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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Histórico da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA)

In English


O FDA oferece esta tradução como um serviço para um grande público internacional. Esperamos que você a ache útil. Embora a agência tenha tentado obter uma tradução o mais fiel possível à versão em inglês, reconhecemos que a versão traduzida pode não ser tão precisa, clara ou completa quanto a versão original. A versão oficial deste documento é a versão em inglês.

 

Anualmente, cerca de 48 milhões de pessoas (um em cada seis norte-americanos) adoecem, 128.000 são hospitalizados e 3.000 morrem em virtude de doenças transmitidas por alimentos, de acordo com dados recentes dos Centers for Disease Control and Prevention (Centros para o Controle e Prevenção de Doenças, CDC na sigla em inglês). Este significativo ônus à saúde pública é em grande parte evitável.

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA), sancionada pelo Presidente Obama em 4 de janeiro, capacita a FDA a melhor proteger a saúde pública garantindo a segurança dos alimentos. Capacita a FDA a centrar-se na prevenção de problemas de segurança alimentar, em vez de reagir aos problemas quando ocorrem. A lei também dá à FDA poderes de fiscalização concebidos para atingir índices mais altos de cumprimento de padrões de segurança alimentar baseados na prevenção e nos riscos, e para reagir melhor aos problemas e contê-los quando ocorrerem. A lei também fornece à FDA novas ferramentas para fazer com que os alimentos importados tenham os mesmos padrões que os alimentos nacionais e orienta a FDA para instituir um sistema nacional integrado de segurança alimentar em parceria com autoridades estaduais e locais.

A instituição de um novo sistema de segurança alimentar baseado na prevenção levará tempo, e a FDA está criando um processo para fazê-lo. O Congresso fixou datas de implementação específicas na legislação. Alguns poderes entrarão em vigor rapidamente, como o novo poder da FDA para exigir que as empresas retirem produtos alimentícios do mercado, enquanto outros exigirão que a FDA prepare e publique normas e diretrizes. As verbas anuais da FDA, que afetam o quadro de pessoal e as operações vitais, também afetarão a rapidez com que a FDA pode fazer vigorar a legislação. A FDA está comprometida a implementar os requisites através de um processo aberto, dando às partes interessadas oportunidade para dar sua contribuição.

A seguir encontram-se alguns dos novos poderes e mandatos da FDA. As datas de implementação especificadas na lei encontram-se entre parênteses:

Prevenção

Pela primeira vez, a FDA terá um mandato legislativo para exigir controles preventivos abrangentes e baseados na ciência por toda a cadeia de abastecimento alimentar. Este mandato inclui:

  • Controles preventivos obrigatórios para estabelecimentos alimentícios. Os estabelecimentos alimentícios são obrigados a implementar um plano escrito de controles preventivos, o qual envolve: (1) avaliação dos riscos que possam afetar a segurança alimentar, (2) especificação dos passos ou controles preventivos que serão tomados para minimizar ou prevenir tais riscos de forma significativa, (3) especificação da forma de monitoramento desses controles para garantir sua eficácia, (4) manutenção de relatórios de rotina do monitoramento e (5) especificação das ações que o estabelecimento tomará para corrigir os problemas que surjam. (Norma final tem prazo de 18 meses a partir da promulgação da lei)
  • Padrões obrigatórios relativos à segurança dos produtos frescos. A FDA deve estabelecer padrões científicos mínimos para a produção e colheita segura de frutas e verduras. Tais padrões devem levar em consideração os riscos naturais e os que possam ser introduzidos voluntária ou involuntariamente, e abordar correção do solo (materiais adicionados ao solo, como adubos), higiene, empacotamento, controles de temperatura, animais na área de cultivo e água. (Norma final tem prazo de dois anos a partir da promulgação da lei)
  • Poder para impedir contaminação intencional. A FDA deve expedir normas de proteção contra a adulteração deliberada de alimentos, incluindo-se a criação de estratégias científicas de mitigação para preparar e proteger a cadeia de abastecimento alimentar em pontos vulneráveis específicos. (Norma final tem prazo de 18 meses a partir da promulgação da lei)

Inspeções e Cumprimento

A FSMA reconhece que os padrões de controle preventivo só melhoram a segurança alimentar na medida em que os produtores e processadores de alimentos os cumprirem. Assim sendo, será necessário que a FDA fiscalize, garanta o cumprimento dos requisitos e responda eficientemente quando surgirem problemas. A FSMA dá à FDA novas e importantes ferramentas para inspeção e cumprimento, entre as quais:

  • Frequência das inspeções obrigatórias. A FSMA estabelece uma frequência de inspeções obrigatórias para estabelecimentos alimentícios, baseadas em risco, e exige aumento imediato da frequência das inspeções. Todos os estabelecimentos nacionais de alto risco devem ser inspecionados no prazo de cinco anos a partir da data da promulgação da lei e a partir daí a cada três anos. A lei determina que a FDA inspecione ao menos 600 estabelecimentos estrangeiros dentro de um ano a partir de sua promulgação, e que dobre este número de inspeções a cada ano nos cinco anos seguintes.
  • Acesso aos arquivos. A FDA terá acesso aos arquivos, entre os quais os planos de segurança alimentar da indústria alimentícia e outros documentos que as empresas serão obrigadas a manter documentando a implementação de seus planos.
  • Testes efetuados por laboratórios credenciados. A FSMA exige a realização de certos testes alimentares por laboratórios credenciados e orienta a FDA para criar um programa para o credenciamento de laboratórios a fim de garantir que os laboratórios dos EUA que testam alimentos tenham padrões elevados. (O prazo para a criação do programa de credenciamento é de dois anos a partir da promulgação da lei).

Resposta

A FSMA reconhece que a FDA deve ter ferramentas para responder eficientemente a problemas que surgirem a despeito dos controles preventivos. Os novos poderes incluem:

  • Recalls obrigatórios. A FSMA outorga à FDA poderes para expedir recalls obrigatórios se uma empresa deixar de retirar voluntariamente alimentos perigosos do mercado após ter sido solicitada a fazê-lo pela FDA.
  • Expansão da retenção administrativa. A FSMA proporciona à FDA padrões mais flexíveis de retenção administrativa de produtos que violem potencialmente a lei (retenção administrativa é o procedimento que a FDA usa para impedir que os alimentos suspeitos circulem).
  • Suspensão de registro. A FDA pode suspender o registro de um estabelecimento se determinar que seus alimentos representam uma probabilidade moderada de consequências adversas graves ou morte. O estabelecimento sujeito a suspensão é proibido de distribuir alimentos. (A vigorar seis meses após a promulgação da lei)
  • Melhoria na capacidade de rastreamento dos produtos. A FDA é orientada para criar um sistema que aumente sua capacidade de rastrear alimentos nacionais e importados. Além disso, a FDA é orientada para criar projetos-piloto a fim de explorar e avaliar métodos para identificar rápida e eficazmente destinatários de alimentos para prevenir ou controlar um surto de doenças transmitidas por alimentos. (O prazo para a implementação dos pilotos é de nove meses a partir da promulgação da lei)
  • Manutenção de arquivos adicionais para alimentos de alto risco. A FDA é orientada para expedir proposta de legislação para criar requisitos relacionados com a manutenção de arquivos para estabelecimentos que manufaturem, processem, embalem ou armazenem alimentos que o Secretário designar como sendo de alto risco. (O prazo para a implementação é de dois anos a partir da promulgação da lei).

Importação

A FSMA outorga à FDA poderes sem precedentes para melhor garantir que os alimentos importados cumpram os padrões dos EUA e sejam seguros para os consumidores nos EUA. Os novos poderes incluem:

  • Responsabilização do importador. Pela primeira vez, os importadores têm a responsabilidade explícita de verificar se os seus fornecedores estrangeiros têm controles preventivos apropriados e implementados para garantir que os alimentos que produzem sejam seguros. (O prazo para o regulamento e diretrizes finais é de um ano a partir da promulgação da lei)
  • Certificação de terceiros. A FSMA estabelece um programa através do qual terceiros qualificados podem certificar que estabelecimentos alimentícios estrangeiros cumprem os padrões de segurança alimentar dos EUA. Tal certificação pode ser usada para facilitar a entrada de produtos importados. (O prazo para a criação de um sistema para a FDA reconhecer órgãos de certificação é de dois anos a partir da promulgação da lei)
  • Certificação para alimentos de alto risco. A FDA tem poderes para exigir que os alimentos importados de alto risco sejam acompanhados da certificação de terceiros confiáveis ou outra garantia de cumprimento como condição de entrada nos EUA.
  • Programa voluntário de importador qualificado. A FDA deve instituir um programa voluntário para importadores, que ofereça análise e entrada expeditas de alimentos provenientes de importadores participantes. A elegibilidade limita-se, entre outros critérios, a importadores que ofereçam alimentos de estabelecimentos certificados. (O prazo para implementação é de 18 meses a partir da promulgação da lei
  • Poderes para negar entrada. A FDA pode negar a entrada nos EUA de alimentos provenientes de um estabelecimento estrangeiro se tiver tido seu acesso negado pelo estabelecimento ou pelo país onde o estabelecimento está localizado.

Aperfeiçoamento em material de colaboração

A FSMA cria um sistema formal de colaboração com outros órgãos governamentais, tanto nacionais como estrangeiros. Assim fazendo, a lei reconhece explicitamente que todos os órgãos ligados à segurança alimentar precisam trabalhar juntos de forma integrada para atingir nossas metas de saúde pública. Seguem-se alguns exemplos de colaboração aperfeiçoada.

  • Fortalecimento de capacidade em nível estadual e local. A FDA deve instituir e implementar estratégias para alavancar e aperfeiçoar a capacidade de segurança e proteção alimentares de órgãos estaduais e locais. A FSMA proporciona à FDA um novo mecanismo plurianual de subvenção para facilitar o investimento na capacitação dos estados para atingir com mais eficiência as metas nacionais de segurança alimentar.
  • Fortalecimento de capacidade no exterior. A lei orienta a FDA para elaborar um plano abrangente visando expandir a capacidade de governos estrangeiros e suas indústrias. Um dos componentes do plano refere-se a treinamento de governos e produtores de alimentos estrangeiros sobre os requisitos pertinentes à segurança alimentar dos EUA.
  • Inspeções por intermédio de outros órgãos. A FDA fica explicitamente autorizada a recorrer a inspeções efetuadas por outros órgãos, federais, estaduais ou locais, para cumprir o seu mandato ampliado de inspeção de estabelecimentos nacionais. A FSMA também permite à FDA assinar acordos interdepartamentais para alavancar recursos destinados à inspeção de estabelecimentos de frutos do mar, tanto nacionais como estrangeiros, bem como dos que importem frutos do mar.

São necessárias novas parcerias para desenvolver e implementar uma estratégia nacional de proteção agrícola e alimentar, criar um consórcio integrado de redes de laboratórios e aperfeiçoar a vigilância das doenças transmitidas por alimentos.

 

Para obter mais informações sobre a nova lei, verifique os seguintes recursos: