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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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食品安全法および 規則制定プロセス:FSMAの施行

In English


FDAは、広く国際的に閲覧できるよう、この翻訳を提供しています。この翻訳が役立つことを願っています。当局では英語版に忠実な翻訳を取得する努力を行っていますが、翻訳版は英語版のように正確、明確で完全なものではないことがあります。本文書の正式版は英語版です。


FDA食品安全強化法(FSMA)は、2011年1月4日、オバマ大統領の署名にて法制化され、徐々に完全実施され、本新法により影響を受けることになる企業を含む一般市民は、本実施プロセスに参加する多くの機会を持つことになります。

FSMAは、70年以上にわたるFDAの食品安全権限において最も広範囲にわたる改革であり、法律の範囲およびその複雑さは、しばしば、アメリカ連邦議会が指示をして、実施責任のある連邦政府関係機関に、規則設定と呼ばれるプロセスを経由させることからきています。

この新しい食品安全法は、多くの規則(規定とも呼ばれます)およびガイダンスを要求しています。これは、一昼夜でできるわけでも他と無関係に起こるわけでもありません。

FSMAの施行

新しい食品衛生法に基づいてFDAは、食品施設における予防的管理、海外仕入先の検証規則、および農産物安全規則を含む多くの規則を発効する予定です。場合によってはFDAは、市民集会を開き、規則の提案前にすべての当事者が参加し意見を提供する機会を提供します。これらの市民集会において、この規則の作成に関わるFDAの当局者はしばしばプレゼンテーションを行います。

すべての規則は少しずつ異なった状況下で作成されますが、これは「通知およびコメントの規則制定」に基づき規則が発効される場合におけるFDAの従うプロセスの概要です。本プロセスは、他の連邦法である行政手続法に定められています。本プロセスの元にFDAにより発効される最終規則は法的拘束力を持ちます。

ステップ1:FDAが規則を提案し意見を求める

FDAは、規則設定に関する告示(NPRM)としても知られる提案規則を公開します。この提案は連邦公報(FR)内で公開されるため、一般市民が閲覧をし、コメントを当局に提出することができます。一般市民の意見提出には期限があります-これは通常30~90日です。提案規則およびその関係書類は、Regulations.gov上にて、FDAの公式一覧表にも保管されます。

FAMAの実施規則の草稿には、国際貿易にも影響を与え得る内容が含まれるためFDAは、通知を世界貿易機関にも送付し、国外の利害関係者への提案規則のような展開の周知を図ります。

FDAが、提案規則を公開する十分な情報がないと判断した場合には、当局は提案規則作成先行公示を発布することにより、詳細な情報を求めることがあります。

ステップ2:FDAが意見を検討し最終規則を発行する

FDAは、提案規則の意見機関中に受け取った意見の検討を行います。その後当局は、意見の検討に基づき規則の改訂を検討し、最終規則を発効します。最終規則の序文において、当局は提案規則について受け取った重大意見についての考察を行います。本最終規則はまたFRおよびRegulations.gov上の、FDAの公式一覧表でも公開されます。

ステップ3:「有効日」を以って企業が規則の順守を行う

最終規則が公開された時点においても、有効日または順守日は、それより後であることがあります;これは法律で設定されることがあります。規則が施行されるまでの期間はそれぞれ異なります;例えば最終規則の公開から6ヶ月であったり、公開から1年であることもあります。また、最終規則は中小企業に対し調整を提供することもあります。

追加手段:FDAが業界支援のためのガイダンス書類を発行する

FDAの規制は、規定を受ける業界が直面する特定の問題すべてを網羅しているわけではありません。そのためFDAは規定を受ける業界のために「ガイダンス」を発行します。

ガイダンス書類は、主題に関するFDAの現在の考えをあらわしています。それは法的に強制し得る権利や義務を生み出したり与えるものではなく、FDAに対しても一般市民に対しても法的拘束力はありません。適用できる法律や規則の必要条件を満たすことができるのであれば、ガイダンス書類に記された方法以外の方法を使用することができます。

ガイダンス書類は、規制問題(21 CFR 10.115(b)(1))に対するFDAの解釈または方針を説明するものです。これらの書類はしばしば、規制の対象となる製品のデザイン、生産、表示、販売促進、製造および検査に関する問題を説明しています。ガイダンス書類はまた、加工、内容、評価または提出の承認および検査および実施方針に関連することも含んでいます。