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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba cambios en la etiqueta del medicamento antibacteriano Doribax (doripenem) detallando el incremento en el riesgo de muerte en pacientes con pulmonía en respirador

FDA aprueba cambios en la etiqueta del medicamento antibacteriano Doribax (doripenem) detallando el incremento en el riesgo de muerte en pacientes con pulmonía en respirador Esta es una actualización del Comunicado de la FDA sobre una prueba clínica recientemente terminada con Doribax (doripenem), publicada el 5 de febrero del 2012.

Anuncio de seguridad

[03-06-2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión que Doribax (doripenem), un medicamento antibacteriano que ha sido usado para el tratamiento de pacientes que contraen pulmonía mientras están en respiradores, conlleva a un incremento en el riesgo de muerte y una tasa menor de cura clínica en comparación con el uso de imipenem y cilastatin en inyección (comercializado en Estados Unidos con el nombre Primaxin). En base a nuestro análisis de los datos de una prueba clínica del 2011 que se dio por terminada antes de tiempo debido a inquietudes de seguridad, hemos aprobado cambios a la etiqueta del medicamento Doribax que describen estos riesgos.

Doribax no está aprobado para el tratamiento de ningún tipo de pulmonía, y la etiqueta modificada también incluye una nueva advertencia sobre este uso que no cuenta con aprobación. Los profesionales de la salud deben sopesar si los beneficios del tratamiento con Doribax superan los riesgos potenciales en pacientes que contraen pulmonía cuando están en respiradores.

Doribax todavía se considera segura y eficaz para los usos aprobados por la FDA. Estas indicaciones son para el tratamiento de adultos con infecciones intra-abdominales e infecciones urinarias con complicaciones, incluyendo las infecciones renales llamadas pielonefritis.

En la prueba clínica que se dio por terminada antes de tiempo, los pacientes con pulmonía bacteriana asociada con respiradores recibieron, ya sea, un tratamiento de 7 días con Doribax o un tratamiento de 10 días con imipenem y cilastatin, otro medicamento antibacteriano.1 En el grupo sometido a tratamiento, tras 28 días, la mortalidad debido a cualquier causa era mayor en el grupo con Doribax (23,0%; n=31/135) que en el grupo con imipenem y cilastatin (16,7%; n=22/132). Las tasas de cura clínica también fueron más bajas en el grupo con Doribax.

Para obtener más información o para ver la etiqueta modificada de Doribax con el contenido aprobado de la etiqueta visite: Doribax label

Referencias

1. Kollef MH, Chastre J, Clavel M, et al. A randomized trial of 7-day doripenem versus 10-day imipenem-cilastatin for ventilator-associated pneumonia. Critical Care 2012, 16: R218. doi:10.1186/cc11862

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Page Last Updated: 12/11/2014
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