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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Informazioni di contesto riguardo alla FSMA (Food Safety Modernization Act -- legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) della FDA

In English


La Food and Drug Administration offre questa traduzione come un servizio per un vasto pubblico internazionale. Ci auguriamo che Lei trovi questa traduzione utile. Anche se l'ente ha cercato di ottenere una traduzione che fosse il più fedele possibile all'originale inglese, ci rendiamo conto che la versione tradotta potrebbe non essere così precisa, chiara o completa come la versione inglese. La versione ufficiale di questo documento è la versione inglese.

 

Circa quarantotto milioni di persone (un americano su sei) si ammalano, 128.000 vengono ricoverate e 3.000 muoiono ogni anno a causa di malattie di origine alimentare, secondo i dati recenti dei centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC -- Centers for Disease Control and Prevention). Si tratta di oneri significativi per la salute pubblica, oneri che in gran parte possono essere prevenuti.

Il progetto di legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA (la FSMA), convertito in legge con la firma del presidente Obama il 4 gennaio, permette alla FDA di proteggere meglio la salute pubblica garantendo la sicurezza dei generi alimentari. La nuova legge consente alla FDA di concentrarsi maggiormente sulla prevenzione dei problemi di sicurezza nel campo degli alimenti, piuttosto che sulle azioni correttive dopo che i problemi si sono verificati. La legge concede anche alla FDA nuovi poteri coercitivi mirati ad ottenere tassi più elevati di conformità agli standard di sicurezza alimentare basati sulla prevenzione e sul livello di rischio, nonché per meglio rispondere ai problemi e circoscriverli quando si verificano. La legge fornisce alla FDA anche nuovi importanti strumenti per assicurare che i prodotti alimentari importati rispondano agli stessi standard di quelli prodotti nel Paese e le impone di elaborare un sistema integrato nazionale di sicurezza alimentare in collaborazione con le autorità statali e locali.

Costruire un nuovo sistema di sicurezza alimentare basato sulla prevenzione richiederà tempo; la FDA sta approntando un processo finalizzato a questo scopo. Il Congresso ha stabilito date specifiche per l'attuazione della legge. Certi poteri entreranno subito in vigore, ad esempio il nuovo potere che permette alla FDA di ordinare alle aziende il richiamo di prodotti alimentari; altri richiedono che la FDA prima prepari e pubblichi regolamenti e documenti orientativi. Dai finanziamenti concessi all'Agenzia ogni anno, che influiscono sulla disponibilità del personale e sulle operazioni vitali, dipende anche la velocità alla quale la FDA potrà mettere in vigore questa legge. La FDA è impegnata a soddisfare quanto richiesto dalla nuova legge attraverso un processo aperto a cui potranno contribuire tutte le parti interessate.

I seguenti sono i principali nuovi poteri e mandati della FDA. Le date specifiche di attuazione indicate nella legge sono riportate tra parentesi:

Prevenzione

Per la prima volta, la FDA avrà un mandato legislativo per richiedere controlli preventivi completi improntati a principi scientifici su tutta la filiera dei generi alimentari. Questo mandato include:

  • Controlli preventivi obbligatori per gli stabilimenti alimentari: le strutture alimentari sono tenute ad attuare un piano scritto di controlli preventivi. Ciò comporta: (1) valutare i rischi che potrebbero compromettere la sicurezza alimentare, (2) specificare quali misure o controlli preventivi saranno messi in atto per ridurre in modo significativo o prevenire i rischi, (3) specificare come la struttura monitorerà questi controlli per assicurarne il funzionamento, (4) conservare la documentazione di routine del monitoraggio, e (5) specificare quali azioni la struttura intraprenderà per risolvere i problemi che si presentano. (Il regolamento finale dovrà essere emanato entro diciotto mesi dall'approvazione della legge).
  • Standard di sicurezza obbligatori per i prodotti agricoli: la FDA stabilirà standard minimi improntati a principi scientifici per la produzione e la raccolta sicura dei prodotti ortofrutticoli. Tali standard devono prendere in considerazione i pericoli naturali, nonché quelli che possono essere introdotti (involontariamente o meno), e devono affrontare le modifiche del suolo (materiali aggiunti al suolo, come il letame), l'igiene, il confezionamento, il controllo della temperatura, gli animali nella zona di coltivazione e l'acqua. (Il regolamento finale dovrà essere emesso entro due anni dall'approvazione della legge).
  • Potere di prevenzione di contaminazione intenzionale: la FDA emanerà dei regolamenti per la protezione contro l'adulterazione intenzionale di prodotti alimentari, compresa l’elaborazione di strategie di mitigazione improntate a principi scientifici per preparare e proteggere la filiera dei prodotti alimentari in specifici punti di vulnerabilità. (Il regolamento finale dovrà essere emanato entro diciotto mesi dall'approvazione della legge).

Ispezione e conformità

La legge FSMA riconosce che gli standard di controllo preventivo migliorano la sicurezza alimentare solo nella misura in cui produttori ed aziende di trasformazione alimentare li rispettano. Pertanto, sarà necessario che la FDA operi dei controlli, assicuri la conformità ai requisiti e risponda efficacemente all'insorgere dei problemi. La legge FSMA fornisce alla FDA nuovi e importanti strumenti di ispezione e di conformità, tra cui:

  • Frequenza obbligatoria dei controlli: la legge FSMA stabilisce, in base al livello di rischio, una frequenza obbligatoria delle ispezioni per gli impianti alimentari e richiede che la frequenza delle ispezioni aumenti immediatamente. Tutti gli impianti ad alto rischio nel Paese devono essere esaminati entro cinque anni dalla promulgazione della legge, e, successivamente, con frequenza almeno triennale. Entro un anno dall'approvazione, la legge incarica la FDA di ispezionare almeno 600 strutture estere e di raddoppiare poi tali ispezioni ogni anno per i prossimi cinque anni.
  • Accesso alla documentazione: la FDA avrà accesso alla documentazione, compresi i piani di sicurezza per l'industria alimentare e la documentazione che le aziende saranno tenute a conservare riguardo all'attuazione dei loro piani.
  • Analisi in laboratori accreditati: la legge FSMA richiede che certe analisi sui prodotti alimentari vengano eseguite da laboratori accreditati e obbliga la FDA a stabilire un programma per l'accreditamento dei laboratori al fine di garantire che i laboratori di analisi negli Stati Uniti siano conformi ad alti standard di qualità. (Istituzione del programma di accreditamento entro due anni dall'approvazione della legge).

Misure correttive

La legge FSMA riconosce che la FDA deve avere a disposizione gli strumenti necessari a rispondere in modo efficace quando insorgono problemi nonostante i controlli preventivi. I nuovi poteri includono:

  • Richiami obbligatori: la legge FSMA concede alla FDA il potere di imporre il ritiro obbligatorio a un'azienda alimentare che non richiami volontariamente i propri prodotti non sicuri dopo aver ricevuto una richiesta in questo senso da parte della FDA.
  • Espansione della detenzione amministrativa: la legge FSMA fornisce alla FDA uno standard più flessibile per la detenzione amministrativa dei prodotti che potenzialmente violano la legge (la detenzione amministrativa è la procedura che la FDA utilizza per evitare che gli alimenti sospetti vengano spostati).
  • Sospensione della registrazione: la FDA può sospendere la registrazione di una struttura ove ritenga che esiste una ragionevole probabilità che il prodotto alimentare possa causare la morte o effetti gravemente deleteri alla salute. Alle strutture a cui sia stata sospesa la registrazione è fatto divieto di distribuire prodotti alimentari. (In vigore entro sei mesi dall'approvazione della legge).
  • Maggiori capacità di seguire la filiera dei prodotti: la FDA istituirà un sistema per migliorare la propria capacità di seguire la filiera dei prodotti alimentari sia nazionali sia importati. Inoltre, l’Agenzia realizzerà dei progetti pilota per esplorare e valutare metodi per identificare rapidamente ed efficacemente i destinatari di prodotti alimentari in modo da prevenire o controllare il diffondersi di malattie di origine alimentare. (Attuazione dei programmi pilota entro nove mesi dall'approvazione della legge).
  • Documentazione aggiuntiva per gli alimenti ad alto rischio: alla FDA è stato ordinato di pubblicare proposte di regolamentazione per stabilire i requisiti per la gestione dei documenti per le strutture che producono, trasformano, confezionano, o detengono alimenti che il Segretario designa quali alimenti ad alto rischio. (Attuazione entro due anni dall'approvazione della legge).

Importazioni

La legge FSMA concede alla FDA poteri senza precedenti per meglio garantire che i prodotti importati rispettino gli standard imposti dagli Stati Uniti e siano sicuri per i consumatori degli Stati Uniti. I nuovi poteri includono:

  • Responsabilità dell'importatore: per la prima volta, gli importatori hanno la responsabilità esplicita di verificare che i fornitori stranieri eseguano adeguati controlli preventivi per garantire che gli alimenti di loro produzione siano sicuri. (Il regolamento finale e le linee guida dovranno essere emessi entro un anno dall'approvazione della legge).
  • Certificazione di terzi: la legge FSMA istituirà un programma per autorizzare enti terzi qualificati a certificare che le strutture alimentari all'estero siano conformi agli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Questa certificazione può essere utilizzata per facilitare l'ingresso di prodotti importati. (L'istituzione di un sistema che permetta alla FDA di riconoscere gli organismi di accreditamento è dovuta entro due anni dall'approvazione della legge).
  • Certificazione per gli alimenti ad alto rischio: la FDA ha il potere di esigere, come condizione di ingresso negli Stati Uniti, che gli alimenti ad alto rischio importati siano accompagnati da una certificazione qualificata di terzi o da altre assicurazioni di conformità.
  • Programma volontario per importatori qualificati: la FDA predisporrà un programma volontario per gli importatori che preveda l'esame e l'ingresso accelerato di prodotti alimentari dagli importatori che partecipano al programma. Il diritto a partecipare al programma sarà limitato, tra le altre cose, agli importatori che offrano prodotti alimentari da impianti certificati. (Attuazione entro diciotto mesi dall'approvazione della legge).
  • Potere di divieto di ingresso: la FDA potrà rifiutare l'ingresso negli Stati Uniti di prodotti alimentari provenienti da una struttura straniera se alla FDA è negato l'accesso dalla struttura stessa o dal Paese in cui si trova la struttura.

Partnership migliorate

La legge FSMA crea un sistema formale di collaborazione con altre agenzie pubbliche, sia nazionali sia estere. Così facendo, la legge riconosce esplicitamente che tutte le agenzie di sicurezza alimentare devono lavorare di comune accordo e in modo integrato per raggiungere i nostri obiettivi di salute pubblica. I seguenti sono esempi di collaborazione migliorata:

  • Rafforzamento delle capacità a livello statale e locale: la FDA deve elaborare e attuare strategie per sfruttare e migliorare le capacità di sicurezza e di difesa degli alimenti delle agenzie a livello statale e locale. La legge FSMA dota la FDA di un nuovo meccanismo di concessione pluriennale per agevolare gli investimenti agli Stati per tale scopo, così da conseguire in modo più efficace gli obiettivi nazionali di sicurezza alimentare.
  • Rafforzamento delle capacità all'estero: la legge prescrive alla FDA di sviluppare un piano globale per espandere la capacità dei governi esteri e delle loro industrie. Uno dei componenti del piano riguarda la formazione di governi e di produttori alimentari esteri per ciò che concerne i requisiti di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. 
  • Ricorso a ispezioni da parte delle altre agenzie: la FDA è esplicitamente autorizzata a fare affidamento su ispezioni compiute da altri enti federali, statali e locali per soddisfare il suo mandato di ispezioni più frequenti per le strutture nazionali. La legge FSMA consente inoltre alla FDA di concludere accordi tra le agenzie per sfruttare risorse per quanto riguarda l'ispezione degli impianti che trattano prodotti ittici, sia nazionali sia esteri, nonché le importazioni di prodotti ittici.

Altre partnership sono necessarie per sviluppare e attuare una strategia agricola e di difesa alimentare a livello nazionale, per istituire un consorzio integrato di reti di laboratori e per migliorare la sorveglianza contro le malattie di origine alimentare.

 

Per ulteriori informazioni sulla nuova legge, vedere le risorse seguenti: