• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

Perguntas e Respostas sobre a Lei de Modernização da Segurança Alimentar

In English

Geral | TaxasInspecções e Conformidade | Prevenção 

Norma de Segurança de Produção | Importações | Âmbito

Mais sobre Registos, Orientação, Leis e Regulamentos


A FDA oferece esta tradução como um serviço para um grande público internacional. Esperamos que a considere útil. Embora a agência tenha procurado obter uma tradução o mais fiel possível à versão em inglês, reconhecemos que a versão traduzida pode não ser tão precisa, clara ou completa quanto a versão original. A versão oficial deste documento é a versão em inglês.


Geral

G. 1 Qual é a dimensão do problema das doenças transmitidas por alimentos neste país?
Anualmente, cerca de 48 milhões de pessoas (um em cada seis norte-americanos) ficam doentes, 128.000 são hospitalizados e 3.000 morrem em consequência de doenças transmitidas por alimentos, segundo dados recentes dos Centers for Disease Control and Prevention (Centros para o Controle e Prevenção de Doenças, CDC, na sigla em inglês). Este significativo ônus à saúde pública é em grande parte evitável.

G. 2 Por que esta lei é necessária?
As doenças transmitidas pelos alimentos são em grande parte evitáveis se todos os participantes da cadeia alimentar mundial forem responsabilizados, em cada etapa, pelo controle dos riscos de doenças. De acordo com a nova lei, a FDA disporá agora de novas ferramentas centradas na prevenção e um quadro regulatório claro para ajudar a melhorar substancialmente nossa abordagem da segurança alimentar. Por exemplo, pela primeira vez, a FDA tem um mandato legislativo para determinar controles abrangentes e baseados na prevenção por toda a cadeia de abastecimento alimentar. Os controles preventivos incluem medidas que os estabelecimentos alimentares tomariam para evitar ou minimizar grandemente a probabilidade da ocorrência de problemas. A nova lei também melhora significativamente a capacidade da FDA para fiscalizar os milhões de produtos alimentícios que chegam anualmente aos Estados Unidos provenientes de outros países.

G. 3 Quais são os principais elementos da lei?
Seus elementos podem ser divididos em cinco áreas principais: 

  • Controles preventivos: Pela primeira vez, a FDA tem um mandato legislativo para determinar controles abrangentes e baseados na prevenção por toda a cadeia de abastecimento alimentar.  
  • Inspeção e cumprimento: A legislação reconhece que a inspeção é uma forma importante de responsabilizar a indústria alimentícia pela produção de alimentos seguros. Assim sendo, a lei especifica a frequência com que a FDA deve inspecionar os produtores de alimentos. A FDA está comprometida a aplicar seus recursos de inspeção de forma a basear-se nos riscos e a adotar abordagens inovadoras de inspeção.    
  • Segurança de alimentos importados: A FDA dispõe de novas ferramentas para garantir que os alimentos importados cumpram os padrões estabelecidos pelos EUA e sejam seguros para nossos consumidores. Por exemplo, pela primeira vez os importadores obrigam-se a verificar se os seus fornecedores estrangeiros implementaram controles preventivos adequados para garantir a segurança, e a FDA terá a possibilidade de credenciar auditores externos qualificados para certificar que os estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança alimentar dos EUA.    
  • Resposta: Pela primeira vez, a FDA terá poderes para efetuar recalls obrigatórios de quaisquer produtos alimentícios. A expectativa da FDA é só invocar estes poderes em raras instâncias, uma vez que a indústria alimentícia, em sua maioria, aceita nossos pedidos de retirar voluntariamente produtos do mercado.    
  • Melhorias em matéria de colaboração: A legislação reconhece a importância de fortalecer a colaboração existente entre todos os órgãos relacionados à segurança alimentar, tanto a nível federal, estadual, local, territorial e tribal como a nível estrangeiro, para atingir nossas metas de saúde pública. Por exemplo, instrui a FDA para melhorar o treinamento de funcionários estaduais, locais, territoriais e tribais ligados à segurança alimentar.

G. 4  Quanto tempo levará para tornar nosso sistema alimentar mais seguro?
Será necessário um processo a longo prazo para criar um novo sistema de segurança alimentar baseado na prevenção. O Congresso estabeleceu na legislação datas específicas para implementação. Alguns poderes vigorarão em breve, como os de retirada obrigatória de produtos do mercado, enquanto outros exigem que a FDA prepare e expeça normas e diretrizes. A FDA está comprometida a implementar os requisitos mediante um processo aberto, dando a todas as partes interessadas a oportunidade de fazer comentários.

G. 5  A FDA tem recursos suficientes para implementar a nova lei?
As verbas de que dispomos mediante o ciclo orçamentário anual e as taxas cobradas dos usuários têm um impacto no número de funcionários em período integral (FTEs, na sigla em inglês) existentes e constituirão um fator na forma como a FDA gere suas atividades principais e de longo alcance, incluindo o modo como esta legislação será implementada. Por exemplo, o programa de inspeções previsto na legislação aumentará a carga sobre as funções de inspeção da FDA. Sem verbas adicionais, a FDA enfrentará desafios para implementar integralmente a legislação sem comprometer outras funções importantes. Esperamos cooperar com o Congresso e com nossos parceiros para garantir que a FDA receba verbas suficientes para atingir nossas metas de segurança e proteção alimentar.

G. 6  Como esta lei tornará mais seguros os alimentos importados?
Os consumidores dos EUA beneficiam-se de alimentos importados de mais de 150 países. A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA, na sigla em inglês) confere à FDA novas ferramentas para garantir que estes alimentos importados cumpram os padrões dos EUA e sejam seguros para seus consumidores. Os novos poderes contidos nesta lei incluem:  

  • Responsabilidade do importador — os importadores devem verificar se os seus fornecedores estrangeiros possuem controles preventivos adequados implementados para garantir a segurança alimentar;;    
  • Certificação de terceiros — a FDA poderá credenciar auditores externos qualificados para certificar que os estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança alimentar dos EUA;    
  • Alimentos de alto risco — a FDA tem agora poderes para exigir que os alimentos importados de alto risco sejam acompanhados de certificação externa confiável como condição de admissão neste país;    
  • Recursos adicionais são destinados a inspeções no exterior; e    
  • A FDA tem agora poderes para negar a entrada nos EUA de alimentos que tenham recusado inspeções por parte dos EUA.

A FDA espera prestar informações sobre a nova lei a seus colegas em embaixadas em Washington e à Organização Mundial do Comércio.

G. 7 Como esta lei muda a forma pela qual a FDA regula os alimentos?
Esta nova lei coloca a prevenção em primeiro lugar para a FDA. Pela primeira vez, a FDA terá um mandato legislativo para determinar controles preventivos abrangentes e baseados na ciência por toda a cadeia de abastecimento alimentar. De acordo com esta lei, será exigida a implementação de controles preventivos obrigatórios para estabelecimentos alimentícios e o cumprimento de padrões obrigatórios de segurança para produtos frescos. A FDA está elaborando uma proposta de norma que criará padrões científicos mínimos para a produção e colheita seguras de frutas e verduras; tal proposta abordará correção do solo, saúde e higiene do trabalhador, embalagem, controles de temperatura, água e outras questões. Os estabelecimentos alimentícios serão obrigados a implementar um plano escrito de controle preventivo, providenciar o monitoramento desses controles e especificar as ações corretivas que o estabelecimento deverá tomar quando necessário


Taxas

F.1.1 Existe uma taxa de inscrição prevista pelo FSMA?
O FSMA  não exige que as instalações registadas paguem uma taxa de registo.

F.1.2 Existirá uma taxa  associada às inspecções da FDA?
O FSMA autoriza a FDA a avaliar e cobrar taxas relacionadas com certas fábricas de alimentos domésticos, fábricas de alimentos estrangeiros e reinspecções ao importador. Não existe qualquer taxa para uma inspecção inicial da FDA. A taxa de reinspecção visa abranger os custos relacionados com a reinspecção quando uma inspecção inicial identificou alguns problemas de segurança alimentar.

F.1.3 Existirão algumas taxas associadas ao novo mandato de retirada que a FDA tem agora?
A FDA tem autoridade para avaliar e cobrar taxas para actividades de recolha de alimentos associadas a uma ordem de recolha quando uma instalação de alimentos doméstica ou o importador não cumpre essa ordem.

F.1.4 Que outras taxas são descritas na nova lei?
Existem também taxas que podem ser cobradas pelos custos administrativos do programa de importador qualificado voluntário, pelos custos associados à emissão de certificados de exportação de alimentos e pelos custos de criar e administrar o programa de certificação de terceiros. A lei exige que a FDA publique uma notificação de quaisquer novas taxas Registo Federal, num prazo não superior a 60 dias antes do início de cada ano fiscal.

F.1.5 As taxas serão de que valor?
Isso ainda vai ser determinado. A FDA publicará as taxas a cada mês de Agosto com a metodologia utilizada para chegar a essas taxas.


Inspecções e Conformidade

Registos e Acesso a Registos.

IC1.1 O FSMA possui várias disposições relativas as inspecções e a conformidade. O que existirá de novo? 
Pela primeira vez, foi concedido um mandato de inspecção à FDA. A legislação exige que as inspecções se baseiem no risco e que a frequência das inspecções vá aumentando. Determina que todas as instalações alimentares domésticas de alto risco sejam inspeccionadas no prazo de cinco anos a contar da data de assinatura da lei e daí em diante, pelo menos, a cada três anos após essa inspecção. Além disso, todas as outras instalações alimentares domésticas serão inspeccionadas no prazo de sete anos a contar da data de assinatura da lei e daí em diante, pelo menos, a cada cinco anos após essa inspecção.

IC1.2 E relativamente às  inspecções a instalações estrangeiras?
No espaço de um ano após a assinatura do instrumento legislativo, a FDA aumentará as inspecções às instalações estrangeiras e, depois, aumentará esse número anualmente para cada cinco anos.

IC1.3 Durante quanto tempo é necessário guardar os registos exigidos nos termos da disposição "Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls" (Análise de Perigos e Controlos Preventivos baseados no Risco) da nova lei (parágrafo 103 do FSMA/parágrafo 418 do FDCA)?
Esta secção da nova lei contém uma disposição (alínea g) do parágrafo 418 do FDCA) que exige que determinados requisitos estabelecidos ao abrigo dessa secção sejam mantidos, pelo menos, 2 anos.

IC2.1 Ao abrigo do FSMA, a FDA tem agora autoridade para ordenar uma recolha obrigatória. Como irá funcionar?
A FDA antecipa que a faculdade de recolha obrigatória seja usada em circunstâncias excepcionais. Será dada às empresas a oportunidade de uma audiência informal antes da ordem que exige a recolha ser dada.

IC2.2 Uma recolha  voluntária evita uma recolha determinada pela FDA ao abrigo do parágrafo 206 do  FSMA / parágrafo 423 do FDCA?
Ao abrigo da alínea a) do parágrafo 423 do FDCA, a FDA é obrigada a, primeiro, conceder a uma parte responsável a oportunidade de cessar a distribuição e efectuar uma recolha voluntária de um artigo alimentar. Se a autoridade responsável se recusar a cessar a distribuição ou a recolher esse alimento, ou se não o fizer voluntariamente, no prazo e na forma determinada pela FDA, a FDA pode prosseguir nos termos do mandato de recolha obrigatória conforme disposto no número 423 do FDCA.

IC3.1 O FSMA alterou o parágrafo 415 do FDCA para determinar que as instalações obrigadas a inscrição tenham de reinscrever-se a cada 2 anos, durante o período com início a 1 de Outubro e termo a 31 de Dezembro em todos os anos pares. Isto irá primeiro ocorrer entre Outubro e Dezembro de 2012. 
O FSMA alterou o parágrafo 415 do FDCA para determinar que as instalações obrigadas a inscrição tenham de reinscrever-se a cada 2 anos, durante o período com início a 1 de Outubro e termo a 31 de Dezembro em todos os anos pares. Isto irá primeiro ocorrer entre Outubro e Dezembro de 2012.

IC3.2 Quais são as outras disposições chave relativamente à conformidade?
A legislação determina o mandato da FDA para suspender a inscrição da instalação em determinadas circunstâncias, que podem impedir a instalação de introduzir qualquer alimento no mercado comercial nos E.U.A, incluindo a importação ou exportação de alimentos para os EUA. Também dota a FDA de maior flexibilidade na utilização do seu mandato de detenção administrativa para impedir que eventuais produtos adulterados ou mal rotulados entrem no mercado.


Prevenção

P.1 Quais são os controlos preventivos?
Os controlos preventivos são práticas baseadas cientificamente e também baseadas no risco que as instalações utilizam para abordar os perigos a que os seus produtos podem estar expostos. Uma vez implementados os controlos preventivos, as instalações devem monitorizá-los para se certificarem de que estão a funcionar conforme foram concebidos.

P.2 As instalações que produzem, processam, embalam ou retêm alimentos serão obrigadas ao abrigo do FSMA a redigir e implementar um plano de controlos preventivos?
É intenção da FDA que todas as instalações abrangidas tenham a necessidade de desenvolver um plano, identificar os perigos, identificar e implementar controlos preventivos e depois então monitorizar para se certificarem de que os controlos funcionam. Contudo, nem todas as instalações terão os mesmos perigos ou controlos preventivos. Cada plano será personalizado para se adequar à instalação e aos riscos associados aos alimentos da instalação.

P.3 Este requisito no estatuto para criar e implementar estes planos já se encontra em vigor agora e as instalações devem continuar a seguir as actuais boas práticas de fabrico (CGMPs)?
O requisito encontra-se agora em vigor e não será efectivo até à data em que a FDA emitir uma norma final a implementar os requisitos. As empresas necessitam de cumprir as CGMPs. Adicionalmente, a FDA não prevê que os novos requisitos de controlo preventivo venham substituir as CGMPs. Pelo contrário, as CGMPs serão a base dos controlos preventivos.

P.4 Irão aplicar-se todos os requisitos para controlos preventivos a todas as instalações?
O FSMA determina que existam excepções ou requisitos modificados em determinadas circunstâncias, como quando uma instalação já se encontra obrigada a cumprir e se encontra em conformidade com o HACCP relativo a mariscos ou sumos ou se a instalação for muito pequena. A FDA irá abordar e explicar estes aspectos da lei como parte do processo de regulamentação para implementar a disposição sobre controlos preventivos. Existirá orientação e será publicada uma norma proposta e final com uma ampla oportunidade para debate público.

P.5. Os alimentos em conformidade com os requisitos HACCP obrigatórios sobre sumos ou mariscos estarão sujeitos aos novos requisitos de controlos preventivos para instalações?
Não. O FSMA contém uma isenção para uma instalação relativamente a alimentos sujeitos e em conformidade com os regulamentos HACCP da FDA sobre sumos ou mariscos.

P.6 Qual é o âmbito da isenção para alimentos sujeitos aos regulamentos sobre alimentos enlatados com baixo teor de ácidos (LACF)?
A isenção para LACP está limitada aos perigos microbiológicos. Os requisitos de controlo preventivo aplicar-se-ão como aos outros perigos.


Norma de Segurança de Produção

PS.1 Como irá a FDA ter em conta a diversidade nas quintas, nas práticas de crescimento, nas mercadorias, etc., na condução da regulamentação de segurança em produção que é exigida pela nova lei?
A FDA reconhece a tremenda diversidade existente na nesta indústria, na dimensão das operações, nas práticas de crescimento, nas condições de crescimento, entre outras. A regulamentação tem de proporcionar flexibilidade.

PS.2 O que podem os agricultores fazer agora para se prepararem para a regulamentação sobre segurança na produção que entrará em vigor e como irá a FDA ajudar os agricultores a compreender e cumprir com a regulamentação vindoura?
Apesar de ainda ir demorar algum tempo antes de uma regulamentação que realce os requisitos sobre segurança na produção ser implementada, os agricultores podem começar a avaliar as suas operações em termos de segurança alimentar neste preciso momento. Outra coisa que os agricultores podem fazer, é rever a "Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables3" da FDA (também conhecida como o Guia de "Boas Práticas Agrícolas" ou "GAP").

Na FDA, considerámos que uma chave muito importante para a conformidade em qualquer regulamentação e o que pensamos que tem de primeiro acontecer na implementação das normas de segurança na produção é a educação e expansão. Existirão esforços consideráveis para desenvolver programas de formação normalizados para ajudar os agricultores a alcançar as normas que a FDA irá procurar no crescimento e na colheita de produção.

PS.3 Como irão os agricultores obter esta informação?
Existirá um desenvolvimento considerável para  auxiliar os produtores a implementar as normas de segurança na produção que  estão para aparecer. A FDA está a trabalhar activamente com o Serviço de  Marketing Agrícola da USDA e a Universidade Cornell num esforço consertado  denominado Aliança de Segurança na produção de que se ouvirá falar muito nos  próximos meses. Iremos considerar a colaboração e contribuição dos nossos  participantes, incluindo académicos, pessoal da indústria e consumidores, como  parte integrante do sucesso na implementação conjunta de uma campanha educativa  cheia de significado nesta área e assegurando a compreensão e conformidade com  as normas a serem emitidas.


Importações

Informação Geral sobre Importações

I.1.1 Quais são as áreas chave que o importador irá observar que estarão diferentes ao abrigo de FSMA?
Pela primeira vez, os importadores irão exigir,  especificamente, que tenha um programa para verificar que os produtos  alimentares que estão a ser trazidos para este país são seguros. Entre outras  coisas, os importadores irão necessitar de verificar se os seus fornecedores  estão em conformidade com os apropriadamente razoáveis controlos preventivos  baseados no risco que fornecem o mesmo nível de protecção da saúde pública  conforme exigido ao abrigo de FSMA.

I.1.2 Se uma empresa estrangeira já se encontrar registada nos EUA, tem necessidade de efectuar uma reinscrição? 
Ao abrigo do FSMA, todas as instalações alimentares que estão obrigadas a inscreverem-se, irão agora ter de submeter um registo de renovação bianual. Contudo, um processo de registo abreviado será disponibilizado às empresas que já se encontrem registadas se a sua informação de registo não tiver sido alterada.

I.2.1 O que é o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP) e como é que funciona?
O programa exige aos importadores que conduzam actividades de verificação de fornecedores estrangeiros baseadas no risco de modo a verificar que a comida importada não está, entre outras coisas, adulterada e que foi produzida em conformidade com os requisitos de controlos preventivos e normas de segurança de produção da FDA, sempre que aplicável.

I.2.2 Quem está sujeito ao programa de verificação de fornecedor estrangeiro?
Quando os requisitos do programa de verificação de fornecedor estrangeiro entrarem em vigor, estes aplicar-se-ão a todos os importadores, salvo se existir uma isenção. A lei define " importador" como:
(A) o proprietário ou o consignatário norte-americano do bem alimentar no momento de entrada desse artigo nos Estados Unidos; ou
(B) no caso de não existir um proprietário ou consignatário norte-americano conforme descrito na alínea a), o agente ou representante de um proprietário ou consignatário estrangeiro nos Estados Unidos de um bem alimentar no momento da entrada desse artigo nos Estados Unidos.

I.2.3 A que alimentos se aplicam os requisitos do programa?  
Os requisitos do programa de verificação de fornecedor estrangeiro aplicar-se-ão a todos os alimentos importados pelo importador ou agente do importador, salvo se existir uma isenção.

I.2.4 Existem empresas dispensadas deste requisito?
Os requisitos não se aplicam a uma instalação se o proprietário, operador ou agente responsável estiver sujeito e se encontre em conformidade com os requisitos de produtos alimentares enlatados com baixo teor de ácidos, sumos ou marisco da FDA. A dispensa relativa aos alimentos enlatados com baixo teor de ácidos aplica-se apenas relativamente aos perigos microbiológicos. O estatuto também habilita a FDA a dispensar, mediante notificação no Registo Federal, os alimentos importados para os Estados Unidos em pequenas quantidades para fins de pesquisa e avaliação ou para consumo pessoal. O estatuto mais determina que a FDA publique regulamentações de implementação e orientação sobre o FSVP.

I.2.5 Existe uma dispensa para quantidades pequenas destinadas a investigação?
A lei contém uma dispensa para alimentos importados em pequenas quantidades destinados a investigação e avaliação, desde que os alimentos não se destinem à venda a retalho ou não sejam vendidos ou distribuídos ao público.

I.3.1 Qual é a relação entre o programa de certificação e o programa de verificação de fornecedor estrangeiro?
"Certificação" difere do "programa de verificação de fornecedor estrangeiro". A verificação de fornecedor estrangeiro é um requisito geral aplicável a todos os importadores alimentares, salvo se possuir a referida isenção. Por oposição, a certificação apenas é exigida naquelas situações em que a FDA exige certificação. A FDA tem de basear a sua decisão de exigir a certificação sobre o risco dos alimentos, incluindo ter em consideração determinados factores especificados na lei.

I.4.1 Como funcionará o programa de acreditação de auditores externos?
A Secção 307 determina que a FDA estabeleça um sistema para o reconhecimento dos organismos de acreditação responsáveis pela acreditação de auditores externos para, entre outras coisas, emitir certificações para fins de certificação de importação para alimentos. O estatuto determina que a FDA emita regulamentações de implementação, incluindo disposições sobre conflitos de interesse, relações financeiras e auditorias não anunciadas, assim como normas modelo de acreditação, incluindo os requisitos para os relatórios de auditoria regulamentar.

I.4.2 A entidade auditora acreditada é obrigada a notificar a FDA se for encontrada uma situação preocupante durante uma auditoria consultiva?
A lei exige que durante uma auditoria, uma entidade auditora externa devidamente acreditada ou agente de auditoria desses auditores tem de notificar imediatamente a FDA se se descobrir um estado que possa provocar ou contribuir para um sério risco para a saúde pública.

I.4.3 Os auditores têm de submeter os seus relatórios de auditoria à FDA?
Um auditor externo acreditado ou um agente de auditoria desse auditor necessitará de preparar um relatório de auditoria para cada auditoria conduzida. Em caso de uma auditoria regulamentar, que a lei distingue das auditorias consultivas, tem de submeter o relatório à FDA. A lei também tem uma disposição através da qual a FDA pode exigir a submissão de determinados relatórios de uma auditoria regulamentar e pode avaliar os resultados de uma auditoria consultiva em conformidade com os registos da autoridade avaliadora ao abrigo de outra disposição da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

I.4.4 Pode um governo estrangeiro servir como auditor externo?
As cooperativas e agências governamentais estrangeiras são elegíveis para acreditação como auditores externos.

I.4.5 O que é o Programa de Importar Qualificado Voluntário (VQIP) e não irá este forçar a FDA a basear-se, fortemente, nas inspecções por governos estrangeiros?
A Secção 302 do estatuto exige que a FDA estabeleça um programa de importador qualificado voluntário, (VQIP), financiado por taxas dos utilizadores para acelerar a entrada nos Estados Unidos de alimentos importados de importadores qualificados e elegíveis. Para ser elegível a participar no VQIP um importador tem de oferecer alimentos para importação de uma instalação que possua uma certificação de uma entidade acreditada. A FDA qualificará os importadores elegíveis para participarem no VQIP com base em considerações de risco. A nova lei determina que a FDA publique orientação sobre a participação e conformidade com o VQIP.

I.4.6 Existem normas ISO para as entidades responsáveis pela inspecção e acreditação. A FDA irá permitir aos países que aderirem a estas normas o reconhecimento automático nos termos das disposições de acreditação e certificação?
Ao desenvolver as normas modelo nos termos do programa de acreditação de auditores externos existe uma linguagem explícita na lei que a FDA tem de observar as normas implementadas à data da promulgação desta secção para orientação de modo a evitar a duplicação desnecessária de esforços e custos. A FDA continuará a considerar as normas internacionais e a trabalhar em parceria com as entidades acreditadoras no desenvolvimento destas normas.

I.4.7 Existirá a obrigatoriedade de uma certificação de importação para alimentos de alto risco?
A FDA está agora a trabalhar na forma de determinar como definir e identificar alimentos de alto risco.

I.4.8 A FDA tem novas ferramentas de conformidade para as importações?
Sim.  Primeiro, iremos aumentar o número de inspecções estrangeiras que realizamos. A FDA pode negar a entrada a um importador se uma instalação estrangeira recusar uma inspecção por parte da FDA a exigir certificação para alimentos de alto risco e a submissão de notificações prévias será necessária para incluir, como elemento adicional, qualquer país no qual o alimento viu recusada a entrada.


Âmbito

S.1 Todas as secções da lei aplicam-se de igual forma aos alimentos para animais de estimação?   
Sim.  Contudo, a FDA está expressamente autorizada a modificar os requisitos de controlos preventivos para instalações que estejam unicamente envolvidas na produção de alimentação animal ou a isentar totalmente essas instalações dos requisitos de controlos preventivos. A FDA necessitaria de promulgar uma regulamentação para realizar tal modificação ou isenção.

S.2 A legislação aplica-se aos restaurantes e retalhistas alimentares?
Algumas mas nem todas as disposições da lei excluem os restaurantes e retalhistas alimentares. Por exemplo, os restaurantes e os estabelecimentos alimentares de retalho não são obrigados a registarem-se na FDA, pelo que não se encontram sujeitos aos requisitos para as instalações registadas, como os controlos preventivos. Outras disposições podem ser aplicadas aos restaurantes e retalhistas alimentares, como o programa de verificação de fornecedor estrangeiro, que se aplica aos importadores.


Mais sobre Registos, Orientação, Leis e Regulamentos

M.1 Como é que diferem as leis, regulamentos e documentos de orientação?

  • A FDA rege-se por um conjunto de leis e regularmente publica regulamentos e documentos de orientação.        
  • O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act  (FD&C Act) é uma lei federal promulgada pelo Congresso. Esta e outras leis federais (como o Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act ) estabelecem a moldura jurídica dentro da qual a FDA opera.        
  • A FDA desenvolve regulamentos baseados nas leis dispostas no FD&C Act ou em outras leis ao abrigo das quais a FDA opera. A FDA segue os procedimentos exigidos pelo Administrative Procedure Act  para publicar regulamentos. Isto envolve, normalmente, um processo de "notificação e comentário à regulamentação" para contribuição pública sobre o regulamento proposto antes de publicar um regulamento final. Os regulamentos da FDA são também leis federais, mas não fazem parte do FD&C Act.        
  • A FDA segue os procedimentos exigidos pelo seu regulamento "Boas Práticas de Orientação" para publicar a orientação FDA. A orientação da FDA descreve a actual linha de pensamento da agência sobre a questão de regulamentação. A orientação não é legalmente vinculativa para o público ou FDA.

M.2 O que é um registo?
Um registo é uma colectânea de documentos, frequentemente disponíveis para revisão pública, que armazena informação relativa ao processo de regulamentação ou outra acção.
A pasta de registo pode conter:  

  • Um ou mais documentos do Registo Federal (normas e notificações)      
  • Materiais especificamente referenciados nesses documentos      
  • Comentários públicos      
  • Candidaturas, petições ou documentos de adjudicação      
  • Outros documentos usados pelos decisores

M.3 Como é que localize um registo? 
Inicie sessão em www.regulations.gov. Quando introduzir os seus termos de pesquisa na página principal Regulations.gov, verifique a caixa na área de pesquisa que diz: "Aberto a comentários." Esta selecção irá encontrar apenas os artigos que estão abertos a receber comentários. Logo que os resultados da pesquisa sejam devolvidos, poderá reduzi-los utilizando os filtros que se encontram no topo do ecrã. Para limitar os seus resultados apenas às normas e notificações, verifique as caixas por estes artigos.