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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA investiga medicamento Iclusig (ponatinib) para la leucemia después de un aumento en los informes de graves coágulos de sangre en las arterias y venas

Anuncio de seguridad

El once de octubre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está investigando una mayor frecuencia de informes de coágulos sanguíneos graves y potencialmente mortales, y angostamiento severo de los vasos sanguíneos (arterias y venas) de los pacientes que toman el medicamento Iclusig (ponatinib) de quimioterapia para la leucemia.
 
Los profesionales de salud deben considerar con cada paciente si los beneficios del tratamiento con Iclusig probablemente superen los riesgos del tratamiento.
 
Los pacientes que toman Iclusig deben solicitar atención médica inmediata si tienen síntomas que indican un ataque al corazón, como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, o dificultad para respirar; o síntomas de un derrame cerebral, como entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza o mareos.
 
Iclusig es un medicamento recetado que se usa en el tratamiento de adultos que recibieron un diagnóstico de leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en fase crónica, acelerada o blástica, que ya no se benefician del tratamiento previo o que no toleraron otro tratamiento.
 
Al momento de la aprobación de Iclusig en diciembre del 2012, las secciones de Recuadro de advertencias y Precauciones y advertencias en la etiqueta del medicamento contenían información acerca de los riesgos de coágulos de sangre. En estudios clínicos realizados antes de la aprobación, hubo graves coágulos de sangre en arterias en 8 por ciento de los pacientes tratados con Iclusig, y coágulos de sangre en las venas en 3 por ciento de los pacientes tratados con Iclusig. En los más recientes datos de estudios clínicos presentados por el fabricante a la FDA, por lo menos 20 por ciento de todos los participantes tratados con Iclusig tuvieron coágulos de sangre o se les angostaron los vasos sanguíneos.
 
Datos de estudios clínicos, como también informes de sucesos adversos posteriores a la comercialización, indican que se han producido graves sucesos adversos en pacientes que recibieron tratamiento con Iclusig, incluidos ataques al corazón que resultaron en muerte, empeoramiento de enfermedad coronaria, apoplejía, angostamiento de las principales arterias del cerebro, severo angostamiento de los vasos sanguíneos de las extremidades y la necesidad de procedimientos quirúrgicos urgentes para restablecer el flujo sanguíneo. Entre otros problemas que ocurrieron con el uso del medicamento están insuficiencia cardiaca congestiva y bloqueo de flujo sanguíneo a las extremidades, que resultó en muerte de tejido que requirió amputación. También se han reportado reacciones adversas graves recién identificadas en los ojos, incluidos disminución de la visión y coágulos en los vasos sanguíneos de los ojos. Estos sucesos adversos se observaron en grupos de todas las edades que recibieron tratamiento y en grupos con y sin factores de riesgo cardiovascular.
 
La FDA está proporcionando esta información a pacientes y profesionales de salud mientras continúa su investigación. Nos dedicamos activamente a evaluar más los sucesos adversos y notificaremos al público cuando dispongamos de más información.
 
Instamos a los profesionales de salud y pacientes a que reporten cualquier efecto secundario relacionado con Iclusig al programa MedWatch de la FDA usando la información en el casillero "Contact FDA" en la parte inferior de esta página.
 
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov. 
 
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