• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

Ответы на вопросы, касающиеся Закона о модернизации продовольственной безопасности

In English

Общая информация | ВзносыИнспектирование и соблюдение требований | Профилактические меры 

Стандарты продовольственной безопасности | Импорт | Сфера применения

Дополнительные сведения о реестрах, указаниях, законах и постановлениях


Администрация по делам продовольствия и медикаментов (FDA) предлагает этот перевод как услугу для широкой международной аудитории. Мы надеемся, что этот перевод окажется полезным для Вас. Хотя наше ведомство стремилось к тому, чтобы сделать перевод, наилучшим образом передающий значение оригинала на английском языке, мы, тем не менее, признаем, что перевод может быть не таким точным, ясным и полным, как оригинал на английском языке. Поэтому официальной версией этого документа является его версия на английском языке.


Общая информация

G. 1 Насколько серьезно в стране стоит проблема заболеваний пищевого происхождения?
Согласно последним данным центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно примерно 48 миллионов человек (1 из 6 американцев) страдают от болезней пищевого происхождения, при этом 128 000 человек попадают в больницы, а 3000 умирают. Это большая нагрузка на систему здравоохранения, однако, значительную часть таких заболеваний можно было бы предотвратить.

G. 2 Для чего нужен этот закон?
В большинстве случаев вспышки заболеваний пищевого происхождения можно было бы предотвратить, если бы все, кто входит в современную глобальную продовольственную цепочку, взяли на себя ответственность и обязательства на каждом этапе контролировать факторы риска, которые могут вызывать заболевание. Новый закон предоставляет в распоряжение УКПМ новые инструменты, ориентированные на профилактику, а также закладывает четкую нормативно-правовую базу, которая поможет в значительной мере усовершенствовать подход к продовольственной безопасности. Так, УКПМ впервые получает законодательный мандат, позволяющий требовать всеобъемлющего профилактического контроля на протяжении всей цепочки поставок продовольствия. Профилактический контроль включает меры, которые предприятие пищевой промышленности принимает в целях предупреждения проблем или значительного снижения вероятности их возникновения. Также новый закон существенно расширяет возможности УКПМ по обеспечению более жесткого надзора за миллионами наименований продуктов питания, ежегодно поступающих в США из других стран мира.

G. 3 Каковы основные составляющие закона?
Положения закона можно разделить на пять основных сфер:  

  • Профилактический контроль:Впервые УКПМ получает законодательный мандат, позволяющий требовать всеобъемлющего профилактического контроля на протяжении всей цепочки поставок продовольствия.  
  • Инспектирование и соблюдение требований: В законе признается, что инспектирование является важным средством, позволяющим обеспечивать соблюдение отраслью обязательств по производству безопасной продукции, а также определяется, как часто УКПМ должно проводить инспекционные проверки производителей продуктов питания. УКПМ обязуется использовать собственные инспекционные ресурсы на основе оценки риска и применять инновационные подходы к проведению проверок.  
  • Безопасность импортируемых продуктов питания: УКПМ располагает новыми инструментами, позволяющими обеспечить соответствие импортируемых продуктов питания стандартам США и их безопасность для наших потребителей. Так, импортерам впервые вменяется в обязанность проверять наличие у иностранных поставщиков адекватных механизмов профилактического контроля для обеспечения безопасности, а УКПМ получает право проводить аккредитацию инспекторов третьей стороны, соответствующих определенным требованиям, для проверки соблюдения иностранными предприятиями пищевой промышленности стандартов продовольственной безопасности, действующих в США.  
  • Меры реагирования: УКПМ впервые получает право на принудительное изъятие любых пищевых продуктов. УКПМ полагает, что будет не слишком часто пользоваться этим правом, поскольку в большинстве случаев предприятия пищевой промышленности реагируют на его предложения о добровольном изъятии.  
  • Расширение сотрудничества: В законе признается важность укрепления существующего сотрудничества между всеми ведомствами, которые отвечают за продовольственную безопасность в США (на государственном, местном, территориальном, племенном уровнях и уровне штатов) и за рубежом, для решения стоящих перед нами задач в сфере здравоохранения. Так, закон указывает УКПМ на необходимость совершенствования подготовки должностных лиц, ответственных за безопасность продуктов питания на местном, территориальном, племенном уровнях и уровне штатов. 

G. 4  Сколько времени потребуется, чтобы сделать нашу продовольственную систему более безопасной?
Формирование новой системы продовольственной безопасности на основе профилактики — продолжительный процесс. Конгресс определил в законе конкретные даты реализации. Одни изменения вступят в силу немедленно — например, полномочия на принудительное изъятие продукции, — другие потребуют подготовки и издания нормативных актов и руководящих документов. УКПМ принимает на себя ответственность за выполнение требований в рамках открытого процесса с возможностью учета мнений всех заинтересованных лиц.

G. 5  Располагает ли УКПМ достаточными средствами для внедрения новых правил?
Финансовые средства, поступающие к нам в рамках годового бюджетного цикла и за счет сборов, влияют на численность штатных сотрудников и представляют собой один из факторов, которые определяют методы проведения УКПМ важнейших операций, ориентированных на отдаленную перспективу, в том числе на методы введения в действие данного закона. Например, график проверок, предусмотренный в законе, увеличит нагрузку, связанную с выполнением УКПМ своих инспекционных функций. Не получив дополнительных финансовых средств, УКПМ едва ли сможет в полном объеме провести в жизнь положения закона без ущерба для других основных функций. Мы возлагаем большие надежды на Конгресс и своих партнеров — сотрудничество с ними позволит обеспечить адекватное финансирование УКПМ для достижения целей в области продовольственной безопасности и ее защиты.

G. 6  Каким образом этот закон повысит безопасность  импортируемых продуктов питания?
Потребители в США имеют возможность приобретать импортированные товары более чем из 150 стран. Закон о модернизации продовольственной безопасности (ЗМПБ) дает УКПМ новые инструменты, позволяющие обеспечить соответствие импортируемых продуктов питания стандартам США и их безопасность для американских потребителей. В соответствии с законом новые полномочия предполагают следующее:

  • ответственность импортера — импортеры должны проверять наличие у иностранных поставщиков адекватных механизмов профилактического контроля для обеспечения безопасности;  
  • сертификация третьей стороной — УКПМ получает право проводить аккредитацию инспекторов третьей стороны, соответствующих определенным требованиям, для проверки соблюдения иностранными предприятиями пищевой промышленности стандартов продовольственной безопасности, действующих в США;  
  • продукты питания с высоким уровнем риска — теперь УКПМ имеет право требовать, чтобы импортируемые продукты питания с высоким уровнем риска сопровождались заслуживающим доверия сертификатом третьей стороны в качестве условия разрешения на ввоз в страну;  
  • на инспектирование зарубежных предприятий выделяются дополнительные ресурсы;  
  • УКПМ обладает полномочиями отказывать в ввозе в США продуктов питания, если импортер не позволил контролирующим органам США выполнить проверку.

УКПМ намерено провести брифинги по поводу нового закона для своих коллег в посольствах в Вашингтоне, а также информировать о нем Всемирную торговую организацию.

G. Каким образом данный закон изменит подход УКПМ к регулированию в сфере продуктов питания?
Благодаря данному закону профилактика становится приоритетным направлением деятельности УКПМ. УКПМ впервые получает законодательный мандат, позволяющий требовать всеобъемлющего основанного на научном подходе профилактического контроля на протяжении всей цепочки поставок продовольствия. Закон требует обязательного применения профилактических механизмов контроля предприятий пищевой промышленности и соблюдения обязательных стандартов безопасности продуктов питания. В настоящий момент УКПМ занимается разработкой предложенных нормативных актов, которые будут устанавливать научно обоснованные минимальные стандарты безопасности производства и сбора фруктов и овощей и отражать аспекты, связанные с удобрением почвы, здоровьем и гигиеной работников, упаковкой, температурным контролем, водой и т. д. Предприятия пищевой промышленности будут обязаны разработать письменный план профилактического контроля, предусмотреть мониторинг эффективности механизмов контроля, а также определить корректирующие меры на случай возникновения каких-либо трудностей.


Взносы

F.1.1 Требуется ли согласно ЗМПБ уплата регистрационного взноса?
ЗМПБ не требует уплаты регистрационных взносов зарегистрированными предприятиями.

F.1.2 Потребуется ли уплата взноса при проведении проверок УКПМ?
Согласно ЗМПБ УКПМ предоставляются полномочия на определение размера и сбор взносов в отношении определенных национальных и иностранных предприятий пищевой промышленности, а также на повторные проверки импортеров. За проведение первоначальной проверки УКПМ взнос не уплачивается. Взнос за проведение повторной проверки покрывает затраты на ее проведение и взимается в случае, если при проведении первичной проверки на предприятии были выявлены проблемы в сфере продовольственной безопасности.

F.1.3 Будут ли введены какие-либо взносы, связанные с расширением полномочий УКПМ на принудительное изъятие продукции?
УКПМ обладает полномочиями на установление размера и сбор взносов за исполнение приказа о принудительном изъятии продукции в случае, если национальное предприятие или импортер отказываются от исполнения такого приказа.

F.1.4 Какие еще взносы устанавливает новый Закон?
Также могут взиматься взносы, покрывающие затраты на административное сопровождение программы добровольной проверки соответствия требованиям для импортеров, а также затраты, связанные с выдачей сертификатов на экспорт продуктов питания и с созданием и сопровождением программы сертификации третьей стороной. Согласно Закону УКПМ должно публиковать уведомления о введении новых взносов в Федеральном реестре не позднее, чем за 60 дней до начала каждого финансового года.

F.1.5 В каком размере будут установлены эти взносы?
Данный вопрос еще находится в стадии обсуждения. УКПМ будет публиковать размеры взносов в августе каждого года, с описанием методологии их расчета.


Инспектирование и соблюдение требований

Документы и доступ к документам

IC1.1 ЗМПБ уже содержит ряд положений в отношении инспектирования и соблюдения требований. Какие изменения будут в них внесены?
Впервые УКПМ получило полномочия на проведение инспектирования. Согласно требованиям законодательства инспектирование должно основываться на рисках. Также предусмотрено увеличение частоты проведения проверок. Предусмотрено проведение проверок всех национальных предприятий пищевой промышленности, характеризующихся высоким риском, в течение пяти лет с момента подписания Закона, и в последующем не реже одного раза в три года. Кроме того, все другие национальные предприятия пищевой промышленности должны быть проинспектированы в течение семи лет с момента подписания Закона и в последующем должны проходить проверки не реже одного раза в пять лет.

IC1.2 Каким образом будет проводиться инспектирование иностранных предприятий?
В течение года с момента подписания Закона УКПМ должно увеличить количество проверок иностранных предприятий, и в последующем число таких проверок должно ежегодно увеличиваться в течение пяти лет.

IC1.3 На протяжении какого времени должны храниться документы, обязательное хранение которых предусмотрено в положении нового Закона «Анализ угроз и профилактические меры, основанные на оценке рисков» (§103 ЗМПБ/§418 ЗПМК)?
Данный раздел нового Закона содержит положение (§418(g) ЗПМК), предусматривающее необходимость хранения ряда обязательных документов не менее двух лет.

IC2.1 Согласно ЗМПБ УКПМ теперь имеет полномочия на принудительное изъятие продукции. Каков будет механизм реализации таких полномочий?
УКПМ предполагает, что полномочия на принудительное изъятие продукции будут применяться в исключительных случаях. Перед изданием приказа о принудительном изъятии компаниям будет предоставляться возможность проведения неофициальных слушаний.

IC2.2 Будет ли принудительному изъятию продукции согласно §206 ЗМПБ/§423 ЗПМК предшествовать возможность добровольного отзыва такой продукции предприятием?
Согласно §423(a) ЗПМК УКПМ должно вначале предоставить виновной стороне возможность прекратить распространение и совершить добровольный отзыв своей продукции. Если виновная сторона откажется и добровольно не прекратит распространение и не совершит отзыв таких продуктов питания с соблюдением сроков и процедур, предусмотренных УКПМ, УКПМ имеет право воспользоваться правом принудительного изъятия продукции, как определено в §423 ЗПМК.

IC3.1 Когда предприятие должно инициировать процедуру двухгодичной перерегистрации, если регистрация такого предприятия в УКПМ является обязательной согласно §415 ЗПМК?
Согласно ЗМПБ были внесены изменения в §415 ЗПМК, в соответствии с которыми предприятия, подлежащие обязательной регистрации, должны проходить повторную перерегистрацию каждые 2 года, в срок с 1 октября до 31 декабря в четные годы. Впервые такая процедура будет проведена в октябре-декабре 2012 года.

IC3.2 Каковы другие ключевые положения, касающиеся соблюдения требований? 
Согласно законодательству УКПМ обладает полномочиями временного приостановления регистрации предприятий при определенных обстоятельствах, в случае чего такое предприятие не имеет права торговли продуктами питания на территории США, в том числе импорта или экспорта продуктов питания в США. Также УКПМ приобретает большую гибкость в использовании своих полномочий на принудительное изъятие продукции с целью недопущения выхода на рынок фальсифицированной продукции или продукции под чужими торговыми марками.


Профилактические меры

P.1 Что представляют собой профилактические меры контроля?
Профилактические меры контроля представляют собой обоснованные с научной точки зрения и с точки зрения рисков методы, которые используются предприятиями для преодоления факторов риска, которым может быть подвержена их продукция. После определения профилактических мер контроля предприятия должны контролировать их надлежащее применение.

P.2 Будут ли предприятия, осуществляющие производство, обработку, упаковку или хранение продуктов питания, обязаны составлять и внедрять планы профилактического контроля с соответствии с ЗМПБ?
Цель УКПМ – обеспечить, чтобы все подконтрольные предприятия разрабатывали планы, выявляли потенциальные факторы риска, определяли и внедряли профилактические меры контроля, а затем контролировали их эффективность. Однако для различных предприятий характерны различные факторы риска и профилактические меры контроля. Поэтому каждый план должен быть адаптирован к особенностям конкретного предприятия и рискам, которые присущи продукции такого предприятия.

P.3 Действует ли данное требование в отношении составления и внедрения этих планов с текущего момента, и должны ли предприятия продолжать придерживаться текущих правил организации производства и контроля качества (CGMP)?
На данный момент требование не действует и не будет введено в действие до тех пор, пока УКПМ не выпустит окончательное постановление, устанавливающее соответствующие требования. Компании должны продолжать придерживаться CGMP.  Кроме того, УКПМ не предполагает, что новые требования в отношении профилактических мер контроля заменят собой CGMP. Вернее сказать, что CGMP сформируют основу формирования профилактических мер контроля.

P.4 Будут ли все требования в отношении профилактических мер контроля применяться ко всем без исключения предприятиям?
В определенных случаях ЗМПБ предусмотрено применение исключений или упрощенных требований, например, если предприятие уже подпадает под действие стандартов HACCP для соков и морепродуктов и соблюдает такие стандарты, либо если речь идет о малом предприятии. УКПМ предоставит пояснения по таким аспектам Закона в рамках разработки норм и правил с целью реализации положения о профилактических мерах контроля. Будут изданы руководящие указания, а также проект и окончательная версия требований, при этом будут предоставлены широкие возможности для их публичного обсуждения.

P.5. Будут ли продукты питания, соответствующие обязательным требованиям HACCP для соков или морепродуктов, подпадать под действие новых требований профилактического контроля для предприятий?
Нет. В ЗМПБ предусмотрены исключения для предприятий в отношении продуктов питания, подпадающих под действие требований HACCP для соков или морепродуктов и соответствующих им.

P.6 Какова сфера исключения для продуктов питания, к которым применяются правила для низкокислотных упакованных пищевых продуктов (LACF)?
Ограничения по низкокислотным упакованным пищевым продуктам касаются только микробиологических факторов риска. В отношении прочих факторов риска применяются требования в отношении профилактических мер контроля.


Стандарты продовольственной безопасности

PS.1 Каким образом УКПМ будет принимать во внимание разнообразие типов фермерских хозяйств, методов их работы, выпускаемой продукции и т.д. при определении стандартов продовольственной безопасности, предусмотренных в новом Законе?
УКПМ признает существенные различия в данной сфере – в масштабе деятельности предприятий, методах ведения хозяйства, условиях работы и т.д. Поэтому предусмотрено, что правила должны быть гибкими.

PS.2 Что могут фермеры сделать уже сейчас, чтобы подготовиться к введению стандартов продовольственной безопасности, и каким образом УКПМ будет помогать фермерам разобраться в новых требованиях и соответствовать им?
Хотя будет предусмотрено определенное время до введения в действие постановления, определяющего стандарты продовольственной безопасности, фермеры могут начать оценивать свою работу с точки зрения продовольственной безопасности уже сейчас. Кроме того, фермеры могут изучить выпущенный УКПМ документ под названием «Отраслевой стандарт: руководство по минимизации бактериальных угроз продовольственной безопасности для свежих фруктов и овощей3» (также известный как «Стандарт рационального ведения сельского хозяйства» или «Стандарт GAP»).

Специалисты УКПМ пришли к выводу, что очень важным фактором соблюдения любого стандарта является обучение и информационно-разъяснительная работа, и именно они должны стать первым этапом внедрения стандартов продовольственной безопасности. Значительные усилия потребуются на разработку стандартизированных обучающих программ, которые помогли бы фермерам достичь стандартов, соблюдение которых при выращивании и сборе продукции будет контролировать УКПМ.

PS.3 Каким образом такая информация будет доведена до ведома фермеров? 
Будет проводиться широкомасштабная информационно-разъяснительная работа, для того чтобы помочь производителям адаптироваться к новым стандартам производственной безопасности. УКПМ активно работает с Департаментом маркетинга Министерства сельского хозяйства США и Корнельским университетом в направлении развития сотрудничества в рамках Союза продовольственной безопасности, о котором вы много услышите в предстоящие месяцы. Мы рассмотрим возможности сотрудничества и участия заинтересованных лиц, включая научное сообщество, производственный сектор и потребителей, с целью достижения успеха в ходе обеспечения целенаправленной образовательной кампании в данной области и гарантирования понимания постановлений, которые будут выпущены, и их соблюдения.


Импорт

Общая информация об импорте

I.1.1 Каковы основные сферы, в которых будут введены изменения для импортеров согласно ЗМПБ?
Впервые устанавливается прямое требование, согласно которому импортеры будут обязаны использовать программу, позволяющую гарантировать безопасность продуктов питания, которые завозятся ими в страну. Помимо прочего, импортеры должны будут доказывать, что их поставщики применяют достаточные меры профилактического контроля, основанные на рисках, которые обеспечивают уровень защиты общественного здоровья, соответствующий требованиям ЗМПБ.

I.1.2 Если иностранная компания уже зарегистрирована в США, должна ли она проходить перерегистрацию?
Согласно ЗМПБ все предприятия пищевой промышленности, подлежащие регистрации, теперь должны раз в два года проходить процедуру перерегистрации. При этом к уже зарегистрированным компаниям будет применяться упрощенная процедура регистрации при условии, что их регистрационные данные остаются неизменными.

I.2.1 Что представляет собой программа проверки иностранных поставщиков и каким образом она будет функционировать?
В соответствии с этой программой импортеры должны проводить основанную на рисках проверку иностранных поставщиков, чтобы удостовериться, что импортируемые продукты питания, помимо прочего, не фальсифицированы, и что они были произведены в соответствии с требованиями УКПМ в отношении мер профилактического контроля и стандартами продовольственной безопасности, в случае если последние применяются.

I.2.2 Какие предприятия подпадают под действие программы проверки иностранных поставщиков?
  После вступления в силу требований о добровольной  проверке соответствия требованиям для импортеров они будут применяться ко всем  импортерам, помимо определенных исключений. В Законе «импортер» определяется  как:
(A) американский собственник либо грузополучатель продуктов питания на момент  поступления таких продуктов питания на территорию США либо
(B) в случае отсутствия указанного в подпункте (А) американского собственника  либо грузополучателя, американский агент или представитель иностранного  собственника или грузополучателя продуктов питания на момент поступления таких  продуктов питания на территорию США.

I.2.3 К каким продуктам питания применяются требования программы?
Требования программы добровольной проверки соответствия требованиям для импортеров будут применяться ко всем продуктам питания, которые завозятся в страну импортером или агентом импортера, помимо предусмотренных исключений.

I.2.4 Освобождаются ли какие-либо компании от  указанных требований?
Установленные требования не применяются к  предприятию в случае, если его собственник, владелец или агент подпадает под  действие и соблюдает требования УКПМ к морепродуктам, сокам или низкокислотным  упакованным пищевым продуктам. Исключение в отношение низкокислотных  упакованных пищевых продуктов применяется только к микробиологическим факторам риска.  Закон также предусматривает, что УКПМ будет делать исключения, после отметки в  Федеральном реестре, для импорта продуктов питания в США, которые завозятся в  небольших количествах с целью проведения исследований и оценки, а также с целью  личного потребления. Кроме того, в Законе предусмотрено, что УКПМ должно  выпустить руководящие указания и постановления по реализации данной программы.

I.2.5 Существуют ли исключения для продукции, ввозимой в небольших количествах с целью проведения исследований?
В Законе предусмотрено исключение для продуктов питания, которые завозятся в небольших количествах в целях проведения исследований и оценки, при условии, что такие продукты питания не предназначены для розничной продажи, не продаются и не распространяются среди населения.

I.3.1 Как соотносятся между собой программа сертификации и программа проверки иностранных поставщиков?
«Сертификация» отличается от «программы добровольной проверки соответствия требованиям для импортеров». Проверка соответствия требованиям – это общее требование, которое применяется ко всем импортерам продуктов питания, помимо предприятий, для которых предусмотрены исключения. В то же время проведение сертификации требуется только в случаях, установленных УКПМ. При принятии решения о проведении сертификации УКПМ должно основываться на степени риска, характерной для продуктов питания, принимая во внимание ряд факторов, определенных в Законе.

I.4.1 Каким образом будет функционировать программа аккредитации независимых аудиторов?
В разделе 307 предусмотрено создание УКПМ системы утверждения органов сертификации, предоставляющих независимым аудиторам аккредитацию, помимо прочего, для проведения сертификации импорта продуктов питания. Закон определяет, что УКПМ должно издавать руководящие указания, которые бы содержали положения в отношении конфликта интересов, финансовых обязательств и незапланированных аудиторских проверок, а также ориентировочные стандарты аккредитации, в том числе требования в отношении отчетов о проведении обязательного аудита.

I.4.2 Должен ли аккредитованный аудитор уведомлять УКПМ в случае обнаружения проблемных вопросов в ходе консультативной проверки?
Законом предусмотрено, что в ходе аудита аккредитованный независимый аудитор или его представитель должны незамедлительно уведомить УКПМ в случае обнаружения каких-либо обстоятельств, вызывающих обеспокоенность либо способных привести к серьезным рискам в сфере общественного здоровья.

I.4.3 Должны ли аудиторы предоставлять свои аудиторские заключения УКПМ?
Аккредитованный независимый аудитор или представитель такого аудитора должен готовить аудиторские заключения по всем проведенным аудиторским проверкам. В случае проведения обязательного аудита, который по законодательству отличается от консультативных аудиторских проверок, аудиторское заключение должно быть предоставлено УКПМ. Закон также содержит положение, согласно которому УКПМ может требовать представления ряда отчетов по результатам обязательного аудита и может получать доступ к результатам консультативных аудиторских проверок согласно предоставленным УКПМ полномочиям по доступу к документам, предусмотренным в соответствии с другим положением Закона о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах (ЗПМК).

I.4.4 Может ли правительство иностранного государства выступать в качестве независимого аудитора?
Иностранные ассоциации и государственные органы имеют право проходить аккредитацию в качестве независимых аудиторов.

I.4.5 Что такое программа добровольной проверки соответствия требованиям для импортеров и не заставит ли она УКПМ в значительной мере полагаться на проверки правительств иностранных государств?
Раздел 302 Закона предусматривает внедрение УКПМ программы добровольной проверки соответствия требованиям для импортеров, финансируемой за счет взносов участников, с целью отслеживания ввоза в США импортных продуктов питания импортерами, соответствующими установленным требованиям. Чтобы иметь право принимать участие в программе, импортер должен предлагать для импорта продукты питания, сертифицированные аккредитованными третьими сторонами. УКПМ определяет, имеет ли импортер право участвовать участие в данной программе, исходя из анализа рисков. Новый Закон предусматривает издание УКПМ указаний по участию в данной программе и соответствию ее требованиям.

I.4.6 Существуют стандарты ISO для органов, которые занимаются инспектированием и аккредитацией. Будет ли УКПМ предусмотрено автоматическое согласование в соответствии с положениями об аккредитации и сертификации для стран, которые соблюдают эти стандарты?
Относительно разработки ориентировочных стандартов по программе аккредитации независимых аудиторов в Законе прямо сказано, что УКПМ должно проанализировать стандарты, имеющиеся на момент введения в действие данного раздела, во избежание излишнего дублирования усилий и затрат. УКПМ будет продолжать процесс рассмотрения международных стандартов и  взаимодействовать с органами аккредитации при разработке этих стандартов.

I.4.7 Будет ли применяться импортная сертификация для продуктов питания с высоким уровнем риска?
В настоящий момент УКПМ работает над определением и идентификацией продуктов питания с высоким уровнем риска.

I.4.8 Будет ли УКПМ использовать новые инструменты  приведения импортных продуктов в соответствие со стандартами?
Да. Во-первых, увеличится количество проверок иностранных предприятий, которые мы проводим. УКПМ имеет право запретить осуществление импорта. Если иностранное предприятие отказывается от проведения проверки, УКПМ может потребовать сертификации продуктов питания с высоким уровнем риска. При этом должны подаваться предварительные уведомления, включающие дополнительную информацию обо всех странах, в которые не был разрешен ввоз данных продуктов питания.


Сфера применения

S.1 Все ли разделы Закона применяются к корму для домашних животных?  
Да. Однако при этом УКПМ прямо предоставляется возможность изменять требования к мерам профилактического контроля для предприятий, которые занимаются исключительно производством кормов для животных, или же исключать применение таких требований. УКПМ должно будет обнародовать постановление о введении таких изменений или исключений.

S.2 Применяется ли данный Закон к предприятиям общественного питания и розничной торговли?
Некоторые, но не все положения Закона не применяются к предприятиям общественного питания и розничной торговли. Например, предприятия общественного питания и розничной торговли не должны проходить регистрацию в УКПМ, а потому к ним не применяются требования к зарегистрированным предприятиям, в том числе в отношении профилактических мер контроля. В то же время другие положения могут действовать в отношении предприятий общественного питания и розничной торговли, например, относительно программы проверки иностранных поставщиков, которая касается импортеров.


 

Дополнительные сведения о реестрах, указаниях, законах и постановлениях

M.1 Чем отличаются между собой законы, постановления и указания?  

  • УКПМ в своей деятельности руководствуется сводом законов и регулярно выпускает постановления и указания.       
  • Закон о продуктах питания, медикаментах и косметических средствах представляет собой федеральный закон, введенный в действие Конгрессом. Данный Закон и другие федеральные законы (такие как Закон о предотвращении курения в семьях и борьбе против табака) определяют правовую среду, в которой функционирует УКПМ.  
  • УКПМ разрабатывает постановления на основании норм, установленных в ЗПМК и в других законах, которыми регулируется деятельность УКПМ. УКПМ соблюдает процедуры, определенные в Законе об административной процедуре для выпуска постановлений. Такая процедура, как правило, основана на принципе «разработка и принятие правил путем оповещения общественности и учета высказанных замечаний» с целью учета мнения общественности перед изданием окончательного варианта постановлений. Постановления УКПМ также относятся к федеральным нормативным актам, однако они не входят в ЗПМК.     
  • В ходе издания руководящих указаний УКПМ соблюдает процедуры,  предусмотренные в его постановлении «Стандарт по разработке руководящих указаний».  В указаниях УКПМ описывается текущее мнение организации в отношении  регуляторных вопросов. Руководящие указания не являются юридически  обязательными для общественности и УКПМ.

M.2 Что такое реестр?
Реестр представляет собой подборку документов, которые часто находятся в широком доступе, и в которых содержится информация о разработке норм и правил или других действиях.
Реестр может содержать:

  • Один или более документов Федерального реестра (правила и уведомления)  
  • Материалы, на которые напрямую ссылаются указанные документы  
  • Общественные комментарии  
  • Заявления, ходатайства и экспертные заключения  
  • Другие документы, которые могут использовать лица, принимающие решения

M.3 Как можно получить доступ к реестрам?
Войдите в систему на сайте www.regulations.gov. При вводе условий поиска на домашней странице Regulations.gov поставьте флажок в области поиска рядом со словами «Открыты для комментирования». В результатах поиска будут представлены только документы, к которым можно оставлять комментарии. После получения результатов поиска запрос можно уточнить, используя фильтры в верхней части экрана. Чтобы ограничить результаты только предложенными правилами и уведомлениями, поставьте отметки в соответствующих ячейках.