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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA evalúa riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte por usar productos con testosterona aprobados por la FDA


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 80KB]

 

Anuncio de seguridad

[1-31-14] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está investigando el riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte en hombres que toman productos con testosterona aprobados por la FDA. Hemos estado evaluando este riesgo y decidimos reevaluar este asunto de seguridad debido a la reciente publicación de dos estudios diferentes que indican un aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares en grupos de hombres a quienes se les recetó testosterona. Estamos emitiendo este aviso mientras continuamos evaluando la información de estos estudios y otros datos disponibles, y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando completemos la evaluación.

En este momento, la FDA no ha llegado a la conclusión de que un tratamiento con testosterona aprobado por la FDA aumenta el riesgo de derrame, ataque cardiaco o muerte. Los pacientes no deben dejar de tomar los productos con testosterona que se les ha recetado sin antes consultar con sus profesionales de la salud y expresarles cualquier duda o inquietud. Los profesionales de la salud deben tener en cuenta si los beneficios del tratamiento con testosterona aprobado por la FDA sobrepasan los riesgos potenciales del tratamiento. Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones en las etiquetas de los medicamentos con testosterona aprobados por la FDA.

La testosterona es una hormona esencial para el crecimiento de los varones y el desarrollo de características masculinas. Los productos con testosterona cuentan con aprobación de la FDA solo para su uso en hombres que no tienen testosterona o tienen un nivel bajo, conjuntamente con otra afección médica relacionada con esto. Ejemplos de estas incluyen testículos sin la capacidad de producir testosterona por razones genéticas o quimioterapia. Otros ejemplos incluyen problemas en la estructura cerebral, como el hipotálamo y la pituitaria, que controlan la producción de testosterona en los testículos.

Ninguno de los productos con testosterona con aprobación de la FDA cuentan con aprobación para su uso en hombres con un nivel bajo de testosterona que no tienen una afección médica relacionada con esto. Los medicamentos con testosterona aprobados por la FDA incluyen gel tópico, parche transdérmico, sistema bucal (aplicado en la encía superior o el interior de la mejilla) e inyección.

La primera publicación que motivó a la FDA a reevaluar la seguridad cardiovascular de la terapia con testosterona fue un estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA) en noviembre del 2013 que observó a hombres mayores del sistema de salud del Departamento de Veteranos de Estados Unidos.1 Los hombres en este estudio tenían un nivel bajo de testosterona en suero y se les tomaron angiografías coronarias, que son imágenes de los vasos sanguíneos del corazón, para evaluar la enfermedad en las arterias coronarias. Algunos de los pacientes recibieron tratamiento con testosterona y otros no. En promedio, los pacientes que participaron en el estudio tenían 60 años de edad y muchos tenían una enfermedad cardiovascular subyacente. Este estudio indicó un aumento de 30% en el riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte en el grupo que recibió la terapia con testosterona.

Un segundo estudio de hombres que recibieron terapia con testosterona observó un aumento en el riesgo de ataques cardiacos entre los mayores como también entre los jóvenes con enfermedad cardiaca preexistente.2 El estudio reportó que el riesgo de ataque cardiaco aumentó dos veces en hombres mayores de 64 años durante los 90 días iniciales del tratamiento. Entre los hombres jóvenes de menos de 65 años con antecedentes de enfermedad cardiaca, el estudio observó que el riesgo de ataque cardiaco aumentó dos o tres veces durante los 90 días iniciales del tratamiento. Sin embargo, el riesgo de ataque cardiaco no aumentó entre los hombres jóvenes sin antecedentes de enfermedades cardiacas que iniciaron el tratamiento.
Exhortamos a los profesionales de la salud y a los pacientes que reporten cualquier efecto secundario relacionado con productos recetados que contienen testosterona al programa MedWatch de la FDA, usando la información en las sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 
Referencias
  1. Vigen R, O’Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
  2. DOI: 10.1371/journal.pone.0085805 disclaimer icon 

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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