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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba cambios en la etiqueta para el medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina) que describen el riesgo de anormalidades en la retina, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel

Este informe es una actualización del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina) asociado con anormalidades en la retina y descoloración azulada, que fue emitido el 26/4/2013.

Anuncio de seguridad

El 31 de octubre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado cambios a la etiqueta del medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina, también conocido como retigabina), para destacar los riesgos de anormalidades en la retina del ojo, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel, que pueden llegar a ser permanentes. La etiqueta modificada incluye un nuevo recuadro con advertencia, el tipo más serio de advertencia que emite la FDA, dado el riesgo de anormalidades en la retina, una parte del ojo que es indispensable para la visión. Recomendamos que el uso de Potiga se limite a pacientes que no han respondido adecuadamente a varias terapias alternativas para reducir la frecuencia de convulsiones o epilepsia, y a pacientes en los que los beneficios del tratamiento sobrepasan los riesgos.

Estos riesgos se describieron previamente en un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de abril del 2013.

La FDA recomienda que los pacientes se hagan exámenes de los ojos con un oftalmólogo antes de empezar el tratamiento con Potiga y cada seis meses durante el tratamiento. Estos exámenes deben incluir agudeza visual, fotografías del fondo del ojo con pupila dilatada y, de ser necesario, exámenes adicionales de la visión. Los pacientes que no pueden hacerse controles de la visión, en general, no deben tomar Potiga. Se desconoce cuáles pacientes corren mayor riesgo de desarrollar anormalidades en la retina y cuánto tiempo toma detectar cualquier indicio de anormalidad, su velocidad de avance o reversibilidad tras dejar de tomar Potiga.

Si se detectan anormalidades en la pigmentación de la retina o cambios en la visión, se debe suspender el tratamiento con Potiga a menos que no haya otras opciones apropiadas de tratamiento anticonvulsivo y los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial de pérdida de la visión. Asimismo, los profesionales de la salud deben dejar de administrar Potiga a pacientes que no muestran un beneficio clínico considerable tras recibir una dosis adecuada. Las convulsiones, que se deben a actividad eléctrica inusual en el cerebro, son serias, y los pacientes no deben de dejar de tomar el medicamento sin antes hablar acerca de su tratamiento con sus profesionales de la salud.

También se incluye en la nueva etiqueta advertencias sobre el riesgo de decoloración de la piel, uñas, membranas mucosas y esclerótica (la parte blanca del ojo) [LINK] (ver el Comunicado sobre la seguridad de medicamentos de abril del 2013). La nueva etiqueta del medicamento Potiga dice que si un paciente tiene decoloración de la piel, debe tomar un medicamento alternativo. Estas recomendaciones también se han añadido a la sección de Advertencias y precauciones en la etiqueta del medicamento y a la Guía sobre el medicamento para el paciente, que se debe incluir cada vez que se dispensa una receta de Potiga.

La FDA está modificando la actual Estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS por sus siglas en inglés) para Potiga a fin de reducir el riesgo de anormalidades pigmentarias en la retina, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel.

Para mayor información, ver la más reciente etiqueta del medicamento Potiga y la Guía sobre el medicamento para el paciente.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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