• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Food

  • Print
  • Share
  • E-mail

Questions et réponses sur la loi de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments

In English

Général | FraisInspection et conformité| Prévention 

Règle de sécurité des fruits et légumes | Importations |Étendue

Plus d'infos sur les plumitifs, les instructions, les lois et les réglementations


La FDA offre cette traduction à titre de service pour l’audience internationale. Nous espérons que cette traduction vous sera utile. En dépit des efforts fournis par l’Administration pour que la traduction soit la plus fidèle possible à la version d’origine en anglais, nous devons admettre que la version cible (traduite) risque de ne pas être aussi précise, aussi claire et aussi concise que la version d’origine disponible en anglais. La version officielle de ce document est en anglais.


Général

G. 1 Quelle est l’ampleur des maladies d’origine alimentaire aux États-Unis ?
Selon de récentes données des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, tous les ans, environ 48 millions d’Américains (1 sur 6) contractent des maladies d'origine alimentaire, 128.000 en sont hospitalisés et 3.000 en meurent. Il s’agit donc d’un fardeau important pour la santé publique mais qui peut, en grande partie, être évité. 

G. 2 Pourquoi cette loi est-elle nécessaire ?
Les maladies d’origine alimentaire peuvent, en grande majorité, être prévenues si l’on peut tenir responsable tous ceux qui prennent part à la chaîne alimentaire mondiale, à chacune de ses étapes, pour maîtriser les risques responsables de maladies. En vertu de la nouvelle loi, la FDA possède maintenant de nouveaux outils axés sur la prévention, ainsi qu'un cadre réglementaire clair, pour apporter des améliorations sensibles à notre démarche de sécurité sanitaire des aliments. Par exemple, pour la première fois, la FDA possède mandat législatif pour exiger des contrôles exhaustifs de prévention, de bout en bout de l’approvisionnement alimentaire. Ces contrôles préventifs comprennent les mesures qu’un établissement alimentaire prendra pour prévenir ou réduire au minimum la probabilité d’apparition de problèmes. Cette nouvelle législation rehausse sensiblement la capacité de la FDA d’assurer une meilleure supervision des millions de produits alimentaires qui entrent aux États-Unis tous les ans en provenance de l'étranger. 

G. 3 Quels sont les principaux éléments de la loi ?
Les éléments se situent dans cinq domaines essentiels :

  • Contrôles préventifs : pour la première fois, la FDA possède mandat législatif pour exiger des contrôles exhaustifs de prévention, de bout en bout de l’approvisionnement alimentaire.
  • Inspection et conformité : la législation reconnaît l’importance des inspections pour tenir l’industrie responsable d'une production alimentaire salubre ; la loi précise donc la fréquence des inspections de la FDA auprès des producteurs alimentaires. La FDA a l’intention d’exercer ses ressources d'inspection en fonction des risques et d'adopter des approches novatrices d'inspection.
  • Sécurité sanitaire des aliments importés : la FDA possède de nouveaux outils pour s’assurer que les aliments importés correspondent aux normes américaines et qu’ils sont salubres pour nos consommateurs. Par exemple, pour la première fois, les importateurs doivent confirmer que leurs fournisseurs étrangers ont des contrôles préventifs en place pour garantir la sécurité sanitaire, et la FDA sera en mesure d'accréditer des auditeurs tiers qualifiés pour certifier que les établissements alimentaires étrangers sont conformes aux normes de sécurité sanitaire des aliments des États-Unis. 
  • Réponse : pour la première fois, la FDA aura compétence pour ordonner le rappel de tout produit alimentaire. La FDA prévoit de n'exercer que rarement cette compétence puisque l'industrie alimentaire se plie dans l'ensemble aux requêtes de rappel volontaire. 
  • Partenariats renforcés : la législation reconnaît, pour la réalisation de nos buts de santé publique, combien il est important de renforcer la collaboration actuelle entre tous les organismes de sécurité sanitaire des aliments (fédéraux, des états, des localités, territoriaux, tribaux et étrangers). La loi prescrit par exemple à la FDA d'améliorer la formation des responsables de la sécurité sanitaire des aliments, à tous ces mêmes échelons.  

G. 4 Combien de temps faudra-t-il avant que le système alimentaire soit plus sûr ?
Un processus soutenu est requis pour ériger un nouveau système de sécurité sanitaire des aliments, fondé sur la prévention. Le Congrès a précisé, dans la législation, des dates précises de mise en œuvre. Certaines compétences entreront en vigueur rapidement, par exemple celle de rappel obligatoire des aliments, alors que d'autres exigent que la FDA adopte et publie des réglementations et des documents d'orientation. La FDA a l'intention de mettre en œuvre les prescriptions par un processus ouvert, dans lequel tous les partenaires auront la possibilité d'exprimer leurs recommandations.

G. 5 La FDA dispose-t-elle d'un budget suffisant pour la mise en œuvre de la nouvelle loi ?
Les fonds dont nous disposons dans le cadre du cycle budgétaire, des redevances et des taxes, déterminent le nombre de nos employés à plein temps et joueront dans la façon dont nous prendrons en charge nos activités importantes et de grande portée, notamment le mode de mise en œuvre de cette législation. Par exemple, le calendrier d’inspections prévu dans la loi alourdirait la charge des fonctions d’inspections de la FDA. En l’absence de fonds supplémentaires, il sera difficile à la FDA de mettre intégralement en œuvre la loi sans léser d’autres fonctions essentielles. Nous espérons travailler avec le Congrès et nos partenaires pour nous assurer d’un financement adéquat pour que la FDA soit en mesure de réaliser nos objectifs de sécurité sanitaire et de sauvegarde des aliments.

G. 6 Comment cette loi pourra-t-elle améliorer la salubrité des aliments importés ?
Les consommateurs américains bénéficient d'importations d'aliments venant de plus de 150 pays. Grâce à la loi de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments (FSMA), la FDA possède de nouveaux outils pour s’assurer que ces aliments importés correspondent aux normes des États-Unis et qu’ils sont salubres pour les consommateurs américains. Voici quelques exemples des nouvelles compétences prévues par la loi :

  • responsabilisation des importateurs : les importateurs doivent attester que leurs fournisseurs étrangers ont des contrôles préventifs adéquats en place pour garantir la sécurité sanitaire des aliments
  • certification par des tiers : la FDA sera habilitée à accréditer des auditeurs parties tierces qui attesteront de la conformité des établissements alimentaires étrangers aux normes américaines de sécurité sanitaire des aliments
  • aliments à haut risque : la FDA a maintenant compétence d'exiger, pour leur accorder l'entrée aux États-Unis, que les aliments à haut risque importés s'accompagnent d'une attestation de tiers crédibles
  • Des ressources supplémentaires sont dirigées vers les inspections à l'étranger 
  • la FDA a maintenant compétence pour refuser l'entrée aux États-Unis des aliments pour lesquels une inspection américaine a été refusée.

La FDA prévoit d’organiser des réunions d'information sur la nouvelle législation pour ses collègues, dans les ambassades à Washington, et d'en faire rapport sommaire à l'Organisation mondiale du commerce. 

G. 7 En quoi cette loi change-t-elle le mode de réglementation des aliments par la FDA ?
Cette nouvelle loi met la prévention au premier plan pour la FDA. Pour la première fois, la FDA possède mandat législatif pour exiger des contrôles exhaustifs de prévention, basés sur des informations scientifiques, de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement alimentaire. La loi exige la mise en œuvre de contrôles préventifs obligatoires pour les établissements alimentaires et leur conformité aux normes obligatoires de sécurité sanitaire des denrées. La FDA a entrepris l’élaboration d’une réglementation qui établira des normes minimum, fondées sur des informations scientifiques pour la production et la récolte salubres des fruits et des légumes, tenant compte des amendements des sols, de la l'hygiène et de la santé des travailleurs, du conditionnement, des contrôles de température, de l'eau et d'autres questions. Les établissements alimentaires seront tenus de mettre en œuvre un plan de contrôle préventif écrit, d’assurer la surveillance de la réalisation de ces contrôles et de préciser les mesures correctives qui seront prises, si nécessaire, par l'établissement.


Frais

F.1.1 Y a-t-il des frais d'enregistrement requis dans le cadre de la FSMA ?
La FSMA n'exige pas le paiement de frais d'enregistrement de la part des établissements enregistrés.

F.1.2 Les inspections de la FDA donneront-elles lieu à certains frais ?
La FSMA autorise la FDA à évaluer et recueillir des frais liés à une deuxième inspection de certains établissements alimentaires nationaux, établissements alimentaires étrangers et importateurs. Il n'y a pas de frais liés à l'inspection initiale de la FDA. Les frais liés à la deuxième inspection servent à couvrir les coûts liés à cette deuxième inspection quand l'inspection initiale a identifié certains problèmes de sécurité alimentaire.

F.1.3 Y aura-t-il des frais liés à la nouvelle autorité dont dispose maintenant la FDA en matière de rappel ?
La FDA dispose de l'autorité requise pour évaluer et recueillir les frais liés aux activités de rappel alimentaire associées à un ordre de rappel quand un établissement alimentaire national ou un importateur ne se conforme pas à ce rappel.

F.1.4 Quels autres frais sont indiqués dans la nouvelle loi ?
Il existe également des frais supplémentaires pouvant être recueillis pour couvrir les coûts administratifs du programme d'importateur qualifié volontaire, les coûts liés à l'émission de certifications d'exportation d'aliments et les coûts liés à la mise en place et à l'administration du programme d'agrément de tiers. La loi exige de la FDA qu'elle publie un avis concernant tous nouveaux frais dans le Registre fédéral dans un délai maximal de 60 jours avant le début de chaque année fiscale.

F.1.5 À combien s'élèveront les frais ?
Cela n'a pas encore été déterminé. La FDA publiera les frais chaque août, et elle joindra la méthodologie utilisée pour obtenir ces frais.


Inspection et conformité

Dossiers et accès aux dossiers

IC1.1 La FSMA comporte plusieurs dispositions en matière d'inspection et de conformité. Qu'est-ce qui sera nouveau ?
Pour la première fois, la FDA a reçu un mandat d'inspection. La législation exige que les inspections se basent sur le risque et que la fréquence des inspections augmente. Elle stipule que les établissements alimentaires nationaux à haut risque soient inspectés dans un délai de cinq ans à compter de la date de signature du projet de loi, puis au moins tous les trois ans après cela. Par ailleurs, tous les autres établissements alimentaires nationaux doivent être inspectés dans un délai de sept ans à compter de la date de signature du projet de loi, puis au moins tous les cinq ans après cela.

IC1.2 Que dire de l'inspection des établissements étrangers ?
Dans un délai d'un an après la signature du projet de loi, la FDA doit augmenter ses inspections des établissements étrangers, puis augmenter ce nombre chaque année pendant cinq ans.

IC1.3 Pendant combien de temps faut-il conserver les archives dans le cadre de la disposition de la nouvelle loi intitulée « Analyse des dangers et dispositifs de contrôle préventif en fonction des risques » (FSMA §103/FDCA §418) ?
Cette section de la nouvelle loi comporte une disposition (FDCA §418(g)) exigeant la conservation de certaines archives établies dans le cadre de cette section pendant au moins 2 ans.

IC.2.1 Dans le cadre de la FSMA, la FDA dispose désormais de l'autorité nécessaire pour ordonner un rappel obligatoire. Comment cela fonctionnera-t-il ?
La FDA prévoit de ne faire appel à l'autorité de rappel obligatoire que dans de rares occasions. Les entreprises auront l'opportunité d'obtenir une audience informelle avant qu'un ordre de rappel obligatoire ne soit émis.

IC.2.2 Un rappel volontaire exclurait-il un rappel ordonné par la FDA dans le cadre de la disposition FSMA §206/FDCA §423 ?
Dans le cadre de la FDCA §423(a), la FDA a l'obligation d'accorder tout d'abord à la partie responsable l'opportunité de mettre fin à la distribution et de réaliser un rappel volontaire d'un article alimentaire. Si la partie responsable refuse ou ne met pas fin volontaire à la distribution et ne réalise pas un rappel de cet article alimentaire dans les délais et de la manière prescrits par la FDA, la FDA peut continuer et exercer l'autorité en matière de rappel obligatoire définie par la FDCA §423.

IC.3.1 À quel moment un établissement doit-il commencer l'enregistrement bisannuel si la disposition FDCA §415 exige qu'il s'enregistre auprès de la FDA ? 
La FSMA a modifié la disposition FDCA §415 afin de s'assurer que les établissements devant être enregistrés s'enregistrent de nouveau tous les 2 ans, pendant la période débutant le 1er octobre et terminant le 31 décembre pour les années paires. Cela aura lieu pour la première fois entre octobre et décembre 2012.

IC.3.2 Quelles sont les autres dispositions clés en matière de conformité ?
La législation accorde à la FDA l'autorité de suspendre l'enregistrement d'un établissement dans certaines circonstances, ce qui empêcherait à cet établissement d'introduire tout article alimentaire sur le marché commercial aux États-Unis, notamment en ce qui concerne l'importation ou l'exportation de nourriture aux États-Unis. Elle fournit également davantage de flexibilité à la FDA en ce qui a trait à l'utilisation de son autorité de détention administrative afin d'éviter la commercialisation de tout produit frelaté ou à marque frauduleuse aux États-Unis.


Prévention

P.1 Que sont les dispositifs de contrôle préventif ?
Les dispositifs de contrôle préventif sont des pratiques scientifiques basées sur les risques que les établissements utilisent afin de prendre en charge les dangers auxquels leurs produits peuvent être exposés. Une fois les dispositifs de contrôle préventif en place, les établissements doivent en assurer le suivi pour garantir leur fonctionnement selon l'objectif prévu lors de leur conception.

P.2 Les établissements qui fabriquent, traitent, emballent ou conservent des produits alimentaires seront-ils dans l'obligation de rédiger et de mettre en œuvre un plan de contrôle préventif dans le cadre de la FSMA ?
La FDA prévoit que tous les établissements concernés élaborent un plan, identifient les dangers, identifient et mettent en œuvre des dispositifs de contrôle préventif et en assurent le suivi afin de garantir le bon fonctionnement de ces derniers. Cependant, tous les établissements ne comportent pas les mêmes dangers et n'ont pas besoin des mêmes dispositifs de contrôle préventif. Chaque plan doit être élaboré sur mesure en fonction des locaux et des risques associés aux aliments qu'ils contiennent.

P.3 Cette exigence de création et de mise en œuvre de plan entre-elle en vigueur tout de suite, et les établissements devraient-ils continuer à appliquer les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) ?
L'exigence n'est pas encore en vigueur, et elle ne le sera pas avant que la FDA n'émette une règle finale pour la mise en œuvre des exigences. Les sociétés doivent continuer à se conformer aux BPF actuelles. En outre, la FDA ne prévoit pas que les nouvelles exigences en matière de contrôle préventif remplacent les BPF actuelles. Les BPF actuelles constituent en fait le fondement des dispositifs de contrôle préventif.

P.4 Toutes les exigences en matière de contrôle préventif s'appliqueront-elles à tous les établissements ?
La FSMA prévoit certaines exonérations ou modifications des exigences dans certaines circonstances, par exemple quand un établissement est déjà dans l'obligation de se conformer et qu'il est effectivement en conformité par rapport aux normes de la méthode HACCP sur les fruits de mer ou les jus, ou lorsque l'établissement est très petit. La FDA traitera et expliquera ces divers aspects de la loi dans le cadre du processus de réglementation afin de mettre en œuvre la disposition sur les dispositifs de contrôle préventif. Des instructions seront fournies, une proposition puis une règle finale seront émises, et il y aura largement l'occasion pour que le public fasse ses remarques.

P.5. Les produits alimentaires conformes aux exigences obligatoires de la méthode HACCP pour les jus ou les fruits de mer seront-ils sujets aux nouvelles exigences de contrôle préventif pour les établissements ?
La FSMA comporte une disposition exonérant les établissements par rapport aux denrées alimentaires sujets et conformes aux réglementations HACCP de la FDA sur les jus et les fruits de mer.

P.6 Quelle est l'ampleur de l'exonération des aliments sujets aux réglementations sur les denrées alimentaires en conserve à faible teneur en acidité (LACF) ?
L'exonération pour les LACF se limite aux dangers microbiologiques.  Les exigences de contrôle préventif s'appliqueront aux autres dangers. 


Règle de sécurité des fruits et légumes

PS.1 Comment la FDA prendra-t-elle en compte la diversité des fermes, des pratiques de culture, des marchandises, etc. dans le cadre du processus de réglementation de la sécurité des fruits et légumes exigé par la nouvelle loi ?
La FDA reconnaît l'immense diversité qui existe au sein de ce secteur, en termes de taille d'exploitation, de pratiques de culture, de conditions de culture, et plus encore. Les réglementations doivent donc intégrer une certaine flexibilité.

PS.2 Que peuvent faire les agriculteurs dès à présent pour se préparer aux prochaines réglementations de la sécurité des fruits et légumes, et comment la FDA aidera-t-elle les agriculteurs à comprendre et à se conformer aux prochaines réglementations ?
Bien que la mise en œuvre d'une réglementation indiquant les exigences de sécurité des fruits et légumes prendra un certain temps, les agriculteurs peuvent commencer à évaluer leurs exploitations en termes de sécurité alimentaire dès à présent. Une autre action que les agriculteurs peuvent entreprendre est de passer en revue les « Instructions pour le secteur : un guide pour minimiser les dangers microbiens de sécurité alimentaire pour les fruits et légumes frais3 » (également connu comme guide des « Bonnes pratiques agricoles » ou guide des « BPA »).

Chez la FDA, nous avons constaté qu'un élément essentiel de la conformité faisant partie de toute réglementation, et qui, d'après nous, doit être appliqué en premier lors de la mise en œuvre des normes de sécurité pour les fruits et légumes, est l'éducation et le travail de proximité. Il sera nécessaire de fournir des efforts considérables afin d'élaborer les programmes de formation normalisés visant à aider les agriculteurs à répondre aux normes que la FDA prendra en compte dans les domaines de la culture et de la récolte des fruits et légumes.

PS.3 Comment les agriculteurs obtiendront-ils ces informations ?
Un travail de proximité considérable sera réalisé afin d'aider les agriculteurs à mettre en œuvre les prochaines normes de sécurité pour les fruits et légumes. La FDA travaille en étroite collaboration avec le service de marketing agricole de l'USDA et avec Cornell University dans le cadre d'une démarche conjointe nommée l'Alliance pour la sécurité des fruits et légumes, dont vous allez beaucoup entendre parler dans les mois à venir. Nous intégrerons la collaboration et les remarques de nos parties prenantes, dont les universités, les entreprises du secteur et les consommateurs, afin d'aboutir à une réussite pour la mise en place d'une campagne éducative significative dans ce domaine et pour assurer la compréhension et la conformité aux réglementations qui seront émises.


Importations

Informations générales sur les importations

I.1.1 Quels sont les domaines clés dans lesquels les importateurs pourront observer des différences dans le cadre de la FSMA ?
Pour la première fois, les importateurs devront disposer d'un programme pour vérifier que les produits alimentaires qu'ils font entrer dans le pays sont sûrs. Entre autres, les importateurs devront vérifier que leurs fournisseurs sont en conformité avec des dispositifs de contrôle préventif basés sur les risques qui accordent le même niveau de protection de la santé publique que ceux qui sont exigés dans le cadre de la FSMA.

I.1.2 Si une société étrangère est déjà enregistrée aux États-Unis, devra-t-elle se faire enregistrer de nouveau ?
Dans le cadre de la FSMA, tous les établissements alimentaires qui doivent être enregistrés devront désormais réaliser un renouvellement d'enregistrement bisannuel. Cependant, un processus d'enregistrement raccourci sera mis à la disposition des sociétés qui sont déjà totalement enregistrées et dans la mesure où leurs informations d'enregistrement n'ont pas changé.

I.2.1 Qu'est-ce que le programme de vérification des fournisseurs étrangers (Foreign Supplier Verification Program, ou FSVP), et comment fonctionnera-t-il ?
Le FSVP exige des importateurs qu'ils entreprennent des activités de vérification des fournisseurs étrangers basée sur les risques afin de s'assurer que les aliments importés ne soient pas, entre autres, frelatés et qu'ils aient été produits conformément aux exigences de la FDA en matière de contrôle préventif et aux normes de la FDA pour la sécurité des fruits et légumes, le cas échéant. 

I.2.2 Qui est concerné par le programme de vérification des fournisseurs étrangers ?
Quand les exigences du programme de vérification des fournisseurs étrangers entrera en vigueur, elles s'appliqueront à tous les importateurs, sauf en cas d'exonération. La loi définit un « importateur » ainsi :
(A) le propriétaire ou consignataire aux États-Unis de l'article alimentaire lors de l'entrée de cet article aux États-Unis ; ou
(B) dans le cas où il n'existe pas de propriétaire ou consignataire aux États-Unis tel que décrit dans le sous-paragraphe (A), l'agent ou représentant aux États-Unis d'un propriétaire ou consignataire étranger de l'article alimentaire lors de l'entrée de cet article aux États-Unis.

I.2.3 À quels produits alimentaires les exigences du programme s'appliquent-elles ?
Les exigences du programme de vérification des fournisseurs étrangers s'appliqueront à toutes les denrées alimentaires importées par l'importateur ou l'agent de l'importateur, sauf en cas d'exonération.

I.2.4 Certaines entreprises sont-elles exonérées de ces exigences ? 
Les exigences ne s'appliquent pas à un établissement si le propriétaire, l'exploitant ou l'agent responsable est sujet et conforme aux exigences de la FDA concernant les fruits de mer, les jus ou les denrées alimentaires en conserve à faible teneur en acidité. L'exonération concernant les denrées alimentaires en conserver à faible teneur en acidité ne s'applique qu'aux dangers microbiologiques. La loi demande également à la FDA d'exonérer, sous réserve d'avis dans le Registre fédéral, les aliments importés aux États-Unis en petites quantités à des fins de recherche, d'évaluation, ou de consommation personnelle. La loi exige également de la FDA qu'elle émette les réglementations et les instructions de mise en œuvre sur les FSVP.

I.2.5 Y a-t-il une exonération pour les petites quantités pour la recherche ?
La loi prévoit une exonération pour les aliments importés en petites quantités à des fins de recherche et d'évaluation, dans la mesure où les aliments ne sont pas destinés à la vente au détail et ne sont pas vendus ou distribués au public.

I.3.1 Quel rapport y a-t-il entre le programme de certification et le programme de vérification des fournisseurs étrangers ?
La « certification » est différente du « programme de vérification des fournisseurs étrangers ». La vérification des fournisseurs étrangers est une exigence générale applicable à tous les importateurs de denrées alimentaires, sauf en cas d'exonération. Par contre, la certification n'est requise que dans les situations pour lesquelles la FDA exige une certification. La FDA doit baser sa décision en matière de certification obligatoire sur le risque des aliments, en tenant compte de certains facteurs indiqués par la loi.

I.4.1 Comment le programme d'agrément d'auditeur tiers fonctionnera-t-il ?
La section 307 exige que la FDA mette en place un système permettant de reconnaître les organismes d'agrément qui agrée les auditeurs tiers qui, entre autres, émettent des certifications à des fins de certification pour l'importation d'aliments. La loi demande à la FDA d'émettre des réglementations de mise en œuvre qui incluent notamment des dispositions pour les conflits d'intérêt, les liens financiers et les audits non annoncés, ainsi que des normes d'agrément, y compris des exigences en matière de rapports d'audit réglementaires.

I.4.2 L'auditeur agréé est-il dans l'obligation d'informer la FDA s'il constate la présence d'une condition préoccupante au cours d'un audit consultatif ?
La loi exige que, lors d'un audit, un auditeur tiers agréé ou l'agent d'audit de ces auditeurs, doivent immédiatement informer la FDA s'ils découvrent la présence d'une condition pouvant provoquer ou contribuer à un risque grave pour la santé publique.

I.4.3 Les auditeurs devront-ils présenter leurs rapports d'audit à la FDA ?
Tout auditeur tiers agréé ou agent d'audit de cet auditeur doit préparer un rapport d'audit pour chaque audit réalisé. Dans le cas des audits réglementaires, que la loi distingue des audits consultatifs, le rapport doit être présenté à la FDA. La loi prévoit également que la FDA puisse exiger la présentation de certains rapports concernant des audits réglementaires, et qu'elle puisse accéder aux résultats des audits consultatifs en vertu de son autorité d'accès aux archives conformément à une autre disposition de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits cosmétiques.

I.4.4 Un gouvernement étranger peut-il servir d'auditeur tiers ?
Les coopératives et agences agences gouvernementales étrangères sont éligibles pour l'agrément en tant qu'auditeurs tiers.

I.4.5 Qu'est-ce que le programme volontaire d'importateur qualifié (Voluntary Qualified Importer Program, ou VQIP), et ne forcera-t-il pas la FDA à se baser considérablement sur les inspections réalisées par des gouvernements étrangers ?
La section 302 de la loi exige de la FDA qu'elle mette en place un programme volontaire d'importateur qualifié (VQIP) financé par les frais d'utilisateur afin d'accélérer l'importation d'aliments aux États-Unis par des importateurs éligibles et qualifiés. Pour être éligible pour participer au VQIP, un importateur doit proposer ses aliments à l'importation au travers d'un établissement qui est certifié par un tiers agréé. La FDA habilitera les importateurs éligibles à participer au VQIP en fonction des risques considérés. La nouvelle loi ordonne à la FDA d'émettre des instructions concernant la participation et la conformité au VQIP.

I.4.6 Il existe des normes ISO en place pour les organismes d'inspection et d'agrément. La FDA accordera-t-elle aux pays qui se conforment à ces normes une reconnaissance automatique en vertu des dispositions d'agrément et de certification ?
Au cours de l'élaboration des normes servant de modèle dans le cadre du programme d'agrément d'auditeur tiers, la loi indique explicitement que la FDA doit consulter et se laisser guider par les normes déjà établies à la date de promulgation de cette section, afin  d'éviter toute reproduction inutile des efforts et des coûts. La FDA continuera à prendre en compte les normes internationales et à s'appuyer sur les organismes d'agrément pour élaborer ces normes.

I.4.7 Une certification d'importation sera-t-elle nécessaire pour les aliments à haut risque ?
La FDA travaille actuellement pour déterminer la manière de définir et d'identifier les aliments à haut risque.

I.4.8 La FDA dispose-t-elle de nouveaux outils de conformité pour les importations ?
Oui. Tout d'abord, nous allons augmenter le nombre d'inspections étrangères que nous réalisons. La FDA a le droit de refuser l'entrée de tout produit importé si un établissement étranger se refuse à faire l'objet d'une inspection de la FDA qu'elle exige pour la certification d'aliments à haut risque ; par ailleurs, les présentations de préavis devront indiquer, à titre d'élément supplémentaire, tout pays ayant refusé l'entrée du produit alimentaire.


Étendue

S.1 Toutes les sections de la loi s'appliquent-elles également aux aliments pour animaux de compagnie ?
Oui. La FDA est cependant expressément autorisée à modifier les exigences de contrôle préventif pour les établissements qui sont exclusivement engagés dans la production d'aliments pour animaux, ou à exonérer complètement ces établissements des exigences de contrôle préventif. La FDA doit promulguer une réglementation pour réaliser une telle modification ou exonération.

S.2 La législation s'applique-t-elle aux restaurants et aux distributeurs de nourriture au détail ?
Certaines dispositions légales, mais pas toutes, excluent les restaurants et les distributeurs de nourriture au détail. Par exemple, les restaurants et les établissements de nourriture au détail ne sont pas dans l'obligation de se se faire enregistrer auprès de la FDA, et ils ne sont pas donc sujets aux exigences s'appliquant aux établissements enregistrés, telles que celles qui ont trait aux dispositifs de contrôle préventif. D'autres dispositions peuvent s'appliquer aux restaurants et aux distributeurs de nourriture au détail, notamment le programme de vérification des fournisseurs étrangers, qui s'applique aux importateurs.


Plus d'infos sur les plumitifs, les instructions, les lois et les réglementations 

M.1 En quoi les lois, réglementations et documents d'instruction sont-ils différents ?

  • La FDA est régie par un ensemble de lois et elle émet régulièrement des réglementations et des documents d'instruction.
  • La loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits cosmétiques (loi FD&C) est une loi fédérale promulguée par le Congrès des États-Unis. Cette loi, ainsi que d'autres lois fédérales (telles que la loi sur la prévention du tabagisme dans les familles et sur le contrôle tu tabac) définissent le cadre juridique dans lequel fonctionne la FDA.
  • La FDA élabore des réglementations en fonction des  lois établies par la loi FD&C ou d'autres lois dans le cadre desquelles fonctionne la FDA. La FDA suit les procédures requises par la loi sur les procédures administratives pour émettre des réglementations. Cela implique généralement un processus de « réglementation par préavis et commentaire » permettant au public de faire ses observations sur une proposition de réglementation avant d'émettre une réglementation finale. Les réglementations de la FDA sont également des lois fédérales, mais elles ne font pas partie de la loi FD&C.
  • La FDA suit les procédures requises par sa réglementation « Bonne pratique pour les instructions » pour émettre ses instructions. Les instructions de la FDA décrivent l'opinion actuelle de l'agence concernant une question réglementaire. Les instructions ne sont pas exécutoires, ni pour le public, ni pour la FDA. 

M.2 Qu'est-ce qu'un plumitif ?
Un plumitif est un ensemble de documents, souvent mis à la disposition du public, qui comportent des informations sur un décret ou une autre action.
Le dossier du plumitif peut contenir :

  • Un ou plusieurs documents du Registre fédéral (règles et avis)
  • Des éléments référencés spécifiquement dans ces documents
  • Des commentaires publics
  • Des demandes, des pétitions ou des documents de décision judiciaire
  • D'autres documents utilisés par les décideurs 

M.3 Comment puis-je localiser un plumitif ?
Connectez-vous sur www.regulations.gov. Quand vous saisissez les termes de votre recherche sur la page d'accueil de Regulations.gov, cochez la case dans la zone de recherche sur laquelle est écrit « Open for comment ». Cette sélection vous donnera comme résultat seulement les articles pour lesquels les commentaires sont acceptés. Une fois que vous avez obtenu les résultats de votre recherche, vous pouvez réduire la liste en appliquant les filtres figurant sur la partie supérieure de l'écran. Pour limiter vos résultats aux propositions de règle et aux avis, cochez les cases correspondant à ces éléments.