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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA informa que el psicofármaco ziprasidona (Geodon) está relacionado con reacciones cutáneas poco comunes, pero potencialmente fatales

[12/11/2014]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el fármaco antipsicótico ziprasidona (a la venta con el nombre comercial de Geodon, y sus versiones genéricas) está relacionado con una reacción cutánea poco común, pero grave, que puede avanzar y afectar otras partes del cuerpo. Se ha añadido una nueva advertencia a la información farmacológica del medicamento Geodon para describir la grave afección conocida como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Los pacientes que presentan fiebre acompañada de sarpullido o inflamación de los ganglios linfáticos deben procurar atención médica de urgencia. Los profesionales de la salud deben suspender de inmediato el tratamiento con ziprasidona si se sospecha la presencia del síndrome DRESS.

El ziprasidona es un fármaco antipsicótico utilizado para tratar dos trastornos graves de salud mental: la esquizofrenia y el trastorno bipolar de tipo I. El ziprasidona ayuda a restablecer ciertas sustancias naturales en el cerebro y puede atenuar las alucinaciones, el delirio, otros síntomas psicóticos y las manías. Para que funcione correctamente, el ziprasidona debe tomarse todos los días, según la prescripción. Los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento ni cambiar la dosis sin antes consultar con su profesional de la salud.

Es posible que el síndrome DRESS empiece como un sarpullido que puede extenderse a todas partes del cuerpo. Puede incluir fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, e inflamación de órganos tales como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas. Este síndrome también eleva el número de cierto tipo particular de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, a un nivel más alto de lo normal en la sangre. El síndrome DRESS puede llevar a la muerte.

La FDA evaluó los datos de seis pacientes en los que los indicios y los síntomas del síndrome DRESS aparecieron entre 11 y 30 días después de empezar el tratamiento con ziprasidona. Ninguno de estos pacientes falleció (ver el Resumen de los datos). Con apoyo en esta información, la FDA exigió al fabricante del Geodon que incluyera una nueva advertencia sobre el síndrome DRESS en la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de información farmacológica para las fórmulas en cápsula, en suspensión oral y en inyección.

Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al ziprasidona, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, que dice “Comuníquese con la FDA”.

  • El ziprasidona es un fármaco antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar de tipo I.
  • El ziprasidona se expende con el nombre comercial de Geodon y en sus versiones genéricas.
  • Durante 2013, se despacharon aproximadamente 2.5 millones de prescripciones médicas para las formulaciones orales del ziprasidona, y aproximadamente 353,000 pacientes recibieron una receta para una formulación oral de este medicamento a través de establecimientos farmacéuticos externos en los Estados Unidos.1
  • El tratamiento con ziprasidona puede causar sarpullido. Las erupciones pueden ser graves, abarcando buena parte del cuerpo. También pueden presentarse fiebre y otros síntomas relacionados con una afección grave conocida como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, pos sus siglas en inglés).
  • Llame a su(s) profesional(es) de la salud y procure atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes indicios o síntomas:
    • Erupción de la piel o fiebre
    • Rostro hinchado
    • Ganglios linfáticos inflamados
  • Para que funcione como es debido, el ziprasidona debe tomarse todos los días, según la prescripción del médico.
  • No deje de tomar el ziprasidona ni cambie su dosis sin antes consultar con su profesional de la salud.
  • Aborde sus interrogantes o inquietudes sobre el ziprasidona con su profesional de la salud.
  • Informe a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA de cualquier efecto secundario que presente, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, que dice “Comuníquese con la FDA”.
  • Asegúrese de que sus pacientes sepan que el tratamiento con ziprasidona puede causar sarpullido, y que éste puede derivar en el síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
  • Explique los indicios y los síntomas de las reacciones cutáneas severas a sus pacientes, y dígales cuándo deben procurar atención médica inmediata.
  • El síndrome DRESS presenta tres o más de los síntomas siguientes:
    • reacción cutánea (tal como sarpullido o dermatitis exfoliativa)
    • eosinofilia
    • fiebre
    • linfadenopatía, y
    • una o más complicaciones sistémicas, tales como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis, pericarditis y pancreatitis.
  • Si se sospecha la presencia del síndrome DRESS, el tratamiento con ziprasidona debe suspenderse de inmediato.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre las reacciones adversas que involucren al ziprasidona usando la información del recuadro que aparece al final de la página, que dice “Comuníquese con la FDA”.

La FDA evaluó seis casos del síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) de todo el mundo, relacionados con el uso de ziprasidona y denunciados a través del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Los seis casos estuvieron temporalmente relacionados con el ziprasidona, con un tiempo de 11 a 30 días después de empezar a tomarlo para la manifestación de los síntomas. En tres de los casos, se informó de una recurrencia de los síntomas después de interrumpir y reiniciar el tratamiento con ziprasidona, con un tiempo menor para la manifestación de los síntomas a partir de reiniciado el tratamiento. En tres de los casos se informó el uso concomitante de medicamentos relacionados con el síndrome DRESS. Los casos tuvieron consecuencias graves, incluyendo la hospitalización. En ninguno de los casos de informó de un fallecimiento. Los casos evaluados por el FAERS sustentan la relación entre el ziprasidona y la manifestación del síndrome DRESS debido a la concurrencia que existe entre las características del caso, y los indicios y síntomas del síndrome DRESS, la relación temporal entre el momento en que empezó a tomarse el ziprasidona y la manifestación de los síntomas, y los casos en los que se informa de una reexposición positiva.

Aunque no hubo ninguna defunción entre los casos denunciados, el síndrome DRESS es una reacción potencialmente fatal a un medicamento, con un índice de mortalidad hasta del 10%.2 La patogénesis del síndrome DRESS es incierta; sin embargo, se cree que es consecuencia de una combinación de factores genéticos e inmunitarios, tales como defectos de desintoxicación en la vía metabólica que sigue el fármaco, resultando en la formación de metabolitos tóxicos y una respuesta inmunitaria. La reactivación de infecciones virales (el virus del herpes [VHH-6, VHH-7] o el virus de Epstein-Barr [VEB]) también puede influir, al inducir o amplificar la reacción inmunitaria. Actualmente no existe ningún tratamiento específico para el síndrome DRESS. La clave para controlar esta afección son la detección oportuna del síndrome, la interrupción del agente irritante lo antes posible y los cuidados paliativos. En aquellos casos en los que muchos órganos se ven afectados, debe tomarse en consideración el tratamiento con corticoides sistémicos.2

  1. Fuente: IMS Health, National Prescription Audit (NPA™) y Total Patient Tracker (TPT). Año 2013; datos obtenidos en octubre de 2014.
  2. Husain Z, Reddy BY, Schwartz RA. DRESS syndrome: Part II (Síndrome DRESS: Parte II). Management and therapeutics (Control y terapia). J Am Acad Dermatol. Mayo de 2013; 68(5):709.e1-9

en Español (PDF - 140KB)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Page Last Updated: 01/16/2016
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