushrooms (sliced) in butter sauce

    Debe indicarse tanto el nombre en inglés como en otro idioma (cuando corresponda) como aparezca en la etiqueta. Por ejemplo:

        • Green kidney beans (flageolets) in brine
        • Broad beans (papdi) in brine
      • Tipo de envase
      • Dimensiones del envase para cada tipo o tamaño de envase, en pulgadas y dieciseisavos de pulgada.Vea la tabla en el Apéndice A para la conversión de unidades métricas (mm) a unidades inglesas (pulgadas y dieciseisavos).