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Presentation: Perspectiva general de la norma final de establecimiento y mantenimiento de registros de la Ley contra el bioterrorismo

Enero de 2005

(Final Rule, 69 FR 71561, December 9, 2004)

This document in English (en Inglés)

Also available as a PowerPoint presentation

**Tabla de Contenidos**
Perspectiva general de la norma final de establecimiento y mantenimiento de registros de la Ley contra el bioterrorismo Desarrollo reglamentario de la norma Cambios importantes entre el Aviso de Proyecto de Reglamentación (NPRM) y la norma final Cambios importantes entre el NPRM y la norma final (cont.) Cambios importantes entre el NPRM y la norma final (cont.) Cambios importantes entre el NPRM y la norma final (cont.) Cambios importantes entre el NPRM y la norma final (cont.) Norma final: Perspectiva general de algunas definiciones importantes Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Ejemplos de alimentos reglamentados por la FDA Ejemplos de alimentos reglamentados por la FDA Ejemplos de alimentos reglamentados por la FDA (cont.) ¿Que alimentos no regula la FDA? Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) Definiciones (cont.) ¿Quiénes están sujetos a esta subparte? ¿Quiénes quedan excluidos de todos los reglamentos en esta subparte? ¿Quiénes quedan excluidos de todos los reglamentos en esta subparte? (cont.) ¿Quiénes quedan excluidos de todos los reglamentos en esta subparte? (cont.) ¿Quiénes están sujetos solamente al acceso al registro y a las disposiciones de actos prohibidos? ¿Quiénes están sujetos solamente al acceso al registro y a las disposiciones de actos prohibidos? ¿Quiénes están sujetos solamente al acceso al registro y a las disposiciones de actos prohibidos? Sustancia, Actividad, Cobertura Exclusiones parciales Exclusiones parciales Establecimiento y mantenimiento de registros por parte de no transportistas Registros que los no transportistas deben establecer y mantener para identificar la fuente inmediata anterior (FIA) Registros que los no transportistas deben establecer y mantener para identificar la FIA(cont.) Registros que los no transportistas deben establecer y mantener para identificar el receptor inmediato posterior (RIP) ¿Qué tipo de información deben registrar los no transportistas para identificar el RIP (cont.)?	¿Qué tipo de información deben registrar los no transportistas para identificar el RIP (cont.)? Registros de los no transportistas.con respecto al RIP Ejemplo 1: Silo de almacenamiento común para un ingrediente (por ejemplo, harina) de las fuentes de ingredientesEjemplo 2: Silos de almacenamiento específico para cada una Requisitos de los transportistas para establecer y mantener registros Requisitos de los transportistas para establecer y mantener registros Diversas empresas de transporte Una empresa de transporte con múltiples modalidades de transporte Requisitos de los transportistas para establecer y mantener registros (cont.) Requisitos de los transportistas para establecer y mantener registros (cont.) Los contratos entre los no transportistas y los transportistas deben contener: Requisitos de los contratos (cont.) Requisitos de los contratos (cont.) Períodos de retención de registros ¿Cuáles son los requisitos de conservación de registros? Consecuencias: Nuevos actos prohibidos Consecuencias: Nuevos actos prohibidos (cont.) ¿Cuáles son las fechas de cumplimiento? Cálculo de los FTE para propósitos de la fecha de cumplimiento: ¿Todavía se aplican otros requisitos de mantenimiento de registros en estatutos y reglamentos? ¿Pueden los registros existentes satisfacer los requisitos de esta subparte? ¿Cuáles son los requisitos disponibilidad de registros? ¿Qué registros se excluyen del acceso al registro de la Ley BT? Impacto económico de la norma final Impacto económico de la norma final Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Procedimientos de la FDA Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Procedimientos (cont.) Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Procedimientos (cont.) Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Procedimientos (cont.) Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: ¿Cómo hará una solicitud la FDA? Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Orientación para el acceso al registro de preparación de la FDA: Para obtener más información . . . Los materiales de extensión y ayudas están disponibles en el sitio Web de la FDA Pronto: Orientación de registros y . . . ¿Preguntas?

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