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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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FDA食品安全強化法(FSMA)に関する背景

In English


FDAは、広く国際的に閲覧できるよう、この翻訳を提供しています。この翻訳が役立つことを願っています。当局では英語版に忠実な翻訳を取得する努力を行っていますが、翻訳版は英語版のように正確、明確で完全なものではないことがあります。本文書の正式版は英語版です。


 

疾病対策予防センターの最近データでは、毎年食物に起因する疾病により約4800万人(米国人6人に1人)が病気になり、12万8000人が入院し、3000人が死亡している。これは大きな公衆衛生上の負担であるものの、ほとんどの場合予防できるものである。

オバマ大統領が1月4日に署名し法律となったFDA食品安全強化法(FSMA)は、FDAが食糧供給の安全性を保証することにより公衆衛生をより良く保護できるようにするものである。本法律により、FDAは主に問題発生後の事後対応に依存するのではなく、食品安全問題予防にもっと焦点を当てることができるようになる。本法律はまた、予防とリスクに基づく食品安全基準のより高い遵守率を達成し、問題が発生した場合はそれにより良く対応し収拾することを目的とする新たな取締り権限をFDAに提供する。本法律はさらに、輸入食品に国内食品と同じ基準を義務付ける重要な新手段をFDAに付与し、州・地方自治体当局とのパートナーシップにより統合された全国的な食品安全制度を構築することをFDAに命じている。

予防に基づいた新しい食品安全制度を構築するのは時間がかかることで、FDAはこの仕事を成し遂げるためのプロセスを作成中である。議会は本法律中に具体的な実施日を設定した。企業に食品のリコールを命令するFDAの新しい権限は速やかに発効するが、他の権限はFDAが規則やガイダンス文書を作成、発表することを必要とする。FDAに毎年与えられる資金が職員配置や重要活動を左右する上に、加えてFDAがどれだけ速やかに本法律を施行することができるかにも影響を与える。FDAは、全ての利害関係者に意見を出す機会を与える公開されたプロセスを通して、本法律の要件を実施することに強い決意を持っている。

FDAの重要な新しい権限と権能には以下のようなものがある。法律の中で明記されている実施日は括弧の中に示されている。


予防

FDAは初めて、食糧供給全般にわたる包括的で科学に根拠を置いた予防管理を要求する法律に基づく権能を持つことになる。この権能には以下のことが含まれる:

  • 食品施設に対する強制的な予防管理: 食品施設は予防管理計画文書を実施することを義務付けられる。これには、(1)食品安全に影響しうる危険の評価、(2)危険を大幅に軽減し、あるいは防止するために導入する予防措置や管理の特定、(3)この管理が機能していることを保証するために施設が管理措置を監視する方法の特定、(4)日常的な監視記録保持、(5)発生する問題を是正するために施設が講じる措置の特定。 (最終規則は法律制定後18ヶ月以内に策定)
  • 強制的な農作物安全基準: FDAは果物と野菜の安全な生産・収穫のための科学に根拠を置いた最低基準を確立しなければならない。この基準は、自然発生的な危険とともに、無意識にあるいは故意に導入されうる危険を考慮しなければならず、土壌改良物質(堆肥のような土壌に添加する物質)、衛生状態、包装、温度調節、栽培地域の動物、水などに対処しなければならない。(最終規則は法律制定後2年以内に策定) 
  • 意図的な汚染防止の権限: FDAは、特定の脆弱な部分で食糧供給連鎖を準備し保護するための科学に根拠を置いた軽減戦略の確立を含む食品への不純物の意図的な混入から保護するための規則を発表しなければならない。(最終規則は法律制定後18ヶ月以内に策定) 
     
     

検査と遵守

予防管理基準は、生産業者、加工業者がそれを遵守する範囲内でしか食品安全性を改善することができないことを、FSMAは認識している。それゆえ、FDAは、監督し、要件の遵守を保証し、問題が起きた時にはそれに効果的に対応することが必要になる。FSMAはFDAに、以下を含む検査と遵守の重要な新しい手段を提供している。

  • 強制検査の頻度: FSMAは、リスクに基づいて、食品施設に対する強制検査の頻度を設定し、検査の頻度の即時増加を義務付けている。法律制定から5年以内に全ての高リスク国内施設の検査が行われなければならず、それ以後は3年ごと以上の頻度で行われなければならない。法律は、FDAに法律制定から1年以内に少なくとも600件の外国施設を検査し、向こう5年間毎年検査数を倍増することを命令している。
  • 記録へのアクセス: FDAは、産業の食品安全計画と企業が保管を義務付けられる同計画実施を記載した記録を含む記録にアクセスすることができる。
  • 認定された研究所による試験: FSMAは、一定の食品検査を認定された研究所によって実施することを義務付けており、米国の食品試験を実施する研究所が高い品質基準を満足させるよう保証するための研究所認定プログラムを確立するようFDAに命じている。(認定プログラムは法律制定後2年以内に確立)
     
     

対応

FSMAは、予防管理措置にもかかわらず問題が発生する時にFDAが効果的に対応するための手段を持つ必要性を認識している。

  • 強制リコール: FSMAは、企業がFDAから安全でない食品を自主的にリコールするよう要請された後にそれを怠る場合、強制リコールを発令する権限をFDAに付与している。
  • 拡大行政拘禁: FSMAは、法律違反している可能性がある製品を行政拘禁するためのより柔軟な基準をFDAに付与している。(行政拘禁は、FDAが疑わしい食品の移動を阻止するためにFDAが使用する手続きである。)
  • 登録の停止: FDAは、食品が重篤な健康上の結果あるいは死をもたらす合理的な可能性があると判断される場合は、施設の登録を停止することができる。登録停止された施設は、食品の流通を禁止される。(法律制定後6ヶ月以内に発効)
  • 強化された製品追跡能力: FDAは、国内食品および輸入食品の両方を追跡し出所を辿って突き止める能力を強化するシステムを確立することを命じられている。それに加えて、FDAは、食品に起因する疾病の大量発生を防止・管理するために食品の受取人を迅速かつ効果的に特定する方法を模索し評価する試験計画を確立するよう命じられている。(試験計画は法律制定後9ヶ月以内に実施)
  • 高リスク食品の追加記録保持: FDAは、連邦保健厚生省長官が高リスク食品に指定する食品を製造、加工、包装あるいは保管する施設に対する記録保持要件を確立する提案規則作成を発表するよう命じられている。(法律制定後から2年以内に実施)
     
     

輸入

FSMAは、輸入製品が米国基準を満たし米消費者にとって安全であることをより良く保証するために前代未聞の権限をFDAに付与している。新しい権限は以下を含む。

  • 輸入業者の説明責任: 初めて、輸入業者は外国の供給業者が生産する食品が安全であることを保証する適切な予防管理措置を持っていることを検証する明確な責任を持つことになる。(最終規則とガイダンスは法律制定から1年以内に策定)
  • 第三者認証: FSMAは、資格ある第三者機関によって外国の食品施設が米国の食品安全基準を遵守していることを認証できるプログラムを設立する。この認証は、輸入品の通関を容易にするために使用することができる。(FDAが認証機関を認定するための制度は法律制定後2年以内に設立)
  • 高リスク食品の認証: FDAは、高リスク輸入食品に対して信用できる第三者機関認証あるいはその他の遵守保証を添付することを米国への通関条件として義務付ける権限を持つ。
  • 自主的な資格輸入業者プログラム: FDAは、迅速化した審査に備える輸入業者のためと参加輸入業者からの食品通関のための自主的プログラムを設立しなければならない。適格基準は、他の事柄とともに認証施設からの食品を提供する輸入業者に限定される。(法律制定後18ヶ月以内に実施)
  • 通関拒否の権限: FDAは、施設や同施設が位置する国がFDAによるアクセスを拒否する場合、その外国施設からの食品の米国通関を拒否することができる。
      
     

強化されたパートナーシップ

FSMAは、国内および外国の諸政府機関との公式な協力制度を構築する。本法律はそこにおいて、全ての食品安全官庁が我々の公共衛生目標を達成するために統合された方法で協力する必要を認識している。強化された協力関係の一例は以下の通りである。

  • 州・地方自治体の能力構築: FDAは州・地方自治体官庁の食品安全・防衛能力を活用し強化する戦略を開発し、実施しなければならない。FSMAは、全国的な食品安全目標をより効果的に達成する州の能力に対する投資を円滑化するための新しい多年度助成金メカニズムを、FDAに提供する。
  • 外国能力構築: 本法律は、外国政府・外国産業の能力拡大のための包括的計画を開発することをFDAに命じている。同計画の構成要素の1つは、外国政府および食品生産業者を米国食品安全要件に関して訓練する課題に対応することである。
  • 他の官庁による検査への依存: FDAは、国内施設検査を増大させるという権能を果たすために、他の連邦、州、地方自治体官庁の検査に依存することを明確に認められている。FSMAはまた、FDAが、国内・外国の海産物施設・海産物輸入品の検査に関して資源を活用するための官庁間の合意を行うことを認めている。

全国的な農業および食品防衛戦略を開発・実施し、研究所ネットワークを統合した連合体を設立し、食物に起因する疾病の監視を改善するための追加のパートナーシップが要求されている。


 
新しい本法律に関する詳細情報については、以下の情報源を参照のこと。