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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Preguntas y Respuestas para el Público: Advertencia de no usar Arrow Brand Medicated Oil & Embrocation, Aceite Medicinal La Flecha, o “箭嘜驅風油

[5/27/2010

P1. ¿Qué está anunciando la FDA hoy?

R. La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration, "FDA") advirtió hoy a los consumidores no comprar o usar un producto llamado "Arrow Brand Medicated Oil & Embrocation," también etiquetado como "Aceite Medicinal La Flecha (en español) o "箭嘜驅風油 (en chino mandarín)."

El producto contiene dos sustancias, salicilato de metilo y alcanfor, que son venenosas al ingerirse o al aplicarse en áreas extensas del cuerpo.

Además de advertir a los consumidores que no usen ni compren el producto, la FDA está solicitando a los minoristas que retiren el producto de los estantes de sus tiendas.

La FDA también ha emitido un alerta de importación para el producto de manera de prevenir su importación y distribución en los Estados Unidos. El producto se encuentra colocado en el Alerta de Importación 66-41, el cual se puede conseguir en http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ialist.html.

P2. ¿Qué es "Arrow Brand Medicated Oil & Embrocation," también etiquetado como "Aceite Medicinal La Flecha (en español) o "箭嘜驅風油 (en chino mandarín)"?

R. El producto, el cual dice tratar una variedad de dolencias tales como gas, tos y resfriados, dolores de cabeza, cólicos, dolores corporales, e influenza, no es un fármaco legalmente comercializado (ni con receta médica ni como fármaco de venta libre sin receta médica) ni un fármaco aprobado por la FDA. El producto se vende principalmente en tiendas especializadas que sirven a las comunidades Asiáticas y Latinas y a través de la Internet.


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P3. ¿Por qué se considera tóxico el producto?

R. El producto contiene dos sustancias, salicilato de metilo y alcanfor, que son venenosas al ingerirse.

El salicilato de metilo y el alcanfor también pueden ser venenosos cuando se aplican en áreas extensas de la piel, o cuando se combinan con el calor para aumentar la absorción de los ingredientes activos. Los niños son particularmente susceptibles de ser envenenados por estos ingredientes.

Los síntomas de envenenamiento por estos ingredientes podrían incluir: dolor abdominal, náusea, vómitos, diarrea, dolores de cabeza, cambios en la visión, mareos, y confusión mental. Algunos casos de sobredosis accidental con salicilato de metilo y alcanfor han sido fatales.

P4. ¿Existen otras preocupaciones de seguridad con este producto?

R. Sí. Análisis preliminares del producto conducidos por la FDA revelaron la presencia de un compuesto que aparenta ser dietileno glicol (DEG), un ingrediente usado en anticongelantes, el cual puede ser tóxico si llegara a ingerirse. Se necesitan más análisis para confirmar la presencia de DEG.

Q5. ¿Qué deben hacer los consumidores que tienen este producto?

P. Los consumidores que están usando el producto actualmente deben descontinuar su uso inmediatamente y desecharlo.

Además, aquellos consumidores que hayan experimentado cualquiera de los siguientes síntomas mientras usaban el producto - dolor abdominal, náusea, vómitos, diarrea, dolores de cabeza, cambios en la visión, mareos y confusión mental – deben comunicarse inmediatamente con un profesional de la salud.

Puede reportar cualquier evento adverso (efectos secundarios) o problemas de calidad con el uso de este producto al programa de Informe de Eventos Adversos MedWatch (MedWatch Adverse Event Reporting) de la FDA bien sea en línea, por correo regular, por fax, o por teléfono.

• En Línea: MedWatch 

• Correo regular: use el Formulario FDA 3500 con franqueo postal pre-pagado y pre dirigido. Envíelo a la dirección que aparece en el formulario pre dirigido.

• Fax: 800-FDA-0178

• Teléfono: 800-332-1088


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