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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere que se eliminen ciertas restricciones al recetar y dispensar medicamentos para la diabetes que contienen rosiglitazona

Esta actualización se hace a manera de seguimiento a los Comunicados sobre la seguridad de los medicamentos emitidos el 4 de noviembre del 2011 y el 18 de mayo del 2011 .

Anuncio de seguridad

El 25 de noviembre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha determinado que datos recientes sobre medicamentos que contienen rosiglitazona, como Avandia, Avandamet, Avandaryl y versiones genéricas, no indican un riesgo mayor de ataque al corazón en comparación con los medicamentos estándar metformina y sulfonilurea para la diabetes de tipo 2. Como resultado, estamos requiriendo que se eliminen las restricciones que se pusieron en vigor en el 2010 para recetar y dispensar medicamentos con rosiglitazona. Esta decisión se basa en nuestro análisis de datos de una prueba clínica extensa y a largo plazo, y la respalda una revaluación integral de los datos realizada por expertos externos del Duke Clinical Research Institute (DCRI).

La diabetes de tipo 2 http://diabetes.niddk.nih.gov/ es una enfermedad que puede tener graves complicaciones y causar muerte prematura. La rosiglitazona es una opción de tratamiento que puede mejorar el control de glucosa en la sangre en algunos pacientes con la enfermedad. Los pacientes con diabetes de tipo 2 deben continuar trabajando estrechamente con sus profesionales de la salud para escoger las opciones de tratamiento más apropiadas.

La FDA continúa evaluando la seguridad y eficacia de los medicamentos después de que se lanzan al mercado. En el caso de los medicamentos con rosiglitazona, datos previos de un extenso análisis combinado de pruebas clínicas aleatorias con rosiglitazona, mayormente a corto plazo, habían indicado un riesgo más elevado de ataque al corazón, por lo que requerimos una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS por sus siglas en inglés), que se denominó Programa REMS para Rosiglitazona. El Programa REMS para Rosiglitazona restringió el uso de medicamentos con rosiglitazona a fin de ayudar a asegurar que sus beneficios superaran los riesgos.

A pesar de que aún existe incertidumbre científica sobre la seguridad cardiovascular de los medicamentos con rosiglitazona, en vista de la nueva revaluación del estudio de Evaluación de los efectos cardiovasculares de rosiglitazona y su regulación de la glucemia en diabetes (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes o RECORD), nuestras inquietudes se han reducido de manera considerable y se modificarán los requisitos del programa REMS para rosiglitazona (ver Resumen de datos). También estamos requiriendo modificaciones en la información para recetar rosiglitazona y la Guía del medicamento para el paciente a fin de incluir esta nueva información.

Conforme a las modificaciones propuestas por la FDA al programa REMS para rosiglitazona:

  • Ya no se restringirá la distribución de los medicamentos. Se puede usar rosiglitazona junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucosa en la sangre en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
  • Ya no se requiere que los profesionales de la salud, farmacias y pacientes se inscriban en el programa REMS para rosiglitazona a fin de poder recetar, dispensar o recibir medicamentos con rosiglitazona.
  • Como parte de REMS, los patrocinadores asegurarán que se proporcione capacitación a los profesionales de salud que probablemente receten medicamentos con rosiglitazona en base a los conocimientos actuales sobre el riesgo cardiovascular de medicamentos con rosiglitazona. Los fabricantes también enviarán cartas a los profesionales de la salud y sociedades profesionales a fin de hacer llegar la nueva información a quienes los recetan.

Resumen de datos

Metaanálisis previos (análisis extensos y combinados) de pruebas y estudios de observación habían indicado un riesgo más elevado de ataques al corazón y otros sucesos cardiovasculares adversos con el tratamiento de rosiglitazona. Como resultado, la FDA requirió una REMS que restringía el uso del medicamento. Debido a las limitaciones de dichos datos, en el 2010 la FDA requirió un análisis integral adicional (revaluación experta) sobre los resultados de la prueba RECORD. DCRI realizó el análisis adicional. RECORD fue una prueba clínica solicitada por la Agencia Europea de Medicamentos y realizada después de la aprobación de la comercialización de rosiglitazona. RECORD comparó la seguridad cardiovascular de rosiglitazona usada en combinación con metformina o sulfonilurea, contrastada con la combinación de metformina y sulfonilurea. Metformina y sulfonilurea son otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la diabetes. La evaluación original de RECORD indicó un aumento de ataques al corazón y una disminución de la tasa de mortandad y apoplejía o derrame cerebral en pacientes tratados con rosiglitazona.

Estos resultados no fueron estadísticamente significativos, lo que quiere decir que es incierto si los cambios en el riesgo de pacientes tratados con rosiglitazona se debieron al medicamento o fueron casualidad. En el trascurso del análisis original por la FDA en el 2010 de la prueba RECORD, surgieron importantes cuestionamientos relacionados con una parcialidad potencial en la identificación de sucesos cardiovasculares. La FDA requirió un análisis independiente para esclarecer la integridad de las conclusiones. La FDA examinó los resultados del nuevo análisis por DCRI, y las conclusiones se trataron posteriormente el 5 y 6 de junio del 2013, durante una reunión conjunta del Comité Asesor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos y el Comité Asesor de Seguridad de los Medicamentos y Control de Riesgo (para los antecedentes completos y análisis de seguridad, ver AC Meeting.

Los resultados del nuevo análisis no lograron descartar un riesgo más elevado de ataque al corazón con rosiglitazona en comparación con un placebo, porque la prueba clínica no usó un placebo. Sin embargo, los resultados del nuevo análisis sí evaluaron rosiglitazona en comparación con los medicamentos para la diabetes metformina y sulfonilurea, que representan el estándar de atención, y confirmaron la conclusión original de RECORD que no indicó un riesgo más elevado de ataque al corazón asociado con rosiglitazona. En la prueba, entre los pacientes con tratamiento con rosiglitazona, hubo menos muertes debidas a una causa cardiovascular, apoplejía o derrame cerebral, y ataque al corazón; menos apoplejías o derrames cerebrales no fatales, y menos muertes por cualquier causa en comparación con los pacientes tratados con metformina y sulfonilurea. Entre los pacientes tratados con metformina y sulfonilurea hubo menos ataques al corazón no fatales en comparación con pacientes tratados con rosiglitazona. Sin embargo, ninguno de estos resultados fue estadísticamente significativo, lo que significa que no está claro si el riesgo de muerte, ataque al corazón y apoplejía o derrame cerebral, realmente es diferente entre rosiglitazona y metformina con sulfonilurea. En base a los resultados de la prueba RECORD que se volvió a analizar, la FDA está requiriendo modificaciones al programa de REMS para rosiglitazona, a fin de eliminar los requisitos de distribución restringida.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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