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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba cambios a la etiqueta y advierte de un riesgo poco común de erecciones prolongadas en hombres que toman medicamentos para el ADHD que contienen metilfenidato

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Anuncio de seguridad

17-12-2013: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió acerca de los productos con metilfenidato, un tipo de medicamento estimulante usado para el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (ADHD por sus siglas en inglés) que, en casos poco comunes, causan erecciones prolongadas y a veces dolorosas conocidas como priapismo. La FDA continúa evaluando la seguridad de los medicamentos tras su aprobación y, en base a un análisis reciente de productos que contienen metilfenidato, estamos actualizando las etiquetas del medicamento y las Guías del medicamento para pacientes a fin de incluir información sobre el riesgo de priapismo, aunque sea poco común. Los pacientes que toman metilfenidato y tienen erecciones que duran más de cuatro horas deben procurar atención médica inmediata para evitar problemas a largo plazo en el pene. Si no se recibe tratamiento de inmediato, el priapismo puede causar daño permanente en el pene.

El priapismo puede ocurrir en hombres de cualquier edad y sucede cuando la sangre en el pene se queda atrapada, lo que provoca una erección anormalmente prolongada y, a veces, dolorosa. Es posible que los hombres jóvenes, especialmente los que todavía no han alcanzado la pubertad, no reconozcan el problema o sientan vergüenza de contarle a alguien si les ocurre. Todos los pacientes hombres y sus cuidadores deben aprender los indicios y síntomas del priapismo, y la importancia de procurar tratamiento médico inmediato si esto sucede.

Los productos que contienen metilfenidato están entre los medicamentos que se pueden usar para el tratamiento del ADHD, uno de los trastornos cerebrales más comunes en la infancia que puede continuar durante la adolescencia y la adultez, y que causa síntomas como dificultad para concentrarse y prestar atención, dificultad para controlar la conducta e hiperactividad. Los medicamentos como el metilfenidato que se usan para el tratamiento del ADHD ayudan a los pacientes con este trastorno, pues aumentan la concentración, reducen la impulsividad y mejoran el desempeño social en general. Por eso, los pacientes a quienes se les ha recetado un producto que contiene metilfenidato no deben dejar de tomarlo sin hablar primero con sus profesionales de la salud. El recuadro #1 al final de este documento, enumera los productos con metilfenidato que se comercializan en Estados Unidos.

En nuestro análisis, la edad mediana de los pacientes que toman un producto con metilfenidato que tuvieron priapismo es de 12,5 años (desde 8 hasta 33 años). En unos cuantos pacientes, el priapismo ocurrió tras un incremento en la dosis de metilfenidato, pero el priapismo también ha ocurrido en otras situaciones, como durante breves periodos de tiempo en que el medicamento se interrumpió temporalmente, un periodo más largo que el lapso usual entre las dosis o después de dejar de tomar el medicamento permanentemente. Dos pacientes requirieron una intervención quirúrgica; uno requirió la colocación de una válvula de derivación, y el otro fue sometido a una aspiración con aguja del cuerpo cavernoso.

El riesgo de priapismo puede hacer que algunos profesionales de la salud contemplen la posibilidad de cambiar el tratamiento de sus pacientes al medicamento no estimulante Strattera (atomoxetina), otro medicamento usado en el tratamiento de ADHD; sin embargo, la atomoxetina también ha sido asociada con priapismo en niños, adolescentes y adultos. El priapismo parece ser más común en pacientes que toman atomoxetina que en pacientes que toman productos con metilfenidato. Los profesionales de la salud deben ser cautelosos al momento de considerar un cambio de metilfenidato a atomoxetina.

Los productos con anfetaminas también se usan para el tratamiento del ADHD, y hemos recibido informes de priapismo en cuatro pacientes que tomaban un producto con anfetaminas. Sin embargo, no se sabe con certeza si los productos con anfetaminas causaron el priapismo, porque todos los pacientes habían tomado otros medicamentos que también están asociados con priapismo. Por lo tanto, no podemos llegar a la conclusión de que el uso de productos con anfetaminas puede causar priapismo.

 

Datos sobre el metilfenidato

 

  • Es un estimulante del sistema nervioso central que se usa para el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (ADHD por sus siglas en inglés), un síndrome conductual que se caracteriza por el siguiente grupo de síntomas de inadecuado desarrollo: desconcentración moderada a severa, breve capacidad de atención, hiperactividad, temperamento voluble e impulsividad.
  • Durante el 2012, se dispensaron aproximadamente 20 millones de recetas de productos con metilfenidato o dexmetilfenidato, que recibieron 3,9 millones de pacientes en farmacias ambulatorias de Estados Unidos. Del total de pacientes, aproximadamente 61% eran hombres (cerca de 2,4 millones de pacientes).1

Información adicional para pacientes

  • Los productos con metilfenidato muy rara vez causan priapismo (erecciones prolongadas y a veces dolorosas) en hombres de cualquier edad. Si no se recibe tratamiento de inmediato, el priapismo puede causar daño permanente en el pene.
  • Busque atención médica de inmediato en caso de priapismo o si tiene una erección que dura más de cuatro horas con o sin estimulación sexual.
  • No deje de tomar el producto con metilfenidato sin consultar primero con su profesional de la  salud.
  • Lea cuidadosamente la Guía del medicamento que viene al momento que dispensan su receta.
  • Si tiene preguntas o inquietudes sobre los productos con metilfenidato, hable con su profesional de la salud.
  • Reporte cualquier efecto secundario a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Hable con sus pacientes hombres y con sus cuidadores para cerciorarse de que conocen los indicios y síntomas del priapismo, y enfatice la necesidad de tratamiento médico inmediato en caso de que esto ocurra.
  • Aliente a sus pacientes a que lean la Guía del medicamento que reciben cada vez que les dispensan el medicamento.
  • Otro medicamento para el ADHD, Strattera (atomoxetina), también ha sido asociado con pripismo en niños, adolescentes y adultos. El priapismo parece ser más común en pacientes que toman atomoxetina que en pacientes que toman productos con metilfenidato; sin embargo, debido a las limitaciones de la información disponible, no sabemos la frecuencia con que sucede el priapismo en pacientes que toman un medicamento o el otro. Sea cauteloso si está pensando cambiar el tratamiento de sus pacientes de metilfenidato a atomoxetina.
  • La FDA también identificó cuatro casos de pacientes que tuvieron priapismo con productos de anfetaminas para tratar el ADHD. Sin embargo, en todos estos casos, se reportó el uso de medicamentos concomitantes asociados con priapismo; por lo tanto, no podemos llegar a la conclusión de que el uso de productos con anfetaminas, por sí solos, causaron priapismo, como sí se ha observado en productos con metilfenidato y atomoxetina.
  • Reporte sucesos adversos con productos de metilfenidato al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página.

Resumen de datos

Se analizó el Sistema de Informes sobre Eventos Adversos de la FDA (FAERS por sus siglas en inglés) y literatura publicada para identificar a pacientes hombres que habían reportado problemas de función sexual en asociación con el uso de productos con metilfenidato. Dichos problemas incluyeron trastornos en la eyaculación, disfunción eréctil, erecciones más frecuentes, erecciones dolorosas, dolor en el pene, otros trastornos del pene, priapismo y erecciones espontáneas. Los datos analizados establecieron una asociación entre el uso de productos con metilfenidato y priapismo. Sin embargo, debido a que FAERS es un sistema espontáneo de informes de eventos adversos, no se puede calcular una incidencia de priapismo.

Se reportaron 15 casos con las características de priapismo entre 1997 y 2012 en asociación con un producto con metilfenidato. De los 14 casos en que se que reportó la edad, 12 casos eran pacientes menores de 18 años. La edad mediana de los pacientes que reportaron síntomas de priapismo era de 12,5 años (rango de 8 a 33 años). Algunos pacientes fueron hospitalizados para recibir tratamiento, entre ellos, dos que requirieron una intervención quirúrgica: colocación de una válvula de derivación y aspiración con aguja del cuerpo cavernoso.

Cuatro casos reportaron priapismo tras la interrupción del uso de metilfenidato, como el cambio del medicamento, vacaciones sin medicamentos o incumplimiento del tratamiento. En algunos pacientes, el priapismo se solucionó al volver a tomar el medicamento. Es posible que haya mayor probabilidad de priapismo con el uso de metilfenidato de liberación inmediata, que tiene una vida media más corta.

En conclusión, el priapismo asociado al uso de productos con metilfenidato parece ser poco común. Sin embargo, dado el potencial de efectos graves, es importante que los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud estén informados de la necesidad de procurar tratamiento médico inmediato para el priapismo a fin de evitar un daño permanente. En un esfuerzo por incrementar la información sobre este riesgo poco común, pero serio de priapismo, la FDA está actualizando las etiquetas del medicamento y las Guías del medicamento para todos los productos con metilfenidato.

Recuadro 1. Productos con metilfenidato comercializados en Estados Unidos

Nombre de marca

Nombre establecido

Concerta

Metilfenidato hidrocloruro

Daytrana

Metilfenidato

Focalin, Focalin XR

Dexmetilfenidato hidrocloruro

Metadate CD, Metadate ER

Metilfenidato hidrocloruro

Methylin, Methylin ER

Metilfenidato hidrocloruro

Quillivant XR

Metilfenidato hidrocloruro

Ritalin, Ritalin LA, Ritalin SR

Metilfenidato hidrocloruro

Referencias

  1. IMS Health, National Prescription Audit (NPATM) and Total Patient Tracker (TPT). Año 2012. Datos extraídos en septiembre, 2013.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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