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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA advierte sobre el riesgo de menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso del medicamento Lunesta contra el insomnio (eszopiclona) y recomienda disminuir la dosis


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Anuncio de seguridad

[15 de mayo del 2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advierte que el medicamento contra el insomnio Lunesta (eszopiclona) puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso y afectar actividades que requieren atención, entre ellas, conducir. Como resultado, hemos disminuido la dosis inicial recomendada de Lunesta a 1 mg al acostarse. Los profesionales de la salud deben seguir las nuevas recomendaciones para las dosis al recetar Lunesta a un paciente que la toma por primera vez. Los pacientes deben seguir tomando la dosis prescrita de Lunesta y consultar con profesionales de la salud sobre la dosis más apropiada para ellos.

Un estudio de Lunesta encontró que la dosis recomendada previamente de 3 mg puede afectar el manejo de vehículos, la memorización y la coordinación, lo que puede durar más de 11 horas después de haber tomado una dosis nocturna (ver Resumen de Datos). A pesar de estos problemas al conducir y realizar otras actividades, en muchos casos los pacientes no se dieron cuenta de que estaban afectados. Con la nueva dosis recomendada para comenzar de 1 mg al acostarse habrá menos medicamento en la sangre al siguiente día.

Las mujeres y los hombres son igualmente vulnerables a los efectos de Lunesta, de modo que la dosis inicial de 1 mg es igual para ambos. De ser necesario, se puede aumentar la dosis de 1 mg a 2 mg o 3 mg, pero existe una mayor probabilidad de que las dosis más altas ocasionen un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso y afecten conducir y otras actividades que requieren un alto nivel de alerta mental. Advertimos a los pacientes que toman 3 mg que no deben conducir ni participar en actividades que requieran un alto nivel de alerta mental el día posterior al uso.

Hemos aprobado cambios a la información de prescripción de Lunesta y a la Guía del Medicamento para incluir estas nuevas recomendaciones. También se actualizarán las etiquetas de los medicamentos para productos genéricos de eszopiclona a fin de incluir estos cambios.

Seguimos evaluando el riesgo de un menor nivel de alerta mental en todo el grupo de medicamentos para el insomnio, lo que incluye los medicamentos de venta libre que se pueden comprar sin receta médica, e informaremos al público a medida que haya nueva información al respecto. Los profesionales de salud y pacientes pueden recurrir a nuestra página en Internet Sleep Disorder (Sedative-Hypnotic) Drug Information, donde encontrarán información actualizada y acceso a las más recientes etiquetas para medicamentos contra el insomnio.

Datos sobre Samsca (tolvaptán)
  • Un medicamento sedante-hipnótico usado en el tratamiento de insomnio en adultos.
  • Comercializado bajo la marca Lunesta y también como genérico.
  • En el 2013, se dispensaron aproximadamente 3 millones de recetas de Lunesta (eszopiclona) a 923.000 pacientes en farmacias minoristas ambulatorias1.
Referencias

  1. IMS, National Prescription Audit and IMS, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT) Bases de datos. Año 2013. Consultado en abril del 2014.
Información adicional para pacientes y cuidadores
  • Es posible que los pacientes que toman Lunesta (eszopiclona) y otros medicamentos para ayudarlos a conciliar el sueño tengan un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso, incluso si se sienten totalmente despiertos.
  • Lunesta puede causar un menor nivel de alerta mental y afectar el manejo de vehículos y otras actividades que requieren total atención.
  • Se ha reducido la dosis inicial recomendada de Lunesta de 2 mg a 1 mg, que se debe tomar una vez en la noche, inmediatamente antes de acostarse. De ser necesario, se puede aumentar la dosis de 1 mg a 2 mg o 3 mg, pero las dosis más altas tienen mayor probabilidad de causar menor alerta mental y afectar actividades que requieren total atención, como conducir.
  • Los pacientes ancianos y aquellos con enfermedad severa del hígado no deben tomar dosis de más de 2 mg.
  • Si usted toma Lunesta, siga tomando la dosis recetada y consulte con su profesional de la salud para averiguar la dosis más apropiada para usted. Cada paciente y situación es diferente, y se debe consultar con un profesional de la salud sobre la dosis apropiada.
  • A los pacientes que toman una dosis de 3 mg de Lunesta se les debe recomendar que no conduzcan ni realicen actividades peligrosas o que requieren un alto nivel de alerta mental la mañana posterior al uso.
  • Lea la Guía del Medicamento para el paciente que viene con su receta de Lunesta.
  • Tome todos los medicamentos para el insomnio exactamente como se recetan.
  • No debe considerar que los medicamentos para el insomnio de venta libre que están disponibles sin receta son más seguros que los medicamentos para el insomnio que requieren receta médica, en lo que respecta a reducir el nivel de alerta mental o afectar el manejo.
  • Consulte con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Lunesta u otros medicamentos para el insomnio.
  • Reporte cualquier efecto secundario de Lunesta u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
Información adicional para profesionales de la salud
  • Lunesta (eszopiclona) puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso y afectar actividades que requieren completa atención, como conducir.
  • Se ha reducido la dosis inicial recomendada de Lunesta de 2 mg a 1 mg. La dosis se puede aumentar a 2 mg o 3 mg por indicación clínica. La dosis total de Lunesta no debe exceder 3 mg, tomados una vez cada noche inmediatamente antes de acostarse.
  • Los pacientes ancianos y aquellos con enfermedad severa del hígado no deben tomar dosis de más de 2 mg.
  • En algunos pacientes, las dosis de 2 mg o 3 mg resultan en un nivel más alto de Lunesta en la sangre en la mañana posterior al uso, lo que también aumenta el riesgo de afectar actividades que requieren completa concentración como conducir.
  • Se les debe recomendar a los pacientes que toman una dosis de 3 mg de Lunesta que no conduzcan ni realicen actividades peligrosas o que requieren un alto nivel de alerta mental la mañana posterior al uso.
  • Recomiéndele a sus pacientes a que lean la Guía del Medicamento para el paciente que viene con la receta de Lunesta.
  • Para todos los medicamentos contra el insomnio, recete la menor dosis necesaria para tratar los síntomas del paciente.
  • Informe a los pacientes que los medicamentos contra el insomnio pueden causar menor nivel de alerta mental a pesar de que la persona se siente totalmente despierta.
  • Reporte cualquier suceso adverso con Lunesta u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
Resumen de datos

En un estudio doble ciego de 91 adultos sanos de 25 a 40 años, se analizaron los efectos de 3 mg de Lunesta en la función psicomotriz la mañana posterior al uso, entre 7,5 y 11,5 horas después de tomar el medicamento. Las evaluaciones incluyeron exámenes de coordinación psicomotriz relacionadas con la capacidad de mantener un vehículo dentro del carril, exámenes de memoria de corto plazo y percepción subjetiva de sedación y coordinación. En comparación con el placebo, 3 mg de Lunesta en la mañana posterior al uso afectaron más la memoria y capacidad psicomotriz, y los efectos más severos fueron tras 7,5 horas pero todavía estaban presentes tras 11,5 horas. La percepción subjetiva de sedación y coordinación con Lunesta 3mg no fue marcadamente diferente a la del placebo, incluso en pacientes que estaban afectados objetivamente. Los 3 mg de Lunesta afectaron el nivel de alerta mental casi igual a 7 mg de zopiclona, un medicamento similar contra el insomnio. Zopiclona, que no se ha aprobado en Estados Unidos, típicamente causa efectos negativos en alerta mental y psicomotricidad, por lo que se usa para el grupo de control positivo en estudios sobre factores que afectan el manejo.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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