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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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食品安全強化法に関する質問と回答

In English

全般| 費用 | 検査とコンプライアンス| 予防

製品安全性規則| 輸入品 | 範囲 |明細書、手引き、法律、および規定について更に詳しく


FDAは、広く国際的に閲覧できるよう、この翻訳を提供しています。この翻訳が役立つことを願っています。当局では英語版に忠実な翻訳を取得する努力を行っていますが、翻訳版は英語版のように正確、明確で完全なものではないことがあります。本文書の正式版は英語版です。


 

全般

G. 1 この国おける食物に起因する疾病はどれほど大きな問題ですか?

約4800万人(米国人人6人に1人)が病気になります。疾病対策予防センターの最近のデータによると、食物に起因する疾病が原因で、毎年12万8000人が入院し、3000人が死亡します。これは重大な公衆衛生上の負担ですが、概ね予防可能です。

G. 2 この法律はなぜ必要なのですか?

今日の世界的な食品流通連鎖にいる全員が、各段階で、疾病の原因になりうる危険を管理する責任と説明責任を問われることができるなら、食物に起因する疾病は概ね防止することができます。この新しい法律において、FDAはいま、食品安全へのアプローチを大幅に改善できる新しい予防に焦点を当てた手段と明確な規制の枠組みを持つようになります。例えば、FDAは初めて、食糧供給連鎖全般にまたがる包括的な予防に基づく管理を要求する法律による権能を持ちます。予防管理策には、食品施設が問題発生の可能性を防止するとか、最小限に抑えるために講じる措置を含みます。この新しい法律はまた、毎年諸外国から米国に入ってくる何百万もの食品生産物のより大規模な監督を達成するFDAの能力を大幅に強化します。

G. 3 この法律の主要な要素は何ですか?

要素は5つの重要分野に分けることができます。 

  • 予防管理-FDAは初めて、食糧供給連鎖全般にまたがる包括的な予防に基づいた管理を義務付けるために立法化された権能を持ちます。    
  • 検査と遵守-本法律は、検査が、安全な食品を生産する責任について産業の説明責任を問う重要な手段であることを認識しており、それゆえに、本法律はFDAがどれほど頻繁に食品生産業者を検査すべきかを指定しています。FDAは強い決意を持って、検査資源をリスクに基づく方法で適用し、革新的な検査アプローチを採用することに取り組んでいます。    
  • 輸入食品の安全性-FDAは輸入食品が米国基準を満たし米消費者にとって安全であることを保証する新しい手段を持っています。例えば、輸入業者は初めて、外国の供給業者が安全性を保証する適切な予防管理措置を実施していることを検証しなければならないことになっており、FDAは外国施設が米国の食品安全基準を遵守していることを証明するための資格ある第三者監査機関を認証することができます。    
  • 対応-FDAは初めて、全ての食品生産品に対して強制リコール権限を持つことになります。食品産業は概ね自主リコール要請を尊重していますので、FDAはこの権限を発動する必要があることは稀であろうと予想しています。    
  • 強化されたパートナーシップ-この法律は、我々の公衆衛生目標を達成するために、米連邦、州、地方自治体、米領、部族、諸外国のあらゆる食品安全官庁間の従来からの協力を強化することの重要性を認識しています。例えば、法律はFDAに、州、地方自治体、米領、部族の食品安全担当官の訓練を改善するよう命じています。

G. 4 米国の食品制度がもっと安全になるまでどれくらい時間がかかりますか?

予防に基づく新しい食品安全制度を構築するには長期的なプロセスが必要になります。連邦議会は本法律の中で、具体的な実施期限を設定しました。強制リコール権限など一部の権限は速やかに発効しますが、他の権限はFDAが規制とガイダンスの書類を作成・発表することを必要とします。FDAは全ての利害関係者に意見を出す機会を与える公開プロセスを通じて要件を実施するという強い決意を持っています。

G. 5 FDAは新しい規則を実施するための十分な財源を持っていますか?

我々が年間の予算サイクルと料金を通じて確保する財源は、我々が持つFTEの数に影響を及ぼし、本法律実施の方法を含めて、FDAが重要でかつ広範囲にわたる活動を処理する方法における要素となります。例えば、本法律の中に規定されている検査スケジュールはFDAの検査機能への負担を増大させます。追加の財源なくしては、FDAは、他の重要機能を危険に曝すことなく本法律を完全に実施する上で困難に直面します。FDAがその食品安全性・食糧防衛目標を達成するために十分な財源を保証されるよう、我々は議会とパートナーに協力してもらうことを期待しています。

G. 6 この法律はどのように輸入食品の安全性を高めるのですか?

米国の消費者は150カ国以上からの輸入食品の恩恵を享受しています。食品安全強化法(FSMA)は、輸入食品が米国基準を満たし米国の消費者にとって安全であることを保証するための新しい手段をFDAに付与します。本法律による新しい権限には以下のようなものがあります。   

  • 輸入業者の説明責任-輸入業者は、取引している外国供給業者が安全を保証するための適切な予防管理措置を実施していることを検証しなければなりません。    
  • 第三者機関認証-FDAは、外国食品施設が米国の食品安全基準を遵守していることを証明する資格ある第三者監査機関を認証することができます。    
  • 高リスク食品-FDAは現在、米国への通関の条件として、高リスク輸入食品に信用のある第三者機関証明書の添付を義務付ける権限を有しています。    
  • 外国での検査に追加の資源が投入されます。    
  • FDAは現在、米国の検査を拒否した食品の米国への通関を拒否する権限を有しています。
         FDAはワシントンの各国大使館の担当者向けに新しい本法律に関する背景説明を行い、世界貿易機関にも本法律に関する背景説明を行う予定です。

G. 7 この法はFDAの食品規制の方法をどう変化させるのですか?

この新しい法律では、予防をFDAの優先課題に位置づけています。FDAは初めて、食糧供給の全般にまたがる包括的で科学に根拠を置いた予防管理策を義務付ける立法化された権能を持つことになります。本法律に従って、食品施設に対する強制予防管理の実施と強制農作物安全基準への遵守が義務付けられます。FDAは、果物と野菜の安全な生産・収穫に対する科学に根拠を置いた最低基準を設定し、土壌改良措置、労働者の健康と衛生状態、包装、温度調節、水、その他の課題に対処する提案規則を作成する過程にあります。食品施設は、予防管理計画書を実施し、これらの管理策の実施を監視を行い、必要な場合には施設が講じる是正措置を指定することを義務付けられます。


費用

F.1.1 FSMA下での登録費用は必要ですか?

FSMAはFSMAに登録している施設に登録費を課してはいません。

F.1.2 FDA(食品医薬品局)の検査に関連して費用はかかりますか?

FSMAはFDAに一定の国内食品施設、輸入食品施設、および輸入業者の再検査に関連した費用の評価および徴収をFDAに許可しています。FDAによる初期検査には費用はかかりません。再検査費には初期検査において特定の食品に関する安全性に問題があった場合に、再検査を行う際にかかる費用となります。

F.1.3 現在FDAによる新規のリコールに関連して費用はかかりますか?

FDAは国内の食品施設あるいは輸入業者がその種の命令に従わない場合に、リコール命令に関する食品リコール活動に対する費用の評価および徴収を行う権限を持っています。

F.1.4 新しい法律にはその他どのような費用がありますか?

自主的な有資格輸入業者プログラムの行政コスト、食品輸出資格証明書発行に関する費用、および第三者認可プログラムを設立および実行するためのコストを収受できます。法律はFDAが各会計年度の開始から60日前までに連邦登録の中に新たな費用の通知を告知することを義務付けています。

F.1.5 費用はいくらかかりますか?

これは未定です。FDAがその料金決定の方法論を使って毎年8月に費用を公開します。


検査とコンプライアンス

記録および記録へのアクセス
IC1.1 FSMAには検査およびコンプライアンスにおいて幾つかの規定があります。変更になった部分は?

今回初めて、FDAに検査の強制力が与えられました。法律では検査をリスクに基づいたものと検査の頻度を増やすことを必要としています。法案の可決から5年以内に高いリスクを持つ国内食品施設の全ての検査を要求し、その後、3年毎に行うことを義務付けます。更に、その他の国内食品の施設の全ては法案の可決から7年以内に検査され、その後、5年毎に行うことを義務付けます。

IC1.2 外国の施設の検査については?

法案の可決から1年以内に、FDAには外国の施設の点検を増やし、その後その数を5年間に渡り毎年増やしていきます。

IC1.3 新法「危険性の分析とリスクに基づいた予防規制法」のもとで必要とされる記録はどれくらいの期間保存されるのですか?

新法のこの項にはその項のもとで設立された特定の記録が最低2年間保持されることを必要とする規定(FDCA §418(g))が含まれています。

IC.2.1 FSMAのもと、FDAは現在強制的なリコールを命ずる権限を持っています。仕組みは?

FDAは強制リコールの権限は稀な場合のみ使用されることを予想しています。リコール実施の命令が下される前に、会社には非公式の聴聞会の機会が与えられます。

IC.2.2 自主的回収(リコール)はFSMA§206/FDCA §423のもとでのFDAによる強制リコールを除外することになりますか?

FDCA §423(a)のもと、FDAは問題の企業に流通の停止および食品の自主回収を行うように機会を与えます。問題となる企業がそれを拒否し、あるいは自主的に流通を停止しないか、FDAによって規定された期限内にその種の食品のリコールを実施しなかった場合、FDAはFDCA §423で定められている強制リコール権限を執行することがあります。

IC.3.1 FDCA §415のもと、FDAに登録することが必要な場合、施設はいつから2年ごとの再登録を開始しなくてはなりませんか?

FSMAは登録が必要な施設が10月1日から12月31日で終わる偶数年の2年毎に再登録しなくてはならないようFDCA §415 を改定しました。最初に実施される年は2012年の10月から12月の間となります。

IC.3.2 コンプライアンスに関するその他の主な規定は何ですか?

法律はFDAに特定の条件下で施設の登録の停止を行う権限を与え、それによって、施設は米国内での商業によっていかなる食品を流通させることを防ぎ、これには米国内への食品の輸出入も含まれます。また、品質を落としたあるいは偽ブランドの製品が市場に出回らないようにFDAが行政的勾留権限をより柔軟性を持って執行できるようにします。


予防

P.1 予防規制法とは?

予防規制法とは科学的およびリスクベースに基づいた方法で、その製品がさらされている危険性を提起する場合に用いられます。一度予防規制法が施行されると、施設は設計されたように機能していることを確認するために監視しなくてはなりません。

P.2 食品を製造、処理、梱包あるいは所有する施設はFSMAのもとで予防規制法プランを書き、実行することが義務付けられますか?

FDAの意図としては、含まれる全ての施設がプランを開発する必要があり、有害性を認識し、予防規制法を識別および実行し、その後、規制法が効果的であることを確認するために監視することです。但し、全ての施設が同じ有害性あるいは予防規制法を持っているわけではありません。それぞれのプランは施設に合ったものおよび施設の食品に関連したリスクに合うように作らなければなりません。

P.3 この必須条件はこれらのプランを現在効果的に作成および実行するための定款に含まれ、また施設は現行の問題のない製造方法に従い続けなければならないのですか? (CGMPs)?

現在、必須条件は効力を開始前で、FDAがこれらの必須条件を実行する最終的な規則を発行する前までは効力開始とはなりません。企業はCGMPに遵守し続ける必要があります。更に、FDAは新しい予防規制法必須条件がCGMPによるものの代用となるとは思っていません。それよりも、CGMPは予防規制法の礎を築きます。

P.4 予防規制法の全ての必須条件は全ての施設を対象としますか?

FSMAは例えば施設が既に遵守することを義務付けられ、海産物あるいはジュースHACCPに遵守している場合、あるいは施設が非常に小規模な場合などの特定な状況下で例外あるいは修正された必須条件を供します。FDAは予防規制法規定を実行するための規則作りのプロセスの一部として法律のこれらの面を提起および説明します。公の場でのコメント用に機会と共に発行された指導および提案された最終的な規則があります。

P.5. 義務付けられたジュースあるいは海産物HACCP条件を遵守している食品は施設に対する新しい予防規制法必須条件の対象となりますか?

いいえ。FSMAにはFDAのジュースあるいは海産物HACCP規定に遵守および対象となる食品に関して施設用の例外が含まれています。

P.6 低酸性の缶詰食品(LACF)規定の対象となる食品の除外の範囲は?

LACF用の例外は微生物学的有害性に限られています。予防規制法必須条件は他の有害性についても適用されます。


製品安全性規則

PS.1 FDAは新法によって必要とされる製品安全性の規則作りの実行における農場、生育方法、商品その他での多様性をどのように考慮に入れますか?

FDAは業界における非常な多様性、運営規模の大小、生育方法、生育状態およびその他について認識しています。規定に柔軟性を供さなくてはなりません。

PS.2 農業従事者は現在これから施行される製品安全性規定についてどのように準備し、FDAはこれらからの規定に農業従事者が理解および遵守できるように助力しますか?

製品安全性必須条件の要点を述べる規定が実施されるまでしばらくの期間がありますが、農業従事者は今から食品の安全性について操業状態を評価し始めることができます。また、もうひとつできることはFDAによる業界用指導:新鮮な果物および野菜の微生物学的食品安全性の危険を最小限にするためのガイド3 (別名「良い農業の方法」あるいは「GAP」ガイド)を再検討することも一案です。

FDAでは、どのような規定に遵守することは非常に重要なことで、商品安全基準を実行する前にまずしなくてはならないことは教育と周知徹底であることが分かりました。FDAが商品の生育および収穫において、農業従事者たちがその基準を満たせるように、標準化されたトレーニングプログラムを開発する努力が必要です。

PS.3 農業従事者はこの情報をどのように知ることができますか?

生産者たちがこれから施行される製品安全基準を実行できるよう、周知徹底と援助が行われます。FDAはUSDAの農産物マーケティングサービスとコーネル大学と積極的に協力し、これから数か月の間何度も耳にする製品安全性協定と呼ばれる共同作業に取り組みます。学会、業界および消費者を含む利害関係者からの協力とアイデアを取り入れ、これらをこの分野における意味のある教育キャンペーンの成功の重要な一部とし、また、施行される規定の理解と遵守を保証します。


輸入品

輸入品について全般的な情報

I.1.1 FSMA下で違うと輸入業者が感じる主な点は何ですか?

今回初めて、輸入業者は国内に持ち込む食品が安全であることを確認するためのプログラムを持つことを具体的に必要とされています。その他に、輸入業者はサプライヤーたちがFSMAのもとで必要とされる同じレベルの公共衛生保護を提供する常識範囲内の適切なリスクベースの予防規制法を遵守していることを確認する必要があります。

I.1.2 外国企業が既に米国内で登録されている場合でも、再登録が必要ですか?

FSMAのもと、登録が義務付けられている全ての初品施設は2年毎の更新登録を提出する必要が生じます。但し、登録情報に変更がない場合、登録済みの企業に対しては省略化された登録プロセスがあります。

I.2.1 外国のサプライヤー認証プログラム(FSVP) とは何で、どのような仕組みになっていますか?

FSVPは輸入業者に輸入食品が品質を落としたものでなく、FDAの予防規制法必須条件および適用される場合、製品安全基準に遵守して製造されていることを確認するリスクに基づいた外国サプライヤー認証を行うことを義務付けます。

I.2.2 外国のサプライヤー認証プログラムの対象となるのは誰ですか?

外国サプライヤー認証プログラムの必須条件が実効化されると、例外がある場合を除き、全輸入業者に適用されます。法律は「輸入業者」を以下のように定義しています:
(A) 米国内に食品が持ち込まれる時点での米国内の所有者または引受人;あるいは
(B) 上記(A)で述べられている米国内の所有者あるいは引受人が存在しない場合、米国内に食品が持ち込まれる時点での外国の所有者の米国内の代理人あるいは代表者。
I.2.3 プログラムの必須条件が適用される食品は?

外国サプライヤー認証プログラムの必須条件は例外を除き、輸入業者あるいは輸入業者の代理人によって輸入された全食品に適用されます。

I.2.4 この必須条件から除外される会社はありますか?

所有者、運営者、あるいは担当者である代理人がFDAの海産物、ジュースあるいは低酸性の缶詰食品の必須条件の対象で遵守している場合、必須条件は施設に適用されません。低酸性の缶詰食品に関する例外は微生物学的危険性に対してのみ適用されます。また、定款はFDAに連邦登録にて通知することによって、米国内に個人消費目的あるいは研究および評価目的で少量輸入した食品については除外するように指示しています。更に、定款はFDAに実行規定を発行し、FSVPについての指導を行うよう指示しています。

I.2.5 少量の調査量については例外が適用されますか?

食品が小売販売あるいは公共的に販売あるいは配給されないという条件で、研究および評価目的で少量だけ輸入する食品は除外する、という法律が含まれています。

I.3.1 認証プログラムと外国のサプライヤー認証プログラムとの間の関係は?

「資格証明書」は「外国サプライヤー認証プログラム」とは異なります。外国サプライヤー認証は例外がある場合を除き、全ての食品輸入業者に適用される一般的な必須条件です。それとは逆に、資格証明書はFDAが資格証明書を必要とする状況のみにおいて必要とされるものです。FDAは法律内で指定されている特定の要因を考慮することを含め、食品の危険性についての資格証明書を必要とする決断に基づけなくてはなりません。

I.4.1 第三者監査人公認プログラムの仕組みは?

第307項は食品の輸入資格証明書のための資格証明書を発行する第三者監査人を認可する認可団体承認のためのシステムを確立するよう指示しています。定款は利益の相反、経済的な繋がり、および抜き打ち監査や規定の監査報告書の必須条件を含む手本となる認可基準の規定を実施する規定を発行する指示をしています。

I.4.2 相談としての監査中に問題点が発見された場合、公認の監査人はFDAに通知する義務がありますか?

法律では、監査中に、認可された第三者監査人あるいはその種の監査人の監査代理人は公共衛生上非常な有害性を発生させるあるいはそれに寄与する状態を発見した場合、FDAに直ちに通知することを義務付けられています。

I.4.3 監査人は監査報告書をFDAに提出しなくてはならないのですか?

認可された第三者監査人あるいはその種の監査人の監査代理人は行った監査毎に監査報告書を作成しなくてはなりません。法律では相談としての監査とは区別している規定の監査の場合、報告書をFDAに提出しなくてはなりません。法律はまた、規定の監査からの特定の報告書の提出をFDAが共生できる規定が盛り込まれており、連邦食品医薬化粧品法の別の規定の権限のもとで、記録にアクセスに応じて相談的な監査結果にアクセスすることができます。

I.4.4 外国政府が第三者監査人として役目を果たすことは可能ですか?

外国企業および政府は第三者監査人としての認可の資格を持っています。

I.4.5 自主的有資格輸入業者プログラム(VQIP) とは何で、これによってFDAは検査を外国政府にかなり依存しなくてはならなくなるのではないでしょうか?

定款の第302項は資格のある輸入業者から輸入された食品を米国内への持ち込みを促進する自主的でユーザー負担の自主的な有資格輸入業者プログラム(VQIP)を確立することをFDAに義務付けています。VQIP参加の資格を得るには、認可された第三者による資格証明書を持つ施設から輸入用に食品を提供しなくてはなりません。FDAはリスク考慮に基づいて、VQIPに参加する資格のある輸入業者を選別します。新法はFDAがVQIPへの参加および遵守についての指導要項を発行します。

I.4.6 検査および認可団体にISO基準があります。FDAはこれらの基準に従う国々を認可および資格証明書規定のもとで自動的に承認しますか?

第三者監査認可プログラムのもとで手本となる基準を開発するにあたって、法律の中でFDAはこの指示要項の実行日に基準が実行され、不要な努力やコストが重複することを避けなくてはならないことが明文化されています。FDAは国際基準を考慮し続け、これらの基準を発展させるために認可団体と折衝します。

I.4.7 リスクの高い食品について、輸入資格証明書が必要ですか?

FDAはリスクの高い食品をどのように定義および識別するかにの方法については取組中です。

I.4.8 輸入に関して、FDAは新たなコンプライアンスツールを持っていますか?

はい。初めに、現在行っている外国検査の数を増やします。FDAは外国施設が高いリスクのある食品のために義務付けられている検査を拒否する場合、FDAは輸入を拒否することができ;また、事前の通知提出には追加として、どの国で輸入拒否になったかを示す情報の記載を義務付けています。


範囲

S.1 法律の全項はペットフードにも該当するのでしょうか?はい。但し、FDAはペットフードや動物用の飼料のみに従事している施設に対する予防規制法必須条件を修正あるいはそれらの施設を予防規制法必須条件から完全に除外する権限を持っています。FDAはその種の修正あるいは除外を実行するための規定を公布する必要があります。

S.2 法律はレストランや食品小売業者にも該当するのでしょうか?

法律の全ての規定ではなく、幾つかはレストランや食品小売業者を除外しています。例えば、レストランや飲食店はFDAに登録する義務はないため、予防規制法などの登録済みの施設に対する必須条件の対象とはなりません。輸入業者に適用される外国サプライヤー認証プログラムなどの規定がレストランや食品小売業者に適用される場合があります。


明細書、手引き、法律、および規定について更に詳しく

M.1 法律、規定および手引き書はどのように異なるのですか?   

  • FDAは法律によって支配されており、規定や手引書を発行します。    
  • 連邦食品医薬化粧品品法 (FD&C法)は連邦議会によって制定される連邦法です。それとその他の連邦法(例えば、家族喫煙予防およびたばこ規制法)はFDAが活動する法的枠内を確立します。    
  • FDAはFDAが活動するその他の法律あるいはFD&C法で制定された法律に基づいて規定を発案します。これには通常、最終規定を発布する前に、提案された規定について国民からの意見のために「通知と意見交換による制定」プロセスが含まれます。FDAの規定は連邦法でもありますが、それらはFD&C法の一部ではありません。    
  • FDAはFDA手引きを発布するための「良い手引きの実践」規定によって必要とされる手順に従います。FDAの手引は規定問題について現在の方針を説いています。手引きは国民あるいはFDAに法的に拘束力を持っていません。

M.2 明細書とは?

明細書とは、誰でも閲覧できる法律の制定あるいはその他の行動に関する情報を保管した書類の集大成です。
明細書のフォルダーには以下が含まれています:   

  • ひとつあるいは複数の連邦登録書類(規則や通知)    
  • それらの書類の中で特に参照されている内容    
  • 国民の意見    
  • 申請書、嘆願書あるいは裁定書類    
  • 決定権を持つ人たちによって使用されるその他の書類

M.3 明細書を見つけるには?

http://www.regulations.gov にログオンしてください。Regulations.gov ホームページで検索用語を入力する場合、"Open for comment"と書かれている検索エリア内のボックスにチェックを入れてください。これを選択することによって受け入れられた意見だけを呼び出します。検索結果が一旦戻ると、画面上部にあるフィルターを使って検索を絞ることができます。提案された規則や通知のみに結果を絞りたい場合、これらの項目の横のボックスにチェックを入れてください。