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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Preguntas y respuestas sobre Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium

In English

¿Qué son Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium?

Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium son productos comercializados como suplementos alimenticios naturales que contienen ingredientes farmacéuticos activos que pueden ser potencialmente dañinos. Estos productos se están promocionando como tratamiento para la artritis, dolor muscular, osteoporosis, cáncer a los huesos y otras condiciones. Las etiquetas de Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium están en español, pero también pueden existir versiones de dichos productos con etiquetas en inglés.

¿Dónde se fabrican y venden Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium?

Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium son fabricados en México por Riger Naturals. Sin embargo estos productos han sido vendidos en todos los Estados Unidos en varias tiendas minoristas, en mercados de pulgas y en varios sitios de Internet.

 Reumofan Plus Reumofan Plus

¿La FDA ha recibido reportes de efectos adversos y/o quejas sobre Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium?

Sí, la FDA ha recibido docenas de reportes adicionales de efectos adversos, incluyendo fallecimientos y derrames cerebrales, asociados con el uso de Reumofan Plus desde que la agencia publicó la primera advertencia sobre el producto el 1 de junio de 2012. Otros reportes incluyen daño hepático (hígado), hemorragias graves, empeoramiento repentino del control de la glucosa (azúcar), aumento de peso, hinchazón, calambres en las piernas y síndrome de abstinencia de los corticosteroides, así como insuficiencia adrenal.

¿Qué ingredientes escondidos contienen Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium?

Los análisis de laboratorio de la FDA revelaron que Reumofan Plus contiene ingredientes farmacológicos de prescripción que no han sido declarados y son potencialmente dañinos tales como la dexametasona (un corticosteroide), diclofenaco sódico (un fármaco antinflamatorio) y metocarbamol (un relajante muscular).  Se halló que Reumofan Plus Premium contiene diclofenaco sódico y metocarbamol.

¿Qué deben hacer los consumidores si han tomado Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium?

Se pide a los consumidores que estén tomando estos productos que consulten inmediatamente a su profesional de cuidado de la salud (un doctor, por ejemplo) para descontinuar el uso del producto en forma segura. Los ingredientes ocultos en Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium pueden causar consecuencias graves a la salud, incluso letales. Cuanto más tiempo tome el producto, más alto es el riesgo de sufrir estas consecuencias graves a la salud.

Reumofan Plus contienen el corticosteroide llamado dexametasona. La suspensión repentina del uso de corticosteroides puede causar síndrome de abstinencia e insuficiencia adrenal potencialmente letal. Estos riesgos dependen de una serie de variables que necesitan ser evaluadas por un profesional de cuidado de la salud y puede ser necesaria una intervención médica. Solo los profesionales de la salud acreditados pueden evaluar a los pacientes para detectar el riesgo de o confirmar la existencia de insuficiencia adrenal.

¿Cuáles son los riesgos asociados con los ingredientes no declarados encontrados en Reumofan Plus?

Los análisis de laboratorio de la FDA revelaron que Reumofan Plus contiene tres ingredientes farmacológicos de prescripción: dexametasona, un corticosteroide, diclofenaco sódico, un fármaco antinflamatorio y metocarbamol, un relajante muscular. Estos ingredientes no están especificados en la etiqueta y pueden causar daños graves a los consumidores.

Los riesgos asociados con estos ingredientes son los siguientes:

  • Dexametasona: es un corticosteroide potente que se usa principalmente por sus propiedades antinflamatorias. Los corticosteroides pueden reducir la capacidad de respuesta inmune frente a las infecciones y tiene efectos graves en varios sistemas de órganos del cuerpo humano. La dexametasona y otros corticosteroides pueden causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones, niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre, cambios en la presión arterial, daños a los huesos, problemas psiquiátricos y disfunción adrenal.

    Además de los efectos adversos causados por el uso de corticosteroides, la suspensión repentina de su uso también puede causar consecuencias a la salud. La suspensión repentina del uso de corticosteroides después del uso prolongado o en dosis altas puede causar un síndrome de abstinencias que se manifiesta con fatiga, nauseas, presión sanguínea baja, niveles bajos de glucosa en la sangre, fiebre, mareos, dolor muscular y articular y falta de aire.
     
  • Diclofenaco sódico: es un fármaco antinflamatorio no esteroideo (NSAID en inglés) que puede causar un riesgo mayor de accidentes cardiovasculares tales como ataques cardíacos y derrames cerebrales. El diclofenaco, al igual que otros fármacos NSAID, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) incluyendo hemorragias, ulceras y perforación letal del estomago y los intestinos.

    Las posibles interacciones entre otros medicamentos con el compuesto de diclofenaco sódico oculto en Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium son graves. Los consumidores de Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium pueden tener un riesgo mayor de hemorragia y sus posibles complicaciones asociadas. Los pacientes pueden ya estar tomando otros medicamentos/ productos que puedan causar hemorragia. Si se toman múltiples productos que podrían causar hemorragia, incrementa significativamente el riesgo y la gravedad de que ocurra una hemorragia.
     
  • Metocarbamol: es un relajante muscular que puede causar sedación, mareos y presión sanguínea baja. El metocarbamol también puede afectar las habilidades físicas y mentales necesarias para desempeñar ciertas tareas como conducir vehículos motorizados u operar maquinarias. El riesgo de daño o muerte se incrementa significativamente cuando se toma Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium junto con otros medicamentos o productos que causan estos problemas.

 
¿La FDA sospecha que Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium puedan contener otros ingredientes no especificados en la etiqueta?

Los análisis de la FDA indican solo que se han descubierto ingredientes ocultos no declarados en un producto en un lote específico, pero los ingredientes podrían variar de producto en producto de lote a lote. Los productos comercializados como suplementos alimenticios que se han descubierto que tienen ingredientes farmacológicos ocultos generalmente no cumplen con las buenas prácticas de manufactura más recientes, diseñadas para asegurar la calidad y seguridad del producto. Por lo tanto, los consumidores deben esperar que los procesos de fabricación de Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium no sean confiables en su capacidad de proporcionar cantidades consistentes de ingredientes activos o para prevenir la introducción de sustancias químicas desconocidas u otro tipo de impurezas.

¿Qué deben hacer los profesionales de cuidado de la salud si sospechan o confirman que sus pacientes han tomado Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium?

Los profesionales del cuidado de la salud deben evaluar a los pacientes que han usado Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium para detectar interacciones de fármacos y dolencias causadas por el uso de diclofenaco, metocarbamol y corticosteroides y dar el tratamiento adecuado.

Si se indica, los profesionales de la salud deben evaluar la función adrenal y considerar si el uso de un régimen de reducción gradual de corticosteroides es adecuado en pacientes que han usado Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium 

¿Qué acciones está tomando la FDA?

La FDA ha publicado una advertencia de salud para alertar a los consumidores sobre los riesgos a la salud causados por el uso de Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium. Además la FDA está investigando la distribución de estos productos en los Estados Unidos. La FDA puede tomar acciones de cumplimiento adicionales que pueden incluir cartas de advertencia, incautaciones, órdenes judiciales o cargos penales.  

¿Cómo pueden los consumidores reportar problemas a la FDA?

Los consumidores pueden reportar los efectos secundarios graves o problemas con el uso y calidad de los productos  al programa de Reporte de Efectos Adversos MedWatch de la FDA ya sea en línea, por correo postal, fax o por teléfono.  

  • En línea
  • Correo postal: Use el formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado  y envíelo a  MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
  • Fax: 800-FDA-0178
  • Teléfono: 800-FDA-1088 (Por favor deje un mensaje en español)