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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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《食品安全现代化法》知识问答

In English 

常规 | 费用检验和合规 档案和档案查阅 

预防  | 安全生产规则 | 进口范围 

关于摘要、指引、法律和条例的更多信息


美国食品药品管理局(FDA)提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文,但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。


常规

G. 1 食源性疾病问题在美国有多严重?

美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示,每年大约有四千八百万名美国人(每六个美国人中就有一人)罹患食源性疾病,约有十二万八千人住院,还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁,但这个问题在很大程度上可以预防。

G. 2 为什么需要这部法律?

如果当今全球食品供应链每个环节的所有参与者都负起责任,控制可能造成疾病的食物风险,食源性疾病就可以在很大程度上得到预防。根据新法,食品和药品管理局现在具备了新的以预防为重心的工具以及一套清晰的监管框架,可以对食品安全工作作出显著改善。比如,食品和药品管理局首次获得法律授权,可以要求在整个食品供应链上建立全面的、基于预防的控制机制。预防控制包括食品设施采取措施,防止或者显著降低问题发生的风险。新法还显著增强了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品加强监管

G. 3 这部法律的主要内容是什么?

主要内容可以分为五个关键领域:
预防控制-食品和药品管理局首次获得法律授权,可以要求在整个食品供应链上建立全面的、基于预防的控制机制。
检测和遵守 – 该法律认识到检测是确保产业承担起生产安全食品责任的重要途径。因此,新法对食品和药品管理局检测食品生产者的频率作出了明确规定。管理局致力于以基于风险的原则分配其检测资源,同时采取创新的检测方式。
进口食品安全 - 食品和药品管理局现在有了新的工具,用于确保进口食品符合美国标准,保障消费者安全。例如,新法首次要求进口商必须验证其海外供货商为保证食品安全而采取了充分的预防控制措施。管理局还可以授权合格的第三方检测者确认境外食品设施符合美国食品安全标准。
应对-食品和药品管理局首次获得授权,可以对所有食品发布强制召回通知。由于食品行业大体上遵守我们关于自愿召回的要求,因此管理局预计不会经常使用这项授权。
增强伙伴关系 –新法认识到加强所有食品安全部门现有合作关系的重要性,这包括联邦、州、地方、海外领地、部落、以及外国机构,以实现我们的公共卫生目标。比如,该法指示食品和药品管理局完善州、地方、海外领地和部落食品安全官员的培训。

G. 4 改善我们的食品安全需要多长时间?

建立一套新的基于预防的食品安全体系是一个长期过程。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权即刻生效,如强制召回的授权;还有一些授权要求食品和药品管理局筹备和发布规定和指导文件。管理局致力于通过公开程序执行这些规定,确保所有利益攸关方都有机会表达意见。

G. 5 食品和药品管理局是否有足够的资金执行新规定?

我们每年通过预算周期和收费获得的资金影响到我们的全职员工编制,同时也影响到我们如何开展广泛而重要的活动,其中包括对这项法律的执行。例如,新法中有关检测日程的规定将增加食品和药品管理局检测部门的负担。如果没有额外拨款,管理局很难在不削弱其他关键职能的情况下全面实施这项新法。我们期望与国会和各方伙伴合作,确保管理局获得充足资金,实现我们捍卫食品安全的

G. 6 这部法律如何加强进口食品安全?

美国消费者享用从150多个国家进口的食品。《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具,确保进口食品符合美国标准,从而保障美国消费者安全。该法中新的授权包括:
进口商问责 – 进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施,确保食品安全。
第三方认证 – 食品和药品管理局可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。
高风险食品-食品和药品管理局现在有权要求把合格第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。 
为境外检测追加资源。
食品和药品管理局现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。 
食品和药品管理局计划就这部新法为各国驻华盛顿使馆的有关人员举行发布会,并向世界贸易组织通报该法。

G. 7 这部法律如何改变食品和药品管理局监管食品的方式?

这部新法把预防放在食品和药品管理局工作的首位。管理局将首次获得法律授权,要求在食品供应链的所有环节建立全面的、基于科学的预防控制机制。新法规定食品设施必须实行预防控制,蔬菜和水果必须符合安全标准。管理局正在着手制定一套拟议规则,为水果和蔬菜的种植和收割设立基于科学的最低标准。该标准将考虑到土壤改良、工人健康和卫生状况、包装、温度控制、水源和其他因素。新法将要求食品设施实施书面的预防控制计划,并追踪这些防控措施的执行,同时具体说明在必要情况下设施将采取的补救性措施。


费用

F.1.1 美国食品安全现代化法是否规定收取注册费?

《食品安全现代化法》规定不向注册企业收取注册费。

F.1.2 美国食品药品管理局是否收取检验费用?

《食品安全现代化法》授权美国食品药品管理局对某些国内食品企业、国外食品企业和进口商的二次检验进行评估并收取一定费用。美国食品药品管理局的初次检验不收取任何费用。二次检验的费用是指对初次检验时发现的食品安全问题进行二次检验时产生的费用。

F.1.3 美国食品药品管理局新的召回权力是否涉及相关费用?

当国内食品企业或进口商没有按照食品召回命令进行食品召回时,美国食品药品管理局有权对食品召回事件进行评估并收费。

F.1.4 新法中规定了哪些其它费用?

收取费用的项目还包括:自愿合格进口商计划的管理费,签发食品出口证书的费用,以及建立和管理第三方鉴定程序的费用。根据新法的要求,在每个财年开始前的60天以前,美国食品药品管理局要在《联邦公报》(Federal Register)上公布新的收费项目。

F.1.5 这些费用具体是多少钱?

具体费用未定。美国食品药品管理局将于每年八月份公布具体费用以及费用的计算方法。


检验和合规 档案和档案查阅

IC1.1 《食品安全现代化法》对检验和合规已有一些规定。有没有什么新的内容?

这是美国食品药品管理局第一次被授予检验的权利。本法要求检验以风险为基础,并提高了检验的次数。根据要求,所有高风险的国内食品企业在法案被批准后的五年内都要接受检验,而后每三年至少检验一次。此外,其它的国内食品企业在签署法案后的七年之内都要接受检验,之后每五年至少检验一次。

IC1.2 对外国企业的检验有些什么规定?

在签署法案后的一年内,美国食品药品管理局将增加对外国企业的检验,随后的五年中,每年都增加检验次数。

IC1.3新法中“有害物质分析和风险预防性控制”规定(《食品安全现代化法》第103节/《食品、药品和化妆品法》 第418节)要求档案记录需要保存多长时间?

新法对这节内容有一条规定(《食品、药品和化妆品法》 第418(g)条),依据该节要求建立的一些档案记录应至少保存两年。

IC.2.1 根据《食品安全现代化法》,美国食品药品管理局有权下达强制召回的命令。具体怎么运作?

美国食品药品管理局仅在及少数情况下才会使用强制召回的权利。在下达召回命名之前,企业有一次机会参加非正式的听证会。

IC.2.2自主召回是否可以避免美国食品药品管理局 依据《食品安全现代化法》 第206节/《食品、药品和化妆品法》第423节规定的强制召回?

根据《食品、药品和化妆品法》 第423(a)条,美国食品药品管理局首先会给责任方停止销售某个食品并自主召回的机会。如果责任方拒绝或没有按照美国食品药品管理局的要求和时间停止销售或进行召回,则美国食品药品管理局可以按照《食品、药品和化妆品法》第423节启用强制召回程序。

IC.3.1 如果按照《食品、药品和化妆品法》 第415节,某企业每两年需要向美国食品药品管理局进行一次重新注册,企业应该在什么时候重新注册?

《食品安全现代化法》对《食品、药品和化妆品法》 第415节进行了修正,要求企业每两年进行一次重新注册,注册时间为偶数年的10月1日到12月31日。第一次重新注册将在2012年的10月到12月期间进行。

IC.3.2 关于合规有哪些重要的规定?

本法规定,美国食品药品管理局有权在某些情况下暂停某企业的注册,以避免该企业的任何食品进入美国市场,包括进口食品和出口食品。同时美国食品药品管理局在扣留可疑冒牌和掺假产品以防止此类产品进入市场时,被赋予了更大的灵活性。 


预防

P.1 什么是预防性控制?

>预防性控制是基于科学和基于风险的规程,是食品企业用于处理其产品可能存在的危害时采取的方案。一旦启用预防性控制方案,企业应该对其运行情况进行监控,确保方案能够按照设计方案运行。

P.2 《食品安全现代化法》是否要求制作、加工、包装或运送食品的企业制定并执行预防性控制方案?

美国食品药品管理局要求所有的食品企业都要制定一套方案;辨识危害,确认并启用预防性控制,监控预防性控制方案的运行,监控并确保方案成功实施。但是,并不是所有的企业都遭遇相同的危害或启用相同的预防性控制。所以各个企业应针对自己的食品风险量身定做符合自己企业的方案。

P.3 本法中制定并执行预防性控制方案的规定现在是否生效?企业是否应该继续遵守现行良好生产质量管理规范?

该规定现在还未生效,且在美国食品药品管理局发布执行该规定的最终规则之前都不会生效。各公司应继续遵守现行良好生产质量管理规范。此外,美国食品药品管理局无意用新的预防性控制的规定取代现行良好生产质量管理规范。而且,现行良好生产质量管理规范将作为预防性控制的基础。

P.4 是否所有预防性控制的规定都适用于全部的企业?

《食品安全现代化法》对某些情况制定了豁免规定和修正规定,例如一家已被要求遵守并确实遵守了果汁和海产食品危害分析和关键控制点的企业,或一家规模很小的公司。美国食品药品管理局将把它作为执行预防性控制规定时的规则制定程序,对这些法律问题进行阐述和解释。美国食品药品管理局将陆续出台指引、建议规则和最终规则,并广泛征求公众的意见。

P.5. 符合强制性果汁和海产食品危害分析和关键控制点要求的食品是否还应该遵守新的食品企业的预防性控制要求?

不需要。《食品安全现代化法》的豁免范围中包含了被要求遵守并确实符合美国食品药品管理局的果汁和海产食品危害分析和关键控制点要求的食品企业。

P.6 不受低酸罐装食品规则制约的食品有哪些?

不受低酸罐装食品规定制约的食品范围仅限于微生物危害。预防性控制规定适用于其它危害。 


安全生产规则

PS.1 美国食品药品管理局在根据新法的要求制定安全生产规则时,会不会综合考虑不同农场、种植方法、产品等各方面的差异?

美国食品药品管理局认识到了这个行业在经营规模、种植方式、种植条件等方面存在的巨大差异性。这些条例一定会考虑到灵活性。

PS.2 目前,农民们可以针对即将实行的安全生产条例做哪些准备?美国食品药品管理局将如何帮助农民们了解并遵守即将实行的条例?

虽然安全生产条例并实施尚需一段时间,在此期间,农民们可以从食品安全权利方面对自己的经营进行评定。另外,农民们还可以查阅美国食品药品管理局 的“行业指引:如何降低新鲜水果和蔬菜的微生物食品安全危害3”(又名“良好农业规程”指引或GAP指引)。
在美国食品药品管理局,我们发现遵守所有规章制度的一个关键就是教育和推广,这也是我们认为在执行安全生产标准时首先需要做的事情。发展标准化培训计划,帮助农民在种植和收获生产过程中达到美国食品药品管理局要求的标准,将需要付出很大的努力。

PS.3 农民们如何获取这些信息?

在帮助生产商执行即将实行的安全生产条例时,推广工作非常重要。美国食品药品管理局正积极与美国农业部的农业市场服务机构及康奈尔大学合作并组成了安全生产联盟。在未来几个月你们将经常听到该联盟的消息。我们还考虑让我们来自各界的股东作为一个整体、通力合作,包括学术界、工业界的和消费者一起,促成这次意义非凡的培训计划,确保即将发布的安全生产条例能够得到广泛了解和全面执行。


进口

关于进口的一般说明

I.1.1 《食品安全现代化法》中有哪些重要变化是进口商应该注意的?

这是进口商第一次被要求采纳一个能够来证明他们要运入国内的食品的安全性的程序。其中,进口商还需证明他们的供货商遵循了合理恰当的风险预防控制方案,且他们的风控方案能够提供与《食品安全现代化法》要求相同等级的公共健康保障。

I.1.2 如果某家外国公司已经在美国进行了注册,它还需要重新注册吗?

按照《食品安全现代化法》,所有要求注册的食品公司每两年都需要重新注册一次。但是,对于已经注册过的公司,如果注册信息不变的话,则重新注册的程序非常简短。

I.2.1 什么是外国供货商验证程序(FSVP)?该程序是如何运行的?

外国供货商验证程序要求进口商执行基于风险的外国供货商验证程序,来验证进口的食品不是掺假产品,是按照美国食品药品管理局的预防控制要求和安全生产标准生产的,等等。

I.2.2 外国供货商验证程序的使用对象是谁?

外国供货商验证程序生效之后,适用于所有的进口商,符合免验情况的除外。“进口商”的法律定义为:
(A)食品进入美国时,该食品在美国的货主或收件人;或
(B)如果不存在(A)项中定义的美国货主或收件人,则是食品进入美国时,该食品的外国货主或收件人在美国的代理或代表。

I.2.3该程序的要求适用于哪些食品?

外国供货商验证程序的要求适用于所有由进口商或其代理进口的食品,符合免验情况的除外。

I.2.4 哪些公司不受该程序要求的制约?

如果食品公司的所有者、经营者或代理属于美国食品药品管理局的海产食品、果汁或低酸罐装食品规定的制约对象且遵守了上述规定,则不受该程序要求的制约。低酸罐装食品的免验仅限于微生物危害。本法还要求美国食品药品管理局在《联邦公报》中公布,免于检验少量的、以研究、评估或个人消费为目的而引进美国的食品。本法还要求美国食品药品管理局发布外国供货商验证程序的执行条例和指引。

I.2.5 少量的研究用食品是否属于免验范围?

本法规定,少量的、以研究和评估为目的的进口食品,如果不以零售为目的且没有销售给公众,则属免验食品。

I.3.1 认证程序和外国供货商验证程序之间有什么联系?

“认证”和“外国供货商验证程序”是不同的。外国供货商验证是对免验情况之外的所有食品进口商的一般要求。相反,认证则只是在美国食品药品管理局要求的情况下才需要。美国食品药品管理局在要求认证时,必须以食物风险为出发点,并综合考虑法律规定的一些因素。

I.4.1 第三方审计单位的鉴定程序如何运作?

第307节要求美国食品药品管理局为鉴定机构建立一个确认体系,鉴定机构委托第三方审计单位办理食品的进口认证等工作。本法要求美国食品药品管理局出台执行规范,包括利益冲突、财务关联、突击审核等方面的规定;并制定鉴定标准,其中包括监管性审计报告的要求。

I.4.2 如果注册审计单位在咨询性审计过程中发现有什么问题,是否应该告诉美国食品药品管理局?

本法规定,如果第三方注册审计单位或其审计代理在审计过程中,发现了可能导致严重影响公众健康的情况,必须立即告知美国食品药品管理局。

I.4.3 审计单位是否必须向美国食品药品管理局提交审计报告?

第三方注册审计单位或其审计代理在每次审计时都应准备一份审计报告。如果是监管性审计(法律上不同于咨询性审计),则必须向美国食品药品管理局提交审计报告。本法规定,美国食品药品管理局可以要求提交监管性审计的某些报告,而按照《联邦食品、药品和化妆品法》中另一条规定所授予的权利,美国食品药品管理局还可以查看咨询性审计的结果。

I.4.4 外国政府服务机构是否可以作为第三方审计单位?

外国公司和政府机构有资格接受鉴定并成为第三方审计单位。

I.4.5什么是自愿合格进口商计划(VQIP)?该计划会不会导致美国食品药品管理局严重依赖外国政府部门的检验?

本法第302节规定,美国食品药品管理局要建立一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划,用于促进由合格的、具有资质的进口商供货的进口食品顺利进入美国。要想加入该计划,进口商要进口的食品必须产自具有权威第三方认证的企业。美国食品药品管理局将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。新法要求美国食品药品管理局发布关于加入和遵守自愿合格进口商计划的指引。

I.4.6 检验和鉴定机构有ISO标准。美国食品药品管理局是否会在鉴定与认证规定中允许符合这些标准的国家获得自动认可?

在按照第三方审计鉴定程序制定样板标准的过程中,本法明确规定美国食品药品管理局必须查看本节生效日实行的标准,作为参考,避免无谓的重复工作和成本支出。美国食品药品管理局在制定标准时还应考虑国际标准,并发挥鉴定机构的作用。

I.4.7高风险食品是否必须具备进口证书?

目前美国食品药品管理局正在考虑如何定义和识别高风险食物。

I.4.8 美国食品药品管理局是否有进口方面的新举措?

有。首先,我们要增加对外国食品检验的次数。如果外国食品企业拒绝接受美国食品药品管理局的检验,美国食品药品管理局则可以拒绝其食品进入美国,并对高风险食品提出认证要求;此外,作为一项新规定,预先申报材料中应说明有哪些国家已经拒绝该食品进入。


范围

S.1 本法的所有规定是否同样适用于宠物食品?

是。但是同时美国食品药品管理局得到明确授权,要针对仅生产动物食品的企业对预防性控制要求进行修改,或者将此类企业划入不受预防性控制要求制约的范围。美国食品药品管理局需要颁布一项条例来完成上述工作。

S.2 本法是否适用于饭店和食品零售商?

本法中的有些规定将饭店和食品零售商排除在外。比如,饭店和食品零售店无需向美国食品药品管理局注册,因此他们不受诸如预防性控制等注册企业要求遵守的规定的制约。有些规定则适用于饭店和食品零售商,例如针对进口商的外国供货商验证程序。


关于摘要、指引、法律和条例的更多信息

M.1法律、条例和指引文件有何不同? 

  • 美国食品药品管理局受一系列法律的制约,并定期发布条例以及指引文件。    
  • 《联邦食品、药品和化妆品法》是国会颁布的一部联邦法律。它与其它联邦法律(例如《家庭吸烟预防与烟草控制法》)一起构成了美国食品药品管理局运转的法律框架。    
  • 以《联邦食品、药品和化妆品法》和其它需要遵循的法律为基础,美国食品药品管理局制定了各种条例。美国食品药品管理局遵照 《行政程序法》的规定的程序颁发条例。通常在颁发一个最终的条例之前,要先公布一个拟定的条例,并经过“规则制定的通知和评议”这一程序。美国食品药品管理局条例也是联邦法律,但不属于《联邦食品、药品和化妆品法》的一部分。    
  • 美国食品药品管理局在颁布美国食品药品管理局指引时需遵守“良好指引规程”所规定的程序。美国食品药品管理局指引是美国食品药品管理局对某个管制问题的当前想法的阐述。指引对公众或美国食品药品管理局都不具备法律约束力。    

M.2 什么是摘要?

摘要是一个资料集,通常公众开放,收集了与规则制定或其它行为有关的信息。
摘要文件夹可能包括: 

  • 一个或多个《联邦公报》的资料(规则和公告)    
  • 这些资料中引用到的材料    
  • 公众评论    
  • 申请、陈情或宣告文件    
  • 决策者使用的其它资料

M.3 如何查找摘要?

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