• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA advierte de riesgo poco común pero grave de ataque al corazón y muerte con los medicamentos Lexiscan (regadenoson) y Adenoscan (adenosina) para la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 58KB]

 

Anuncio de seguridad

El 11 de noviembre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está advirtiéndole a los profesionales de la salud del riesgo poco común pero grave de ataque al corazón y muerte, con el uso de los agentes Lexiscan (regadenoson) y Adenoscan (adenosina) para la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco. Hemos aprobado cambios a las etiquetas de los medicamentos para reflejar estos sucesos graves y actualizar nuestras recomendaciones para el uso de estos agentes. Los profesionales de la salud deben evitar usar estos medicamentos en pacientes con indicios o síntomas de angina inestable o inestabilidad cardiovascular, ya que dichos pacientes pueden tener mayor riesgo de graves reacciones cardiovasculares adversas. 

Lexiscan y Adenoscan cuentan con la aprobación de la FDA para su uso durante pruebas nucleares de esfuerzo cardíaco en pacientes que no pueden hacer ejercicio de manera adecuada. Lexiscan y Adenoscan ayudan a identificar coronariopatía. Dilatan las arterias del corazón y aumentan el flujo sanguíneo para ayudar a identificar bloqueos u obstrucciones en las arterias del corazón. Lexiscan y Adenoscan hacen que la sangre tienda a circular por las arterias más saludables que no están bloqueadas u obstruidas, lo que puede reducir el flujo sanguíneo en la arteria obstruida. En algunos casos, este flujo reducido de sangre puede producir un ataque al corazón, que puede ser fatal.

La sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de Lexiscan y Adenoscan solía tener información sobre el posible riesgo de un ataque al corazón y muerte con el uso de estos medicamentos. Sin embargo, informes recientes de sucesos adversos graves en la base de datos del Sistema de Informes sobre Eventos Adversos de la FDA (FAERS por sus siglas en inglés) y la literatura médica1,2 (ver el Resumen de datos) nos llevó a aprobar cambios a las etiquetas de los medicamentos para incluir recomendaciones actualizadas sobre su uso. Se presentaron algunos sucesos en pacientes con indicios o síntomas de isquemia aguda del miocardio, como angina inestable o inestabilidad cardiovascular.  Debe haber equipo de reanimación cardiopulmonar y personal capacitado antes de administrar Lexiscan o Adenoscan. En este momento, debido a datos limitados, no podemos determinar si existe una diferencia entre Lexiscan y Adenoscan respecto al riesgo de ataque al corazón o muerte.

Recomendamos que los profesionales de la salud y sus pacientes platiquen sobre cualquier duda o inquietud.

Datos sobre Lexiscan (regadenoson) y Adenoscan (adenosina)
  • Lexiscan o Adenoscan se administran por inyección intravenosa durante la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco a pacientes que no pueden hacer ejercicio adecuadamente. Estos medicamentos dilatan las arterias coronarias y aumentan el flujo sanguíneo para que se puedan identificar obstrucciones de las arterias coronarias.

Referencias
1. Shah S, Parra D, Rosenstein RS. Acute myocardial infarction during regadenoson myocardial perfusion imaging. Pharmacotherapy 2013;33:90-5.
2. Hsi DH, Marreddy R, Moshiyakhov M, Luft U. Regadenoson induced acute ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel coronary thrombosis. J Nucl Cardiol 2013;20:481-4.
3. Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, et al. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol 2007;14:645-58.
4. Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, et al. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol 2009;16:63-72.
5. Cavalcante JL, Barboza J, Ananthasubramaniam K. Regadenoson is a safe and well-tolerated pharmacological stress agent for myocardial perfusion imaging in post-heart transplant patients. J Nucl Cardiol 2011;18:628-33.
6. Nair PK, Marroquin OC, Mulukutla SR, Khandhar S, Gulati V, Schindler JT, et al. Clinical utility of regadenoson for assessing fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:1085-92.
7. Arumugham P, Figueredo VM, Patel PB, Morris DL. Comparison of intravenous adenosine and intravenous regadenoson for the measurement of pressure-derived coronary fractional flow reserve. Euro Intervention 2013;8:1166-71.

 

Información adicional para pacientes
  • Se han producido ataques al corazón y muertes en pacientes a quienes se administró Lexiscan (regadenoson) o Adenoscan (adenosina) para una prueba nuclear de esfuerzo cardíaco.
  • Déjele saber a su profesional de la salud sobre cualquier problema del corazón antes de hacerse la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco.
  • Hable con su profesional de salud si tiene alguna duda o inquietud sobre la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco o cualquier agente para la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco, incluyendo Lexiscan o Adenoscan.
  • Reporte efectos secundarios de Lexiscan o Adenoscan al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página.
Información adicional para profesionales de la salud
  • Se han producido casos de infarto del miocardio y muertes en pacientes tras administrar una inyección de Lexiscan (regadenoson) o infusión de Adenoscan (adenosina).
  • Ambos medicamentos presentan un riesgo para los pacientes, especialmente aquellos con isquemia cardiaca. Algunos casos de infarto del miocardio y muerte han ocurrido en pacientes que ya tenían angina inestable o inestabilidad cardiovascular.
  • Evalúe a todos los candidatos para la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco a fin de determinar si deben recibir Lexiscan o Adenoscan.
  • Evite usar estos medicamentos en pacientes con síntomas o indicios de isquemia aguda del miocardio como angina inestable o inestabilidad cardiovascular; es posible que dichos pacientes tengan un riesgo más elevado de graves reacciones cardiovasculares a Lexiscan o Adenoscan.
  • Debe haber equipo de reanimación cardiopulmonar y personal capacitado antes de administrar Lexiscan o Adenoscan.
  • Debido a datos limitados, la FDA no puede discernir una diferencia de riesgo de infarto agudo del miocardio o muerte entre Lexiscan y Adenoscan.
  • Otros agentes de la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco incluyen:
    • dipiridamol intravenoso (aprobado por la FDA para su uso durante la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco)
    • dobutamina (sin la aprobación de la FDA para su uso durante la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco)
  • Revise que las etiquetas actualizadas de Lexiscan y Adenoscan tengan las más recientes recomendaciones.
  • Reporte sucesos adversos relacionados con Lexiscan o Adenoscan al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos:  en la parte inferior de esta página.
Resumen de datos

La FDA examinó la base de datos de su Sistema de Informes sobre Eventos Adversos (FAERS por sus siglas en inglés) y la literatura médica en busca de casos de infarto del miocardio y muerte por todas las causas relacionadas con Lexiscan (regadenoson) y Adenoscan (adenosina). Analizamos los datos de FAERS correspondientes a Lexiscan del 24 de junio del 2008 al 10 de abril del 2013, y correspondientes a Adenoscan, del 18 de mayo de 1995 al 10 de abril de 2013. Las fechas iniciales están correlacionadas con la fecha en que se comenzó a comercializar cada medicamento.

Identificamos casos de infarto del miocardio y muertes de todas las causas con tanto Lexiscan como Adenoscan. La base de datos de FAERS incluía 26 casos de infarto del miocardio y 29 casos de muerte ocurridos después de administrar Lexiscan, y seis casos de infarto del miocardio y 27 casos de muerte después de administrar Adenoscan. Los informes no siempre especifican cuándo ocurrieron muertes o infartos del miocardio. Cuando sí lo hicieron, dichos sucesos adversos tuvieron la tendencia a ocurrir dentro de las seis horas posteriores a la administración de Lexiscan o Adenoscan. Hubo algunas muertes cuando se administró Lexiscan o Adenoscan con la prueba convencional de esfuerzo, en cuyo caso, un uso de los medicamentos que no está aprobado por la FDA.

Con Lexiscan, los sucesos adversos más comunes relacionados con la muerte fueron paro cardiaco, infarto del miocardio, pérdida del conocimiento, paro respiratorio, depresión del segmento ST en electrocardiograma, edema pulmonar y fibrilación ventricular. Con Adenoscan, los sucesos adversos más comunes asociados con la muerte fueron paro cardiorespiratorio, disnea, paro cardiaco, paro respiratorio y taquicardia ventricular.

El número de informes posteriores a la comercialización está sujeto a cambios con el trascurso del tiempo y es posible que no refleje la proporción real de casos asociados con Lexiscan o Adenoscan. Muchos factores pueden influir en el reporte de efectos adversos, particularmente cuánto tiempo se ha comercializado un medicamento, si el efecto adverso se describe en la etiqueta del medicamento y cuánta publicidad hay sobre un suceso o la inquietud sobre la seguridad. Específicamente para Lexiscan y Adenoscan, complican el análisis las diferencias en el número de casos de exposición de pacientes y factores subyacentes de riesgo cardiaco que pueden influir en la selección del medicamento, y en el caso de Adenoscan, su tiempo adicional en el mercado.

Análisis de literatura médica

Un análisis de la literatura médica también identificó dos informes de casos de infarto del miocardio relacionados con Lexiscan.1,2 Sin embargo, los estudios publicados en la literatura médica no han documentado una incidencia mayor de sucesos cardiovasculares adversos con Lexiscan en comparación con Adenoscan.3-7

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857