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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA advierte del aumento del riesgo de muerte con antibiótico Tygacil intravenoso (tigeciclina) y aprueba nuevo Recuadro con advertencia

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad del medicamento: Mayor riesgo de muerte con Tygacil (tigeciclina) en comparación con otros antibióticos usados para el tratamiento de infecciones similares emitido el 1º de septiembre del 2010 (información en inglés).

Anuncio de seguridad

El 27 de septiembre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió que un análisis adicional muestra un aumento en el riesgo de muerte cuando Tygacil intravenoso (tigeciclina) se utiliza para usos aprobados por la FDA como también para usos no aprobados. Como resultado, aprobamos un nuevo Recuadro con advertencia sobre este riesgo que se debe agregar a la etiqueta del medicamento Tygacil y actualizamos las secciones de Advertencias y precauciones, y Reacciones adversas. El Recuadro con advertencia es la más firme advertencia que se hace sobre un medicamento. Estos cambios en la etiqueta de Tygacil se basan en un análisis adicional que se realizó de usos aprobados por la FDA tras emitir un Comunicado sobre la seguridad del medicamento en septiembre del 2010 acerca de este problema de seguridad.

Los profesionales de la salud deben reservar el uso de Tygacil en circunstancias donde otros tratamientos alternativos no son adecuados. Tygacil cuenta con aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel con complicaciones (cSSSI por sus siglas en inglés), infecciones intra-abdominales con complicaciones (cIAI por sus siglas en inglés) y pulmonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP por sus siglas en inglés). No se indica Tygacil para el tratamiento de las infecciones de pie en diabéticos o para la pulmonía adquirida en el hospital o asociada al respirador. Los pacientes y sus cuidadores deben dirigir cualquier pregunta o inquietud sobre Tygacil a sus profesionales de la salud.

En el comunicado del 2010, le informamos al público que un análisis combinado o metaanálisis de 13 pruebas clínicas de fase 3 y fase 4 mostró un mayor riesgo de muerte en pacientes que recibieron Tygacil en comparación con otros antibióticos: 4,0% (150/3788) en comparación con 3,0% (110/3646) respectivamente. La diferencia ajustada del riesgo de muerte fue de 0,6% con el correspondiente intervalo de confianza del 95% (0,1%, 1,2%). El riesgo aumentó más en pacientes tratados con Tygacil para pulmonía asociada al respirador, uso para el cual la FDA no ha aprobado el medicamento.

Desde la emisión del Comunicado del 2010, analizamos datos de 10 pruebas clínicas realizadas solo para usos aprobados por la FDA (cSSSI, cIAI, CABP), incluyendo pruebas realizadas después de la aprobación del medicamento. Este análisis indicó que existía un riesgo mayor de muerte entre los pacientes que recibieron Tygacil en comparación con otros antibióticos: 2,5% (66/2640) en comparación con 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia ajustada del riesgo de muerte fue de 0,6%, con el correspondiente intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las muertes fueron resultado del empeoramiento de las infecciones, complicaciones de la infección u otras afecciones médicas subyacentes.

La última versión de la etiqueta de Tygacyl se puede encontrar aquí [Drugs@FDA Tygacil Drug Details page].

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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