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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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FDA 식품안전 현대화법(FSMA: Food Safety Modernization Act)의 배경

In English


FDA(미국 식품의약청)은 널리 있는 국제 독자들을 위한 서비스로서 본 번역본을 제공합니다. 저희는 여러분에게 본 번역본이 유용하기를 바랍니다. 당청(廳)은 가능한 한 영어 원본에 충실한 번역문을 입수하려고 했습니다만, 저희는 번역본이 영어 원본만큼 정확하거나, 분명하거나 또는 완전하지 아니할 수도 있다는 점을 인정합니다. 본 문서의 공식 원본은 영어 원본입니다.

 

질병통제예방센터의 최근 자료에 의하면, 식품에 기인한 질병으로 매년 약 4천8백만 명 (미국인 6명 중 1명)의 인구가 병에 걸리고, 12만 8천 명이 입원을 하며, 3천 명이 사망한다. 이것은 공공 보건으로서의 심각한 부담이 되는 것이나 대개는 사전 예방이 가능한 것이다.

FDA 식품안전 현대화법 (FSMA)은 오바마 대통령이 1월 4일 서명하여 발효한 법으로서 FDA로 하여금 식품공급의 안전성을 보장하게 함으로써 공공보건을 더욱 양호하게 보호하도록 하는 것이다. 동 법은 FDA가 주로 문제가 발생한 후에 대처하는 방안에 의지하기보다는 오히려 식품안전에 관한 문제를 사전에 예방하는 것에 더욱 주안점을 두고 있다. 동 법은 또한, 예방과 위험성을 토대로 한 식품안전기준을 더욱 높은 비율로 준수한다는 목표를 달성하고, 문제 발생 시, 더욱 효과적으로 대처하고 문제가 확산되지 않도록 한다는 것을 목적으로 한 새로운 법 집행 권한을 FDA에 부여하고 있다. 동 법은 수입식품도 국내 생산 식품과 동일한 기준에 부합되도록 하는 새롭고 중요한 수단을 FDA에 공여하고 있으며, FDA가 주 및 지방의 기관과 동반 관계로서 제휴하여 통합적인 국가 식품안전체계를 구축하는 의무를 이행하도록 FDA에게 지시하고 있다.

예방에 기초한 새로운 식품안전체계를 구축하는 것은 시간이 소요될 것이며 FDA는 이러한 일이 마침내 완료될 수 있도록 하는 절차를 만들고 있다. 의회는 법으로 구체적 시행 일자를 이미 설정하였다. FDA가 식품업체로 하여금 식품을 강제 수거하도록 명령하는 것과 같은 새로운 몇 가지 법 집행은 곧 시행될 것이나 그 외의 사항들은 FDA로 하여금 해당 규정과 지침서를 준비하고 공고하도록 주문하고 있다. 직원 충원과 중요 업무에 영향을 주는 것으로서 FDA가 매년 받는 자금 역시 얼마나 조속히 FDA가 동 법을 집행할 수 있는지에 영향을 미치게 될 것이다. FDA는 이러한 법적 요구사항을 공개적인 절차를 통하여 모든 관련 기관의 주문 사항을 반영할 기회를 거쳐서 시행하고자 한다.

다음은 FDA의 주요 새로운 위임 사항과 권한 중의 일부이다. 동 법에서 명시하는 구체적 시행 일자는 괄호 안에 표시하였다.

 

예방

최초로, FDA는 식품공급 전반에 걸쳐 포괄적이고, 과학에 기초한 예방적 통제를 요구할 법적 권한을 가진다. 이 권한에는 다음 사항을 포함한다:

  • 식품 시설에 대한 의무적 예방 관리: 식품업체는 서면으로 작성된 예방 관리 계획을 시행하도록 요구된다. 이에 포함되는 것으로, (1) 식품안전에 영향을 줄 수 있는 유해성 평가, (2) 그러한 유해성을 상당하게 최소화, 또는 방지하고자 어떤 예방적 조치, 또는 관리할 것인지를 명시, (3) 해당 업체가 그러한 관리가 차질없이 시행되는지를 어떻게 감독할 것인지를 명시, (4) 감독 기록을 일상 업무로서 유지, 및 (5) 해당 업체가 발생하는 문제를 개선하고자 어떤 조치를 할 것인지를 명시하는 것 등이다. (법 발효 후 18개월 내에 최종 수칙을 확정)
  • 식품 생산의 안전기준 설정 의무: FDA는 과일과 채소의 안전한 생산과 수확을 위하여 과학에 기초한 최소한의 기준을 설정하여야 한다. 이러한 기준은 자연재해뿐만 아니라 인위적이거나 비 인위적으로 일어날 수 있는 유해성까지도 고려해야 하며, 또한 토질 변화 (퇴비와 같은 토양 첨가물), 위생, 포장, 온도 조정, 재배 지역에서의 동물 및 물 등도 다루어야 한다. (법 발효 후 2년 내에 최종 수칙을 확정)
  • 국제적 식품 오염 방지를 위한 권한: FDA는 특정 취약 지점에서의 식품 공급망 마련과 보호를 위하여 과학에 기초한 조정 전략을 수립하는 것을 포함하여, 국제적인 식품 변조 행위를 방지하기 위한 규정을 공고해야 한다. (법 발효 후 18개월 안에 최종 수칙을 확정)

 

검사와 준수

FSMA는 예방 관리 기준이 식품안전을 향상시킬 것이라는 전제는 생산업자와 가공업자가 이러한 기준을 준수하는 한에서 가능하다고 인식한다. 따라서 FDA가 감독하고, 의무 조건의 준수가 분명히 지켜지도록 하고, 문제 발생 시, 효과적으로 대처하는 것이 필요하다. FSMA는 FDA에 검사와 준수를 위한 새롭고 중요한 수단을 제공하고 있다. 이에 포함되는 사항은 다음과 같다:

  • 필수적 검사의 빈도수: FSMA는 위험성에 기초하여, 식품업체가 필수적으로 해야 하는 검사의 빈도수를 설정하고 즉시 검사 횟수를 늘리기를 요구하고 있다. 높은 위험성을 지닌 모든 국내 업체는 법 시행 후 5년 이내에 검사를 받고 그 이후에는 3년마다 받아야 한다. 시행 후 1년 이내에, 동 법은 FDA로 하여금 적어도 600개의 외국 업체를 검사하고, 그다음 5년 동안은 매년 그러한 검사의 빈도수를 두 배로 늘리도록 지시하고 있다.
  • 기록 조회: FDA는 업체의 식품안전계획과 그러한 계획을 시행한 기록 문서를 포함하여 모든 해당 기록을 조회할 권한을 지닌다.
  • 공인 시험기관에 의한 검사: FSMA는 특정 식품 검사는 공인된 검사기관에서 하도록 요구하며, FDA로 하여금 미국의 검사 기관이 질적으로 높은 기준을 충족하도록 시험기관 공인 프로그램을 수립하도록 지시하고 있다. (법 발효 후 2년 내에 공인 프로그램 수립)

 

대응조치

FSMA는 FDA의 예방 관리에도 불구하고 문제가 일어날 경우, 효과적으로 대처하기 위한 수단을 가져야만 한다고 인식하고 있다. FDA의 새로운 권한으로 아래 사항을 포함한다:

  • 식품 강제 수거 명령: FSMA는 어느 업체가 FDA가 요청한 후에도 안전치 못한 식품을 자발적으로 수거하지 않을 경우, 해당 식품을 수거하도록 강제 명령을 발동할 권한을 FDA에 부여한다.
  • 행정적 억류 조치의 확장: FSMA는 FDA에 잠재적 위법 소지가 있는 제품을 행정적으로 억류하기 위하여 더욱 탄력적인 기준을 부여한다. (행정적 억류 조치는 수상한 식품이 이동하지 못하도록 FDA가 취하는 절차임).
  • 등록 정지: FDA는 어느 업체의 식품이 건강에 심각하게 해로운 결과를 초래하거나 사망에 이를 수 있는 합당한 가능성이 있다고 판단한 경우, 해당 업체의 등록을 정지할 수 있다. 정지 상태에 있는 업체는 식품 유통 행위가 금지된다. (법 발효 후 6개월 내에 시행)
  • 제품 추적 기능의 향상: FDA는 국내 식품과 수입 식품 모두를 추적할 수 있는 기능이 향상되는 체제를 구비하도록 한다. 이에 더불어, FDA는 식품에 의한 질병 발생을 예방, 또는 통제하기 위하여 식품 사용자를 신속하고 효과적으로 파악하는 방법을 탐구하고 평가하기 위한 시범 사업계획을 수립하여야 한다. (법 발효 후 9개월 안에 시범 사업계획을 시행)
  • 고위험성 식품의 추가 기록 보존: FDA는 보건복지부장관이 고위험성 식품으로 지정한 식품을 제조, 가공, 포장, 또는 보관하는 업체에 해당 기록의 보존 책임을 부과하는 규정을 공고한다. (법 발효 후 2년 안에 실시)
     

 

수입식품

FSMA는 FDA에 수입식품이 미국의 기준에 부합하고 미국 소비자에게 안전한 식품이 되도록 보다 확실을 기하기 위하여 전례가 없는 권한을 부여한다. FDA의 새로운 권한으로 아래 사항을 포함한다:

  • 수입업자 책임: 최초로, 수입업자는 외국의 공급업자가 그들이 생산하는 식품의 안전을 보장하는 적절한 예방 관리 체계가 있다는 것을 입증해야 할 명시적 책임을 진다. (법 발효 후 1년 이내에 최종 규정과 지침을 수립)
  • 제3자 인증: FSMA는 자격을 갖춘 제삼의 기관이 외국 식품업체가 미국의 식품안전기준을 준수하고 있다는 것을 인증할 수 있는 프로그램을 설치한다. 동 인증은 수입식품의 반입을 원활하게 하도록 사용할 수 있다. (FDA가 인증기관을 승인하는 체계 수립은 법 발효 후 2년 이내에 완료)
  • 고위험성 식품의 인증 제도: FDA는 고위험성 수입식품이 미국에 반입되는 조건으로 신뢰할 수 있는 제3기관의 인증서를 첨부, 또는 안전 기준의 준수 여부를 확인할 수 있는 다른 자료를 요청할 권한이 있다.
  • 수입업자 자발적 자격 구비 제도: FDA는 수입업자를 위한 자발적인 프로그램을 수립하여 동 프로그램에 참여한 수업업자가 수입 식품 검사와 반입을 신속하게 할 수 있도록 한다. 해당 자격은 무엇보다도 검증된 업체에서 생산하는 식품을 제공하는 수입업자만으로 제한한다. (법 발효 후 18개월 이내에 실시)
  • 반입 금지 권한: FDA는 외국의 생산 업체, 또는 동 업체가 상주하는 국가가 FDA 출입을 금지할 경우, 동 외국 업체로부터 미국으로 반입되는 식품을 거부할 수 있다.
     

 

제휴기관과의 관계 증진

FSMA는 국내 및 국외의 다른 정부 기관들과 공식적 협조체제를 수립한다. 이를 위해 동 법은 우리가 공공보건의 목적을 달성하기 위해서는 모든 식품안전기관이 통합된 방식으로 서로 협조할 필요가 있다는 것을 명시적으로 인정하고 있다. 협조 증진의 예는 다음과 같다:

  • 주 및 지방 기관의 집행 능력 배양: FDA는 주 및 지방 기관이 식품안전과 보호 기능을 사용하고 증진하도록 전략을 개발하고 실행한다. FSMA는 국가적 목표로서의 식품 안전을 더욱 효율적으로 성취하고자 주의 기능에 투자를 촉진할 수 있도록 FDA에 여러 해에 걸쳐서 보조금을 제공한다.
  • 외국 기관의 집행 능력 배양: 동 법은 FDA로 하여금 다른 국가의 정부와 업체가 그들의 기능을 확장할 수 있도록 하는 포괄적 계획을 개발하도록 지시하고 있다. 동 계획 내용 중의 하나로서, 미국의 식품안전 요구 조건에 관한 교육을 외국의 정부와 식품 생산업체에 제공한다.
  • 다른 기관의 검사에 의뢰: FDA는 국내 식품업체를 상대로 증가된 검사 업무를 소화하도록 연방, 주 및 지방의 해당 기관에 검사를 의뢰할 수 있는 권한이 명시적으로 부여되었다. FSMA는 또한, 국내 및 국외의 수산 식품업체는 물론, 수입 수산 식품 검사에 관련하여 해당 자원을 사용할 수 있도록 FDA가 해당 기관과 상호 간 계약 체결하는 것을 허용한다.

국가적 농업과 식품 보호 전략을 개발하고 시행하며, 검사 기관 간에 통합적인 제휴를 구축하고, 식품에 기인한 질병 감시 체계를 향상하기 위해서는 각 해당 기관과의 제휴관계가 추가로 요구된다.
 

 

이 새로운 법에 관한 더 자세한 내용은, 아래 사이트 자원을 참조: