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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Ley de Inocuidad de Alimentos Preguntas y Respuestas

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General | ArancelesInspecciones y normatividad| Prevención 

Regla de seguridad de la producción agrícola | Importaciones |Alcance

Más información sobre legajos, pautas, leyes y normas 


La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional. Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este documento es la versión en inglés.


General

G. 1 Qué tan grande es el problema de las enfermedades transmitas por alimentos en los EEUU?
Aproximadamente 48 millones de personas (1 de cada 6 Norteamericanos) se enferman, 128,000 son hospitalizados y 3,000 mueren cada año por enfermedades transmitidas por alimentos, según datos recientes de los Centros para el Control de Enfermedades y Prevención. Esta significativa carga a la salud pública es altamente prevenible.

G. 2 Por qué se necesita esta Ley?
Las enfermedades transmitas por alimentos se pueden prevenir si todos en la cadena global de alimentos actúan responsablemente en cada etapa que controla los peligros que pueden provocar una enfermedad. Bajo la nueva Ley, la FDA tendrá nuevas herramientas enfocadas en la prevención y un marco regulatorio claro para ayudar a hacer mejoras sustanciales en nuestro enfoque hacia la inocuidad de los alimentos. Por ejemplo, por primera vez, la FDA tiene mandato legislativo para requerir controles exhaustivos y basados en la prevención a lo largo de toda la cadena de producción. Los controles preventivos incluyen todos los pasos que se puedan tomar en un establecimiento de alimentos para prevenir y minimizar significativamente la posibilidad de que ocurran problemas. La nueva Ley también mejora significativamente la facultad de la FDA en lograr mayor control sobre los millones de productos alimenticios que llegan anualmente a los EEUU desde otros países.

G. 3 Cuales son los principales elementos de la Ley?
Los elementos se pueden dividir en cinco áreas claves:  

  • Controles preventivos: Por primera vez, la FDA tiene mandato legislativo para solicitar controles exhaustivos basados en prevención a lo largo de la cadena productiva.
  • Inspección y Cumplimiento: La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para responsabilizar a la industria en la producción de alimentos inocuos. La Ley especifica cada cuánto la FDA debe inspeccionar a los productores de alimentos. La FDA está comprometida a utilizar sus recursos de inspección basada en riesgo y en adoptar enfoques innovadores de inspección.. 
  • Inocuidad de Alimentos Importados: La FDA tiene nuevas herramientas para asegurar que los alimentos importados cumplan con los estándares de EEUU y son inocuos para nuestros consumidores. Por ejemplo, por primera vez, los importadores deben verificar que su suplidor extranjero tiene implementado controles preventivos adecuados para asegurar la inocuidad, y la FDA tiene la posibilidad de acreditar auditores externos para que certifiquen el cumplimiento de los estándares de inocuidad de los EEUU en los establecimientos extranjeros de alimentos.
  • Respuesta: Por primera vez, la FDA tiene autoridad para exigir retiro obligatorio de productos del mercado. La FDA espera invocar esta autoridad con poca frecuencia ya que la industria alimentaria en su gran mayoría acepta las solicitudes para retiros voluntarios.
  • Mejoras a la colaboración: La legislación reconoce la importancia de fortalecer la colaboración existente entre todas las agencias de inocuidad de alimentos tanto a nivel federal, estatal,  local, territorial, tribal y del extranjero, para lograr los objetivos de salud pública. Por ejemplo, dirige a la FDA a mejorar la capacitación a funcionarios estatales, locales, territoriales y tribales en inocuidad de alimentos

G. 4 Cuánto tiempo tardará en fortalecer la inocuidad en nuestro sistema de alimentos?
Se requiere un proceso a largo plazo para construir un nuevo sistema de inocuidad de alimentos basado en la prevención. El Congreso ha establecido fechas específicas de implementación en la legislación. Algunas disposiciones serán efectivas rápidamente, tales como los retiros de productos obligatorios, mientras que otras disposiciones requieren que la FDA prepare y establezca regulaciones y documentos de orientación. La FDA está comprometida en implementar los requisitos mediante un proceso abierto que de oportunidad de comentar a  todos los involucrados. 

G. 5 Tiene la FDA fondos suficientes para implementar la nueva Ley?
Los fondos que tenemos disponibles mediante el ciclo anual del presupuesto y las tarifas impactan la cantidad de personal que tenemos y será un factor en la forma que la FDA maneje sus actividades más significativas y de alto alcance, incluyendo la manera que se implemente esta Ley. Por ejemplo, el programa de inspección en la legislación aumentará la carga en las funciones de inspección de la FDA. Sin fondos adicionales, la FDA tiene el reto de implementar la legislación completamente sin comprometer otras funciones clave. Esperamos trabajar conjuntamente con el Congreso y nuestros colaboradores para asegurar que la FDA sea financiada suficientemente para alcanzar nuestras metas de inocuidad y protección de los alimentos. 

G. 6 Cómo hará esta Ley para que los alimentos importados sean más inocuos?
Los consumidores de EEUU disfrutan del beneficio de alimentos importados de más de 50 países. La Ley de Inocuidad de Alimentos (FSMA por sus siglas en inglés) da a la FDA nuevas herramientas para asegurar que los alimentos importados cumplan con los estándares de EEUU y sean más inocuos para los consumidores. Nuevas disposiciones de esta Ley incluyen:

  • Responsabilidad del importador: Los importadores deben verificar que sus suplidores extranjeros tengan medidas preventivas adecuadas implementadas para asegurar la inocuida
  • Certificación externa: la FDA tendrá la posibilidad de acreditar a auditores externos calificados para que certifiquen el cumplimiento de los estándares de EEUU en las instalaciones de alimentos extranjeras
  • Alimentos de alto riesgo: la FDA tiene ahora la autoridad para solicitar que alimentos importados de alto riesgo vengan acompañados de una certificación externa como condición para su admisión en el país
  • Recursos adicionales estarán dirigidos hacia inspecciones en el exterior
  • La FDA tiene ahora la autoridad para negar la entrada al país de alimentos que han rehusado una inspección por parte de EEUU.

La FDA espera mantener reuniones sobre la nueva legislación con sus colegas en las embajadas en Washington e informar a la Organización Mundial del Comercio sobre la nueva legislación. 

G. 7 Cómo esta ley cambia la forma que FDA regula los alimentos?
Esta Ley sitúa en primera línea la prevención en la FDA. Por primera vez, la FDA tendrá un mandato legislativo para solicitar controles preventivos, exhaustivos y basados en ciencia a lo largo de toda la cadena de producción. Bajo esta Ley, se requiere la implementación obligatoria de controles preventivos en las instalaciones de alimentos y el cumplimiento obligatorio de estándares de inocuidad en productos frescos. La FDA está en el proceso de desarrollar una propuesta de reglamento que establezca los estándares mínimos basados en ciencia para una producción y cosecha de frutas y vegetales inocuos; esta propuesta va dirigida a enmiendas al suelo, salud e higiene de los trabajadores, empaques, controles de temperatura, agua y otros temas. Se exigirá a los establecimientos de alimentos la implementación de planes escritos de control preventivo, demostrar el monitoreo del desempeño de estos controles y especificar las acciones correctivas que se deben tomar cuando sea necesar.


Aranceles

F.1.1 ¿La Ley de modernización de la seguridad de los alimentos (Food Safety Modernization Act, FSMA) exige el pago de un arancel de inscripción?
La FSMA no exige que los establecimientos inscriptos abonen un arancel de inscripción.

F.1.2 ¿Se deberá pagar un arancel para las inspecciones de la FDA?
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar aranceles por la segunda inspección de ciertos establecimientos de alimentos nacionales, establecimientos de alimentos extranjeros e importadores. No se cobra ningún arancel por la primera inspección de la FDA. El arancel de segunda inspección se cobra para costear los gastos relacionados con la segunda inspección cuando una inspección inicial identifica determinados problemas con la seguridad de los alimentos.

F.1.3 ¿Se debe pagar algún arancel por la nueva autoridad de revisión que adquirió la FDA?
La FDA tiene autoridad para cobrar aranceles por actividades de revisión de alimentos relacionadas con un pedido de revisión cuando un establecimiento de alimentos nacional o un importador no cumplen con dicho pedido.

F.1.4 ¿Qué otros aranceles supone la nueva ley?
Hay aranceles que se pueden cobrar en concepto de los gastos administrativos del programa voluntario de importadores calificados, gastos relacionados con la emisión de certificaciones para exportación de alimentos y gastos de establecimiento y administración del programa de acreditación de terceros. La ley exige que la FDA publique una notificación de cualquier arancel nuevo en el Registro Federal al menos 60 días antes del inicio de cada año fiscal.

F.1.5 ¿Cuánto costarán los aranceles?
Todavía no se ha determinado. La FDA publicará los aranceles cada agosto junto con la metodología aplicada para calcular dichos aranceles.


Inspecciones y normatividad

Registros y acceso a los registros

IC1.1 La FSMA tiene varias disposiciones sobre las inspecciones y la normatividad. ¿Cuáles son las novedades?
Por primera vez, la FDA tiene autoridad para inspeccionar. La legislación exige que las inspecciones se basen en los riesgos y que la frecuencia de las inspecciones aumente. Requiere que todos los establecimientos de alimentos nacionales de alto riesgo se inspeccionen dentro de los cinco años posteriores a la firma del proyecto de ley y al menos una vez cada tres años de allí en adelante. Asimismo, todas los establecimientos de alimentos nacionales se deben inspeccionar dentro de los siete años de la firma del proyecto de ley y al menos una vez cada cinco años de allí en adelante.

IC1.2 ¿Cuáles son las disposiciones sobre inspecciones de establecimientos extranjeros?
Un año después de la firma del proyecto de ley, la FDA incrementará las inspecciones de establecimientos extranjeros y luego aumentará esa cantidad todos los años durante cinco años.

IC1.3 ¿Cuánto tiempo se deben conservar los registros según la disposición “Análisis de riesgos y controles preventivos basados en riesgos” (FSMA §103/FDCA §418) de la nueva ley?

Esta sección de la nueva ley incluye una disposición (FDCA §418(g)) que exige que ciertos registros se conserven al menos 2 años.

IC2.1 Según la FSMA, ahora la FDA tiene autoridad para solicitar una revisión obligatoria.¿Cómo es el procedimiento?
La FDA prevé que la autoridad para solicitar revisiones obligatorias se ejercerá en muy pocas ocasiones. Las empresas tendrán la oportunidad de asistir a una audiencia informal antes de que se solicite dicha revisión.

IC2.2 ¿Una revisión voluntaria eximiría a un establecimiento de una revisión solicitada por la FDA conforme a FSMA §206/FDCA §423?
Conforme a FDCA §423(a), la FDA está obligada a dar a la parte responsable la oportunidad de detener la distribución y llevar a cabo una revisión voluntaria de un artículo alimenticio. Si la parte responsable se niega a detener la distribución o revisar el alimento en cuestión o no lo hace voluntariamente dentro del plazo y de la manera que establece la FDA, la FDA puede tomar medidas en virtud de la autoridad para solicitar revisiones obligatorias que le confiere FDCA §423.

IC3.1 ¿Cuándo es necesario que un establecimiento inicie la reinscripción bianual si se debe inscribir en la FDA conforme a FDCA §415? 
La FSMA enmendó FDCA §415 para establecer que los establecimientos que deban inscribirse tengan que reinscribirse cada 2 años, durante el período comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares. Esto tendrá lugar por primera vez entre octubre y diciembre de 2012.

IC3.2 ¿Qué otras disposiciones clave hay sobre normatividad?
La legislación confiere autoridad a la FDA para suspender la inscripción de un establecimiento en determinadas circunstancias, lo que impediría que dicho establecimiento comerciara, importara o exportara alimentos en EE.UU. También otorga más flexibilidad a la FDA para que ejerza su autoridad de detención administrativa con el fin de evitar que ingresen al mercado productos posiblemente adulterados o mal rotulados.


Prevención

P.1 ¿Qué son los controles preventivos?
Los controles preventivos son prácticas científicas basadas en riesgos que se utilizan en los establecimientos para afrontar los riesgos a los que podrían estar expuestos los productos. Una vez que se implementan los controles preventivos, los establecimientos deben supervisarlos para garantizar que funcionen de la manera prevista.

P.2 ¿Qué establecimientos que fabrican, procesan, empaquetan o conservan alimentos deberán elaborar e implementar un plan de controles preventivos conforme a la FSMA?
La intención de la FDA es que todos los establecimientos pertinentes elaboren un plan, identifiquen los riesgos, desarrollen e implementen controles preventivos, y luego los supervisen para comprobar que funcionen. Sin embargo, no todos los establecimientos tendrán los mismos riesgos ni los mismos controles preventivos. Cada plan debe adaptarse al establecimiento y los riesgos relacionados con los alimentos de este.

P.3 ¿El requisito del reglamento sobre crear e implementar planes está en vigencia ahora? ¿Los establecimientos deben continuar cumpliendo con las prácticas de elaboración recomendadas actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP)?
El requisito no está en vigencia ahora ni entrará en vigencia hasta que la FDA emita una regla definitiva que lo implemente. Las empresas deben continuar cumpliendo con las CGMP. Asimismo, la FDA no prevé que los nuevos requisitos de control preventivo reemplacen a las CGMP. En todo caso, las CGMP sentarán las bases de los controles preventivos.

P.4 ¿Todos los requisitos de controles preventivos se aplicarán a todos los establecimientos?
La FSMA prevé exenciones o requisitos modificados en ciertas circunstancias, por ejemplo, si un establecimiento ya tiene la obligación de cumplir o cumple con el HACCP para mariscos o jugos, o si un establecimiento es muy pequeño. La FDA se referirá a estos aspectos de la ley y los explicará en el marco del proceso normativo para implementar la disposición de controles preventivos. Se expedirán pautas, propuestas de reglas y reglas definitivas con suficiente antelación para que el público pueda emitir sus comentarios.

P.5. Los alimentos que cumplen con los requisitos obligatorios del análisis de riesgos y puntos críticos de control (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP) para jugos o mariscos, ¿estarán sujetos a los nuevos requisitos de controles preventivos para establecimientos?
No. La FSMA prevé una exención para los establecimientos que trabajan con alimentos que responden a las normas del HACCP para jugos o mariscos de la FDA.

P.6 ¿Cuál es el alcance de la exención de los alimentos que responden a las normas de alimentos enlatados de baja acidez (Low-Acid Canned Foods, LACF)?
La exención de los LACF se limita a los riesgos microbiológicos. Los requisitos de control preventivo se aplican al resto de los riesgos.


Regla de seguridad de la producción agrícola

PS.1 ¿Cómo hará la FDA para considerar la diversidad de los establecimientos agrícolas, las prácticas de cultivo, las materias primas, etc. al llevar a cabo el proceso normativo de seguridad de la producción agrícola que exige la nueva ley?
La FDA reconoce la gran diversidad de este sector en la proporción de las operaciones, las prácticas de cultivo, las condiciones de cultivo, etc. Las normas serán flexibles.

PS.2 ¿Qué pueden hacer los productores agrícolas para prepararse para la futura norma de seguridad de la producción agrícola y de qué manera los ayudará la FDA a comprender la norma y cumplir con ella?
Si bien pasará un tiempo hasta que se implemente una norma sobre requisitos de seguridad de la producción agrícola, los productores agrícolas pueden comenzar a evaluar sus operaciones en función de la seguridad de los alimentos desde ahora. Otra cosa que pueden hacer los productores agrícolas es consultar el documento “Directivas para la industria: guía para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos, para frutas y hortalizas frescas3” de la FDA (también denominado “Buenas prácticas agrícolas” o guía de “GAP”).

La FDA detectó que dos claves muy importantes para el cumplimiento de cualquier norma, y dos condiciones primordiales que deben darse al implementar estándares de seguridad de la producción agrícola, son la educación y la comunicación. Se tomarán iniciativas de proporciones considerables para desarrollar programas de capacitación estandarizados con el fin de ayudar a los productores agrícolas a alcanzar los estándares a los que apuntará la FDA para el cultivo y la cosecha de producción agrícola.

PS.3 ¿De qué manera se notificará a los productores agrícolas?
Se tomarán medidas de comunicación para ayudar a los productores a implementar los futuros estándares de seguridad de la producción agrícola. La FDA trabaja activamente con el Servicio de Comercialización Agrícola del USDA y con Cornell University en una iniciativa cooperativa denominada Produce Safety Alliance (Alianza de Seguridad de la Producción Agrícola), de la que habrá noticias en los próximos meses. Tendremos muy en cuenta los aportes y las opiniones de las partes interesadas, entre otras, el medio académico, la industria y los consumidores, para implementar una campaña de educación significativa en esta área y garantizar la comprensión y el cumplimiento de las normas que se establecerán.


Importaciones

Información general sobre las importaciones

I.1.1 ¿Cuáles son las áreas clave que resultarán nuevas para el importador con la FSMA?
Por primera vez, los importadores tendrán la obligación específica de contar con un programa para verificar que los productos alimenticios que ingresen al país sean seguros. Entre otras cosas, deberán verificar que los proveedores cumplan con controles preventivos basados en riesgos aceptables que aporten el mismo nivel de protección de salud pública que los que exige la FSMA.

I.1.2 Si una empresa extranjera ya está inscripta en EE.UU., ¿debe reinscribirse?  
Conforme a la FSMA, todos los establecimientos de alimentos que están obligados a inscribirse ahora deben presentar una renovación de la inscripción dos veces por año. No obstante, las empresas que ya estén inscriptas podrán realizar un proceso de inscripción abreviado, si los datos de inscripción no se modificaron.

I.2.1 ¿Qué es el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) y cómo funcionará?
El FSVP exige que los importadores lleven a cabo actividades de verificación de los proveedores extranjeros basadas en riesgos para comprobar que los alimentos importados, entre otras cosas, no estén adulterados y se hayan elaborado de conformidad con los requisitos de control preventivo y los estándares de seguridad de la producción agrícola de la FDA, si corresponde.

I.2.2 ¿Quiénes deben responder al Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros?
Cuando los requisitos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros entren en vigencia, se aplicarán a todos los importadores, salvo que haya una exención. La ley define al “importador” de la siguiente manera:
(A) el propietario o destinatario del articulo alimenticio en Estados Unidos en el momento de ingreso de dicho artículo al país, o
(B) en el caso en el que no haya un propietario o destinatario en Estados Unidos como se indica en el subinciso (A), el agente o representante de un propietario o destinatario extranjero del artículo alimenticio en Estados Unidos, en el momento de ingreso de dicho artículo al país.

I.2.3 ¿A qué alimentos se aplican los requisitos del programa?  
Los requisitos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros se aplicarán a todos los alimentos importados por el importador o el agente del importador, salvo que haya una exención.

I.2.4 ¿Hay alguna empresa exenta de este requisito?
Los requisitos no se aplican a los establecimientos si el propietario, operador o agente a cargo responde a los requisitos para mariscos, jugos o alimentos enlatados de baja acidez de la FDA. La exención relacionada con los alimentos enlatados de baja acidez se aplica únicamente a los riesgos microbiológicos. El reglamento también establece que la FDA debe eximir, mediante notificación al Registro Federal, a los alimentos importados a Estados Unidos en pequeñas cantidades con fines evaluativos o de investigación o para consumo personal. Asimismo, la FDA debe publicar normas y pautas de implementación para el FSVP.

I.2.5 ¿Hay alguna exención para las cantidades pequeñas para investigación?
La ley exime a los alimentos importados en pequeñas cantidades con fines evaluativos y de investigación, siempre que los productos no sean para la venta minorista ni se vendan o distribuyan al público.

I.3.1 ¿Cuál es la relación entre el programa de certificación y el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros?
El programa de “certificación” no es lo mismo que el “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros”. La verificación de proveedores extranjeros es un requisito general que se aplica a todos los importadores de alimentos, salvo que haya una exención. Por otro lado, la certificación sólo es obligatoria en situaciones en que la FDA la exige. La FDA debe basar su decisión de exigir una certificación en el riesgo de los alimentos y ciertos factores que establece la ley.

I.4.1 ¿Cómo funcionará el programa de acreditación de auditores externos?
La sección 307 establece que la FDA debe implementar un sistema para el reconocimiento de los órganos de acreditación que acreditan a los auditores externos a, entre otras cosas, emitir certificaciones para importación de alimentos. El reglamento obliga a la FDA a emitir normas de implementación, por ejemplo, disposiciones sobre conflictos de interés, vínculos financieros y auditorías sin previo aviso, así como estándares de acreditación modelo, por ejemplo, requisitos para los informes de auditoría normativos.

I.4.2 ¿El auditor acreditado debe notificar a la FDA si se encuentra alguna irregularidad durante una auditoría de asesoramiento?
La ley exige que, en una auditoría, un auditor externo acreditado o un agente de auditoría de dicho auditor notifique de inmediato a la FDA si detecta una irregularidad que podría causar o contribuir a causar un riesgo grave para la salud pública.

I.4.3 ¿Los auditores deben presentar sus informes de auditoría ante la FDA?
Un auditor externo acreditado o un agente de auditoría de dicho auditor debe elaborar un informe de auditoría por cada auditoría realizada. En el caso de las auditorías normativas, que la ley distingue de las auditorías de asesoramiento, se debe presentar un informe ante la FDA. La ley también tiene una disposición por la que la FDA puede exigir la presentación de ciertos informes de las auditorías normativas y puede obtener los resultados de las auditorías de asesoramiento en virtud de su autoridad de acceso a los registros conforme a otra disposición de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.

I.4.4 ¿Un gobierno extranjero puede actuar en calidad de auditor externo?
Las cooperativas y agencias gubernamentales extranjeras pueden recibir la acreditación para actuar en calidad de auditores externos.

I.4.5 ¿Qué es el Programa Voluntario de Importadores Calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)? ¿Este programa no obligará a la FDA a depender en gran medida de las inspecciones de los gobiernos extranjeros?
La sección 302 del reglamento exige que la FDA implemente un programa de importadores calificados voluntario y financiado por los aranceles de usuario para agilizar el ingreso de alimentos importados a través de importadores calificados e idóneos a Estados Unidos. Para poder participar en el VQIP, un importador debe ofrecer alimentos para importación desde un establecimiento que tenga una certificación de un tercero acreditado. La FDA calificará a los importadores idóneos para participar en el VQIP sobre la base de factores de riesgo. La nueva ley exige que la FDA publique pautas de participación y cumplimiento del VQIP.

I.4.6 Existen normas ISO para órganos de inspección y acreditación.¿La FDA otorgará a los países que observen estas normas el reconocimiento automático conforme a las disposiciones de acreditación y certificación?
Al desarrollar los estándares modelo del programa de acreditación de auditorías externas, la FDA debe considerar las disposiciones explícitas de la ley en los estándares vigentes a la fecha de promulgación de esta sección para evitar la superposición innecesaria de esfuerzos y gastos. La FDA continuará teniendo en cuenta las normas internacionales y la influencia de los órganos de acreditación al desarrollar estos estándares.

I.4.7 ¿Se exigirá una certificación de importaciones a los alimentos de alto riesgo?
La FDA está trabajando para determinar cómo definir e identificar a los alimentos de alto riesgo.

I.4.8 ¿La FDA cuenta con nuevas herramientas normativas para las importaciones?
Sí. En primer lugar, aumentará la cantidad de inspecciones extranjeras. La FDA puede denegar el ingreso de una importación si un establecimiento extranjero se niega a una inspección de la FDA que podría exigir una certificación para alimentos de alto riesgo. Las solicitudes de notificación previa deberán mencionar, asimismo, cualquier país donde se haya rechazado el ingreso del alimento.


Alcance

S.1 ¿Todas las secciones de la ley también se aplican a los alimentos para mascotas?  
Sí. No obstante, la FDA tiene autorización expresa para modificar los requisitos de control preventivo para los establecimientos que se dedican exclusivamente a la producción de alimentos para animales o para eximir a dichos establecimientos de los requisitos de control preventivo. La FDA debe promulgar una norma para realizar dicha modificación o exención.

S.2 ¿La legislación se aplica a restaurantes y tiendas de alimentos?
Algunas disposiciones de la ley, pero no todas, excluyen a los restaurantes y las tiendas de alimentos. Por ejemplo, los restaurantes y los establecimientos de alimentos minoristas no deben inscribirse en la FDA, por lo que no están sujetos a los requisitos de los establecimientos inscriptos, por ejemplo, los controles preventivos. Otras disposiciones podrían aplicarse a los restaurantes y las tiendas de alimentos, por ejemplo, el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, que se aplica a los importadores.


Más información sobre legajos, pautas, leyes y normas

M.1 ¿En qué se diferencian las leyes, las normas y los documentos de pautas?

  • La FDA se rige por un conjunto de leyes y periódicamente publica normas y documentos de pautas.
  • La Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos es una ley federal que promulgó el Congreso. Esta y otras leyes federales (por ejemplo, la Ley de control del tabaco y prevención familiar del hábito de fumar) establecen el marco legal con el que opera la FDA.
  • La FDA elabora normas a partir de las leyes establecidas en la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos u otras leyes conforme a las que opera. La FDA respeta los procedimientos que exige la Ley de procedimientos administrativos para publicar normas. Por lo general, esto supone un proceso normativo informal en el que el público puede realizar sus aportes sobre una norma propuesta antes de la promulgación de la norma definitiva. Las normas de la FDA también son leyes federales, pero no forman parte de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos.
  • La FDA respeta los procedimientos que exige la norma “Práctica recomendada para pautas” para publicar pautas. Las pautas de la FDA reflejan el pensamiento actual de la agencia sobre asuntos normativos. Las pautas no son legalmente vinculantes para el público ni para la FDA.

M.2 ¿Qué es un legajo?
Un legajo es una compilación de documentos, que a menudo están a disposición del público para consultar, que contiene información relacionada sobre el proceso normativo u otras acciones.
La carpeta del legajo puede contener:

  • Un documento del Registro Federal o más (reglas y notificaciones)
  • Textos citados específicamente en dichos documentos
  • Comentarios públicos
  • Solicitudes, peticiones o documentos de adjudicación
  • Otros documentos utilizados por las autoridades

M.3 ¿Cómo puedo buscar un legajo?
Ingrese a www.regulations.gov. Al escribir los términos de búsqueda en la página principal de Regulations.gov, marque la casilla del área de búsqueda que dice “Open for comment” (Abierto a comentarios). Con esta selección, la búsqueda arrojará únicamente elementos que acepten comentarios. Una vez que obtenga los resultados, puede limitarlos utilizando los filtros que aparecen en la parte superior de la pantalla. Para limitar los resultados a reglas propuestas y notificaciones, marque las casillas que corresponden a esos elementos.