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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Domande e risposte sulla legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare

In English


Informazioni generali
 | TasseIspezioni e controllo della conformità| Prevenzione 

Disposizioni di sicurezza per la produzione agricola | Importazioni | Ambito di applicazione

Maggiori informazioni su Sommari, Guide, Leggi e Normative 


La Food and Drug Administration offre questa traduzione come un servizio per un vasto pubblico internazionale. Ci auguriamo che Lei trovi questa traduzione utile. Anche se l'ente ha cercato di ottenere una traduzione che fosse il più fedele possibile all'originale inglese, ci rendiamo conto che la versione tradotta potrebbe non essere così precisa, chiara o completa come la versione inglese. La versione ufficiale di questo documento è la versione inglese.


Informazioni generali

G. 1  Quanto è serio il problema delle malattie di origine alimentare in questo paese?
Circa quarantotto milioni di persone (un americano su sei) si ammalano, 128.000 vengono ricoverate e 3.000 muoiono ogni anno a causa di malattie di origine alimentare, secondo i dati recenti dei centri per la prevenzione e il controllo e delle malattie (Centers for Disease Control and Prevention). Si tratta di oneri significativi per la salute pubblica, oneri che in gran parte possono essere prevenuti.

G. 2  Perché questa legge è necessaria?
Le malattie di origine alimentare sono in gran parte prevenibili se tutti i partecipanti alla moderna filiera alimentare mondiale fossero resi responsabili in ogni fase per il controllo dei pericoli che possono causare le malattie. Con la nuova legge, la FDA avrà ora a disposizione nuovi strumenti di prevenzione e un chiaro quadro normativo per contribuire a migliorare radicalmente il nostro approccio alla sicurezza alimentare. Ad esempio, per la prima volta, la FDA dispone di un mandato legislativo per richiedere controlli preventivi completi su tutta la filiera dei prodotti alimentari. I controlli preventivi includono le operazioni che uno stabilimento alimentare dovrebbe intraprendere per prevenire o ridurre notevolmente la probabilità che tali problemi si verifichino. La nuova legge, inoltre, potenzia notevolmente la capacità della FDA di controllare i milioni di prodotti alimentari che arrivano ogni anno negli Stati Uniti da altri Paesi.

G. 3  Quali sono gli elementi principali della legge?
Gli elementi della legge possono essere suddivisi in cinque settori chiave:

  • Controlli preventivi. Per la prima volta, la FDA dispone di un mandato legislativo per richiedere controlli preventivi completi su tutto il sistema di approvvigionamento dei prodotti alimentari.
  • Ispezione e conformità. La normativa riconosce che l'ispezione è un mezzo importante per far sì che il settore si conformi alla propria responsabilità di produrre alimenti sicuri; la legge, quindi, specifica la frequenza con la quale la FDA deve ispezionare i produttori alimentari. La FDA si impegna ad utilizzare le sue risorse ispettive in base al rischio e si impegna inoltre ad adottare strategie di controllo innovative.
  • Sicurezza dei prodotti alimentari importati. La FDA dispone di nuovi strumenti per garantire che i prodotti alimentari importati siano conformi agli standard degli Stati Uniti e che siano sicuri per i nostri consumatori. Ad esempio, per la prima volta gli importatori devono verificare che i loro fornitori esteri dispongano di adeguati controlli preventivi per garantire la sicurezza; la FDA potrà, inoltre, accreditare revisori esterni qualificati per certificare che gli impianti alimentari esteri siano conformi alle norme di sicurezza alimentare degli Stati Uniti.
  • Misure correttive. Per la prima volta, la FDA avrà il potere di forzare il ritiro di qualsiasi prodotto alimentare. La FDA prevede che dovrà ricorrere a tale potere solo raramente, visto che l'industria alimentare normalmente risponde positivamente alle nostre richieste di azioni volontarie di richiamo.
  • Partnership migliorate- La normativa riconosce l'importanza di rafforzare la collaborazione già in essere tra tutte le agenzie di sicurezza alimentare - a livello federale, statale, locale, territoriale, tribale ed estero - per soddisfare i nostri obiettivi di salute pubblica. Per esempio, impone alla FDA di migliorare la formazione dei funzionari addetti alla sicurezza alimentare a livello statale, locale, territoriale e tribale.
    torna su.

G. 4  Quanto tempo ci vorrà prima che il nostro sistema alimentare sia reso più sicuro?
L’elaborazione di un nuovo sistema di sicurezza alimentare basato sulla prevenzione è un processo a lungo termine. Il Congresso ha stabilito date specifiche per l'attuazione della legge. Certi poteri entreranno subito in vigore, ad esempio il nuovo potere di obbligare al richiamo di prodotti alimentari; altri richiedono che la FDA prima prepari e pubblichi regolamenti e documenti orientativi. La FDA è impegnata a soddisfare le esigenze della nuova legge attraverso un processo aperto a cui potranno contribuire tutte le parti interessate.

G. 5  La FDA ha fondi sufficienti per attuare il nuovo regolamento?
I fondi messi a nostra disposizione attraverso il ciclo del bilancio annuale e la riscossione di tariffe influiscono sul numero di dipendenti a tempo pieno che abbiamo e saranno un fattore nel determinare il modo in cui la FDA gestirà le sue attività importanti e di ampio respiro, tra cui le modalità di attuazione della nuova legge. Ad esempio, il piano di ispezioni previsto dalla legge aumenterebbe l'onere sulle funzioni di controllo della FDA. Senza fondi addizionali, la FDA avrà difficoltà ad applicare pienamente la legge senza compromettere altre funzioni essenziali. Siamo ansiosi di collaborare con il Congresso e con i nostri partner per assicurare che la FDA sia finanziata in misura sufficiente a soddisfare i nostri obiettivi di sicurezza alimentare e difesa degli alimenti.

G. 6  Come farà questa legge a rendere più sicuri gli alimenti importati?
I consumatori statunitensi hanno il vantaggio di poter scegliere fra alimenti importati da più di 150 Paesi. La FSMA (Food Safety Modernization Act -- legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) offre alla FDA nuovi strumenti per garantire che i prodotti alimentari importati siano conformi agli standard degli Stati Uniti e siano sicuri per i consumatori statunitensi. I nuovi poteri concessi dalla nuova legge comprendono:

  • responsabilità dell'importatore -- gli importatori devono verificare che i loro fornitori esteri effettuino adeguati controlli preventivi per garantire la sicurezza
  • certificazione di terzi -- la FDA sarà in grado di accreditare enti di revisione terzi per certificare che gli impianti alimentari esteri siano conformi alle norme di sicurezza alimentare degli Stati Uniti
  • alimenti ad alto rischio -- La FDA ha ora il potere di esigere che gli alimenti ad alto rischio importati siano accompagnati da una certificazione qualificata di terzi come condizione per l'ingresso negli Stati Uniti
  • Ulteriori risorse saranno dedicate alle ispezioni all'estero
  • La FDA ha ora il potere di rifiutare l'ingresso negli Stati Uniti ad alimenti per i quali è stata rifiutata un'ispezione degli Stati Uniti.

La FDA prevede di organizzare sessioni informative sulla nuova legge per i suoi colleghi delle ambasciate a Washington, e di informare l'Organizzazione Mondiale del Commercio riguardo alla nuova legislazione.

G. 7  In che modo questa legge cambia il modo in cui la FDA disciplina gli alimenti?
Questa nuova legge pone la prevenzione in primo piano per la FDA. Per la prima volta, la FDA avrà un mandato legislativo per richiedere controlli preventivi completi improntati a principi scientifici su tutta la filiera dei prodotti alimentari. Ai sensi della legge, saranno necessari l'attuazione di controlli preventivi obbligatori per le strutture alimentari e il rispetto delle norme di sicurezza obbligatorie per i prodotti ortofrutticoli. La FDA è in procinto di sviluppare una proposta normativa che stabilisca degli standard minimi su base scientifica per la produzione e la raccolta sicura dei prodotti ortofrutticoli e si occuperà anche di questioni quali i cambiamenti ai terreni di coltivazione, l'igiene e la salute dei lavoratori, il confezionamento, il controllo della temperatura, l'acqua, e altre questioni. Gli stabilimenti alimentari saranno tenuti ad attuare un piano scritto di controllo preventivo, monitorare l'efficacia di tali controlli e specificare le azioni correttive che lo stabilimento metterà in pratica quando necessario.  


Tasse

F.1.1 C’è una tassa di registrazione per l’FSMA?
FSMA non richiede una tassa di registrazione da pagare da parte delle strutture registrate.
La FSMA autorizza la FDA ad accertare e riscuotere le tasse relative ad alcune strutture alimentari nazionali, strutture straniere e nuove ispezioni dell’importatore. Non è prevista alcuna tassa per l’ispezione iniziale della FDA. La tassa per la nuova ispezione serve a coprire i costi per la nuova ispezione nel momento in cui l’ispezione iniziale ha rilevato problemi di sicurezza alimentare.

F.1.3 Ci saranno tasse collegate alla nuova autorità di ritiro che FDA ora ha?
La FDA ha l’autorità di accertare e riscuotere le tasse per le attività di ritiro di alimenti associate a un ordine di ritiro quando una strutturala alimentare nazionale o importatore non adempie a tale ordine.

F.1.4 Quali altre tasse sono previste dalla nuova legge?
Ci sono altre tasse che possono essere previste per costi amministrativi per il programma per importatori qualificati volontari, per i costi associati all'emissione di certificazioni per l'esportazione di alimenti e per i costi per organizzare e gestire programmi di accreditamento di terzi. La legge chiede alla FDA di pubblicare un avviso delle nuove tasse nel Registro Federale entro e non oltre 60 giorni prima dell’inizio di ogni anno fiscale.

F.1.5 A quanto ammontano le tasse?
Non è stato ancora determinato. La FDA pubblicherà le tasse ogni agosto con la metodologia usata per determinare tali tasse.


Ispezioni e controllo della conformità

Registri e accesso ai registri

IC1.1 FSMA ha numerose disposizioni sulle ispezioni e il controllo della conformità. Cosa c’è di nuovo?
Per la prima volta, alla FDA è stato assegnato un mandato ispettivo. La normativa prevede ispezioni basate sul rischio e sull’aumento della frequenza delle ispezioni. Essa prevede per tutte le strutture alimentari nazionali ad alto rischio ispezioni entro cinque anni dalla firma del progetto di legge e in seguito almeno una volta ogni tre anni. Inoltre, tutte le altre strutture alimentari nazionali devono essere ispezionate entro sette anni dalla firma del progetto di legge e in seguito almeno una volta ogni cinque anni.

IC1.2 E per quanto riguarda le ispezioni in strutture straniere?
Entro un anno dalla data di firma del progetto di legge, la FDA è tenuta ad aumentare le ispezioni delle strutture straniere e continuare ad aumentare tale numero ogni anno per cinque anni.

IC1.3 Per quanto tempo secondo la disposizione “Controlli preventivi basati sul rischio e l’analisi dei rischi” della nuova legge (FSMA §103/FDCA §418) i registri devono essere conservati?
Questa sezione della nuova legge contiene una disposizione (FDCA §418(g)) che richiede che alcuni registri stabiliti da tale sezione devono essere conservati almeno per 2 anni.

IC.2.1 Secondo la FSMA, FDA ora ha l'autorità di ordinare un ritiro dal mercato obbligatorio.  Come avverrà ciò?
La FDA anticipa che la sua autorità per il ritiro obbligatorio dal mercato sarà usata sono in circostanze rare. Alle società sarà garantita l’opportunità di un’udienza informale prima che un ordine di ritiro sia emesso.

IC.2.2 Un ritiro dal mercato volontario può precludere un ritiro obbligato da parte della FDA secondo quanto previsto dalla FSMA §206/FDCA §423?
Secondo la FDCA §423(a), la FDA deve dare innanzitutto alla parte responsabile la possibilità di cessare la distribuzione ed effettuare un ritiro volontario dal mercato di un prodotto alimentare. Se la parte responsabile si rifiuta o non cessa volontariamente la distribuzione o il ritiro dal mercato di tale prodotto nei tempi e modi prescritti dalla FDA, la FDA può procedere in base alla sua autorità di ritiro obbligatorio dal mercato secondo la FDCA §423.

IC.3.1 Quando una struttura deve avviare la sua ri-registrazione biennale se è necessario registrarsi alla FDA secondo FDCA §415? 
FSMA ha modificato FDCA §415 per far sì che le strutture che necessitano di registrazione dovranno registrarsi ogni 2 anni, durante il periodo che va dal 1 ottobre al 31 dicembre di ogni anno. Ciò avverrà a partire da ottobre-dicembre 2012.

IC.3.2 Quali sono le altre disposizioni chiave relative al controllo della conformità?
La normativa fornisce alla FDA l’autorità di sospendere la registrazione di una struttura in determinate circostanze, per prevenire che la struttura introduca sul mercato alimenti negli Stati Uniti, incluso l’importazione o l'esportazione di alimenti negli Stati Uniti. Ci permette anche alla FDA una maggiore flessibilità nell’uso della sua autorità di detenzione amministrativa per impedire che prodotti potenzialmente adulterati o marchiati in modo errato possano essere immessi sul mercato.


Prevenzione

P.1 Cosa sono i controlli preventivi?  
I controlli preventivi sono pratiche scientifiche e basate sui rischi che le strutture usano per individuare i rischi ai quali i loro prodotti possono essere esposti. Una volta che i controlli preventivi sono messi in atto, le strutture dovranno monitorarli per assicurarsi che vengano effettuati correttamente.

P.2 Dovranno le strutture che producono, trattano, confezionano o stoccano alimenti secondo la FSMA predisporre e attuare un piano di controlli preventivi?
L’intenzione della FDA è che tutte le strutture interessate debbano sviluppare un piano; identificare i pericoli, identificare e attuare i controlli preventivi; e quindi monitorarli per assicurarsi che i controlli siano effettuati correttamente. Tuttavia, non tutte le strutture avranno gli stessi rischi o controlli preventivi. Ogni piano deve essere predisposto su misura per la strutture e i rischi associati con i prodotti alimentari della struttura.

P.3 Questo requisito di predisposizione e attuazione di questi piani è reso per legge effettivo e le strutture devono continuare a seguire le buone pratiche di produzione attuali (CGMP)?
Le disposizioni non sono ora effettiva e non lo diventeranno prima che la FDA emani una regolamentazione finale che attui tali disposizioni. Le società devono continuare ad agire in conformità alle CGMP. Inoltre, la FDA non anticipa che le nuove disposizione per i controlli preventivi sostituiranno le CGMP. Piuttosto, le CGMP costituiranno la base per i controlli preventivi.

P.4 Le disposizioni per i controlli preventivi si applicano a tutte le strutture?
La FSMA garantisce esenzioni o disposizioni modificate in determinate circostanze, nel caso in cui ad esempio ad una struttura è già richiesto di conformarsi e agisce in conformità alla HACCP per succhi e frutti di mare, o nel caso in cui la struttura è molto piccola. FDA individuerà e spiegherà questi aspetti di legge come parte del processo legislativo per attuare le disposizioni relative ai controlli preventivi. Ci sarà una guida e una normativa proposta e finale emanata con ampia opportunità di commento pubblico.

P.5. Saranno gli alimenti in conformità alle disposizioni HACCP per frutti di mare o succhi soggetti alle nuove disposizioni per il controllo preventivo previste per le strutture?
No. La FSMA prevede un’esenzione per una struttura che tratta alimenti soggetti alle disposizioni HACCP per frutti di mare o succhi della FDA.

P.6 Qual è il motivo dell’esenzione degli alimenti soggetti alle disposizioni relative agli alimenti in scatola a bassa acidità (LACF)?
L’esenzione per LACF è limitata ai rischi microbiologici. Le disposizioni per controlli preventivi saranno applicate agli altri rischi.


Disposizioni di sicurezza per la produzione agricola

PS.1 Come terrà conto la FDA della diversità delle aziende agricole, delle pratiche di coltivazione, delle materie prime ecc. nell'elaborazione delle disposizioni per la sicurezza della produzione agricola previste dalla nuova legge?
La FDA riconosce la tremenda diversità del settore, nelle dimensioni delle attività, nelle pratiche di coltivazione, nelle condizioni di coltivazione ecc. La normativa deve garantire una certa flessibilità.

PS.2 Cosa possono fare nell’immediato gli agricoltori per prepararsi alla nuova regolamentazione per la sicurezza della produzione agricola e come la FDA aiuterà gli agricoltori a comprendere e uniformarsi a tale normativa?
Mentre ci vorrà un certo arco di tempo prima che la normativa relativa alle disposizioni sulla sicurezza della produzione agricola sarà attuata, gli agricoltori possono iniziare a valutare le loro attività in termini di sicurezza alimentare.  Un’altra cosa che gli agricoltori possono fare è esaminare la “Guida per l’industria: Guida per ridurre i rischi di sicurezza alimentare microbica per verdure e frutta fresca3” (anche conosciuta come Guida alle “Buone pratiche agricole” o “GAP”).
Alla FDA, abbiamo trovato che un elemento molto importante per conformarsi alla normativa e ciò che riteniamo debba accadere innanzitutto nell’attuazione degli standard di sicurezza della produzione agricola è rappresentato dalla formazione e dalla ricerca. Sarà quindi molto importante impegnarsi a sviluppare programmi di formazione standardizzati per aiutare gli agricoltori a raggiungere gli standard previsti dalla FDA nella crescita e raccolta di prodotti agricoli.

PS.3 Come gli agricoltori riceveranno tali informazioni?
Massimo impegno sarà rivolto ad aiutare i produttori ad attuare gli standard di sicurezza della produzione agricola. La FDA sta lavorando attivamente con l’Agricultural Marketing Service della USDA e la Cornell University in uno sforzo cooperativo chiamato Produce Safety Alliance di cui si sentirà molto parlare nei prossimi mesi. Considereremo la collaborazione e qualsiasi input da parte dei nostri partner, incluso mondo accademico, industria e consumatori, come parte integrante del successo nel porre insieme una significativa campagna di formazione in questo settore e assicurare la comprensione e la conformità con le normative che saranno emanate.


Importazioni

Informazioni generali sulle importazioni

I.1.1 Quali sono le aree chiave in cui gli importatori noteranno differenze con la FSMA?
Per la prima volta, agli importatori sarà richiesto in modo specifico un programma per verificare che i prodotti alimentari importati nel paese siano sicuri. Tra le altre cose, gli importatori dovranno verificare che i loro fornitori adempiano correttamente i controlli preventivi appropriati basati sul rischio per fornire lo stesso livello di protezione della salute pubblica richiesto dalla FSMA.

I.1.2 Se un'azienda agricola straniera è già registrata, dovrà registrarsi negli Stati Uniti?
Secondo la FSMA, tutte le strutture alimentari che devono registrarsi dovranno presentare un rinnovo biennale della registrazione. Tuttavia, un processo di registrazione abbreviato sarà disponibile per le società che sono già registrate, se le informazioni di registrazione non sono variate.

I.2.1 Cos’è il Programma di verifica di fornitori straniere (FSVP) e come funziona?
La FSVP richiede agli importatori di condurre attività di verifica dei fornitori stranieri basate sul rischio per verificare che i prodotti alimentari importati, tra le altre cose, non siano adulterati e siano prodotti in conformità alle disposizioni relative ai controlli preventivi previsti dalla FDA e gli standard di sicurezza della produzione agricola, se applicabili.

I.2.2 Chi è soggetto al Programma di verifica di fornitori stranieri?
Se le disposizioni relative al programma di verifica dei fornitori stranieri hanno effetto, esse saranno applicate a tutti gli importatori, a meno che non ci sia un'esenzione. La legge definisce un “importatore” come:
(A) il proprietario statunitense o il consegnatario del prodotto alimentare al momento dell'ingresso negli Stati Uniti; o
(B) nel caso in cui non ci sia un proprietario statunitense o il consegnatario come descritto nel sottoparagrafo (A), l'agente o il rappresentante negli Stati Uniti di un proprietario o consegnatario straniero del prodotto alimentare al momento dell'ingresso di tale prodotto negli Stati Uniti.

I.2.3 A quali alimenti si applicano le disposizioni del programma?
Le disposizioni relative al programma di verifica dei fornitori stranieri saranno applicate a tutti gli alimenti importati dall’importatore o dall’agente dell’importatore, a meno che non ci sia un'esenzione.

I.2.4 Ci sono società esenti da queste disposizioni? 
Le disposizioni non si applicano a una struttura se il proprietario, l'operatore o l'agente responsabile è soggetto o agisce in conformità alle disposizioni della FDA previste per i prodotti in scatola a bassa acidità, per succhi o frutti di mare. L’esenzione relativa agli alimenti in scatola a bassa acidità si applica solo con rispetto dei rischi microbiologici. La legge dispone anche alla FDA di esentare, mediante notizia nel Registro Federale, gli alimenti importati negli Stati Uniti in piccole quantità per scopi di ricerca e sviluppo o per consumo personale. Le legge inoltre dispone che la FDA emani le disposizioni attuative e di orientamento alla FSVP.

I.2.5 C’è un’esenzione per piccole quantità di ricerca?
La legge prevede un’esenzione per gli alimenti importati in piccole quantità per scopi di ricerca e sviluppo, determinando che l’alimento non sia inteso per la vendita al dettaglio e non venduto o distribuito al pubblico.

I.3.1 Che rapporto c’è tra il programma di certificazione e il programma di verifica di fornitori stranieri?
“Certificazione” differisce dal “Programma di verifica di fornitori stranieri”. La verifica dei fornitori stranieri è una disposizione generale applicabile a tutti gli importatori di alimenti, a meno che non ci sia un'esenzione. In caso contrario, la certificazione è solo richiesta nei casi in cui la FDA richieda una certificazione. La FDA deve basare la sua decisione per richiedere una certificazione dei rischi per gli alimenti, incluso il tener conto di determinati fattori specificati dalla legge.

I.4.1 Come funzione il programma di accreditamento di auditor terzi?
La Sezione 307 dispone alla FDA di stabilire un sistema per il riconoscimento degli enti accreditanti che accreditino auditor terzi, tra le altre cose, per emettere certificazioni ai fini della certificazione dell’importazione di alimenti. La legge dispone che la FDA emani disposizioni attuative, incluso le disposizioni sul conflitto di interessi, i vincoli fiscali e i controlli non annunciati, così come gli standard di accreditamento, incluso le disposizioni relative ai report di controllo previsti dalla legge.

I.4.2 Un auditor accreditato deve informare la FDA se durante il controllo consultivo emerge un problema?
La legge richiede che durante un controllo, un auditor terzo accreditato o un agente di controllo di tali auditor deve notificare immediatamente alla FDA il rilevamento di una condizione che potrebbe causare o contribuire a un grave rischio per la salute pubblica.

I.4.3 Gli auditor devono sottoporre i loro report di controllo alla FDA?
Un auditor terzo accreditato o un agente di controllo di tale auditor dovrà preparare un report di controllo per ciascun controllo effettuato. Nel caso di un controllo previsto dalla legge, che la legge distingue dai controlli consultivi, deve essere presentato un report alla FDA. La legge include anche una disposizione secondo la quale la FDA può richiedere la presentazione di determinati report da parta di un controllo normativo e può accedere ai risultati di un controllo consultivo in conformità alla sua autorità di accesso ai registri secondo un’altra disposizione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

I.4.4 Un governo straniero può agire come auditor terzo?
Agenzie governative e cooperative straniere sono idonee per l'accreditamento come auditor terzi.

I.4.5 Cos’è il Programma per importatori qualificati volontario (VQIP) e non dovrebbe ciò portare la FDA a prestare completo affidamento sulle ispezioni effettuate dai governi stranieri?
Sezione 302 della legge dispone alla FDA di disporre un programma per importatori qualificati volontari (VQIP) basato sul pagamento di una tassa da parte dell’utente per velocizzare l’accesso negli Stati Uniti di prodotti importati da idonei importatori qualificati. Per essere idoneo alla partecipazione al VQIP, un importatore deve offrire prodotti alimentari per l’importazione da una struttura che ha ricevuto una certificazione da parte di un'entità terza accreditata. La FDA qualificherà gli importatori idonei a partecipare al VQIP in base alle considerazioni relative ai rischi. La nuova legge dispone che la FDA emani una guida in partecipazione e conformità con la VQIP.

I.4.6 Ci sono standard ISO per enti di controllo e accreditamento. La FDA consentirà ai paesi che aderiscono a questi standard il riconoscimento automatico in base alle disposizioni di accreditamento e certificazione?
Nello sviluppare gli standard modello in relazione al programma di accreditamento di auditor terzi, c’è un linguaggio specifico nella legge che la FDA deve osservare per gli standard alla data di promulgazione di questa sezione della guida, per evitare una duplicazione non necessaria degli sforzi e dei costi. La FDA continuerà a considerare gli standard internazionali e collaborare con gli enti di accreditamento nello sviluppo di questi standard.

I.4.7 Sarà importata la certificazione necessaria per gli alimenti ad alto rischio?
La FDA sta lavorando per determinare come definire e identificare gli alimenti ad alto rischio.

I.4.8 La FDA ha nuovi strumenti di verifica per le importazioni? 
Sì. Innanzitutto, incrementeremo il numero di ispezioni straniere. La FDA può negare l'accesso a un'importazione se una struttura straniera non consente l’ispezione da parte della FDA, che può richiedere una certificazione per gli alimenti ad altro rischio; e la documentazione presentata dovrà includere, come elemento addizionale, ogni paese in cui l'accesso dell'alimento è stato negato. 


Ambito di applicazione

S.1 Tutte le sezioni della legge sono applicabili anche agli alimenti per animali?
Sì. Tuttavia, la FDA è espressamente autorizzata a modificare le disposizioni relative ai controlli preventivi per le strutture che sono impegnate esclusivamente nella produzione di alimenti per animali o esenta completamente tali strutture dalle disposizioni relative ai controlli preventivi. La FDA avrà la necessità di emanale una normativa per ultimare tali modifiche o esenzioni.

S.2 La normativa si applica a ristoranti e ai venditori al dettaglio di alimenti?
Alcune ma non tutte le disposizioni di legge escludono i ristoranti e i venditori al dettaglio di alimenti. Ad esempio, i ristoranti e le imprese di vendita di alimenti al dettaglio non devono registrarsi alla FDA, quindi non sono soggette alle disposizioni previste per le strutture registrate, quali ad esempio i controlli preventivi. Le altre disposizioni possono applicarsi ai ristoranti e ai rivenditori al dettaglio di alimenti, come ad esempio il programma di verifica dei fornitori stranieri, che si applica agli importatori.


Maggiori informazioni su Sommari, Guide, Leggi e Normative

M.1 Come differiscono leggi, normative e documenti di orientamento?

  • La FDA è governata da una serie di leggi e periodicamente emana normative e documenti di orientamento.
  • Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) è una legge federale emanata dal Congresso. Essa e altre leggi federali (quali il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act) stabiliscono la struttura legale entro cui opera la FDA. 
  • La FDA sviluppa le normative basate sulle leggi definite nel FD&C Act o altra legge sotto cui opera la FDA.  La FDA segue le procedure richieste dall'Administrative Procedure Act per l’emanazione delle normative. Ciò solitamente coinvolge il processo di “notifica e l’elaborazione di commenti” per input pubblico su una normativa proposta prima dell'emanazione della normativa finale. Le normative della FDA sono anche leggi federali, ma non fanno parte del FD&C Act.
  • La FDA segue le procedure richieste dalla sua normativa “Buona pratica di orientamento” per emanare la guida FDA. La guida FDA descrive l’attuale pensiero dell’agenzia su un problema normativo. La guida non è legalmente collegata al pubblico o alla FDA.

M.2 Cos’è un sommario?
Un sommario è una raccolta di documenti, spesso disponibili al pubblico, che contengono informazioni relative alla legiferazione o ad altre azioni.
Il sommario può contenere:

  • uno o più documenti del Registro Federale (norme e notifiche)
  • materiali cui si fa riferimento in modo specifico in questi documenti
  • commenti pubblici
  • domande, petizioni o documenti di sentenze
  • altri documenti usati da coloro che prendono decisioni

M3 Come posso trovare un sommario?
Accedere a www.regulations.gov. Quando si inseriscono i termini di ricerca nella Homepage di Regulations.gov, selezionare la casella nell’area di ricerca che riporta, "Apri per commento". Questa selezione riporterà solo gli elementi che accettano commenti. Una volta che sono presentanti i risultati della ricerca, è possibile restringerli usando i filtri nella parte alta dello schermo. Per limitare i risultati solo alle norme e alle notifiche proposte, selezionare le caselle accanto a questi elementi.