• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

กฎหมายด้านความปลอดภัยของอาหารและ ขั้นตอนการกำหนดหลักเกณฑ์: การปรับใช้ FSMA

In English


FDA จัดให้มีเอกสารฉบับแปลนี้เพื่อให้บริการแก่ผู้อ่านในประเทศต่างๆ เราหวังว่าเอกสารฉบับแปลนี้จะเป็นประโยชน์สำหรับคุณ แม้ว่าเราได้พยายามจัดหางานแปลที่ตรงกับฉบับภาษาอังกฤษมากที่สุดเท่าที่จะทำได้ แต่เราก็ตระหนักดีว่าเอกสารฉบับแปลอาจไม่ละเอียด หรือชัดเจน หรือสมบูรณ์เหมือนกับฉบับภาษาอังกฤษ ฉบับที่เป็นทางการของเอกสารนี้คือฉบับที่เป็นภาษาอังกฤษ


กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยทางด้านอาหารให้ทันสมัยของสำนักงานอาหารและยา (FSMA) ถูกประกาศใช้เป็นกฎหมายหลังจากประธานาธิบดีโอบาม่าลงนามรับรองเมื่อวันที่ 4 มกราคม 2011 ซึ่งจะมีผลบังคับใช้โดยสมบูรณ์ในอนาคตอันใกล้ ทั้งนี้ภาคประชาชน รวมทั้ง
บริษัทต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องภายใต้กฎหมายใหม่นี้มีโอกาสในการมีส่วนร่วมในขั้นตอนการปรับใช้

FSMA ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญของหน่วยงานด้านความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์อาหาร
ของ FDA มากว่า 70 ปี กฎหมายในด้านนี้รวมทั้งรายละเอียดปลีกย่อยต่าง ๆ มักอยู่ภายใต้การชี้นำของสภาคองเกรสที่มีต่อหน่วยงานของรัฐบาลกลางซึ่งดูแลด้านการบังคับใช้เพื่อนำเสนอเข้าสู่
กระบวนการกำหนดหลักเกณฑ์

กฎหมายใหม่ด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารมีการกำหนดกฎเกณฑ์ (หรือระเบียบข้อบังคับ) และข้อแนะนำต่าง ๆ ไว้ ทั้งหมดนี้ไม่สามารถเกิดขึ้นได้ในข้ามคืนและไม่จะไม่มีผลใด ๆ หากไม่มี
การผลักดันอย่างจริงจัง

การบังคับใช้ FSMA

ภายใต้กฎหมายใหม่ด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหาร FDA จะมีการกำหนดหลักเกณฑ์ ต่าง ๆ รวมทั้งมาตรการป้องกันในสถานประกอบการด้านอาหาร หลักเกณฑ์ตรวจสอบผู้จัดหาวัตถุดิบ อาหารจากต่างประเทศและหลักเกณฑ์ด้านความปลอดภัยในการผลิต ในบางครั้ง FDA อาจจัดให้ มีการประชุมกับภาคประชาชนทั่วไปเพื่อให้ทุกฝ่ายที่ให้ความสนใจได้มีส่วนร่วมและแสดงความคิด เห็นต่าง ๆ ก่อนยื่นเสนอระเบียบข้อบังคับหรือหลักเกณฑ์ ระหว่างการประชุมดังกล่าว เจ้าหน้าที่ของ FDA ที่มีส่วนร่วมในการกำหนดหลักเกณฑ์จะใช้โอกาสนี้ในการนำเสนอข้อมูลต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง

หลักเกณฑ์ทั้งหมดกำหนดขึ้นภายใต้องค์ประกอบแวดล้อมที่อาจแตกต่างกันไปบ้างเล็กน้อย แต่ข้อมูลดังกล่าวนี้ถือเป็นแนวทางเบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการที่ FDA ต้องปฏิบัติตามเมื่อ จะกำหนดหลักเกณฑ์ทั้งโดย "ประกาศและการชี้แจงกระบวนการกำหนดหลักเกณฑ์" นอกจากนั้น ขั้นตอนนี้ยังมีระบุไว้ในกฎหมายฉบับอื่นของรัฐบาลกลางหรือ Administrative Procedure Act หลักเกณฑ์ขั้นสรุปที่ออกโดย FDA ภายใต้ขั้นตอนนี้มีผลบังคับใช้เทียบเท่ากฎหมาย

ขั้นตอนที่ 1: FDA เสนอหลักเกณฑ์และขอความเห็นเพิ่มเติม

FDA ออกหลักเกณฑ์ที่เสนอ หรือที่เรียกว่าประกาศแจ้งหลักเกณฑ์ที่เสนอ (NPRM) ข้อเสนอ ดังกล่าวนี้จะถูกเผยแพร่ไว้ในทะเบียนกลาง (FR) เพื่อให้บุคคลทั่วไปสามารถตรวจสอบและส่ง ความเห็นถึงเรา บุคคลทั่วไปสามารถส่งความเห็นได้ภายในระยะเวลา 30 - 90 วันในเบื้องต้น หลักเกณฑ์ที่เสนอและเอกสารรองรับจะถูกจัดเก็บเป็นแฟ้มไว้ในชุดข้อมูลสรุปการดำเนินการ ของ FDA ใน Regulations.gov

เนื่องจากหลักเกณฑ์ของ FSMA ร่างขึ้นโดยอาจมีผลต่อการค้าระหว่างประเทศ FDA จะมีการส่ง หนังสือแจ้งไปยังองค์กรการค้าโลกเพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องในระดับนานาชาติรับทราบเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และระเบียบข้อบังคับที่เสนอ

หาก FDA เห็นว่าตนเองไม่มีข้อมูลเพียงพอเพื่อออกหลักเกณฑ์ที่นำเสนอ หน่วยงานสามารถ สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมโดยทำหนังสือแจ้งล่วงหน้าเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ที่เสนอ

ขั้นตอนที่ 2: FDA จะพิจารณาความเห็นต่าง ๆ จากคุณและออกเป็น หลักเกณฑ์สรุป

FDA จะพิจารณาความเห็นต่าง ๆ ที่ได้รับระหว่างระยะเวลาสอบถามความเห็นเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ ที่เสนอ จากนั้นจะมีการพิจารณาปรับแก้ไขเนื้อหาตามความเห็นต่าง ๆ แล้วจึงออกเป็นหลักเกณฑ์ สรุป ก่อนได้หลักเกณฑ์สรุป จะมีการพูดคุยเกี่ยวกับประเด็นความเห็นที่สำคัญที่ได้รับเกี่ยวกับ หลักเกณฑ์ที่เสนอ หลักเกณฑ์สรุปนี้จะมีเผยแพร่เพิ่มเติมไว้ใน FR และชุดข้อมูลสรุปการดำเนินการ ของ FDA ใน Regulations.gov

ขั้นตอนที่ 3: บริษัทต่าง ๆ จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ตาม “วันที่ที่มีผลบังคับใช้”

แม้ว่าจะมีการเผยแพร่หลักเกณฑ์สรุปแล้ว หลักเกณฑ์ดังกล่าวอาจระบุวันที่บังคับใช้หรือมีผลใน อนาคต หรืออาจมีกำหนดเงื่อนไขไว้โดยเฉพาะจากบทบัญญัติทางกฎหมาย เวลาที่หลักเกณฑ์มี ผลบังคับใช้จะแตกต่างกันไป เช่นหกเดือนหลังประกาศหลักเกณฑ์สรุป หรือหนึ่งปีหลังการประกาศ เป็นต้น นอกจากนี้ในบางกรณีหลักเกณฑ์สรุปยังอาจกำหนดเงื่อนไขเพิ่มเติมสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก

ชุดเครื่องมือเพิ่มเติม: FDA ออกเอกสารคำแนะนำให้เพื่อช่วยผู้ประกอบการในกลุ่มอุตสาหกรรม

หลักเกณฑ์ของ FDA อาจไม่ครอบคลุมประเด็นเฉพาะที่อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องพบใน การดำเนินการจริง ดังนั้น FDA จึงมักออก "เอกสารคำแนะนำ" ขึ้นสำหรับกลุ่ม
อุตสาหกรรมที่อยู่ในการควบคุม

เอกสารคำแนะนำระบุแนวคิด ณ ปัจจุบันของ FDA ในประเด็นที่เกี่ยวข้อง โดยไม่มีผลให้เกิดสิทธิ์ หรือพันธะผูกพันทางกฎหมายใด ๆ รวมทั้งไม่มีผลผูกมัด FDA หรือภาคประชาชนทั่วไปในลักษณะ ใด ๆ คุณสามารถใช้แนวทางอื่นนอกเหนือจากที่แจ้งไว้ในเอกสารคำแนะนำ หากแนวทางดังกล่าว เป็นไปตามเงื่อนไขของข้อบัญญัติและหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

เอกสารคำแนะนำระบุการตีความของ FDA ในส่วนของนโยบายเกี่ยวกับประเด็นในระเบียบข้อบังคับ (21 CFR 10.115(b)(1)) เอกสารเหล่านี้มักกล่าวถึงประเด็นต่าง ๆ ด้านการออกแบบ ผลิต ติดฉลาก กำหนด ส่งเสริมการขาย จัดทำและทดสอบผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในการควบคุม เอกสารคำแนะนำอาจ เชื่อมโยงกับขั้นตอนการแปรรูป ส่วนประกอบ การประเมินหรือรับรองผลิตภัณฑ์นำส่ง ไปจนถึงการ ตรวจสอบและนโยบายการบังคับใช้